Näidustus: - Raseduse vältimine. - Mõõduka akne ravi pärast sobiva paikse ravi või suukaudse antibiootikumravi ebaõnnestumist naistel, kes soovivad kasutada suukaudset kontratseptiivi. Ravimi väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse naisel käesoleval hetkel esinevaid individuaalseid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski selle ravimiga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega.

õhukese polümeerikattega tablett (2mg +0,03mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ammily 2 mg/0,03 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta

• Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid.
• Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või hakates uuesti kasutama pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega.
• Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ammily ja milleks seda kasutatakse

Ammily on ravim, mida kasutatakse: − rasestumise ärahoidmiseks (nn rasestumisvastane pill); − mõõduka akne raviks pärast sobiva paikse ravi või suukaudse antibiootikumravi ebaõnnestumist naistel, kes on nõus kasutama rasestumisvastaseid tablette.

Ammily õhukese polümeerikattega tablett (edaspidi lühidalt Ammily), on suukaudne rasestumisvastane preparaat, mis sisaldab kahe hormooni kombinatsiooni. Ammily sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni, etünüülöstradiooli (sellel on östrogeeni-sarnane toime) ja dienogesti (progesteroon, sellel on sarnane toime luteiniseerivale hormoonile). Väikese hormoonisisalduse tõttu kuulub see madala hormoonisisaldusega suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide hulka. Kuna see sisaldab kahte hormooni, siis nimetatakse seda kombineeritud pilliks ja kuna kõik tabletid sisaldavad samas koguses samu toimeaineid, nimetatakse seda ka monofaasiliseks tabletiks.

2. Mida on vaja teada enne Ammily võtmist

Üldised märkused Enne Ammily kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 “Verehüübed”.

Enne Ammily võtmise alustamist esitab arst teile küsimusi teie ja teie lähisugulaste tervisliku seisundi kohta. Samuti mõõdetakse teie vererõhku ja olenevalt teie tervislikust seisundist tehakse mõned analüüsid.

Selles infolehes on kirjeldatud mitmeid seisundeid, mille korral tuleks Ammily võtmine katkestada, või millal Ammily toime võib väheneda. Neis olukordades tuleb teil rasedusest hoidumiseks vältida vahekordi või kasutada lisaks mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit, nt kondoomi või muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmi ega temperatuuri meetodeid. Need meetodid ei ole usaldusväärsed, sest rasestumisvastane tablett mõjutab menstruaaltsükliga kaasnevaid temperatuuri ja emakakaela lima muutusi.

Ammily, nagu teisedki kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid, ei kaitse teid HIV-infektsiooni (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Teie akne paraneb tavaliselt 3...6-kuulise ravi järel, paranemine võib jätkuda ka pärast 6. kuud. Pidage oma arstiga nõu ravi jätkamise vajaduse üle 3...6 kuu möödumisel ravi alustamisest ja seejärel regulaarselt.

Ammily’t ei tohi kasutada Te ei tohi Ammily’t kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.

• kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites.
• kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus, antitrombiin-III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad.
• kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed").
• kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult.
• kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid).
• kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites: − raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega; − väga kõrge vererõhk; − väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres; − seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks.
• kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“.
• kui teil on või on kunagi olnud suguhormoonidest sõltuv kasvaja (nt rinnanäärme- või suguorganite vähk).
• kui teil on või on kunagi olnud hea- või pahaloomuline maksakasvaja.
• kui teil on või on kunagi olnud maksahaigus (mis võib põhjustada naha kollasust (kollatõbi) või sügelust üle kogu keha) ning teie maks ei tööta veel korralikult.
• kui teil on ebaselge põhjusega tupekaudne verejooks.
• kui te olete või arvate, et võite olla rase.
• kui olete etünüülöstradiooli, dienogesti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus

6) suhtes allergiline. Allergia võib põhjustada nt sügelust, löövet või paistetust.

Ärge kasutage Ammily’t, kui teil on C-hepatiit ja te võtate ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri, dasabuviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri sisaldavaid ravimeid (vt ka lõik „Muud ravimid ja Ammily“).

Kui teil esineb mõni ülaltoodud seisunditest, informeerige sellest oma arsti enne Ammily kasutamise alustamist. Arst soovitab tõenäoliselt teist tüüpi suukaudseid rasestumisvastaseid tablette või teisi mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid. Vt ka “Üldised märkused”.

Lisainfo patsientide erirühmade kohta

Lapsed ja noorukid Ammily ei ole näidustatud kasutamiseks naistel (tüdrukutel), kellel menstruatsioonid ei ole veel alanud.

Kasutamine eakatel naistel Ammily ei ole näidustatud kasutamiseks pärast menopausi.

Maksakahjustus Ärge võtke Ammily’t, kui teil on maksahaigus. Vt ka lõik „Ammily’t ei tohi kasutada“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Neerukahjustus Pidage nõu oma arstiga. Olemasolevate andmete alusel ei ole vaja Ammily kasutamist muuta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Millal peate pöörduma oma arsti poole? Pöörduge viivitamatult arsti poole

• kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed“).

Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid“.

Kui kombineeritud pille kasutab naine, kellel on ka mõni allpool loetletud seisunditest, võib olla vajalik selle kasutaja hoolikam jälgimine.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest. Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks Ammily kasutamise ajal.

• kui te suitsetate.
• kui teil on suhkurtõbi.
• kui te olete ülekaaluline.
• kui teil on kõrge vererõhk.
• kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus).
• kui teil on süsteemne erütematoosluupus (SEL - haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet).
• kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (HUS - vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust).
• kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus).
• kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema tekkeriskiga.
• kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed").
• kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata Ammily’t võtma.
• kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit).
• kui teil on veenilaiendid.
• kui teil on südameklapihaigus või südame rütmihäired.
• kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud verehüübeid (tromboos jalas, kopsus – kopsuemboolia või mujal), südamelihaseinfarkt või insult noores eas.
• kui kellelgi teie lähisugulastest on või on kunagi olnud rinnanäärmevähk.
• kui teil on migreen.
• kui teil on epilepsia (vt lõik „Muud ravimid ja Ammily“).
• kui kellelgi teie lähisugulastest on või on kunagi olnud rinnanäärmevähk.
• kui teil on maksa ja/või sapipõie haigus.

• kui teil esineb seisund, mis esmakordselt tekkis raseduse ajal või eelneva suguhormoonide kasutamise ajal (nt kuulmise kadu; teatud verehaigus, mida nimetatakse porfüüriaks; rasedusaegne villiline nahalööve, mida nimetatakse herpes gestationis, närvihaigus, mida nimetatakse Sydenham’i korea).
• kui teil on pruunid laigud näol ja kehal (kloasmid), mida te saate vähendada, hoidudes otsesest päikesevalgusest, päevitamisest või solaariumilampide kasutamisest.

Kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo-, keele- ja/või kõriturse ja/või neelamisraskused või nõgestõbi koos võimalike hingamisraskustega, pöörduge kohe arsti poole. Östrogeene sisaldavad ravimid võivad päriliku ja omandatud angioödeemi sümptomeid esile kutsuda või neid ägedamaks muuta. Kui mõni eelpool loetletud seisunditest ägeneb või tekib esimest korda, rääkige sellest oma arstile nii kiiresti kui võimalik.

VEREHÜÜBED

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu Ammily, kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.

Verehüübed võivad tekkida:

• veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks);
• arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks).

Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada tõsiseid pikaajalisi tüsistusi või, väga harva, võivad need lõppeda surmaga.

Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks Ammily kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

Kas teil esineb neid nähte? Millisele haigusele see

• Ühe jala paistetus või paistetus piki jala või jalalaba veeni, eriti juhul, Süvaveenitromboos

kui sellega kaasneb:

• valu või hellus jalas, mida võib olla tunda ainult seistes või kõndides;
• haige jala kõrgem temperatuur;
• jalanaha värvimuutus, nt kahvatus, punetus või sinakaks värvumine.
• Teadmata põhjusega, äkki tekkinud õhupuudus või kiire hingamine. Kopsuemboolia
• Teadmata põhjusega, äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda

veriköha).

• Terav valu rindkeres, mis võib tugevneda sügaval hingamisel.
• Tugev peapööritus või pearinglus.
• Kiire või ebakorrapärane südamerütm.
• Tugev kõhuvalu.

Kui te ei ole kindel, pöörduge oma arsti poole, sest osa sümptomeid (nt köha või õhupuudus) võivad ekslikult viidata ka vähemtõsistele haigustele nagu nt hingamisteede nakkus (nt külmetushaigus). Enamasti ühes silmas tekkivad sümptomid: Tromboos silma

• kohene nägemiskaotus või võrkkesta veenis
• valutu nägemise ähmastumine, mis võib viia nägemiskaotuseni. (verehüüve silmas)

• Valu, ebamugavus-, surve- või raskustunne rindkeres. Südameinfarkt
• Pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all.
• Täiskõhutunne, seedehäired või lämbumistunne.
• Ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda,

käsivarde ja kõhtu.

• Higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus.
• Äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus.
• Kiire või ebakorrapärane südamerütm.
• Äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühel Insult

kehapoolel.

• Äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus.
• Äkki tekkinud ühe või mõlema silma nägemishäired.
• Äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või

koordinatsioonikaotus.

• Äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu.
• Teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Mõnikord võivad insuldi sümptomid olla lühiajalised ning taanduvad peaaegu kohe ja täielikult. Te peate siiski pöörduma viivitamatult arsti poole, sest teil võib olla oht teise insuldi tekkeks.

• Jäsemete paistetamine ja kergelt sinakas värvus. Teisi veresooni
• Tugev kõhuvalu (äge kõht). ummistavad

VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?

• Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.
• Kui verehüüve tekib jalas või jalalabas, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.
• Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.
• Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite veresoontes, nt silmas (tromboos silma võrkkesta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem? Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi esmakordse kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit. Kui te lõpetate Ammily võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk? Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te kasutate.

Verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) Ammily võtmise ajal on väike.

• Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st.

• Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
• Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 8…11 naisel 10 000-st, kes kasutavad dienogesti ja etünüülöstradiooli sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, nagu Ammily.

Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkeriski“).

Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalset Ligikaudu kahel naisel 10000-st pilli/plaastrit/rõngast ja kes ei ole rasedad Naised, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni Ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st või norgestimaati sisaldavaid kombineeritud hormonaalseid tablette Naised, kes kasutavad Ammily’t Ligikaudu 8…11 naisel 10 000-st

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski Verehüübe tekkerisk Ammily kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teil on suurem risk:

• kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m );
• kui kellelgi teie lähisugulastest on nooreas eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret.
• kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda Ammily kasutamise peatamine mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama Ammily kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata;
• vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);
• kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid, seda suurem on teie verehüübe tekkerisk.

Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi eelpool loetletud riskifaktoreid.

Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et Ammily kasutamine tuleb lõpetada. Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Ammily kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve? Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada tõsiseid probleeme. Nt võib see põhjustada südameatakki või insulti.

Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht Ammily kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda:

• vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);
• kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi nagu Ammily kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;
• kui te olete ülekaaluline;
• kui teil on kõrge vererõhk;

kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või insulti. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks;

• kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;
• kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;
• kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);
• kui teil on suhkurtõbi.

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimise oht veelgi suureneda.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Ammily kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

Pillid ja vähk Naistel, kes kasutavad kombineeritud pille, on rinnanäärmevähki diagnoositud veidi sagedamini, kuid ei ole teada, kas see on põhjustatud ravist. Põhjuseks võib olla näiteks asjaolu, et kombineeritud pille kasutavaid naisi kontrollitakse sagedamini. Pärast kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist väheneb rinnanäärmevähi esinemine järk-järgult. Tähtis on oma rindu regulaarselt kontrollida. Kui tunnete rinnas mis tahes tükki, pöörduge oma arsti poole.

Harva on pillide kasutajatel esinenud healoomulisi ning veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Sellised kasvajad võivad põhjustada eluohtlikku kõhuõõnesisest verejooksu. Tugeva kõhuvalu esinemisel võtke koheselt ühendust oma arstiga.

Emakakaelavähi olulisim riskifaktor on püsiv inimese papilloomiviiruse (HPV) infektsioon. Mõne uuringu kohaselt võib pikaajaline hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine emakakaelavähi riski naistel suurendada. Siiski ei ole selge, mil määral suurendavad seda riski seksuaalkäitumine või muud tegurid, nt inimese papilloomiviirus.

Need eelpool nimetatud kasvajad võivad põhjustada eluohtlikke seisundeid või surma.

Psühhiaatrilised häired Osa naisi, kes on kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas Ammily’t, on teatanud depressioonist või meeleolulangusest. Depressioon võib olla tõsine ja mõnikord põhjustada enesetapumõtteid. Kui teil tekivad meeleolumuutused või depressiooni sümptomid, pöörduge abi saamiseks võimalikult kiiresti oma arsti poole. Tsükliväline veritsus Ammily kasutamise esimestel kuudel võib esineda ootamatut ebaregulaarset veritsust või määrimist. Vajadusel kasutage hügieenisidemeid, kuid jätkake tavapärasel viisil tablettide kasutamist. Tavaliselt lõpeb ebaregulaarne veritsemine siis, kui teie keha on pillidega kohanenud (tavaliselt pärast 3 kasutuskuud). Kui veritsemine esineb kauem kui mõne kuu jooksul või algab mõne kuu pärast uuesti, siis rääkige sellest oma arstile.

Mida teha, kui tabletivaba perioodi ajal veritsemine ei alga Kui te olete võtnud tablette õigesti, te ei ole oksendanud ega ei ole esinenud rasket kõhulahtisust ning te ei ole kasutanud mingeid muid ravimeid, siis on rasedus väga ebatõenäoline. Võtke Ammily’t tavapäraselt edasi.

Kui te ei ole tablette õigesti võtnud enne esimest ärajäänud veritsust või kui veritsust ei esine kahel korral järjest, siis võite olla rase. Võtke kohe ühendust oma arstiga. Ärge alustage järgmise ribapakendiga enne, kui olete veendunud, et te ei ole rase. Vahepeal kasutage mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt ka lõik “Üldised märkused”).

Muud ravimid ja Ammily

Öelge alati oma arstile, milliseid ravimeid või taimseid preparaate te kasutate. Samuti teavitage iga teist arsti või hambaarsti, kes teile mõnda ravimit välja kirjutab (või apteekrit), et te kasutate Ammily’t. Nemad oskavad teile öelda, kas ja kui kaua te peate kasutama lisaks mõnda muud rasestumisvastast meetodit (nt kondoom) või kas peate muutma teiste ravimite kasutamist.

Teatud ravimid

• võivad mõjutada Ammily sisaldust veres;
• võivad muuta selle rasestumisvastase toime vähem efektiivseks;
• võivad põhjustada ootamatut veritsust.

Nende hulka kuuluvad järgmised ravimid:

• epilepsia ravimid (nt barbituraadid, fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, karbamasepiin, okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat);
• tuberkuloosiravimid (näiteks rifampitsiin);
• seeninfektsioonide ravimiseks kasutatavad antibiootikumid (näiteks griseofulviin, asooli tüüpi seenevastased ravimid, nagu itrakonasool, vorikonasool, flukonasool);
• teatud südamehaiguste ja kõrge vererõhu ravimid (kaltsiumikanali blokaatorid, nt verapamiil, diltiaseem);
• liigesehaiguste: artriidi ja artroosi ravimid (etorikoksiib);
• teatud ravimid HIV ja C-hepatiidi raviks (nn proteaasi inhibiitorid ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, nt ritonaviir, nevirapiin, efavirens);
• bakteriaalsete infektsioonide ravimid (makroliidantibiootikumid, nt klaritromütsiin, erütromütsiin);
• taimne ravim naistepuna (Hypericum perforatum);
• greibimahl.

Samuti võib Ammily mõjutada teiste ravimite toimet, nt:

• lamotrigiin; tsüklosporiin; melatoniin; midasolaam; teofülliin; tisanidiin.

Ärge kasutage Ammily’t, kui teil on C-hepatiit ja te võtate ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri, dasabuviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri sisaldavaid ravimeid, kuna need võivad põhjustada maksafunktsiooni analüüsi näitajate tõusu veres (maksaensüüm ALAT taseme suurenemine). Enne ravi alustamist nende preparaatidega määrab teie arst teile teist liiki rasestumisvastase vahendi. Ammily kasutamist võib uuesti alustada ligikaudu 2 nädalat pärast eelpool mainitud ravi lõppu. Vt lõik „Ammily’t ei tohi kasutada“.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Nad võivad soovitada teil kasutada täiendavaid kaitsevahendeid, kui te võtate muid ravimeid koos Ammily’ga. Laboratoorsed analüüsid Kui teile plaanitakse teha vereanalüüs, öelge arstile või laboritöötajatele, et kasutate pille, kuna suukaudsed rasestumisvastased ravimid võivad mõjutada mõnede analüüside tulemusi.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Te ei tohi Ammily’t võtta, kui te olete rase või arvate, et olete rase. Kui te jääte rasedaks Ammily võtmise ajal, lõpetage otsekohe võtmine ja teatage sellest oma arstile. Kui te soovite rasestuda, võite Ammily võtmise katkestada mis tahes ajal (vt ka lõik „Kui te lõpetate Ammily võtmise“).

Imetamine Rinnaga toitmise ajal ei soovitata üldjuhul Ammily’t kasutada. Kui te soovite kasutada pille imetamise ajal, pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ammily ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Ammily sisaldab laktoosi, glükoosi ja (soja)letsitiini. Kui te olete allergiline maapähklile või sojale, ei tohi seda ravimit võtta.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ammily’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Iga Ammily pakend sisaldab 21, 321, 621 või 13x21 õhukese polümeerikattega tabletti. Iga tablett on pakendil märgistatud kindla nädalapäevaga, millal tablett tuleb võtta.

Tablett tuleb sisse võtta iga päev enam-vähem samal kellaajal, vajadusel koos vähese vedelikuga. Võtta tuleb üks tablett päevas 21 päeva järjest. Enne iga järgneva blisterpakendiga alustamist tuleb pidada 7-päevane tabletivaba periood, mille jooksul esineb tavaliselt menstruatsioonilaadne vereeritus. See algab tavaliselt 2...3 päeva pärast viimase tableti võtmist ning ei pruugi lõppeda enne järgmise pakendi alustamist.

Uue pakendiga alustage kaheksandal päeval pärast viimase pilli võtmist. Järgmise Ammily pakendiga alustage isegi siis, kui vereeritus veel kestab. Seega alustate te iga uut pakendit eelmisega samal nädalapäeval ja esimese tableti võtmist on lihtne meeles pidada. Lisaks algab ka menstruatsioon iga kuu samal ajal. Juhiste järgimisel kaitsevad pillid soovimatu raseduse eest alates esimesest tableti võtmise päevast.

Esimese Ammily pakendi võtmine Eelmisel kuul ei ole hormonaalseid rasestumisvastaseid preparaate kasutatud: Üks õhukese polümeerikattega tablett päevas, alates menstruaaltsükli esimesest päevast (menstruatsiooni esimene päev loetakse päevaks 1). Alustada võib ka menstruatsiooni 2...5. päeval, kuid siis tuleb esimese 7 päeva jooksul kasutada lisaks rasestumisvastast barjäärimeetodit.

Kui te lähete Ammily’le üle teiselt kombineeritud kontratseptiivilt (kombineeritud suukaudne kontratseptiiv, tuperõngas, transdermaalne plaaster): Te võite alustada Ammily kasutamist järgmisel päeval pärast viimase pilli võtmist eelnevalt kasutatud pakendist (st ilma tabletivaba perioodita). Kui teie eelmiste pillide pakend sisaldas ka hormoonivabu tablette, siis tuleb Ammily võtmist alustada kohe pärast viimase hormoone sisaldava tableti võtmist (kui te ei ole kindel, siis küsige oma arsti või apteekri käest nõu). Te võite alustada ka hiljem, kuid mitte hiljem, kui päeval pärast eelmiste pillide tabletivaba perioodi (või päeval pärast viimase hormoonivaba tableti võtmist). Juhul kui te kasutasite tuperõngast või transdermaalset plaastrit, alustage Ammily tablettide võtmist eelistatult eelneva tuperõnga või plaastri eemaldamise päeval, kuid mitte hiljem kui päeval, mil pidi toimuma järgmine manustamine.

Järgides neid juhiseid, ei ole vaja kasutada täiendavat rasestumisvastast vahendit.

Kui te lähete Ammily'le üle ainult-progestageeni-sisaldavalt meetodilt (minipill, süst, implantaat) või progestageeni vabastavalt emakasiseselt vahendilt (ESV): Te võite lõpetada minipillide võtmise igal ajal ja alustada Ammily võtmist järgmisel päeval tavalisel ajal. Kui te olete vahekorras, kasutage tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul siiski täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetodit).

Üleminekul süstist, implantaadist või ESV-ist, alustage Ammily võtmist päeval, mil te oleks pidanud tavaliselt saama järgmise süsti, või päeval, mil implantaat või ESV eemaldati. Kui te olete vahekorras, kasutage tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul siiski täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetodit).

Pärast lapse sünnitamist: Pärast sünnitust võib arst soovitada teil Ammily kasutamist alustada pärast esimest menstruaaltsüklit. Mõningatel juhtudel võib alustada hormonaalse rasestumisvastase vahendi võtmist ka varem. Lisainformatsiooni saamiseks pöörduge oma arsti poole. Te ei tohi last rinnaga toita, välja arvatud, kui arst on nii käskinud.

Kui te toidate last rinnaga ning soovite alustada Ammily võtmist, pidage nõu oma arstiga.

Abordi või raseduse katkemise järgselt: Pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Ammily’t rohkem, kui ette nähtud Ammily üleannustamise kohta andmed puuduvad. Üleannustamise tagajärjel võib tekkida iiveldus, oksendamine ja noortel tüdrukutel tupekaudne veritsus. Selline veritsus võib tekkida ka tüdrukutel, kellel veel ei esine menstruatsioone, kuid kes on seda ravimit kogemata võtnud. Kui te olete võtnud Ammily't rohkem, kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga.

Kui märkate, et laps on tõenäoliselt võtnud mitu tabletti, võtke koheselt ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Ammily’t võtta

• Kui möödunud on vähem kui 12 tundi, mil pidite tableti võtma, ei ole tablettide rasestumisvastne toime muutnud. Võtke unustatud tablett niipea kui võimalik ning edasi tuleb tablette võtta tavalisel kellaajal.
• Kui te hilinesite tableti võtmisega rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane toime nõrgeneda. Mida rohkem järjestikku asetsevaid tablette te vahele jätate, seda suurem on risk rasestuda. Eriti suur on risk rasestuda siis, kui te jätate tableti võtmata pakendi alguses või lõpus. Sel juhul on vaja meeles pidada järgnevaid reegleid.

• Te unustasite võtta rohkem kui ühe tableti Küsige nõu oma arstilt.

Ärge võtke ühel päeval rohkem kui 2 tabletti, et korvata vahelejäänud tablette. Kui te unustasite tablette võtta ning tabletivabal perioodil ei teki oodatud veritsust, siis te võite olla rase. Enne uue pakendiga alustamist peate pidama nõu oma arstiga.

Kui te olete unustanud tableti võtta, järgige alltoodud juhiseid:

Kui te unustasite võtta ühe tableti esimesel nädalal: Kui te unustate alustada uue pakendi võtmist või kui te unustate tableti võtta esimese 7 päeva jooksul, on oht, et te võite olla rase (kui olete olnud vahekorras 7 päeva jooksul enne tableti vahelejätmist). Enne uue pakendi võtmist võtke ühendust oma arstiga. Vaata ka allolevat diagrammi.

Kui te pole enne tableti vahelejätmist vahekorras olnud, võtke vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist korraga) ja võtke järgmine tablett tavalisel ajal. Kasutage järgmise 7 päeva jooksul täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid (barjäärimeetod - kondoom).

Kui te unustasite võtta ühe tableti teisel nädalal: Võtke vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist korraga) ja võtke järgmine tablett tavalisel ajal. Pillide usaldusväärsus säilib ja te ei pea kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui te unustasite võtta ühe tableti kolmandal nädalal: Kui te järgite ühte kahest allpool selgitatud protseduurist, ei ole täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid vaja:

• 1. võimalus: võtke vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist). Seejärel jätkake tablettide võtmist tavapärasel ajal. Seejärel peaksite alustama järgmise pakendiga kohe pärast viimase tableti võtmist praegusest pakendist, st ilma tabletivaba intervallita pakendite vahel. Menstruatsioonitaoline veritsus on teise pakendi lõpuni ebatõenäoline, kuid tablettide võtmise päevadel võib esineda määrimist või läbimurdeveritsust.

• 2. võimalus: võite ka lõpetada praegusest pakendist tablettide võtmise. Sellisel juhul peaksite hoidma kuni 7-päevast tabletivaba perioodi, sealhulgas päev, kui te unustasite tabletti võtta, ja seejärel jätkake järgmise pakendi tablettidega.

Kui te oksendate või teil on tugev kõhulahtisus Kui 3...4 tundi pärast õhukese polümeerikattega tableti võtmist esineb oksendamine või tugev kõhulahtisus, ei pruugi tableti imendumine seedetraktist olla täielik. See on sarnane olukord sellega, kui unustate tableti võtmata. Sel juhul tuleb võtta uus tablett niipea kui võimalik, võimalusel 12 tunni jooksul. Kui möödub rohkem kui 12 tundi, tuleb järgida jaotises "Kui te unustate Ammily't võtta" toodud vahelejäänud tablette puudutavaid juhiseid.

Kui te soovite vereeritust (menstruatsiooni) edasi lükata Vereerituse alguse edasilükkamiseks jätkake eelmise Ammily pakendi lõpetamisel koheselt (ilma tabletivaba intervallita) järgmise pakendiga. Menstruatsioonilaadset vereeritust saab edasi lükata kuni teise pakendi lõpuni või vajadusel varasemale ajale. Teise pakendi kasutamise ajal võib tekkida määriv vereeritus või läbimurde verejooks. Ammily regulaarset võtmist jätkatakse pärast tavalist 7-päevast tabletivaba intervalli.

Kui te soovite muuta menstruaaltsükli alguspäeva Tablettide võtmise juhiste järgimisel algab menstruaaltsükkel iga nelja nädala järel ligikaudu samal nädalapäeval. Kui soovite nihutada menstruatsiooni algust mõnele teisele nädalapäevale, võite eesseisvat tabletivaba intervalli lühendada (kuid mitte kunagi pikendada) vastavalt nii mitu päeva, kui soovite. Näiteks, kui teie menstruaaltsükkel algas siiani tavaliselt reedel ja te soovite, et see edaspidi algaks teisipäeval (seega 3 päeva varem). Selleks alustage järgmise pakendi tablettide võtmist kolm päeva varem. Kui aga tabletivaba periood on väga lühike (3 päeva või lühem), võib teil menstruatsioonilaadset vereeritust mitte tekkida, kuid järgmise pakendi kasutamise ajal võib esineda läbimurde vereeritust või määrimist. Mida teha, kui teil tekib verejooks perioodide vahel Mõningatel juhtudel võib kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisel esineda vähest läbimurde vereeritust või määrimist, eriti esimestel kasutuskuudel. Ebaregulaarsed vereeritused lõpevad, kui teie organism on tablettidega harjunud; tavaliselt 3 tsükli jooksul. Kui veritsused jätkuvad, muutuvad tugevamaks või algavad uuesti, siis pöörduge oma arsti poole.

Mida teha, kui menstruatsiooni ei tekkinud Kui te olete korrektselt, vastavalt juhistele tablette võtnud ja te ei ole oksendanud ning teil ei ole esinenud kõhulahtisust, siis on rasedus väga ebatõenäoline. Võtke Ammily't edasi tavapäraselt. Kui

teil jäi vahele kaks järjestikust perioodi, võite te olla rase. Võtke koheselt ühendust oma arstiga. Te võite jätkata Ammily võtmist pärast rasedustesti tegemist, kui arst on nii soovitanud.

Kui te lõpetate Ammily võtmise Te võite lõpetada Ammily võtmise ükskõik millal. Kui te ei soovi rasestuda, pöörduge oma arsti poole, et saada nõu teiste usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite kohta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske või püsiv, või kui teil tekib mõni tervisehäire, mis teie arvates võib olla tingitud Ammily kasutamisest, siis rääkige sellest oma arstile.

Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia) või arterites (arteriaalne trombemboolia). Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Ammily kasutamist“.

Rasked kõrvaltoimed Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmisega seotud raskete kõrvaltoimete kohta lugege lõiku "Hoiatused ja ettevaatusabinõud". Vajadusel pöörduge koheselt arsti poole.

Võtke koheselt ühendust arstiga, kui teil tekib mõni järgmistest angioödeemi sümptomitest: näo-, keele- ja/või kõriturse ja/või neelamisraskused või nõgestõbi koos võimalike hingamisraskustega (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Allpool on loetelu kõrvaltoimetest, mida on seostatud Ammily kasutamisega:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda ühel kuni 10-l kasutajal 100-st):

• peavalu;
• rindade valulikkus, sh ebamugavustunne rindades ja rindade hellus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda ühel kuni 10-l kasutajal 1000-st):

• tupe ja välissuguelundite põletik (vaginiit/vulvovaginiit);
• tupe ja suguelundite seeninfektsioonid;
• söögiisu suurenemine;
• depressiivne meeleolu;
• pearinglus;
• migreen;
• kõrge või madal vererõhk;
• kõhuvalu (sh üla- ja alakõhuvalu, kõhupuhitus/ebamugavustunne);
• iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus;
• akne;
• alopeetsia (juuste väljalangemine);
• nahalööve (sh laiguline lööve);
• sügelus (mõnel juhul üle kogu keha);
• ebaregulaarsed ärajätu veritsused, sh tugevad verejooksud (menorraagia), nõrgad veritsused (hüpomenorröa), harvad veritsused või ärajätu veritsuse puudumine;
• tsükliväline veritsus (tupe/emaka veritsus);
• rindade suurenemine, sh rindade paistetus;
• rindade turse;
• düsmenorröa (valulik menstruatsioon);

• eritis tupest;
• munasarjatsüstid;
• vaagnavalu;
• väsimus, sh nõrkus ja üldine halb enesetunne;
• kehakaalu muutused (sh kehakaalu suurenemine või vähenemine).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda ühel kuni 10-l kasutajal 10 000-st):

• munajuha või munasarja põletik;
• kuseteede põletik;
• põiepõletik (tsüstiit);
• rinnapõletik (mastiit);
• emakakaelapõletik (tservitsiit);
• kandidiaas või muu seeninfektsioon;
• suuherpes;
• gripp;
• bronhiit;
• kõrvalkoobaste põletik (sinusiit);
• ülemiste hingamisteede infektsioonid;
• viirusinfektsioonid;
• emaka fibroomid (emaka healoomuline kasvaja);
• rinna lipoom (rinnanäärme healoomuline rasvkasvaja);
• aneemia;
• ülitundlikkus (allergiline reaktsioon);
• meestele omaste sekundaarsete sugutunnuste teke (virilism);
• söögiisu tugev langus (anoreksia);
• depressioon;
• vaimsed häired;
• unetus;
• unehäired;
• agressiivsus;
• isheemiline insult (verevarustuse vähenemine või katkemine ajus);
• ajuvereringe häired;
• lihaspinge muutus - düstoonia (püsivad lihaste kokkutõmbed, mis põhjustavad väändumist või ebatüüpilist kehahoidu);
• silmade kuivus või ärritus;
• ostsillopsia (nägemishäire, mille puhul paistavad objektid kõikuvatena) või muud nägemishäired;
• äkiline kuulmislangus;
• helin kõrvus;
• peapööritus;
• kuulmise halvenemine;
• südame-veresoonkonna häired (südame verevarustuse häired);
• kiire südame löögisagedus (tahhükardia);
• ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt: o jalas või jalalabas (st süvaveenitromboos); o kopsus (st kopsuemboolia); o südameatakk; o insult; o miniinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks; o verehüübed maksas, maos/soolestikud, neerudes või silmas;
• diastoolse (südamelöökide vaheline madalaim rõhk veresoontes) vererõhu tõus;
• ortostaatiline hüpotensioon (pearinglus või minestustunne istuvast või lamavast asendist püstitõusmisel);
• kuumahood;
• veenilaiendid;
• venoossed häired, veenivalu;

• astma;
• hingeldus;
• maopõletik;
• sooltepõletik;
• seedehäired (düspepsia);
• nahareaktsioonid;
• naha kahjustused, sh allergiline nahareaktsioon, neurodermatiit/atoopiline dermatiit, ekseem, psoriaas;
• liighigistamine;
• kloasmid (kuldpruunid pigmendilaigud nn raseduslaigud nahal, eriti näol);
• pigmentatsioonihäire/pigmentatsiooni suurenemine;
• seborröa (rasune nahk);
• kõõm;
• hirsutism (meestele omane karvakasv);
• apelsinikooretaoline nahk;
• ämblikneevus (veresoonte võrgustik nahal keskse punase täpiga);
• seljavalu;
• ebamugavustunne luudes ja lihastes;
• lihasvalu;
• valud kätes ja jalgades;
• rakkude ebatavaline vohamine emakakaelal (emakakaela düsplaasia);
• valu või tsüstid munasarjades ja munajuhades;
• rinnanäärmetsüst;
• fibrotsüstiline rinnahaigus (healoomulised kasvajad rinnas);
• valulik vahekord;
• piimaeritus rinnast (galaktorröa);
• menstruatsioonihäired;
• valu rinnus;
• perifeerne turse (vedelikupeetus kehas);
• gripisarnane haigus;
• põletik.

Pillide kasutamisel on teatatud järgmiste kõrvaltoimete esinemisest, mille täpne esinemissagedus on teadmata: meeleolude vaheldumine, seksuaalhuvi (libiido) suurenemine või vähenemine, kontaktläätsede talumatus, urtikaaria (nõgestõbi), naha kahjustused, nagu nodoosne erüteem või mitmekujuline erüteem, eritis rinnast, vedelikupeetus. Verehüübe tekkimise tõenäosus võib olla suurem, kui teil on mingeid muid seda riski suurendavaid seisundeid (vt lõik 2, et saada rohkem teavet verehüüvete riski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta).

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Allpool on loetletud kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide rühmaga seotud väga madala esinemissagedusega või hiljem avalduvate sümptomitega kõrvaltoimed (vt ka „Ammily’t ei tohi kasutada“ ja „Mida on vaja teada enne Ammily võtmist“).

Kasvajad

• Rinnanäärmevähi diagnoosimise sagedus on pillide kasutajate seas vähesel määral tõusnud. Kuna rinnanäärmevähki esineb alla 40-aastaste naiste seas harva, on rinnanäärmevähi tekkimise risk väike, võrreldes üldise esinemissagedusega. Ei ole teada, kas esineb põhjuslik seos kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisega.

• Maksakasvajad (hea- ja pahaloomulised).

Muud seisundid

• Olemasolev hüpertriglütserideemia (kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisel suureneb veres rasvade sisaldus, mis võib suurendada kõhunäärmepõletiku tekkeriski).

• Kõrge vererõhk.
• Seisundite ilmnemine või ägenemine, mille seos kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisega on ebaselge: kolestaasiga (sapipais) seotud kollatõbi ja/või sügelemine; sapikivide teke; porfüüria (ainevahetuse häire); süsteemne erütematoosne luupus (krooniline autoimmuunhaigus); hemolüütilis-ureemiline sündroom (verehüüvete tekkest tingitud haigus); närvisüsteemi haigus, mida nimetatakse Sydenham’i koorea; herpes gestationis (raseduse ajal esinev villiline nahahaigus); otoskleroosiga seotud kuulmise kadumine.
• Maksakahjustus.
• Muutused glükoositolerantsuses või toimed perifeersele insuliiniresistentsusele.
• Crohn’i tõbi, haavandiline koliit.
• Kloasmid (pruunikas-kollased laigud nahal).

Koostoimed Koostoimed suukaudsete kontratseptiivide ja teiste ravimite (nt ravimtaim naistepuna, epilepsia, tuberkuloosi, HIV ja teiste infektsioonide ravimid) vahel võivad põhjustada tsükliväliseid verejookse ja/või rasestumisvastase toime ebaõnnestumist (vt lõik „Muud ravimid ja Ammily“).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Lisateave rasestumisvastaste tablettide kohta Kombineeritud pillidel võib olla ka mitte rasestumisvastaseid kasulikke omadusi.

Teie menstruaalverejooks võib olla lühem ning vähema verehulgaga. Selle tulemuseks on väiksem aneemia oht. Menstruatsiooniga seotud valu võib väheneda või täielikult kaduda.

Lisaks on teatatud, et 50 mikrogrammi etünüülöstradiooli (suure annusega pillid) sisaldavate pillide kasutajatel on mõnede tõsiste haiguste esinemissagedus väiksem. Nende hulka kuuluvad healoomulised rinnanäärme haigused, munasarjatsüstid, vaagnainfektsioonid (väikevaagna elundite põletikulised haigused), emakaväline rasedus (loode areneb väljaspool emakat) ning endomeetriumi (emaka limaskest) ja munasarjade vähk. See võib kehtida ka väikeseannuseliste pillide kasutamise kohta, kuid seni on seda kinnitatud ainult endomeetriumi ja munasarjavähi korral.

5. Kuidas Ammily’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ammily sisaldab

• Toimeained on: dienogest ja etünüülöstradiool.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg dienogesti ja 0,03 mg etünüülöstradiooli.

• Abiained on:

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, maisitärklis, povidoon 30, talk. Tableti kate: Opaglos 2 clear, mis sisaldab: karmelloosnaatrium, glükoos, maltodekstriin, naatriumtsitraatdihüdraat, sojaletsitiin.

Kuidas Ammily välja näeb ja pakendi sisu Ammily on valged, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid. Ammily on saadaval pakendites, mis sisaldavad 21, 321, 621 ja 1321 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: UAB Orivas J. Jasinskio 16B LT-03163 Vilnius Leedu

Tootja: Laboratorios León Pharma S.A. La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera 24193, Villaquilambre, León Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Tšehhi: Calleto Hispaania: Donabel 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película EFG Portugal: Denille 2mg + 0.03mg comprimido revestido por película Eesti: Ammily 2 mg/0,03 mg Leedu: Ammily 2 mg / 0,03 mg plėvele dengtos tabletės Läti: Ammily 2 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes Itaalia: Effiprev 2mg / 0.03 mg Prantsusmaa: Dienopil 2mg / 0.03 mg Luksemburg: Louise 2 mg / 0.03 mg Belgia: Louise 2 mg / 0.03 mg

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ammily 2 mg/0,03 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg dienogesti ja 0,03 mg etünüülöstradiooli.

INN. Dienogestum, ethinylestradiolum

Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoosmonohüdraat (54,6 mg), glükoos (0,085 mg), sojaletsitiin (0,031 mg).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valged või kollakasvalged, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

• Raseduse vältimine.
• Mõõduka akne ravi pärast sobiva paikse ravi või suukaudse antibiootikumravi ebaõnnestumist naistel, kes soovivad kasutada suukaudset kontratseptiivi.

Ammily väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse naisel käesoleval hetkel esinevaid individuaalseid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski selle ravimiga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis

Suukaudne.

Annustamine Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide õigel kasutamisel on rasestumise võimalus ligikaudu 1% aastas. Juhul kui unustatakse tablett võtta või neid ei kasutata vastavalt juhendile, võib rasestumise tõenäosus suureneda.

Kuidas Ammily’t võtta

Tablett tuleb sisse võtta iga päev enam-vähem samal kellaajal, vajadusel koos vähese vedelikuga. Üks tablett tuleb võtta 21 päeva järjest iga päev. Enne iga järgneva blisterpakendiga alustamist tuleb pidada 7-päevane tabletivaba periood, mille jooksul esineb tavaliselt menstruatsioonilaadne vereeritus. See algab tavaliselt 2...3. päeval pärast viimase tableti võtmist ning ei pruugi lõppeda enne järgmise pakendi alustamist.

Akne märgatavaks paranemiseks kulub tavaliselt vähemalt kolm kuud, edasisest paranemisest on teatatud ka pärast 6-kuulist ravi. Naisi tuleb kontrollida 3...6 kuu möödudes ravi alustamisest ja seejärel perioodiliselt, hindamaks ravi jätkamise vajadust.

Arvestades kontratseptsiooni näidustuse põhimõtteid, on soovitatav pikaajaline kasutamine.

Kuidas alustada Ammily kasutamist

Eelmisel kuul ei ole hormonaalseid rasestumisvastaseid preparaate kasutatud Õhukese polümeerikattega tablettide võtmist tuleb alustada alates menstruaaltsükli esimesest päevast (menstruatsiooni esimene päev loetakse päevaks 1). Alustada võib ka 2...5. menstruaaltsükli päeval, kuid siis tuleb rasestumisvastase meetodina esimese 7 päeva jooksul kasutada lisaks barjäärimeetodit. Üleminekul teistelt kombineeritud hormonaalsetelt rasestumisvastastelt vahenditelt (kombineeritud suukaudne kontratseptiiv/KSK, tuperõngas, transdermaalne plaaster) Eelistatult tuleb Ammily’ga alustada päeval, mis järgneb viimasele eelnevalt kasutatud toimeainet sisaldavale KSK tabletile, kuid hiljemalt eelneva KSK tabletivaba või platseebotablettide perioodi järgsel päeval. Tuperõngalt või transdermaalselt plaastrilt üleminekul tuleb Ammily’ga alustada eelistatult tuperõnga või plaastri eemaldamise päeval, kuid hiljemalt päeval, mil pidi toimuma järgmine manustamine.

Üleminekul ainult progestageenmeetodilt (minipill, süst, implantaat) või progestageeni vabastavalt intrauteriinselt ravivahendilt (IUR) Naine võib minipillilt ümber lülituda vabalt valitud päeval (implantaadi või emakasisese süsteemi kasutamisel - selle eemaldamise päeval; süstitava vahendi kasutamisel - päeval, mil peaks tehtama järgmine süst), kuid kõigil neil juhtudel tuleb naisele soovitada täiendavate rasestumisvastaste kaitsevahendite (barjäärimeetod) kasutamist esimese 7 tableti võtmise päeval.

Pärast esimese trimestri aborti Ravimi kasutamist võib alustada kohe. Selliselt toimides ei ole muid rasestumisvastaseid meetodeid vaja kasutada.

Sünnituse või teise trimestri abordi järel Imetavad naised, vt lõik 4.6.

Naisele tuleb soovitada alustada võtmist 21...28 päeva pärast sünnitust või teise trimestri aborti. Kui alustatakse hiljem, tuleb naisele soovitada esimese 7 päeva jooksul lisaks kasutada barjäärimeetodit. Kui seksuaalvahekord on juba toimunud, tuleb enne KSK tablettide võtmise alustamist välistada rasedus või oodata ära esimene menstruatsioon.

Mida teha, kui tablett jäi võtmata Kui möödunud on vähem kui 12 tundi, siis ei ole lisameetodi kasutamine vajalik. Võtmata jäänud tablett tuleb manustada niipea kui võimalik ning edasi tuleb tablette võtta tavalisel kellaajal. Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane toime olla nõrgenenud. Sel juhul on vaja meeles pidada järgnevaid põhireegleid: 1. Tableti võtmises ei tohi tekkida pikemat pausi kui 7 päeva. 2. Hüpotaalamus-hüpofüüs-munasari telje adekvaatseks pärssimiseks on vajalik ilma katkestamata 7 päeva järjest tablette võtta. Sellest lähtudes võib anda järgnevat nõu igapäevaseks kasutamiseks:

Esimene nädal Vahelejäänud tablett tuleb sisse võtta niipea, kui see meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist samal päeval. Edasi tuleb tablette võtta tavalisel ajal. Järgneva 7 päeva jooksul tuleb kasutada lisakaitsemeetodit (näiteks kondoom). Kui eelnenud 7 päeva jooksul toimus suguline vahekord, tuleb

arvestada võimaliku rasedusega. Mida rohkem tablette on vahele jäänud ja mida lähemale jääb see tabletivabale perioodile, seda suurem on risk rasestuda.

Teine nädal Vahelejäänud tablett tuleb sisse võtta niipea, kui see meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist samal päeval. Edasi tuleb tablette võtta tavalisel ajal. Kui unustatud tabletile eelnenud 7 päeva jooksul on korralikult tablette võetud, puudub raseduse vältimiseks lisakaitsemeetodi kasutamise vajadus. Kui võtmata on jäänud rohkem kui 1 tablett või tablettide võtmine ei ole toimunud regulaarselt, tuleb järgneva 7 päeva jooksul kasutada raseduse vältimiseks lisakaitsevahendeid.

Kolmas nädal Läheneva tabletivaba perioodi tõttu on rasestumisvastase toime vähenemise risk väga suur. Vähenenud rasestumisvastast kaitset saab siiski vältida, reguleerides tablettide võtmise graafikut. Järgides ühte kahest alljärgnevast meetodist ja tingimusel, et eelnevad 7 päeva on korralikult tablette võetud, ei ole vajadust kasutada lisakaitsemeetodeid. Vastasel juhul tuleb järgida alljärgnevatest meetoditest esimest ning lisaks tuleb kasutada järgneva 7 päeva jooksul lisakaitsevahendeid.

1. Vahelejäänud tablett tuleb sisse võtta niipea, kui see meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist samal päeval. Edasi tuleb tablette võtta tavalisel ajal. Järgmise blistriga tuleb alustada kohe peale eelmise lõpetamist, st pakendite vahele ei jäeta intervalli. Menstruatsioonisarnast vereeritust ei teki tõenäoliselt enne teise pakendi ärakasutamist, tablettide võtmise ajal võib esineda määrivat või läbimurdeveritsust.

2. Teine võimalus on poolelioleva pakendi tablettide võtmise katkestamine. Seejärel tuleb pidada 7-päevane tabletivaba intervall (kaasa arvatud unustatud tableti päevad) ja edasi alustada uue pakendiga.

Kui võtmata jäi mitu õhukese polümeerikattega tabletti ning sellele järgneval tabletivabal perioodil ei esinenud menstruatsioonilaadset vereeritust, tuleb arvestada võimaliku rasedusega.

Seedetrakti häired Raskete seedetrakti häirete (s.o oksendamine ja kõhulahtisus) esinemise korral ei pruugi imendumine olla täielik ning kasutada tuleb rasestumisvastaseid lisakaitsevahendeid.

Kui naine oksendab 3...4 tundi pärast tableti võtmist, tuleks rakendada sama skeemi, mida vahelejäänud tableti puhul, vt lõik 4.2 „Mida teha, kui tablett jäi võtmata“. Kui naine ei taha senist tabletivõtmise graafikut muuta, peab ta võtma vajamineva(d) lisatableti(d) teisest pakendist. Menstruatsiooni alguspäeva muutmine varasemaks või edasilükkamine Vereerituse edasilükkamiseks tuleb ära jätta tabletivaba periood ning alustada uue Ammily pakendiga kohe peale eelmise lõpetamist. Teise pakendi kasutamise ajal võib tekkida määriv vereeritus või läbimurde verejooks. Pärast teise pakendi lõpetamist võib Ammily võtmist jätkata pärast 7-päevase tabletivaba intervalli möödumist.

Kui menstruatsiooni algust soovitakse nihutada mõnele teisele nädalapäevale, tuleb tabletivaba intervalli lühendada vastavalt nii mitu päeva, kui soovitakse. Mida lühemaks jääb aga tabletivaba intervall, seda suurem on määriva vereerituse või läbimurde verejooksu võimalus teise pakendi kasutamise ajal. (Sarnaselt olukorrale, kui tsüklit pikendatakse).

Lisainfo patsientide erirühmade kohta

Lapsed ja noorukid Ammily on näidustatud ainult kasutamiseks pärast menarhet.

Eakad Ei kohaldata. Ammily ei ole näidustatud pärast menopausi.

Maksakahjustus Ammily on vastunäidustatud raske maksahaigusega naistele (vt lõik 4.3).

Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel ei ole Ammily kasutamist uuritud. Olemasolevate andmete alusel ei ole neerukahjustusega patsientide ravi vaja muuta.

4.3 Vastunäidustused

Alltoodud haiguste ja seisundite esinemisel on kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid vastunäidustatud. Kui mõni neist ilmneb esmakordselt kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste õhukese polümeerikattega tablettide kasutamise ajal, tuleb preparaadi kasutamine koheselt lõpetada.

• Venoosne trombemboolia (VTE) või selle tekkerisk o Venoosne trombemboolia – käesolev VTE (antikoagulant-ravil) või anamneesis (nt süvaveenitromboos või kopsuemboolia). o Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia tekkeks, nt aktiveeritud C-valgu (APC) resistentsus (sh V faktori Leideni mutatsioon), antitrombiin- III vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus. o Suurem kirurgiline protseduur koos pikaajalise liikumatusega (vt lõik 4.4). o Mitme riskifaktori esinemisest tingitud venoosse trombemboolia kõrge risk (vt lõik 4.4).

• Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk o Arteriaalne trombemboolia - käesolev ATE või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle eelne seisund (nt stenokardia). o Tserebrovaskulaarne haigus – insult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (nt mööduv isheemiline atakk). o Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, nt hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupusantikoagulant). o Varem esinenud koldeliste neuroloogiliste sümptomitega migreen. o Suur risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitme riskifaktori esinemise tõttu (vt lõik 4.4) või kui esineb üks tõsine riskifaktor, näiteks: vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi; raske hüpertensioon; raske düslipoproteineemia.

− Raske maksahaigus käesolevalt või anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud. − Maksakasvaja (hea- või pahaloomuline) käesolevalt või anamneesis. − Hormoonsõltuvad pahaloomulised seisundid (nt suguorganite- või rinnanäärmevähk) või nende kahtlus. − Diagnoosimata vaginaalne verejooks. − Teadaolev või kahtlustatav rasedus. − Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Ammily on vastunäidustatud kasutamiseks koos ravimitega, mis sisaldavad ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri ning ravimitega, mis sisaldavad glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused Mis tahes allpool nimetatud seisundi või riskifaktori esinemisel tuleb Ammily sobivust arutada koos naisega. Naisele tuleb öelda, et nimetatud seisundite või riskifaktorite ägenemisel või esmakordsel ilmnemisel tuleb pöörduda oma arsti poole, et teha kindlaks, kas Ammily kasutamine tuleb katkestada.

• Vereringe häired

Venoosse trombemboolia (VTE) risk Mis tahes kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (KHK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) tekkeriski võrreldes mittekasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga. Teistel preparaatidel, nagu Ammily 2 mg/0,03 mg õhukese polümeerikattega tabletid, võib riskitase olla kuni 1,6-kordne. Otsus mis tahes ravimi kasutamise kohta, mis ei ole teadaolevalt madalaima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta mõistab Ammily 2 mg/0,03 mg õhukese polümeerikattega tablettide kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem esimesel kasutamisaastal. On olemas ka mõned tõendid selle kohta, et VTE risk suureneb ka KHK-de uuesti võtma hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st. Sõltuvalt olemasolevatest riskifaktoritest (vt allpool), võib see risk olla individuaalselt ka palju kõrgem.

Epidemioloogilistes uuringutes naistega, kes kasutasid väikeseannuselisi kombineeritud suukaudseid kontratseptiive (< 50 mikrogrammi etünüülöstradiooli), ilmnes, et VTE tekkis ühe aasta jooksul ligikaudu 6…12 naisel 10 000-st.

Hinnanguliselt 10 000-st naisest, kes kasutavad levonorgestreeli sisaldavat väikeseannuselist KHK-d, tekib ligikaudu kuuel1 VTE ühe aasta jooksul.

Hinnanguliselt2 10 000-st naisest, kes kasutavad dienogesti ja etünüülöstradiooli sisaldavat KHK-d, tekib VTE ühe aasta jooksul 8…11-l naisel.

Selline VTE juhtude arv aastas on väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.

VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.

1 Levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate suhteline risk 10 000 naiseaasta kohta on vahemikus 5...7, võrrelduna näitajaga ligikaudu 2,3…3,6 mittekasutajatel. 2 Metaanalüüsi andmete hinnangul on Ammily kasutajatel VTE tekkerisk vähesel määral kõrgem, võrreldes levonorgestreeli sisaldavate KSK-de kasutajatega (riski suhtarv 1,57 riskiga vahemikus 1,07 kuni 2,30). VTE juhtude arv 10 000 naise kohta ühe aasta jooksul

Väga harva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoontes, nt maksa, mesenteeriumi, neeru, aju või silma võrkkesta veenides ja arterites.

VTE riskifaktorid KHK-de kasutajatel võib venoosse trombemboolia tüsistuste risk märkimisväärselt suureneda naistel, kellel esinevad täiendavad riskifaktorid, eriti kui neid on mitu (vt tabel).

Ammily on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskifaktorit, mille tõttu on risk venoosse tromboosi tekkeks kõrge (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada naise VTE koguriskiga. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. VTE riskifaktorid Riskifaktor Märkus

Rasvumine (kehamassiindeks üle 30 KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt. kg/m²) Eriti oluline on seda arvestada juhul, kui esineb ka teisi Pikaajaline liikumatus, suurem Nendel juhtudel on soovitatav pilli kasutamine kirurgiline protseduur, mis tahes jalgade katkestada (plaanilise kirurgilise protseduuri korral või vaagnapiirkonna operatsioon, vähemalt neli nädalat varem) ja mitte taasalustada enne, neurokirurgia või ulatuslik trauma kui täielikust liikumisvõime taastumisest on möödunud

Märkus: ajutine liikumatus, sh lennureis tuleb kaaluda tromboosivastast ravi. kestusega üle 4 tunni, võib samuti olla VTE riskifaktoriks, eriti naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid Esinemine perekonnas (venoosne Päriliku eelsoodumuse kahtlusel tuleb enne mis tahes trombemboolia õdedel/vendadel või KHK määramise otsust saata naine eriarsti vanematel, eriti just suhteliselt noores konsultatsioonile. eas, nt enne 50. eluaastat) Teised VTE-ga seotud haigusseisundid Vähkkasvaja, süsteemne erütematoosluupus, Vanuse tõus Eriti üle 35 aasta.

Puudub üksmeel varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta venoosse tromboosi tekkimisel või progresseerumisel.

Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemist raseduse ajal ja eriti 6 nädala vältel pärast sünnitust (teavet „Fertiilsus, rasedus ja imetamine“ kohta vt lõigust 4.6).

VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia) Sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada naistele kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d. Süvaveenitromboosi sümptomid võivad olla:

• ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni;
• valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides;
• haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus.

Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:

• äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine;

• äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha;
• terav valu rindkeres;
• tugev peapööritus või pearinglus;
• kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse ekslikult tõlgendada tavalisemate või vähemtõsiste haigustena (nt hingamisteede nakkused). Veresoone sulgusele viitavad teised nähud võivad olla jäseme äkiline valu, paistetus ja kergelt sinine värvus. Kui veresoone sulgus tekib silmas, võivad sümptomid varieeruda valutust hägustunud nägemisest kuni nägemiskaotuseni. Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.

Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurema tekkeriskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.

ATE riskifaktorid Riskifaktoritega KHK-de kasutajatel suureneb arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse haiguse risk veelgi (vt tabel). Ammily on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskifaktorit, mille tõttu on tal kõrge risk arteriaalse tromboosi tekkeks (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada ATE koguriski naisele. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. ATE riskifaktorid Riskifaktor Märkus Vanuse tõus Eriti üle 35 aasta. Suitsetamine Naistel tuleb soovitada mitte suitsetada, kui nad soovivad Hüpertensioon Rasvumine (kehamassi indeks üle KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt. 30 kg/m2) Eriti oluline naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid. Esinemine perekonnas (arteriaalne Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral tuleb enne mis trombemboolia õdedel/vendadel või tahes KHK määramise otsust saata naine eriarsti vanematel, eriti just suhteliselt noores konsultatsioonile. eas, nt enne 50. eluaastat) Migreen Migreeni esinemissageduse või raskusastme suurenemine Teised vaskulaarsete häiretega seotud Suhkurtõbi, hüperhomotsüsteineemia, südameklapi haigusseisundid kahjustus ja kodade virvendus, düslipoproteineemia ja

ATE sümptomid Sümptomite ilmnemisel tuleb naistele soovitada kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d. Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla:

• äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel;
• äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired;
• äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus;
• äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas;
• äkki tekkinud tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;

• teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Ajutised sümptomid viitavad mööduvale isheemilisele atakile (transient ischaemic attack, TIA). Müokardiinfarkti sümptomid võivad olla:

• valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all;
• ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu;
• täistunne, seedehäired või lämbumistunne;
• higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
• äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
• kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Kasvajad Emakakaelavähi olulisim riskifaktor on püsiv inimese papilloomi viiruse (human papilloma virus, HPV) infektsioon. Mõnede epidemioloogiliste uuringute kohaselt võib pikaajaline KSK-de kasutamine emakakaelavähi riski suurendada, kuigi jätkuvalt ollakse lahkarvamusel, kuivõrd võib seda riski seostada muude faktoritega, nt emakakaela uuringute ning seksuaalkäitumisega (k.a barjäärimeetodite kasutamine).

54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et KSK-de kasutajatel on suhteline risk (RR=1,24) rinnavähi tekkeks veidi kõrgenenud. Liigne risk väheneb astmeliselt 10 aasta jooksul pärast KSK-de kasutamise lõpetamist vanusega seotud riskini. Kuna rinnavähk on alla 40-aastaste naiste seas haruldane, siis on KSK-de kasutajate ja hiljutiste kasutajate hulgas diagnoositud rinnavähi lisajuhtude arv väike, võrreldes rinnavähi üldise esinemissagedusega. Need uuringud ei tõesta seoseid rinnavähi ja KSK-de vahel. Suurenenud riski põhjuseks võib olla varasem rinnavähi diagnoosimine KSK-de kasutajatel, KSK-de bioloogiline toime või mõlema teguri koostoime. KSK-de kasutajatel diagnoositakse rinnavähki sageli kliiniliselt varasemas staadiumis kui mittekasutajatel.

KSK-de kasutajatel on täheldatud harvadel juhtudel healoomuliste maksakasvajate teket, ning veelgi harvem pahaloomuliste maksakasvajate teket. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtlikku verejooksu kõhuõõnde. Tugevate ülakõhuvalude, maksa suurenemise või intraabdominaalse verejooksu sümptomite korral tuleb KSK-de kasutajatel diferentsiaaldiagnostiliselt arvestada maksakasvaja võimalusega.

Pahaloomulised kasvajad võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga.

Muud seisundid Naised, kellel on hüpertriglütserideemia või kellel on see haigus perekonna anamneesis, võivad KSK- de kasutamise ajal olla rohkem ohustatud pankreatiidi tekkest.

Kuigi paljudel KSK-sid kasutavatel naistel on täheldatud vererõhu vähest tõusu, on kliiniliselt märkimisväärset vererõhu tõusu esinenud harva. Kui siiski KSK kasutamise ajal tekib naisel püsivalt kõrgenenud vererõhk, tuleb kaaluda KSK kasutamise lõpetamist ning hüpertensiooni ravi. Kui antihüpertensiivse raviga on saavutatud normaalsed vererõhu väärtused, võib vajadusel KSK-de kasutamist jätkata.

Järgnevad seisundid võivad ilmneda või ägeneda nii raseduse kui ka KSK-de kasutamise ajal, kuid tõendus seose kohta KSK-de kasutamisega ei ole lõplik: kolestaasiga seotud ikterus ja/või sügelemine; sapikivide teke; porfüüria; süsteemne erütematoosne luupus; hemolüütilis-ureemiline sündroom; Sydenham’i koorea; herpes gestationis; otoskleroosiga seotud kuulmislangus.

Eksogeensed östrogeenid võivad esile kutsuda või ägestada päriliku ja omandatud angioödeemi sümptomeid.

Ägeda või kroonilise maksafunktsiooni häire ilmnemisel võib olla vajalik KSK kasutamine lõpetada, kuni maksafunktsiooni näitajate normaliseerumiseni. Raseduse või suguhormoonide varasema kasutamise ajal esinenud kolestaatilise ikteruse taastekkimisel tuleb KSK-de kasutamine lõpetada.

Kuigi KSK-d võivad mõjutada perifeerset insuliini resistentsust ja glükoositolerantsust, ei ole tõendeid, et väikeseannuselisi KSK-sid (< 0,05 mg etünüülöstradiooli) kasutavatel diabeetikutel oleks vaja muuta raviskeemi. Diabeeti põdevaid naisi tuleb KSK-de kasutamise ajal siiski hoolikalt jälgida.

KSK-de kasutamisega on seostatud Crohni tõbe ja haavandilist koliiti.

Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite teadaolevad kõrvaltoimed on meeleolulangus ja depressioon (vt lõik 4.8). Depressioon võib olla raske ning see on suitsiidikäitumise ja suitsiidi teadaolev riskitegur. Meeleolumuutuste ja depressioonisümptomite tekkimisel, sealhulgas kohe pärast ravi alustamist, tuleb naistel soovitada pöörduda oma arsti poole.

Aeg-ajalt võib esineda kloasme, seda eriti naistel, kellel on esinenud rasedusaegseid kloasme. Naised, kellel on kalduvus kloasmide tekkeks, peaksid KSK-de kasutamise ajal hoiduma otsese päikesevalguse või ultraviolettkiirguse eest. Arstlik läbivaatus/konsultatsioon Enne Ammily alustamist või taasalustamist tuleb naiselt võtta täielik meditsiiniline anamnees (sh perekonna anamnees) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teostada füüsiline läbivaatus lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu venoosse ja arteriaalse tromboosiga seotud teabele, sh Ammily riskile võrreldes teiste KHK-dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskifaktoritele ja sellele, mida teha tromboosikahtluse korral.

Naisele tuleb rõhutada ravimi pakendi infolehte tähelepaneliku lugemise vajadust ja seal antud soovituste järgimist. Uuringute sagedus ja olemus peavad põhinema kehtivatel ravijuhistel ning neid tuleb kohandada igale naisele eraldi.

Naistele tuleb selgitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuste (AIDS) ega teise sugulisel teel levivate haiguste eest.

Akne paranemiseks kulub tavaliselt vähemalt kolm kuud.

Vähenenud efektiivsus Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide tõhusus võib olla vähenenud järgmistel juhtudel: kui patsient ei võta tablette regulaarselt, seedetrakti häirete korral (vt lõik 4.2) või samaaegselt kasutatavate ravimite koostoimete tõttu (vt lõik 4.5).

Muutused tsüklis Kõigi KSK-de kasutamise ajal võib eriti esimeste kasutamiskuude jooksul esineda ebaregulaarset vereeritust (määrimine või läbimurdeveritsus). Seetõttu saab ebaregulaarse vereerituse tõsidust hinnata alles pärast ravimiga kohanemist - ligikaudu kolme tsükli möödumisel.

Kui ebaregulaarsed vereeritused püsivad või tekivad pärast eelnenud regulaarseid tsükleid, tuleb arvestada mittehormonaalsete põhjustega ning rakendada adekvaatseid diagnostilisi meetmeid pahaloomuliste kasvajate või raseduse välistamiseks. Vajadusel tuleb teostada emakaõõne puhastus.

Mõnel naisel ei pruugi tabletivaba perioodi ajal esineda menstruatsioonilaadset vereeritust. Kui naine on kasutanud KSK-sid vastavalt lõigus 4.2 kirjeldatud juhistele, on rasedus vähetõenäoline. Kui aga enne ärajäänud menstruatsioonilaadset vereeritust ei ole tablette võetud vastavalt juhistele või kui vahele jääb kaks menstruatsioonilaadset vereeritust, tuleb enne KSK-de kasutamise jätkamist välistada rasedus. Ravim sisaldab laktoosi, glükoosi ja sojaletsitiini. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Kui te olete allergiline maapähklile või sojale, ei tohi seda ravimit võtta.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed teiste ravimitega

Märkus: Võimalike koostoimete kindlakstegemiseks tuleb lugeda samaaegselt kasutatavate ravimite ravimiinfot.

Teiste ravimite mõju Ammily’le Koostoimed võivad tekkida ravimitega, mis indutseerivad mikrosomaalseid ensüüme, mille tulemusena võib kiireneda suguhormoonide kliirens ja tekkida läbimurdeveritsus ja/või ebaõnnestuda kontratseptsioon.

Ensüümide induktsioon on märgatav juba mõnepäevase ravi järel. Maksimaalne ensüümide induktsioon ilmneb tavaliselt mõne nädala jooksul. Pärast ravikuuri lõppu võib ensüümide induktsioon püsida kuni 4 nädalat.

Naised, keda ravitakse samaaegselt mõne maksaensüüme indutseeriva ravimiga, peavad lisaks KSK-le kasutama ajutiselt ka mõnda barjäärimeetodit või valima muu rasestumisvastase meetodi. Barjäärimeetodit tuleb kasutada ravimite koosmanustamise kogu ajal vältel ning 28 päeva pärast ravi lõpetamist. Kui ajavahemik, mille jooksul mõnda neist ravimitest kasutatakse, kestab edasi ka pärast tablettide lõppemist ühest KSK blisterpakendist, tuleb uue KSK blisterpakendiga alustada ilma tavapärase tabletivaba perioodita.

KSK-de kliirensit suurendavad ained (ensüümide induktsiooni tagajärjel väheneb KSK-de efektiivsus), nt: fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin ning võimalik, et ka okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat, griseofulviin ning naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimid.

Ained, millel on erinevad toimed KSK-de kliirensile, nt: KSK-dega koosmanustamisel võivad mitmed HIV/HCV-proteaasi inhibiitorid ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid suurendada või vähendada östrogeeni või progestiini plasmakontsentratsiooni. Need muutused võivad mõnel juhul olla kliiniliselt olulised. KSK-de kliirensit vähendavad ained (ensüümide inhibiitorid) Dienogest on tsütokroom P450 (CYP) 3A4 substraat.

CYP3A4 tugevad ja mõõdukad inhibiitorid, nagu asooli tüüpi seenevastased ained (nt itrakonasool, vorikonasool, flukonasool), verapamiil, makroliidid (nt klaritromütsiin, erütromütsiin), diltiaseem ja greibimahl võivad suurendada östrogeeni või progestiini või nende mõlema plasmakontsentratsioone.

Etorikoksiib, annuses 60…120 mg ööpäevas, suurendas etünüülöstradiooli plasmakontsentratsiooni vastavalt 1,4…1,6 korda, eriti manustatuna koos 0,035 mg etünüülöstradiooli sisaldava kombineeritud hormonaalse kontratseptiiviga.

Ammily mõju teistele ravimitele KSK-d võivad mõjutada teiste toimeainete metabolismi. Kontsentratsioonid plasmas ning kudedes võivad kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin). In vitro andmete põhjal on siiski ebatõenäoline, et dienogest inhibeeriks raviannuse juures CYP ensüüme.

In vitro tingimustes on etünüülöstradiool CYP2C19, CYP1A1 ja CYP1A2 pöörduv inhibiitor, kuid samuti ka CYP3A4/5, CYP2C8 ja CYP2J2 tugevasti seonduv inhibiitor. Kliinilistes uuringutes ei põhjustanud etünüülöstradiooli sisaldava hormonaalse kontratseptiivi manustamine CYP3A4

substraadi (nt midasolaam) plasmataseme suurenemist või põhjustas selle väga väikest tõusu; samas kui CYP1A2 substraatide plasmatasemed võivad suureneda vähesel määral (nt teofülliin) või mõõdukalt (nt melatoniin ja tisanidiin).

Farmakodünaamilised koostoimed

Kliinilistes uuringutes C-hepatiiti põdevate patsientidega, keda raviti ombitasviiri/paritapreviiri/ ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavate ravimitega koos ribaviriiniga või ilma, esines transaminaaside (ALAT) taseme suurenemist 5 korda üle normvahemiku ülempiiri (upper limit of normal, ULN) märkimisväärselt sagedamini naistel, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid, nt kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid (KHK-d). Lisaks täheldati ka glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiriga ravitud patsientide hulgas ALAT aktiivsuse tõusu suurenemist naistel, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid, näiteks KHK-sid (vt lõik 4.3).

Seetõttu peavad Ammily kasutajad enne selliste kombinatsioonidega ravi alustamist minema üle mõnele teisele rasestumisvastasele meetodile (nt ainult progestageeni sisaldav kontratseptiiv või mittehormonaalne meetod). Ammily võtmist võib taas alustada, kui selliste ravimkombinatsioonide kasutamisest on möödunud kaks nädalat.

Muud koostoimed

Laboratoorsed analüüsid Steroidsete kontratseptiivide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, sh maksa-, kilpnäärme-, neerupealiste ja neerufunktsiooni biokeemilisi näitajaid, samuti (kandja)valkude, nt kortikosteroide siduva globuliini ja lipiidide/lipoproteiinide fraktsioone, süsivesikute metabolismi ja koagulatsiooni ning fibrinolüüsi parameetreid. Muutused jäävad tavaliselt normaalsete laboratoorsete väärtuste piiridesse.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Ammily ei ole näidustatud raseduse ajal. Kui patsient rasestub Ammily kasutamise ajal, tuleb ravimi võtmine koheselt katkestada. Siiski ei ole ulatuslikud epidemioloogilised uuringud näidanud ei sünnidefektide riski kasvu neil lastel, kelle emad kasutasid KSK-sid enne rasedust, ega teratogeenset toimet, kui kombineeritud suukaudset kontratseptiivi on tahtmatult kasutatud raseduse varases staadiumis. Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taas alustatakse Ammily kasutamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Imetamine Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamine imetamise ajal võib vähendada rinnapiima kogust ja muuta selle koostist. Väike kogus kontratseptiivseid steroidhormoone ja/või nende metaboliite võib erituda rinnapiima. Need kogused võivad omada mõju lapsele. Seetõttu ei tohi Ammily’d kasutada kuni lapse täieliku rinnast võõrutamiseni.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud. Ammily kasutajatel ei ole täheldatud toimeid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kliinilistes uuringutes (n = 4942) teatatud kõrvaltoimete esinemissagedused, kasutades dienogest/etünüülöstradiooli kui suukaudset rasestumisvastast vahendit, on rühmitatud allolevas tabelis. Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Kõrvaltoimete esinemissageduse määramiseks kasutati järgnevat klassifikatsiooni. Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata

Infektsioonid ja Vaginiit, salpingo-ooforiit, infestatsioonid vulvovaginiit, kuseteede infektsioon, Hea-, emaka leiomüoom, pahaloomulised ja rinna lipoom täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Vere ja aneemia lümfisüsteemi häired Immuunsüsteemi ülitundlikkus päriliku ja häired omandatud

Endokriinsüsteemi häired Ainevahetus- ja söögiisu suurenemine anoreksia toitumishäired Psühhiaatrilised depressiivne meeleolu depressioon, vaimne meeleolude häired häire, unetus, vaheldumine, Närvisüsteemi häired peavalu pearinglus, migreen isheemiline insult,

Silma kahjustused silmade kuivus, kontaktläätsede Kõrva ja labürindi äkiline kuulmislangus, kahjustused tinnitus, vertiigo, Südame häired kardiovaskulaarsed Vaskulaarsed häired hüpertensioon, „venoossed ja Respiratoorsed, astma, rindkere ja hüperventilatsioon mediastiinumi häired

Seedetrakti häired kõhuvalu2, iiveldus, gastriit, enteriit,

Naha ja nahaaluskoe akne, alopeetsia, allergiline dermatiit, urtikaaria, kahjustused nahalööve3, sügelus4 atoopiline dermatiit/ nodoosne Lihaste, luustiku ja seljavalu, lihaste ja sidekoe kahjustused luustiku kaebused,

Reproduktiivse rindade ebaregulaarne emakakaela eritis rinnast süsteemi ja valulikkus5 menstruaalverejooks6, düsplaasia, tsüst rinnanäärme häired tsükliväline veritsus7, emaka manustes, Üldised häired ja väsimus9 valu rindkeres, vedelikupeetus manustamiskoha perifeerne turse, reaktsioonid gripisarnane haigus, Uuringud kehakaalu muutused10 triglütseriidide Kaasasündinud, asümptomaatilise perekondlikud ja lisarinna geneetilised häired manifesteerumine 1 sealhulgas südame löögisageduse kiirenemine 2 sealhulgas üla- ja alakõhu valu, ebamugavustunne kõhus/kõhupuhitus 3 sealhulgas makulaarne lööve 4 sealhulgas generaliseerunud sügelus 5 sealhulgas ebamugavustunne rinnanäärmes ja rindade hellus 6 sealhulgas menorraagia, hüpomenorröa, oligomenorröa ja amenorröa 7 hõlmates tupekaudset veritsust ja metrorraagiat 8 sealhulgas rindade suurenemine ja paistetus 9 sealhulgas asteenia ja üldine halb enesetunne 10 sealhulgas kehakaalu suurenemine, vähenemine ja kõikumised *esinemissagedus põhineb kombineeritud kontratseptiivide rühma epidemioloogiliste uuringute andmetel. “venoossed ja arteriaalsed trombemboolilised juhud” hõlmab järgmisi meditsiinilisi seisundeid: perifeerne süvaveeni oklusioon, tromboos ja emboolia/pulmonaalne vaskulaarne oklusioon, tromboos, emboolia ja südameatakk/müokardiinfarkt/ajuinfarkt ja vaskulaarne sündmus, mis ei ole määratletud verejooksuna. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Allpool on loetletud kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide rühmaga seotud väga madala esinemissagedusega või hiljem avalduvate sümptomitega kõrvaltoimed (vt ka lõigud 4.3 ja 4.4).

KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ja venoossete trombootiliste ja trombembooliliste juhtude tekkeks, sh müokardiinfarkt, insult, mööduv isheemiline atakk, venoosne tromboos ja kopsuemboolia. Neid seisundeid on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.

Kasvajad

• KSK-de kasutajate hulgas on rinnanäärmevähi diagnoosimise sagedus vähesel määral tõusnud. Kuna rinnanäärmevähki esineb alla 40-aastaste naiste seas harva, siis on lisarisk võrreldes rinnanäärmevähi üldise esinemissagedusega väike. Põhjuslik seos KSK-de kasutamisega on ebaselge.
• Maksakasvajad (hea- ja pahaloomulised).

Muud seisundid

• Olemasolev hüpertriglütserideemia (KSK-de kasutamisel suureneb pankreatiidi tekkerisk).
• Hüpertensioon.

• Seisundite ilmnemine või ägenemine, mille seost KSK-de kasutamisega ei ole lõplikult tõestatud: kolestaasiga seotud ikterus ja/või sügelemine; sapikivide teke; porfüüria; süsteemne erütematoosne luupus; hemolüütilis-ureemiline sündroom; Sydenham’i koorea; herpes gestationis; otoskleroosiga seotud kuulmiskadu.
• Maksafunktsiooni häired.
• Muutused glükoositaluvuses või toimed perifeersele insuliiniresistentsusele.
• Crohn’i tõbi, haavandiline koliit.
• Kloasmid.

Koostoimed Koostoimed suukaudsete kontratseptiivide ja teiste ravimite (ensüümide indutseerijad) vahel võivad põhjustada tsükliväliseid verejookse ja/või rasestumisvastase toime ebaõnnestumist (vt lõik 4.5).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Puuduvad teated tõsistest üleannustamisega seotud toimetest. Võivad esineda järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine ning menstruatsioonilaadne verejooks. Menstruatsioonilaadne verejooks võib tekkida ka noortel tütarlastel, kellel veel ei esine menstruatsiooni ja kes on kogemata seda ravimit võtnud. Antidoodid puuduvad ning edasine ravi peab olema sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gestageenide ja östrogeenide fikseeritud kombinatsioonid, dienogest ja etünüülöstradiool, ATC-kood: G03AA16.

KSK-de kontratseptiivne toime baseerub mitmete faktorite koostoimel, millest olulisimad on ovulatsiooni pärssiv ja emakakaela sekreeti muutev toime.

Lisaks raseduse eest kaitsmisele pakuvad KSK-d ka muid eeliseid, mis lisaks negatiivsetele omadustele (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“, „Kõrvaltoimed“) võivad olla kasulikud ka selle rasestumisvastase meetodi valimise üle otsustamisel. Tsükkel on regulaarsem, menstruatsioon tihti vähem valulik ning verejooks nõrgem. See võib vähendada rauapuuduse esinemist. Ammily progestageenkomponent, dienogest, on tugev progestageen ja seda peetakse ainsaks antiandrogeense toimega nortestosterooni derivaadiks. Antiandrogeenset toimet on tõestatud kliinilises uuringus, mis viidi läbi põletikulist acne vulgaris’t põdevate patsientidega.

Dienogestil on ka soodne lipiidide profiil ning see tõstab kõrge tihedusega lipoproteiinide (HDL) taset.

Lisaks on tõestatud endomeetriumi- ja munasarjavähi riski vähenemine. Lisaks vähendavad kõrgeannuselised KSK-d (0,05 mg etünüülöstradiooli) munasarjatsüstide, väikevaagna põletike, healoomuliste rinnanäärme haiguste ja ektoopiliste raseduste esinemissagedust. Käesoleval hetkel ei ole teada, kas see kehtib ka väikeseannuseliste KSK-de kohta.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Etünüülöstradiool Imendumine

Suukaudsel manustamisel imendub etünüülöstradiool kiirelt ja täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon, mis on ligikaudu 67 pg/ml, saavutatakse Ammily sissevõtmise järgselt 1,5...4 tunniga. Imendumise ning esmase maksapassaaži käigus lagundatakse etünüülöstradiool ulatuslikult, seega on suukaudse manustamise biosaadavus ligikaudu 44%.

Jaotumine Etünüülöstradiool on suures ulatuses, aga mittespetsiifiliselt seotud seerumi albumiiniga (ligikaudu 98%) ning ta indutseerib suguhormooni siduva globuliini (steroid hormone binding globulin, SHBG) kontsentratsiooni tõusu seerumis. Etünüülöstradiooli jaotusruumala on ligikaudu 2,8...8,6 l/kg.

Biotransformatsioon Etünüülöstradiool konjugeeritakse nii peensoole limaskestas kui ka maksas. Etünüülöstradiooli metabolism toimub läbi aromaatse hüdroksülatsiooni, kuid moodustub ka mitmeid hüdroksüleeritud ja metüleeritud metaboliite, mis esinevad vabadena või glükuroniidi või sulfaadi metaboliitidena. Metaboolse kliirensi tase on ligikaudu 2,3...7 ml/min/kg.

Eritumine Etünüülöstradiooli seerumitase alaneb kahefaasiliselt, mida iseloomustavad poolväärtusajad on vastavalt 1 tund ja 10...20 tundi. Ravim ei eritu muutumatul kujul. Etünüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini ja sapiga vahekorras 4:6, metaboliitide poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev.

Tasakaalukontsentratsioon Püsiv plasmakontsentratsioon saavutatakse ravitsükli teises pooles, kui seerumitase on tõusnud ligikaudu kahekordseks võrreldes ühekordse annusega.

Dienogest Imendumine Suukaudsel manustamisel imendub dienogest kiirelt ja peaaegu täielikult. Maksimaalne seerumitase (ligikaudu 51 pg/ml) saavutatakse ligikaudu 2,5 tundi pärast Ammily sissevõtmist. Kombinatsioonis etünüülöstradiooliga on keskmine biosaadavus ligikaudu 96%.

Jaotumine Dienogest seondub seerumi albumiiniga, kuid ei seondu SHBG-ga ega kortikosteroide siduva globuliiniga (corticosteroid-binding globulin, CBG). Ligikaudu 10% ravimi kontsentratsioonist esineb seerumis seondumata, 90% on seotud mittespetsiifiliselt albumiiniga. Dienogesti näiv jaotusruumala on ligikaudu 37...45 l. Biotransformatsioon Dienogest lagundatakse peamiselt hüdroksülatsiooni teel. Ka konjugeerimine on oluline endokrinoloogiliselt mitteaktiivsete metaboliitide moodustumisel. Metaboliidid erituvad plasmast kiiresti, seega ei leidu plasmas peale muutumatul kujul dienogesti olulisel määral tema metaboliite. Totaalne kliirens pärast ühekordset manustamist (Cl/F) on 3,6 l/h.

Eritumine Dienogesti poolväärtusaeg on 8,5...10,8 tundi. Ainult tühine kogus dienogesti eritub neerude kaudu muutumatul kujul. Dienogesti metaboliidid väljutuvad uriini ja sapiga vahekorras 3:1. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on 14,4 tundi.

Tasakaalukontsentratsioon Dienogesti farmakokineetika ei ole mõjustatud seerumi SHBG tasemetest. Igapäevase manustamise korral tõuseb dienogesti seerumitase ligikaudu 1,5 korda, saavutades tasakaalukontsentratsiooni pärast 4 päevaannust.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Genotoksilisuse ja kartsinogeensuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud korduva manustamise kahjulikku toimet, välja arvatud ülaltoodud üldteada tõsiasjad, mis on seotud kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisega. Siiski võivad suguhormoonid soodustada teatud hormoontundlike kudede kasvu ja tuumorite teket.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Maisitärklis Povidoon 30 Talk

Tableti kate Opaglos 2 clear, mis sisaldab: Karmelloosnaatrium Glükoos Maltodekstriin Naatriumtsitraatdihüdraat Sojaletsitiin

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC/alumiiniumist blister, pakendi suurused: 21, 321, 621 ja 1321 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Orivas J. Jasinskio 16B LT-03163 Vilnius Leedu

8. MÜÜGILOA NUMBER

617409

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.02.2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.11.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2022