Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Atoris ja milleks seda kasutatakse

Atoris kuulub ravimite rühma, mida tuntakse nimetuse all statiinid ja mis reguleerivad vere lipiidide (rasva) sisaldust.

Atorist kasutatakse lipiidide, näiteks kolesterooli ja triglütseriidide sisalduse vähendamiseks veres, kui rasvavaene toit ja elustiili muutus üksi ei ole selles osas tulemusi andnud. Kui teil on suurenenud risk südamehaiguste tekkeks, siis võib Atorist kasutada ka antud riski vähendamiseks, seda isegi juhul, kui teie vere kolesteroolisisaldus on normi piires. Ravi ajal tuleb jätkata vere kolesteroolisisaldust langetava dieedi pidamist.

2. Mida on vaja teada enne Atorise võtmist

Atorist ei tohi võtta

• kui olete atorvastatiini või sarnaste vere lipiididesisaldust langetavate ravimite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on või on olnud maksahaigus.
• kui teil on esinenud maksafunktsiooni näitavate vereanalüüside teadmata põhjusega normist kõrvalekaldumisi.
• kui te olete viljakas eas naine aga ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
• kui te olete rase või plaanite rasestuda.

• kui te toidate last rinnaga.
• kui te kasutate C-hepatiidi ravimisel glekapreviiri/pibrentasviiri kombinatsiooni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Atorise võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Järgmistel põhjustel võib Atoris teile mitte sobida:

• kui teil on raske hingamispuudulikkus;
• kui te võtate või olete viimase 7 päeva jooksul võtnud suukaudselt või saanud süstina ravimit,

mida nimetatakse fusidiinhappeks (bakteriaalse infektsiooni ravim). Fusidiinhappe ja Atorise kombinatsioon võib põhjustada tõsiseid lihasprobleeme (rabdomüolüüs);

• kui teil on olnud eelnevalt insult koos ajuverejooksuga või eelmistest insultidest jäänud väiksed vedelikukogumid ajus;
• kui teil on neeruhaigus;
• kui teil on kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism);
• kui teil on esinenud korduvaid või teadmata põhjusega lihasvalusid või kui teil või teie perekonnas on esinenud lihashaigusi;
• kui teil on varem esinenud lihasprobleeme ravi ajal teiste vere lipiididesisaldust langetavate ravimitega (näiteks teiste statiinide või fibraatidega);
• kui te tarvitate regulaarselt suurtes kogustes alkoholi;
• kui teil on olnud maksahaigus;
• kui te olete üle 70-aastane;
• kui teil on või on olnud müasteenia (haigus, millega kaasneb üldine lihasenõrkus, sealhulgas mõnel juhul hingamislihaste nõrkus) või okulaarne müasteenia (silmalihaste nõrkust põhjustav haigus), kuna statiinid võivad mõnikord seda haigusseisundit halvendada või põhjustada raskekujulise müasteenia teket (vt lõik 4).

Kui mõni eespool toodud väidetest kehtib teie kohta, peab teie arst enne ravi alustamist Atorisega ja võimalik, et ka ravi ajal, tegema vereanalüüsi, et hinnata teie riski lihastega seotud kõrvaltoimete tekkeks. Teatud ravimite kasutamine samal ajal võib suurendada lihastega seotud kõrvaltoimete, nt rabdomüolüüsi tekkimise riski (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Atoris“).

Teavitage oma arsti või apteekrit ka siis, kui teil on püsiv lihasenõrkus. Selle diagnoosimiseks ja raviks võivad vajalikud olla täiendavad uuringud ja ravimid.

Ravimi võtmise ajal kontrollib arst suhkurtõve olemasolu või diabeedi tekkeriski võimalust. Juhul kui teil on veres kõrge suhkru ja rasvade sisaldus, olete ülekaaluline või teil on kõrge vererõhk, on teil risk suhkurtõve tekkeks suurenenud.

Muud ravimid ja Atoris Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid võivad Atorise toimet muuta või vastupidi, Atoris võib nende toimet muuta. Selline koostoime võib vähendada ühe või mõlema ravimi tõhusust. Teise võimalusena võib see suurendada kõrvaltoimete riski või raskusastet, sealhulgas oluline lihaseid kahjustav seisund rabdomüolüüs (vt lõik 4).

• Immuunsüsteemi tegevust mõjutavad ravimid, näiteks tsüklosporiin.
• Teatud antibiootikumid või seentevastased ravimid, näiteks erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, flukonasool, posakonasool, rifampitsiin, fusidiinhape.
• Teised vere lipiididesisaldust reguleerivad ravimid, näiteks gemfibrosiil, teised fibraadid, kolestipool.
• Mõned kaltsiumikanali blokaatorid, mida kasutatakse stenokardia või kõrgvererõhutõve raviks, näiteks amlodipiin, diltaseem.
• Südame rütmihäirete korral kasutatavad ravimid, näiteks digoksiin, verapamiil, amiodaroon.
• Letermoviir – ravim, mis ennetab haigestumist tsütomegaloviiruse tõttu.
• Ravimid, mida kasutatakse HIV raviks, näiteks ritonaviir, lopinaviir, atasanaviir, indinaviir, darunaviir, tipranaviir kombinatsioonis ritonaviiriga jt.
• Mõned ravimid, mida kasutatakse C-hepatiidi raviks, näiteks telapreviir, botsepreviir ja kombinatsioonid elbasviir/grasopreviir, ledipasviir/sofosbuviir.
• Teised ravimid, millel on koostoimed Atorisega, on esetimiib (langetab kolesteroolitaset), varfariin (vere hüübivust vähendav ravim), suukaudsed rasestumisvastased preparaadid, stiripentool (krambivastane ravim epilepsia korral), tsimetidiin (kõrvetiste ja maohaavandite korral), fenasoon (valuvaigisti), kolhitsiin (kasutatakse podagra raviks) ja antatsiidid

(alumiiniumi või magneesiumi sisaldavad seedehäirete ravimid).

• Ravimid, mida saadakse ilma retseptita: naistepuna.
• Kui te peate bakteriaalse infektsiooni raviks võtma suukaudselt fusidiinhapet, peate te ajutiselt katkestama selle ravimi võtmise. Teie arst ütleb teile, millal on ohutu uuesti alustada ravi Atorisega. Atorise võtmine koos fusidiinhappega võib harvadel juhtudel põhjustada lihasenõrkust, -hellust või -valu (rabdomüolüüs). Vt rohkem teavet rabdomüolüüsi kohta lõigust 4.
• Daptomütsiin (ravim, mida kasutatakse naha ja nahastruktuuride tüsistunud infektsioonide ning veres leiduvate bakterite vastaseks raviks).

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Atoris koos toidu, joogi ja alkoholiga Vt lõik 3 ”Kuidas Atorist võtta”. Pidage meeles järgnevat.

Greipfruudimahl Ravi ajal ärge tarvitage päevas üle ühe või kahe väikese klaasitäie greipfruudimahla, sest suured greipfruudimahla kogused võivad mõjutada Atorise toimet.

Alkohol Ravi ajal vältige suurtes kogustes alkoholi tarvitamist. Vt lõik 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud" täpsema teabe saamiseks.

Rasedus ja imetamine Ärge võtke Atorist, kui te olete rase või plaanite rasestuda. Ärge võtke Atorist kui teil on võimalus rasestuda, välja arvatud juhul, kui kasutate usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid. Ärge võtke Atorist, kui te toidate last rinnaga. Atorise ohutust raseduse ja imetamise ajal pole tõestatud. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tavaliselt see ravim ei mõjuta teie võimet juhtida autot või käsitseda mehhanisme. Ärge juhtige autot, kui antud ravim mõjutab teie autojuhtimise võimet. Ärge kasutage masinaid või mehhanisme, kui antud ravim mõjutab teie võimet neid kasutada.

Atoris sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Atorist võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne ravi alustamist määrab arst teile madala kolesteroolisisaldusega dieedi, mida tuleb järgida ka ravi ajal Atorisega.

Tavaline Atorise algannus täiskasvanutel ja 10-aastastel või vanematel lastel on 10 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib arst annust suurendada teile vajaliku annuseni. Arst kohandab teie annust 4- nädalaste või pikemate ajavahemike tagant. Atorise maksimaalne annus täiskasvanutel on 80 mg üks kord ööpäevas ja lastel 20 mg üks kord ööpäevas.

Atorise tabletid tuleb neelata alla tervelt koos veega, tablette võib võtta ükskõik mis ajal päeva jooksul, koos toiduga või ilma. Siiski, püüdke võtta tablette iga päev ühel ja samal ajal.

Ravi kestuse üle Atorisega otsustab teie arst.

Kui teil on tunne, et Atorise toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Atorist rohkem, kui ette nähtud Kui te olete eksikombel võtnud Atorist liiga palju (rohkem, kui on teie tavaline ööpäevane annus), siis võtke ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Atorist võtta Kui te unustasite annuse võtta, siis võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Atorise võtmise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta või soovite ravi lõpetada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest või sümptomitest muutub tõsiseks, lõpetage tablettide võtmine, rääkige sellest koheselt oma arstile või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

• Raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo, keele ja kõri turset, mis võib põhjustada olulist hingamisraskust.
• Raske haigusseisund raske naha koorumise ja tursega, villid nahal, suus, silmadel, suguelunditel ja palavik. Nahalööve koos roosakaspunaste laikudega, eriti peopesadel või jalataldadel, mis võivad kattuda villidega.
• Lihasenõrkus, -hellus, -valu, -rebend või uriini värvuse muutumine punakaspruuniks; eriti kui samaaegselt esineb halb enesetunne või kõrge palavik, mis võib olla põhjustatud ebanormaalsest lihaste lagunemisest (rabdomüolüüs). Ebanormaalne lihaste lagunemine võib jääda püsima isegi siis, kui olete atorvastatiini võtmise lõpetanud ning see võib olla eluohtlik ja viia neeruprobleemideni.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

• Kui te täheldate ootamatut või ebatavalist verejooksu või veritsust, siis võib see viidata maksakahjustusele. Te peaksite konsulteerima oma arstiga niipea kui võimalik.
• Luupusesarnane sündroom (sealhulgas nahalööve, liigeste probleemid ja mõju vererakkudele).

Muud võimalikud kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda Atorise kasutamisel.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• ninasõõrmete põletik, kurguvalu, ninaverejooks;
• allergilised reaktsioonid;
• veresuhkru taseme tõus (kui teil on diabeet, peate jätkama veresuhkru taseme hoolikat jälgimist), kreatiinkinaasi taseme tõus veres;
• peavalu;
• iiveldus, kõhukinnisus, kõhugaasid, seedehäire, kõhulahtisus;
• liigesevalu, lihasevalu ja seljavalu;
• kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes, mis näitavad teie maksafunktsiooni.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• anoreksia (isutus), kehakaalu suurenemine, veresuhkrusisalduse langus (kui teil on diabeet, peate jätkama veresuhkrusisalduse hoolikat jälgimist);
• luupainajad, unetus;
• pearinglus, sõrmede ja varvaste tuimus või kihelus, valu- või puutetundlikkuse vähenemine, maitsetundlikkuse muutus, mälukaotus;
• nägemise ähmastumine;
• kõrvade ja/või pea kumisemine;
• oksendamine, röhitsemine, üla- ja alakõhuvalu, kõhunäärmepõletik, mis põhjustab kõhuvalu;
• maksapõletik;
• lööve, nahalööve ja -sügelemine, nõgestõbi, juuste väljalangemine;
• kaelavalu, lihasväsimus;
• kurnatus, halb enesetunne, nõrkus, valu rindkeres, tursed, eriti pahkluude piirkonnas, kehatemperatuuri tõus;
• vere valgeliblede esinemine uriinis.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• nägemishäired;
• ootamatu verejooks või veritsus;

• sapipais;
• kõõlusevigastus;
• lööve, mis võib tekkida nahal või millega võivad kaasneda haavandid suus (lihhenoidne ravimireaktsioon);
• lillad laigud nahal (veresoone põletiku nähud, vaskuliit).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):

• allergiline reaktsioon – sümptomiteks võivad olla äkki tekkinud vilistav hingamine ja valu või pigistustunne rindkeres, silmalaugude, näo, huulte, suu, keele või kõri turse, hingamisraskus, kollaps;
• kuulmislangus;
• rindade suurenemine meestel ja naistel.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• püsiv lihasenõrkus;
• raskekujuline müasteenia (haigus, mis põhjustab üldist lihasenõrkust, sealhulgas mõnel juhul hingamislihaste nõrkust);
• okulaarne müasteenia (silmalihaste nõrkust põhjustav haigus). Rääkige oma arstiga, kui teil tekib käte või jalgade nõrkus, mis süveneb pärast füüsilist tegevust, kahelinägemine või silmalaugude allavaje, neelamisraskused või raskendatud hingamine.

Mõnede statiinide (sama tüüpi ravimid) kasutamisel teatatud võimalikud kõrvaltoimed:

• seksuaalfunktsiooni häired;
• depressioon;
• hingamisprobleemid, sh püsiv köha ja/või raskendatud hingamine või palavik;
• suhkurtõbi – selle tekke tõenäosus on suurem, kui teil on veres kõrge suhkru ja rasvade sisaldus, ülekaal ja kõrge vererõhk. Teie arst jälgib teid ravimi võtmise ajal.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Atorist säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast ”EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Atoris sisaldab

• Toimeaine on atorvastatiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg, 60 mg või 80 mg atorvastatiini (atorvastatiinkaltsiumina).
• Teised koostisosad on Tableti sisu: naatriumhüdroksiid, hüdroksüpropüültselluloos (E463), laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), kroskarmelloosnaatrium, tüüp A krospovidoon, magneesiumstearaat (E470b), polüsorbaat 80. Tableti kate: Opadry II valge koosneb: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3000 ja talk (E553b).

Kuidas Atoris välja näeb ja pakendi sisu 30 mg tabletid on valged kuni peaaegu valged, ümmargused, kergelt kumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, kaldservadega, 9 mm diameetriga. 60 mg tabletid on valged kuni peaaegu valged, ovaalsed, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 16 mm x 8,5 mm.

80 mg tabletid on valged kuni peaaegu valged, kapslikujulised, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 18 mm x 9 mm.

Saadaval on blisterpakendites 30, 60 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti, mis on pakendatud karpidesse. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. 6671658

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.