10mg 1ml

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Atracurium besilate Kalceks, 10 mg/ml süste-/infusioonilahus

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Atracurium besilate Kalceks ja milleks seda kasutatakse

Atracurium besilate Kalceks kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse lihaslõõgastiteks. Atracurium besilate Kalceks’it kasutatakse lihaste lõõgastamiseks kirurgiliste operatsioonide ajal ja intubatsioonitoru sisestamise lihtsustamiseks, kui patsient vajab hingamisel abistamist. Kasutatakse ka intensiivravi osakonnas, kui patsient vajab hingamisel abistamist.

2. Mida on vaja teada enne Atracurium besilate Kalceks’i kasutamist

Atracurium besilate Kalceks’it ei tohi kasutada

• kui olete atrakuuriumbesilaadi, tsisatrakuuri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te arvate, et eelnev kehtib teie kohta, rääkige oma arstiga enne, kui teile manustatakse Atracurium besilate Kalceks’it. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Atracurium besilate Kalceks’i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui teil on allergia või bronhiaalastma;
• kui teil on kunagi esinenud allergilisi reaktsioone teistele Atracurium besilate Kalceks’ile sarnastele ravimitele, mis blokeerivad impulsside ülekannet närvi ja lihase vahel;
• kui teil on lihasnõrkus, väsimus või raskused liigutuste koordineerimisel (myasthenia gravis);
• kui teil on neuromuskulaarne haigus;
• kui teil on südamehaigus või kui te olete tundlik vererõhu langusele;
• kui teil on elektrolüütide tasakaalu raske häire (ebaharilik naatriumi, kaaliumi või kloriidioonide tase teie veres);
• kui teil on hiljuti olnud raske põletus, mille tõttu te vajasite ravi.

Kui te arvate, et midagi eelnevast kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstiga.

Lapsed Alla 1 kuu vanustele lastele ei tohi seda ravimit kasutada.

Muud ravimid ja Atracurium besilate Kalceks

Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mõned ravimid võivad mõjutada Atracurium besilate Kalceks’i toimet. Teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda alljärgnevatest ravimitest:

• anesteetikumid (kasutatakse teadvuse ja valu vähendamiseks kirurgiliste protseduuride ajal), nt halotaan, isofluraan, enfluraan või ketamiin;
• antibiootikumid (kasutatakse infektsioonide raviks), nt aminoglükosiidid, polümüksiinid, spektinomütsiin, tetratsükliinid, linkomütsiin ja klindamütsiin;
• antiarütmikumid (kasutatakse südamerütmi kontrollimiseks), nt propranolool, oksprenolool, kaltsiumikanali blokaatorid, lidokaiin, prokainamiid ja kinidiin;
• veetabletid (diureetikumid), nt furosemiid, mannitool, tiasiiddiureetikumid ja atsetasoolamiid;
• magneesiumi soolad (kasutatakse magneesiumi taseme languse vältimiseks organismis);
• vaimsete häirete raviks kasutatavad ravimid, nt liitium või kloorpromasiin;
• kõrgvererõhutõve (hüpertensioon) ravimid, nt trimetafaan ja heksametoonium;
• liigeste põletike raviks kasutatavad ravimid (antireumaatikumid), nt klorokviin ja penitsillamiin;
• Alzheimeri tõve ravimid, nt donepesiil;
• steroidid (kasutatakse põletike või astma raviks), nt prednisoloon;
• tõmbluste (epilepsia) raviks kasutatavad ravimid, nt fenütoiin.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi teile manustamist nõu oma arstiga. Teie arst otsustab, kas teie ravist loodetav kasu kaalub üles võimalikud Atracurium besilate Kalceks’i kasutamise ohud teie lapsele.

Atracurium besilate Kalceks sobib kasutamiseks müorelaksandina lihaspinge vähendamiseks keiserlõike korral.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Atracurium besilate Kalceks mõjutab tugevalt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Arst ütleb teile, millal te võite uuesti alustada autojuhtimist ja masinate käsitsemist. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui te tunnete end halvasti.

3. Kuidas Atracurium besilate Kalceks’it kasutada

Atracurium besilate Kalceks’it kasutatakse protseduuride ajal, mis eeldavad, et te olete anesteseeritud (teadvusetu) või tugevalt rahustatud. Seda manustatakse alati kogenud arsti järelevalve all. Annustamine Teie arst otsustab, milline Atracurium besilate Kalceks’i annus teile manustatakse; vajalik annus sõltub:

• teie kehakaalust;
• vajalikust lihaste lõõgastamise astmest ja kestusest;
• teie oodatavast ravivastusest sellele ravimile.

Kuidas Atracurium besilate Kalceks’it manustatakse Atracurium besilate Kalceks’it manustatakse veeni ühekordse süstena või siis kestva infusioonina (tavaliselt kasutades infusioonipumpa). Sel juhul manustatakse ravimit aeglaselt teatud aja vältel.

Juhised ampulli avamiseks:

1) Pöörake ampull värvilise otsaga üles. Kui ampulli ülaosas on lahust, koputage õrnalt sõrmega, et

kogu lahus valguks ampulli alumisse ossa.

2) Kasutage avamiseks mõlemat kätt. Hoides ampulli ühes käes, kasutage teist kätt ampulli ülemise

osa äramurdmiseks suunaga värvipunktist eemale (vt alltoodud pilte).

Kasutamine lastel Alla 1 kuu vanustele lastele ei tohi seda ravimit kasutada.

Kui teile manustatakse Atracurium besilate Kalceks’it rohkem, kui ette nähtud Seda ravimit kasutatakse ainult vastava väljaõppega arstide poolt. Kuna ravimit manustatakse teile haiglas, ei ole tõenäoline, et teile manustatakse ravimit ettenähtust vähem või liiga palju. Kui teil on siiski mingeid probleeme, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiinipersonalile. Juhul kui te olete saanud liiga suure annuse, võetakse kohe tarvitusele vastavad meetmed.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui tekib mõni järgnevatest seisunditest, öelge seda kohe arstile:

• raske allergiline reaktsioon – järsku tekkinud sügelev lööve (nõgestõbi), käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või kõri turse (mis võib tekitada neelamis- või hingamisraskusi) ning teil võib tekkida minestustunne;
• šokk;
• südamepuudulikkus;
• südameseiskus.

Need on väga harva esinevad tõsised kõrvaltoimed. Te võite vajada kiiret arstiabi.

Kui teil tekib mõni järgnevatest, rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• madal vererõhk (hüpotensioon), tavaliselt kerge ja mööduv;
• nahapunetus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• hingamisraskused ja vilisev hingamine (bronchospasm).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• krambid;
• lihastegevuse häired (müopaatia), lihasnõrkus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Atracurium besilate Kalceks’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja välispakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast avamist tuleb preparaat kohe ära kasutada.

Lahust tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Kasutada tohib ainult selget nähtavate osakesteta lahust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Atracurium besilate Kalceks sisaldab

• Toimeaine on atrakuuriumbesilaat

1 ml lahust sisaldab 10 mg atrakuuriumbesilaati. Iga ampull (2,5 ml) sisaldab 25 mg atrakuuriumbesilaati. Iga ampull (5 ml) sisaldab 50 mg atrakuuriumbesilaati.

• Teised koostisosad on benseensulfoonhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.

Kuidas Atracurium besilate Kalceks välja näeb ja pakendi sisu Selge, värvitu või nõrgalt kollakas süstelahus/infusioonilahus, ei sisalda nähtavaid osakesi.

2,5 ml või 5,0 ml lahust 5,0 ml I tüüpi läbipaistvast klaasist ampullis. Ampullid on pakendatud PVC-vooderdisse. Vooderdis on asetatud kartongkarpi.

Pakendi suurus: 1 või 5 ampulli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Läti Tel.: +371 67083320 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja AS Kalceks Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Läti

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega:

Bulgaaria Atracurium Kalceks 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор Belgia Atracurium Kalceks 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion Atracurium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Atracurium Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Tšehhi Atracurium Kalceks

Eesti Atracurium besilate Kalceks Prantsusmaa ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion Ungari Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió Iirimaa Atracurium besilate 10 mg/ml solution for injection/infusion Läti Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Leedu Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Malta Atracurium Kalceks 10 mg/ml solution for injection/infusion Holland Atracurium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Poola Atracurium Kalceks Rumeenia Atracurium Kalceks 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă Slovakkia Atracurium Kalceks 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok Hispaania Besilato de Atracurio Kalceks 10 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn EFG Rootsi Atracurium Kalceks 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Ühendkuningriik Atracurium besilate 10 mg/ml solution for injection/infusion (Põhja-Iirimaa)

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2022.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast avamist tuleb preparaat kohe ära kasutada.

Kui preparaadi lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Atrakuuriumbesilaati ei tohi manustada ühes süstlas koos tiopentaalnaatriumi või teiste aluseliste lahustega, kuna ta inaktiveerub kõrgema pH korral.

Pärast Atracurium besilate Kalceks’i süstimist väiksesse veeni, tuleb veenist läbi infundeerida füsioloogilist soolalahust. Kui muid ravimeid manustatakse läbi sama intravenoosse nõela või kanüüli, kui Atracurium besilate Kalceks’it, on vaja seda loputada piisava koguse füsioloogilise soolalahusega pärast iga ravimi manustamist.

Atracurium besilate Kalceks on hüpotooniline lahus ja seda ei tohi manustada vereülekandega samasse veeniteesse.

Atrakuuriumbesilaat on kokkusobiv järgmiste infusioonilahustega:

Infusioonilahus Stabiilsusaeg NaCl veenisisene infusioonilahus (9 mg/ml) 24 tundi Glükoosi veenisisene infusioonilahus (50 mg/ml) 8 tundi Ringeri veenisisene infusioonilahus 8 tundi NaCl (1,8 mg/ml) ja glükoosi (40 mg/ml) 8 tundi veenisisene infusioonilahus Ringer laktaadi veenisisene infusioonilahus 4 tundi

Lahjendades atrakuuriumbesilaati ülalnimetatud lahustega kontsentratsioonini 0,5 mg/ml või üle selle, on saadud lahused stabiilsed päevavalguses eelpool nimetatud aja vältel temperatuuril kuni 25 °C.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Atracurium besilate Kalceks,10 mg/ml süste-/infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 10 mg atrakuuriumbesilaati. Iga ampull (2,5 ml) sisaldab 25 mg atrakuuriumbesilaati. Iga ampull (5 ml) sisaldab 50 mg atrakuuriumbesilaati.

INN. Atracurii besilas

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süste-/infusioonilahus. Selge, värvitu või nõrgalt kollakas lahus, ei sisalda nähtavaid osakesi. pH 3,30…3,65. Osmolaarsus 10...30 mOsmol/l.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Täiendava ravimina üldanesteesiale trahhea intubatsiooni lihtsustamine, skeletilihaste lõõgastamine kirurgilistel operatsioonidel või juhitava hingamise ajal ja kunstliku ventilatsiooni hõlbustamine intensiivravi osakonnas olevatel patsientidel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud

Intravenoosne süste Atrakuuriumbesilaati manustatakse veenisisese süstina. Tavaline annus täiskasvanutele on 0,3...0,6 mg/kg (sõltuvalt vajalikust relaksatsiooni ajast), mis annab 15...35 minutit kestva lihaslõõgastuse. Trahhea intubatsiooni korral manustatakse 0,5...0,6 mg/kg intravenoosse süstena, intubeerida on võimalik 90 sekundi möödudes. Vajadusel saab lihaslõõgastuse kestust pikendada täiendavate annustega 0,1...0,2 mg/kg. Järgnevate lisaannuste manustamine ei suurenda neuromuskulaarse blokaadi kumulatsiooni.

Keisrilõige: Atrakuuriumbesilaat sobib müorelaksandina keiserlõike korral, kuna soovitatud raviannustes (0,3...0,6 mg/kg) ei läbi kliiniliselt olulisel määral platsentaarbarjääri.

Normaalne lihastoonus taastub spontaanselt ligikaudu 35 minuti pärast, kui 95 % algsest neuromuskulaarsest funktsioonist on taastunud (mõõdetuna tetaanilise vastuse taastumisega).

Atrakuuriumbesilaadi põhjustatud neuromuskulaarse blokaadi saab kiiresti tagasi pöörata koliinesteraasi inhibiitorite, nagu neostigmiin ja edrofoonium, standardsete annustega, millega koos või millele eelnevalt manustatakse atropiini, ilma rekurariseerimise riskita.

Manustamine intravenoosse infusioonina Pärast algset 0,3 kuni 0,6 mg/kg boolusannust võib kauakestvate kirurgiliste protseduuride ajal piisava neuromuskulaarse blokaadi säilitamiseks kasutada atrakuuriumbesilaadi intravenoosset püsiinfusiooni kiirusega 0,3 kuni 0,6 mg/kg/tunnis. Atrakuuriumbesilaati võib manustada intravenoosse infusioonina kardiopulmonaarse šunteerimise ajal soovitatavate infusioonikiirustega. Kehatemperatuuri alandamisel kuni 25...26 °C aeglustub atrakuuriumbesilaadi lagunemine organismis ja sellisel juhul on täieliku relaksatsiooni saamiseks piisav ligikaudu pool tavalisest annusest.

Lapsed Üle 1 kuu vanustel lastel on annustamine sarnane täiskasvanutele, arvestades kehakaalu. Vastsündinutele ei ole atrakuuriumbesilaadi annustamine soovitatav ebapiisavate andmete tõttu (vt lõik 5.1).

Eakad Selles vanusegrupis võib kasutada tavalisi annuseid. Siiski on parem kasutada algannusena väikseimat soovitatud annust ning manustada aeglaselt.

Maksa- või neerukahjustus Nendele patsientidele ei ole annuste kohandamine vajalik, võib manustada tavalisi annuseid, sh ka haiguse lõppstaadiumis.

Kardiovaskulaarsed haigused Kliiniliselt olulise kardiovaskulaarse haigusega patsiendile tuleb algannus manustada aeglaselt, vähemalt 60 sekundi jooksul.

Kasutamine intensiivravis Algannusena manustatakse 0,3...0,6 mg/kg atrakuuriumbesilaati veenisiseselt. Piisava lihaslõõgastuse säilitamiseks jätkatakse infusiooniga 11...13 mikrogramm/kg/min (0,65...0,78 mg/kg/tunnis). Annust tuleb valida iga patsiendi puhul individuaalselt. Vajalik annus võib aja jooksul muutuda. Mõnel patsiendil on kasutatud annuseid 4,5 mikrogramm/kg/min (0,27 mg/kg/tunnis) kuni 29,5 mikrogramm/kg/min (1,77 mg/kg/tunnis).

Spontaanne lihastoonuse taastumine intensiivravi üksuse patsientidel ei sõltu manustamise kestusest. Spontaanset taastumist võib oodata train-of-four (TOF) suhte korral > 0,75 (maksimaalse neljanda ja esimese kontraktsiooni suhe neljases jadas), mis ilmneb keskmiselt 60 minuti pärast ulatusega 32 kuni 108 minutit.

Jälgimine Nagu kõigi neuromuskulaarsete blokaatorite puhul, on vajalik neuromuskulaarse ülekande regulaarne jälgimine atrakuuriumbesilaadi manustamise ajal, et vajadusel annust kohandada.

Manustamisviis

Veenisisene süste või infusioon. Ravimpreparaadi lahjendamise juhised enne manustamist vt lõik 6.3.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus atrakuuriumi, tsisatrakuuriumi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nagu teiste neuromuskulaarsete blokaatorite puhul, paralüseerib atrakuuriumbesilaat hingamislihased ning teised skeletilihased, kuid see ei mõjuta teadvust. Seda ravimit tuleb manustada ainult üksuses, kus on sobivad vahendid endotrahheaalse intubatsiooni ja kunstliku ventilatsiooni jaoks koos piisava üldanesteesiaga ja ainult kogenud anestesioloogi poolt või tema juhendamisel.

Tundlikel patsientidel võib atrakuuriumbesilaadi manustamise ajal tekkida histamiini vabanemine. Tuleb olla ettevaatlik atrakuuriumbesilaadi manustamisel patsientidele, kelle anamnees viitab suurenenud tundlikkusele histamiini toimete suhtes. Eriti allergia või astma anamneesiga patsientidel võib tekkida bronhospasm.

Atrakuuriumi manustamisel patsientidele, kellel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone teistele neuromuskulaarse ülekande blokaatoritele, tuleb olla ettevaatlik, kuna kirjeldatakse neuromuskulaarsete blokaatorite vahelise ristuva tundlikkuse sageduse suurenemist (enam kui 50 %) (vt lõik 4.3).

Atrakuuriumbesilaadil puuduvad soovitatavas annusevahemikus olulised vagaalsed või ganglione blokeerivad omadused. Seetõttu ei ole sellel ravimil soovitatavas annusevahemikus kliiniliselt olulist mõju südame löögisagedusele ja see ei vähenda bradükardiat, mida põhjustavad teised anesteetikumid või vagaalne stimulatsioon operatsiooni ajal.

Nagu teiste mittedepolariseerivate neuromuskulaarsete blokaatorite puhul, võib suurenenud tundlikkust atrakuuriumbesilaadi suhtes oodata myasthenia gravis'ega või teiste neuromuskulaarsete haigustega ja elektrolüütide raskete tasakaaluhäiretega patsientidel.

Patsiendile, kes on ebatavaliselt tundlik vererõhu languse suhtes (nt hüpovoleemiline patsient), tuleb atrakuuriumbesilaati manustada vähemalt 60 sekundi jooksul.

Atrakuuriumbesilaati ei tohi manustada ühes süstlas koos tiopentaalnaatriumi või teiste aluseliste lahustega, kuna ta inaktiveerub kõrgema pH korral.

Pärast atrakuuriumbesilaadi süstimist väiksesse veeni, tuleb veenist läbi infundeerida füsioloogilist soolalahust. Kui muid ravimeid manustatakse läbi sama intravenoosse nõela või kanüüli, kui atrakuuriumbesilaati, on vaja seda loputada piisava koguse füsioloogilise soolalahusega pärast iga ravimi manustamist. See ravim on hüpotooniline lahus ja seda ei tohi manustada vereülekandega samasse veeniteesse.

Pahaloomulise hüpertermia uuringud tundlikel loomadel (sead) ja kliinilised uuringud pahaloomulise hüpertermia suhtes tundlikel patsientidel viitavad, et atrakuuriumbesilaat ei põhjusta seda sündroomi. Sarnaselt teiste mittedepolariseerivate neuromuskulaarsete blokaatoritega võib põletustega patsientidel tekkida resistentsus atrakuuriumbesilaadi müorelakseeriva toime suhtes. Need patsiendid võivad vajada suuremaid annuseid sõltuvalt põletuse tekkest möödunud ajast ja põletuse ulatusest.

Patsiendid intensiivravi osakonnas Atrakuuriumbesilaadi ühe metaboliidi laudanosiini manustamist katseloomadele on seostatud mööduva hüpotensiooni ja mõnedel liikidel tserebraalsete erutavate toimetega. Kuigi intensiivravi üksuses atrakuuriumbesilaati saanud patsientidel on täheldatud krampe, ei ole põhjuslikku seost laudanosiiniga tuvastatud (vt lõik 4.8).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kasutamine koos inhaleeritavate anesteetikumidega, nagu halotaan, isofluraan või enfluraan, võib suurendada atrakuuriumbesilaadi neuromuskulaarset toimet.

Nii nagu kõigi mittedepolariseerivate neuromuskulaarsete blokaatorite puhul, võib mittedepolariseeriv neuromuskulaarne blokaad suureneda ja/või pikeneda koostoimes järgmiste ravimitega:

• antibiootikumid, sh aminoglükosiidid, polümüksiinid, spektinomütsiin, tetratsükliinid, linkomütsiin ja klindamütsiin;
• antiarütmikumid: propranolool, kaltsiumikanali blokaatorid, lidokaiin, prokaiinamiid ja kinidiin;
• diureetikumid: furosemiid ja võimalik, et ka mannitool, tiasiidid ja atsetasoolamiid;
• magneesiumsulfaat;
• ketamiin;
• liitiumi soolad;
• ganglioblokaatorid: trimetafaan, heksametoon.

Harva võivad teatud ravimid süvendada või paljastada latentset myasthenia gravis't või tegelikult indutseerida müasteenilise sündroomi; selle tulemuseks on seejärel suurenenud tundlikkus käesoleva ravimi suhtes. Selliste ravimite hulka kuuluvad erinevad antibiootikumid, beetablokaatorid (propranolool, oksprenolool), antiarütmikumid (prokainamiid, kinidiin), antireumaatilised ravimid (klorokviin, penitsillamiin), trimetafaan, kloorpromasiin, steroidid, fenütoiin ja liitium.

Mittedepolariseeriva neuromuskulaarse blokaadi algus tõenäoliselt pikeneb ja blokaadi kestus lüheneb patsientidel, kes saavad pikaajalist antikonvulsantravi (fenütoiin, karbamasepiin).

Teiste mittedepolariseerivate neuromuskulaarsete blokaatorite manustamine koos atrakuuriumbesilaadiga võib põhjustada veidi tugevamat neuromuskulaarset blokaadi sellest, mida võiks oodata pärast atrakuuriumbesilaadi samaväärse koguannuse manustamist. Sünergistliku toime tugevus võib erinevate ravimikombinatsioonide puhul olla erinev.

Depolariseerivaid müorelaksante, nagu suksametoonium, ei tohi manustada mittedepolariseeriva müorelaksandi, nagu atrakuuriumbesilaat, poolt esile kutsutud lihaslõõgastuse pikendamiseks, kuna see võib tekitada pikaajalise ja kompleksse blokaadi, mida on raske lõpetada koliinesteraasi inhibiitoritega.

Antikoliinesteraasid, mida sageli kasutatakse Alzheimeri tõve raviks (nt donepesiil), võivad põhjustada atrakuuriumbesilaadi poolt esile kutsutud neuromuskulaarse blokaadi kestuse lühenemist ja selle ulatuse vähenemist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud. Rasedus Loomkatsetes on leitud, et atrakuuriumbesilaadil puudub märkimisväärne toime loote arengule.

Sarnaselt kõikide neuromuskulaarsete blokaatoritega tohib seda ravimit raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui loodetav kasu emale kaalub üles võimalikud ohud lootele.

See ravim sobib müorelaksandina keiserlõike korral, kuna soovitatud raviannustes ei läbi ta kliiniliselt olulisel määral platsentaarbarjääri.

Imetamine Atrakuuriumbesilaadi eritumise kohta rinnapiima andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Hoiatus autojuhtimise ja masinate kasutamise kohta ei ole atrakuuriumi puhul asjakohane. Atrakuuriumbesilaati kasutatakse alati üldanesteesias ning seetõttu kehtivad seoses autojuhtimise ja masinate kasutamisega tavalised üldanesteesia järgsed ettevaatusabinõud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on hüpotensioon (kerge, mööduv) ja nahapunetus, need on tingitud histamiini vabanemisest. Patsientidel, kes on saanud atrakuuriumbesilaati koos ühe või mitme anesteetikumiga on väga harva kirjeldatud raskeid anafülaktilisi või anafülaktoidseid reaktsioone.

Järgnevad kõrvaltoimed on esitatud vastavalt MedDRA organsüsteemi klasside ja MedDRA esinemissageduse klassifikatsioonile: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Väga sageli, sageli ja aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed on saadud kliiniliste uuringute andmete põhjal. Harva ja väga harva esinenud kõrvaltoimed on üldjuhul saadud spontaansete teadete põhjal. Vaskulaarsed häired Sage Hüpotensioon (kerge, mööduv)*, nahapunetus*

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt Bronhospasm*

Turuletulekujärgsed andmed Immuunsüsteemi häired

Väga harv Anafülaktiline reaktsioon, anafülaktoidne reaktsioon, sh šokk, Väga harva on raskeid anafülaktilisi või anafülaktoidseid reaktsioone kirjeldatud patsientidel, kes saavad atrakuuriumbesilaati koos ühe või mitme anesteetikumiga.

Närvisüsteemi häired Teadmata Krambihood Intensiivravi patsientidel on esinenud krambihooge, kui atrakuuriumbesilaati manustati samaaegselt teiste ravimitega. Tavaliselt esines sellistel patsientidel üks või mitu tõsist haigust, mis soodustas krambihoogude teket, nt koljutrauma, ajuturse, viirusentsefaliit, hüpoksiline entsefalopaatia või ureemia. Põhjuslik seos laudanosiiniga (atrakuuriumbesilaadi metaboliit) ei ole kinnitust leidnud. Kliiniliste uuringute tulemuste põhjal puudub seos krampide tekke ja laudanosiini plasmakontsentratsiooni vahel.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv Urtikaaria

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Teadmata Müopaatia, lihasnõrkus

Mõnel raskelt haigel intensiivravi patsiendil on pikaajalise müorelaksantravi järgselt tekkinud lihasnõrkus ja müopaatia. Enamik neist patsientidest said samaaegselt kortikosteroidravi. Põhjuslik seos atrakuuriumbesilaadi manustamisega ei ole kindlaks tehtud.

* Kõrvaltoimed, mida on seostatud histamiini vabanemisega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Üleannustamise peamised sümptomid on pikaajaline lihashalvatus ja sellest tulenevad tagajärjed. Ravi

Peamine on hoida patsiendi hingamisteed vabana ja kuni omahingamise taastumiseni kunstlikult ventileerida. Kuni teadvuse taastumiseni on oluline täielik sedatsioon. Spontaanse taastumise esimeste tunnuste ilmnemisel võib taastumist kiirendada koliinesteraasi inhibiitorite manustamisega, millele võib lisada atropiini või glükopürrolaati.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Müorelaksandid, teised kvaternaarsed ammooniumiühendid, ATC kood: M03AC04

Toimemehhanism Atrakuuriumbesilaat on väga selektiivne, konkureeriv ja mittedepolariseeriv neuromuskulaarse ülekande blokaator (neuromuskulaarne blokaator).

Farmakodünaamilised toimed Atrakuuriumbesilaat ei avalda otsest toimet silmasisesele rõhule ja on sobiv kasutamiseks silmakirurgias.

Lapsed Piiratud kirjandusandmed näitavad atrakuuriumbesilaadi toimeaja alguse ja kestvuse varieeruvust vastsündinutel, võrreldes lastega (vt lõik 4.2).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Atrakuuriumbesilaadi lagunemist plasmas uuriti üksiku boolusannuse ja intravenoosse püsiinfusiooni puhul. Atrakuuriumi toime algus oli ligikaudu 2...3 minutit, toime kestus 45 minutit.

Jaotumine Atrakuuriumbesilaadi plasma poolväärtusaeg (T ) on 19,9 (±0,6) minutit ja kogu jaotusruumala (V ) on ligikaudu 0,16 l/kg. Atrakuuriumbesilaadi seonduvus plasmavalkudega on 82 %. Esialgsed uuringud on näidanud, et atrakuuriumbesilaat ei läbi olulisel määral platsentat. Biotransformatsioon Atrakuuriumbesilaat inaktiveeriti ühelt poolt Hoffmanni eliminatsiooniga, mis on spontaanne mitteensümaatiline füsioloogilise pH juures ja füsioloogilisel temperatuuril toimuv lagunemisreaktsioon, ja teiselt poolt estersideme ensümaatilise hüdrolüüsiga, mida katalüüsivad mittespetsiifilised esteraasid. Eksperimentides pseudokoliinesteraasi puudusega patsientide vereplasmaga toimus atrakuuriumbesilaadi inaktiveerimine muutumatult.

Vere pH ja kehatemperatuuri muutused füsioloogilistes piirides ei põhjusta olulisi muutusi atrakuuriumi toime kestuses.

Eritumine Atrakuuriumbesilaadi müorelakseeriva toime lõppemine ei sõltu maksa- ega neerufunktsioonist ning ravimi eritumisest. Seega ei mõjuta neerude, maksa või vereringe düsfunktsioon toime kestust. Atrakuuriumbesilaadi eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 20 minutit ning jaotusruumala 0,16 l/kg .

Atrakuuriumbesilaadi ja tema metaboliitide, sh laudanosiini kontsentratsioonile plasmas avaldavad hemofiltratsioon ja hemodiafiltratsioon ainult minimaalset toimet. Hemodialüüsi ja hemoperfusiooni toime atrakuuriumi ja tema metaboliitide plasmakontsentratsioonile on teadmata.

Neeru- ja/või maksfunktsiooni häiretega intensiivravi patsientidel on metaboliitide kontsentratsioon kõrgem (vt lõik 4.4). Need metaboliidid ei mõjuta neuromuskulaarset blokaadi.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mutageensus Atrakuuriumbesilaat ei olnud mutageenne bakterites ja rottide müeloidrakkudes. In vitro täheldati väikest mutageenset aktiivsust imetajate rakkudes ainult tsütotoksilistes kontsentratsioonides. Inimeste ekspositsioonil atrakuuriumbesilaadiga tuleb olemuse tõttu mutageenset ohtu patsientidel, kes saavad kirurgilist müorelaksatsiooni atrakuuriumbesilaadiga, pidada ebaoluliseks.

Kartsinogeensus Vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Benseensulfoonhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Atrakuuriumbesilaati ei tohi manustada ühes süstlas koos aluseliste lahustega (nt tiopentaali lahused), kuna ta inaktiveerub kõrgema pH korral. See ravim on hüpotooniline lahus ja seda ei tohi manustada vereülekandega samasse veeniteesse. Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

Kõlblikkusaeg enne esmast avamist 2 aastat

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast avamist tuleb preparaat kohe ära kasutada.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist Naatriumkloriidi intravenoosse infusioonilahusega on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ning teiste tavaliste infusioonilahuste korral vastavalt 4 või 8 tundi 25 °C juures (vt lõik 6.6). Kui preparaadi lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõigud 6.3 ja 6.6.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

2,5 ml või 5,0 ml lahust 5,0 ml I tüüpi läbipaistvas borosilikaatklaasist lõikejoone- või täpiga ampullis. Ampullid on pakendatud PVC-vooderdisse. Vooderdis on asetatud kartongkarpi.

Pakendi suurus: 1 või 5 ampulli. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Lahust tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Kasutada tohib ainult selget nähtavate osakesteta lahust.

Atrakuuriumbesilaat on kokkusobiv järgmiste infusioonilahustega: Infusioonilahus Stabiilsusaeg NaCl veenisisene infusioonilahus (9 mg/ml) 24 tundi Glükoosi veenisisene infusioonilahus (50 mg/ml) 8 tundi Ringeri veenisisene infusioonilahus 8 tundi NaCl (1,8 mg/ml) ja glükoosi (40 mg/ml) 8 tundi veenisisene infusioonilahus Ringer laktaadi veenisisene infusioonilahus 4 tundi

Lahjendades atrakuuriumbesilaati ülalnimetatud lahustega kontsentratsioonini 0,5 mg/ml või üle selle, on saadud lahused stabiilsed päevavalguses eelpool nimetatud aja vältel temperatuuril kuni 25 °C. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Läti Tel: +371 6708 3320 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBER

956617

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.01.2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07.10.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2022