100mg

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Amantadin-ratiopharm 100 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Amantadin-ratiopharm 100 mg ja milleks seda kasutatakse

Näidustus Parkinsonism (v.a ravimitest põhjustatud).

Amantadin-ratiopharm 100 mg suurendab kesknärvisüsteemis dopamiini ja katehhoolamiinide vabanemist närvilõpmetest ning aeglustab nende tagasihaaret, mistõttu väheneb akinees e liikumatus (parkinsonismi peamine sümptom) ja mõtlemise aeglus. Lihasjäikust ja värinat pärssiv toime on nõrk.

2. Mida on vaja teada enne Amantadin-ratiopharm 100 mg kasutamist

Vastunäidustused võivad ilmneda ka peale ravi alustamist, ka siis tuleb arstiga nõu pidada.

Amantadin-ratiopharm 100 mg ei tohi võtta

• kui olete amantadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• eelsoodumus krampide tekkeks,
• anamneesis maohaavand,
• rasked psüühikahäired (ka anamneesis),
• raske maksa- või neerupuudulikkus,
• hüpotensioon e madal vererõhk,
• rasedus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Amantadiiniga ravi ajal on teatatud enesetapu mõtetest ja käitumisest. Kui teil on enesekahjustamise või enesetapu mõtteid või katseid, pöörduge viivitamatult oma arsti poole.

Enne Amantadin-ratiopharm 100 mg võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga järgmistel juhtudel:

• prostata e eesnäärme suurenemine, segasusseisundid, maksa- või neerufunktsiooni häire, südamehaigused,
• silmasisese rõhu tõus, ravimata suletudnurga glaukoom (silma vesivedeliku äravoolu takistus).

Teatage oma arstile, kui teie perekond/hooldaja märkab, et teil tekib tung või iha käituda teile ebatavalisel viisil ja te ei suuda vastu panna tungile, soovile või ahvatlusele teha teatud tegevusi, mis võivad kahjustada teisi või teid ennast. Neid nimetatakse impulsikontrollihäireteks ja need võivad hõlmata selliseid käitumisi, nagu hasartmängusõltuvus, liigsöömine või -kulutamine, ebanormaalselt suur seksuaalne tung või seksuaalse sisuga mõtete või tunnete sagenemine. Teie arst peab võib-olla Amantadin-ratiopharm 100 mg annust kohandama või ravi lõpetama.

Nägemise ähmastumisel või muude nägemisprobleemide ilmnemisel pöörduge kohe silmaarsti poole. Informeerige arsti enne ravimi kasutamist, kui teil on mõni eelnimetatud haigusseisunditest.

Rasedus, imetamine ja viljakus Amantadiin on raseduse ajal vastunäidustatud. Amantadiin eritub rinnapiima. Kuigi ohust lapsele andmed puuduvad, tuleb ravi vajadusel tuleb rinnaga toitmine katkestada. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Amantadin-ratiopharm 100 mg Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Amantadin-ratiopharm 100 mg võib kombineerida teiste parkinsonismivastaste ravimitega (levodopa), sellisel juhul vastastikune toime tugevneb ja võib suureneneda segasusseisundite, hallutsinatsioonide, hirmuunenägude, mao-soolestiku häirete tekkevõimalus. Diureetikumide (kombinatsioonis triamtereen/hüdroklorotiasiid) kasutamisel koos Amantadin- ratiopharm 100 mg-ga võib viimase eritumine olla takistatud (takistuda) ja sisaldus tõusta toksilise tasemeni, viies segasusseisundi, hallutsinatsioonide, lihaste ebakindlate liigutuste (ataksia), vastutahteliste lihastõmbluste (müokloonus) tekkevõimaluseni. Kooskasutamisel alkoholiga väheneb alkoholi taluvus. Samaaegne monoamiinioksüdaasi inhibiitorite kasutamine võib tõsta vererõhku. Antikoliinergiliste ravimite samaaegsel kasutamisel nende toime tugevneb.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Amantadiin võib regulaarsel kasutamisel muuta reaktsioonivõimet (pearinglus, nägemishäired), mistõttu on liiklusohtlik. See kehtib eriti ravi algul ja koostoimel alkoholiga.

3. Kuidas Amantadin-ratiopharm 100 mg kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui ei ole teisiti määratud, kehtib järgmine annustamisskeem: esimesel nädalal võetakse 1 tablett Amantadin-ratiopharm 100 mg ööpäevas, seejärel 100 mg 2 korda ööpäevas. Maksimaalselt võib manustada 400 mg ööpäevas.

Tähelepanu! Vanematel patsientidel, eriti ärritus- või segasusseisundis, peab alustama väiksema annusega. Kombineerides Amantadin-ratiopharm 100 mg teiste parkinsonismivastaste ainetega, tuleb annust individuaalselt sobitada. Neerufunktsioonihäirete korral on annustamine järgmine: Kreatiniini kliirens Annus Annustamise sagedus (ml/min) (mg) 80…60 100 iga 12 tunni järel 60…50 200 ja 100 iga 2 päeva tagant 50…30 100 1 kord päevas 30…20 200 2 korda nädalas 20…10 100 3 korda nädalas <10 ja hemodialüüsiga 200 ja 100 kord nädalas või iga 2 nädala tagant patsientidel Manustamisviis ja kestus Tablette võetakse söögi ajal koos rohke vedelikuga. Uinumishäirete korral tuleb järgmine annus võtta pärastlõunal. Amantadin-ratiopharm 100 mg sobib nii pikaajaliseks kui ka lühiajaliseks raviks (2…3 nädalat).

Kui te kasutate Amantadin-ratiopharm 100 mg rohkem, kui ette nähtud Võivad tekkida iiveldus, oksendamine, rahutus, koordinatsioonihäired, letargia, depressioon, kõnehäired, krambid, südamerütmihäired. Üleannustamise kahtluse korral pöörduge kohe arsti poole. Mürgituse ravi: maoloputus, elutähtsate funktsioonide jälgimine. Krampide korral manustada diasepaami, vajalik on pidev arstlik järelvalve.

Kui te unustate Amantadin-ratiopharm 100 mg kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Amantadin-ratiopharm 100 mg kasutamise Pärast 6…8 nädalat katkestamatult kestnud ravi ei tohi seda järsult lõpetada, kuna patsiendi seisund võib halveneda ning parkinsonismi sümptomid süveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete ilmnemisel konsulteerige arstiga.

Kõrvaltoimetest kõige sagedamini on täheldatud amantadiinile iseloomuliku nahareaktsiooni nn „marmoritaoline nahk” esinemist, mis on vahetevahel seotud tursetega pahkluu ja sääre piirkonnas. Seda nahareaktsiooni esineb tavaliselt väga suurte annuste amantadiini kasutamise korral või ravimi tarvitamisel mitme kuu jooksul.

Aeg-ajalt võib esineda ärevust, närvilisust, meeleolu kõrgenemist, keskendumisraskuseid, hallutsinatsioone, hirmuunenägusid, unehäireid, depressiooni, apaatsust, segast kõnet, lihasvalu, peavalu, iiveldust, isutust, oksendamist, suukuivust, kõhukinnisust, suurenenud higistamist, südamepekslemist, vereringehäireid seismisel või püsti tõusmisel, pearinglust, nägemise ähmastumist. Hallutsinatsioone, segasust ja hirmuunenägusid esineb sagedamini Amantadin- ratiopharm 100 mg kasutamisel kombinatsioonis koos teiste parkinsonismi vastaste ravimitega (nt levodopa, bromokriptiin, memantiin) või mõne psühhiaatrilise haiguse põdemisel. Harva võib esineda nahalööbeid, kõhulahtisust, segasust, desorientatsiooni, psühhoosi, krampe, lihasvärinat, uriinipeetust, uriinipidamatust, sarvkesta kahjustust, sarvkesta turset, nägemisteravuse vähenemist. Üksikjuhtudel võib esineda naha suurenenud valgustundlikkust, verepildi muutusi, südamepuudulikkust. Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Tung käituda ebaharilikul viisil: tugev aje hasartmängude mängimiseks, muutunud või suurenenud seksuaalhuvi, kontrollimatu ülemäärane ostlemine või kulutamine, liigsöömishood (suurte toidukoguste söömine lühikese aja vältel) või kompulsiivne söömine (söömine rohkem kui tavaliselt ja rohkem, kui on vaja nälja kustutamiseks).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Amantadin-ratiopharm 100 mg säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Amantadin-ratiopharm 100 mg sisaldab

• Toimeaine on amantadiin. Üks tablett sisaldab 100 mg amantadiinvesinikkloriidi. Teised koostisosad: maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, kopolüvidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk, makrogool 6000, magneesiumstearaat, värvained titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172), aluseline butüleetitud metakrülaadi kopolümeer.

Kuidas Amantadin-ratiopharm 100 mg välja näeb ja pakendi sisu Kahvatuoranžid, ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on kumer poolitusjoon. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks PVC/PVDC/ alumiiniumblister pakendis on 20, 50 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja ratiopharm GmbH,

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Saksamaa

Tootja Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Str. 3, 89143 Blaubeuren Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317, Tallinn Tel.: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Amantadin-ratiopharm 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg amantadiinvesinikkloriidi. INN. Amantadinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Kahvatu-oranžid, ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on kumer poolitusjoon. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Parkinsonism (v.a ravimitest põhjustatud).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Annustamine on individuaalne, esimesel nädalal 100 mg ööpäevas, seejärel 100 mg 2 korda ööpäevas. Maksimaalselt võib manustada 400 mg ööpäevas. Eakatel on neerufunktsioon aeglustunud, mistõttu tuleb neil annuse suurendamisse suhtuda ettevaatusega.

Annused neerufunktsioonihäirete korral: Kreatiniini kliirens Annus Annustamise sagedus (ml/min) (mg) 80…60 100 iga 12 tunni järel 60…50 200 ja 100 iga 2 päeva tagant 50…30 100 1 kord päevas 30…20 200 2 korda nädalas 20…10 100 3 korda nädalas <10 ja hemodialüüsiga 200 ja 100 kord nädalas või iga 2 nädala tagant patsientidel Unehäirete vältimiseks võib kombineerida levodopaga. Amantadiin sobib pikaajaliseks raviks. Võib manustada ka lühikeste (2…3 nädalat) kuuridena. Nii saab vältida toime võimalikku nõrgenemist 6…8 nädalat pärast ravi algust. Ravi ei tohi lõpetada järsult, sest seisund võib halveneda.

Manustamisviis Tabletid tuleb võtta sisse rohke vedelikuga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus amantadiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Segasusseisundid, eelsoodumus krampide tekkeks, anamneesis maohaavand, rasked psüühikahäired (ka anamneesis), raske maksa- või neerupuudulikkus, hüpotensioon, rasedus.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Amantadiini tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esinevad segasus- või hallutsinatoorsed seisundid või psühhiaatrilised häired, samuti maksa- või neerufunktsiooni häiretega patsientidel ning neil, kellel esineb või on esinenud kardiovaskulaarseid häireid. Amantadiini tuleb ettevaatusega kasutada koos teiste kesknärvisüsteemi mõjutavate ravimitega (vt lõik 4.5).

Amantadiinravi järsk lõpetamine võib viia parkinsonismi sümptomite süvenemiseni. Amantadiinravi ei tohi järsku lõpetada patsientidel, kes on saanud samaaegset ravi neuroleptikumidega. Üksikjuhtudel on teatatud maliigse neuroleptilise sündroomi või neuroleptikumidest tingitud katatoonia tekkest või süvenemisest pärast amantadiini ärajätmist neuroleptikume kasutavatel patsientidel. Sarnast sündroomi on harva kirjeldatud ka pärast amantadiini ja teiste parkinsonismivastaste ravimite ärajätmist patsientidel, kes ei kasutanud samaaegselt psühhoaktiivset ravimit.

Amantadiiniga ravi ajal on teatatud suitsidaalsete mõtete ja käitumise juhtudest. Patsiente tuleb jälgida suitsidaalsete mõtete ja käitumise nähtude suhtes ning vajaduse korral alustada ravi. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada, et nad pöörduksid suitsidaalsete mõtete ja käitumise nähtude ilmnemisel arsti poole. Ravimit peab välja kirjutama väikseimas raviks vajalikus koguses.

Impulsikontrollihäired Patsiente tuleb regulaarselt jälgida impulsikontrollihäirete tekke suhtes. Patsiente ja nende hooldajaid tuleb teavitada, et patsientidel, keda ravitakse dopaminergilise toimega ravimitega, sh Amantadin-ratiopharm 100 mg-ga, võivad esineda impulsikontrollihäirete käitumuslikud sümptomid, sh patoloogiline hasartmängurlus, libiido suurenemine, hüperseksuaalsus, kompulsiivne kulutamine või ostmine, liigsöömishood ja kompulsiivne söömishäire. Sümptomite tekkimisel tuleb kaaluda ravimi annuse vähendamist või manustamise järkjärgulist lõpetamist.

Perifeersed tursed (mis arvatakse olevat tingitud perifeersete veresoonte muutunud reaktiivsusest) võivad tekkida mõnedel patsientidel pikaajalise amantadiinravi ajal (tavaliselt mitte enne nelja nädalat). Seda tuleb arvesse võtta kongestiivse südamepuudulikkusega patsientide puhul. Amantadiini antikolinergiliste kõrvaltoimete tõttu ei tohiks seda määrata patsientidele, kellel esineb ravimata suletudnurga glaukoom.

Kui tekib nägemise ähmastumine või muud nägemisprobleemid, tuleb pöörduda oftalmoloogi poole ja välistada sarvkesta turse. Sarvkesta turse diagnoosimisel tuleb ravi amantadiiniga lõpetada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Amantadiini ja antikolinergiliste ravimite või levodopaga koosmanustamisel võib suureneda segasusseisundite, hallutsinatsioonide, hirmuunenägude, mao-soolestiku häirete või teiste atropiinitüüpi kõrvaltoimete tekkevõimalus (vt lõik 4.9). Amantadiini ja levodopat saavatel patsientidel on esinenud psühhootilisi reaktsioone. Amantadiini kombineeritakse sageli levodopaga (see võimaldab vähendada viimase annust). Alkoholi tolerantsuse vähenemine – toime kesknärvisüsteemile tugevneb. Adrenomimeetikumide tsentraalse toime tugevnemine. Amantadiini võib kombineeridda biperideeniga, vähem orfenadriiniga. Üksikjuhtudel on teatatud arvatavast koosmõjust amantadiini ja kombineeritud diureetikumide (hüdroklorotiasiid koos kaaliumit säästvate diureetikumidega) kasutamisel. Üks või mõlemad toimeained arvatavasti vähendavad amantadiini eritumist, mis viib plasmakontsentratsiooni tõusu ja toksiliste nähtude (segasusseisund, hallutsinatsioonid, ataksia, müokloonus) tekkimiseni.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Amantadiin on raseduse ajal vastunäidustatud. Amantadiini ei tohi kasutada naised, kes püüavad rasestuda. Amantadiin eritub rinnapiima. Ravi vajadusel tuleb rinnaga toitmine katkestada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Amantadiin võib regulaarsel kasutamisel muuta reaktsioonivõimet (pearinglus, nägemishäired), mistõttu on liiklusohtlik. See kehtib eriti ravi algul ja koostoimel alkoholiga.

4.8 Kõrvaltoimed

Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: ärevus, meeleolu kõrgenemine, peapööritus, peavalu, letargia, hallutsinatsioonid, hirmuunenäod, ataksia, segane kõne, ähmane nägemine, keskendumisraskused, närvilisus, depressioon, unetus, lihasvalu. Hallutsinatsioone, segasust ja hirmuunenägusid esineb sagedamini siis, kui amantadiini manustatakse samaaegselt antikoliinergiliste ravimitega või kui patsiendil on olemasolev psühhiaatriline haigus. Harv: segasus, desorientatsioon, psühhoos, treemor, düskineesia, krambid, maliigse neuroleptilise sündroomi taoline sündroom. Esinemissagedus teadmata: Kirjanduses on kirjeldatud deliiriumi, hüpomaania ja maania esinemist.

Psühhiaatrilised häired Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): impulsikontrollihäired. Patoloogiline hasartmängurlus, libiido suurenemine, hüperseksuaalsus, kompulsiivne kulutamine või ostmine, liigsöömishood ja kompulsiivne söömishäire võivad esineda patsientidel, keda ravitakse dopaminergilise toimega ravimitega, sh Amantadin-ratiopharm 100 mg-ga (vt lõik 4.4). Südame häired Sage: pahkluude turse, livedo reticularis (tavaliselt väga suurte annuste või ravimi mitme kuu jooksul kasutamisel). Aeg-ajalt: südamepekslemine, posturaalne hüpotensioon. Üksikjuhud: südamepuudulikkus.

Vere ja lümfisüsteemi häired Üksikjuhud: leukopeenia, maksaensüümide aktiivsuse pöörduv suurenemine.

Seedetrakti häired Aeg-ajalt: suukuivus, isutus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus. Harv: kõhulahtisus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: higistamine. Harv: nahalööve. Üksikjuhud: valgustundlikkus. Silma kahjustused Aeg-ajalt: nägemise ähmastumine. Harv: sarvkesta kahjustus, nt subepiteliaalne punktjas hägusus, mida võidakse seostada pindmise punktja keratiidiga, sarvkesta epiteeli turse ja märgatavalt vähenenud nägemisteravusega.

Neerude ja kuseteede häired Harv: uriinipeetus, uriinipidamatus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine võib olla letaalse lõpuga. Sümptomite avaldumine: peamiselt avalduvad neuromuskulaarsed häired ja akuutse psühhoosi nähud. Kesknärvisüsteem: hüperrefleksia, motoorne rahutus, krambid, ekstrapüramidaalsümptomid, torsioonspasmid, düstooniline asend, pupillide laienemine, düsfaagia, segasusseisund, desorienteeritus, deliirium, nägemishallutsinatsioonid, müokloonus. Hingamissüsteem: hüperventilatsioon, kopsuturse, respiratoorne distress (sh täiskasvanute respiratoorse distressi sündroom). Kardiovaskulaarsüsteem: siinustahhükardia, arütmia, hüpertensioon. Teatatud on südameseiskumisest ja südame äkksurmast. Seedetrakti: iiveldus, oksendamine, suukuivus. Neerufunktsioon: uriinipeetus, neerufunktsiooni häire, mis hõlmab uurea lämmastiku sisalduse tõusu ja kreatiniini vähenenud kliirensit.

Kombinatsioonravist tingitud üleannustamine: amantadiin suurendab antikolinergiliste ravimite mõju. Antikolinergiliste ainete suurtes annustes kasutamisel võivad ilmneda ägedad psühhootilised reaktsioonid (mis võivad olla samased atropiinimürgistuse nähtudega). Alkoholi või kesknärvisüsteemi stimulantidega kooskasutamisel võivad ilmneda ägeda amantadiini mürgistuse nähud ning sümptomid võivad olla koondunud ja/või muutunud. Ravi: spetsiifiline antidoot puudub. Vajadusel võib rakendada oksendamise esilekutsumist ja/või mao aspireerimist (teadvusel patsiendil võib teha maoloputust), aktiivsüsi või soolalahtisti kasutamist. Kuna amantadiin on peamiselt muutumatul kujul uriiniga erituv, on selle verest eelmaldamiseks efektiivne viis neerufunktsiooni säilitamine ja rohke diureesi (vajadusel sunnitud diureesi) tekitamine. Uriini happeliseks muutmine soodustab selle eritumist. Hemodialüüs ei kõrvalda olulisi amantadiini koguseid. Jälgida tuleb vererõhku, südametegevust, EKG-d, hingamist ja kehatemperatuuri ning vajadusel ravida võimalikku hüpotensiooni ja südame rütmihäireid. Krampide ja liigse motoorse rahutuse puhul manustada krambivastaseid ravimeid nagu diasepaam intravenoosselt või rektaalselt, fenobarbitaal intramuskulaarselt. Ägedate psühhootiliste

sümptomite, deliiriumi, düstoonse asendi, müoklooniliste hoogude puhul kasutada füsostigmiini tilkinfusiooni (1 mg annus täiskasvanutele, 0,5 mg annus lastele). Uriinipeetus: põis tuleks kateteriseerida püsikateetriga.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Parkinsonismivastased ained, adamantaani derivaadid, ATC-kood: N04BB01

Amantadiin suurendab kesknärvisüsteemis dopamiini ja katehhoolamiinide vabanemist närvilõpmetest ning aeglusatb nende tagasihaaret, mistõttu väheneb akinees (parkinsonismi peamine sümptom) ja bradüfeenia (mõtlemise aeglus). Lihasjäikust ja treemorit pärssiv toime on nõrk.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Amantadiin imendub seedetrakstist kiiresti ja peaaegu täielikult. Biosaadavus on 90%. Poolväärtusaeg on 12…18 tundi. Amantadiin ei metaboliseeru , 90% annusest eritub muutumatult uriiniga, sellest 50% esimese 20 tunni jooksul.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, kopolüvidoon, talk, makrogool 6000, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat; värvained titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172); aluseline butüleeritud metakrülaadi kopolümeer.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC/ alumiiniumblister pakendis on 20, 50 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89070 Ulm Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

067794

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE

KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.12.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.10.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2024