ATC Kood: J01CA04

Toimeaine: amoksitsilliin

Tootja: Ratiopharm GmbH

Artikli sisukord

750mg

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Amoxicillin-ratiopharm 750 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
See ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Amoxicillin-ratiopharm 750 mg ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Amoxicillin-ratiopharm 750 mg Amoxicillin-ratiopharm 750 mg on antibiootikum. Toimeaine on amoksitsilliin. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse penitsilliinideks. Milleks Amoxicillin-ratiopharm 750 mg kasutatakse Amoxicillin-ratiopharm 750 mg kasutatakse bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks erinevates kehaosades. Amoxicillin-ratiopharm 750 mg võib kasutada ka kombinatsioonis teiste ravimitega, mida kasutatakse maohaavandite raviks.

2. Mida on vaja teada enne Amoxicillin-ratiopharm 750 mg kasutamist

Amoxicillin-ratiopharm 750 mg ei tohi kasutada

kui olete amoksitsilliini, teiste penitsilliinide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on kasvõi ühel korral esinenud kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (nt anafülaksia) teiste antibiootikumide suhtes (nt beetalaktaamantibiootikumid tsefalosporiin, karbapeneem või monobaktaam). See võib avalduda nahalööbe või näo- või kõritursena.

Ärge võtke Amoxicillin-ratiopharm 750 mg, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Amoxicillin-ratiopharm 750 mg võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Amoxicillin-ratiopharm 750 mg kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on infektsioosne mononukleoos (palavik, kurguvalu, lümfisõlmede suurenemine ja tugev väsimus).
kui teil on probleeme neerudega.
kui te ei urineeri korrapäraselt. Raske neerukahjustusega patsientidel peab arst ravimi annust vähendama.
kui teil on varem teadaolevalt esinenud allergilisi reaktsioone või kalduvust astmahoo tekkeks. Selliste seisundite korral on ravimiga seotud allergiliste reaktsioonide tekkeoht suurem;
kui teil on teatud valgevereliblede haigus (lümfoleukeemia), mille korral teil on suurenenud võimalus nahalöövete (eksanteem) tekkeks;
kui teil on oksendamise ja kõhulahtisusega kulgevad rasked mao- ja sooletrakti häired. Sellisel

juhul võib ravimi imendumine ja toime olla vähenenud.

Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Amoxicillin- ratiopharm 750 mg võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Amoksitsilliinravi võib põhjustada antud antibiootikumi suhtes tundetute bakterite ja seente (pärmseente) vohamist organismis.

Muutused soolemikroflooras võivad põhjustada rasket ja püsivat kõhulahtisust – pseudomembranoosset koliiti (verekiududega limane vesivedel väljaheide, tuim difuusne kuni koolikutaoline kõhuvalu, palavik ja harva tenesmid). Sellisel juhul pöörduge arsti poole.

Pikaajalise ravi korral kontrollib arst teie neeru-, maksa- ja vereloome funktsiooni.

Suurtes annustes kasutamisel tuleb tagada piisav vedeliku tarbimine, et vähendada amoksitsilliinist tingitud kristalluuria teket.

Vere- ja uriinianalüüsid Kui teile tehakse:

uriinianalüüs (glükoosisisalduse määramiseks) või vereanalüüs maksafunktsiooni kontrollimiseks.
östriooli määramine (kasutatakse raseduse ajal lapse normaalse arengu kontrollimiseks).

Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate Amoxicillin-ratiopharm 750 mg, sest Amoxicillin- ratiopharm 750 mg võib mõjutada nende analüüside tulemusi.

Muud ravimid ja Amoxicillin-ratiopharm 750 mg Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui te võtate koos Amoxicillin-ratiopharm 750 mg’iga allopurinooli (podagraravim), võib

suurema tõenäosusega tekkida allergiline nahareaktsioon.

Kui te võtate probenetsiidi (podagraravim), võib arst korrigeerida Amoxicillin-ratiopharm 750

mg annust.

Kui te võtate verehüübimist takistavaid ravimeid (nagu varfariin), võivad olla vajalikud

täiendavad vereanalüüsid.

Kui te võtate teisi antibiootikume (nt tetratsükliini), võib Amoxicillin-ratiopharm 750 mg toime

nõrgenenda.

Kui te võtate metotreksaati (kasutatakse vähi ja raske psoriaasi raviks), võivad Amoxicillin-

ratiopharm 750 mg toimel sageneda kõrvaltoimed. Diureetikumid Diureetikumid kiirendavad amoksitsilliini eritumist organismist, vähendades amoksitsilliini toimet.

Antatsiidid Samaaegsel antatsiidide kasutamisel väheneb amoksitsilliini imendumine.

Digoksiin Amoxicillin-ratiopharm 750 mg ja digoksiini (südamepuudulikkuse vastane ravim) samaaegsel manustamisel suureneb digoksiini imendumine, millega võib kaasneda digoksiini toime tugevnemine.

Hormonaalsed rasestumisvastased preparaadid (“pillid”) Harvadel juhtudel võib Amoxicillin-ratiopharm 750 mg ravi ajal väheneda hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide (“pillid”) toime. Seetõttu on soovitatav samaaegselt lisaks kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoom).

Metotreksaat (kasutatakse vähi ja raske psoriaasi raviks) Penitsilliinid võivad vähendada metotreksaadi eritumist, põhjustades kõrvaltoimete esinemissageduse

võimalikku suurenemist.

Probenetsiid (kasutatakse podagra raviks) Probenetsiidi samaaegsel kasutamisel võib väheneda amoksitsilliini eritumine ja koosmanustamine ei ole soovitatav.

Märkus Kõhulahtisus võib vähendada teiste ravimite imendumist ning seega ka nende toimet.

Tähelepanu, eespool kirjeldatud koostoimed kehtivad ka ravimi lühiajalisel kasutamisel!

Amoxicillin-ratiopharm 750 mg koos toidu ja joogiga Amoxicillin-ratiopharm 750 mg võib manustada koos toiduga. Toit ei mõjuta Amoxicillin-ratiopharm 750 mg imendumist. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Amoksitsilliin läbib platsentaarbarjääri. Amoksitsilliini tohib raseduse ajal kasutada ainult kindla näidustuse esinemisel, kui arsti hinnangul oodatav kasu ületab võimaliku riski emale ja lootele.

Imetamine Amoksitsilliin imendub väikestes kogustes rinnapiima. Rinnapiimatoidul oleval lapsel võib tekkida kõhulahtisus või soor, mistõttu on võib-olla vajalik imetamine lõpetada. Amoksitsilliini tohib rinnaga toitmise ajal kasutada ainult pärast riski ja kasu suhte hindamist arsti poolt.

Viljakus Puuduvad andmed amoksitsilliini toime kohta inimeste viljakusele. Loomkatsed ei ole näidanud mõju viljakusele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Amoxicillin-ratiopharm 750 mg võib põhjustada kõrvaltoimeid ja sümptomeid (nagu allergilised reaktsioonid, pearinglus või krambid), mis võivad muuta autojuhtimise sobimatuks. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei tunne ennast hästi.

Amoxicillin-ratiopharm 750 mg sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Amoxicillin-ratiopharm 750 mg kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Neelake tabletid veega.
Jaotage annused ühtlaselt kogu päeva peale nii, et kahe annuse manustamise vahe oleks vähemalt 4 tundi.

Tavaline annus on:

Lapsed kehakaaluga alla 40 kg Kõik annused arvutatakse sõltuvalt lapse kehakaalust kilogrammides.

Arst ütleb teile, kui palju Amoxicillin-ratiopharm 750 mg te peate oma imikule või lapsele andma.
Tavaline annus on 40...90 mg kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas, manustatuna kaheks või kolmeks väiksemaks annuseks jaotatuna.

Maksimaalne soovitatav annus on 100 mg kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.

Täiskasvanud, eakad patsiendid ja lapsed kehakaaluga 40 kg või rohkem

Amoxicillin-ratiopharm 750 mg tavaline annus on 250...500 mg kolm korda ööpäevas või 750 mg...1 g iga 12 tunni järel, sõltuvalt infektsiooni raskusest ja tüübist.
Rasked infektsioonid: 750 mg...1 g kolm korda ööpäevas.
Kuseteede infektsioon: 3 g kaks korda ööpäevas ühe päeva jooksul.
Puukborrelioos (puukide vahendusel leviv haigus): isoleeritud migreeruv erüteem (varajane staadium – punane või roosa ringikujuline lööve): 4 g ööpäevas; süsteemsed ilmingud (hilisstaadium – tõsisemad sümptomid või kui haigus levib üle kogu organismi): kuni 6 g ööpäevas.
Maohaavandid: üks 750 mg või üks 1 g annus kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul koos teiste antibiootikumide ja maohaavandite raviks kasutatavate ravimitega.
Südamepõletiku vältimine operatsiooni ajal: annus on erinev sõltuvalt operatsiooni tüübist. Samaaegselt võidakse manustada ka teisi ravimeid. Arst, apteeker või meditsiiniõde annab teile täpsemat teavet.
Maksimaalne soovitatav annus on 6 g ööpäevas.

Neeruprobleemid Neeruprobleemide korral võib annus olla väiksem tavalisest annusest.

Manustamisviis Tablette tuleb manustada koos vedelikuga (1 klaasitäis vett). Manustamine koos toiduga ei mõjuta amoksitsilliini imendumist. Amoksitsilliinil on spetsiifiline lõhn, mis võib olla erineva tugevusega, kuid sellel puudub mõju ravimi toimele. Raskete mao- ja soolehäirete korral amoksitsilliin suu kaudu ei imendu ja manustada tuleb parenteraalselt.

Kui te võtate Amoxicillin-ratiopharm 750 mg rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju Amoxicillin-ratiopharm 750 mg, võivad tekkida mao ärritusnähud (iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus) või kristallid uriinis, mis avalduvad uriini hägususe või urineerimisprobleemidena. Rääkige oma arstiga niipea kui võimalik. Näidake ravimit arstile.

Kui te unustate Amoxicillin-ratiopharm 750 mg võtta Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb.

Ärge võtke järgmist annust liiga ruttu, vaid oodake ligikaudu 4 tundi enne, kui võtate järgmise annuse.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Amoxicillin-ratiopharm 750 mg kasutamise

Jätkake Amoxicillin-ratiopharm 750 mg võtmist senikaua, kui arst on soovitanud, isegi kui te ennast paremini tunnete. Infektsiooniga võitlemiseks vajate te iga annust. Kui mõned bakterid jäävad ellu, võib infektsioon korduda.
Kui te tunnete ennast pärast ravi lõppu endiselt halvasti, peate pöörduma uuesti arsti poole.

Amoxicillin-ratiopharm 750 mg pikaajalisel kasutamisel võib tekkida kandidiaas ehk soor (seennakkus keha niisketes piirkondades, mis võib põhjustada valulikkust, sügelust ja valkjat eritust). Sellisel juhul pidage nõu oma arstiga. Kui te võtate Amoxicillin-ratiopharm 750 mg pikka aega, võib arst teha täiendavad analüüsid teie neeru- ja maksafunktsiooni ning verepildi kontrollimiseks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te märkate mõnda järgnevalt loetletud tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage Amoxicillin- ratiopharm 750 mg võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole – te võite vajada erakorralist ravi: Järgmisi kõrvaltoimeid esineb väga harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st)

allergilised reaktsioonid, mille nähtudeks võivad olla naha sügelus või lööve, näo, huulte, keele, keha turse või hingamisraskused. Need võivad olla tõsised ja aeg-ajalt on esinenud surmajuhtumeid.
lööve või punased ümmargused nahaalused laigud või nahaverevalumid. See on tingitud allergilise reaktsiooni tagajärjel tekkinud veresooneseinte põletikust. Sellega võivad kaasneda liigesvalu ja neeruprobleemid.
hilist tüüpi allergiline reaktsioon tekib tavaliselt 7...12 päeva pärast Amoxicillin-ratiopharm 750 mg manustamist ja selle nähtudeks võivad olla lööbed, palavik, liigesevalud ja lümfisõlmede suurenemine, eriti kaenlaalustes.
nahareaktsioon, mida nimetatakse multiformseks erüteemiks ja mille puhul võivad tekkida sügelevad punakaslillad laigud nahal, eriti peopesades või jalataldadel, nõgestõve taolised ümbritsevast kõrgemad alad nahal, valulikud piirkonnad suus, silmades ja suguelunditel. Teil võib esineda palavik ja tugev väsimus.
muud tõsised nahareaktsioonid võivad olla järgmised: naha värvuse muutused, nahaalused muhud, villid, mädavillid, naha mahakoorumine, punetus, valu, sügelus, ketendus. Nendega võivad kaasneda palavik, peavalu ja üldised valud.
palavik, külmavärinad, kurguvalu või muud infektsiooninähud või kui teil tekivad kergesti verevalumid. Need võivad olla vererakkudega seotud probleemi nähud.
Jarisch-Herxheimeri reaktsioon, mis tekib Amoxicillin-ratiopharm 750 mg kasutamisel puukborrelioosi raviks ning põhjustab palavikku, külmavärinaid, peavalu, lihasvalu ja nahalöövet.
jämesoolepõletik koos kõhulahtisuse (mõnikord sisaldab väljaheide verd), valu ja palavikuga.
tekkida võivad tõsised maksakõrvaltoimed. Need tekivad enamasti pikaajalise ravi korral, meestel ja eakatel. Te peate oma arsti otsekohe teavitama sellest, kui teil tekivad: o tugev kõhulahtisus koos vereeritusega; o villid, punetus või verevalumid nahal; o tumedam uriin või heledam väljaheide; o naha või silmavalgete kollasus (ikterus). Vt ka aneemia allpool, mis võib põhjustada kollasust.

Need võivad ilmneda ravimi manustamise ajal või kuni mitu nädalat pärast ravi. Kui teil tekib mõni ülalloetletud seisunditest, lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole. Mõnikord võivad tekkida kergemad nahareaktsioonid, nagu:

kergelt sügelev lööve (ümarad roosakaspunased laigud), nõgestõve taolised turses alad käsivartel, jalgadel, peopesades, labakätel ja –jalgadel. Seda esineb aeg-ajalt (kuni ühel inimesel 100-st).

Kui teil tekib mõni nendest kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arstiga, sest ravi Amoxicillin- ratiopharm 750 mg’ga võib vaja olla lõpetada.

Muud võimalikud kõrvaltoimed on: Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

nahalööve,
iiveldus,
kõhulahtisus.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

oksendamine.

Väga harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st)

soor (tupe, suuõõne või nahavoltide seennakkus), mille ravi määrab arst või apteeker;
neeruprobleemid;

krambid, mida on täheldatud suuri annuseid saavatel või neeruprobleemidega patsientidel;
pearinglus;
hüperaktiivsus;
keele värvus võib muutuda kollaseks, pruuniks või mustaks ja sellel võib olla karvane väljanägemine;
punaste vereliblede ülemäärane lagunemine, mis põhjustab teatud tüüpi aneemiat. Nähtudeks on väsimus, peavalud, õhupuudus, pearinglus, kahvatus ning naha ja silmavalgete kollasus;
valgete vereliblede madal arv;
verehüübimises osalevate rakkude madal arv;
tavalisest aeglasem verehüübimine. Te võite seda märgata ninaverejooksu korral või kui endale sisse lõikate.
muud tõsised nahareaktsioonid võivad olla järgmised: naha värvuse muutused, nahaalused muhud, villid, mädavillid, naha mahakoorumine, punetus, valu, sügelus, ketendus. Nendega võivad kaasneda palavik, peavalu ja üldised valud
gripisarnased sümptomid koos lööbe, palaviku, lümfisõlmede suurenemise ja kõrvalekalletega vereanalüüside tulemustes (sh vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine) (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS)).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

mittemädane ajukelmepõletik (peamised sümptomid on palavik, peavalu, kuklakangestus);
sügelus.
valu rindkeres allergiliste reaktsioonide taustal, mis võib olla allergia poolt vallandatud südameinfarkti sümptom (Kounise sündroom).
ravimist tingitud soolepõletiku sündroom (ravimindutseeritud enterokoliidi sündroom, ingl. k drug-induced enterocolitis syndrome, DIES): Sellest on teatatud peamiselt amoksitsilliini saavatel lastel. DIES on teatud tüüpi allergiline reaktsioon, mille põhiline sümptom on pikaajaline oksendamine (1…4 tundi pärast ravimi kasutamist). Täiendavateks sümptomiteks võivad olla kõhuvalu, letargia, kõhulahtisus ja madal vererõhk.
kristallid uriinis, mis põhjustavad ägedat neerukahjustust.
lööve ringikujuliselt paiknevate (keskosas on koorik) või pärlikeed meenutavate villidega (lineaarne IgA haigus).
pea- ja seljaaju ümbritsevate kelmete põletik (aseptiline meningiit).

Ettevaatusabinõud Mõned lõigus „Võimalikud kõrvaltoimed“ mainitud kõrvaltoimed võivad olla erijuhtudel ägedad ja eluohtlikud. Kui sellised nähud ilmnevad ootamatult või eeldatust tugevamalt, võtke koheselt ühendust oma arstiga.

Pseudomembranoosne koliit Sellise koliidi vormi kahtlusel katkestab teie arst Amoxicillin-ratiopharm 750 mg ravi ja vajadusel rakendab koheselt sobivat ravi. Seedetrakti aktiivsust (peristaltikat) takistavaid preparaate ei tohi kasutada.

Tõsised ägedad ülitundlikkusreaktsioonid (nt anafülaktiline šokk) Selle erakorralise juhtumi puhul tuleb Amoxicillin-ratiopharm 750 mg ravi koheselt katkestada ja rakendada vastavalt tavapäraseid erakorralisi võtteid erakorralise meditsiini arsti poolt.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Amoxicillin-ratiopharm 750 mg säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25ºC, originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Amocixillin-ratiopharm 750 mg sisaldab

Toimeaine on amoksitsilliin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 861 mg amoksitsilliintrihüdraati, mis vastab 750 mg amoksitsilliinile.
Teised koostisosad on magneesiumstearaat, talk, naatriumtärklisglükollaat, polüvidoon, mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, titaandioksiid (E171).

Kuidas Amoxicillin-ratiopharm 750 mg välja näeb ja pakendi sisu Amoxicillin-ratiopharm 750 mg on valge kuni peaaegu valge värvusega, ovaalsed kaksikkumerad keskelt poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tabletid. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

PVC/PVDC blister, mis sisaldab 10 õhukese polümeerikattega tabletti. PVC/PVDC blister, mis sisaldab 20 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Saksamaa Tootjad: Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, A – 6250 Kundl, Tyrol, Austria

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn, Tel: +372 661 0801

Infoleht on viimati uuendatud mais 2023.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Amoxicillin-ratiopharm 1000 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Amoxicillin-ratiopharm 750 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Amoxicillin-ratiopharm 1000 mg Üks tablett sisaldab 1148 mg amoksitsilliintrihüdraati, mis vastab 1000 mg amoksitsilliinile.

Amoxicillin-ratiopharm 750 mg Üks tablett sisaldab 861 mg amoksitsilliintrihüdraati, mis vastab 750 mg amoksitsilliinile.

INN. Amoxicillinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. Amoxicillin-ratiopharm 750 mg on valge kuni peaaegu valge värvusega ovaalsed kaksikkumerad keskel poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tabletid.

Amoxicillin-ratiopharm 1000 mg on valge kuni peaaegu valge värvusega ovaalsed kaksikkumerad keskel poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tabletid.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Amoksitsilliin on näidustatud järgnevate infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel (vt lõigud 4.2,

4.4 ja 5.1):

äge bakteriaalne sinusiit; äge keskkõrvapõletik; äge streptokokiline tonsilliit ja farüngiit; kroonilise bronhiidi ägenemised; keskkonnatekkene pneumoonia; äge tsüstiit; rasedusaegne asümptomaatiline bakteriuuria; äge püelonefriit; kõhutüüfus ja paratüüfus; hambaabstsess koos leviva tselluliidiga; liigeseproteesidega seotud infektsioonid; Helicobacter pylori eradikatsioon; puukborrelioos.

Amoksitsilliin on näidustatud ka endokardiidi profülaktikaks.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Amoxicillin-ratiopharm’i individuaalse annuse valimisel peab arvesse võtma järgmist:

Arvatavad patogeenid ja nende tõenäoline tundlikkus antibakteriaalsete ravimite suhtes (vt lõik 4.4).
Infektsiooni raskus ja lokalisatsioon.
Patsiendi vanus, kehakaal ja neerufunktsioon, nagu on toodud allpool.

Ravi kestuse määrab infektsiooni tüüp ja patsiendi ravivastus ning see peab üldjuhul olema nii lühike kui võimalik. Mõned infektsioonid vajavad pikemaajalist ravi (pikaajalise ravi kohta vt lõik 4.4).

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga ≥ 40 kg Näidustus* Annus* Äge bakteriaalne sinusiit 250...500 mg iga 8 tunni järel või 750 mg...1 g iga 12 tunni Asümptomaatiline bakteriuuria järel raseduse korral Äge püelonefriit Raskete infektsioonide puhul 750 mg...1 g iga 8 tunni järel Hambaabstsess koos laieneva tselluliidiga Ägeda tsüstiidi raviks võib manustada 3 g kaks korda Äge tsüstiit ööpäevas ühe päeva jooksul Äge keskkõrvapõletik 500 mg iga 8 tunni järel, 750 mg...1 g iga 12 tunni järel Äge streptokokiline tonsilliit ja farüngiit Raskete infektsioonide puhul 750 mg...1 g iga 8 tunni järel Kroonilise bronhiidi ägenemine 10 päeva jooksul Olmetekkene pneumoonia 500 mg...1 g iga 8 tunni järel Tüüfus ja paratüüfus 500 mg...2 g iga 8 tunni järel Liigesproteesi infektsioonid 500 mg...1 g iga 8 tunni järel Endokardiidi profülaktika 2 g suu kaudu, ühekordne annus 30...60 minutit enne Helicobacter pylori eradikatsioon 750 mg...1 g kaks korda ööpäevas kombinatsioonis Puukborrelioos (vt lõik 4.4) Varajane staadium: 500 mg...1 g iga 8 tunni järel kuni

*Iga näidustuse puhul tuleb järgida ametlikke ravijuhiseid.

Lapsed kehakaaluga < 40 kg

Laste ravimisel võib kasutada amoksitsilliini suspensiooni. Amoksitsilliini laste suspensioon on soovitatav ravimvorm alla 6 kuu vanustele lastele. Lastele kehakaaluga 40 kg või rohkem tuleb määrata täiskasvanu annus.

Soovitatavad annused: Näidustus* Annus* Äge bakteriaalne sinusiit 20...90 mg/kg ööpäevas kaheks väiksemaks annuseks Äge keskkõrvapõletik jaotatuna* Olmetekkene pneumoonia Äge tsüstiit Äge püelonefriit Hambaabstsess koos leviva tselluliidiga Äge streptokokiline tonsilliit ja 40...90 mg/kg ööpäevas kaheks väiksemaks annuseks farüngiit jaotatuna* Tüüfus ja paratüüfus 100 mg/kg ööpäevas kolmeks väiksemaks annuseks Endokardiidi profülaktika 50 mg/kg suu kaudu, ühekordne annus 30...60 minutit enne Puukborrelioos (vt lõik 4.4) Varajane staadium: 25...50 mg/kg ööpäevas kolmeks

+ Iga näidustuse puhul tuleb järgida kohalikke ravijuhiseid. *Kaks korda ööpäevas annustamist tuleks kaaluda ainult juhul, kui annus jääb ülempiiri lähedusse. Helicobacter pylori infektsiooniga seotud peptilise haavandi kombineeritud ravi: 1000 mg 2 korda ööpäevas 7 päeva koos omeprasooli ja klaritromütsiiniga või ranitidiinvismuttsitraadi ja klaritromütsiiniga.

Endokardiidi (südame sisekestapõletiku) vältimine hammaste väljatõmbamise korral südameklapi proteesiga patsiendil: Täiskavanutele 3000 mg amoksitsilliini üks tund enne hamba eemaldamist. Seejärel 6 tunni pärast 1500 mg. Lastele 50 mg/kg, seejärel 6 tunni pärast 25 mg/kg, kuid täiskasvanu annust ei tohi ületada. Arvestades laste kehakaalu, on sobivamad väiksema toimeaine sisaldusega amoksitsilliini preparaadid.

Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Neerukahjustus Glomerulaarfiltratsiooni Täiskasvanud ja lapsed Lapsed kehakaaluga < 40 kg# kiirus (ml/min) kehakaaluga ≥ 40 kg üle 30 annuse kohandamine ei ole annuse kohandamine ei ole 10...30 maksimaalselt 500 mg kaks 15 mg/kg, manustatuna kaks alla 10 maksimaalselt 500 mg 15 mg/kg, manustatuna # Enamikel juhtudel on eelistatud parenteraalne ravi.

Hemodialüüsi saavad patsiendid Amoksitsilliin on vereringest hemodialüüsi teel eemaldatav.

Täiskasvanud ja lapsed 15 mg/kg ööpäevas, manustatuna ühekordse ööpäevase annusena. kehakaaluga ≥ 40 kg Peritoneaaldialüüsi saavad patsiendid Amoksitsilliini maksimaalne annus on 500 mg ööpäevas.

Maksakahjustus Annustada ettevaatlikult ja kontrollida regulaarselt maksafunktsiooni (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Manustamisviis Amoxicillin-ratiopharm on ette nähtud suukaudseks manustamiseks. Toit ei mõjuta Amoxicillin-ratiopharm’i imendumist. Ravi võib alustada parenteraalselt, järgides intravenoosse ravimvormi annustamissoovitusi, ning jätkata suukaudse preparaadiga. NB! Tablette tuleb manustada koos vedelikuga (nt 1 klaasitäis vett). Amoksitsilliinil on toimeainele omane spetsiifiline lõhn, mis võib olla erineva tugevusega ning millel puudub mõju ravimi toimele. Raskete mao- ja soolehäirete korral amoksitsilliin suu kaudu ei imendu ja manustada tuleb parenteraalselt.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, penitsilliinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Anamneesis raske kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (nt anafülaksia) teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes (nt tsefalosporiin, karbapeneem või monobaktaam).

Anafülaktilise šoki ohu tõttu ei tohi amoksitsilliini manustada patsientidele, kellel on tuvastatud penitsilliiniallergia. Võib tekkida ristuv allergia teiste beeta-laktaamantibiootikumidega. Eriti ettevaatlik tuleb olla amoksitsilliini kasutamisel allergia- ja astmahaigetel. Viirusinfektsioone, eriti infektsioosset mononukleoosi põdevad patsiendid, samuti lümfoleukeemiaga patsientidel ei tohi ravida samaaegseid bakteriaalseid infektsioone amoksitsilliiniga, kuna on oht erütematoossete nahareaktsioonide tekkeks. Raskete seedehäirete korral, kui esineb ka oksendamist ja kõhulahtisust, ei tohiks amoksitsilliini kasutada, kuna ei ole garanteeritud piisav imendumine (sel juhul on soovitatav parenteraalne ravi).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravimi pikaajalisel kasutamisel on oht resistentsete haigustekitajate või pärmseente ülekasvuks. Raske ja püsiva kõhulahtisuse esinemisel tuleb arvestada antibiootikumi kasutamisest tingitud pseudomembranoosse koliidi võimalusega (sümptomid: verekiududega limane vesivedel väljaheide, tuim difuusne kuni koolikutaoline kõhuvalu, palavik ja harva tenesmid). See seisund võib olla eluohtlik. Pseudomembranoosse koliidi tekkimisel tuleb Amoxicillin-ratiopharm 1000 mg tablettide kasutamine viivitamatult lõpetada ning määrata tekitaja-spetsiifiline ravi. Vastunäidustatud on ravimid, mis inhibeerivad soole peristaltikat. Ülitundlikkusreaktsioonid Enne amoksitsilliiniga ravi alustamist tuleb läbi viia põhjalik küsitlus eelnevate ülitundlikkusreaktsioonide kohta penitsilliinide, tsefalosporiinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.8).

Penitsilliinravi saavatel patsientidel on kirjeldatud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (sh anafülaktoidsed ja rasked nahareaktsioonid). Ülitundlikkusreaktsioonid võivad progresseeruda ka Kounise sündroomiks, mis on müokardiinfarktiga lõppeda võiv tõsine

allergiline reaktsioon (vt lõik 4.8). Need reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega isikutel, kellel on anamneesis ülitundlikkus penitsilliini suhtes või atoopilistel isikutel. Allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravi amoksitsilliiniga lõpetada ja alustada sobivat alternatiivset ravi. Ravimindutseeritud enterokoliidi sündroomist (drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) on teatatud peamiselt amoksitsilliini saavatel lastel (vt lõik 4.8). DIES on allergiline reaktsioon, mille põhiline sümptom on pikaajaline oksendamine (1…4 tundi pärast ravimi võtmist) allergiliste naha- või respiratoorsete sümptomite puudumisel. Täiendavateks sümptomiteks võivad olla kõhuvalu, kõhulahtisus, hüpotensioon või leukotsütoos koos neutrofiiliaga. Esinenud on raskeid juhte, sh progresseerumist šokiks.

Mittetundlikud mikroorganismid Amoksitsilliin ei sobi teatud tüüpi infektsioonide raviks, välja arvatud juhul, kui on juba kindlaks tehtud patogeeni tundlikkus või esineb väga suur tõenäosus, et patogeen on tundlik amoksitsilliinile (vt lõik 5.1). See kehtib eriti juhul, kui kaalutakse kuseteede infektsioonide ning raskete kõrva-, nina- ja kurguinfektsioonide ravi.

Krambid Neerufunktsiooni häiretega või suuri annuseid saavatel või soodustavate teguritega (nt anamneesis krambid, ravitud epilepsia või meningeaalsed häired) patsientidel võivad tekkida krambid (vt lõik 4.8).

Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel tuleb annust kohandada vastavalt kahjustuse raskusastmele (vt lõik 4.2). Suurte annuste pikaajalisel manustamisel on soovitatav jälgida maksafunktsiooni.

Nahareaktsioonid Ravi alustamisel esinev palavikuga kulgev generaliseerunud erüteem koos mädavillidega võib olla ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi sümptomiks (vt lõik 4.8). Selle reaktsiooni korral tuleb amoksitsilliini kasutamine lõpetada ning amoksitsilliini igasugune edasine manustamine on vastunäidustatud.

Amoksitsilliini kasutamisest tuleb hoiduda infektsioosse mononukleoosi kahtluse korral, sest selle haiguse puhul on amoksitsilliini kasutamise järgselt tekkinud morbilliformne lööve.

Jarisch-Herxheimeri reaktsioon Jarisch-Herxheimeri reaktsiooni on täheldatud pärast puukborrelioosi ravi amoksitsilliiniga (vt lõik 4.8). See on otseselt tingitud amoksitsilliini bakteritsiidsest toimest puukborrelioosi tekitajale, milleks on spiroheet Borrelia burgdorferi. Patsiente tuleb rahustada, et see on puukborrelioosi antibiootikumravi sage ja tavaliselt iselimiteeruv tagajärg. Mittetundlike mikroorganismide vohamine Pikaajaline ravi võib mõnikord viia mittetundlike mikroorganismide vohamiseni.

Antibiootikumidega seotud koliiti on kirjeldatud peaaegu kõikide antibakteriaalsete ravimite puhul ning selle raskus võib ulatuda kergest kuni eluohtlikuni (vt lõik 4.8). Seetõttu on tähtis seda diagnoosi kaaluda patsientide puhul, kellel tekib antibiootikumide manustamise ajal või pärast seda kõhulahtisus. Antibiootikumidega seotud koliidi tekkimisel tuleb ravi amoksitsilliiniga otsekohe lõpetada, konsulteerida arstiga ja alustada sobivat ravi. Sellisel puhul on peristaltikat pärssivad ravimid vastunäidustatud.

Pikaajaline ravi Pikaajalise ravi korral soovitatakse regulaarselt hinnata neeru-, maksa- ja vereloome funktsiooni. Kirjeldatud on maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ja vererakkude arvu muutusi (vt lõik 4.8).

Antikoagulandid Amoksitsilliini saavatel patsientidel on harva kirjeldatud protrombiiniaja pikenemist. Seda tuleb jälgida juhul, kui samaaegselt kasutatakse antikoagulante. Soovitud verehüübimist takistava toime säilitamiseks võib olla vaja muuta suukaudsete antikoagulantide annust (vt lõigud 4.5 ja 4.8). Kristalluuria Vähenenud uriinieritusega patsientidel on väga harva täheldatud kristalluuriat (sh ägedat neerukahjustust), peamiselt parenteraalse ravi korral. Amoksitsilliini suurte annuste manustamise ajal on soovitatav tarbida piisavalt vedelikku ja tagada piisav uriinieritus, et vähendada amoksitsilliiniga seotud kristalluuria tekkevõimalust. Põiekateetriga patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida kateetri läbitavust (vt lõigud 4.8 ja 4.9).

Mõju diagnostilistele testidele Amoksitsilliini kõrgenenud sisaldus seerumis ja uriinis mõjutab tõenäoliselt teatud laboratoorseid analüüse. Amoksitsilliini suure sisalduse tõttu uriinis saadakse keemiliste meetodite kasutamisel sageli valepositiivsed tulemused.

Amoksitsilliinravi ajal tuleb uriini glükoosisisalduse määramiseks kasutada ensümaatilisi glükoosoksüdaasi meetodeid.

Amoksitsilliin võib muuta östriooli sisalduse määramise tulemusi rasedatel naistel.

Samuti võib häiritud olla urobilinogeeni määramine.

Abiained

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teised antibiootikumid või kemoterapeutikumid Amoksitsilliini ei tohi kombineerida teiste bakteriostaatilise toimega antibiootikumide või kemoterapeutikumidega – nagu tetratsükliin, erütromütsiin, sulfoonamiidid või klooramfenikool, – kuna on võimalik antagonistlik toime.

Metotreksaat Penitsilliinid võivad vähendada metotreksaadi eritumist, põhjustades toksilisuse võimalikku suurenemist. Probenetsiid Probenetsiidi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav. Probenetsiid vähendab amoksitsilliini tubulaarsekretsiooni neerudes. Probenetsiidi samaaegne kasutamine võib viia amoksitsilliini sisalduse pikaajalise suurenemiseni veres.

Allopurinool Allopurinooli kasutamisel koos amoksitsilliiniga võib suureneda allergiliste nahareaktsioonide tekke tõenäosus.

Tetratsükliinid Tetratsükliinid ja teised bakteriostaatilised ravimid võivad mõjutada amoksitsilliini bakteritsiidset toimet.

Suukaudsed antikoagulandid Suukaudseid antikoagulante ja penitsilliinantibiootikume on praktikas laialdaselt kasutatud ilma koostoimete tekketa. Kuid kirjanduses on teateid rahvusvahelise normaliseeritud suhte suurenemisest patsientidel, kes kasutasid atsenokumarooli või varfariini koos amoksitsilliiniga. Kui koosmanustamine on vajalik, tuleb amoksitsilliini lisamise või ärajätmise järgselt hoolikalt jälgida protrombiiniaega või rahvusvahelist normaliseeritud suhet. Lisaks võib olla vaja muuta suukaudsete antikoagulantide annust (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Diureetikumid Diureetikumid kiirendavad amoksitsilliini eritumist organismist, mis vähendab ravimi kontsentratsiooni veres.

Digoksiin Amoksitsilliiniravi ajal manustatava digoksiini imendumine võib suureneda. Amoksitsilliin/hormonaalsed kontratseptiivid Amoksitsilliinravi korral võib harvadel juhtudel küsitavaks muutuda hormonaalsete kontratseptiivide (“pillid”) toime. Seetõttu soovitatakse täiendavalt kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Antatsiidid Samaaegsel antatsiidide kasutamisel väheneb amoksitsilliini imendumine.

Mõju laboratoorsetele uuringutele Mitte-ensümaatiline meetod uriini suhkrusisalduse määramiseks võib anda vale-positiivse tulemuse. Samuti võib häiritud olla urobilinogeeni määramine.

Märkus Kõhulahtisus võib vähendada teiste ravimite imendumist ning seega ka nende toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Piiratud andmed, mis on saadud amoksitsilliini kasutamisel raseduse ajal inimestel, ei näita suurenenud riski kaasasündinud väärarengute tekkeks. Amoksitsilliini võib raseduse ajal kasutada juhul, kui ravist oodatav kasu ületab sellega seotud võimalikke riske.

Imetamine Amoksitsilliin eritub väikestes kogustes rinnapiima, millega kaasneb võimalik sensibiliseerumise oht. Seega on võimalik kõhulahtisuse ja limaskestade seennakkuse teke rinnapiima saaval lapsel, mistõttu võib olla vaja rinnaga toitmine lõpetada. Amoksitsilliini tohib rinnaga toitmise ajal kasutada ainult pärast riski ja kasu suhte hindamist arsti poolt. Fertiilsus Puuduvad andmed amoksitsilliini toime kohta inimeste viljakusele. Reproduktsiooniuuringud loomadel ei ole näidanud mõju viljakusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Siiski võivad tekkida kõrvaltoimed (nt allergilised reaktsioonid, pearinglus, krambid), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (vt lõik 4.8).

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on kõhulahtisus, iiveldus ja nahalööve.

Järgnevalt on loetletud amoksitsilliini kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt kirjeldatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klasside järgi. Kõrvaltoimete klassifitseerimiseks on kasutatud järgmisi termineid: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Infektsioonid ja infestatsioonid Väga harv: Mukokutaanne kandidiaas

Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv: Pöörduv leukopeenia (sh raske neutropeenia või agranulotsütoos), pöörduv trombotsütopeenia ja hemolüütiline aneemia; veritsusaja ja protrombiiniaja pikenemine (vt lõik 4.4).

Immuunsüsteemi häired Väga harv: Rasked allergilised reaktsioonid, sh angioneurootiline turse, anafülaksia, seerumtõbi ja ülitundlikkusest põhjustatud vaskuliit (vt lõik 4.4). Teadmata: Jarisch-Herxheimeri reaktsioon (vt lõik 4.4).

Närvisüsteemi häired Väga harv: Hüperkineesia, pearinglus ja krambid (vt lõik 4.4). Teadmata: Aseptiline meningiit.

Südame häired Teadmata: Kounise sündroom

Seedetrakti häired *Sage: Kõhulahtisus ja iiveldus *Aeg-ajalt: Oksendamine Väga harv: Antibiootikumidega seotud koliit (sh pseudomembranoosne koliit ja hemorraagiline koliit, vt lõik 4.4). Karuskeel Teadmata: Ravimindutseeritud enterokoliidi sündroom

Maksa ja sapiteede häired Väga harv: Hepatiit ja kolestaatiline ikterus; ASAT-i ja ALAT-i aktiivsuse mõõdukas suurenemine. Naha ja nahaaluskoe kahjustused *Sage: Nahalööve *Aeg-ajalt: Urtikaaria ja sügelus Väga harv: Nahareaktsioonid nagu multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, bulloosne ja eksfoliatiivne dermatiit, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) (vt lõik 4.4). Teadmata: Sügelus Lineaarne IgA haigus.

Neerude ja kuseteede häired Väga harv: Interstitsiaalne nefriit Teadmata: Kristalluuria (sh äge neerukahjustus) (vt lõigud "Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel" ja "Üleannustamine") * Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on saadud kliinilistest uuringutest, kus osales kokku ligikaudu 6000 täiskasvanut ja last, kes võtsid amoksitsilliini.

Pikaajaline ja/või korduv kasutamine võib viia superinfektsioonide või resistentsete seente/bakterite ülekasvuni.

Seedetrakti häired Seedetrakti häired on väga sagedased ja annusest sõltuvad: kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, pehme väljaheide, kõhulahtisus. Esineda võib maitsetundlikkuse muutust ja suu limaskestade põletikku, pseudomembranoosset koliiti, hemorraagilist koliiti. Urtikaaria kohene teke viitab allergiale penitsilliini suhtes ning ravi tuleb seetõttu katkestada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid Tekkida võivad seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus) ning vee ja elektrolüütide tasakaalu häired. Täheldatud on amoksitsilliiniga seotud kristalluuriat, mis mõningatel juhtudel viib neerupuudulikkuse tekkimiseni. Neerufunktsiooni häirega või suuri annuseid saavatel patsientidel võivad tekkida krambid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Mürgistuse ravi Seedetrakti sümptomeid võib ravida sümptomaatiliselt, pöörates tähelepanu vee/elektrolüütide tasakaalule.

Amoksitsilliin on vereringest eemaldatav hemodialüüsi teel.

Krampide esinemisel on soovitatav kasutada diasepaami. Anafülaktiliste reaktsioonide puhul rakendada tavalisi esmaabivõtteid, võimalikult šoki esimeste tunnuste ilmnemisel (vt allpool).

Esmaabivõtted anafülaktiliste reaktsioonide (šokk) puhul: Esimeste tunnuste (higistamine, iiveldus, tsüanoos) ilmnemisel tagada juurdepääs veenidele. Lisaks tavaliselt kasutatavatele esmaabimeetmetele:

Asetada jalad kõrgemale kui pea ja ülakeha;
Vabastada hingamisteed.

Medikamentoossed esmaabimeetmed:

Adrenaliini intravenoosne manustamine: 1 ml adrenaliinilahus lahjendada (1:1000) 10 ml või kasutada adrenaliini valmis süstelahust (1:10 000). Sellest süstitakse aeglaselt esmalt 1 ml (= 0,1 mg adrenaliini), kontrollides pulssi ja vererõhku (ettevaatust: südame rütmihäired!). Adrenaliini manustamist võib korrata.
Antihistamiinikumid
Veremahu asendamine intravenoosselt (nt plasmaasendaja, inimalbumiin, täiselektrolüütlahus);
Järgnevalt glükokortikosteroidide intravenoosne manustamine (nt 250…1000 mg prednisolooni (või ekvivalentne annus mõnda derivaati). Glükokortikosteroidi manustamist võib korrata.

Kaaluda järgmiste meetmete rakendamist: kunstlik hingamine, hapniku inhalatsioon, kaltsiumi manustamine. Adrenaliini ja glükokortikosteroidi annuseid tuleb laste puhul vähendada vastavalt vanusele ja kehakaalule. Jälgida patsiente hoolikalt!

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: laia toimespektriga penitsilliinid, ATC-kood: J01CA04

Toimemehhanism Amoksitsilliin on poolsünteetiline penitsilliin (beetalaktaamantibiootikum), mis inhibeerib ühte või enamat ensüümi (sageli nimetatakse penitsilliini siduvateks valkudeks) bakteriaalse peptidoglükaani biosünteesi rajas, mis on bakteri rakuseina lahutamatu strukturaalne komponent. Peptidoglükaani sünteesi inhibeerimine viib rakuseina nõrgenemiseni, millele tavaliselt järgneb raku lüüs ja surm.

Amoksitsilliin on tundlik resistentsete bakterite poolt toodetavate beetalaktamaaside lagundava toime suhtes ja seetõttu ei hõlma ainult amoksitsilliini toimespekter mikroorganisme, mis toodavad neid ensüüme.

Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe Amoksitsilliini efektiivsust põhiliselt määravaks teguriks loetakse aega, mis on üle minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (T>MIK).

Resistentsusmehhanismid Kaks põhilist resistentsusmehhanismi amoksitsilliini suhtes on:

inaktiveerimine bakteriaalsete beetalaktamaaside poolt;
penitsilliini siduvate valkude muutus, mis vähendavad antibakteriaalse aine afiinsust sihtmärgi

suhtes.

Bakterite või väljavoolupumba mehhanismide küllastamatus võib põhjustada või soodustada bakterite, eriti gramnegatiivsete bakterite resistentsust.

Tundlikkustestide murdepunktid Antimikroobse tundlikkuse testimise Euroopa Komitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) on amoksitsilliini jaoks kehtestanud tundlikkuse testimise MIK (minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon) tõlgendamise kriteeriumid ja need on loetletud siin: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration- micbreakpoints_en.xlsx Resistentsuse levimus võib varieeruda geograafiliselt ja aja jooksul valitud liikude suhtes ja eriti raskete infektsioonide ravimisel on soovitatav järgida kohalikku informatsiooni resistentsuse kohta. Vajadusel tuleb küsida spetsialisti arvamust, kui kohalik resistentsuse levimus on selline, et ravimi kasutamine vähemalt mõnda tüüpi infektsiooni korral on küsitav. Mikroorganismide in vitro tundlikkus amoksitsilliini suhtes Sageli tundlikud liigid Grampositiivsed aeroobid: Enterococcus faecalis Beetahemolüütilised streptokokid (grupid A, B, C ja G) Listeria monocytogenes Liigid, mille puhul võib probleemiks olla omandatud resistentsus

Gramnegatiivsed aeroobid: Escherichia coli Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis Salmonella typhi Salmonella paratyphi Pasteurella multocida Grampositiivsed aeroobid: Koagulaasnegatiivsed stafülokokid Staphylococcus aureus£ Streptococcus pneumoniae Viridans grupi streptokokid Grampositiivsed anaeroobid: Clostridium spp. Gramnegatiivsed anaeroobid: Fusobacterium spp. Muu: Borrelia burgdorferi Algselt resistentsed mikroorganismid† Grampositiivsed aeroobid: Enterococcus faecium† Gramnegatiivsed aeroobid: Acinetobacter spp. Enterobacter spp. Klebsiella spp. Pseudomonas spp. Gramnegatiivsed anaeroobid: Bacteroides spp. (paljud Bacteroides fragilis’e tüved on resistentsed). Muud: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. † Loomulik vahepealne tundlikkus omandatud resistentsusmehhanismi puudumisel. £ Peaaegu kõik S. aureus’e tüved on resistentsed amoksitsilliini suhtes, sest produtseerivad penitsillinaasi. Lisaks on kõik metitsilliinresistentsed tüved resistentsed amoksitsilliini suhtes.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Amoksitsilliin dissotsieerub täielikult vesilahuses füsioloogilise pH juures ning imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja hästi. Suukaudse manustamise järgselt on amoksitsilliini biosaadavus ligikaudu 70%. Aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumiseni (T ) on ligikaudu üks tund. Järgnevalt on esitatud farmakokineetilised tulemused uuringust, kus amoksitsilliini annuses 250 mg kolm korda ööpäevas manustati tühja kõhuga tervetele vabatahtlikele.

C T * AUC T ½ max max (0-24h) (μg/ml) (h) (μg.h/ml) (h) 3,3 ± 1,12 1,5 (1,0...2,0) 26,7 ± 4,56 1,36 ± 0,56 *Mediaan (vahemik) Vahemikus 250...3000 mg on biosaadavus lineaarne annusega (mõõdetuna C ja AUC järgi). Toit ei

mõjuta ravimi imendumist.

Amoksitsilliini organismist eemaldamiseks võib kasutada hemodialüüsi. Jaotumine Ligikaudu 18% kogu plasmas leiduvast amoksitsilliinist on seotud valkudega ning ilmne jaotusruumala on ligikaudu 0,3...0,4 l/kg.

Pärast veenisisest manustamist on amoksitsilliini leitud sapipõies, kõhukudedes, nahas, rasv- ja lihaskoes, sünoviaal- ja peritoneaalvedelikus, sapis ja mädas. Amoksitsilliin ei jaotu piisavalt tserebrospinaalvedelikku.

Loomkatsetest ei ole saadud tõendeid ravimiga seotud materjali olulisest peetumisest kudedes. Nagu enamik penitsilliine, eritub ka amoksitsilliin rinnapiima (vt lõik 4.6).

Amoksitsilliin läbib platsentaarbarjääri (vt lõik 4.6).

Biotransformatsioon Amoksitsilliin eritub osaliselt uriiniga inaktiivse penitsilliinhappena kogustes, mis vastavad kuni 10...25%-le algannusest.

Eritumine Amoksitsilliin eritub peamiselt neerude kaudu.

Amoksitsilliini keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg tervetel isikutel on ligikaudu üks tund ja keskmine kogukliirens ligikaudu 25 l/tunnis. Ligikaudu 60...70% amoksitsilliinist eritub muutumatul kujul uriiniga esimese 6 tunni jooksul pärast amoksitsilliini ühekordse 250 mg või 500 mg annuse manustamist. Erinevates uuringutes on leitud, et 24-tunnise perioodi jooksul eritub uriiniga 50...85% amoksitsilliinist.

Probenetsiidi samaaegsel manustamisel aeglustub amoksitsilliini eritumine (vt lõik 4.5).

Vanus Amoksitsilliini eliminatsiooni poolväärtusaeg on sarnane 3 kuu kuni 2 aasta vanustel lastel ning suurematel lastel ja täiskasvanutel. Väga väikestel lastel (kaasa arvatud enneaegsetel vastsündinutel) ei tohi esimesel elunädalal manustamisintervall ületada kaks korda ööpäevas manustamist renaalse eliminatsioonitee ebaküpsuse tõttu. Kuna eakatel patsientidel esineb suurema tõenäosusega neerufunktsiooni langus, peab annuse valimisel olema ettevaatlik ning kasulik võib olla neerufunktsiooni jälgimine. Sugu Pärast amoksitsilliini suukaudset manustamist tervetele meestele ja naistele ei olnud sool olulist mõju amoksitsilliini farmakokineetikale.

Neerukahjustus Amoksitsilliini kogukliirens seerumis väheneb proportsionaalselt neerufunktsiooni langusega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientide puhul tuleb ravimit annustada ettevaatlikult ning jälgida regulaarselt maksafunktsiooni.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse

prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Amoksitsilliiniga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Amoxicillin-ratiopharm 1000 mg: Titaandioksiid (E171) Magneesiumstearaat Talk Naatriumtärklisglükollaat Tüüp A Povidoon Mikrokristalliline tselluloos Metüülhüdroksüpropüültselluloos

Amoxicillin-ratiopharm 750 mg: Titaandioksiid (E171) Magneesiumstearaat Talk Naatriumtärklisglükollaat Povidoon Mikrokristalliline tselluloos Hüpromelloos

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C, originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu