ATC Kood: C09DA07

Toimeaine: telmisartan / hydrochlorothiazide

Tootja: Actavis Group hf

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Actelsar HCT ja milleks seda kasutatakse

Actelsar HCT on kombinatsioon kahest toimeainest ühes tabletis, telmisartaanist ja hüdroklorotiasiidist. Mõlemad need toimeained aitavad kontrollida teie kõrget vererõhku.

Telmisartaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptorite blokaatoriteks. Angiotensiin II on aine, mida toodab inimorganism ja mis põhjustab veresoonte ahenemist, tõstes seega vererõhku. Telmisartaan blokeerib angiotensiin II toime, mistõttu veresooned lõõgastuvad ja vererõhk langeb.
Hüdroklorotiasiid kuulub selliste ravimite rühma, mida nimetatakse tiasiid-diureetikumideks ja mis suurendab uriinieritust, vähendades vererõhku.

Ravimata kõrgvererõhutõbi võib kahjustada mitmes organis veresooni, mis võib vahel põhjustada südameatakki, südame- või neerupuudulikkust, insulti või nägemise kaotust. Enne sellise kahjustuse tekkimist ei ole tavaliselt mingeid kõrge vererõhu sümptomeid. Seega on oluline vererõhku regulaarselt mõõta, veendumaks, kas see on normaalsetes piirides.

Actelsar HCT kasutatakse kõrgvererõhutõve (essentsiaalne hüpertensioon) ravimiseks täiskasvanutel, kelle vererõhk ei allu ravile ainuüksi telmisartaaniga.

2. Mida on vaja teada enne Actelsar HCT võtmist

Actelsar HCT’d ei tohi võtta

kui olete telmisartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui olete allergiline hüdroklorotiasiidi või mõnede teiste sulfoonamiidi derivaatide suhtes.
kui olete üle 3 kuu rase (samuti on õigem Actelsar HCT kasutamisest hoiduda raseduse varajases staadiumis – vt lõik Rasedus).
kui teil esinevad rasked maksahäired nagu kolestaas või sapiteede obstruktsioon (sapipõiest ja maksast sapi väljavoolu häired) või mõni muu raske maksahaigus.
kui te põete rasket neeruhaigust või anuuriat (alla 100 ml uriini ööpäevas).
kui teie arst on kindlaks teinud, et teie veres on madal kaaliumi või kõrge kaltsiumi sisaldus, mis ei allu ravile.

kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerufunktsiooni häired ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni .

Kui mõni ülalnimetatud seisunditest käib teie kohta, siis rääkige sellest enne Actelsar HCT kasutamist oma arstile või apteekrile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Actelsar HCT võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb või on kunagi esinenud mõni järgmistest häiretest või haigustest:

madal vererõhk (hüpotensioon), mis esineb tõenäoliselt dehüdratatsiooni (organismist vedeliku

suure kaotuse) korral, või soolade puudus diureetikumravi (vett väljutavate tablettide) tagajärjel, soolapiiranguga dieet, kõhulahtisus, oksendamine või hemofiltratsioon.

neeruhaigus või siiratud neer.
neeruarteri stenoos (ühte või mõlemasse neeru suunduvate veresoonte kitsenemus).
maksahaigus.
südamehäired.
suhkurtõbi.
podagra.
aldosterooni sisalduse suurenemine (vee ja soola peetus organismis koos mitmete mineraalide

tasakaalu häiretega).

süsteemne erütematoosne luupus (nimetatakse ka “luupus” või “SLE”) – haigus, mille puhul

organismi immuunsüsteem ründab organismi.

toimeaine hüdroklorotiasiid võib põhjustada ebaharilikku reaktsiooni, mille tulemuseks on

nägemise halvenemine ja silmavalu. Need võivad olla silma soonkesta vedeliku kogunemise sümptomid (silma soonkesta efusioon) või teie silma siserõhu tõusu sümptomid ning võivad tekkida tundide kuni nädalate jooksul pärast Actelsar HCT kasutusele võtmist. Ravita jätmisel võib selle tagajärjeks olla püsiv nägemiskahjustus.

kui teil on olnud nahavähk või kui teil tekib ravi ajal ootamatu nahamuutus. Hüdroklorotiasiidravi,

eriti pikaajaline ravi suurte annustega, võib suurendada teatud naha- ja huulevähi tüüpide riski (mitte-melanoomne nahavähk). Kaitske Actelsar HCT võtmise ajal nahka päikese ja UV- kiirgusega kokkupuute eest.

kui teil on varasemalt pärast hüdroklorotiasiidi võtmist esinenud hingamis- või kopsuprobleeme

(sealhulgas põletikku või kopsuvedelikku). Kui teil pärast Actelsar HCT võtmist tekib raske õhupuudus või hingamisraskused, pöörduge kohe arsti poole.

Enne Actelsar HCT võtmist pidage nõu oma arstiga, kui te võtate:

mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:
angiotensiin II retseptori antagonist, lühend AIIRA (nimetatakse ka sartaanid, nt valsartaan,

telmisartaan, irbesartaan), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid.

aliskireen

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust veres. Vt ka teavet lõik “Actelsar HCT’d ei tohi võtta”.

digoksiin.

Rääkige arstiga, kui teil tekib kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus pärast Actelstar HCT võtmist. Teie arst otsustab edasise ravi üle. Ärge lõpetage Actelstar HCT võtmist ise.

Kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest rääkima oma arstile. Actelsar HCT ei soovitata kasutada raseduse varajases staadiumis ning seda ravimit ei tohi võtta kui olete üle 3 kuu rase, kuna sel perioodil võib see põhjustada raskeid kahjustusi teie lapsele (vt lõik Rasedus).

Hüdroklorotiasiidravi võib põhjustada organismi elektrolüütide tasakaalu häiret. Vedeliku või elektrolüütide tasakaalu häire tüüpilisteks sümptomiteks on suukuivus, nõrkus, letargia, uimasus, rahutus, lihasvalu või –krambid, iiveldus, oksendamine, lihasväsimus ja ebaloomulikult suur südame löögisagedus (rohkem kui 100 lööki minutis). Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, siis peate sellest arstile rääkima.

Samuti peate rääkima arstile, kui märkate endal naha suurenenud päikesetundlikkust päikesepõletuse sümptomitega (punetus, sügelus, turse, villide teke), mis tekivad normaalsest kiiremini. Juhul kui teil teostatakse kirurgiline operatsioon või te saate tuimastit, peate rääkima arstile, et kasutate Actelsar HCT.

Actelsar HCT võib mustanahalistel patsientidel olla vererõhu alandamisel vähem efektiivne.

Lapsed ja noorukid Lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel ei soovitata Actelsar HCT kasutada.

Muud ravimid ja Actelsar HCT Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Raviarst võib vajalikuks pidada nende teiste ravimite annuste muutmist või muude ettevaatusabinõude rakendamist. Mõnedel juhtudel peate võib-olla lõpetama mõne ravimi kasutamise. See käib eriti allpool loetletud ravimite kohta, kui neid kasutatakse samaaegselt Actelsar HCT:

liitiumi sisaldavad ravimid, mida kasutatakse mõnda tüüpi depressiooni raviks.
vere madala kaaliumisisaldusega (hüpokaleemiaga) seotud ravimid nagu teised diureetikumid („vee väljutajad”), lahtistid (nt kastoorõli), kortikosteroidid (nt prednisoon), AKTH (hormoon), amfoteritsiin (seentevastane ravim), karbenoksoloon (kasutatakse suuhaavandite raviks), penitsilliin G naatrium (antibiootikum) ning salitsüülhape ja tema derivaadid.
jodeeritud kontrastained, mida kasutatakse piltuuringute tegemisel
ravimid, mis võivad suurendada kaaliumisisaldust veres, nt kaaliumisäästvad diureetikumid, kaaliumi sisaldavad toidulisandid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, AKE inhibiitorid, tsüklosporiin (immuunvastust vähendav ravim) ja teised ravimid, nt naatriumhepariin (vere hüübivust takistav ravim)taset.
ravimid, mille toimet mõjutavad kaaliumi sisalduse muutused veres, nt südameravimid (nt digoksiin) või südamerütmi reguleerivad ravimid (nt kinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool), vaimsete häirete raviks kasutatavad ravimid (nt tioridasiin, kloorpromasiin, levomepromasiin) ja muud ravimid, nt teatud antibiootikumid (nt sparfloksatsiin, pentamidiin), või allergiliste reaktsioonide teatud ravimid (nt terfenadiin).
suhkurtõve ravimid (insuliinid või suukaudsed ravimid, nt metformiin).
vere rasvasisaldust vähendavad ravimid, nt kolestüramiin ja kolestipool.
vererõhku tõstvad ravimid, nt noradrenaliin.
lihaseid lõõgastavad ravimid, nt tubokurariin.
kaltsiumilisandid ja/või D-vitamiini lisandid.
antikolinergilised ravimid (ravimid, mida kasutatakse mitmesuguste häirete, nt seedetrakti spasmide, kusepõie spasmide, astma, merehaiguse, lihasspasmide, Parkinsoni tõve raviks ja anesteesia abistamisel), nt atropiin ja biperideen.
amantadiin (ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks ja ka teatavate viirushaiguse raviks või profülaktikaks).
teised kõrgvererõhutõve raviks kasutatavad ravimid, kortikosteroidid, valuvaigistid (nt mittesteroidsed põletikuvastased ained [MSPVA-d]), vähi, podagra ja liigesepõletiku ravimid.
kui te võtate angiotensiin II retseptori antagonisti (AIIRA) või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Actelsar HCT`d ei tohi võtta” ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
digoksiin.

Actelsar HCT võib tugevdada teiste kõrgvererõhuvastate ravimite või selliste ravimite toimet, mis omavad samuti vererõhku langetavat toimet (nt baklofeen, amifostiin). Lisaks võib niigi madal verõhk veelgi langeda alkoholi, barbituraatide, narkootikumide või antidepressantide toimel. Te võite seda täheldalda pearinglusena istuvast asendist püsti tõusmisel. Te peate konsulteerima arstiga, kui tahate korrigeerida mõne oma teise ravimi annust, mida te samaaegselt Actelsar HCT’ga kasutate.

MSPVA-de (mittesteroidsed põletikuvastased ained – nt atsetüülsalitsüülhape või ibuprofeen) kasutamine võib vähendada Actelsar HCT toimet.

Rasedus ja imetamine Rasedus Kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest teatama oma arstile. Tavaliselt soovitab arst lõpetada Actelsar HCT kasutamise enne rasestumist või niipea kui teile saab teatavaks, et olete rase, ning kirjutab teile Actelsar HCT asemel välja mõne muu ravimi. Actelsar HCT ei soovitata kasutada raseduse ajal ning seda ravimit ei tohi võtta, kui te olete üle 3 kuu rase, kuna kasutatuna pärast 3-ndat raseduskuud võib see põhjustada raskeid kahjustusi teie lapsele. Imetamine Teatage oma arstile kui imetate last või kavatsete seda teha. Actelsar HCT ei soovitata imetavatele emadele ja kui soovite rinnaga toita, võib arst teile valida muu ravimi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõned inimesed tunnevad Actelsar HCT võtmise ajal pearinglust, minestus- või pööritustunnet. Kui teil esinevad need kõrvaltoimed, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Actelsar HCT sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab, on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Actelsar HCT võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Püüdke võtta tablett iga päev ühel ja samal kellaajal. Actelsar HCT võib võtta koos toiduga või ilma. Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos vee või mõne muu mittealkohoolse joogiga. Oluline on, et võtaksite Actelsar HCT iga päev, kuni arst ravi lõpetab.

Maksahaigust põdevatel patsientidel ei tohi ravimi annus ületada 40 mg telmisartaani üks kord ööpäevas.

Kui te võtate Actelsar HCT rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, võivad teil esineda sellised sümptomid nagu madal vererõhk ja kiire südametöö. Samuti on teateid aeglasest südametööst, pearinglusest, oksendamisest ja neerufunktsiooni langusest, sh neerupuudulikkusest. Hüdroklorotiasiid-komponendist tingituna võivad esineda ka märkimisväärselt madal vererõhk ja madal kaaliumisisaldus veres, millest võivad tuleneda iiveldus, unisus ja lihaskrambid ja/või ebaregulaarsed südamelöögid, mis on seotud samaaegselt kasutatavate ravimitega, nagu digitaalis või ravi teatud antiarütmikumidega. Pöörduge kohe oma arsti või apteekri poole või lähima haigla erakorralisse meditsiini osakonda. Kui te unustate Actelsar HCT võtta Kui unustasite ravimit võtta, peate selle manustama kohe, kui see teile meenub. Kui unustate ühel päeval ravimi võtmata, võtke järgmisel päeval tavaline annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ning vajada kohest meditsiinilist sekkumist: Kui te täheldate endal mõnda järgmistest sümptomitest, peate otsekohe arstiga konsulteerima: Sepsis* (sageli nimetatakse “veremürgistuseks”) on raskekujuline infektsioon kogu organismi põletikulise reaktsiooniga, naha ja limaskestade kiire tursumine (angioödeem, sh surmaga lõppev), naha pindmisel kihil villide teke ja irdumine (toksiline epidermaalne nekrolüüs). Need kõrvaltoimed on harvad (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1 000’st) või väga harvad (toksiline epidermaalne nekrolüüs, võib esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st), kuid äärmiselt rasked, ning patsiendid peavad lõpetama selle ravimi võtmise ning konsulteerima kohe arstiga. Ravimata jätmisel võivad need toimed lõppeda surmaga. Ainult telmisartaaniga on täheldatud sepsise esinemissageduse suurenemist, kuid seda ei saa välistada ka Actelsar HCT puhul. Väga harv (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st): äge respiratoorne distress (sümptomid on raske õhupuudus, palavik, nõrkus ja segasus).

Actelsar HCT võimalikud kõrvaltoimed: Sage (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10’st): Pearinglus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100’st): Kaaliumi kontsentratsiooni vähenemine veres; ärevus; minestamine (sünkoop); kirvendus- ja torkimistunne (paresteesia); keerlemistunne (vertiigo); südamerütmi kiirenemine (tahhükardia); südamerütmi häired; vererõhu langus; järsk vererõhu langus püsti tõusmisel; õhupuudus (düspnoe); kõhulahtisus; suukuivus; kõhupuhitus; seljavalu; lihasspasmid; lihasvalu; erektsioonihäire (võimetus erektsiooni saavutada või säilitada); valu rinnaku piirkonnas; kusihappe kontsentratsiooni suurenemine veres.

Harv (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1000’st): Bronhide põletik (bronhiit); kurguvalu, põskkoopapõletik; kusihappe kontsentratsiooni suurenemine veres; naatriumi kontsentratsiooni vähenemine, kurbusetunne (depressioon); uinumisraskused (insomnia); unehäired; nägemishäire; hägune nägemine; hingamisraskus; kõhuvalu; kõhukinnisus; kõhupuhitus (düspepsia); iiveldus (oksendamine); mao limaskesta põletik (gastriit); maksafunktsiooni häire (Jaapani patsientidel esineb see kõrvaltoime suurema tõenäosusega); naha punetus (erüteem); allergilised reaktsioonid, nagu sügelus või lööve; liighigistamine; nõgestõbi (urtikaaria); liigesevalu (artralgia) ja jäsemevalu; lihasekrambid; süsteemse erütematoosse luupuse (haigus, mille korral inimese immuunsüsteem ründab tema enese organismi, võib põhjustada liigesevalu, nahalööbeid ja palavikku) aktiveerumine või süvenemine; gripitaoline haigus; valu; kreatiniini, maksaensüümide või kreatiinfosfokinaasi kontsentratsiooni tõus veres. Kõrvaltoimed, mida on täheldatud kummagi toimeainega eraldi, võivad olla ka Actelsar HCT kõrvaltoimeteks, isegi kui neid ei ole täheldatud selle ravimi kliinilistes uuringutes.

Telmisartaan Ainult telmisartaani kasutavatel patsientidel on lisaks täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100’st): Ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt kurguvalu, nina kõrvalurgete põletik, nohu), kuseteede infektsioonid, kusepõie põletik, vere punaliblede arvu vähesus (aneemia), kaaliumisisalduse suurenemine veres, südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia), neerukahjustus (sh äge neerupuudulikkus), nõrkus, köha.

Harv (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1000’st): Vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia), teatavate vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia), raske allergiline reaktsioon (nt ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon), vere glükoosisisalduse vähenemine (suhkurtõvega patsientidel), maoärritus, ekseem (naha kahjustus),

ravimlööve, toksiline nahalööve, kõõlusevalu (kõõlusepõletikuga sarnanevad sümptomid), hemoglobiini (verevalgu) taseme langus, unisus. Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10000’st): Kopsukoe progresseeruv armistumine (interstitsiaalne kopsuhaigus)**

Esinemissagedus „teadmata“ (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Soole angioödeem: pärast sarnaste ravimite kasutamist on teatatud sooletursest, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.

* See juhtum võis olla juhuslik või on seotud seni tundmata mehhanismiga.

** Kopsukoe progresseeruva armistumise juhte on tuvastatud seoses telmisartaani kasutamisega. Siiski pole teada, kas selle põhjustajaks on telmisartaan.

Hüdroklorotiasiid Ainult hüdroklorotiasiidi kasutavatel patsientidel on lisaks täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 kasutajal 10 st) Vere rasvasisalduse suurenemine.

Sage (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10-st): Iiveldus, suur magneesiumisisaldus veres, söögiisu vähenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100 st) Äge neerupuudulikkus

Harv (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1000-st): Vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia), mis suurendab veritsuse või verevalumite (veritsusest tingitud väikesed lillakaspunased laigud nahal või muudel kudedel) tekkeriski, suur kaltsiumisisaldus veres, suur suhkrusisaldus veres, peavalu, ebamugavustunne maos, naha või silmade kollaseks muutumine (kollatõbi), sapi koostisosade hulga suurenemine veres (sapipais), valgustundlikkusreaktsioon, raskendatud vere/uriini glükoosisisalduse kontrolli all hoidmine suhkurtõve diagnoosiga patsientidel, suur suhkrusisaldus uriinis (glükosuuria).

Väga harv (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st): Vere punaliblede ebanormaalne lagunemine (hemolüütiline aneemia), luuüdi ei toimi normaalselt, vere valgeliblede hulga vähenemine (leukopeenia, agranulotsütoos), tõsised allergilised reaktsioonid (nt ülitundlikkus), kloriidisisalduse vähenemisest tingitud pH suurenemine (happe-aluse tasakaalu häired, hüpokloreemiline alkaloos) veres, äge respiratoorne distress (sümptomid on raske õhupuudus, palavik, nõrkus ja segasus), kõhunäärmepõletik, luupusetaoline sündroom (seisund, mis sarnaneb süsteemseks erütematoosseks luupuseks nimetatavale haigusele, mille puhul organismi immuunsüsteem ründab organismi ennast), veresoonte põletik (nekrotiseeruv vaskuliit. Teadmata (sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata): Süljenäärmepõletik; naha- ja huulevähk (mitte-melanoomne nahavähk); kõigi vererakkude vähesus või puudumine (aplastiline aneemia); nägemise halvenemine ja silmavalu (võimalik silma soonkesta vedeliku kogunemine (silma soonkesta efusioon) või äge suletudnurga glaukoom); ; naha kahjustused nagu nahaveresoonte põletik; suurenenud tundlikkus päikesevalgusele, lööve, nahapunetus, villide teke huultele, silmadele või suule, naha koorumine, palavik (multiformse erüteemi võimalikud nähud); nõrkus, neerukahjustus.

Üksikjuhtudel esineb naatriumisisalduse vähenemist, millega kaasnevad aju või närvidega seotud sümptomid (iiveldus, progresseeruv desorienteeritus, huvi- või energiapuudus).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Actelsar HCT säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril või pudeli sildil pärast „EXP/Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. „Lot“ mis on trükitud pakendile, viitab partii numbrile.

Alumiinium/alumiinium blister ja HDPE tabletipurk: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Alumiinium/PVC/PVDC blistritel: Hoida temperatuuril kuni 30ºC.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Actelsar HCT sisaldab

Toimeained on telmisartaan ja hüdroklorotiasiid. Üks tablett sisaldab 40 mg telmisartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
Teised koostisosad on magneesiumstearaat (E470b), kaaliumhüdroksiid, meglumiin, povidoon, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), mikrokristalliline tselluloos, mannitool (E421).

Kuidas Actelsar HCT välja näeb ja pakendi sisu Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletid on valged või peaaegu valged, 6,55 x 13,6 mm, ovaalse kujuga ja kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on märgistus „TH“.

Pakendi suurused Al/Al blistrid: 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 tabletti Al/PVC/PVDC blistrid: 28, 56, 84, 90 ja 98 tabletti Tabletipurk: 30, 90 ja 250 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Island

Tootja Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda

Deutschland Nederland ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300

France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390 Ísland Slovenská republika Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Infoleht on viimati uuendatud:

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Actelsar HCT ja milleks seda kasutatakse

Actelsar HCT on kombinatsioon kahest toimeainest ühes tabletis, telmisartaanist ja hüdroklorotiasiidist. Mõlemad need toimeained aitavad kontrollida teie kõrget vererõhku.

Telmisartaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptorite blokaatoriteks. Angiotensiin II on aine, mida toodab inimorganism ja mis põhjustab veresoonte ahenemist, tõstes seega vererõhku. Telmisartaan blokeerib angiotensiin II toime, mistõttu veresooned lõõgastuvad ja vererõhk langeb.
Hüdroklorotiasiid kuulub selliste ravimite rühma, mida nimetatakse tiasiid-diureetikumideks ja mis suurendab uriinieritust, vähendades vererõhku.

Actelsar HCT kasutatakse kõrgvererõhutõve (essentsiaalne hüpertensioon) ravimiseks täiskasvanutel, kelle vererõhk ei allu ravile ainuüksi telmisartaaniga.

2. Mida on vaja teada enne Actelsar HCT võtmist

Actelsar HCT’d ei tohi võtta

kui olete telmisartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui olete allergiline hüdroklorotiasiidi või mõnede teiste sulfoonamiidi derivaatide suhtes.
kui olete üle 3 kuu rase (samuti on õigem Actelsar HCT kasutamisest hoiduda raseduse varajases staadiumis – vt lõik Rasedus).
kui teil esinevad rasked maksahäired nagu kolestaas või sapiteede obstruktsioon (sapipõiest ja maksast sapi väljavoolu häired) või mõni muu raske maksahaigus.
kui te põete rasket neeruhaigust või anuuriat (alla 100 ml uriini ööpäevas).
kui teie arst on kindlaks teinud, et teie veres on madal kaaliumi või kõrge kaltsiumi sisaldus, mis ei allu ravile

kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerufunktsiooni häired ja te saate ravi vererõhku

langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni. Kui mõni ülalnimetatud seisunditest käib teie kohta, siis rääkige sellest enne Actelsar HCT kasutamist oma arstile või apteekrile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Actelsar HCT võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb või on kunagi esinenud mõni järgmistest häiretest või haigustest:

madal vererõhk (hüpotensioon), mis esineb tõenäoliselt dehüdratatsiooni (organismist vedeliku

suure kaotuse) korral, või soolade puudus diureetikumravi (vett väljutavate tablettide) tagajärjel, soolapiiranguga dieet, kõhulahtisus, oksendamine või hemofiltratsioon.

neeruhaigus või siiratud neer.
neeruarteri stenoos (ühte või mõlemasse neeru suunduvate veresoonte kitsenemus).
maksahaigus.
südamehäired.
suhkurtõbi.
podagra.
Aldosterooni sisalduse suurenemine (vee ja soola peetus organismis koos mitmete mineraalide

tasakaalu häiretega).

süsteemne erütematoosne luupus (nimetatakse ka “luupus” või “SLE”) – haigus, mille puhul

organismi immuunsüsteem ründab organismi.

toimeaine hüdroklorotiasiid võib põhjustada ebaharilikku reaktsiooni, mille tulemuseks on

kui teil on olnud nahavähk või kui teil tekib ravi ajal ootamatu nahamuutus. Hüdroklorotiasiidravi,

kui teil on varasemalt pärast hüdroklorotiasiidi võtmist esinenud hingamis- või kopsuprobleeme

(sealhulgas põletikku või kopsuvedelikku). Kui teil pärast Actelsar HCT võtmist tekib raske õhupuudus või hingamisraskused, pöörduge kohe arsti poole.

Enne Actelsar HCT võtmist pidage nõu oma arstiga, kui te võtate:

mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:
angiotensiin II retseptori antagonist, lühend AIIRA (nimetatakse ka sartaanid, nt valsartaan,

telmisartaan, irbesartaan), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid.

aliskireen Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust veres. Vt ka teavet lõik “Actelsar HCT’d ei tohi võtta”.
digoksiin.

Rääkige arstiga, kui teil tekib kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus pärast Actelstar HCT võtmist. Teie arst otsustab edasise ravi üle. Ärge lõpetage Actelstar HCT võtmist ise.

Actelsar HCT võib mustanahalistel patsientidel olla vererõhu alandamisel vähem efektiivne.

Lapsed ja noorukid Lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel ei soovitata Actelsar HCT kasutada.

liitiumi sisaldavad ravimid, mida kasutatakse mõnda tüüpi depressiooni raviks.
vere madala kaaliumisisaldusega (hüpokaleemiaga) seotud ravimid nagu teised diureetikumid („vee väljutajad”), lahtistid (nt kastoorõli), kortikosteroidid (nt prednisoon), AKTH (hormoon), amfoteritsiin (seentevastane ravim), karbenoksoloon (kasutatakse suuhaavandite raviks), penitsilliin G naatrium (antibiootikum) ning salitsüülhape ja tema derivaadid.
jodeeritud kontrastained, mida kasutatakse piltuuringute tegemisel
ravimid, mis võivad suurendada kaaliumisisaldust veres, nt kaaliumisäästvad diureetikumid, kaaliumi sisaldavad toidulisandid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, AKE inhibiitorid, tsüklosporiin (immuunvastust vähendav ravim) ja teised ravimid, nt naatriumhepariin (vere hüübivust takistav ravim)taset.
ravimid, mille toimet mõjutavad kaaliumi sisalduse muutused veres, nt südameravimid (nt digoksiin) või südamerütmi reguleerivad ravimid (nt kinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool), vaimsete häirete raviks kasutatavad ravimid (nt tioridasiin, kloorpromasiin, levomepromasiin) ja muud ravimid, nt teatud antibiootikumid (nt sparfloksatsiin, pentamidiin), või allergiliste reaktsioonide teatud ravimid (nt terfenadiin).
suhkurtõve ravimid (insuliinid või suukaudsed ravimid, nt metformiin).
vere rasvasisaldust vähendavad ravimid, nt kolestüramiin ja kolestipool.
vererõhku tõstvad ravimid, nt noradrenaliin.
lihaseid lõõgastavad ravimid, nt tubokurariin.
kaltsiumilisandid ja/või D-vitamiini lisandid.
antikolinergilised ravimid (ravimid, mida kasutatakse mitmesuguste häirete, nt seedetrakti spasmide, kusepõie spasmide, astma, merehaiguse, lihasspasmide, Parkinsoni tõve raviks ja anesteesia abistamisel), nt atropiin ja biperideen.
amantadiin (ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks ja ka teatavate viirushaiguse raviks või profülaktikaks).
teised kõrgvererõhutõve raviks kasutatavad ravimid, kortikosteroidid, valuvaigistid (nt mittesteroidsed põletikuvastased ained [MSPVA-d]), vähi, podagra ja liigesepõletiku ravimid.
kui te võtate angiotensiin II retseptori antagonisti (AIIRA) või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Actelsar HCT’d ei tohi võtta” ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
digoksiin..

MSPVA-de (mittesteroidsed põletikuvastased ained – nt atsetüülsalitsüülhape või ibuprofeen) kasutamine võib vähendada Actelsar HCT toimet.

Actelsar HCT koos toidu ja alkoholiga Te võite Actelsar HCT’d võtta koos toiduga või ilma. Vältige alkoholi tarvitamist, kuni te ei ole sellest arstiga rääkinud. Alkohol võib teie vererõhku rohkem langetada ja/või suurendada pearingluse või nõrkusetunde riski. Rasedus ja imetamine Rasedus Kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest teatama oma arstile. Tavaliselt soovitab arst lõpetada Actelsar HCT kasutamise enne rasestumist või niipea kui teile saab teatavaks, et olete rase, ning kirjutab teile Actelsar HCT asemel välja mõne muu ravimi. Actelsar HCT ei soovitata kasutada raseduse ajal ning seda ravimit ei tohi võtta, kui te olete üle 3 kuu rase, kuna kasutatuna pärast 3-ndat raseduskuud võib see põhjustada raskeid kahjustusi teie lapsele.

Imetamine Teatage oma arstile kui imetate last või kavatsete seda teha. Actelsar HCT ei soovitata imetavatele emadele ja kui soovite rinnaga toita, võib arst teile valida muu ravimi.

Actelsar HCT sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab, on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Actelsar HCT võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Maksahaigust põdevatel patsientidel ei tohi ravimi annus ületada 40 mg telmisartaani üks kord ööpäevas.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Actelsar HCT võimalikud kõrvaltoimed: Sage (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10’st): Pearinglus.

Telmisartaan Ainult telmisartaani kasutavatel patsientidel on lisaks täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

* See juhtum võis olla juhuslik või on seotud seni tundmata mehhanismiga.

** Kopsukoe progresseeruva armistumise juhte on tuvastatud seoses telmisartaani kasutamisega. Siiski pole teada, kas selle põhjustajaks on telmisartaan.

Hüdroklorotiasiid Ainult hüdroklorotiasiidi kasutavatel patsientidel on lisaks täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 kasutajal 10 st) Vere rasvasisalduse suurenemine.

Sage (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10-st): Iiveldus, madal magneesiumisisaldus veres, söögiisu vähenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100 st) Äge neerupuudulikkus

Üksikjuhtudel esineb naatriumisisalduse vähenemist, millega kaasnevad aju või närvidega seotud sümptomid (iiveldus, progresseeruv desorienteeritus, huvi- või energiapuudus).

Kõrvaltoimetest teatamine

5. Kuidas Actelsar HCT säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Alumiinium/alumiinium blister ja HDPE tabletipurk: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Alumiinium/PVC/PVDC blistritel: Hoida temperatuuril kuni 30ºC.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Actelsar HCT sisaldab

Toimeained on telmisartaan ja hüdroklorotiasiid. Üks tablett sisaldab 80 mg telmisartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
Teised koostisosad on magneesiumstearaat (E470b), kaaliumhüdroksiid, meglumiin, povidoon, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), mikrokristalliline tselluloos, mannitool (E421).

Kuidas Actelsar HCT välja näeb ja pakendi sisu Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletid on valged või peaaegu valged, 9,0 x 17,0 mm, kapslikujulised tabletid, mille mõlemal küljel on märgistus „TH 12,5“.

Pakendi suurused Al/Al blistrid: 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 tabletti Al/PVC/PVDC blistrid: 14, 28, 56, 84, 90 ja 98 tabletti Tabletipurk: 30, 90 ja 250 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Island

Tootja Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203 България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda

Deutschland Nederland ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300

France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524 Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000 Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Infoleht on viimati uuendatud:

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Actelsar HCT ja milleks seda kasutatakse

Actelsar HCT on kombinatsioon kahest toimeainest ühes tabletis, telmisartaanist ja hüdroklorotiasiidist. Mõlemad need toimeained aitavad kontrollida teie kõrget vererõhku.

Telmisartaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptorite blokaatoriteks. Angiotensiin II on aine, mida toodab inimorganism ja mis põhjustab veresoonte ahenemist, tõstes seega vererõhku. Telmisartaan blokeerib angiotensiin II toime, mistõttu veresooned lõõgastuvad ja vererõhk langeb.
Hüdroklorotiasiid kuulub selliste ravimite rühma, mida nimetatakse tiasiid-diureetikumideks ja mis suurendab uriinieritust, vähendades vererõhku.

Actelsar HCT kasutatakse kõrgvererõhutõve (essentsiaalne hüpertensioon) ravimiseks täiskasvanutel, kelle vererõhk ei allu ravile ainuüksi telmisartaaniga.

2. Mida on vaja teada enne Actelsar HCT võtmist

Actelsar HCT’d ei tohi võtta

kui olete telmisartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui olete allergiline hüdroklorotiasiidi või mõnede teiste sulfoonamiidi derivaatide suhtes.
kui olete üle 3 kuu rase (samuti on õigem Actelsar HCT kasutamisest hoiduda raseduse varajases staadiumis – vt lõik Rasedus).
kui teil esinevad rasked maksahäired nagu kolestaas või sapiteede obstruktsioon (sapipõiest ja maksast sapi väljavoolu häired) või mõni muu raske maksahaigus.
kui te põete rasket neeruhaigust või anuuriat (alla 100 ml uriini ööpäevas).
kui teie arst on kindlaks teinud, et teie veres on madal kaaliumi või kõrge kaltsiumi sisaldus, mis ei allu ravile

kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerufunktsiooni häired ja te saate ravi vererõhku

langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni. Kui mõni ülalnimetatud seisunditest käib teie kohta, siis rääkige sellest enne Actelsar HCT kasutamist oma arstile või apteekrile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Actelsar HCT võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb või on kunagi esinenud mõni järgmistest häiretest või haigustest:

madal vererõhk (hüpotensioon), mis esineb tõenäoliselt dehüdratatsiooni (organismist vedeliku

suure kaotuse) korral, või soolade puudus diureetikumravi (vett väljutavate tablettide) tagajärjel, soolapiiranguga dieet, kõhulahtisus, oksendamine või hemofiltratsioon.

neeruhaigus või siiratud neer.
neeruarteri stenoos (ühte või mõlemasse neeru suunduvate veresoonte kitsenemus).
maksahaigus.
südamehäired.
suhkurtõbi.
podagra.
aldosterooni sisalduse suurenemine (vee ja soola peetus organismis koos mitmete mineraalide

tasakaalu häiretega).

süsteemne erütematoosne luupus (nimetatakse ka “luupus” või “SLE”) – haigus, mille puhul

organismi immuunsüsteem ründab organismi.

toimeaine hüdroklorotiasiid võib põhjustada ebaharilikku reaktsiooni, mille tulemuseks on

kui teil on olnud nahavähk või kui teil tekib ravi ajal ootamatu nahamuutus. Hüdroklorotiasiidravi,

kui teil on varasemalt pärast hüdroklorotiasiidi võtmist esinenud hingamis- või kopsuprobleeme

(sealhulgas põletikku või kopsuvedelikku). Kui teil pärast Actelsar HCT võtmist tekib raske õhupuudus või hingamisraskused, pöörduge kohe arsti poole.

Enne Actelsar HCT võtmist pidage nõu oma arstiga, kui te võtate:

mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:
angiotensiin II retseptori antagonist, lühend AIIRA (nimetatakse ka sartaanid, nt valsartaan,

telmisartaan, irbesartaan), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid.

aliskireen

digoksiin.

Rääkige arstiga, kui teil tekib kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus pärast Actelstar HCT võtmist. Teie arst otsustab edasise ravi üle. Ärge lõpetage Actelstar HCT võtmist ise.

Actelsar HCT võib mustanahalistel patsientidel olla vererõhu alandamisel vähem efektiivne.

Lapsed ja noorukid Lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel ei soovitata Actelsar HCT kasutada.

liitiumi sisaldavad ravimid, mida kasutatakse mõnda tüüpi depressiooni raviks.
vere madala kaaliumisisaldusega (hüpokaleemiaga) seotud ravimid nagu teised diureetikumid („vee väljutajad”), lahtistid (nt kastoorõli), kortikosteroidid (nt prednisoon), AKTH (hormoon), amfoteritsiin (seentevastane ravim), karbenoksoloon (kasutatakse suuhaavandite raviks), penitsilliin G naatrium (antibiootikum) ning salitsüülhape ja tema derivaadid.
jodeeritud kontrastained, mida kasutatakse piltuuringute tegemisel
ravimid, mis võivad suurendada kaaliumisisaldust veres, nt kaaliumisäästvad diureetikumid, kaaliumi sisaldavad toidulisandid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, AKE inhibiitorid, tsüklosporiin (immuunvastust vähendav ravim) ja teised ravimid, nt naatriumhepariin (vere hüübivust takistav ravim)taset.
ravimid, mille toimet mõjutavad kaaliumi sisalduse muutused veres, nt südameravimid (nt digoksiin) või südamerütmi reguleerivad ravimid (nt kinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool), vaimsete häirete raviks kasutatavad ravimid (nt tioridasiin, kloorpromasiin, levomepromasiin) ja muud ravimid, nt teatud antibiootikumid (nt sparfloksatsiin, pentamidiin), või allergiliste reaktsioonide teatud ravimid (nt terfenadiin).
suhkurtõve ravimid (insuliinid või suukaudsed ravimid, nt metformiin).
vere rasvasisaldust vähendavad ravimid, nt kolestüramiin ja kolestipool.
vererõhku tõstvad ravimid, nt noradrenaliin.
lihaseid lõõgastavad ravimid, nt tubokurariin.
kaltsiumilisandid ja/või D-vitamiini lisandid.
antikolinergilised ravimid (ravimid, mida kasutatakse mitmesuguste häirete, nt seedetrakti spasmide, kusepõie spasmide, astma, merehaiguse, lihasspasmide, Parkinsoni tõve raviks ja anesteesia abistamisel), nt atropiin ja biperideen.
amantadiin (ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks ja ka teatavate viirushaiguse raviks või profülaktikaks).
teised kõrgvererõhutõve raviks kasutatavad ravimid, kortikosteroidid, valuvaigistid (nt mittesteroidsed põletikuvastased ained [MSPVA-d]), vähi, podagra ja liigesepõletiku ravimid.
kui te võtate angiotensiin II retseptori antagonisti (AIIRA) või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Actelsar HCT’d ei tohi võtta” ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
digoksiin.

Actelsar HCT võib tugevdada teiste kõrgvererõhuvastate ravimite või selliste ravimite toimet, mis omavad samuti vererõhku langetavat toimet (nt baklofeen, amifostiin). Lisaks võib niigi madal verõhk veelgi langeda alkoholi, barbituraatide, narkootikumide või antidepressantide toimel. Te võite seda täheldalda pearinglusena istuvast asendist püsti tõusmise. Te peate konsulteerima arstiga, kui tahate korrigeerida mõne oma teise ravimi annust, mida te samaaegselt Actelsar HCT’ga kasutate.

MSPVA-de (mittesteroidsed põletikuvastased ained – nt atsetüülsalitsüülhape või ibuprofeen) kasutamine võib vähendada Actelsar HCT toimet.

Imetamine Teatage oma arstile kui imetate last või kavatsete seda teha. Actelsar HCT ei soovitata imetavatele emadele ja kui soovite rinnaga toita, võib arst teile valida muu ravimi.

Actelsar HCT sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab, on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Actelsar HCT võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Maksahaigust põdevatel patsientidel ei tohi ravimi annus ületada 40 mg telmisartaani üks kord ööpäevas.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ning vajada kohest meditsiinilist sekkumist: Kui te täheldate endal mõnda järgmistest sümptomitest, peate otsekohe arstiga konsulteerima: Sepsis* (sageli nimetatakse “veremürgistuseks”) on raskekujuline infektsioon kogu organismi põletikulise reaktsiooniga, naha ja limaskestade kiire tursumine (angioödeem, sh surmaga lõppev), naha pindmisel kihil villide teke ja irdumine (toksiline epidermaalne nekrolüüs). Need kõrvaltoimed on harvad (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1 000’st) või väga harvad (toksiline epidermaalne nekrolüüs; võib esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st), kuid äärmiselt rasked, ning patsiendid peavad lõpetama selle ravimi võtmise ning konsulteerima kohe arstiga. Ravimata jätmisel võivad need toimed lõppeda surmaga. Ainult telmisartaaniga on täheldatud sepsise esinemissageduse suurenemist, kuid seda ei saa välistada ka Actelsar HCT puhul. Väga harv (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st): äge respiratoorne distress (sümptomid on raske õhupuudus, palavik, nõrkus ja segasus).

Actelsar HCT võimalikud kõrvaltoimed: Sage (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10’st): Pearinglus.

Telmisartaan Ainult telmisartaani kasutavatel patsientidel on lisaks täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

* See juhtum võis olla juhuslik või on seotud seni tundmata mehhanismiga.

** Kopsukoe progresseeruva armistumise juhte on tuvastatud seoses telmisartaani kasutamisega. Siiski pole teada, kas selle põhjustajaks on telmisartaan.

Hüdroklorotiasiid Ainult hüdroklorotiasiidi kasutavatel patsientidel on lisaks täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 kasutajal 10 st) Vere rasvasisalduse suurenemine.

Sage (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10-st): Iiveldus, suur magneesiumisisaldus veres, söögiisu vähenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100 st) Äge neerupuudulikkus.

Üksikjuhtudel esineb naatriumisisalduse vähenemist, millega kaasnevad aju või närvidega seotud sümptomid (iiveldus, progresseeruv desorienteeritus, huvi- või energiapuudus).

Kõrvaltoimetest teatamine

5. Kuidas Actelsar HCT säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Alumiinium/alumiinium blister ja HDPE tabletipurk: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Alumiinium/PVC/PVDC blistritel: Hoida temperatuuril kuni 30ºC.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Actelsar HCT sisaldab

Toimeained on telmisartaan ja hüdroklorotiasiid. Üks tablett sisaldab 80 mg telmisartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.
Teised koostisosad on magneesiumstearaat (E470b), kaaliumhüdroksiid, meglumiin, povidoon, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), mikrokristalliline tselluloos, mannitool (E421).

Kuidas Actelsar HCT välja näeb ja pakendi sisu Actelsar HCT 80 mg/25 mg tabletid on valged või peaaegu valged, 9,0 x 17,0 mm, ovaalse kujuga ja kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on märgistus „TH“ ja teisel küljel „25“.