Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Almiral ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Almirali kasutamist

3. Kuidas Almirali kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Almirali säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Almiral ja milleks seda kasutatakse

Diklofenak kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks.

Almiral leevendab põletiku sümptomeid, näiteks turset ja valu. Samas puudub tal toime põletikku põhjustavate faktorite suhtes.

Almiral´i kasutatakse:

• lihaste, liigeste, liigesekapslite, ja lülisamba põletikuliste ning degeneratiivsete reumaatiliste haiguste korral.
• trauma- ja operatsioonijärgsete põletikust ja paistetusest tingitud valulike seisundite puhul.
• sapi ja neerukividest tingitud koolikute puhul.

2. Mida on vaja teada enne Almirali kasutamist

Almirali ei tohi kasutada

• kui te olete diklofenaki, atsetüülsalitsüülhappe (aspiriin), ibuprofeeni või mis tahes muu mittesteroidse põletikuvastase aine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Ülitundlikkusreaktsioonide hulka kuuluvad näo ja suu turse (angioödeem), hingamisprobleemid, rindkerevalu, vesine nohu, nahalööve või mis tahes muud tüüpi allergiline reaktsioon. kui teil esineb või on esinenud mao- või kaksteistsõrmikuhaavand kui teil on seoses selle rühma ravimite varasema kasutamisega esinenud seedetrakti verejooksu või mulgustust. kui teil on varem korduvalt esinenud seedetrakti haavandeid ja/või verejookse (vähemalt kahel korral). kui te olete sulfitite suhtes ülitundlik või põete bronhiaalastmat, võivad teil tekkida allergilist tüüpi reaktsioonid (vt Abiained) kui te kasutate teisi valuvaigisteid

• kui teil esineb või on esinenud verejookse kui teil on astma kui te põete mõnda rasket neeruhaigust kui teil on pärast valuvaigisti võtmist tekkinud maovalu/kõrvetised kui teil esineb soolehaigus, näiteks Crohni tõbi või haavandiline koliit kui te olete põdenud või põete mõnda südame-, neeru- või maksahaigust kui te olete rase, planeerite rasestuda või toidate last rinnaga kui teil esineb südamepuudulikkus kui teil on neerupuudulikkus kui teil on väljendunud südamehaigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus, nt kui teil on olnud südamelihaseinfarkt, insult, mini-insult (transitoorne isheemiline atakk, TIA) või südame- või aju veresoonte sulgus või operatsioon selle eemaldamiseks või šundilõikus sulguse kõrvaldamiseks kui teil on või on olnud vereringehäireid (perifeersete arterite haigus) kui teil on pärast Almirali või teiste valuvaigistite kasutamist kunagi tekkinud tõsine nahalööve või ketendus, villid ja/või suuhaavandid

Kasutamine lastel ja noorukitel Ravimit ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Almirali kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Pikaajalise ravi korral tuleb patsiendil regulaarselt teostada vere ja biokeemilisi uuringuid.

Kroonilise neerupuudulikkusega või maksatalituse häirega patsientidel, kes võtavad diureetikume (organismist vett välja viivad ravimid) ning süsteemse erütematoosse luupusega ja porfürinuuriaga patsientidel tuleb annuseid vähendada.

Patsientide puhul, kellel on mao-sooletrakti häired, kellel on esinenud mao või kaksteistsõrmiku haavandeid, haavandilist koliiti (jämesoolepõletik) ja Crohn’i tõbe, on vajalik diagnoosi ülim täpsus ja range arsti järelevalve.

Harvadel juhtudel, kui ilmneb seedeelundkonna haavand või mao-sooletrakti verejooks, tuleb ravimi manustamine katkestada. Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse suurendamisel, juhul, kui teil on varem esinenud seedetrakti haavand, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu või mulgustusega patsientidel ning vanuritel. Teil peab ravi alustatama võimalusel väikseima annusega.

Enne Almirali saamist/kasutamist teatage oma arstile, kui teil on hiljuti olnud või on tulemas mao või seedetrakti operatsioon, sest Almiral võib mõnikord halvendada operatsioonihaava paranemist soolestikus.

Palun teatage mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul.

Sarnaselt teistele mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele, võib täheldada muutusi maksafunktsiooni testides. Need muutused on ajutised või püsivad kuni ravi lõpetamiseni.

Sarnaselt teistele mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele võivad esineda allergilised reaktsioonid isegi juhul, kui ravimit ei ole enne kasutatud.

Palavik üksi ei ole näidustuseks.

Ravimid nagu Almiral võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi kõrgenenud riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pika-ajalisel kasutamisel. Ärge ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestvust.

Kui teil on probleeme südamega, kui teil on olnud hiljuti insult või kui te arvate, et teil esineb risk selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesteroolisisaldus veres või kui te suitsetate), siis peate enne diklofenaki võtmist arutama seda oma raviarsti või apteekriga. Eakad patsiendid Eakatel patsientidel võib ravimi toime olla tugevamini väljendunud. Seetõttu peaksid nad saama ravimit väikseimas annuses, mis ravitava seisundi puhul toimib. Samuti on eakate patsientide puhul väga oluline, et nad teavitaksid kõigist tekkivatest kõrvaltoimetest viivitamatult oma arsti.

Nahareaktsioonid Kui teil tekib ravi ajal diklofenakiga nahalööve, limaskesta kahjustus või mõni muu ülitundlikkusreaktsioon, pöörduge arsti poole.

Muud ravimid ja Almiral Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teavitage oma arsti ka sellest, kui te kasutate mõnda järgnevalt nimetatud ravimit:

• verd vedeldavad ravimid (antikoagulandid, nt varfariin)
• liitium või digoksiin
• metotreksaat
• hormoonravimid
• vett väljaviivad ravimid (diureetikumid).
• selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d)(depressiooniravimid)
• suhkurdiabeedi raviks kasutatavad ravimid, v.a insuliin
• metotreksaat ja tsüklosporiin (vähivastase ja reumaatiliste haiguste ravimid)
• teised MSPVA-d, näiteks atsetüülsalitsüülhape (aspiriin) või ibuprofeen
• mõned infektsioonide raviks kasutatavad preparaadid (kinolooni tüüpi antibakteriaalsed

preparaadid)

• kortikosteroidid (põletikuvastased ravimid)
• kõrge vererõhu ravimid
• mifepristoon. (günekoloogias kasutatav ravim)
• kui te suitsetate
• kui teil on suhkrutõbi (diabeet)
• kui teil on valu rinnus (stenokardia), verehüübimishäired, kõrge vererõhk, tõusnud kolesterooli- või triglütseriidide tase

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Almirali ei tohi kasutada raseduse viimase kolme kuu jooksul, sest see võib kahjustada loodet või põhjustada sünnitusprobleeme. See võib põhjustada sündimata lapsel neeru- ja südameprobleeme. See võib tekitada teil ja teie lapsel verejookse ja põhjustada ettenähtust hilisemat või pikemat sünnitustegevust. Esimese 6 raseduskuu jooksul ei tohi Almirali kasutada, v.a juhul, kui see on teie arsti soovitusel tingimata vajalik. Kui vajate ravi selle aja jooksul või kui kavatsete rasestuda, tuleb kasutada väikseimat annust lühima võimaliku aja jooksul.

Alates 20. rasedusnädalast võib Almirali kasutamine (kui seda võetakse kauem kui paar päeva) põhjustada sündimata lapsel neeruprobleeme, mis võivad põhjustada lootevedeliku madalat taset (oligohüdramnioni) või loote südames oleva veresoone (arterioosjuha) ahenemist. Kui vajate ravi kauem kui paar päeva, võib arst soovitada täiendavat jälgimist.

Diklofenak eritub väikeses koguses rinnapiima, mistõttu suurtes annustes või pikaajalisel kasutamisel on soovitatav imetamine selleks ajaks katkestada. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Almiral võib põhjustada pearinglust ja teisi kesknärvisüsteemihäireid, seetõttu peab olema ettevaatlik autojuhtimisel ja liikuvate mehhanismidega töötamisel.

Oluline teave Almirali mõne koostisosa kohta Almiral sisaldab 157,05 mg bensüülakoholi ühes ampullis (3 ml süstelahuses). See võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase või toidate last rinnaga või teil on maksa- või neeruhaigus. Suures koguses manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn metaboolne atsidoos). Almiral sisaldab 1,5 mg naatriummetabisulfitit ühes ampullis (3 ml süstelahuses). Naatriummetabisulfit võib harva põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi. Almiral sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, s.t on põhimõtteliselt naatriumivaba.

3. Kuidas Almirali kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst otsustab, millal ja kuidas teid ravida. Tavaline annus on 75…150 mg diklofenakki (so 1...2 ampulli) päevas kuni 2 päeva jooksul. Ampullis olev lahus tõmmatakse süstlasse ja süstitakse sügavale tuharalihasesse (ülemisse välimisse neljandikku), et vähendada närvi- või koekahjustuse riski. Kui ööpäevas on vajalik kahe annuse manustamine, tuleb kumbki annus süstida erinevasse tuharalihasesse. Kui te olete haiglas, võidakse ampulli sisu lahjendada ja aeglaselt veeni manustada (veenisisene infusioon). Diklofenaki süstelahus on vastunäidustatud alla 18-aastatel noorukitel ja lastel.

Kui teil on tunne, et Almirali toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Almiral´i kasutada Kui te unustasite kasutada ravimit ettenähtud ajal, tehke see niipea, kui see teile meenub. Ärge süstige kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral süstimata. Kui te kasutate Almirali rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise kahtlusel võtke ühendust arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul. Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised, lõpetage diklofenaki kasutamine ja rääkige sellest otsekohe arstile, kui märkate järgnevat:

• Kõhuvalu, seedehäired, kõrvetised, kõhugaasid, iiveldus (iiveldus) või oksendamine.
• Kõik mao- või sooleverejooksu nähud, näiteks soolte tühjendamisel, veri oksendamisel või must, tõrvjas väljaheide.
• Tõsine allergiline nahareaktsioon, mis võib esineda suurte ulatuslike punaste ja/või tumedate laikude, nahaturse, villide ja sügelusena (generaliseerunud bulloosne fikseerunud ravimilööve).
• Allergilised reaktsioonid, mille hulka võivad kuuluda nahalööve, sügelus, verevalumid, valulikud punased alad, naha koorumine või villide teke.
• Vilistav hingamine või õhupuudus (bronhospasm).
• Tursed näo piirkonnas või jäsemetes.
• Naha või silmavalgete kollasus.
• Püsiv kurguvalu või kõrge temperatuur.
• Ootamatu muutus eritunud uriini koguses ja/või selle välimuses.
• Kerged krambid ja kõhu hellus, mis algas vahetult pärast ravi alustamist diklofenakiga, ja millele järgneb veritsus pärakust või verine kõhulahtisus tavaliselt 24 tunni jooksul pärast kõhuvalu algust (esinemissagedus teadmata, ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
• Valu rinnus, mis võib olla märk potentsiaalselt tõsisest allergilisest reaktsioonist, mida nimetatakse Kounis’e sündroomiks.
• Süstekoha reaktsioonid, sealhulgas süstekoha valu, punetus, turse, kõva tükk, haavandid ja verevalumid. See võib areneda naha ja süstekohta ümbritsevate kudede tumenemise ja surmani, mis paraneb armistumisega, ja mida tuntakse ka Nicolau sündroomina.

Kui märkate, et teil tekivad tavalisest kergemini verevalumid või teil on sagedased kurguvalu või infektsioonid, rääkige sellest oma arstile.

Väga sageli esinevad (enam kui 1 inimesel 10st): Seedetrakti nähud: Tekkida võivad peptilised haavandid, mulgustus või seedetrakti verejooks, mis mõnikord võivad lõppeda surmaga, eriti vanemas eas patsientidel. Esineda võivad ka iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, düspepsia, kõhuvalu, veriroe, veriokse, haavandiline stomatiit, Crohni tõve ja haavandilise koliidi ägenemine.

Aeg-ajalt võivad esineda (kuni 1 inimesel 100st):

• Valu ülakõhus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukrambid, isutus
• Peavalu, pearinglus ja vertiigo.
• Punetus või nahalööve
• Süstekoha reaktsioonid nagu paikne valu ja turse

Harva võivad esineda (kuni 1 inimesel 1000st):

• Gastriit
• Uimasus ja väsimus.
• Nõgeslööve
• Maksafunktsioonihäired, k.a hepatiit, nahakollasusega või ilma, mis üksikjuhtudel võib lõppeda surmaga.
• Tursed, ülitundlikkusreaktsioonid nagu bronhospasm, anafülaktilised süsteemsed reaktsioonid, k.a. vererõhulangus

Väga harva võivad esineda (kuni 1 inimesel 10000st):

• Tundlikkuse ja maitsetundlikkuse muutused, mäluhäired, desorientatsioon, ähmane nägemine, kaheli nägemine, kuulmishäired, kohin kõrvus, unetus, hirmuunenäod, ärrituvus, krambid, depressioon, psühhootilised reaktsioonid ja ärevus.

• Nahalööbed
• Paikne valu ja abstsessi moodustumine.
• Äge neerupuudulikkus, verikusesus, ja teised neerukahjustused
• Trombotsütopeenia, leukopeenia, agranulotsütoos, hemolüütiline ja aplastiline aneemia.
• Südamekloppimine, valu rinnus, hüpertensioon.
• Impotentsus.
• Villilised (bulloossed) reaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs.

Esinemissagedus teadmata, ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:

• Kerged spasmid või valulikkus kõhus, mis algavad varsti pärast ravi alustamist Almiraliga ja millele järgneb veritsus pärasoolest või verine kõhulahtisus tavaliselt 24 tunni jooksul pärast kõhuvalu algust.
• Koekahjustus süstekohas.
• Rindkerevalu, mis võib olla potentsiaalselt tõsise allergilise reaktsiooni, Kounise sündroomi tunnus.
• Allergiline nahareaktsioon, mis võib esineda ümmarguste või ovaalsete nahapunetuse ja turses laikude, villide ja sügelusena (fikseerunud ravimilööve). Kahjustatud piirkondades võib nahk tumeneda, mis võib püsida ka pärast paranemist. Fikseerunud ravimlööve tekib tavaliselt uuesti samas kohas (samades kohtades), kui ravimit kasutatakse uuesti.

Ravimid nagu Almiral võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi kõrgenenud riskiga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Almirali säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 oC.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg on märgitud pakendile ja igale ampullile.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Almiral sisaldab

• Toimeaine on diklofenaknaatrium. Süstelahuse 1 ml sisaldab 25 mg diklofenakki (diklofenaknaatriumina). 1 ampull (3 ml) süstelahust sisaldab 75 mg diklofenakki.
• Abiained on bensüülalkohol, naatriumformaldehüüdsulfoksülaat, propüleenglükool, naatriummetabisulfit, naatriumhüdroksiid, süstevesi.

Kuidas Almiral välja näeb ja pakendi sisu 3 ml ampullid, 5, 10 või 100 tk pakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Medochemie Ltd. Konstantinoupoleos 1-10 3011 Limassol Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

OÜ Pharmax Group Lelle 24 11318 Tallinn Tel: 56500840 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2025.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arst või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ALMIRAL ja milleks seda kasutatakse

ALMIRAL on geel, mis sisaldab toimeainena diklofenakki, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d). ALMIRAL on välja töötatud nii, et see imendub nahka läbi massaaži ja suurendab naha läbilaskvust. Toimeaine tungib põletikulise koe sügavusele. ALMIRAL geeli kasutatakse valu leevendamiseks ning põletiku ja turse vähendamiseks liigeste ja lihaste valulike seisundite korral.

ALMIRAL’i kasutatakse järgmiste seisundite raviks:

• Täiskasvanud ja 14-aastased ja vanemad noorukid:

Lihase- ja liigesevigastusega (nt nihestused, venitused, verevalumid) korral esineva kerge kuni mõõduka valu leevendamine.

• Ainult täiskasvanud (18-aastased ja vanemad):

Põlve või sõrmeliigeste osteoartroosi süvenemisest põhjustatud kerge kuni mõõduka liigesevalu leevendamine.

ALMIRAL geeli toime avaldub järk-järgult esimese ravinädala jooksul.

Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne ALMIRAL’i kasutamist

ALMIRAL’i ei tohi kasutada

• kui olete diklofenaki või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

• kui teil on kunagi pärast atsetüülsalitsüülhappe, ibuprofeeni või mõne teise mittesteroidse

põletikuvastase ravimi (valu, palaviku või põletiku raviks kasutatavad ravimid) võtmist tekkinud

allergiline reaktsioon, nagu vilistav hingamine või õhupuudus (astma), villide või nõgestõvega nahalööve, näo või keele turse või vesine nina.

• raseduse viimasel kolmel kuul.
• lastel ja alla 14-aastastel noorukitel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ALMIRAL geeli kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• kui teil on astma, heinapalavik, nina limaskestade turse (nn ninapolüübid) või krooniline

obstruktiivne kopsuhaigus ja kroonilised hingamisteede infektsioonid (eriti heinapalaviku-laadsete sümptomitega).

• ärge manustage geeli, kui teil on nahakahjustusi, nagu lõikehaavad, lahtised haavad, nõgestõbi

või ekseem. Kui pärast selle ravimi manustamist tekivad nahale nõgestõve sümptomid, katkestage ravi.

• ärge kasutage geeli rohkem kui näidustatud või soovitatust pikema aja jooksul, välja arvatud

juhul, kui olete pidanud nõu arstiga.

• ALMIRAL on ainult välispidiseks kasutamiseks. Ärge manustage ravimit suu kaudu ega

neelake seda alla.

• olge ettevaatlik, et ALMIRAL geeli ei satuks silma. Kui see juhtub, peate oma silmi puhta

veega pesema. Kui ebamugavustunne püsib, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• võib kasutada elastiksidemeid, mida sageli kasutatakse vigastuste, näiteks nikastuste korral,

kuid ärge manustage ALMIRAL geeli oklusiivsete (õhu- ja veekindlate) sidemete alla. Vajadusel küsi nõu oma arstilt või apteekrilt.

• vältige selle ravimi kasutamisel päikese käes viibimist, sealhulgas solaarium. Kui tekivad

valgustundlikkusreaktsioonid, lõpetage selle ravimi kasutamine.

• olge tähelepanelik, et lapsed ei puutuks kokku piirkonnaga, millele on kantud geeli.

Ärge suitsetage ega minge lahtise leegi lähedusse – esineb tõsiste põletuste oht. Selle ravimiga kokku puutunud riie (riided, voodipesu, sidemed jne) põleb kergemini ja on tõsine tuleoht. Rõivaste ja voodipesu pesemine võib vähendada ravimi kogunemist, kuid mitte eemaldada seda täielikult.

Lapsed ja noorukid Puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel ja alla 14-aastastel noorukitel (vt lõik "ALMIRAL’i ei tohi kasutada").

Kui ravimit on vaja kasutada üle 14-aastastel noorukitel valu leevendamiseks kauem kui 7 päeva või kui sümptomid süvenevad, pidage nõu oma arstiga. Muud ravimid ja ALMIRAL Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Ärge kasutage ALMIRAL’i raseduse kolmel viimasel kuul. Ärge kasutage ALMIRAL’i raseduse esimese 6 kuu jooksul, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ja teie arst on seda soovitanud. Kui vajate sel perioodil ravi, tuleb kasutada väikseimat annust võimalikult lühikese aja jooksul. Diklofenaki suukaudsed vormid (nt tabletid) võivad teie sündimata lapsele põhjustada kõrvaltoimeid. Ei ole teada, kas sama risk kehtib ka ALMIRAL geeli kohta, kui seda kasutatakse nahal.

Imetamine ALMIRAL’i tohib rinnaga toitmise ajal kasutada ainult arsti järelevalve all, kuna diklofenak eritub väikestes kogustes rinnapiima. Siiski ei tohi ALMIRAL geeli kanda rinnaga toitvate emade rindadele ega mujale suurtele nahapiirkondadele ega kasutada pikema aja jooksul.

Viljakus Kui diklofenaki kasutab naine, kes soovib rasestuda või raseduse esimese 6 kuu jooksul, peab annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

ALMIRAL sisaldab propüleenglükooli See võib põhjustada nahaärritust.

ALMIRAL sisaldab butüülhüdroksütolueeni Võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.

3. Kuidas ALMIRAL’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on: Täiskasvanud ja 14-aastased ja vanemad noorukid: Kandke geeli 2 korda päevas (hommikul ja õhtul) valutavale kohale. Sõltuvalt ravitava kahjustatud piirkonna suurusest kantakse ühekordse annusena kirsi kuni kreeka pähkli suurune kogus, mis vastab 2...4 g geelile. Maksimaalne ööpäevane annus on 8 g geeli ja seda ei tohi ületada.

Kuidas ALMIRAL geeli manustatakse ALMIRAL on ainult kutaanseks (nahapinnal) kasutamiseks.

Keerake lahti ja eemaldage valge plastikust kork, eemaldage tihend enne esimest kasutamist. Geeli kantakse kahjustatud kehaosadele õhukeselt ja hõõrutakse õrnalt nahka. Vajalik kogus varieerub sõltuvalt valuliku piirkonna suurusest. Tavaliselt piisab kirsi kuni kreeka pähkli suurusest kogusest. Geeli sisse hõõrumisel võite märgata kerget jahutavat toimet. Pärast seda tuleb käsi paberrätikuga pühkida ja seejärel pesta, välja arvatud juhul, kui käed on ravitav piirkond. Kui kogemata kantakse liiga palju geeli, tuleb liigne geel paberrätikuga ära pühkida. Paberrätik tuleb visata olmeprügi hulka, et vältida kasutamata ravimi sattumist veekeskkonda. Enne sideme paigaldamist tuleb geelil lasta paar minutit nahal kuivada. Kui kaua ALMIRAL’i kasutatakse Ravi kestus ilma arstiga nõu pidamata: Täiskasvanud Lihase- ja liigesevigastuste (nt nihestused, venitused, verevalumid) korral: ärge kasutage ALMIRAL’i kauem kui 2 nädalat; pikema ravi peab otsustama arst; kui valu või turse ei leevene või isegi süveneb 7 päeva jooksul pärast ravi, pöörduge arsti poole. Reumaatiliste haigustega kaasnevate valude ravis tohib ravimit kasutada ainult arsti soovitusel, kes määrab ravi kestuse. 14-aastased ja vanemad noorukid Kui seda ravimit vajatakse valu leevendamiseks rohkem kui 7 päeva jooksul või kui sümptomid süvenevad, peab konsulteerima arstiga.

Kui te kasutate ALMIRAL’i rohkem, kui ette nähtud Kui olete kandnud rohkem geeli kui ette nähtud, eemaldage liigne geel imava paberiga. Kui teie või teie laps on kogemata geeli alla neelanud, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate ALMIRAL’i kasutada

Kui unustate ALMIRAL geeli tavalisel ajal manustada, manustage siis, kui see teile meenub ja seejärel jätkake nagu tavaliselt. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral nahale kandmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete hulka kuuluvad kerged ja mööduvad reaktsioonid manustamiskohas. Väga harvadel juhtudel võivad tekkida allergilised reaktsioonid.

Mõned harva ja väga harva esinevad kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kui teil tekib mõni järgmistest allergianähtudest, LÕPETAGE ALMIRAL’i kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga:

• villiline lööve, urtikaaria (nõgestõbi)
• vilistav hingamine, õhupuudus või pigistustunne rinnus (astma).
• näo, huulte, keele või kõri turse.

Teised võimalikud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja mööduvad (kui olete mures, pidage nõu arsti või apteekriga). Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• Naha lööve, sügelus, punetus või kipitustunne.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• Villilised nahalaigud.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):

• Teie nahk võib olla päikese käes tundlikum. Võib esineda päikesepõletuse tunnuseid koos

sügeluse, turse ja villidega.

• Nahalööve koos villidega, ülitundlikkus (sealhulgas nõgestõbi), vedeliku äkiline kogunemine

naha ja limaskestade alla (nagu kõri või keel), hingamisraskused ja/või sügelus ja lööve, sageli allergilise reaktsioonina (angioneurootiline ödeem), lihaskrampide ja hingamisteede limaskesta turse tõttu tekkivad hingamishäired, millega sageli kaasneb köha ja röga teke (astma). Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ALMIRAL’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ALMIRAL sisaldab

• Toimeaine on diklofenakdietüülamiin. ALMIRAL sisaldab 23,2 mg/g diklofenakdietüülamiini.
• Teised koostisosad on propüleenglükool (E1520), isopropüülalkohol, karbomeer (C980),

dietüülamiin, oleüülalkohol, vedel parafiin (E905a), puhastatud vesi, kokoüülkaprülokapraat, makrogooltsetostearüüleeter, butüülhüdroksütolueen (E321), lavendli care 57 (sisaldab bensüülalkoholi, tsitraali, hüdroksütsitronellaali, limoneeni, metüüleugenooli).

Kuidas ALMIRAL välja näeb ja pakendi sisu Valge kuni valkjas läbipaistev, pehme, homogeenne geel iseloomuliku lavendlilõhnaga. Karp, milles on alumiiniumtuub, mis seest vooderdatud epoksüfenoollakiga, tuubi suue on kaetud alumiiniummembraaniga ja suletud polüetüleenist valge keeratava korgiga. Korgi peal on sobiva kujuga otsik, mis on mõeldud membraani läbistamiseks enne esmakordset kasutamist.

Karp, milles on alumiiniumlamineeritud tuub (polüpropüleen/alumiinium/polüpropüleen), tuubi suue on kaetud alumiiniummembraaniga ja suletud polüetüleenist valge keeratava korgiga.

Igas tuubis on 50 g, 100 g või 150 g ravimit ja tuub on pappkarbis koos pakendi infolehega.

Kõiki pakendi suurusi ei pruugita turustada.

Müügiloa hoidja ja tootja Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Pharmax Group Lelle 24 11318 Tallinn Tel: 56500840 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Holland Amirandes 2,32% gel Läti ALMIRAL 23,2 mg/g gels Rumeenia Raplon 23.2 mg/g gel

Bulgaaria АЛМИРАЛ ФОРТЕ 2,32% гел Slovakkia ALMIRAL FORTE 23,2 mg/g gél Tšehhi ALMIRAL FORTE Küpros ALMIRAL FORTE 23,2 mg/g γέλη Eesti ALMIRAL

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Almiral, 25 mg/ml süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks milliliiter süstelahust sisaldab 25 mg diklofenaknaatriumi. Üks ampull (3 ml) süstelahust sisaldab 75 mg diklofenaknaatriumi.

INN. Diclofenacum

Teadaolevat toimet omavad abiained Üks ampull (3 ml) süstelahust sisaldab 157,05 mg bensüülakoholi, 1,5 mg naatriummetabisulfitit.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Süste-/infusioonilahus. Selge värvitu või peaaegu värvitu lahus lihasesiseseks süstimiseks või intravenoosse infusioonilahuse valmistamiseks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Valu ja põletiku sümptomaatiline ravi:

• artriidid: reumatoidartriit, osteoartroos, anküloseeriv spondüliit, krooniline polüartriit
• ägedad lihas-skeleti haigused nagu periartriit, tendiniit, tenosünoviit, bursiit
• valulikud traumajärgsed tursed või põletikud.
• ägedad sapi- ja neerukoolikud.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud Almiral’i soovitatavaks annuseks on 75…150 mg ööpäevas. Säilitusannus on 50...100 mg ööpäevas, mis manustatakse samuti väiksemateks annusteks jagatuna. Säilitusravi kestuse määrab arst vastavalt konkreetsel patsiendil saadud ravivastusele. Ägedate, ainult lühiajalist ravi vajavate seisundite korral tuleb eelistada toimeainet kiiresti vabastavate ravimvormide kasutamist

Diklofenaknaatrium tuleb lihasesse manustamisel süstida sügavale tuharalihasesse (ülemisse välimisse neljandikku), et vähendada närvi- või koekahjustuse riski. Kui ööpäevas on vajalik kahe annuse manustamine, tuleb teine annus süstida teise tuharasse. Ägeda valu korral manustatakse lihasesse 75 mg (1 ampull), vajadusel võib 30 minuti pärast sama annust korrata.

Intravenoosse infusioonilahuse valmistamiseks lahjendatakse 1 ampull 100…150 ml füsioloogilise (0,9% NaCl) või 5% glükoosilahusega. Mõlemad lahused tuleb kõigepealt puhverdada 0,5 ml 8,4% või 1 ml 4,2% naatriumvesinikkarbonaadi lahusega. Kasutada tohib ainult läbipaistvaid

infusioonilahuseid. Infusioonilahus tuleb valmistada aseptilistes tingimustes, vahetult enne manustamist. Mitte manustada intravenoosse boolusinjektsioonina!

Võimalikke annustamisskeeme on kaks:

• 25…50 mg infusioonina 15 minuti kuni 1 tunni jooksul või 75 mg infusioonina 30 minuti kuni 2

tunni jooksul (vajadusel võib annuseid korrata 4…6 tunni möödudes);

• pidevinfusioon kiirusega 5 mg/h kuni maksimaalse ööpäevase annuseni.

Infusioonina ei tohi ravimit manustada üle 2 päeva.

Maksimaalne ööpäevane annus erinevate manustamisviiside puhul on 150 mg.

Sapi ja neeru koolikuliste valude korral on diklofenaki soovitatav süstitav annus kuni 150 mg ööpäevas. Ravi süstelahusega ei tohiks kesta kauem kui 2 ööpäeva. Eakatel patsientidel ning neerupuudulikkuse, südamepuudulikkuse ja maksahaiguste korral tuleks ravi alustada vähima võimaliku annusega ning ravi jätkata madalaima efektiivse annusega.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.4).

Eakad patsiendid Eakatel patsientidel ei ole ravimi farmakokineetika muutunud, kuid nagu kõikide mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, peab nende kasutamisel olema ettevaatlik ning tarvitama madalaimat efektiivset annust, eriti nõrgestatud või väikese kehakaaluga patsientidel.

Neeru- või maksapuudulikkus Ravi madalaima efektiivse annusega tuleb läbi viia hoolika järelevalve tingimustes, kuna tekkida võib neerufunktsiooni häire süvenemine. Mõõduka ja raskekujulise neerupuudulikkuse korral on soovitatav võimalusel ravimit vältida. Ka raskekujulise maksapuudulikkuse korral tuleks ravimi kasutamist vältida, kuna suureneb veepeetuse ja seedetrakti verejooksu risk.

Lapsed ja noorukid Almiral´i ei kasutata lastel ja noorukitel.

Kõrvaltoimeid saab vähendada kasutades väikseimat efektiivset annust kõige lühema aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks on vajalik (vt lõik 4.4).

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
• Anamneesis varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon.
• Äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu)
• Patsiendid, kellel aspiriin või teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid on esile kutsunud astmahoo, urtikaaria või ägeda riniidi.
• Raske südamepuudulikkus.
• Raske maksa- või neerupuudulikkus
• Hepaatiline porfüüria
• Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6)
• Väljakujunenud südame paispuudulikkus (NYHA II-IV klass), südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus

Intravenoosse manustamise korral lisaks:

• samaaegne mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või antikoagulantide (sh väikeses annuses hepariini) kasutamine
• anamneesis hemorraagiline diatees
• tserebrovaskulaarne verejooks või selle kahtlus

• suure verejooksuohuga operatsioonid
• bronhiaalastma anamneesis
• mõõdukas või raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens >160 mol/l)
• hüpovoleemia või dehüdratsioon

Diklofenaki süstelahus on vastunäidustatud alla 18-aastatel noorukitel ja lastel.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Üldised riskid Almiral’i kasutamise ajal peab vältima teiste MSPVA-de sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite kasutamist.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul (vt lõik 4.2, ja allpool Seedetrakti riskid ja Kardiovaskulaarsed riskid).

Lihasnõrkust, lihashalvatust, hüpesteesiat, medikamentosset nahaembooliat (embolia cutis medicamentosa, Nicolau sündroom) ja süstekoha nekroosi põhjustavate kõrvaltoimete tekkimise vältimiseks süstekohas tuleb rangelt järgida intramuskulaarse süstimise juhiseid.

Eakad: Vanuritel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks ja perforatsioon, mis võib lõppeda letaalselt) esinemissagedus kõrgem.

Süstekoha reaktsioonid Pärast diklofenaki intramuskulaarset manustamist on teatatud süstekoha reaktsioonidest, sealhulgas süstekoha nekroosist ja embolia cutis medicamentosa’st, mida tuntakse ka Nicolau sündroomina; eriti pärast tahtmatut subkutaanset manustamist. Diklofenaki intramuskulaarsel manustamisel tuleb järgida sobivat nõelavalikut ja süstimistehnikat (vt lõigud 4.2 ja 6.6).

Seedetrakti riskid Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon: Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu, haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega ravi mistahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning vanuritel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel väikseima annusega. Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik 4.5) tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul. Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5). Kui ibuprofeen-ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline koliit, Crohni tõbi) patsientidel, kuna MSPVA -d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8).

MSPVAd, sealhulgas diklofenak, võivad olla seotud gastrointestinaalse anastomoosi lekke riski suurenemisega. Diklofenaki kasutamisel pärast gastrointestinaalseid operatsioone on soovitatav põhjalik meditsiiniline järelevalve ja ettevaatus.

Ülitundlikkus Sarnaselt teiste MSPVAdega võib ka diklofenakiga harva esineda allergilisi reaktsioone, sealhulgas anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone, mis võivad tekkida ka eelneva kokkupuuteta ravimiga. Ülitundlikkusreaktsioonid võivad progresseeruda ka Kounise sündroomiks, mis on raske allergiline reaktsioon, mis võib viia müokardiinfarkti tekkeni. Selle reaktsiooni sümptom võib muu hulgas olla rindkerevalu, mis tekib seoses allergilise reaktsiooniga diklofenakile.

Diklofenakravi võib tundlikel patsientidel vallandada porfüüriahoo.

Neeru- ja maksapuudulikkus Neeru-, maksa- või patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kuna diklofenak-ravi ajal võib häiruda neerufunktsioon. Ravi ajal on soovitatav regulaarselt kontrollida neerufunktsiooni ja kasutada madalaimat efektiivset annust. Toime neerufunktsioonile on tavaliselt mööduv ravi lõpetamise järgselt. Kui kõrvalekalded maksafunktsiooni testides püsivad või süvenevad või tekivad hepatiidi sümptomid või eosinofiilia ja/või nahalööve, tuleb ravi katkestada. Patsiendi regulaarne arstlik jälgimine on vajalik raske maksafunktsiooni häire korral. Pikaajalise ravi korral (eriti eakatel patsientidel) tuleb ettevaatusabinõuna regulaarselt kontrollida neeru- ja maksafunktsiooni ning verepilti.

Astmaga patsiendid Patsientidel, kellel on astma, sesoonne allergiline nohu, ninalimaskesta turse (nt ninapolüübid), krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või hingamisteede kroonilised infektsioonid (eriti allergilise nohu sarnaste sümptomitega), esineb sagedamini MSPVA-de vastu reaktsioone nagu astma ägenemine (nn analgeetikumide talumatus/analgeetikum-astma), Quincke’i ödeemi või urtikaariat. Seepärast on nende patsientide puhul vajalikud erilised ettevaatusabinõud (valmisolek hädaolukorraks). Sama kehtib ka patsientide kohta, kes on allergilised teistele toimeainetele, nt on varem tekkinud nahareaktsioonid, pruuritus või urtikaaria.

Nahareaktsioonid MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, milledest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja generaliseerunud bulloosne fikseerunud ravimilööve (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus: enamusel juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Almiral’i manustamine tuleb katkestada kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse sümptom. Suurtes annustes pärsib diklofenak trombotsüütide agregatsiooni.

Sulfitite suhtes ülitundlikel ja bronhiaalastmaga patsientidel võivad tekkida allergilist tüüpi reaktsioonid (vt lõik 6.1).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed riskid Hoolikas jälgimine ja nõustamine on vajalikud patsientide puhul, kellel on anamneesis MSPVA-de kasutamisega seotud hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus vedeliku retentsiooni ja tursetega.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et diklofenaki kasutamine, eriti suurtes annustes (150 mg päevas) ja pika-ajaliselt võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga.

Mitteravitud hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel tohib diklofenakki kasutada ainult pärast põhjalikku kaalutlust. Kardiovaskulaarsete haiguste riskifaktoritega ( sh hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) patsientidel tohib pika-ajalist ravi alustada pärast põhjalikku kaalutlust.

Diklofenak võib maskeerida infektsiooni sümptomaatikat. Eriline ettevaatus on vajalik eakate patsientide ning südamepuudulikkusega, arteriaalse hüpertensiooniga ja maksa või neerude funktsioonihäiretega patsientide puhul.

Kardiovaskulaarsete haiguste märkimisväärsete riskifaktoritega (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet, suitsetamine) patsiente tuleb ravida diklofenakiga üksnes pärast hoolikalt kaalutlust. Kuna diklofenakist põhjustatud kardiovaskulaarne risk võib suureneda koos annuse ja toime kestusega, tuleb diklofenakki kasutada võimalikult lühikest aega ja väikseimas efektiivses päevaannuses. Perioodiliselt tuleb uuesti hinnata patsientide valu sümptomaatilise leevendamise vajadust ja ravivastust.

Viljakus Sarnaselt teiste MSPVA-dega võib diklofenaki kasutamine mõjutada naise viljakust ja ei ole soovitatav naisele, kes soovib rasestuda. Naised, kellel on probleeme rasestumisega või kellele tehakse viljakusuuringuid, peaksid kaaluma diklofenaki kasutamise lõpetamist.

Abiainetega seotud hoiatused Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase või toidate last rinnaga või teil on maksa- või neeruhaigus, sest suures koguses bensüülalkoholi manustamisel on risk kumuleerumise ja toksilisuse (nn metaboolne atsidoos) tekkeks. Naatriummetabisulfit võib harva põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi. See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, s.t on põhimõtteliselt naatriumivaba.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Liitium ja digoksiin Diklofenaki toimel võib suureneda liitiumi ja digoksiini plasmakontsentratsioon. Soovitatav on plasma liitiumitaseme sage kontrollimine ja vajadusel annuse vähendamine.

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid Võivad suurendada riski seedetrakti verejooksuks (vt lõik 4.4).

Antikoagulandid MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide (näiteks varfariin) toimet (vt lõik 4.4). Antikoagulandid ja antiagregandid: soovitatav on ettevaatlik kasutamine, sest samaaegne manustamine võib suurendada veritsusriski. Kuigi kliinilised uuringud ei näi osutavat diklofenaki mõjule antikoagulantide toimele, on samaaegselt diklofenakki ja antikoagulante saavatel patsientidel teatatud verejooksuriski suurenemisest. Seega on neid patsiente soovitatav hoolikalt jälgida. Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid Diklofenaki ja klopidegreeli või tiklopidiini samaaegsel manustamisel suureneb verejooksu risk.

Diabeediravimid Üksikutel juhtudel on diklofenak avaldanud hüper- või hüpoglükeemilist toimet, vajalikuks võib osutuda diabeediravimi annuse korrigeerimine.

Tsüklosporiin Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (sh diklofenaki) ja tsüklosporiini koosmanustamisel on täheldatud nefrotoksilisust, mis võib olla tingitud kahe ravimi kombineeritud prostaglandiinide sünteesi pärssivast toimest.

Metotreksaat Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja metotreksaadi samaaegne manustamine (24 tunni vältel) on põhjustanud metotreksaadi kuhjumisest tingitud mürgistust; viimane on tingitud neerude eritusfunktsiooni vähenemisest mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite toimel.

Kinoloon-antibiootikumid Ettevaatlik peab olema kinolooni manustamisel mittesteroidset põletikuvastast ravimit tarvitavatele patsientidele, kuna see võib põhjustada krampe. Viimast võib esineda nii patsientidel, kellel on anamneesis krambid või epilepsia kui ka patsientidel, kellel vastav anamnees puudub.

Kortikosteroidid Võivad suurendada riski seedetrakti verejooksu või haavandi tekkeks (vt lõik 4.4).

Atsetüülsalitsüülhape Atsetüülsalitsüülhape tõrjub diklofenaki välja tema seondumiskohtadelt ning seetõttu on nende samaaegne kasutamine vastunäidustatud. Samuti on kõrvaltoimete suurenemise ohu tõttu vastunäidustatud teiste MSPVP-de kasutamine.

Misoprostool Arvatavasti põhjustab misoprostooli manustamine suures annuses diklofenaki AUC vähenemise ja seedetrakti kõrvaltoimete esinemissageduse ja raskuse suurenemise.

Mifepristoon MSPVA-d (sh diklofenakki) ei tohi kasutada 8-12 päeva pärast mifepristooni manustamist, kuna MSPVA-d võivad vähendada mifeprostooni toimet.

Diureetikumid Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada diureetikumide toimet. Samaaegne ravi kaaliumisäästvate diureetikumidega võib viia kaaliumitaseme suurenemiseni plasmas. Seetõttu on soovitatav plasma kaaliumisisalduse regulaarne kontrollimine.

AKE inhibiitorite ja ß-blokaatorite Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid vähendavad AKE inhibiitorite ja ß-blokaatorite hüpotensiivset toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib ebasoodsalt mõjutada raseduse kulgu ja/või embrüo/loote arengut. Andmed epidemioloogilistest uuringutest, kui prostaglandiini inhibiitoreid on kasutatud raseduse varases staadiumis, viitavad nurisünnituse ning südame väärarengute ja gastroskiisi suurenenud riskile. Kardiovaskulaarse väärarengu absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt 1,5%-le. Arvatavalt suureneb risk sõltuvalt annuse suurusest ja ravi kestusest. Loomadel on prostaglandiini sünteesi inhibiitorite kasutamise tulemusel suurenenud implantatsioonieelne ja -järgne hukkumine ning embrüo/loote suremus. Lisaks on teatatud loomadel erinevate väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete väärarengute juhtude suurenemisest, kui prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid on manustatud organogeneesi perioodil. Alates 20. rasedusnädalast võib diklofenaki kasutamine põhjustada loote neerufunktsiooni häiretest tingitud oligohüdramnioni. See võib tekkida kohe pärast ravi alustamist ja on ravi lõpetamisel tavaliselt pöörduv. Lisaks on teatatud arterioosjuha ahenemisest pärast diklofenaki kasutamist raseduse teisel trimestril, millest enamik taandus pärast ravi lõpetamist. Seetõttu ei tohi raseduse esimesel ja teisel trimestril diklofenakki kasutada, välja arvatud äärmisel vajadusel. Kui diklofenakki kasutatakse naisel, kes soovib rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus hoida nii väike kui võimalik ja ravi kestus nii lühike kui võimalik. Pärast mitmepäevast kokkupuudet diklofenakiga alates 20. rasedusnädalast tuleb kaaluda raseda sünnituseelset jälgimist oligohüdramnioni ja arterioosjuha ahenemise suhtes. Oligohüdramnioni või arterioosjuha ahenemise ilmnemisel tuleb diklofenaki kasutamine lõpetada.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid tekitada järgmist lootel:

• kardiopulmonaalne toksilisus (arterioosjuha enneaegne ahenemine/sulgumine ja pulmonaalne hüpertensioon);
• neerufunktsiooni häire (vt eespool);

raseduse lõpus emal ja vastsündinul:

• veritsusaja võimalik pikenemine, antiagregeeriv toime, mis võib ilmneda esineda ka isegi väga väikeste annuste korral;
• emakakontraktsioonide pärssimine, mis põhjustab sünnituse lükkub hilinemist või pikenemist.

Seetõttu on diklofenak raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.3).

Imetamine Diklofenak eritub rinnapiimaga, mistõttu suurtes annustes või pikaajaliselt ravimit kasutavatel emadel on soovitatav imetamisest loobuda.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Diklofenak võib põhjustada pearinglust ja teisi kesknärvisüsteemihäireid, seetõttu peab olema ettevaatlik autojuhtimisel ja liikuvate mehhanismidega töötamisel.

4.8 Kõrvaltoimed

Tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi diklofenakiga otsekohe lõpetada. Kõrvaltoimete esinemissagedused on esitatud järgmiselt:

• sage: (≥1/100 kuni <1/10)
• aeg-ajalt: (≥1/1000 kuni <1/100)
• harv: (≥1/10 000 kuni <1/1000)
• väga harv: (<1/10 000)
• teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Kliiniline uuring ja epidemioloogilised andmed näitavad järjekindlalt diklofenaki kasutamisega seotud arteriaalsete trombootiliste tüsistuste (nt südamelihaseinfarkt või insult) suurenenud riski, eriti suure annuse (150 mg ööpäevas) ja pikaajalisel ravi korral. (Vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv: trombotsütopeenia, leukopeenia, agranulotsütoos, hemolüütiline ja aplastiline aneemia.

Infektsioonid ja infestatsioonid Teadmata: süstekoha nekroos.

Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: peavalu, pearinglus ja vertiigo. Harv: uimasus ja väsimus. Väga harv: tundlikkuse ja maitsetundlikkuse muutused, paresteesia, mäluhäired, desorientatsioon, ähmane nägemine, diploopia, kuulmishäired, tinnitus, unetus, hirmuunenäod, ärrituvus, krambid, depressioon, psühhootilised reaktsioonid ja ärevus.

Silma kahjustused Väga harv: Nägemishäired (hägune nägemine, nägemisnärvi neuriit, kahelinägemine). Kõrva ja labürindi kahjustused Väga harv: kuulmiskahjustus, tinnitus.

Südame häired Väga harv: südamekloppimine, valu rinnus. MSPVA raviga seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest. Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et diklofenaki kasutamine, eriti suurtes annustes (150 mg päevas), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt või insult) kõrgenenud riskiga (vt lõik 4.4).

Teadmata: Kounise sündroom.

Vaskulaarsed häired Väga harv: vaskuliit.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv: pneumoniit.

Seedetrakti häired Aeg-ajalt: epigastraalne valu, teised gastrointestinaalsed häired (näiteks iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukrambid, düspepsia, kõhupuhitus, anoreksia). Harv: Gastriit, gastrointestinaalse veritsus (hematemees, veriroe, verine kõhulahtisus), peptilised haavandid koos või ilma veritsusega (perforatsiooniga või ilma, mis mõnikord võivad lõppeda surmaga, eriti vanemas eas patsientidel). (vt lõik 4.4). Väga harv: aftoosne stomatiit, glossiit, söögitoru kahjustused, soolekahjustused (näiteks mittespetsiifiline hemorraagiline koliit ja haavandilise koliidi või Crohni tõve ägenemine, käärsoole kahjustus ja struktuurid), pankreatiit, kõhukinnisus. Teadmata: isheemiline koliit.

Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt: seerumi transaminaaside aktiivsuse suurenemine (ALT, AST), Harv: maksafunktsioonihäired, k.a hepatiit, üksikjuhtudel letaalse lõppega, nahakollasusega või ilma

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: punetus või nahalööve Harv: urtikaaria Väga harv: bulloosne lööve, ekseem, erythema multiforme, Stevens-Johnson’i sündroom, äge toksiline epidermolüüs, erütroderma, juuste väljalangemine, valgustundlikkuse reaktsioonid, purpur ja allergiline purpur Teadmata: fikseerunud ravimilööve, generaliseerunud bulloosne fikseeritud ravimilööve.

Neerude ja kuseteede häired Harv: Tursed. Väga harv: äge neerupuudulikkus, hematuuria, proteinuuria ja teised kuseteede häired, interstitsiaalne nefriit, nefrootiline sündroom, papilli nekroos.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Väga harv: impotentsus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: süstekoha reaktsioonid nagu paikne valu ja induratsioon. Väga harv: paikne valu ja abstsessi moodustumine. Teadmata: Embolia cutis medicamentosa (Nicolau sündroom)

Immuunsüsteemi häired Harv: tursed, ülitundlikkusreaktsioonid nagu bronhospasm, anafülaktilised/anafülalaktoidsed süsteemsed reaktsioonid, k.a. hüpotensioon.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Spetsiifiline antidoot puudub. Ravimi imendumise takistamiseks tuleb esimesel võimalusel teha maoloputus või manustada aktiivsütt. Üleannustamise ravi on sümptomaatiline.

Mürgistussümptomiteks võivad olla hüpotensioon, neerupuudulikkus, krambid, seedetrakti ärritusnähud, hingamise pärssumine. Diklofenaki ulatusliku metabolismi ja suure seonduvuse tõttu plasmavalkudega ei ole forsseeritud diurees, hemodialüüs ja hemoperfusioon diklofenaki elimineerimisel efektiivsed.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained. ATC kood: M01AB05

Toimemehhanism Diklofenak on mittesteroidne põletiku- ja valuvastane ravim, mis pärsib prostaglandiinide sünteesi. Diklofenakki võib intramuskulaarselt kasutada ägeda valu korral, näiteks koolikvalude, osteoartroosi ja reumatoidartriidi ägenemise, traumajärgse ja postoperatiivne valu jm korral. Intravenoosne ravimi kasutamine võib osutuda vajalikuks postoperatiivse valu raviks või profülaktikaks haiglatingimustes.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast 75 mg diklofenaki manustamist intramuskulaarse süste teel leiab imendumine aset otsekohe ning keskmine kontsentratsioon plasmas, mis on ligikaudu 2,558 ± 0,968 µg/ml (2,5 µg/ml 8 µmol/l) saavutatakse ligikaudu 20 minutiga. Imendunud kogus on lineaarses proportsioonis manustatud annusega.

Intravenoosne infusioon: kui 75 mg diklofenakki manustatakse 2 tunni jooksul intravenoosse infusioonina, saavutatakse keskmine kontsentratsioon plasmas ligikaudu 1,875 ± 0,436 µg/ml (1,9 µg/mL 5,9µmol/L). Lühemal infusioonil saavutatakse kõrgem plasma tippkontsentratsioon, pikemal infusioonil saavutatakse kontsentratsioon, mis on proportsionaalne 3 kuni 4 tundi kestva infusiooniajaga. Suukaudsel, rektaalsel manustamisel või lihasesse süstimisel langeb plasmakontsentratsioon kontrastina kiiresti pärast tippkontsentratsiooni saabumist.

Biosaadavus Kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on intramuskulaarse või intravenoosse manustamise järel ligikaudu kaks korda suurem kui suu kaudu või rektaalsel manustamisel saavutatu, sest selle manustamisviisi korral välditakse esmase maksapassaaži efekti. Jaotumine Toimeaine on 99,7% ulatuses seotud valkudega, peamiselt albumiinidega (99,4%). Diklofenak tungib sünoviaalvedelikku, kus maksimaalne kontsentratsioon on mõõdetud 2 kuni 4 tundi pärast maksimaalse kontsentratsiooni saabumist plasmas. Sünoviaalvedelikus on näiv eliminatsiooni poolväärtusaeg 3 kuni 6 tundi. Kaks tundi pärast maksimaalse kontsentratsiooni saabumist plasmas on toimeaine kontsentratsioon sünoviaalvedelikus juba suurem kui plasmas ja see jääb suuremaks kuni 12-ks tunniks.

Biotransformatsioon Diklofenaki biotransformatsioon toimub osaliselt intaktse molekuli glükuronidatsiooni teel, kuid peamiselt üksik- ja multihüdroksüleerumise ning metoksüleerumise teel, mille tulemuseks on mitmed fenoolmetaboliidid, millest enamik konjugeeritakse glükuroniidkonjugaatideks. Kaks nendest fenoolmetaboliitidest on bioloogiliselt aktiivsed, kuid palju vähemal määral kui diklofenak.

Eritumine Diklofenaki kogu süsteemne kliirens plasmast on 263 ± 56 ml/min (keskmine väärtus ± SD). Lõplik poolväärtusaeg plasmas on 1 kuni 2 tundi. Neljal metaboliidil, sh kahel aktiivsel, on samuti lühike poolväärtusaeg - 1 kuni 3 tundi.

Ligikaudu 60% manustatud annusest eritub uriiniga intaktse molekuli glükuroniidkonjugaadi ja metaboliitidena, millest enamus on samuti konverteeritud glükuroniidkonjugaatideks. Muutumatu toimeainena eritub vähem kui 1%. Ülejäänud annus elimineeritakse metaboliitidena sapi ja roojaga.

Teised patsientide eripopulatsioonid

Eakad Vanusest tingitud olulisi erinevusi ravimi imendumise, ainevahetuse või eritumise osas pole täheldatud, välja arvatud juhud, kus 5 eakal patsiendil määrati 15 minutilise intravenoosse infusiooni järel 50% kõrgem plasmakontsentratsioon võrreldes noorte tervete isikutega.

Neerufunktsioonihäirega patsiendid Neerukahjustusega patsientidel ei saa üksikannuse kineetika põhjal järeldada muutumatu toimeaine kuhjumist, kui rakendatakse tavapärast annustamisskeemi. Kui kreatiniini kliirens on alla 10 ml/min, on hüdroksümetaboliitide arvestuslik püsikontsentratsioon plasmas ligikaudu 4 korda suurem kui normaalsetel isikutel. Sellele vaatamata erituvad metaboliidid lõpuks sapi kaudu.

Maksahaigusega patsiendid Kroonilise hepatiidi või mitte-dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel on diklofenaki farmakokineetika ja metabolism samasugused kui ilma maksahaiguseta patsientidel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Täiendavat informatsiooni ei ole.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Bensüülalkohol, naatriumformaldehüüdsulfoksülaat, propüleenglükool, naatriummetabisulfit, naatriumhüdroksiid, süstevesi.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 oC.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

3 ml ampullid, 5, 10 või 100 tk pakendis Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Almiral süstelahuse ampullid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Avada aseptilistes tingimustes. Mitte segada teiste süstelahustega.

Valmislahus tuleb manustada kohe. Infusioonilahust ei tohi pärast manustamiskõlblikuks muutmist säilitada.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Medochemie Ltd. Konstantinoupoleos 1-10 3011 Limassol Küpros

8. MÜÜGILOA NUMBER

345701

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.03.2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2025