50mg 1ml

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Amoxicillin-ratiopharm TS, 50 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• See ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Amoxicillin-ratiopharm TS ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Amoxicillin-ratiopharm TS Amoxicillin-ratiopharm TS on antibiootikum. Toimeaine on amoksitsilliin. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse penitsilliinideks. Milleks Amoxicillin-ratiopharm TS kasutatakse Amoxicillin-ratiopharm TS kasutatakse bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks erinevates kehaosades. Amoxicillin-ratiopharm TS võib kasutada ka kombinatsioonis teiste ravimitega, mida kasutatakse maohaavandite raviks.

2. Mida on vaja teada enne Amoxicillin-ratiopharm TS kasutamist

Amoxicillin-ratiopharm TS ei tohi kasutada

• kui olete amoksitsilliini, teiste penitsilliinide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil või teie lapsel on kasvõi ühel korral esinenud kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (nt anafülaksia) teiste antibiootikumide suhtes (nt beetalaktaamantibiootikumid tsefalosporiin, karbapeneem või monobaktaam). See võib avalduda nahalööbe või näo- või kõritursena.

Ärge kasutage Amoxicillin-ratiopharm TS, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Amoxicillin-ratiopharm TS kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Amoxicillin-ratiopharm TS kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on infektsioosne mononukleoos (palavik, kurguvalu, lümfisõlmede suurenemine ja tugev väsimus).
• kui teil on probleeme neerudega.
• kui te ei urineeri korrapäraselt. Raske neerukahjustusega patsientidel peab arst ravimi annust vähendama.
• kui teil on varem teadaolevalt esinenud allergilisi reaktsioone või kalduvust astmahoo tekkeks. Selliste seisundite korral on ravimiga seotud allergiliste reaktsioonide tekkeoht suurem;
• kui teil on teatud valgevereliblede haigus (lümfoleukeemia), mille korral teil on suurenenud võimalus nahalöövete (eksanteem) tekkeks;

• kui teil on oksendamise ja kõhulahtisusega kulgevad rasked mao- ja sooletrakti häired. Sellisel juhul võib ravimi imendumine ja toime olla vähenenud;

Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Amoxicillin- ratiopharm TS võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Amoksitsilliinravi võib põhjustada antud antibiootikumi suhtes tundetute bakterite ja seente (pärmseente) vohamist organismis.

Muutused soolemikroflooras võivad põhjustada rasket ja püsivat kõhulahtisust – pseudomembranoosset koliiti (verekiududega limane vesivedel väljaheide, tuim difuusne kuni koolikutaoline kõhuvalu, palavik ja harva tenesmid). Sellisel juhul pöörduge arsti poole.

Pikaajalise ravi korral kontrollib arst teie (teie lapse) neeru-, maksa- ja vereloome funktsiooni.

Suurtes annustes kasutamisel tuleb tagada piisav vedeliku tarbimine, et vähendada amoksitsilliinist tingitud kristalluuria teket.

Vere- ja uriinianalüüsid Kui teile tehakse:

• uriinianalüüs (glükoosisisalduse määramiseks) või vereanalüüs maksafunktsiooni kontrollimiseks.
• östriooli määramine (kasutatakse raseduse ajal lapse normaalse arengu kontrollimiseks).

Samuti võib häiritud olla urobilinogeeni määramine. Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate Amoxicillin-ratiopharm TS, sest Amoxicillin- ratiopharm TS võib mõjutada nende analüüside tulemusi.

Muud ravimid ja Amoxicillin-ratiopharm TS Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

• Kui te võtate koos Amoxicillin-ratiopharm TS’iga allopurinooli (podagraravim), võib suurema tõenäosusega tekkida allergiline nahareaktsioon.
• Kui te võtate probenetsiidi (podagraravim), võib arst korrigeerida Amoxicillin-ratiopharm TS’i annust.
• Kui te võtate verehüübimist takistavaid ravimeid (nagu varfariin), võivad olla vajalikud täiendavad vereanalüüsid.
• Kui te võtate teisi antibiootikume (nt tetratsükliini), võib Amoxicillin-ratiopharm TS’i toime nõrgenenda.
• Kui te võtate metotreksaati (kasutatakse vähi ja raske psoriaasi raviks), võivad Amoxicillin- ratiopharm TS’i toimel sageneda kõrvaltoimed.

Diureetikumid Diureetikumid kiirendavad amoksitsilliini eritumist organismist, vähendades amoksitsilliini toimet.

Antatsiidid Samaaegsel antatsiidide kasutamisel väheneb amoksitsilliini imendumine.

Digoksiin Amoxicillin-ratiopharm TS ja digoksiini (südamepuudulikkuse vastane ravim) samaaegsel manustamisel suureneb digoksiini imendumine, millega võib kaasneda digoksiini toime tugevnemine.

Hormonaalsed rasestumisvastased preparaadid (“pillid”) Harvadel juhtudel võib Amoxicillin-ratiopharm TS ravi ajal väheneda hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide (“pillid”) toime. Seetõttu on soovitatav samaaegselt lisaks kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoom).

Metotreksaat (kasutatakse vähi ja raske psoriaasi raviks) Penitsilliinid võivad vähendada metotreksaadi eritumist, põhjustades kõrvaltoimete esinemissageduse võimalikku suurenemist.

Probenetsiid (kasutatakse podagra raviks) Probenetsiidi samaaegsel kasutamisel võib väheneda amoksitsilliini eritumine ja koosmanustamine ei ole soovitatav.

Märkus Kõhulahtisus võib vähendada teiste ravimite imendumist ning seega ka nende toimet.

Tähelepanu, eespool kirjeldatud koostoimed kehtivad ka ravimi lühiajalisel kasutamisel!

Amoxicillin-ratiopharm TS koos toidu ja joogiga Amoxicillin-ratiopharm TS võib manustada koos toiduga. Toit ei mõjuta Amoxicillin-ratiopharm TS imendumist.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Amoksitsilliin läbib platsentaarbarjääri. Amoksitsilliini tohib raseduse ajal kasutada ainult kindlate näidustuste esinemisel, kui arsti hinnangul oodatav kasu ületab võimaliku riski emale ja lootele.

Imetamine Amoksitsilliin imendub väikestes kogustes rinnapiima. Rinnapiimatoidul oleval lapsel võib tekkida kõhulahtisus või soor, mistõttu on võib-olla vajalik imetamine lõpetada. Amoksitsilliini tohib rinnaga toitmise ajal kasutada ainult pärast riski ja kasu suhte hindamist arsti poolt.

Viljakus Puuduvad andmed amoksitsilliini toime kohta inimeste viljakusele. Loomkatsed ei ole näidanud mõju viljakusele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Amoxicillin-ratiopharm TS võib põhjustada kõrvaltoimeid ja sümptomeid (nagu allergilised reaktsioonid, pearinglus või krambid), mis võivad muuta autojuhtimise sobimatuks. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei tunne ennast hästi. Amoxicillin ratiopharm TS sisaldab aspartaami ja naatriumbensoaati Ravim sisaldab 8,5 mg aspartaami ühes annuses (üks mõõtelusikatäis). Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi. Ravim sisaldab 7,1 mg naatriumbensoaati ühes annuses (üks mõõtelusikatäis). Bensoaat võib suurendada vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) kollasuse riski (naha ja silmavalgete kollasus). Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

3. Kuidas Amoxicillin-ratiopharm TS kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Jaotage annused ühtlaselt kogu päeva peale nii, et kahe annuse manustamise vahe oleks

vähemalt 4 tundi.

• Pärast annuse manustamist on soovitatav peale juua vett.

Tavaline annus on:

Lapsed kehakaaluga alla 40 kg Kõik annused arvutatakse sõltuvalt lapse kehakaalust kilogrammides.

• Arst ütleb teile, kui palju Amoxicillin-ratiopharm TS te peate oma imikule või lapsele andma.
• Tavaline annus on 40...90 mg kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas, kaheks või kolmeks

väiksemaks annuseks jaotatuna.

• Maksimaalne soovitatav annus on 100 mg kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.

Täiskasvanud, eakad patsiendid ja lapsed kehakaaluga 40 kg või rohkem

• Amoxicillin-ratiopharm TS mg tavaline annus on 250...500 mg kolm korda ööpäevas või 750

mg...1 g iga 12 tunni järel, sõltuvalt infektsiooni raskusest ja tüübist.

• Rasked infektsioonid: 750 mg...1 g kolm korda ööpäevas.
• Kuseteede infektsioon: 3 g kaks korda ööpäevas ühe päeva jooksul.
• Puukborrelioos (puukide vahendusel leviv haigus): isoleeritud migreeruv erüteem (varajane

staadium – punane või roosa ringikujuline lööve): 4 g ööpäevas; süsteemsed ilmingud (hilisstaadium – tõsisemad sümptomid või kui haigus levib üle kogu organismi): kuni 6 g ööpäevas.

• Maohaavandid: üks 750 mg või üks 1 g annus kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul koos teiste

antibiootikumide ja maohaavandite raviks kasutatavate ravimitega.

• Südamepõletiku vältimine operatsiooni ajal: annus on erinev sõltuvalt operatsiooni tüübist.

Samaaegselt võidakse manustada ka teisi ravimeid. Arst, apteeker või meditsiiniõde annab teile täpsemat teavet.

• Maksimaalne soovitatav annus on 6 g ööpäevas.

Üle 6-aastastele ja vanematele lastele ning täiskasvanutele on vajadusel saadaval ka toimeaine suurema sisaldusega ravimvormid.

Neeruprobleemid Neeruprobleemide korral võib annus olla väiksem tavalisest annusest.

Manustamisviis Suspensiooni võib võtta ka söögi ajal, kuna see ei mõjuta vereringesse jõudva toimeaine kogust.

Suspensiooni valmistamine: Pulbri suspendeerimiseks tuleb kasutada destilleeritud või eelnevalt keedetud ja jahutatud vett. 1. Raputage pudelit tugevalt, et pulber tuleks pudeli põhja ja seinte küljest lahti. 2. Eemaldage kork ja kallutage pudelit nii, et suurem osa pulbrist ei oleks pudeli põhjas, seejärel hakake pudelisse vett lisama. 3. Täitke pudel veega märgistatud kohani (sissepressitud joon). Selleks peate pudeli poole täitmise ajal jälle püstiasendisse keerama. 4. Sulgege kork ja pöörake pudel tagurpidi, et ravim seguneks veega. 5. Asuge kohe loksutama. Jälgige, et pudel oleks loksutamise ajal tagurpidi või kallutatud asendis – see soodustab ravimi suspendeerumist. 6. Loksutage pudelit hoolega, kuni suspensioon on ühtlase koostisega. 7. Oodake, kuni vaht on kadunud ja lisage pudelisse uuesti vett kuni märgistatud kohani. Loksutage pudelit taas tugevasti. 8. Pärast vahu kadumist on suspensioon kasutusvalmis. Pärast 92 ml vee lisamist 11 g pulbrile saadakse 100 ml kasutusvalmis suspensiooni.

Enne igat kasutamist tuleb pudelit tugevasti loksutada ja oodata tekkinud vahu kadumiseni! Valmissuspensioon on valge kuni õrnalt kollaka värvusega, puuviljamaitseline suspensioon.

Pakendis on mõõtelusikas.

Üks mõõtelusikatäis suspensiooni (5 ml) sisaldab 250 mg amoksitsilliini. Pool mõõtelusikatäis suspensiooni (2,5 ml) sisaldab 125 mg amoksitsilliini. Veerand mõõtlusikatäit (1,25 ml) sisaldab ~62,5 mg amoksitsilliini.

Märkus: Amoksitsilliinil on iseloomulik lõhn, mis võib olla erineva tugevusega, kuid sellel puudub mõju ravimi toimele.

Kui te võtate Amoxicillin-ratiopharm TS rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju Amoxicillin-ratiopharm TS, võivad tekkida mao ärritusnähud (iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus) või kristallid uriinis, mis avalduvad uriini hägususe või urineerimisprobleemidena. Rääkige oma arstiga niipea kui võimalik. Näidake ravimit arstile.

Kui te unustate Amoxicillin-ratiopharm TS võtta Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb.

• Ärge võtke järgmist annust liiga ruttu, vaid oodake ligikaudu 4 tundi enne, kui võtate järgmise

annuse.

• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Amoxicillin-ratiopharm TS kasutamise

• Jätkake Amoxicillin-ratiopharm TS võtmist senikaua, kui arst on soovitanud, isegi kui te ennast

paremini tunnete. Infektsiooniga võitlemiseks vajate te iga annust. Kui mõned bakterid jäävad ellu, võib infektsioon korduda.

• Kui te tunnete ennast pärast ravi lõppu endiselt halvasti, peate pöörduma uuesti arsti poole. Amoxicillin-ratiopharm TS pikaajalisel kasutamisel võib tekkida kandidiaas ehk soor

(seennakkus keha niisketes piirkondades, mis võib põhjustada valulikkust, sügelust ja valkjat eritust). Sellisel juhul pidage nõu oma arstiga. Kui te võtate Amoxicillin-ratiopharm TS pikka aega, võib arst teha täiendavad analüüsid teie neeru- ja maksafunktsiooni ning verepildi kontrollimiseks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui te märkate mõnda järgnevalt loetletud tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage Amoxicillin- ratiopharm TS võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole – te võite vajada erakorralist ravi: Järgmisi kõrvaltoimeid esineb väga harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st)

• allergilised reaktsioonid, mille nähtudeks võivad olla naha sügelus või lööve, näo, huulte, keele, keha turse või hingamisraskused. Need võivad olla tõsised ja aeg-ajalt on esinenud surmajuhtumeid.
• lööve või punased ümmargused nahaalused laigud või nahaverevalumid. See on tingitud allergilise reaktsiooni tagajärjel tekkinud veresooneseinte põletikust. Sellega võivad kaasneda liigesvalu ja neeruprobleemid.
• hilist tüüpi allergiline reaktsioon tekib tavaliselt 7...12 päeva pärast Amoxicillin-ratiopharm TS manustamist ja selle nähtudeks võivad olla lööbed, palavik, liigesevalud ja lümfisõlmede suurenemine, eriti kaenlaalustes.
• nahareaktsioon, mida nimetatakse multiformseks erüteemiks ja mille puhul võivad tekkida sügelevad punakaslillad laigud nahal, eriti peopesades või jalataldadel, nõgestõve taolised ümbritsevast kõrgemad alad nahal, valulikud piirkonnad suus, silmades ja suguelunditel. Teil võib esineda palavik ja tugev väsimus.
• muud tõsised nahareaktsioonid võivad olla järgmised: naha värvuse muutused, nahaalused muhud, villid, mädavillid, naha mahakoorumine, punetus, valu, sügelus, ketendus. Nendega võivad kaasneda palavik, peavalu ja üldised valud.

• palavik, külmavärinad, kurguvalu või muud infektsiooninähud või kui teil tekivad kergesti verevalumid. Need võivad olla vererakkudega seotud probleemi nähud.
• Jarisch-Herxheimeri reaktsioon, mis tekib Amoxicillin-ratiopharm TS kasutamisel puukborrelioosi raviks ning põhjustab palavikku, külmavärinaid, peavalu, lihasvalu ja nahalöövet.
• jämesoolepõletik koos kõhulahtisuse (mõnikord sisaldab väljaheide verd), valu ja palavikuga.
• tekkida võivad tõsised maksakõrvaltoimed. Need tekivad enamasti pikaajalise ravi korral, meestel ja eakatel. Te peate oma arsti otsekohe teavitama sellest, kui teil tekivad: o tugev kõhulahtisus koos vereeritusega; o villid, punetus või verevalumid nahal; o tumedam uriin või heledam väljaheide; o naha või silmavalgete kollasus (ikterus). Vt ka aneemia allpool, mis võib põhjustada kollasust.

Need võivad ilmneda ravimi manustamise ajal või kuni mitu nädalat pärast ravi. Kui teil tekib mõni ülalloetletud seisunditest, lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole.

Mõnikord võivad tekkida kergemad nahareaktsioonid, nagu:

• kergelt sügelev lööve (ümarad roosakaspunased laigud), nõgestõve taolised turses alad käsivartel, jalgadel, peopesades, labakätel ja –jalgadel. Seda esineb aeg-ajalt (kuni ühel inimesel 100-st).

Kui teil tekib mõni nendest kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arstiga, sest ravi Amoxicillin- ratiopharm TS’iga võib vaja olla lõpetada.

Muud võimalikud kõrvaltoimed on: Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

• nahalööve,
• iiveldus,
• kõhulahtisus.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

• oksendamine.

Väga harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st)

• soor (tupe, suuõõne või nahavoltide seennakkus), mille ravi määrab arst või apteeker;
• neeruprobleemid;
• krambid, mida on täheldatud suuri annuseid saavatel või neeruprobleemidega patsientidel;
• pearinglus;
• hüperaktiivsus;
• keele värvus võib muutuda kollaseks, pruuniks või mustaks ja sellel võib olla karvane väljanägemine;
• punaste vereliblede ülemäärane lagunemine, mis põhjustab teatud tüüpi aneemiat. Nähtudeks on väsimus, peavalud, õhupuudus, pearinglus, kahvatus ning naha ja silmavalgete kollasus;
• valgete vereliblede madal arv;
• verehüübimises osalevate rakkude madal arv;
• tavalisest aeglasem verehüübimine. Te võite seda märgata ninaverejooksu korral või kui endale sisse lõikate;
• muud tõsised nahareaktsioonid võivad olla järgmised: naha värvuse muutused, nahaalused muhud, villid, mädavillid, naha mahakoorumine, punetus, valu, sügelus, ketendus. Nendega võivad kaasneda palavik, peavalu ja üldised valud;
• gripisarnased sümptomid koos lööbe, palaviku, lümfisõlmede suurenemise ja kõrvalekalletega vereanalüüside tulemustes (sh vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine) (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS)).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• mittemädane ajukelmepõletik (peamised sümptomid on palavik, peavalu, kuklakangestus);
• sügelus.
• valu rindkeres allergiliste reaktsioonide taustal, mis võib olla allergia poolt vallandatud südameinfarkti sümptom (Kounise sündroom).
• ravimist tingitud soolepõletiku sündroom (ravimindutseeritud enterokoliidi sündroom, ingl. k drug-induced enterocolitis syndrome, DIES): Sellest on teatatud peamiselt amoksitsilliini saavatel lastel. DIES on teatud tüüpi allergiline reaktsioon, mille põhiline sümptom on pikaajaline oksendamine (1…4 tundi pärast ravimi kasutamist). Täiendavateks sümptomiteks võivad olla kõhuvalu, letargia, kõhulahtisus ja madal vererõhk.
• kristallid uriinis, mis põhjustavad ägedat neerukahjustust.
• lööve ringikujuliselt paiknevate (keskosas on koorik) või pärlikeed meenutavate villidega (lineaarne IgA haigus).
• pea- ja seljaaju ümbritsevate kelmete põletik (aseptiline meningiit).

Ettevaatusabinõud Mõned lõigus „Võimalikud kõrvaltoimed“ mainitud kõrvaltoimed võivad olla erijuhtudel ägedad ja eluohtlikud. Kui sellised nähud ilmnevad ootamatult või eeldatust tugevamalt, võtke koheselt ühendust oma arstiga.

Pseudomembranoosne koliit Sellise koliidi vormi kahtlusel katkestab teie arst Amoxicillin-ratiopharm TS ravi ja vajadusel rakendab koheselt sobivat ravi. Seedetrakti aktiivsust (peristaltikat) takistavaid preparaate ei tohi kasutada.

Tõsised ägedad ülitundlikkusreaktsioonid (nt anafülaktiline šokk) Selle erakorralise juhtumi puhul tuleb Amoxicillin-ratiopharm TS ravi koheselt katkestada ja rakendada vastavalt tavapäraseid erakorralisi võtteid erakorralise meditsiini arsti poolt.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Amoxicillin-ratiopharm TS säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Suukaudse suspensiooni pulber: Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Valmissuspensioon: Hoida külmkapis (2°C...8°C), kasutada 14 päeva jooksul.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Amocixillin-ratiopharm TS sisaldab

• Toimeaine on amoksitsilliin. 5 ml valmissuspensiooni sisaldab amoksitsilliintrihüdtaati, mis vastab 250 mg amoksitsilliinile.
• Teised koostisosad on naatriumbensoaat (E211), pulbriline sidruni, virsiku-aprikoosi ja apelsini maitse- ja lõhnaaine, veevaba sidrunihape (E330), aspartaam (E951), talk (E553b), veevaba

naatriumtsitraat (E331), guargalaktomannaan (E412), sadestatud ränidioksiid (E551).

Kuidas Amoxicillin-ratiopharm TS välja näeb ja pakendi sisu Valge kuni õrnkollase värvusega pulber, millel on puuvilja lõhn. Merevaikkollasest klaasist 100 ml pudel, millel on polüpropüleenist/polüetüleenist keeratav kork (suruda alla ja keerata).

Originaalpakendis on 11 g pulbrit 100 ml suspensiooni valmistamiseks. Pakendis on mõõtelusikas.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Saksamaa

Tootjad: Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, 6250 Kundl, Tyrol, Austria

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str.3 89143 Blaubeuren Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn, Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud mais 2023.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Amoxicillin-ratiopharm TS, 50 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml valmissuspensiooni sisaldab 57,4 mg amoksitsilliintrihüdraati (vastab 50 mg amoksitsilliinile). 5 ml (=1 mõõtlusikatäis) valmissuspensiooni sisaldab 287 mg amoksitsiilliintrihüdraati (vastab 250 mg amoksitsilliinile, 50 mg/ml).

INN: Amoxicillinum

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Üks mõõtelusikatäis (5 ml) valmissuspensiooni sisaldab 8,5 mg aspartaami ja 7,1 mg naatriumbensoaati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Suukaudse suspensiooni pulber. Amoxicillin-ratiopharm TS on valge kuni õrnkollase värvusega pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Amoksitsilliin on näidustatud järgnevate infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1): äge bakteriaalne sinusiit; äge keskkõrvapõletik; äge streptokokiline tonsilliit ja farüngiit; kroonilise bronhiidi ägenemised; keskkonnatekkene pneumoonia; äge tsüstiit; rasedusaegne asümptomaatiline bakteriuuria; äge püelonefriit; kõhutüüfus ja paratüüfus; hambaabstsess koos leviva tselluliidiga; liigeseproteesidega seotud infektsioonid; Helicobacter pylori eradikatsioon; puukborrelioos. Amoksitsilliin on näidustatud ka endokardiidi profülaktikaks.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Amoxicillin-ratiopharm’i individuaalse annuse valimisel peab arvesse võtma järgmist:

• Arvatavad patogeenid ja nende tõenäoline tundlikkus antibakteriaalsete ravimite suhtes (vt lõik 4.4).
• Infektsiooni raskus ja lokalisatsioon.
• Patsiendi vanus, kehakaal ja neerufunktsioon, nagu on toodud allpool.

Ravi kestuse määrab infektsiooni tüüp ja patsiendi ravivastus ning see peab üldjuhul olema nii lühike kui võimalik. Mõned infektsioonid vajavad pikemaajalist ravi (pikaajalise ravi kohta vt lõik 4.4).

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga ≥ 40 kg Näidustus* Annus* Äge bakteriaalne sinusiit 250...500 mg iga 8 tunni järel või 750 mg...1 g iga Asümptomaatiline bakteriuuria 12 tunni järel raseduse korral Äge püelonefriit Raskete infektsioonide puhul 750 mg...1 g iga 8 tunni Hambaabstsess koos laieneva järel tselluliidiga Äge tsüstiit Ägeda tsüstiidi raviks võib manustada 3 g kaks korda Äge keskkõrvapõletik 500 mg iga 8 tunni järel, 750 mg...1 g iga 12 tunni Äge streptokokiline tonsilliit ja järel farüngiit Kroonilise bronhiidi ägenemine Raskete infektsioonide puhul 750 mg...1 g iga 8 tunni Olmetekkene pneumoonia 500 mg...1 g iga 8 tunni järel Tüüfus ja paratüüfus 500 mg...2 g iga 8 tunni järel Liigesproteesi infektsioonid 500 mg...1 g iga 8 tunni järel Endokardiidi profülaktika 2 g suu kaudu, ühekordne annus 30...60 minutit enne Helicobacter pylori eradikatsioon 750 mg...1 g kaks korda ööpäevas kombinatsioonis Puukborrelioos (vt lõik 4.4) Varajane staadium: 500 mg...1 g iga 8 tunni järel kuni

*Iga näidustuse puhul tuleb järgida ametlikke ravijuhiseid.

Lapsed kehakaaluga < 40 kg

Laste ravimisel võib kasutada amoksitsilliini suspensiooni. Amoksitsilliini laste suspensioon on soovitatav ravimvorm alla 6 kuu vanustele lastele.

Lastele kehakaaluga 40 kg või rohkem tuleb määrata täiskasvanu annus.

Soovitatavad annused: Näidustus* Annus* Äge bakteriaalne sinusiit 20...90 mg/kg ööpäevas kaheks väiksemaks annuseks Äge keskkõrvapõletik jaotatuna* Olmetekkene pneumoonia Äge tsüstiit Äge püelonefriit Hambaabstsess koos leviva tselluliidiga Äge streptokokiline tonsilliit ja 40...90 mg/kg ööpäevas kaheks väiksemaks annuseks farüngiit jaotatuna* Tüüfus ja paratüüfus 100 mg/kg ööpäevas kolmeks väiksemaks annuseks Endokardiidi profülaktika 50 mg/kg suu kaudu, ühekordne annus 30...60 minutit Puukborrelioos (vt lõik 4.4) Varajane staadium: 25...50 mg/kg ööpäevas kolmeks

+ Iga näidustuse puhul tuleb järgida kohalikke ravijuhiseid. *Kaks korda ööpäevas annustamist tuleks kaaluda ainult juhul, kui annus jääb ülempiiri lähedusse. Üldised soovitused annustamiseks: Suukaudset ravimit võib manustada söögikordadest sõltumatult. Täiskasvanutel ja üle 6- aastastel lastel manustada 0,75...1,5 g amoksitsilliini päevas jagatuna 3 üksikannuseks, maksimaalselt kuni 6 g amoksitsilliinini ööpäevas. Alla 6-aastastele lastele manustada 40...60 mg/kg amoksitsilliini ööpäevas, jagatuna 3 üksikannuseks.

Annuste määramisel on abiks järgmine tabel (amoksitsilliiniannuste puhul 50 mg/kg): Kuni 3-kuused imikud: 150...300 mg amoksitsilliini ööpäevas kolmeks annuseks jagatuna* 3- kuni 6-kuused imikud: 300...400 mg amoksitsilliini ööpäevas kolmeks annuseks jagatuna* Poole- kuni 1-aastased lapsed: 400...600 mg amoksitsilliini ööpäevas kolmeks annuseks jagatuna* 1- kuni 3-aastased lapsed: 600...800 mg amoksitsilliini ööpäevas kolmeks annuseks jagatuna* 3- kuni 6-aastased lapsed: 900...1200 mg amoksitsilliini ööpäevas kolmeks annuseks jagatuna* 6- kuni 12-aastased lapsed: 900...2000 mg amoksitsilliini ööpäevas kolmeks annuseks jagatuna*

* Vastava märgistusega mõõtlusikas on pakendis kaasas 5 ml (vastab 1 mõõtlusikale) valmissuspensiooni sisaldab 250 mg amoksitsilliini

Endokardiidi profülaktikaks manustatakse 1 tund enne operatsiooni täiskasvanutele 3 g amoksitsilliini ja seejärel 6 tunni pärast 1500 mg. Lastele 50 mg/kg (lähtuda eespool olevast tabelist) ja seejärel 6 tunni pärast 25 mg/kg, kuid täiskasvanu annust ei tohi ületada.

Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Neerukahjustus Glomerulaarfiltratsiooni Täiskasvanud ja lapsed Lapsed kehakaaluga kiirus (ml/min) kehakaaluga ≥ 40 kg < 40 kg# üle 30 annuse kohandamine ei ole annuse kohandamine ei ole 10...30 maksimaalselt 500 mg kaks 15 mg/kg, manustatuna alla 10 maksimaalselt 500 mg 15 mg/kg, manustatuna # Enamikel juhtudel on eelistatud parenteraalne ravi. Hemodialüüsi saavad patsiendid Amoksitsilliin on vereringest hemodialüüsi teel eemaldatav. Täiskasvanud ja lapsed 15 mg/kg ööpäevas, manustatuna ühekordse ööpäevase kehakaaluga ≥ 40 kg annusena.

Peritoneaaldialüüsi saavad patsiendid Amoksitsilliini maksimaalne annus on 500 mg ööpäevas.

Maksakahjustus Annustada ettevaatlikult ja kontrollida regulaarselt maksafunktsiooni (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Manustamisviis Amoxicillin-ratiopharm on ette nähtud suukaudseks manustamiseks. Toit ei mõjuta Amoxicillin-ratiopharm’i imendumist. Ravi võib alustada parenteraalselt, järgides intravenoosse ravimvormi annustamissoovitusi, ning jätkata suukaudse preparaadiga. Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

Amoksitsilliinil on toimeainele iseloomulik lõhn, mis võib avalduda erineva tugevusega ega mõjuta ravimi omadusi.

Ravi kestus Juhul, kui amoksitsilliini manustatakse beetahemolüütilise streptokoki tekitatud infektsioonide raviks, peate piisava ravitulemuse saavutamiseks manustama ravimit vähemalt 10 päeva. Vastasel juhul on oht hilistüsistuste (reumaatiline palavik või glomerulonefriit) tekkeks. Oksendamise ja kõhulahtisusega kulgevate raskete mao- ja sooletrakti häirete korral tuleks ravimi kasutamist vältida, kuna ravimi imendumine vereringesse ei ole piisav.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine, penitsilliinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Anamneesis raske kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (nt anafülaksia) teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes (nt tsefalosporiin, karbapeneem või monobaktaam).

Amoksitsilliini ei tohi manustada teadaoleva penitsilliiniallergiaga patsientidele, kuna on oht anafülaktilise šoki tekkeks. Võimalik on ristuva allergia teke teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes. Kui patsiendil on varem teadaolevalt allergilisi reaktsioone või kalduvust astmahoo tekkeks, tuleb ravimit kasutada ettevaatusega. Viirushaigustega (eelkõige infektsioosse mononukleoosi) või lümfoleukeemiaga patsientidel tekkinud bakteriaalseid infektsioone ei tohi ravida amoksitsilliiniga, sest on soodumus erütematoossete nahareaktsioonide tekkeks. Oksendamise ja kõhulahtisusega kulgevate raskete mao- ja sooletrakti häirete korral tuleks amoksitsilliini suukaudset kasutamist vältida, kuna ravimi resorptsioon ei ole piisav (soovitatav on ravimi parenteraalne manustamine).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravimi pikaajalisel kasutamisel on oht resistentsete haigustekitajate või pärmseente ülekasvuks.

Ülitundlikkusreaktsioonid Enne amoksitsilliiniga ravi alustamist tuleb läbi viia põhjalik küsitlus eelnevate ülitundlikkusreaktsioonide kohta penitsilliinide, tsefalosporiinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.8).

Penitsilliinravi saavatel patsientidel on kirjeldatud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (sh anafülaktoidsed ja rasked nahareaktsioonid). Ülitundlikkusreaktsioonid võivad progresseeruda ka Kounise sündroomiks, mis on müokardiinfarktiga lõppeda võiv tõsine allergiline reaktsioon (vt lõik 4.8). Need reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega isikutel, kellel on anamneesis ülitundlikkus penitsilliini suhtes või atoopilistel isikutel. Allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravi amoksitsilliiniga lõpetada ja alustada sobivat alternatiivset ravi.

Ravimindutseeritud enterokoliidi sündroomist (drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) on teatatud peamiselt amoksitsilliini saavatel lastel (vt lõik 4.8). DIES on allergiline reaktsioon, mille põhiline sümptom on pikaajaline oksendamine (1…4 tundi pärast ravimi võtmist) allergiliste naha- või respiratoorsete sümptomite puudumisel. Täiendavateks sümptomiteks võivad olla kõhuvalu, kõhulahtisus, hüpotensioon või leukotsütoos koos neutrofiiliaga. Esinenud on raskeid juhte, sh progresseerumist šokiks.

Mittetundlikud mikroorganismid Amoksitsilliin ei sobi teatud tüüpi infektsioonide raviks, välja arvatud juhul, kui on juba kindlaks tehtud patogeeni tundlikkus või esineb väga suur tõenäosus, et patogeen on tundlik amoksitsilliinile (vt lõik 5.1). See kehtib eriti juhul, kui kaalutakse kuseteede infektsioonide ning raskete kõrva-, nina- ja kurguinfektsioonide ravi. Krambid Neerufunktsiooni häiretega või suuri annuseid saavatel või soodustavate teguritega (nt anamneesis krambid, ravitud epilepsia või meningeaalsed häired) patsientidel võivad tekkida krambid (vt lõik 4.8).

Neerukahjustus

Neerukahjustusega patsientidel tuleb annust kohandada vastavalt kahjustuse raskusastmele (vt lõik 4.2). Maksakahjustusega patsiendid Annust tuleb kohandada vastavalt neerupuudulikkusele (vt lõik 4.2).

Infektsioone mononukleoos, krooniline lümfotsüütiline leukeemia Viirusinfektsioonide, eriti mononukleoosi ning kroonilise lümfotsüütilise leukeemia korral on amoksitsilliini kasutamist seostatud erütematoosse nahalööbe tekkimisega. Nahareaktsioonid Ravi alustamisel esinev palavikuga kulgev generaliseerunud erüteem koos mädavillidega võib olla ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi sümptomiks (vt lõik 4.8). Selle reaktsiooni korral tuleb amoksitsilliini kasutamine lõpetada ning amoksitsilliini igasugune edasine manustamine on vastunäidustatud.

Amoksitsilliini kasutamisest tuleb hoiduda infektsioosse mononukleoosi kahtluse korral, sest selle haiguse puhul on amoksitsilliini kasutamise järgselt tekkinud morbilliformne lööve.

Jarisch-Herxheimeri reaktsioon Jarisch-Herxheimeri reaktsiooni on täheldatud pärast puukborrelioosi ravi amoksitsilliiniga (vt lõik 4.8). See on otseselt tingitud amoksitsilliini bakteritsiidsest toimest puukborrelioosi tekitajale, milleks on spiroheet Borrelia burgdorferi. Patsiente tuleb rahustada, et see on puukborrelioosi antibiootikumravi sage ja tavaliselt iselimiteeruv tagajärg.

Hammaste emaili värvuse muutus Hammaste emaili värvi muutust saab ennetada hammaste regulaarse suuhügieeni hoidmisega (hammaste regulaarne harjamine).

Mittetundlike mikroorganismide vohamine Pikaajaline ravi võib mõnikord viia mittetundlike mikroorganismide vohamiseni. Antibiootikumidega seotud koliiti on kirjeldatud peaaegu kõikide antibakteriaalsete ravimite puhul ning selle raskus võib ulatuda kergest kuni eluohtlikuni (vt lõik 4.8). Seetõttu on tähtis seda diagnoosi kaaluda patsientide puhul, kellel tekib antibiootikumide manustamise ajal või pärast seda kõhulahtisus. Antibiootikumidega seotud koliidi tekkimisel tuleb ravi amoksitsilliiniga otsekohe lõpetada, konsulteerida arstiga ja alustada sobivat ravi. Sellisel puhul on peristaltikat pärssivad ravimid vastunäidustatud.

Pikaajaline ravi Pikaajalise ravi korral soovitatakse regulaarselt hinnata neeru-, maksa- ja vereloome funktsiooni. Kirjeldatud on maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ja vererakkude arvu muutusi (vt lõik 4.8).

Antikoagulandid Amoksitsilliini saavatel patsientidel on harva kirjeldatud protrombiiniaja pikenemist. Seda tuleb jälgida juhul, kui samaaegselt kasutatakse antikoagulante. Soovitud verehüübimist takistava toime säilitamiseks võib olla vaja muuta suukaudsete antikoagulantide annust (vt lõigud 4.5 ja 4.8). Kristalluuria Vähenenud uriinieritusega patsientidel on väga harva täheldatud kristalluuriat (sh ägedat neerukahjustust), peamiselt parenteraalse ravi korral. Amoksitsilliini suurte annuste manustamise ajal on soovitatav tarbida piisavalt vedelikku ja tagada piisav uriinieritus, et vähendada amoksitsilliiniga seotud kristalluuria tekkevõimalust. Põiekateetriga patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida kateetri läbitavust (vt lõigud 4.8 ja 4.9).

Mõju diagnostilistele testidele Amoksitsilliini kõrgenenud sisaldus seerumis ja uriinis mõjutab tõenäoliselt teatud laboratoorseid analüüse. Amoksitsilliini suure sisalduse tõttu uriinis saadakse keemiliste meetodite kasutamisel sageli valepositiivsed tulemused.

Amoksitsilliinravi ajal tuleb uriini glükoosisisalduse määramiseks kasutada ensümaatilisi glükoosoksüdaasi meetodeid. Amoksitsilliin võib muuta östriooli sisalduse määramise tulemusi rasedatel naistel.

Samuti võib häiritud olla urobilinogeeni määramine.

Abiained

Ravim sisaldab aspartaami. See võib olla kahjulik patsientidele, kellel on fenüülketonuuria, Prekliinilised ja kliinilised andmed puuduvad, et hinnata aspartaami kasutamist alla 12 nädala vanustel imikutel. Bensoaat võib suurendada vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) kollasuse riski (naha ja silmavalgete kollasus). Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teised antibiootikumid ja kemoterapeutikumid Amoksitsilliini ei tohi kombineerida teiste bakteriostaatiliste ravimitega (nt klooramfenikool, erütromütsiin, sulfoonamiidid või tetratsükliinid), kuna võib esineda antagonistlik toime.

Probenetsiid Probenetsiidi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav. Probenetsiid vähendab amoksitsilliini tubulaarsekretsiooni neerudes. Probenetsiidi samaaegne kasutamine võib viia amoksitsilliini sisalduse pikaajalise suurenemiseni veres.

Allopurinool Allopurinooli kasutamisel koos amoksitsilliiniga võib suureneda allergiliste nahareaktsioonide tekke tõenäosus.

Tetratsükliinid Tetratsükliinid ja teised bakteriostaatilised ravimid võivad mõjutada amoksitsilliini bakteritsiidset toimet.

Suukaudsed antikoagulandid Suukaudseid antikoagulante ja penitsilliinantibiootikume on praktikas laialdaselt kasutatud ilma koostoimete tekketa. Kuid kirjanduses on teateid rahvusvahelise normaliseeritud suhte suurenemisest patsientidel, kes kasutasid atsenokumarooli või varfariini koos amoksitsilliiniga. Kui koosmanustamine on vajalik, tuleb amoksitsilliini lisamise või ärajätmise järgselt hoolikalt jälgida protrombiiniaega või rahvusvahelist normaliseeritud suhet. Lisaks võib olla vaja muuta suukaudsete antikoagulantide annust (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Metotreksaat Penitsilliinid võivad vähendada metotreksaadi eritumist, põhjustades toksilisuse võimalikku suurenemist.

Diureetikumid

Diureetikumid kiirendavad amoksitsilliini eritumist organismist, mis vähendab ravimi kontsentratsiooni veres.

Digoksiin Amoksitsilliini ja digoksiini samaaegsel manustamisel võib digoksiini imendumine suureneda. Hormonaalsed rasestumisvastased preparaadid Harvadel juhtudel võib amoksitsilliinraviga samaaegsel hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide kasutamisel nende toime osutuda väheseks. Seetõttu on soovitatav samaaegselt lisaks kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Antatsiidid Samaaegsel antatsiidide kasutamisel väheneb amoksitsilliini imendumine.

Amoksitsilliini mõju laboriuuringutesse Mitteensümaatilisel meetodil uriinist glükoosi määramisel võib saada valepositiivseid tulemusi. Samuti võivad muutuda urobilinogeeni määramisel saadud tulemused.

Märkus Kõhulahtisuse tekkimisel võib väheneda teiste ravimite imendumine ja toime.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Piiratud andmed, mis on saadud amoksitsilliini kasutamisel raseduse ajal inimestel, ei näita suurenenud riski kaasasündinud väärarengute tekkeks. Amoksitsilliini võib raseduse ajal kasutada juhul, kui ravist oodatav kasu ületab sellega seotud võimalikke riske.

Imetamine Amoksitsilliin eritub väikestes kogustes rinnapiima, millega kaasneb võimalik sensibiliseerumise oht. Seega on võimalik kõhulahtisuse ja limaskestade seennakkuse teke rinnapiima saaval lapsel, mistõttu võib olla vaja rinnaga toitmine lõpetada. Amoksitsilliini tohib rinnaga toitmise ajal kasutada ainult pärast riski ja kasu suhte hindamist arsti poolt.

Fertiilsus Puuduvad andmed amoksitsilliini toime kohta inimeste viljakusele. Reproduktsiooniuuringud loomadel ei ole näidanud mõju viljakusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Siiski võivad tekkida kõrvaltoimed (nt allergilised reaktsioonid, pearinglus, krambid), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (vt lõik 4.8).

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on kõhulahtisus, iiveldus ja nahalööve.

Järgnevalt on loetletud amoksitsilliini kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt kirjeldatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klasside järgi.

Kõrvaltoimete klassifitseerimiseks on kasutatud järgmisi termineid:

Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Infektsioonid ja infestatsioonid Väga harv: Mukokutaanne kandidiaas

Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv: Pöörduv leukopeenia (sh raske neutropeenia või agranulotsütoos), pöörduv trombotsütopeenia ja hemolüütiline aneemia; veritsusaja ja protrombiiniaja pikenemine (vt lõik 4.4).

Immuunsüsteemi häired Väga harv: Rasked allergilised reaktsioonid, sh angioneurootiline turse, anafülaksia, seerumtõbi ja ülitundlikkusest põhjustatud vaskuliit (vt lõik 4.4). Teadmata: Jarisch-Herxheimeri reaktsioon (vt lõik 4.4).

Närvisüsteemi häired Väga harv: Hüperkineesia, pearinglus ja krambid (vt lõik 4.4). Teadmata: Aseptiline meningiit.

Südame häired Teadmata: Kounise sündroom

Seedetrakti häired *Sage: Kõhulahtisus ja iiveldus *Aeg-ajalt: Oksendamine Väga harv: Antibiootikumidega seotud koliit (sh pseudomembranoosne koliit ja hemorraagiline koliit, vt lõik 4.4). Karuskeel Teadmata: Ravimindutseeritud enterokoliidi sündroom Pindmine hammaste värvuse muutus#

Maksa ja sapiteede häired Väga harv: Hepatiit ja kolestaatiline ikterus; ASAT-i ja ALAT-i aktiivsuse mõõdukas suurenemine.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused *Sage: Nahalööve *Aeg-ajalt: Urtikaaria ja sügelus Väga harv: Nahareaktsioonid nagu multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, bulloosne ja eksfoliatiivne dermatiit, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) (vt lõik 4.4). Teadmata: Sügelus Lineaarne IgA haigus Neerude ja kuseteede häired Väga harv: Interstitsiaalne nefriit Teadmata: Kristalluuria (sh äge neerukahjustus) (vt lõigud "Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel" ja "Üleannustamine")

* Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on saadud kliinilistest uuringutest, kus osales kokku ligikaudu 6000 täiskasvanut ja last, kes võtsid amoksitsilliini. # Pindmist hammaste värvuse muutust on kirjeldatud lastel. Hea suuõõne hügieen võib aidata

hammaste värvuse muutust vältida, sest see on tavaliselt eemaldatav hammaste puhastamisel. Mao-seedetrakti kõrvaltoimed Võib esineda ka survetunnet ülakõhus, isutust, kõhupuhitust või pehmet väljaheidet. Need kõrvaltoimed on tavaliselt kerge kuluga ning enamasti mööduvad ravimi kasutamise jätkamisel või ravi katkestamisel. Raske ja püsiv kõhulahtisus ravi ajal või pärast ravi lõppemist võib viidata pseudomembranoossele enterokoliidile, mille puhul on koheselt vajalik vastav ravi. Peristaltikat pärssivaid ravimeid ei tohi manustada.

Nahk ja naha derivaadid (vt ka Ülitundlikkusnähud) Aeg-ajalt võib eriti suupiirkonnas esineda eksanteemi ja limaskesta põletikke. Väga harva võib keel värvuda mustaks. Suukaudse manustamise puhul võib kaasneda mööduv suukuivus ja maitsetundlikkuse häireid.

Ülitundlikkusnähud Kohene nahareaktsioon nõgeslööbe näol viitab tavaliselt tõelisele penitsilliiniallergiale ning ravi tuleb koheselt katkestada. Harva võivad 6-aminopenitsillaanhappe suhtes sensibiliseerumise tagajärjel tekkida raskekujulised allergilised reaktsioonid, nt ravimipalavik, eosinofiilia, angioneurootiline kõriturse, seerumtõbi, hemolüütiline aneemia, allergiline vaskuliit või nefriit. Nahaseentel ja penitsilliinidel võib esineda sarnaseid allergeene ning seetõttu ei saa nahaseenhaigusega patsientidel ka penitsilliini esmakordsel manustamisel välistada ülitundlikkusreaktsioonide teket. Tavaliselt tekib selline reaktsioon ravimi teistkordsel kasutamisel. Harva on seoses amoksitsilliinraviga kirjeldatud tõsiseid nahanähtusid koos eluohtlike üldreaktsioonidega (nt eksfoliatiivne dermatiit, Lyelli sündroom). Põhjuslikku seost ravimi kasutamisega ei ole senini kindlaks tehtud. Erinevate raskusastmetega ülitundlikkusreaktsioonide (kuni allergilise/anafülaktilise šokini) teket on kirjeldatud ka penitsilliini suukaudsel manustamisel, kuid süstena manustamisel (veeni- või lihasesisene manustamine) esineb neid oluliselt sagedamini. Ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb kasutusele võtta vastavad ravimeetmed. Anafülaktilise šoki ravi: lisaks teistele vajalikele esmaabivõtetele tuleb hoida hingamisteed vabad! Erakorraline ravi:

• Koheselt: süstida i.v adrenaliini. Lahjendada 1 ml adrenaliinilahust (1:1000) 10 ml-ni ning

pulsi- ja vererõhu kontrolli all manustada sellest kogusest aeglaselt kõigepealt 1 ml (= 0,1 mg adrenaliini). NB! Südamerütmihäirete tekkeoht! Adrenaliini manustamist võib korrata.

• Seejärel: antihistamiinid ja i.v vedelikuasendajad, näiteks plasmaasendajad, albumiinilahus,

elektrolüütide täislahus.

• Lõpuks: i.v glükokortikoidide manustamine. Näiteks 250...1000 mg prednisolooni (või

vastavas koguses mõnda derivaati). Glükokortikoidide manustamist võib korrata.

• Edasiste ravimeetmetena võib kasutada näiteks kunstlikku hingamist, hapnikravi, kaltsiumi

manustamist. Laste puhul tuleb adrenaliini ja glükokortikoidide annuseid vähendada, arvestades kehakaalu ja vanust. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida! Pikaajaline või korduv amoksitsilliinravi võib põhjustada infektsiooni taasteket (superinfektsiooni) ning amoksitsilliinile resistentsete haigustekitajate või pärmseente vohamist. Kuna ravim sisaldab säilitusainena naatriumbensoaati, võivad vastava eelsoodumusega patsientidel tekkida allergilised reaktsioonid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid Tekkida võivad seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus) ning vee ja elektrolüütide tasakaalu häired. Täheldatud on amoksitsilliiniga seotud kristalluuriat, mis mõningatel juhtudel viib neerupuudulikkuse tekkimiseni. Neerufunktsiooni häirega või suuri annuseid saavatel patsientidel võivad tekkida krambid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Mürgistuse ravi Seedetrakti sümptomeid võib ravida sümptomaatiliselt, pöörates tähelepanu vee/elektrolüütide tasakaalule.

Amoksitsilliin on vereringest eemaldatav hemodialüüsi teel.

Krampide korral on soovitatav manustada diasepaami. Anafülaktiliste reaktsioonide tekkimisel tuleb rakendada vastavat erakorralist ravi ning seda võimaluse korral juba esimeste šokinähtude tekkimisel (vt lõik 4.8).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: laia toimespektriga penitsilliinid, ATC-kood: J01CA04

Toimemehhanism Amoksitsilliin on poolsünteetiline penitsilliin (beetalaktaamantibiootikum), mis inhibeerib ühte või enamat ensüümi (sageli nimetatakse penitsilliini siduvateks valkudeks) bakteriaalse peptidoglükaani biosünteesi rajas, mis on bakteri rakuseina lahutamatu strukturaalne komponent. Peptidoglükaani sünteesi inhibeerimine viib rakuseina nõrgenemiseni, millele tavaliselt järgneb raku lüüs ja surm.

Amoksitsilliin on tundlik resistentsete bakterite poolt toodetavate beetalaktamaaside lagundava toime suhtes ja seetõttu ei hõlma ainult amoksitsilliini toimespekter mikroorganisme, mis toodavad neid ensüüme.

Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe Amoksitsilliini efektiivsust põhiliselt määravaks teguriks loetakse aega, mis on üle minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (T>MIK). Resistentsusmehhanismid Kaks põhilist resistentsusmehhanismi amoksitsilliini suhtes on:

• inaktiveerimine bakteriaalsete beetalaktamaaside poolt;
• penitsilliini siduvate valkude muutus, mis vähendavad antibakteriaalse aine afiinsust sihtmärgi suhtes.

Bakterite või väljavoolupumba mehhanismide küllastamatus võib põhjustada või soodustada bakterite, eriti gramnegatiivsete bakterite resistentsust.

Tundlikkustestide murdepunktid Antimikroobse tundlikkuse testimise Euroopa Komitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) on amoksitsilliini jaoks kehtestanud tundlikkuse testimise MIK (minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon) tõlgendamise kriteeriumid ja need on loetletud siin: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum- inhibitory-concentration-micbreakpoints_en.xlsx Resistentsuse levimus võib varieeruda geograafiliselt ja aja jooksul valitud liikude suhtes ja eriti raskete infektsioonide ravimisel on soovitatav järgida kohalikku informatsiooni resistentsuse kohta. Vajadusel tuleb küsida spetsialisti arvamust, kui kohalik resistentsuse levimus on selline, et ravimi kasutamine vähemalt mõnda tüüpi infektsiooni korral on küsitav. Mikroorganismide in vitro tundlikkus amoksitsilliini suhtes Sageli tundlikud liigid Grampositiivsed aeroobid: Enterococcus faecalis Beetahemolüütilised streptokokid (grupid A, B, C ja G) Listeria monocytogenes Liigid, mille puhul võib probleemiks olla omandatud resistentsus Gramnegatiivsed aeroobid: Escherichia coli Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis Salmonella typhi Salmonella paratyphi Pasteurella multocida Grampositiivsed aeroobid: Koagulaasnegatiivsed stafülokokid Staphylococcus aureus£ Streptococcus pneumoniae Viridans grupi streptokokid Grampositiivsed anaeroobid: Clostridium spp. Gramnegatiivsed anaeroobid: Fusobacterium spp. Muu: Borrelia burgdorferi Algselt resistentsed mikroorganismid† Grampositiivsed aeroobid: Enterococcus faecium† Gramnegatiivsed aeroobid: Acinetobacter spp. Enterobacter spp. Klebsiella spp. Pseudomonas spp. Gramnegatiivsed anaeroobid: Bacteroides spp. (paljud Bacteroides fragilis’e tüved on resistentsed). Muud: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. † Loomulik vahepealne tundlikkus omandatud resistentsusmehhanismi puudumisel.

£ Peaaegu kõik S. aureus’e tüved on resistentsed amoksitsilliini suhtes, sest produtseerivad penitsillinaasi. Lisaks on kõik metitsilliinresistentsed tüved resistentsed amoksitsilliini suhtes.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Amoksitsilliin dissotsieerub täielikult vesilahuses füsioloogilise pH juures ning imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja hästi. Suukaudse manustamise järgselt on amoksitsilliini biosaadavus ligikaudu 70%. Aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumiseni (T ) on ligikaudu üks tund. Järgnevalt on esitatud farmakokineetilised tulemused uuringust, kus amoksitsilliini annuses 250 mg kolm korda ööpäevas manustati tühja kõhuga tervetele vabatahtlikele. C T * AUC T ½ max max (0-24h) (μg/ml) (h) (μg.h/ml) (h) 3,3 ± 1,12 1,5 (1,0...2,0) 26,7 ± 4,56 1,36 ± 0,56 *Mediaan (vahemik)

Vahemikus 250...3000 mg on biosaadavus lineaarne annusega (mõõdetuna C ja AUC järgi). Toit ei mõjuta ravimi imendumist. Amoksitsilliini organismist eemaldamiseks võib kasutada hemodialüüsi.

Jaotumine Ligikaudu 18% kogu plasmas leiduvast amoksitsilliinist on seotud valkudega ning ilmne jaotusruumala on ligikaudu 0,3...0,4 l/kg. Pärast veenisisest manustamist on amoksitsilliini leitud sapipõies, kõhukudedes, nahas, rasv- ja lihaskoes, sünoviaal- ja peritoneaalvedelikus, sapis ja mädas. Amoksitsilliin ei jaotu piisavalt tserebrospinaalvedelikku.

Loomkatsetest ei ole saadud tõendeid ravimiga seotud materjali olulisest peetumisest kudedes. Nagu enamik penitsilliine, eritub ka amoksitsilliin rinnapiima (vt lõik 4.6).

Amoksitsilliin läbib platsentaarbarjääri (vt lõik 4.6).

Biotransformatsioon Amoksitsilliin eritub osaliselt uriiniga inaktiivse penitsilliinhappena kogustes, mis vastavad kuni 10...25%-le algannusest.

Eritumine Amoksitsilliin eritub peamiselt neerude kaudu.

Amoksitsilliini keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg tervetel isikutel on ligikaudu üks tund ja keskmine kogukliirens ligikaudu 25 l/tunnis. Ligikaudu 60...70% amoksitsilliinist eritub muutumatul kujul uriiniga esimese 6 tunni jooksul pärast amoksitsilliini ühekordse 250 mg või 500 mg annuse manustamist. Erinevates uuringutes on leitud, et 24-tunnise perioodi jooksul eritub uriiniga 50...85% amoksitsilliinist.

Probenetsiidi samaaegsel manustamisel aeglustub amoksitsilliini eritumine (vt lõik 4.5).

Vanus

Amoksitsilliini eliminatsiooni poolväärtusaeg on sarnane 3 kuu kuni 2 aasta vanustel lastel ning suurematel lastel ja täiskasvanutel. Väga väikestel lastel (kaasa arvatud enneaegsetel vastsündinutel) ei tohi esimesel elunädalal manustamisintervall ületada kaks korda ööpäevas manustamist renaalse eliminatsioonitee ebaküpsuse tõttu. Kuna eakatel patsientidel esineb suurema tõenäosusega neerufunktsiooni langus, peab annuse valimisel olema ettevaatlik ning kasulik võib olla neerufunktsiooni jälgimine. Sugu Pärast amoksitsilliini suukaudset manustamist tervetele meestele ja naistele ei olnud sool olulist mõju amoksitsilliini farmakokineetikale.

Neerukahjustus Amoksitsilliini kogukliirens seerumis väheneb proportsionaalselt neerufunktsiooni langusega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientide puhul tuleb ravimit annustada ettevaatlikult ning jälgida regulaarselt maksafunktsiooni.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Amoksitsilliiniga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Pulbriline sidruni maitse- ja lõhnaaine Pulbriline virsiku-aprikoosi maitse- ja lõhnaaine Veevaba sidrunihape (E330) Naatriumbensoaat (E211) Aspartaam (E951) Talk (E553b) Veevaba naatriumtsitraat (E331) Pulbriline apelsini maitse- ja lõhnaaine Guargalaktomannaan (E412) Sadestatud ränidioksiid (E551)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Suukaudse suspensiooni pulber: 3 aastat Valmissuspensioon: 14 päeva

6.4 Säilitamise eritingimused

Suukaudse suspensiooni pulber: hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Valmissuspensioon: Hoida külmkapis (2°C...8°C).

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Merevaikkollasest klaasist 100 ml pudel, millel on polüpropüleenist/polüetüleenist keeratav kork (suruda alla ja keerata).

Originaalpakend sisaldab 11 g pulbrit 100 ml suspensiooni valmistamiseks. Pakendis on mõõtelusikas.

6.6. Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Suspensiooni valmistamine Pulbri suspendeerimiseks tuleb kasutada destilleeritud või eelnevalt keedetud ja jahutatud vett.Raputada pudelit, et pulber tuleks pudeli põhja ja seinte küljest lahti. Täita pudel veega kuni märgistatud kohani (sissepressitud joon). Pudel pöörata tagurpidi ja loksutada, kuni suspensioon on ühtlase koostisega. Pärast vahu kadumist lisada uuesti vett kuni märgistatud kohani ning taas loksutada. Enne kasutamist oodata taas vahu kadumiseni. Pärast 92 ml vee lisamist 11 g pulbrile saadakse 100 ml kasutusvalmis suspensiooni. Valmissuspensioon on valge kuni õrnalt kollaka värvusega, puuviljamaitseline suspensioon. Täpsemad juhised suspensiooni valmistamise kohta on kirjas pakendi infolehes.

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

ratiopharm GmbH, Graf-Acro-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBRID

192298

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE

KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 9.04.1992 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.06.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2026