ATC Kood: B05BA01

Toimeaine: aminohapped

Tootja: Fresenius Kabi AB

Artikli sisukord

10%

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Aminoven ja milleks seda kasutatakse

Aminoven võimaldab toitmist vahetult läbi vereringe, kui ei ole võimalik toituda normaalsel viisil. Lahus sisaldab aminohappeid, mida organismis kasutatakse valkude tootmiseks (valkudest ehitatakse ja parandatakse lihaseid, erinevaid siseelundeid ja teisi organismi struktuure). Apteegis lisatakse Aminoven’i lahusele tavaliselt rasvu, süsivesikuid, soolasid ja vitamiine, mis koos katavad toitainetevajaduse täielikult.

2. Mida on vaja teada enne Aminoven’i kasutamist

Ärge kasutage Aminoven’i: Teile ei tohi manustada Aminoven’i, kui teil on praegu või on varem olnud:

seisund, mille korral teie organismis on probleeme valkude või aminohapete kasutamisega
metaboolne atsidoos (teie kehavedelike ja kudede happesus on liiga palju tõusnud)
neerufunktsiooni langus ja te ei saa dialüüsi ega muud verd filtreerivat ravi
tõsine maksafunktsiooni langus
vedelikupeetus
šokk
hüpoksia (madal hapnikusisaldus)
kompenseerimata südamepuudulikkus

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teatage oma arstile:

kui teil on veres madal kaaliumi tase (hüpokaleemia)
kui teil on veres madal naatriumi tase (hüponatreemia)
kui teil on folaadi defitsiit
kui teil on südamepuudulikkus

Lapsed ja noorukid Aminoven’i ei tohi kasutada alla 6 kuu vanustel imikutel ning seda ei ole soovitatav kasutada alla 2- aastastel lastel. Arst või õde kontrollib enne lahuse kasutamist, et selles ei oleks nähtavaid osakesi.

Muud ravimid ja Aminoven Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine Teatage oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või imetate last. Arst otsustab, kas teile tohib Aminoven’i manustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Aminoven’i infusioon ei mõjuta autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.

3. Kuidas Aminoven’i kasutada

Seda ravimit manustatakse tilkinfusioonina veeni (i.v. infusioon). Teile manustatav ravimi kogus ja infusioonikiirus sõltuvad teie organismi vajadustest. Arst määrab teile õige annuse. Teid võidakse ravi ajal jälgida.

Kui te kasutate Aminoven’i rohkem kui ette nähtud On väga ebatõenäoline, et teile infundeeritakse liiga suur kogus ravimit, sest arst või õde jälgib teid ravi ajal. Üleannustamise korral võivad tekkida iiveldus, oksendamine ja külmavärinad. Kui teil tekivad sellised sümptomid või te arvate, et teile on manustatud liiga palju Aminoven’i, teatage sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Aminoven põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lahuse liiga kiirel infundeerimisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

kaaliumi-või naatriumisisalduse vähenemine veres
folaadi defitsiit

Süstekohal on võimalikud järgmised kõrvaltoimed:

veeni hellus ja valulikkus
tromboos (verehüübe moodustumine) veenis, kuhu teostati süste

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Aminoven’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Teie arst ja haigla apteeker vastutavad Aminoven’i infusioonilahuse õige säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest. Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda lahust pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.

Kogu protseduurist järele jäänud lahus tuleb hävitada vastavalt haigla kinnitatud eeskirjadele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aminoven sisaldab

1000 ml Aminoven’i infusioonilahust sisaldab:

Toimeained Kogus (g) Isoleutsiin 5,00 Leutsiin 7,40

Lüsiinatsetaat 9,31 Metioniin 4,30 Fenüülalaniin 5,10 Treoniin 4,40 Trüptofaan 2,00 Valiin 6,20 Arginiin 12,00 Histidiin 3,00 Alaniin 14,00 Glütsiin 11,00 Proliin 11,20 Seriin 6,50 Türosiin 0,40 Tauriin 1,00

Aminoven sisaldab ka jää-äädikhapet ja süstevett.

Kuidas Aminoven välja näeb ja pakendi sisu

Aminoven on saadaval värvitust klaasist pudelites, millel on kummikork ja alumiiniumist kaas. Pudelis on 500 ml või 1000 ml lahust. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Rootsi

Tootja

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz Austria

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2020.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Annustamine ja manustamisviis

Ööpäevane aminohapete vajadus sõltub patsiendi kehakaalust ja metaboolsest seisundist. Maksimaalsed ööpäevased annused varieeruvad vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile ning võivad isegi päevast päeva muutuda. Soovitatav infusiooni kestus on püsiinfusioon vähemalt 14 kuni 24 tunni jooksul, sõltuvalt kliinilisest situatsioonist. Booluste manustamine ei ole soovitatav. Lahust manustatakse seni, kuni püsib vajadus parenteraalse toitmise järele.

Manustamiseks püsiinfusioonina tsentraalveeni. Tavaline ööpäevane annus on 10...20 ml Aminoven 10% kg kehakaalu kohta (vastab 1,0...2,0 g aminohapetele kg kehakaalu kohta), st 70 kg kehakaalu puhul vastab see 700...1400 ml Aminoven 10%’le. Maksimaalne infusioonikiirus on 1,0 ml Aminoven 10% kg kehakaalu kohta tunnis (vastab 0,1 g aminohapetele kg kehakaalu kohta tunnis). Maksimaalne ööpäevane annus on 20 ml Aminoven 10% kg kehakaalu kohta (see vastab 2,0 g aminohapetele kg kehakaalu kohta). 70 kg kehakaalu puhul vastab see 1400 ml Aminoven 10%’ile ehk 140 g aminohapetele.

Üleannustamine (sümptomid, vältimatu abi protseduurid, antidoodid):

Sarnaselt teistele aminohapete lahustele võib ka Aminoven’i üleannustamisel või maksimaalse lubatud infusioonikiiruse ületamisel tekkida värisemine, oksendamine, iiveldus ning aminohapete renaalse kaotuse kasv. Sellisel juhul tuleb infusioon viivitamatult katkestada. Infusiooni jätkamine võib olla võimalik vähendatud annustega. Liiga kiire infusiooni puhul võivad tekkida vedeliku ülekoormus ja elektrolüütide häired. Esmaabiks tuleb rakendada üldiseid toetavaid meetmeid, pöörates erilist tähelepanu hingamisorganitele ja kardiovaskulaarsüsteemile. Tingimata on vajalik organismi biokeemiliste parameetrite jälgimine ning spetsiifilisi hälbeid tuleb vastavalt ravida. Spetsiifilist antidooti üleannustamise puhuks ei ole.

Säilitamine

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Mitte lasta külmuda. Kasutada ainult selget ja osakestevaba lahust rikkumata pakendist. Ärge kasutage Aminoven’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab antud kuu viimasele päevale. Aminoven’i manustatakse steriilse infusioonisüsteemi kaudu vahetult pärast pakendi avamist. Kogu kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata. Aminoven’i võib aseptikanõudeid järgides segada teiste toitainete (näiteks rasvade emulsioonide, süsivesikute ja elektrolüütide) lahustega. Tootjalt on soovi korral võimalik saada andmed mitmete segude keemilise ja füüsikalise stabiilsuse kohta nende säilitamisel temperatuuril 4°C kuni 9 ööpäeva vältel. Mikrobioloogilisest aspektist tuleks täieliku parenteraalse toitmise kontrollimata või valideerimata tingimustes segatud lahused viivitamatult ära kasutada. Kui sellist segu ei kasutata ära koheselt, vastutab segu säilitusaja ning säilitustingimuste eest kasutaja. Reeglina ei tohiks säilitusaeg olla temperatuuril 2...8°C rohkem kui 24 tundi, kui segulahus ei ole valmistatud vastavalt kontrollitud ja valideeritud tingimustes.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aminoven, 10% infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1000 ml infusioonilahust sisaldab:

Isoleutsiin 5,00 g Leutsiin 7,40 g Lüsiinatsetaat 9,31 g = Lüsiin 6,60 g Metioniin 4,30 g Fenüülalaniin 5,10 g Treoniin 4,40 g Trüptofaan 2,00 g Valiin 6,20 g Arginiin 12,00 g Histidiin 3,00 g Alaniin 14,00 g Glütsiin 11,00 g Proliin 11,20 g Seriin 6,50 g Türosiin 0,40 g Tauriin 1,00 g

Aminohapete koguhulk: 100,0 g/l Lämmastikusisaldus: 16,2 g/l Totaalne energeetiline väärtus: 1680 kJ/l (= 400 kcal/l)

pH: 5,5...6,3 Tiitritav happesus: 22 mmol NaOH/l Teoreetiline osmolaarsus: 990 mosm/l

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonilahus Selge värvitu kuni kergelt kollane lahus

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Aminohapetega parenteraalset toitmist nõudvad haigusseisundid täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ööpäevane aminohapete vajadus sõltub patsiendi kehakaalust ja metaboolsest seisundist. Maksimaalsed ööpäevased annused varieeruvad vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile ning võivad isegi päevast päeva muutuda. Soovitatav infusiooni kestus on püsiinfusiooni korral vähemalt 14 kuni 24 tundi, sõltuvalt kliinilisest situatsioonist. Booluste manustamine ei ole soovitatav. Lahust manustatakse seni, kuni püsib vajadus parenteraalse toitmise järele.

Täiskasvanud Annustamine: 10...20 ml Aminoven 10% kg kehakaalu kohta ööpäevas (vastab 1,0...2,0 g aminohapetele kg kehakaalu kohta ööpäevas), st 70 kg kehakaalu puhul vastab see 700...1400 ml Aminoven 10%’le ööpäevas.

Maksimaalne infusioonikiirus: 1,0 ml Aminoven 10% kg kehakaalu kohta tunnis (vastab 0,1 g aminohapetele kg kehakaalu kohta tunnis).

Maksimaalne ööpäevane annus: 20 ml Aminoven 10% kg kehakaalu kohta ööpäevas (see vastab 2,0 g aminohapetele kg kehakaalu kohta ööpäevas). 70 kg kehakaalu puhul vastab see 1400 ml Aminoven 10%’ile ehk 140 g aminohapetele.

Lapsed (alla 2-aastased)

Lastel ei ole uuringuid läbi viidud. Aminoven 10% on vastunäidustatud alla 6 kuu vanustele lastele (vt lõik 4.3). Kuni 2-aastastele lastele on soovitatav manustada spetsiaalseid pediaatrilisi aminohappepreparaate (vt lõik 4.4).

Lapsed ja noorukid (2…18-aastased)

Annustamine: Annus kohandatakse vastavalt patsiendi hüdreerituse astmele, bioloogilisele arengule ja kehakaalule.

Maksimaalne infusioonikiirus: Sama nagu täiskasvanutel, vt infot eespoolt.

Maksimaalne ööpäevane annus: Sama nagu täiskasvanutel, vt infot eespoolt.

Manustamisviis Manustamiseks püsiinfusioonina tsentraalveeni.

4.3 Vastunäidustused

Aminoven 10% manustamine on vastunäidustatud vastsündinutele ja imikutele (vähem kui 6 kuu vanustele).

Sarnaselt kõigile aminohapete lahustele on ka Aminoven 10% vastunäidustatud järgmiste seisundite puhul:

aminohapete metabolismi häired, metaboolne atsidoos, neerupuudulikkus, kui ei ole rakendatud hemodialüüs- või hemofiltratsioonravi, raske maksapuudulikkus, hüpervoleemia, šokk, hüpoksia, dekompenseeritud südamepuudulikkus.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgida tuleb elektrolüütide sisaldust vereseerumis, organismi vedeliku tasakaalu ning neerufunktsiooni.

Hüpokaleemia ja/või hüponatreemia esinemisel tuleb samaaegselt manustada ka vajalikus koguses kaaliumi ja/või naatriumi.

Aminohapete puudus võib süvendada ägedat folaadipuudust, seetõttu tuleks igapäevaselt manustada ka foolhapet.

Ettevaatus on vajalik suurte mahtude infundeerimisel südame paispuudulikkusega patsientidele.

Valiku perifeerse või tsentraalse veeni kasuks langetab segu lõpposmolaarsus. Üldine aktsepteeritud piir infusiooni jaoks perifeersesse veeni on ligikaudu 800 mosm/l, kuid see varieerub arvestamisväärselt sõltuvalt patsiendi vanusest, üldseisundist ning perifeersete veenide omadustest.

Oluline on range aseptikanõuete järgimine, eriti tsentraalveeni kateetri asetamisel.

Aminoven 10% on mõeldud kasutamiseks totaalse parenteraalse toitmise osana, kus ta on kombineeritud küllaldase energiakogusega (süsivesikute lahused, lipiidide emulsioonid), elektrolüütide, vitamiinide ning mikroelementidega.

Lapsed

Alla 2-aastaste laste parenteraalseks toitmiseks on soovitatav kasutada spetsiaalseid pediaatrilisi aminohappepreparaate. Nende lahuste koostis vastab selle patsiendirühma spetsiifilistele metaboolsetele vajadustele.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Siiani ei ole koostoimeid täheldatud. Teave kokkusobimatuste kohta: vt lõik 6.2.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Aminoven 10% ohutuse hindamiseks fertiilsusele, rasedusele ja imetamisele ei ole spetsiaalseid uuringuid teostatud, kuid on olemas kliiniline kogemus sarnaste aminohapete lahuste ohutu kasutamise kohta raseduse ajal ja rinnaga toitmise perioodil. Enne Aminoven 10% kasutamist raseduse või imetamise ajal tuleks hinnata riski/kasu suhet.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Korrektse manustamise korral ei ole täheldatud. Kõrvaltoimed, mis üleannustamise korral tekivad (vt lõik 4.9), on reeglina pöörduvad ning taanduvad pärast ravi katkestamist. Infusioon perifeersetesse veenidesse võib põhjustada veeniseina ärritust ning tromboflebiiti.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sarnaselt teistele aminohapete lahustele võib ka Aminoven 10% üleannustamisel või maksimaalse lubatud infusioonikiiruse ületamisel tekkida värisemine, oksendamine, iiveldus ning aminohapete renaalse kaotuse kasv. Sellisel juhul tuleb infusioon viivitamatult katkestada. Infusiooni jätkamine võib olla võimalik vähendatud annustega. Liiga kiire infusiooni puhul võivad tekkida vedeliku ülekoormus ja elektrolüütide häired.

Spetsiifilist antidooti üleannustamise puhuks ei ole. Esmaabiks tuleb rakendada üldiseid toetavaid meetmeid, pöörates erilist tähelepanu hingamisorganitele ja kardiovaskulaarsüsteemile. Tingimata on vajalik organismi biokeemiliste parameetrite jälgimine ning spetsiifilisi hälbeid tuleb vastavalt ravida.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: parenteraalsed toitelahused, aminohapped, ATC-kood: B05BA01

Aminoven 10%’is sisalduvad aminohapped on kõik looduslikud ning esinevad organismis füsioloogiliselt. Sarnaselt seedeprotsessi käigus toidus leiduvate valkude assimilatsioonil saadavatele aminohapetele, jõuavad ka parenteraalselt manustatud aminohapped organismi varudesse ning lülitatakse metaboolsetesse radadesse.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Aminoven 10%’is sisalduvad aminohapped jõuavad organismi vabade aminohapete varudesse. Vereringest jõuavad vabad aminohapped interstitsiaalruumi ja erinevate kudede intratsellulaarruumi. Vereplasma ja intratsellulaarruumi vabade aminohapete kontsentratsiooni hoitakse endogeense regulatsiooni abil iga aminohappe puhul kitsastes piirides, mis sõltuvad patsiendi vanusest, toitumusest ning patoloogilisest seisundist. Kui balansseeritud aminohapete lahuseid (näiteks Aminoven 10%) infundeeritakse konstantse ja aeglase kiirusega, ei mõjuta nad oluliselt organismi aminohapete varude seisundit. Kui eluliselt tähtsate organite (nt neerude või maksa) funktsioon on tõsiselt häiritud, on ette aimatavad ka iseloomulikud muutused vereplasma aminohapete füsioloogilises koosseisus. Sellisel juhul võib homeostaasi taastamiseks vajalik olla spetsiaalselt koostatud aminohapete lahuste kasutamine. Vaid väike kogus manustatud aminohapetest eritub neerude kaudu. Enamiku aminohapete poolväärtusaeg vereplasmas on 10...30 minutit.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilisi andmeid toksilisuse kohta on olemas üksikute aminohapete lahuste kohta, mitte aga selliste aminohapete segude kohta, nagu seda on Aminoven 10%. Prekliinilisi toksilisusuuringuid Aminoven 10%’iga teostatud ei ole. Sarnase koostisega aminohapete lahuste puhul ei ole toksilisi toimeid ilmnenud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Jää-äädikhape Süstevesi

6.2 Sobimatus

Suurenenud riski tõttu mikrobioloogilise kontaminatsiooni tekkeks ja kokkusobivusprobleemide tõttu ei tohi aminohapete lahuseid segada teiste preparaatidega. Kui lahusele on vaja lisada teisi toitaineid, vt lõigud 6.3 c), 6.4 ja 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

a) Kõlblikkusaeg müügipakendis 2 aastat

b) Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist Pärast avamist tuleb Aminoven 10% steriilse infusioonisüsteemi kaudu otsekohe ära kasutada. Kogu ülejäänud lahus tuleb ära visata.

c) Kõlblikkusaeg pärast segamist teiste preparaatidega Üldiselt tohib täieliku parenteraalse toitmise segatud lahuseid säilitada temperatuuril 2...8°C maksimaalselt 24 tunni jooksul, kui kinnitatud ei ole pikemat säilivusaega. Vt lõik 6.4.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Mitte lasta külmuda.

Säilitusnõuded pärast segamist teiste preparaatidega: Aminoven 10% võib aseptikanõudeid järgides segada teiste toitainete (näiteks lipiidide emulsioonid, süsivesikud ja elektrolüüdid) lahustega. Tootjalt on soovi korral võimalik saada andmed mitmete segude keemilise ja füüsikalise stabiilsuse kohta nende säilitamisel temperatuuril 4°C kuni 9 ööpäeva vältel. Mikrobioloogilisest aspektist tuleks täieliku parenteraalse toitmise kontrollimata või valideerimata tingimustes segatud lahused viivitamatult ära kasutada. Kui sellist segu ei kasutata ära koheselt, vastutab segu säilitusaja ning säilitustingimuste eest kasutaja ning reeglina ei tohiks säilitusaeg olla temperatuuril 2...8°C mitte rohkem kui 24 tundi, kui segulahus ei ole valmistatud vastavalt kontrollitud ja valideeritud tingimustes.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Klaasist pudelid: 500 ml ja 1000 ml. II tüüpi värvitu klaas, kummist kork/alumiiniumist korgikate ning välispakendina kartongkarp.

Pakendite suurused: 10 x 500 ml klaaspudelid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutada otsekohe pärast mahuti avamist. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Mitte kasutada Aminoven 10% pärast kõlblikkusaja lõppemist. Kasutada ainult selget lahust, mis ei sisalda võõrkehasid ja mille pakend ei ole kahjustatud.

Kasutamata lahused tuleb ära visata. Kõik infusioonijärgselt üle jäänud segatud lahused tuleb ära visata. Suurenenud riski tõttu mikrobioloogilise kontaminatsiooni tekkeks ja kokkusobivusprobleemide tõttu ei tohi aminohapete lahuseid segada teiste ravimpreparaatidega. Kui Aminoven 10% lahusele on vaja lisada teisi toitainete lahuseid (näiteks süsivesikuid, lipiidiemulsioone, elektrolüüte, vitamiine või mikroelemente) tuleb hoolsalt järgida aseptika, lahuste segamise ning eeskätt kokkusobivuse nõudeid.

Tootjalt on võimalik saada kokkusobivusandmeid mitmete segude kohta.

7. MÜÜGILOA HOIDJA