Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ADASUVE ja milleks seda kasutatakse

ADASUVE sisaldab toimeainena loksapiini, mis kuulub antipsühhootikumide ravimirühma. ADASUVE blokeerib mõnesid kemikaale ajus (neurotransmitterid), näiteks dopamiini ja serotoniini, põhjustades sellega rahustavat toimet ja leevendades agressiivset käitumist.

ADASUVEt kasutatakse kerge kuni mõõduka erutuse ägedate sümptomite raviks, mis võivad esineda skisofreenia või bipolaarse häirega täiskasvanud patsientidel. Neid haigusi iseloomustavad järgmised sümptomid:

• (skisofreenia) olematute asjade kuulmine, nägemine või tundmine, umbusklikkus, ekslikud

uskumused, seosetu kõne ja käitumine ning emotsionaalne lamedus. Selle haigusega inimesed võivad end tunda ka masendununa, süüdlasena, ärevana või pinges;

• (bipolaarne häire) kõrgendatud enesetunne, ülemäärane energia, palju väiksem unevajadus kui

tavaliselt, väga kiire kõne koos ideedetulva ja mõnikord äärmise erutuvusega.

2. Mida on vaja teada enne ADASUVE kasutamist

Ärge kasutage ADASUVEt

• kui olete allergiline loksapiini või amoksapiini suhtes;
• kui teil esineb vilistavat hingamist või hingeldust;
• kui teil on kopsuprobleemid, nagu astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (mida teie arst

võib nimetada KOKiks).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teie arst või meditsiiniõde räägivad teiega, enne kui te hakkate ADASUVEt kasutama, ja otsustavad, kas see sobib teile.

• ADASUVE võib põhjustada hingamisteede ahenemist (bronhospasmi) ja põhjustada vilistavat

hingamist, köha, pitsitustunnet rinnus või hingeldust. Tavaliselt võib see toimuda 25 minuti jooksul pärast kasutamist.Maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks (NMS) nimetatakse sümptomeid, mis võivad tekkida siis, kui võtate antipsühhootilisi ravimeid, sealhulgas ADASUVEt. Need sümptomid võivad olla kõrge palavik, lihasjäikus, ebaregulaarne või kiire

südame löögisagedus või pulss. Maliigne neuroleptiine sündroom võib põhjustada surma. Kui teil tekib maliigne neuroleptiline sündroom, ärge hakake ADASUVEt uuesti kasutama.

• Antipsühhootilised ravimid, nagu ADASUVE, võivad põhjustada liigutusi, mida te ei pruugi olla

võimeline kontrollima, sealhulgas näomoonutusi, keele suust väljatorkamist, huulte matsutamist või krimpsutamist, kiiret silmade pilgutamist või jalgade, käte või sõrmede kiireid liigutusi. Kui ilmnevad sellises sümptomid, võib olla vajalik ravi lõpetamine.

• ADASUVEt tuleb mürgistuse all kannatavatel või deliiriumis patsientidel kasutada ettevaatlikult.
• Loksapiini sisaldavate ravimite korral on registreeritud eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega

ravimireaktsiooni (DRESS). Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate pärast ADASUVE kasutamist mis tahes järgmisi haigusnähte: ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed. Öelge oma arstile või meditsiiniõele enne ravi ADASUVEga, kui:

• teil on või on olnud hingamisprobleeme, nagu astma või muu krooniline kopsuhaigus, näiteks

bronhiit või emfüseem;

• teil on või on olnud südameprobleeme või insult;
• teil on või on olnud madal või kõrge vererõhk;
• teil on või on olnud krambid;
• teil on või on olnud glaukoom (silma siserõhu tõus);
• teil on või on olnud uriinipeetus (põie mittetäielik tühjenemine);
• te olete juba kasutanud ADASUVEt ja teil on tekkinud vilistav hingamine või hingeldus;
• teil on kunagi esinenud lihas- või silmaliigutusi, mida te ei saa kontrollida, koordinatsioonihäireid,

püsivaid lihaskontraktsioone või rahutustunnet või võimetust paigal istuda;

• tegemist on eaka dementse inimesega (mälu ja teiste vaimsete võimete nõrgenemine).
• pärast loksapiini võtmist on kunagi esinenud ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja

suurenenud lümfisõlmed.

Lapsed ja noorukid ADASUVE ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja alla 18aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja ADASUVE Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas:

• adrenaliin;
• ravimid hingamisprobleemide raviks;
• ravimid, mis võivad tekitada krambiriski (näiteks klosapiin, tritsüklilised antidepressandid või

SSRId, tramadool, meflokiin);

• ravimid, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks;
• lorasepaam ja muud tsentraalselt toimivad ravimid (ärevuse, depressiooni, valu raviks või mis

aitavad teil magada) või kõik muud ravimid, mis põhjustavad unisust;

• illegaalsed ravimid/narkootikumid;
• ravimid, nagu fluvoksamiin, propranolool ja enoksatsiin, samuti muud ravimid, mis inhibeerivad

teatud maksaensüümi CYP450 1A2,

• skisofreenia, depressiooni või valu raviks kasutatavad ravimid, sest teil võib esineda suurenenud

krambirisk. ADASUVE ja adrenaliini kooskasutamine võib põhjustada vererõhu langust. ADASUVE koos alkoholiga Et ADASUVE mõjutab närvisüsteemi, tuleb alkoholi ADASUVE kasutamise ajal vältida.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Patsiente tuleb nõustada, et nad ei imetaks 48 tunni jooksul pärast ADASUVE saamist ega kasutaks selle aja jooksul tekkinud piima.

Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimase kolme kuu jooksul korduvalt kasutanud antipsühhootilisi ravimeid, võivad tekkida järgmised sümptomid: värisemine, lihasjäikus ja/või -

nõrkus, unisus, erutus, hingamisprobleemid ja söötmisraskused. Kui teie lapsel peaks tekkima mõni neist sümptomitest, peate ühendust võtma oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega kasutage pärast ADASUVE manustamist mingeid tööriistu või masinaid, kuni selgub, kuidas ADASUVE teid mõjutab, sest ADASUVE võimalike kõrvaltoimetena on teatatud peapööritusest, sedatsioonist ja unisusest.

3. Kuidas ADASUVEt kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Soovitatav algannus on 9,1 mg. 2 tunni pärast võib arst määrata teie seisundi hoolika kaalumise järel teise annuse. Annust võidakse vähendada 4,5 mg-ni, kui teie arst arvab, et see on teie seisundi ravimiseks sobivam annus.

Te kasutate ADASUVEt arsti või meditsiiniõe järelevalve all.

ADASUVE on ette nähtud inhalatsiooniks. Pärast seda, kui arst või meditsiiniõde on ADASUVE teile kasutamiseks ette valmistanud, palutakse teil võtta seade enda kätte, hingata välja, panna seejärel huulik endale suhu, hingata ravim läbi seadme sisse ja seejärel hoida hinge lühidalt kinni.

Kui te kasutate ADASUVEt rohkem kui ette nähtud

Kui olete mures, et teile on antud rohkem ADASUVEt, kui peate vajalikuks, rääkige sellest arstile või meditsiiniõele. Patsientidel, kellele on antud rohkem ADASUVEt kui vaja, võivad esineda järgmised sümptomid: äärmine väsimus või unisus, hingamisraskused, madal vererõhk, kurguärritus või halb maitse suus, kontrollimatud lihas- või silmaliigutused.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet, rääkige sellest kohe oma arstile ja lõpetage ravimi võtmine:

• igasugused hingamissümptomid, nagu vilistav hingamine, köha, hingeldus või pitsitustunne

rinnus, sest need võivad tähendada, et ravim ärritab teie hingamisteid (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, välja arvatud juhul, kui teil on astma või KOK);

• peapööritus või minestamine, sest need võivad tähendada, et ravim langetab teie vererõhku (aeg-

ajalt esinev kõrvaltoime);

• süvenev erutus või segasus, eriti kombineerituna palaviku või lihasjäikusega (harva esinev

kõrvaltoime). Neid saab seostada raske seisundiga, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks (NMS). Rääkige oma arstile, kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest, mis võivad esineda ka selle ravimi teiste vormide puhul.

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st): halb maitse suus või unisus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): peapööritus, kurguärritus, suukuivus või väsimus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st): kontrollimatud lihas- või silmaliigutused, koordinatsioonihäired, püsivaid lihaskontraktsioonid või rahutustunne või võimetus paigal istuda. Kõrvaltoimete hulka, mida on seostatud loksapiini pikaajalise suukaudse kasutamisega ja mis võivad olla asjakohased ADASUVE puhul, kuuluvad peapööritus püstitõusmisel, südame suurenenud löögisagedus, tõusnud vererõhk, hägune nägemine, silmade kuivus ja vähenenud urineerimine.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ADASUVEt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Säilitada originaalpakendis kuni kasutamishetkeni, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et kott on avatud või rebenenud või et toode on füüsiliselt kahjustatud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ADASUVE sisaldab Toimeaine on loksapiin. Üks üheannuseline inhalaator sisaldab 5 mg loksapiini ja sellest vabaneb 4,5 mg loksapiini.

Kuidas ADASUVE välja näeb ja pakendi sisu ADASUVE 4,5 mg annustatud inhalatsioonipulbri pakendis on üheannuseline, ühekordselt kasutatav valge plastinhalaator, mis sisaldab loksapiini. Iga inhalaator on pakendatud suletud fooliumkotti. ADASUVE 4,5 mg turustatakse 1 või 5 üheannuselist inhalaatorit pappkarbis.

Müügiloa hoidja Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Hispaania

Tootja Ferrer Internacional, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals Tél/Tel: +34 93 600 37 00 GmbHTel +370 672 12222

България Luxembourg/Luxemburg AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Ferrer Internacional, S.A. Teл.: +35 988 6666096 Tél/Tel: +34 93 600 37 00 Česká republika Magyarország AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +420 251 512 947 Tel.: +36 1 3192633

Danmark Malta Ferrer Internacional, S.A. Ferrer Internacional, S.A. Tlf: +34 93 600 37 00 Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland Nederland Ferrer Deutschland GmbH Ferrer Internacional, S.A. T el: +49 (0) 2407 502311 0 Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti Norge AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Ferrer Internacional, S.A. Tel: +370 672 12222 Tlf: +34 93 600 37 00

Ελλάδα Österreich Ferrer Galenica S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +43 1 5037244-0

España Polska Ferrer Farma, S.A. AOP Orphan Poland Sp. z o. o. Tel.: +34 93 600 37 00 Tel: +48 22 5428180

France Portugal Ferrer Internacional, S.A. Ferrer Portugal, S.A. Tél: +34 93 600 37 00 Tel: +351 214449600

Hrvatska România AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Galenica S.A. Tel: +43 1 5037244-0 Tel: +30 210 52 81 700

Ireland Slovenija Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel.: +34 93 600 37 00 Tel: +43 1 5037244-0

Ísland Slovenská republika Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Sími: +34 93 600 37 00 Tel: +421 902 566333

Italia Suomi/Finland Angelini S.p.A. Ferrer Internacional, S.A. Tel: +39 06 780531 Puh/Tel: +34 93 600 37 00

Κύπρος Sverige Τhespis Pharmaceutical Ltd Ferrer Internacional, S.A. Tηλ: +357 22 67 77 10 Tel: +34 93 600 37 00

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel +370 672 12222

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Enne kasutamist lugege kõiki juhiseid. Vt lisateabe saamiseks ravimi omaduste kokkuvõtet.

ADASUVEga tutvumine: alltoodud pildid näitavad ADASUVE olulisi omadusi

indikaatorlamp eemaldatav

• ADASUVE on müügil suletud kotikeses.
• ADASUVE kotist väljavõtmisel indikaatortuli ei põle.
• Indikaatortuli süttib (roheline), kui eemaldatav riba tõmmatakse välja. Seejärel on inhalaator

kasutusvalmis.

• Indikaatortuli lülitub automaatselt välja, kui ravimit inhaleeritakse.

Lugege enne ADASUVE manustamist patsiendile läbi järgmised 5 punkti.

MÄRKUS. Kui roheline tuli jääb põlema pärast patsiendi sissehingamist, suunake patsienti kordama punkte 3 kuni 5.