Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
• Kui pärast 4 nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Allergodil ja milleks seda kasutatakse

Allergodil sisaldab aselastiinvesinikkloriidi, mis kuulub antihistamiinseteks aineteks nimetatavate ravimite rühma. Antihistamiinsed ained takistavad histamiini toimet, mida keha toodab allergilise reaktsiooni korral.

Allergodil’i kasutatakse allergilise nohu raviks täiskasvanutel, noorukitel ning 6-aastastel ja vanematel lastel. Allergiline nohu on allergiline reaktsioon allergiat põhjustavatele ainetele, nt õietolm, kodutolm või loomakarvad.

Tavaliselt põhjustab see teil vesist nohu, aevastamist, sügelevat või kinnist nina. Allergodil peaks aitama neid sümptomeid kontrollida.

Kui pärast 4 nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Allergodil’i kasutamist

Allergodil’i ei tohi kasutada:

• kui olete aselastiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Allergodil’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed Allergodil ninaspreid ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Allergodil

Kuigi Allergodil’il ei ole teadaolevaid koostoimeid teiste ravimitega, teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Allergodil ninaspreil on mõõdukas toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele. Harvadel juhtudel võib teil kas haiguse enese või Allergodil’i kasutamise tõttu ilmneda väsimust või pearinglust. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid. Olge ettevaatlik, kuna alkohol võib neid toimeid võimendada.

3. Kuidas Allergodil’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Kui te ei ole õiges annuses kindel või kahtlete, kuidas ravimit kasutada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja 12-aastased ning vanemad noorukid:

• Soovitatav annus on 1...2 pihustust kumbagi ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas või 2 pihustust kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas, sõltuvalt sümptomite raskusest.
• Maksimaalne ööpäevane annus on 2 pihustust kumbagi ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas.

6...11-aastased lapsed:

• Üks pihustus kumbagi ninasõõrmesse üks või kaks korda ööpäevas.

Allergodil ninaspreid ei soovitata ohutus- ja/või efektiivsusandmete vähesuse tõttu kasutada alla 6- aastastel lastel.

Võimalusel kasutage Allergodil’i korrapäraselt kuni teie sümptomid on kadunud. Kui te katkestate Allergodil’i kasutamise võivad sümptomid naaseda.

Allergodil sobib pikaajaliseks kasutamiseks. Kuidas spreid kasutada 1. Nuusake esmalt nina puhtaks. 2. Eemaldage kaitsekork (1. joonis). 3. Enne esmakordset kasutamist tuleb sprei pumpa 6 korda vajutada (2. joonis). Kui Allergodil’i ei ole kasutatud 3 päeva või kauem, tuleb pumpa uuesti laadida, vajutades seda piisavalt palju kordi, kuni ravimijuga vabaneb. 4. Hoides pead püstiasendis manustage üks annus mõlemasse ninasõõrmesse. Ärge kallutage pead kuklasse (3. joonis). 5. Pärast kasutamist pühkige pihusti puhtaks ja sulgege kaitsekorgiga.

1. joonis 2. joonis 3. joonis

Kui te kasutate Allergodil’i rohkem, kui ette nähtud

Kui te pihustate ninna liiga palju Allergodil’i, ei põhjusta see teile tõenäoliselt probleeme. Kui te olete mures, pöörduge oma arsti poole.

Allergodil’i juhuslikul manustamisel suu kaudu pöörduge kohe oma arsti poole või lähima haigla vastuvõttu.

Kui te unustate Allergodil’i kasutada Kasutage spreid niipea, kui see teile meenub, seejärel kasutage järgmine annus tavalisel ajal. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nendeks kõrvaltoimeteks on: Sage (võib ilmneda kuni 1 inimesel 10st):

• Ebameeldiv maitse suus (eriti siis, kui te kallutate ninaspreid kasutades pea kuklasse).

Aeg-ajalt (võib ilmneda kuni 1 inimesel 100st):

• Kerge ärritus nina sees (torkimine, sügelemine), aevastamine ja ninaverejooks.

Harv (võib ilmneda kuni 1 inimesel 1000st):

• Ebameeldiv maitse, mis võib põhjustada iiveldust; võib ilmneda väsimust (roidumus, kurnatus), pearinglust, nõrkust või uimasustunnet, mis võivad olla põhjustatud ka haigusest endast.

Väga harv (võib ilmneda kuni 1 inimesel 10 000st):

• Allergiline reaktsioon, lööve, sügelus või nõgeslööve, anafülaktiline reaktsioon.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Allergodil’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja välispakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Visake kasutamata jäänud ravim minema 6 kuu möödumisel esmasest avamisest. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Allergodil sisaldab

• Toimeaine on aselastiinvesinikkloriid.
• 1 ml ninasprei lahust sisaldab 1,5 mg aselastiinvesinikkloriidi. Üks pihustus (0,14 ml) sisaldab 0,21 mg aselastiinvesinikkloriidi, mis vastab 0,19 mg aselastiinle.

• Teised koostisosad on hüpromelloos, sukraloos, kristalluv vedel sorbitool, dinaatriumedetaat, naatriumtsitraat ja puhastatud vesi.

Kuidas Allergodil välja näeb ja pakendi sisu Allergodil ninasprei on selge värvitu lahus. Ravim on saadaval pruunis klaaspudelis, millele on kinnitatud spreipihusti. Pakendisuurused 5 ml, 10 ml, 17 ml, 20 ml ja 22 ml ninasprei lahust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Cooper Consumer Health B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen Holland

Tootja Madaus GmbH Lütticher Straße 5 53842 Troisdorf Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast kahe päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Allergodil silmatilgad ja milleks seda kasutatakse

Allergodil silmatilgad on allergiavastane aine.

Allergodil silmatilku kasutatakse hooajalise allergilise silmapõletiku (allergiline konjunktiviit, heinapalavik) profülaktikaks ja sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel ja lastel alates 4. eluaastast. (Hooajalised allergiad võivad olla põhjustatud näiteks kindlal aastaajal puude ja kõrreliste heintaimede õietolmust.)

Allergodil silmatilku kasutatakse ka aastaringselt esineva allergilise silmapõletiku (allergiline konjunktiviit) profülaktikaks ja sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel ja lastel alates 12. eluaastast. (Aastaringne allergia võib olla põhjustatud näiteks aastaringselt leiduvast elamutolmust, koduloomade karvadest või hallitusseentest.)

2. Mida on vaja teada enne Allergodil silmatilkade kasutamist

Allergodil silmatilku ei tohi kasutada:

• kui olete aselastiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Allergodil’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Kui te ei ole kindel, et te silmade haigusnähud on põhjustatud allergiast. Seda eriti juhul, kui haaratud on ainult üks silm, kui teie nägemine on halvenenud või silmas on valu ning teil puuduvad nina haigusnähud.
• Kui haigusnähud süvenevad ega leevendu pärast 48 tunni möödumist vaatamata Allergodil silmatilkade kasutamisele. Allergodil silmatilgad ei ole ette nähtud kasutamiseks silmainfektsioonide korral.
• Bensalkooniumkloriid võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust. Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja pange tagasi 15 minutit pärast manustamist.

• Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus. Kui tunnete ravimi kasutamise järgselt silmas ebamugavust, kipitust või valu, konsulteerige arstiga.

Lapsed Hooajaline allergiline konjunktiviit: Allergodil silmatiku ei tohi kasutada alla 4-aastastel lastel.

Aastaringselt esinev allergiline konjunktiviit: Allergodil silmatiku ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Allergodil silmatilgad Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Koostoimeid teiste ravimitega ei ole seni täheldatud.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamine: kuna väike kogus toimeainet eritub rinnapiima, siis ei tohi Allergodil silmatilku rinnaga toitmise ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast Allergodil silmatilkade manustamist võib esineda kerge mööduv ärritus, mis tõenäoliselt ei mõjuta/halvenda teie nägemist. Kui teil siiski esineb mööduv nägemise halvenemine, siis ärge juhtige autot, kasutage masinaid või mehhanisme või töötage ilma vastavaid ettevaatusabinõusid tarvitamata nägemise selginemiseni.

Allergodil sisaldab bensalkooniumkloriidi Ravim sisaldab 0,00375 mg bensalkooniumkloriidi ühes tilgas, mis vastab 0,00375 mg/0,03 ml.

3. Kuidas Allergodil silmatilkasid kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Juhul, kui arst ei ole teisiti määranud, on harilik annustamine järgmine: manustage 1 tilk Allergodil silmatilku kummassegi silma kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul). Vajadusel võib annust suurendada kuni üks tilk mõlemasse silma 4 korda ööpäevas.

Hooajaline allergiline konjunktiviit: nimetatud annust võib kasutada täiskasvanutel ja lastel alates 4. eluaastast. Kui on eeldatav kokkupuude allergeeniga, siis peab allergilise reaktsiooni ennetamiseks Allergodil silmatilku manustama enne kodunt väljumist.

Aastaringselt esinev allergiline konjunktiviit: nimetatud annust võib kasutada täiskasvanutel ja lastel alates 12. eluaastast.

Manustamisviis:

• Võtke puhas salvrätt ja kuivatage alalaug (vt Joonis 1). Keerake pudelilt kork.
• Kallutage pead kergelt tahapoole, tõmmake õrnalt alalaugu allapoole (vt Joonis 2) ja tilgutage

ettevaatlikult 1 tilk alalau keskele (vt Joonis 3).

• Jälgige, et tilguti ots ei puutuks vastu teie silma.
• Vabastage alalaug ning suruge kergelt silma sisenurka nina suunas (vt Joonis 4). Pilgutage aeglaselt

oma silma mõned korrad, et ravimi tilk valguks ühtlaselt kogu silma pinnale.

• Eemaldage silmast välja valgunud liigne ravim.
• Korrake protseduuri teise silmaga.

Joonis 1 Joonis 2 Joonis 3 Joonis 4

Pärast kaebuste kadumist jätkake Allergodil silmatilkade kasutamist seni, kuni puutute kokku allergiatekitajatega (nt õietolm, elamutolm).

Ravi kestus Kuna kliinilistes uuringutes on tõestatud ravimi ohutus ja talutavus kasutamisel ainult kuni 6 nädalat, siis Allergodil silmatilkade kasutamine aastaringselt esineva allergilise konjunktiviidi korral peaks kestma maksimaalselt kuni 6 nädalat. Hooajalise allergilise konjunktiviidi korral peab silmatilkade kasutamine, mis kestab kauem kui 6 nädalat, toimuma arsti järelvalve all.

Ärge kasutage Allergodil silmatilku arsti soovituseta kauem kui 6 nädalat.

Kui te kasutate Allergodil silmatilkasid rohkem kui ette nähtud Silma manustamisel ei ole spetsiifilisi üleannustamisreaktsioone teada ja sellise manustamisviisi korral pole need ka ootuspärased.

Kui te unustate Allergodil silmatilkasid kasutada Allergodil silmatilkade manustamise unustamine ei tingi erakorraliste meetmete rakendamist. Jätkake ravi tavalise annuse manustamisega ettenähtud ajal. Vajadusel võib Allergodil silmatilku manustada kahe ettenähtud manustamisaja vahel. Kui te lõpetate Allergodil silmatilkade kasutamise Kui võimalik, siis peaksite kasutama Allergodil silmatilku reeglipäraselt kuni kaebuste kadumiseni. Ravi katkestamisel võivad tüüpilised haigusnähud peagi korduda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võivad ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (kuni 1 inimesel 10-st): kerged mööduvad silma ärritusnähud (nt kipitus, kihelus, pisaravool). Aeg-ajalt (kuni 1 inimesel 100-st): mõru maitse suus. Väga harv (kuni 1 inimesel 10 000-st): ülitundlikkusreaktsioonid.

Kasutatavad abinõud Ülalmainitud kõrvaltoimed mööduvad tavaliselt kiiresti, mistõttu ei ole vaja erilisi abinõusid tarvitada.

Kui tunnete pärast Allergodil silmatilkade manustamist mõru maitset suus, siis see peaks kaduma juues peale alkoholivaba jooki (nt mahla, piima).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Allergodil silmatilkasid säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmakordset avamist Ärge kasutage Allergodil silmatilku kauem kui 4 nädalat pärast pudeli esmakordset avamist. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Allergodil silmatilgad sisaldavad

• Toimeaine on aselastiinvesinikkloriid. 1 ml lahust sisaldab 0,5 mg aselastiinvesinikkloriidi. Üks ligikaudu 30 µl tilk sisaldab 0,015 mg aselastiinvesinikkloriidi.
• Abiained on bensalkooniumkloriid, dinaatriumedetaat, hüpromelloos, sorbitooli lahus (kristalluv), naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas Allergodil silmatilgad välja näevad ja pakendi sisu

Allergodil silmatilgad on selge, värvitu lahus. Allergodil silmatilgad on saadaval 6 ml mahuga pakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Cooper Consumer Health B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen Holland Tootja Tubilux Pharma S.p.A. Via Costarica 20/22 00071 Pomezia (RM) Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Allergodil, 1,5 mg/ml, ninasprei, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Lahus sisaldab 1,5 mg/ml aselastiinvesinikkloriidi. Üks pihustus sisaldab (0,14 ml) sisaldab 0,21 mg aselastiinvesinikkloriidi, mis vastab 0,19 mg aselastiinile. INN. Azelastini hydrochloridum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ninasprei lahus. Selge värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Allergilise riniidi sümptomaatiline ravi täiskasvanutel, noorukitel ning 6-aastastel ja vanematel lastel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud ja 12-aastased ning vanemad noorukid: 1...2 pihustust kumbagi ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas või 2 pihustust kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas, sõltuvalt sümptomite raskusest. Maksimaalne ööpäevane annus on 2 pihustust kumbagi ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas.

6...11-aastased lapsed: Üks pihustus kumbagi ninasõõrmesse üks või kaks korda ööpäevas. Allergodil ninaspreid ei soovitata ohutus- ja/või efektiivsusandmete vähesuse tõttu kasutada alla 6- aastastel lastel.

Allergodil ninasprei sobib pikaajaliseks kasutamiseks. Kasutamise kestusele piiranguid ei ole.

Manustamisviis Nasaalne.

Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid: Pihustamisel hoida pead püstises asendis. Enne esmakordset kasutamist tuleb sprei pumpa 6 korda üles-alla vajutada. Kui Allergodil’i ei ole kasutatud kauem kui 3 päeva, tuleb pumpa uuesti laadida, vajutades seda üles-alla piisavalt palju kordi, kuni ravimijuga vabaneb.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus aselastiinvesinikkloriidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud puuduvad.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Spetsiifilisi uuringuid aselastiini koostoimete uurimiseks ei ole teostatud. Uuritud on suurte annuste suukaudset manustamist. Siiski ei ole need Allergodil ninasprei suhtes asjakohased, kuna ravimi manustamisjärgsed süsteemsed tasemed ei ületanud 1/5 suukaudse manustamise järgselt talutavast tasemest.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Aselastiini kasutamise kohta rasedatel naistel on andmed piiratud või puuduvad. Suured suukaudsed annused on loomadel näidanud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3). Seetõttu tuleb Allergodil ninasprei raseduseaegsel kasutamisel rakendada ettevaatust.

Imetamine Ei ole teada, kas aselastiin ja/või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima. Kuna paljud ravimid erituvad inimese rinnapiima, tuleb aselastiini manustamisega imetavatele naistele olla ettevaatlik.

Fertiilsus Loomkatsetes täheldati toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Allergodil ninaspreil on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Harvadel juhtudel võivad patsiendid kas haiguse enese tõttu või Allergodil ninasprei kasutamisel kogeda väsimust, roidumust, kurnatust, pearinglust või nõrkust. Sellistel juhtudel võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime olla häiritud. Alkoholi mõjul eelmainitud toimed tugevnevad.

4.8 Kõrvaltoimed

Sageli võib manustamise järgselt esineda düsgeusiat, toimeainele eriomast ebameeldivat maitset (sageli vale manustamisviisi tõttu, nimelt manustamise ajal pea liiga taha kuklasse kallutamise tõttu), mis harvadel juhtudel võib põhjustada iiveldust. Allpool on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa. Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10); Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); Väga harv (< 1/10 000); Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Immuunsüsteemi häired Väga harv Ülitundlikkus Närvisüsteemi häired Sage Düsgeusia

Respiratoorsed, rindkere ja Aeg-ajalt Nasaalne düskomfort mediastiinumi häired (kipitus, kihelus) Seedetrakti häired Harv Iiveldus Üldised häired Väga harv Väsimus* (roidumus, Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv Nahalööve *teatatud BAK (bensalkooniumkloriid) sisaldavate ravimvormide puhul * võib olla põhjustatud ka haigusest endast (vt ka lõik 4.7).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Manustamisel ninna ei ole üleannustamist täheldatud. Loomkatsete tulemused näitavad, et juhusliku suukaudse üleannustamise korral võivad tekkida kesknärvisüsteemi sümptomid (sh uimasus, segasus, kooma, tahhükardia ja hüpotensioon). Kõrvaltoimete ravi on sümptomaatiline. Sõltuvalt allaneelatud ravimi kogusest on soovitatav maoloputus. Antidoot ei ole teada.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: tursevastased ained ja teised nasaalsed preparaadid paikseks kasutamiseks, antiallergilised ained, v.a kortikosteroidid; ATC-kood: R01AC03

Aselastiin, ftalasinooni derivaat, on pika toimeajaga allergiavastane ühend, millel on selektiivsed H - histaminoretseptoreid blokeerivad omadused. Paikse silmasisese manustamise järgselt võib täheldada täiendavat põletikuvastast toimet. Prekliinilised in vivo ja in vitro katsed on näidanud, et aselastiin pärsib allergiliste reaktsioonide varajases või hilises faasis osalevate mediaatorite (leukotrieenid, histamiin, PAF ja serotoniin) sünteesi või vabanemist.

Kliiniliste uuringute andmed näitavad, et aselastiini ninasprei toime avaldumine on kiirem kui desloratadiinil ja nasaalselt manustataval mometasoonil. Allergiliste ninasümptomite leevenemist täheldati 15 minutit pärast manustamist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast suukaudset manustamist imendub aselastiin kiiresti ning biosaadavus on 81%. Toit ei mõjuta imendumist. Jaotusruumala on suur, mis näitab aselastiini imendumist eelkõige perifeersetesse kudedesse. Valkudega seondumise aste on suhteliselt madal (80...90%).

Plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast aselastiini ühekordse annuse manustamist on ligikaudu 20 tundi; terapeutiliselt aktiivsel metaboliidil N-desmetüülaselastiinil 45 tundi. Eritumine toimub

peamiselt väljaheitega. Pikaajaline eritumine väljaheitega viitab sellele, et esineb mõningane

enterohepaatiline tsirkulatsioon. Pärast Allergodil ninasprei 2 pihustuse nasaalset manustamist kumbagi sõõrmesse (koguannus 0,822 mg) on aselastiini maksimaalne plasmakontsentratsioon (C ) tervetel vabatahtlikel 409 pg/ml, kõvera alune pindala (AUC) on 9312 pg•h/ml ja keskmine aeg maksimaalse kontsentratsiooni tekkimiseni C ( ) on 4 tundi. max tmax

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Merisigadel ei põhjustanud aselastiinvesinikkloriid sensibiliseerumist. In vivo ja in vitro katsetes ei täheldatud aselastiinil genotoksilist toimet, ega rottidel ja hiirtel kartsinogeenset toimet. Aselastiini suukaudne manustamine isas- ja emasrottidele rohkem kui 3 mg/kg/ööpäevas põhjustas annusest sõltuvat viljakuse vähenemist. Vaatamata sellele ei leitud isas- ja emasrottidel läbiviidud toksilisuse uuringutel aselastiinist põhjustatud muutusi reproduktiivorganites. Rottidel, hiirtel ja küülikutel põhjustasid aselastiini suured annused embrüotoksilist ja teratogeenset toimet (näiteks alates annusest 68,6 mg/kg/ööpäevas tekkisid skeleti väärarengud nii hiirtel kui rottidel). Reproduktsioonitoksilisuse uuringu käigus ilmnes katseloomadel suurte suukaudsete annuste korral, mis olid 1095 korda suuremad kui inimese maksimaalne soovituslik päevaannus nasaalsel manustamisel, loote surma, kasvupeetust ja luustiku väärarengute esinemuse suurenemist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Hüpromelloos sukraloos (E 955) kristalluv vedel sorbitool dinaatriumedetaat naatriumtsitraat puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pruun klaaspudel koos spreipihustiga (lahusega kontaktis olevad pihusti osad sisaldavad polüpropüleeni, polüetüleeni, polüoksümetüleeni, elastomeeri ja roostevaba terast): 5 ml täitemahuga 10 ml täitemahuga 17 ml täitemahuga 20 ml täitemahuga 22 ml täitemahuga

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Cooper Consumer Health B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER

924116

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.11.2016. Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 3.11.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2025