Ariclaim

Ariclaim

Ariclaim on ravim, mis sisaldab toimeainena duloksetiini. Seda turustatakse gastroresistentsete kapslitena (30 mg valge-sinised, 60 mg rohe-sinised).

Ariclaim

 

Ariclaim

Mis on Ariclaim?

Ariclaim on ravim, mis sisaldab toimeainena duloksetiini. Seda turustatakse gastroresistentsete kapslitena (30 mg valge-sinised, 60 mg rohe-sinised).
Gastroresistentne tähendab, et kapslid lagunevad mitte maos, vaid alles sooles. See takistab toimeaine hävimist maohappe toimel.

Milleks Ariclaimi kasutatakse?

Ariclami kasutatakse diabeetilisest perifeersest neuropaatiast (jäsemete närvikahjustus, mida võib esineda diabeediga patsientidel) tingitud valu raviks. Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Ariclaimi kasutatakse?

Ariclaimi soovituslik annus 60 mg üks kord ööpäevas, kuid mõni patsient võib vajada suuremat annust - 120 mg ööpäevas. Ravivastust tuleb hinnata kaks kuud pärast ravi algust. Kui ravi on efektiivne, tuleb ravivastust hinnata vähemalt iga kolme kuu järel. Ariclaimi võib manustada koos toiduga või ilma. Ravi lõpetamisel tuleb annust vähendada järk-järgult.

Kuidas Ariclaim toimib?

Ariclaimi toimeaine duloksetiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor. See pärsib neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ja noradrenaliini tagasihaaret peaaju ning seljaaju närvirakkudesse. Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale. Nende tagasihaarde pärssimisega suurendab duloksetiin neurotransmitterite arvu närvirakkude vahel, suurendades seega närvirakkude signaalivahetust. Et mainitud neurotransmitterid osalevad ka valutunde vähendamises, võib nende närvirakkudesse tagasihaarde pärssimine parandada neuropaatilise valu sümptomeid.

Kuidas Ariclaimi uuriti?

Ariclaimi uuriti kahes 12-nädalases uuringus 809-l diabeediga täiskasvanul, kellel oli olnud valu iga päev vähemalt kuue kuu jooksul. Ariclaimi eri annuseid võrreldi platseeboga. Efektiivsuse põhinäitaja oli nädalane muutus valu tugevuses, mida patsiendid hindasid iga päev 11 punkti skaalal ja märkisid päevikusse.
 

Milles seisneb uuringute põhjal Ariclaimi kasulikkus?

Ariclaim annuses 60 mg üks või kaks korda päevas vähendas valu efektiivsemini kui platseebo. Mõlemas uuringus vähenes valu alates esimesest ravinädalast kuni 12 nädalaks ning Ariclaimi kasutanud patsientide valuskaala punktid olid 1,17-1,45 punkti võrra väiksemad kui platseebot kasutanud patsientidel.

Mis riskid kaasnevad Ariclaimiga?

Airclaimi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu, unisus, peapööritus, iiveldus ja suukuivus. Enamik neist kõrvalnähtudest olid kerged või mõõdukad, tekkisid ravi alguses ja ravi jätkudes leevendusid. Ariclaimi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Ariclaimi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla duloksetiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ariclaimi ei tohi kasutada teatud maksahaiguse või raske neeruhaigusega patsiendid. Ariclaimi ei tohi kasutada koos monoaminooksüdaasi inhibiitorite (teist liiki antidepressandid), fluvoksamiini (samuti antidepressant) ega tsiprofloksatsiini või enoksatsiiniga (antibiootikumide liigid). Ravimata hüpertensiooniga (kõrge vererõhk) patsientidel ei tohi ravi alustada hüpertensiivse kriisi (vererõhu ootamatu ohtlik tõus) tekkimise ohu tõttu.

Miks Ariclaim heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Ariclaimi kasulikkus diabeetilise perifeerse neuropaatilise valu ravis täiskasvanutel on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Ariclaimile müügiloa. Algselt anti müügiluba ka Ariclaimile annustes 20 mg ja 40 mg naiste mõõduka kuni raske rõhkinkontinentsi raviks, kuid ettevõte võttis need annused tagasi kui müügiluba uuendati 2009. aasta augustis. Rõhkinkontinents on tahtmatu kusepidamatus füüsilise pingutuse, köhimise, naermise, aevastamise, tõstmise või sportimise ajal;
Muu teave Ariclaimi kohta
Euroopa Komisjon andis Ariclaimile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 11. augustil 2004. Müügiloa hoidja on Eli Lilly Nederland B.V. Müügiluba pikendati 11 augustil 2009.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2009.

 

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ARICLAIM 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga kapsel sisaldab 30 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).

Abiained: iga kapsel sisaldab 8,6 mg sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Gastroresistentsed kõvakapslid.

Läbipaistmatu valge põhiosa, märgistusega `30 mg`, ja läbipaistmatu sinine kate, millel on märgistus

`9543`.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Diabeetilise perifeerse neuropaatilise valu ravi.

ARICLAIM on näidustatud täiskasvanutele.

Lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 5.1.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Algannus ja soovitatav säilitusannus on 60 mg üks kord ööpäevas, koos toiduga või ilma. Kliinilistes

uuringutes on ohutuse seisukohalt hinnatud annuseid, mis on suuremad kui 60 mg üks kord ööpäevas

ning maksimaalsed uuritud annused olid 120 mg ööpäevas võrdseteks annusteks jagatuna. Duloksetiini

kontsentratsioon plasmas näitab suurt individuaalset varieeruvust (vt lõik 5.2). Seega võib 60 mg

suurusele annusele mitteallunud patsientidele toimida annuse suurendamine.

Ravivastust tuleb hinnata 2 kuu järel. Kui esialgne ravivastus on ebapiisav, on pärast seda ravitoime

lisandumine ebatõenäoline.

Terapeutilist kasu peaks regulaarselt hindama (vähemalt iga kolme kuu tagant) (vt lõik 5.1).

Eakad:

Ainult vanuse põhjal ei ole annuse kohandamine vajalik. Siiski tuleb, nagu iga ravimi puhul, eakate

ravimisel olla ettevaatlik.

Lapsed ja noorukid:

Duloksetiini ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja

efektiivsuse kohta (vt lõik 4.4)

Maksapuudulikkus:

ARICLAIM’i ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb maksahaigus, mis võib põhjustada

maksapuudulikkust (vt lõigud 4.3 ja 5.2).

Neerupuudulikkus:

Kerge või mõõduka neerufunktsiooni häire korral ( kreatiniini kliirens 30...80 ml/min ) ei ole annust

vaja muuta. Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min, vt lõik 4.3) patsientidel ei tohi

ARICLAIM`i kasutada.

Ravi katkestamine:

Tuleks vältida järsku ärajätmist. ARICLAIM-ravi lõpetamisel tuleks annust järk-järgult vähendada

ühe kuni kahenädalase perioodi jooksul, et vähendada ärajätunähtude riski (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Kui

annuse vähendamise ajal või peale ravi lõppu ilmnevad talumatuSE sümptomid, siis võib eelnevalt

välja kirjutatud annuse võtmist jätkata. Hiljem võib arst jätkata annuse vähendamist kuid see peab

toimuma aeglasemas tempos.

Manustamisviis

Suukaudne.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

ARICLAIM’i samaaegne kasutamine mitteselektiivsete, pöördumatu toimega monoamiini oksüdaasi

inhibiitoritega (MAOI-tega) on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).

Maksahaigus, mis põhjustab maksapuudulikkust (vt lõik 5.2)

ARICLAIM’i ei tohi kasutada kombinatsioonis fluvoksamiini, tsiprofloksatsiini ega enoksatsiiniga (st

tugevate CYP1A2 inhibiitoritega), sest see kombinatsioon põhjustab duloksetiini kõrgemat

kontsentratsiooni plasmas (vt lõik 4.5).

Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens <30 ml/min) (vt lõik 4.4).

ARICLAIM`i ravi alustamine on vastunäidustatud kontrollimatu hüpertensiooniga patsientidele, mis

võib esile kutsuda potentsiaalse ohu hüpertensiivse kriisi tekkeks (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Maania ja krambid

ARICLAIM’i tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on esinenud maania või bipolaarne häire

ja/või krambid.

Müdriaas

Duloksetiini kasutamisel on täheldatud müdriaasi, mistõttu tuleb olla ettevaatlik, kui duloksetiini

määrata patsientidele, kellel esineb silmasisese rõhu tõus või kellel on risk ägeda kitsa nurga

glaukoomi tekkeks.

Vererõhk ja südame löögisagedus

Mõnede patsientide puhul on vererõhu tõusu ja kliiniliselt olulist hüpertensiooni seostatud

duloksetiiniga. Selle põhjuseks võib olla duloksetiini noradrenergiline efekt. Duloksetiini puhul on

teatatud hüpertensiivse kriisi juhtudest, eriti nendel patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud

hüpertensioon. Seetõttu soovitatakse patsientidel, kellel on diagnoositud arteriaalne hüpertensioon

ja/või mõni muu kardiovaskulaarne haigus, regulaarselt jälgida vererõhku, eriti esimese ravikuu

jooksul. Duloksetiini tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kelle seisund võib halveneda südame

löögisageduse kiirenemise või vererõhu tõusu korral. Ettevaatlik peab olema ka juhul, kui duloksetiini

kasutatakse koos ravimitega, mis võivad mõjutada selle metabolismi (vt lõik 4.5). Patsientidel, kellel

esineb püsiv vererõhu tõus duloksetiini kasutamise ajal, tuleks kaaluda annuse vähendamist või ravi

järk-järgulist lõpetamist (vt lõik 4.8). Kontrollimatu hüpertensiooniga patsientidel ei tohi

duloksetiinravi alustada (vt lõik 4.3).

Neerufunktsiooni häire

Hemodialüüsil olevatel raskekujulise neerufunktsiooni häirega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min)

patsientidel esineb duloksetiini plasmakontsentratsiooni tõusu. Raske neerukahjustusega patsientide

kohta vt lõik 4.3. Kerge või mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientide kohta vt lõik 4.2.

Kasutamine koos antidepressantidega

ARICLAIM’i kasutamine koos antidepressantidega (eriti SSRI-dega, SNRI-dega ja pöörduva toimega

MAO inhibiitoritega) ei ole soovitatav (vt allpool „Depressioon, suitsidaalsed mõtted ja käitumine” ja

lõik 4.5).

Naistepuna ürt

ARICLAIM `i ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide samaaegsel

kasutamisel võib kõrvaltoimeid esineda sagedamini.

Depressioon, suitsidaalsed mõtted ja suitsidaalne käitumine

Kuigi ARICLAIM ei ole näidustatud depressiooni raviks, kasutatakse sama toimeainet (duloksetiini)

ka antidepressiivse ravimina. Depressiooniga kaasneb suitsiidimõtete, enesekahjustuse ja suitsiidi

(suitsidaalsete olukordade) suurenenud risk. See risk püsib kuni märgatava remissioonini. Kuna ravi

esimeste nädalate jooksul ei pruugi kohe paranemist ilmneda, tuleb patsienti hoolikalt jälgida, kuni

tekivad paranemise ilmingud. Kliinilises praktikas on tavaline, et suitsiidioht võib paranemise

varajases staadiumis tõusta. Patsiendid, kellel esineb anamneesis suitsidaalseid olukordi või kes

avaldavad enne ravi algust märkimisväärselt suitsiidimõtteid, on teatavasti enim ohustatud

suitsiidimõtteist või suitsidaalsest käitumisest, mistõttu neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.

Psühhiaatriliste häirete korral läbi viidud antidepressantide platseebokontrollitud kliiniliste uuringute

meta-analüüs tõestas, et alla 25-aastastel patsientidel esines antidepressantide puhul suurem

suitsidaalse käitumise risk kui platseebo patsientidel.

Duloksetiini ravi ajal või vahetult pärast ravi katkestamist on teatatud suitsidaalsete mõtete ja

suitsidaalse käitumise juhtudest (vt lõik 4.8). Arstid peavad julgustama patsiente teavitama ükskõik

mis ajahetkel tekkinud rõhuva meeleolu mõtetest või tunnetest või depressiivsetest sümptomitest. Kui

ARICLAIM ravi ajal tekib patsiendil ärevus või depressiivsed sümptomid, tuleks otsida

spetsialiseeritud meditsiinilist abi, kuna depressioon on tõsine meditsiiniline seisund. Kui otsustatakse

alustada ravi antidepressantidega, soovitatakse vähehaaval ARICLAIM ravi lõpetada (vt lõik 4.2).

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel

Pediaatrilisel populatsioonil ei ole duloksetiiniga kliinilisi uuringuid läbi viidud. ARICLAIM `i ei tohi

raviks kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel. Kliinilistes uuringutes täheldati

antidepressantidega ravitud laste ja noorukite seas rohkem suitsidaalset käitumist (enesetapukatsed ja

suitsidaalsed mõtted) ja vaenulikkust (domineerivalt agressiivsus, vastandav käitumine ja viha) kui

platseeborühmas. Kui kliinilise vajaduse järgi tehakse siiski otsus ravida, peab patsienti suitsidaalsete

sümptomite suhtes hoolikalt jälgima. Lisaks ei ole veel esitatud pikaajalisi ohutusandmeid selle kohta,

mis puudutavad laste ja noorukite kasvamist, sugulist küpsemist ning kognitiivset ja käitumuslikku

arengut.

Verejooks

Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSTI) ja serotoniini/noradrenaliini tagasihaarde

inhibiitorite (SNTI), sh duloksetiini puhul on täheldatud veritsusehäireid nagu ekhümoosid, purpur ja

gastrointestinaalne veritsus. Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kes kasutavad antikoagulante ja/või

ravimeid, mis mõjutavad trombotsüütide funktsiooni (nt MSPVA-d või atsetüülsalitsüülhape (ASA))

ning patsientidega, kellel esineb oht verejooksule.

Hüponatreemia

ARICLAIM`i manustamisel on teatatud hüponatreemia tekkimisest, sh juhud, kus seerumi

naatriumisisaldus on langenud alla 110 mmol/l. Hüponatreemia võib olla põhjustatud antidiureetilise

hormooni liignõristuse sündroomist (SIADH). Enamik juhtumitest on esinenud eakatel patsientidel,

eriti kui hiljutises anamneesis on olnud või kaasuvad predisponeerivad faktorid vedelike

tasakaaluhäireteks. Eriti ettevaatlik peab olema suurenenud hüponatreemia riskiga patsientide puhul,

nagu näiteks vanurite, tsirroosiga või dehüdreeritud patsientide või diureetikumidega ravitavate

patsientide puhul..

Ravi katkestamine

Aeg-ajalt võib pärast ravi lõpetamist esineda ärajätunähtusid, eriti ravi järsul lõpetamisel (vt lõik 4.8).

Ravi järsul lõpetamisel täheldati kliinilises uuringus kõrvaltoimeid umbes 45% ARICLAIM`iga

ravitud patsientidest ja 23% platseebot saanud patsientidest.

SSTI-tega ja SNTI-tega ilmnenud ärajätunähtude esinemise risk võib olla põhjustatud mitmetest

faktoritest, sealhulgas ravi kestusest ja annuse suurusest ning annuse vähendamise tempost. Kõige

sagedamini teatatud kõrvaltoimed on toodud lõigus 4.8. Üldiselt on need kõrvaltoimed kerged kuni

mõõdukad, kuid siiski mõnedel patsientidel võivad need kujuneda raskeks. Need kõrvaltoimed

ilmnevad tavaliselt ravi lõpetamise paaril esimesel päeval, kuid väga harva on teatatud sellistest

sümptomitest, kui patsient on tahtmatult annuse vahele jätnud. Üldiselt on need sümptomid ise

mööduvad ning tavaliselt taanduvad kahe nädala jooksul, kuigi mõnedel inimestel võivad kesta kauem

(2-3 kuud või rohkem). Seetõttu soovitatakse ravi lõpetamisel duloksetiini annust järk-järgult

vähendada mitte vähem kui kahe nädala jooksul, vastavalt patsiendi vajadustele (vt lõik 4.2).

Akatiisia/psühhomotoorne rahutus

Duloksetiini kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab subjektiivselt ebameeldiv

või piinav rahutuse tunne ning pidev liikumisvajadus, millega kaasneb võimetus istuda või paigal

seista. Seda võib kõige tõenäolisemalt esineda paari esimese ravinädala jooksul. Patsientidele, kellel

esineb selliseid sümptomeid, võib annuse suurendamine olla kahjulik.

Duloksetiini sisaldavad ravimid

Duloksetiini kasutatakse erinevate kaubamärkide all mitmete näidustuste puhul (diabeetilise

neuropaatilise valu, depressiooni, generaliseerunud ärevushäire ja stress - kusepidamatuse raviks).

Rohkem kui ühe sellise ravimi samaaegset kasutamist tuleks vältida.

Hepatiit/suurenenud maksaensüümide aktiivsus

Duloksetiinravi ajal on täheldatud maksakahjustuste juhte, sealhulgas tõsist maksaensüümide

aktiivsuse tõusu (>10 korda üle normi), hepatiiti ja ikterust (vt lõik 4.8). Enamik neist ilmnes esimeste

ravikuude jooksul. Maksakahjustuse vorm oli domineerivalt hepatotsellulaarne. Duloksetiini tuleb

ettevaatusega kasutada patsientidel, keda ravitakse teiste maksakahjustusega seotud ravimitega.

Sahharoos

ARICLAIM gastroresistentsed kõvakapslid sisaldavad sahharoosi. Harvaesineva päriliku

fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharoos-isomaltaasi puudulikkusega

patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI):Serotoniinisündroomi ohu tõttu ei tohi duloksetiini

kasutada kombinatsioonis mitteselektiivsete, pöördumatu toimega monoamiini oksüdaasi

inhibiitoritega (MAOI) ja mitte enne 14 päeva möödumist MAOI-ravist. Lähtuvalt duloksetiini

poolväärtusajast, peab pärast ARICLAIM ärajätmist mööduma vähemalt 5 päeva, enne kui alustada

MAOI-ravi (vt lõik 4.3).

Selektiivsete pöörduva toimega MAOI-te, nt moklobemiidi puhul on serotoniinisündroomi oht

väiksem. Sellegipoolest ei soovitata ARICLAIM`i kasutada koos selektiivsete pöörduva toimega

MAOI-tega (vt lõik 4.4).

CYP1A2 inhibiitorid: kuna CYP1A2 osaleb duloksetiini metabolismis, siis duloksetiini kasutamine

kombinatsioonis tugevate CYP1A2 inhibiitoritega põhjustab tõenäoliselt duloksetiini

plasmakontsentratsiooni tõusu. Tugev CYP1A2 inhibiitor fluvoksamiin (100 mg üks kord ööpäevas)

vähendas duloksetiini kliirensit plasmast umbes 77 % võrra ja suurendas AUC0-t 6-kordselt. Seetõttu ei

tohi Ariclaim`i manustada koos tugevate CYP1A2 inhibiitoritega nagu fluvoksamiin (vt lõik 4.3).

KNS ravimid: Peale selles lõigus kirjeldatud juhtude ei ole duloksetiini ja teiste KNS-le toimivate

ravimite koosmanustamisest tulenevaid ohte süstemaatiliselt hinnatud. Seega soovitatakse olla eriti

tähelepanelik Ariclaim`i manustamisel kombinatsioonis teiste tsentraalselt toimivate ravimite või

ainete, sh alkoholiga, ning sedatiivsete preparaatidega (nt bensodiasepiinid, morfinomimeetikumid,

antipsühhootikumid, fenobarbitaal, sedatiivse toimega antihistamiinikumid).

Serotoniinisündroom: Harvadel juhtudel on samaaegselt SSTI-sid (nt paroksetiin, fluoksetiin) ja

serotoniinergilisi ravimeid kasutavatel patsientidel täheldatud serotoniinisündroomi. ARICLAIM`i

manustamisel koos serotoniinergiliste antidepressantide, nt SSTI-tega, tritsükliliste antidepressantide,

nt klomipramiini või amitriptüliiniga, naistepuna ürdiga (Hypericum perforatum), venlafaksiini või

triptaanidega, tramadooli, petidiini ja trüptofaaniga soovitatakse olla eriti tähelepanelik.

Duloksetiini mõju teistele ravimitele.

CYP1A2 abil metaboliseeruvad ravimid: Duloksetiini samaaegne manustamine (60 mg kaks korda

ööpäevas) ei mõjutanud oluliselt CYP1A2 substraadi teofülliini farmakokineetikat.

CYP2D6 abil metaboliseeruvad ravimid: Duloksetiin on mõõdukas CYP2D6 inhibiitor. Kui

duloksetiini manustati kaks korda päevas 60 mg koos CYP2D6 substraadi desipramiini ühekordse

annusega, siis suurenes desipramiini kontsentratsioonikõvera alune pindala kolmekordselt.

Duloksetiini manustamine (40 mg kaks korda ööpäevas) samaaegselt tolterodiiniga (2 mg kaks korda

ööpäevas) suurendab tolterodiini tasakaalukontsentratsiooni AUC-d 71 % võrra, kuid ei mõjuta tema

aktiivset 5-hüdroksüül-metaboliidi farmakokineetikat, mistõttu annuse kohandamine ei ole vajalik.

Kõrgendatud tähelepanu on eriti vajalik siis, kui ARICLAIM’i kasutatakse samaaegselt kitsa

terapeutilise indeksiga (nagu flekainiid, propafenoon ja metoprolool) ja peamiselt CYP2D6 abil

metaboliseeruvate ravimitega (risperidoon, tritsüklilised antidepressandid [TTA`d] nagu nortriptüliin,

amitriptüliin ja imipramiin).

Suukaudsed kontratseptiivid ja muud steroidid: In vitro uuringud on näidanud, et duloksetiin ei

indutseeri CYP3A katalüütilist aktiivsust. Spetsiifilisi in vivo ravimkoostoime uuringuid ei ole läbi

viidud.

Antikoagulandid ja antitrombootilised ained: Farmakodünaamilisele koostoimele põhineva võimaliku

veritsemise ohu tõttu, tuleb olla ettevaatlik duloksetiini kombineerimisel suukaudsete antikoagulantide

või antitrombootiliste ainetega. Peale selle on duloksetiini koosmanustamisel varfariiniga ravitud

patsientidel teatatud INR tõusudest.. Igatahes ei tekitanud duloksetiini ja varfariini koosmanustamine

tasakaalukontsentratsiooni tingimustes (ühe osana farmakoloogilisest uuringust), algväärtusega

võrreldes INR kliiniliselt olulist muutust, ega ka muutusi R- või S-varfariini farmakokineetikas.

Teiste ravimite mõju duloksetiinile

Antatsiidid ja H2-antagonistid: ARICLAIM koosmanustamine alumiiniumit ja magneesiumit

sisaldavate antatsiidide või famotidiiniga ei avaldanud olulist mõju duloksetiini 40 mg suukaudse

annuse imendumise kiirusele või ulatusele.

CYP1A2 indutseerijad: Populatsiooni farmakokineetiliste uuringute analüüsid on näidanud, et

võrreldes mitte-suitsetajatega on suitsetajatel ligi 50 % madalamad duloksetiini

plasmakonsentratsioonid.

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus

Duloksetiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed on näidanud kahjulikku

toimet reproduktiivsusele duloksetiini süsteemse ekspositsiooni (AUC) puhul, mis jäävad allapoole

maksimaalsest kliinilisest ekspositsioonist (vt lõik 5.3).

Võimalik oht inimesele ei ole teada. Epidemioloogilised andmed on näidanud, et SSRI´ide kasutamine

raseduse ajal, eriti raseduse hilisstaadiumis, võib suurendada vastsündinu püsiva pulmonaarse

hüpertensiooni (PPHN) tekkeriski. Kuigi ühtki kliinilist uuringut SNRI ravi seosest PPHNile ei ole

läbi viidud, ei saa duloksetiini puhul seda riski välistada, võttes arvesse sarnast toimemehhanismi

(serotoniini tagasihaarde inhibeerimine).

Nii nagu teiste serotonergiliste ravimite puhul, võib ka duloksetiin põhjustada vastsündinul

ärajätunähte, kui ema on ravimit kasutanud vähe aega enne sünnitust. Duloksetiiniga täheldatud

ärajätunähtude hulka võivad kuuluda hüpotoonia, treemor, närvilisus, toitumisraskused, respiratoorne

distress ja krambid. Enamik juhtudest on ilmnenud sündimisel või mõne päeva jooksul pärast sündi.

ARICLAIM’i tohib raseduse ajal kasutada ainult sel juhul, kui loodetav kasu emale ületab võimaliku

ohu lootele. Naistele tuleb öelda, et nad teavitaksid arsti, kui nad on rasestunud või kavatsevad

rasestuda ravi ajal.

Rinnaga toitmine

Uuringu põhjal, kus osales 6 lakteerivat patsienti, kes oma lapsi ei imetanud, leiti, et duloksetiin eritub

väga väheses koguses rinnapiima. Arvatav päevane imiku annus mg/kg kohta on 0,14 % ema annusest

(vt lõik 5.2). Kuna duloksetiini ohutus imikutele ei ole teada, siis ei soovitata ARICLAIM`i imetamise

ajal kasutada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

ARICLAIM`i kasutamisega võib kaasneda sedatsioon ja pearinglus. Patsiente tuleb hoiatada, et kui

neil tekib sedatsioon või uimasus, peaksid nad vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi nagu

autojuhtimist või masinate käsitsemist.

4.8 Kõrvaltoimed

a. Ohutusprofiili kokkuvõte

ARICLAIM `iga ravitud patsientidel olid kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimeteks iiveldus,

peavalu, suukuivus, unisus ja pearinglus. Siiski enamus sagedastest kõrvaltoimetest olid kerged kuni

mõõdukad, algasid tavapäraselt ravi algfaasis ning ravi jätkumisel enamasti vaibusid.

b. Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte

Tabel 1 esitab duloksetiinravi saanud depressiooni, generaliseerunud ärevushäire ja diabeetilise

neuropaatilise valuga patsientidel esinenud kõrvaltoimed, mida vaadeldi spontaanse raporteerimise ja

platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes (kaasates kokku 7819 patsienti, 4823 duloksetiinravi ja

2996 platseebot saanud patsienti).

1Pärast ravi lõpetamist on teatatud ka krampide ja tinnituse juhtudest.

2Ortostaatilise hüpotensiooni ja minestuse juhtudest on põhiliselt teatatud ravi alguses.

3Vt lõik 4.4

4Vaenulikkuse ja viha esinemise juhtudest on teatatud kohe ravi alguses või pärast ravi lõpetamist.

5 Suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest on teatatud duloksetiinravi ajal või kohe peale

duloksetiinravi lõpetamist (vt lõik 4.4)

6 Eeldatav esinemissagedus on saadud turustamissjärgsetest ohutusjärelvalve raportitest; platseeboga

kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud.

7 Platseebost statistiliselt oluliselt mitte erinev.

8 Kukkumised on sagedasemad eakatel (üle 65-aastastel)

c. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Duloksetiinravi lõpetamisel (eriti järsul) esineb tavaliselt ärajätunähtusid. Pearinglus, tundehäired

(sealhulgas paresteesia), unehäired (sealhulgas unetus ja ärevad unenäod), väsimus, unisus, erutus või

ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor, peavalu, ärrituvus, kõhulahtisus, liighigistamine ja

peapööritus on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed.

Üldiselt SSTI-de ja SNTI-de puhul on need kõrvaltoimed kerged kuni mõõdukad ja ise mööduvad,

kuid siiski mõnedel patsientidel võivad need olla rasked ja/või kesta kauem. Seetõttu soovitatakse ravi

lõpetamisel järk-järgult duloksetiini annust vähendada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Duloksetiini kolme kliinilise uuringu 12 nädalat kestnud akuutses faasis ilmnesid duloksetiinravi

saavatel, diabeetilise neuropaatilise valuga patsientidel väikesed kuid statistiliselt olulised tühja kõhu

puhused veresuhkru kõrgenemised. HbA1c näitajad olid nii duloksetiini kui ka platseebot saanud

patsientidel stabiilsed. Nende uuringute jätku-faasis, mis kestis kuni 52 nädalat, esines HbA1c taseme

tõusu nii duloksetiini kui ka rutiinse raviga gruppides, kuid keskmine tõus oli 0,3 % suurem

duloksetiiniga ravitud patsientide grupis. Duloksetiiniga ravitud patsientidel esines ka vähest tühja

kõhu puhust veresuhkru kõrgenemist ja üldkolesterooli tõusu, samal ajal kui laboratoorsed testid

näitasid vähest langust rutiinset ravi saanud patsientide grupis.

Südame löögisageduse järgi korrigeeritud QT - intervallil ei olnud erinevust duloksetiini ja platseebot

saanud patsientide võrdluses.QT, PR, QRS või QTcB intervallide osas ei täheldatud mingit kliiniliselt

olulist erinevust platseebot ja duloksetiini saanud patsientide vahel.

4.9 Üleannustamine

On teatatud üleannustamise juhtudest, kasutamisel kas üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega,

kus duloksetiini annus oli 5400 mg. Mõned teated on letaalsetest juhtudest, peamiselt on tegemist

olnud teiste ravimitega segatud üleannustega, kuid ka ainult duloksetiiniga ligikaudu 1000 mg annuse

puhul. Üleannustamise tunnused ja sümptomid (kas ainult duloksetiini või koos teiste ravimitega) on

unisus, kooma, serotoniinisündroom, krambid, oksendamine ja tahhükardia.

Duloksetiinile ei ole teada spetsiifilist antidooti, kuid kui järgneb serotoniinisündroom, tuleb alustada

vastavat ravi (nagu nt küproheptadiini abil ja/või temperatuuri kontrolliga). Tuleb vabastada

hingamisteed. Näidustatud on südame ja eluliste näitajate jälgimine koos vajalike sümptomaatiliste ja

toetavate meetmetega. Näidustatud on maoloputus, kui seda teha varakult pärast sissevõtmist või

sümptomaatilistele patsientidele. Aktiivsöest on kasu imendumise piiramiseks. Duloksetiini

jaotusmaht on suur, mistõttu forsseeritud diureesist, hemoperfusioonist ja vahetusperfusioonist ei ole

tõenäoliselt abi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Teised antidepressandid. ATC kood: N06AX21.

Toimemehhanism

Duloksetiin on kombineeritud serotoniini (5-HT) ja noradrenaliini (NA) tagasihaarde inhibiitor.

Nõrgalt inhibeerib ta dopamiini tagasihaaret, ilma olulise afiinsuseta histamiinergiliste,

dopamiinergiliste, koliinergiliste ja adrenergiliste retseptorite suhtes.

Farmakodünaamilised toimed

Duloksetiin normaliseeris valuläve mitmetes neuropaatilise ja põletikulise valu prekliinilistes

mudelites ja vähendas reaktsiooni valule püsiva valu mudelis. Duloksetiini valu pärssiv toime tuleneb

usutavasti valu pärssivate alanevate juhteteede stimuleerimisest kesknärvisüsteemis.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Duloksetiini efektiivsust diabeetilise neuropaatilise valu ravimina uuriti kahes randomiseeritud, 12-

nädalases, topelt-pimedas, platseeboga kontrollitud, fikseeritud annusega kliinilises uuringus , milles

osalesid täiskasvanud (vanuses 22- 88 aastat), kes olid kannatanud diabeetilise neuropaatilise valu all

vähemalt 6 kuud. Patsiendid, kes vastasid depressiooni diagnostilistele kriteeriumidele, arvati nendest

uuringutest välja. Esmane tulemusnäitaja oli 24-tunnine keskmine valu nädalas, mille jaoks andmed

koguti patsientide poolt igapäevaselt täidetud päeviku alusel 11-punktilisel Likert’i skaalal.

Mõlemas uuringus, kus manustati duloksetiini 60 mg üks kord ööpäevas ja 60 mg kaks korda päevas,

vähendas ravim platseeboga võrreldes oluliselt valu. Mõnede patsientide puhul oli toime märgatav

esimesel ravinädalal. Kahe aktiivse ravigrupi vahel ei täheldatud olulist keskmise paranemise

erinevust. Vähemalt 30 % valu vähenemine registreeriti umbes 65 %-l duloksetiini ravi saanud

patsientidest võrreldes 40 % platseebot saanud patsientidel. Vastavad arvud vähemalt 50 % valu

vähenemise puhul olid vastavalt 50 % ja 26 %. Kliinilise ravivastuse määra ( 50 %-line või suurem

valu leevendamine) analüüsiti selle järgi, kas patsient koges ravi jooksul unisust. Nende patsientide

seas, kellel ei ilmnenud unisust, täheldati kliinilist ravivastust 47 %-l duloksetiini saanud patsientidest

ja 27 %-l platseebot saanud patsientidest. Kliinilise ravivastuse määrad duloksetiini saanud

patsientidel, kel ilmnes unisust, oli 60 % ja platseebot saanud patsientidel oli see 30 %. Patsiendid, kes

60 ravipäeva järel ei täheldanud 30 % suurust valu vähenemist, ei oleks tõenäolislt seda ka edasise ravi

jätkumise järel saavutanud.

Avatud pikaajalises uuringus püsis valu vähenemine patsientidel, kes reageerisid esialgsele

8-nädalasele ravile ARICLAIM’iga annuses 60 mg üks kord päevas, järgneva 6 kuu jooksul, mida

mõõdeti muutuse järgi valuküsimustiku (Brief Pain Inventory, BPI) 24-tunni keskmise valu skaalal.

Pediaatriline populatsioon

Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Ariclaim’iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide

alarühmade kohta depressiooni, diabeetilise neuropaatilise valu ja generaliseerunud ärevushäire

näidustuse korral. Vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisel pediaatrias.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Duloksetiini manustatakse üksik-enantiomeerina. Duloksetiini metaboliseeritakse oksüdatiivse

ensüümi poolt (CYP1A2 ja polümorfne CYP2D6), järgneb konjugatsioon. Duloksetiini

farmakokineetikas esinevad märkimisväärsed isikutevahelised erinevused (üldjoones 50...60 %),

sõltudes soost, east, suitsetamisharjumusest ja CYP2D6 metaboliseerimistasemest.

Imendumine:Duloksetiin imendub pärast suukaudset manustamist hästi, Cmax saabub 6 tundi pärast

annustamist. Duloksetiini absoluutne suukaudne biosaadavus jääb vahemikku 32 %...80 % (keskmiselt

50 %; N=8 isikut). Toit pikendab maksimaalse kontsentratsiooni saabumise aega 6 tunnilt 10-le ja

vähendab marginaalselt imendunud kogust (ligikaudu 11 %).

Jaotumine:Duloksetiin seostub ligikaudu 96 % ulatuses inimese plasmavalkudega. Duloksetiin seostub

nii albumiini kui ka happelise alfa-1-happe glükoproteiiniga. Valgusiduvus ei ole mõjutatav neeru- ega

maksafunktsiooni häire poolt.

Biotransformatsioon:Duloksetiini metaboliseeritakse ulatuslikult ning metaboliidid eritatakse eelkõige

uriiniga. Mõlemad, CYP2D6 ja CYP1A2, katalüüsivad kahe peamise metaboliidi, 4-

hüdroksüduloksetiinglükoroniidi ja 5-hüdroksü,6-metoksüduloksetiinsulfaadi teket. Toetudes in vitro

uuringutele, on duloksetiini ringlevad metaboliidid farmakoloogiliselt inaktiivsed. Duloksetiini

farmakokineetikat aeglastel metaboliseerijatel arvestades CYP2D6, ei ole eraldi uuritud. Piiratud

andmed viitavad duloksetiini kõrgemale plasma tasemele nendel patsientidel.

Eliminatsioon:Duloksetiini eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist jääb

vahemikku 8...17 tundi (keskmiselt 12 tundi). Pärast intravenoosset annustamist jääb duloksetiini

plasmakliirens vahemikku 22 l/h...46 l/h (keskmiselt 36 l/h). Pärast suukaudset annustamist jääb

duloksetiini plasmakliirens vahemikku 33...261 l/h (keskmiselt 101 l/h).

Eripopulatsioonid:

Sugu: Meeste ja naiste vahel on tuvastatud farmakokineetilised erinevused (naistel on plasmakliirens

ligikaudu 50 % väikesem). Kuna kliirensi määr meestel ja naistel osaliselt kattub, siis soopõhised

farmakokineetilised erinevused ei õigusta annuse vähendamist naistel.

Vanus: Nooremate ja eakamate naiste (≥65 aastat) vahel on leitud farmakokineetilisi erinevusi

(eakamatel on AUC kõrgem 25 % ning poolväärtusaeg 25 % pikem), kuid need erinevused ei ole nii

ulatuslikud, et annuseid muuta. Üldine soovitus on eakaid ravida ettevaatusega(vt lõik 4.2 ja 4.4).

Neerufunktsiooni häire: Võrreldes tervete isikutega, esinesid dialüüsi saavatel neeruhaiguse

lõppstaadiumis (NHLS) patsientidel kaks korda kõrgemad duloksetiini Cmax ja AUC väärtused.

Duloksetiini ja tema metaboliitide farmakokineetikat ei ole uuritud kerge või mõõduka

neerupuudulikkuse korral.

Maksafunktsiooni häire: Mõõdukas maksahaigus (Child Pugh klass B) mõjutas duloksetiini

farmakokineetikat. Võrreldes tervete isikutega, oli mõõduka maksahaigusega patsientide duloksetiini

plasmakliirens 79 % madalam, lõplik poolväärtusaeg 2,3 korda pikem ja AUC 3,7 korda suurem.

Duloksetiini ja tema metaboliitide farmakokineetikat ei ole uuritud kerge või raske

maksapuudulikkuse korral.

Rinnaga toitvad emad: Duloksetiini olemust uuriti 6 imetaval emal, kes olid vähemalt 12 nädalat

tagasi sünnitanud. Duloksetiin on rinnapiimas avastatav ja püsikontsentratsioon rinnapiimas on umbes

üks neljandik võrreldes plasmatasemega. Duloksetiini kogus rinnapiimas on ligikaudu 7 μg/ööpäevas

40 mg kaks korda ööpäevase manustamise puhul. Imetamine ei mõjutanud duloksetiini

farmakokineetikat.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Rottidel läbi viidud standardsete testide seerias puudus duloksetiinil genotoksiline toime, samuti ei

olnud ta kartsinogeenne. Siiski tuvastati kartsinogeensuse uuringus roti maksas mitme tuumaga rakke,

kusjuures muid histopatoloogilisi muutusi ei avastatud. Selle tekkemehhanism ja kliiniline tähendus ei

ole teada. Emashiirtel, kes said duloksetiini 2 aasta jooksul, tõusis hepatotsellulaarsete adenoomide ja

kartsinoomide esinemissagedus, mida täheldati ainult suurte annuste (144 mg/kg/ööpäevas) korral,

kuid see tulenes arvatavasti maksa mikrosomaalse ensüümi induktsioonist. Hiirtelt saadud andmete

tähendus inimesele ei ole teada. Emasrottidel, kellele manustati duloksetiini (45 mg/kg/ööpäevas) enne

paaritumisperioodi ja selle ajal ning tiinuse varajasel perioodil, täheldati toidutarbimise ja kehakaalu

vähenemist, östraaltsükli katkemist, elussündide indeksi ja järglaste elulemuse langust ning järglaste

kasvupeetust, kusjuures süsteemselt ringleva aine tase ei olnud hinnanguliselt suurem kui

maksimaalne kliiniline AUC/maksimaalse terapeutilise annuse korral. Küülikutega läbi viidud

embrüotoksilisuse uuringus täheldati maksimaalsest kliinilisest tasemest madalama süsteemselt

ringleva aine taseme korral kardiovaskulaarsete ja skeleti väärarendite suurenenud esinemissagedust.

Ühes teises uuringus, milles testiti duloksetiini suuremat annust ühe teise soola näol, ei tuvastatud

mingeid väärarendeid. Rottidega teostatud prenataalse/postnataalse toksilisuse uuringutes kutsus

duloksetiin järglastel esile ebasoodsaid toimeid käitumisele, kusjuures tsirkuleeriva aine tase jäi

allapoole maksimaalset kliinilist ekspositsiooni (AUC-d).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kapsli sisu:

Hüpromelloos

Hüpromelloosi atsetaatsuktsinaat

Sahharoos

Suhkrusfäärid

Talk

Titaandioksiid (E171)

Trietüültsitraat.

Kapsli kate:

30 mg: želatiin

Naatriumlaurüülsulfaat

titaandioksiid (E171)

indigokarmiin (E132)

farmatseutiline roheline toiduvärv

Farmatseutiline roheline toiduvärv sisaldab:

sünteetilist musta raudoksiidi (E172)

sünteetilist kollast raudoksiidi (E172)

propüleenglükooli

šellakit.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis. Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüvinüülkloriidist (PVC), polüetüleenist (PE) ja polüklorotrifluoretüleenist (PCTFE) blisterribad,

mis on suletud alumiiniumfooliumist kattega.

ARICLAIM 30 mg on saadaval 7, 28 ja 98 kapsliga pakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holland.

8. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/04/283/008

EU/1/04/283/009

EU/1/04/283/010

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11. august 2004

Müügiloa uuendamise kuupäev: 24. juuni 2009

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel

 

 

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Lilly S.A.

Avenida de la Industria No 30

28108 Alcobendas

Madriid

Hispaania

B MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Retseptiravim

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutussüsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutussüsteem, mis on esitatud müügiloa moodulis 1.8.1 – on

olemas ning toimib enne turustamist ning turustamise ajal.

Riski juhtimise plaan

Vastavalt kokkuleppele, Riskijuhtimise plaani versioonis 03, mis oli esitatud müügiloa moodulis 1.8.2,

teostab müügiloa hoidja uuringud ning muud ravimi ohutusealased tegevused, mis on välja toodud

Ravimiohutuse plaanis, ning kõik järgnevad Riskijuhtimise plaani ja CHMP kokkulepitud

ajakohastused.

Vastavalt CHMP Riskijuhtimise süsteemi humaanravimite kasutamise juhendile, peab uuendatud

Riskijuhtimise plaani esitama samal ajal, kui esitatakse Perioodiline Ohutusaruanne (POA).

Lisaks tuleb kaasajastatud Riskijuhtimise plaan esitada:

• Kui saabub uus informatsioon, mis võib mõjutada kehtivat Ohutusspetsifikatsiooni,

Ravimiohutuse plaani või riski vähendamise tegureid.

• Kui 60 päeva jooksul ilmneb oluline (ravimiohutus või riski vähendamine) tähis.

• Euroopa Ravimiameti palvel.

POA`d

POA peab esitama kord aastas, kui CHMP ei määra teisiti.

 

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND 30 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ARICLAIM 30 mg, gastroresistentsed kõvakapslid

Duloksetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga kapsel sisaldab 30 mg duloksetiini (vesinikkloriidina)

3. ABIAINED

Sisaldab sahharoosi

Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

7 gastroresistentset kõvakapslit

28 gastroresistentset kõvakapslit

98 gastroresistentset kõvakapslit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Suukaudseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis. Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holland.

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/04/283/008

EU/1/04/283/009

EU/1/04/283/010

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ARICLAIM 30 mg

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

30 mg gastroresistentsed kõvakapslid

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ARICLAIM 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Duloksetiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Lilly

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP {KK/AAAA}

4. PARTII NUMBER

Lot

5. MUU

 

PAKENDI INFOLEHT

ARICLAIM 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid

ARICLAIM 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Duloksetiin (vesinikkloriidina)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla

neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on ARICLAIM ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne ARICLAIM võtmist

3. Kuidas ARICLAIM’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. ARICLAIM säilitamine

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON ARICLAIM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

ARICLAIM tõstab serotoniini ja noradrenaliini tasemeid närvissüsteemis.

ARICLAIM on suukaudne ravim, millega ravitakse diabeetilist neuropaatilist valu täiskasvanutel

(kirjeldatakse tihti põletavana, torkavana, nõelavana, valulikuna või elektrišoki sarnasena. Kahjustatud

piirkonnas võib esineda tundlikkuse häireid. Puude, kuum, külm või rõhk võivad põhjustada valu).

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ARICLAIM`i VÕTMIST

Ärge võtke ARICLAIM’i:

- kui te olete allergiline (ülitundlik) duloksetiini või mõne ARICLAIM koostisosa suhtes (vt

Lisainfo)

- kui teil esineb maksahaigus

- kui teil on raske neerukahjustus

- kui te kasutate või olete eelnevalt vähem kui 14 päeva tagasi kasutanud teist ravimit, mida

teatakse kui monoamiini oksüdaasi inhibiitorit – MAOI (vt lõik“Kasutamine koos teiste

ravimitega“)

- kui kasutate fluvoksamiini, mida tavaliselt kasutatakse depressiooni raviks, tsiprofloksatsiini või

enoksatsiini, mida kasutatakse mõnede põletike raviks.

- kui te kasutate teisi duloksetiini sisaldavaid ravimeid (vt „Kasutamine koos teiste ravimitega“)

Kui teil on kõrge vererõhk või südamehaigus, rääkige sellest oma arstiga. Teie arst ütleb Teile, kas

tohite ARICLAIM`i võtta või mitte.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ARICLAIM:

Järgnevalt on toodud põhjused, miks ARICLAIM teile ei sobi. Rääkige enne selle ravimi võtmist oma

arstiga, kui:

- te võtate ravimeid depressiooni raviks (vt lõik Kasutamine koos teiste ravimitega)

- te võtate taimset ravimit naistepuna ürti (Hypericum perforatum).

- teil on neeruhaigus

- teil on varem esinenud krambihooge

- teil on varem esinenud maania

- teil esineb bipolaarne häire

- teil esineb silmahaigusi nagu näiteks teatud tüüpi glaukoom (silmasisese rõhu tõus)

- teil on varem esinenud veritsushäireid (soodumus nahaaluste verevalumite tekkeks)

- on oht, et teie naatriumi tase on madal (nt kui te võtate diureetikume, eriti, kui te olete eakas).

- teid ravitakse hetkel mingi muu ravimiga, mis võib tekitada maksakahjustusi.

- te kasutate teisi duloksetiini sisaldavaid ravimeid (vt „Kasutamine koos teiste ravimitega“)

ARICLAIM võib põhjustada rahutust või võimatust istuda või paigal seista. Kui Teiega nii juhtub,

peaksite sellest arstile rääkima.

Suitsiidimõtted ja depressiooni süvenemine või ärevushäire

Kuigi ARICLAIM ei ole näidustatud depressiooni raviks, kasutatakse selle toimeainet (duloksetiini)

ka antidepressiivse ravimina. Kui Te olete depressioonis ja/või teil esineb ärevushäireid, võib teil

mõnikord esineda enesekahjustamise- ja enesetapumõtteid. See võib olla põhjustatud ravi alustamisest

antidepressantidega, kuna nende ravimite toime saabumine võtab aega, tavaliselt 2 nädalat, kuid

mõnikord ka kauem.

Tõenäoliselt võite Te mõelda järgmisi mõtteid:

- Teil on hiljuti olnud enesekahjustamise- või enesetapumõtteid

- Te olete noor täiskasvanu. Kliinilistest uuringutest on teada, et antidepressantidega ravitavatel alla

25-aastastel psühhiaatrilise seisundiga täiskasvanutel esineb suurenenud suitsidaalse käitumise oht.

Kui Teil esineb mingil ajahetkel enesekahjustamise- ja enesetapumõtteid, võtke ühendust oma

arstiga või minge kohe haiglasse.

Te võite saada ka abi sellest, kui räägite oma depressioonist või ärevushäirest lähedasele sugulasele

või sõbrale ning palute tal lugeda käesolevat infolehte. Te võite küsida temalt ka arvamust selle kohta,

kas tema arvates on Teie depressioon või ärevushäire halvenenud, või kas see isik tunneb muret Teie

käitumises toimunud muutuste üle.

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel

ARICLAIM `i ei tohiks kasutada raviks lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel. Samuti peaksite

olema teadlik, et kui alla 18 aasta vanune patsient kasutab sellisest klassist ravimeid, siis esineb

suurem risk kõrvaltoimete osas, nagu enesetapukatse, suitsidaalsed mõtted ja

vaenulikkus(domineerivalt agressioon, opositsionaalne käitumine ja viha). Hoolimata sellest võib arst

välja kirjutada ARICLAIM `i alla 18 aasta vanustele patsientidele, kui ta arvab seda olevat patsiendi

huvides. Juhul, kui Teie arst on välja kirjutanud ARICLAIM `i alla 18 aastasele patsiendile ning Te

sooviksite selle üle arutleda, siis minge uuesti enda arsti vastuvõtule. Te peaksite informeerima arsti

koheselt, kui ARICLAIM `i kasutaval alla 18 aastasel patsiendil peaks ilmnema või halvenema mõni

eelnimetatud kõrvaltoimetest. Lisaks ei ole veel esitatud andmeid selle kohta, mis puudutavad laste ja

noorukite kasvamist, täisikka jõudmist ning kognitiivset ja käitumuslikku arengut.

Kasutamine koos teiste ravimitega:

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või kasutasite hiljuti mõnd ravimit, ka ilma

retseptita ostetud ravimit. ARICLAIM`i põhilist toimeainet, duloksetiini, kasutatakse teistes

ravimpreparaatides mitmete seisundite raviks:

• depressiooni episoodid, ärevus ja stress - kusepidamatus

Rohkem kui ühe sellise ravimi samaaegset kasutamist tuleks vältida. Küsige oma arstilt, kas Te võtate

juba teisi ravimeid, mis sisaldavad duloksetiini.

Teie arst otsustab, kas te tohite ARICLAIM’i võtta koos teiste ravimitega. Enne arstiga

konsulteerimist ärge alustage ega lõpetage ühegi ravimi, ka ilma retseptita müüdavate ravimite

ning loodustoodete kasutamist.

Te peate informeerima oma arsti, kui kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimit:

Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid ( MAOI ): te ei tohi ARICLAIM’i kasutada koos MAOI-ga ega

enne 14 päeva möödumist pärast MAOI ärajätmist. MAOI kooskasutamine paljude teiste

retseptiravimitega, kaasaarvatud ARICLAIM, võib põhjustada tõsiseid või isegi eluohtlikke

kõrvalnähte. Pärast MAOI ärajätmist ja enne ARICLAIM`i kasutamist peate te ootama vähemalt 14

päeva. Samuti peate pärast ARICLAIM`i ärajätmist ootama 5 päeva, enne kui võite võtta MAOI.

Unisust põhjustavad ravimid: Nende hulka kuuluvad sellised arsti poolt välja kirjutatud

retseptiravimid nagu bensodiasepiinid, tugevad valuvaigistid, psühhoosivastased ravimid,

fenobarbitaal ja antihistamiinsed ravimid.

Ravimid, mis tõstavad serotoniini taset: : Triptaanid, tramadool, trüptofaan, selektiivsed serotoniini

tagasihaarde inhibiitorid-SSRI-d (näiteks paroksetiin ja fluoksetiin), tritsüklilised antidepressandid

(näiteks klomipramiin, amitriptüliin), petidiin, naistepuna ürt ja venlafaksiin. Need ravimid

suurendavad kõrvaltoimete ohtu; kui teil tekib nende ravimite kooskasutamisel ARICLAIM`ga

ebatavalisi sümptomeid, pöörduge oma arsti poole.

Suukaudsed antikoagulandid või trombotsüütide kokkukleepumist takistavad ravimid: ravimid, mis

vedeldavad verd või hoiavad ära verehüübimise. Need ravimid võivad suurendada veritsemise ohtu.

ARICLAIM võtmine koos toidu ja joogiga:

ARICLAIM’i võib võtta koos toiduga või ilma. Teil tuleb ARICLAIM ravi ajal olla ettevaatlik

alkoholi tarbimisega.

Rasedus ja imetamine:

Enne igasuguse ravimi võtmist pidage nõu arsti või apteekriga.

• Öelge oma arstile, kui te olete ARICLAIM`i ravi ajal rasestunud või soovite rasestuda. Enne

ARICLAIM`i kasutamist rääkige oma arstiga võimalikust kasust ja riskidest lootele.

Veenduge, et teie ämmaemand ja/või arst teavad, et kasutate ARICLAIM’i. Raseduse ajal võttes

võivad sellised ravimid (SSRId) suurendada tõsise seisundi tekke võimalust beebil, mida

nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaarseks hüpertensiooniks (PPHN), mistõttu teie beebi

hingab kiiresti ja muutub sinakaks. Need sümptomid tekivad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul

pärast lapse sündi. Kui see peaks juhtuma, peate te otsekohe võtma oma ämmaemanda ja/või

arstiga ühendust.

Kui te võtate ARICLAIM`i üsna raseduse lõpus, võivad teie lapsel sündides olla mõned

sümptomid. Need algavad tavaliselt sündides või mõne päeva jooksul pärast lapse sündi. Nende

sümptomite hulka võib kuuluda lõdvad lihased, värisemine, närvilisus, võimetus korralikult toitu

imeda, hingamisraskused ja tõmblused. Kui teie lapsel on pärast sündimist mõni nendest

sümptomitest või kui te olete lapse tervisliku seisundi pärast mures, pöörduge oma ämmaemanda

ja/või arsti poole, kes oskavad teile nõu anda.

• Öelge oma arstile, kui te toidate last rinnapiimaga. Imetamise ajal ei ole ARICLAIM`i

kasutamine soovitatav. Te peaksite konsulteerima arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:

ARICLAIM võib tekitada unisust või uimasust. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid või

mehhanisme enne, kui te ei tea, kuidas ARICLAIM teile mõjub.

Oluline informatsioon ARICLAIM abiainete kohta:

ARICLAIM sisaldab sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et teil esineb suhkrutalumatus, võtke enne

ravimi kasutamist ühendust arstiga.

3. KUIDAS VÕTTA ARICLAIM’i

Võtke ARICLAIM’i alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

arsti või apteekriga.

ARICLAIM on mõeldud suukaudseks kasutamiseks. Kapsel tuleb tervelt alla neelata ja juua peale vett.

Enamikul diaeetilise neuropaatilise valuga patsientidest hakkab ARICLAIM mõjuma ühe nädala

jooksul peale ravi algust.

ARICLAIM’i tavaline annus on 60 mg üks kord ööpäevas, kuid arst määrab teile teie jaoks sobiva

annuse.

ARICLAIM`i manustamist on kergem meeles pidada siis, kui võtate seda iga päev samal ajal.

Arutage arstiga, kui kaua te peate ARICLAIM`i kasutama. Ärge lõpetage ARICLAIM`i kasutamist

ilma arsti loata.

Kui te võtate ARICLAIM’i rohkem kui ette nähtud:

Informeerige koheselt oma arsti või apteekrit, kui olete ARICLAIM’i võtnud rohkem kui arsti poolt

määratud. Üleannustamise sümptomid on unisus, kooma, serotoniini sündroom (harvaesinev seisund,

mis võib põhjustada suurt õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud oleku tunnet,

palavikku, higistamist või lihasjäikust),tõmblused,oksendamine ja kiire pulss.

Kui te unustate ARICLAIM’i võtta:

Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui meenub. Siiski, kui on aeg võtta juba järgmine

annus, siis jätke unustatud annus vahele ning võtke ainult üks annus nagu tavaliselt. Ärge võtke

kahekordset annust, et unustatud annust tasa teha. Ärge võtke ARICLAIM’i korraga rohkem, kui on

ettekirjutatud.

Nähud, mis tekivad pärast ARICLAIM’i kasutamise lõpetamist:

ÄRGE LÕPETAGE kapslite võtmist ilma arsti soovituseta isegi siis, kui tunnete ennast paremini. Kui

teie arst arvab, et te ei vaja enam ARICLAIM’i, siis palub ta teil annust vähendada 2 nädala vältel.

Mõnedel patsientidel, kes on järsku lõpetanud ARICLAIM’i võtmise pärast rohkem kui 1-nädalast

ravi, on esinenud järgmisi sümptomeid:

• pearinglus, nõelatorgete taoline kihelus, magamishäired (ärevad unenäod, õudusunenäod,

võimatus magada) väsimus, unisus, rahutu või erutatud olek, ärevustunne, halb enesetunne

(iiveldus) või oksendamine, värinad (treemor) , peavalud, ärritunud olek, kõhulahtisus, liigne

higistamine ja peapööritus. Need sümptomid ei ole tavaliselt tõsised ning kaovad mõne päevaga,

kuid kui teil esinevad häirivad sümptomid, küsige nõu oma arstilt.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka ARICLAIM põhjustada kõrvaltoimeid. Need on tavaliselt kerged ning

kaovad lühikese aja möödudes.

Kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l patsiendil 10-st)

• peavalu, unine olek

• halb enesetunne (iiveldus), suukuivus

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda 1-10 patsiendil 100-st)

• isutus

• uinumisraskused, ärritatud olek, vähene seksuaalsoov, ärevus, raskendatudvõi ebaõnnestunud

orgasmi saavutamine, ebatavalised unenäod

• pearinglus, pikatoimeline tegutsemine, värinad, tuimus, sh naha tuimus või kipitus või

torkimistunne

• ähmane nägemine

• tinnitus (helinad kõrvades, kui tegelikult mingit heli ei ole ümbruses)

• südamepekslemise tunne

• vererõhu tõus, õhetus

• suurenenud haigutamine

• kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, halb enesetunne (oksendamine), kõrvetised või

seedehäired, kõhugaasid

• suurenenud higistamine, (sügelev) nahalööve

• lihasvalu, lihaskrambid

• valulik urineerimine

• raskused erektsiooni saamisega, ejakulatsiooni muutused

• väsimus

• kehakaalu langus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1-10 patsiendil 1000-st)

• kõripõletik, mis põhjustab hääle kähedust

• enesetapumõtted, magamisraskused, hammaste kokkusurumine või krigistamine, peata oleku

tunne, tegutsemistahte puudus

• lihaste äkilised või tahtmatud tõmblused, rahutuse tunne või võimetus rahulikult paigal seista või

istuda, närviline olek, keskendumisraskused, maitsetundlikkuse muutused, võimetus kontrollida

oma liigutusi, nt lihaste koordineerimatud või tahtmatud liigutused, rahutute jalgade sündroom,

halb une kvaliteet

• suured pupillid (tume silmatera on laienenud), nägemishäired

• pearinglus või “keerlemisetunne” (vertiigo), kõrvavalu

• kiired ja/või ebaregulaarsed südamelöögid

• minestamine, pearinglus, pearinglus või minestamine püstitõusmisel, külmad sõrmed ja/või

varbad

• pingetunne kõris, nina verejooks

• veriokse või must tõrvataoline väljaheide, gastroenteriit, röhitsemine

• maksapõletik, mis põhjustab kõhuvalu ja naha või silmavalgete kollasust

• öine higistamine, kublaline lööve, külm higi, ülitundlikkus päikesevalgusele, suurenenud

kalduvus verevalumite tekkeks

• lihasjäikus, lihastõmblused

• raskused või võimetus urineerida, raskused urineerimise alustamisel, vajadus öösel urineerida,

vajadus urineerida sagedamini kui muidu, uriinijoa nõrkus

• ebatavalised tupekaudsed verejooksud, ebakorrapärased menstruatsioonid, sh vererohked,

valulikud, ebaregulaarsed või pikad menstruatsioonid, ebatavaliselt vähese vereeritusega või

puuduvad menstruatsioonid

• valu rinnus, kukkumised (peamiselt eakatel inimestel), külmatunne, janu, värisemine,

kuumatunne, ebatavaline kõnnak

• kehakaalu tõus

• Ariclaim võib tekitada ka selliseid toimed, millest te ise teadlik ei ole, nt maksaensüümide

aktiivsuse tõus või kaaliumi, kreatiinfosfokinaasi, suhkru või kolesteroolitaseme tõus veres.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1-10 patsiendil 10000-st)

• tõsised allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada hingamisraskusi või pearinglust koos

turses keele või huultega, allergilised reaktsioonid

• kilpnäärme aktiivsuse langus, mis põhjustab väsimust või kehakaalu tõusu

• organismi vedeliku kaotus, madal naatriumitase veres (enamasti eakatel inimestel; selle

sümptomid võivad olla pearinglus, nõrkus, segasus, unine või väga väsinud olek, või tunne, et

väga halb on olla, tõsisemad sümptomid on minestamine, tõmblused või kukkumine),

antidiureetilise hormooni liignõristuse sündrom (SIADH)

• enesetapu käitumine, mania (üliaktiivsus, peas ringi kihutavad mõtted ja vähenenud

unevajadus), hallutsinatsioonid, agressiivsus ja viha

• “Serotoniini sündroom” (harvaesinev reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet,

uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud olekut, palavikku, higistamist või lihasjäikust),

tõmblused

• silmasisese rõhu tõus (galukoom)

• suupõletik, helepunanse vere tekkimine väljaheitesse, halb hingeõhk

• maksapuudulikkus, naha ja silmavalgete kollasus (kollatõbi)

• Stevensi-Johnsoni sündroom (raske haigus, mis kulgeb villidega nahal, suus ja suguelunditel),

tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo ja kõriturset (angioödeem)

• lõualuude kokkutõmbed

• uriini ebaharilik lõhn

• menopausi sümptomid, ebaharilik piima produktsioon rindadest nii meestel kui naistel

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. ARICLAIM`i SÄILITAMINE

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

Ärge kasutage ARICLAIM’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

Niiskuse eest kaitsmiseks tuleb ARICLAIM’i hoida originaalpakendis. Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida ARICLAIM sisaldab:

Toimeaine on duloksetiin.

Iga kapsel sisaldab 30 mg või 60 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).

Abiained on:

Kapsli sisemus: Hüpromelloos, hüpromelloosi atsetaatsuktsinaat, sahharoos, suhkrugraanulid, talk,

titaandioksiid (E171), trietüültsitraat.

(Sahharoosi kohta vt lõik 2 lõpust)

Kapsli kate: želatiin, naatriumlaurüülsulfaat, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132), kollane

raudoksiid (E172) (ainult 60 mg), farmatseutiline roheline toiduvärv (30 mg) või farmatseutiline valge

toiduvärv (60 mg)

Farmatseutiline roheline toiduvärv: sünteetiline must raudoksiid (E172), sünteetiline kollane

raudoksiid (E172), propüleenglükool, šellak.

Farmatseutiline valge toiduvärv: titaandioksiid (E171), propüleenglükool, šellak, povidoon.

Kuidas ARICLAIM välja näeb ja pakendi sisu

ARICLAIM on gastroresistentne kõvakapsel.

Iga ARICLAIM kapsel sisaldab toimeainet kuulikestena, mis kaitsevad maohappe toime eest.

ARICLAIM on saadaval 2 tugevusena: 30 mg ja 60 mg.

30 mg kapsel on sinine ja valge ning sellele on trükitud “30 mg” ja kood “9543”.

60 mg kapsel on sinine ja roheline ning sellele on trükitud “60 mg” ja kood “9542”.

ARICLAIM 30 mg on müügil 7, 28 ja 98 kapsliga pakenditena.

ARICLAIM 60 mg on müügil 28 ja 98 kapsliga pakenditena.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holland.

Tootja: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

 

 

Müügiloa nr Euroopa Liidus	Nimi	Tugevus	Ravimvorm	Manustamistee	Pakendi iseloomustus	Pakendi suurus
EU/1/04/283/008	Ariclaim	30 mg	Gastroresistentsed kõvakapslid	Peroraalne	Blistrid (PVC/ PE/PCTFE Alu)	7 kapslit
EU/1/04/283/009	Ariclaim	30 mg	Gastroresistentsed kõvakapslid	Peroraalne	Blistrid (PVC/ PE/PCTFE Alu)	28 kapslit
EU/1/04/283/010	Ariclaim	30 mg	Gastroresistentsed kõvakapslid	Peroraalne	Blistrid (PVC/ PE/PCTFE Alu)	98 kapslit
EU/1/04/283/011	Ariclaim	60 mg	Gastroresistentsed kõvakapslid	Peroraalne	Blistrid (PVC/ PE/PCTFE Alu)	28 kapslit
EU/1/04/283/012	Ariclaim	60 mg	Gastroresistentsed kõvakapslid	Peroraalne	Blistrid (PVC/ PE/PCTFE Alu)	98 kapslit