Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Teie arst annab teile patsiendi teabekaardi. Lugege seda hoolikalt ning jälgige selle toodud juhiseid.
• Näidake seda patsiendi teabekaarti alati arstile või meditsiiniõele, kui nende vastuvõtule lähete, või kui te lähete haiglasse.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Abecma ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Abecma Abecma on ravim, mida nimetatakse „geneetiliselt muundatud rakuteraapiaks“. Ravimis sisalduv toimeaine on idekabtageenvikleutseel, mis on valmistatud teie enda vere valgelibledest, mida nimetatakse T-rakkudeks.

Milleks Abecmat kasutatakse Abecmat kasutatakse hulgimüeloomiga (luuüdi vähk) täiskasvanute raviks.

Seda manustatakse siis, kui varasemad ravid ei ole toiminud või kui vähk on tagasi tulnud.

Kuidas Abecma toimib Teie verest võetud vere valgeliblesid on geneetiliselt muundatud, et nad sihtmärgistaksid keha müeloomirakke. Abecma infundeerimisel teie verre hävitavad muundatud vere valgelibled müeloomirakke.

2. Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse Abecmat

Abecmat ei tohi teile manustada

• kui te olete selle ravimi mis tahes teiste koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui arvate, et võite olla allergiline, küsige nõu oma arstilt.
• kui te olete allergiline teile Abecmaga ravimise ettevalmistamiseks kasutatavate lümfotsüüte vähendavaks keemiaraviks antavate ravimite mis tahes koostisosade suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Abecma manustamist peate oma arstile ütlema, kui:

• teil on kopsu- või südameprobleeme
• teil on madal vererõhk
• teile on viimase 4 kuu jooksul tehtud tüvirakkude siirdamine
• teil on siiriku äratõukereaktsiooni tunnused või sümptomid. See juhtub siis, kui siirdatud rakud ründavad teie keha, põhjustades sümptomeid nagu lööve, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja verine väljaheide
• teil on infektsioon. Infektsioon tuleb välja ravida enne teile Abecma manustamist.
• te märkate oma vähi sümptomite süvenemist. Müeloomi korral võivad need olla palavik, nõrkustunne, luuvalu, seletamatu kaalulangus.
• teil on olnud tsütomegaloviiruse (CMV) infektsioon, B- või C-hepatiit või inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV).
• teid on viimase 6 nädala jooksul vaktsineeritud või plaanite seda teha mõne järgmise kuu jooksul.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage nõu oma arstiga, enne kui teile Abecmat manustatakse.

Abecmaga ravitud patsientidel võivad tekkida uut tüüpi vähkkasvajad. Pärast ravi Abecma ja sarnaste ravimitega on teatatud patsientidest, kellel on tekkinud vähkkasvaja, mis lähtub T-rakkudest (teatud leukotsüüdid ehk vere valgelibled). Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib lümfisõlmede uus turse või nahamuutused, näiteks uued lööbed või sõlmed. Analüüsid ja kontrollid Enne Abecma manustamist teie arst:

• kontrollib teie kopse, südant ja vererõhku.
• otsib infektsiooni tunnuseid; mis tahes infektsioon tuleb välja ravida enne Abecma manustamist.
• kontrollib, kas teie vähk on süvenenud.
• kontrollib CMV-infektsiooni, B-hepatiidi, C-hepatiidi või HIV-infektsiooni olemasolu.

Pärast Abecma manustamist

• On tõsiseid kõrvaltoimeid, millest peate oma arstile või meditsiiniõele kohe teatama ja mille korral peate viivitamatult arstiabi saama. Vt lõik 4 „Tõsised kõrvaltoimed“.
• Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, sest vererakkude arv võib väheneda.
• Jääge vähemalt 2 nädalaks selle raviasutuse lähedusse, kus teile Abecmat manustati. Teie arst

võib teil soovitada seda perioodi pikendada, et tagada teie ravijärgse hoolduse vastavus teie vajadustele. Vt lõigud 3 ja 4.

• Ärge annetage siirdamiseks verd, elundeid, kudesid ega rakke.

Lapsed ja noorukid Abecmat ei tohi anda alla 18-aastastele lastele ja noorukitele.

Muud ravimid ja Abecma Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimeid.

Teie immuunsüsteemi mõjutavad ravimid Enne Abecma manustamist öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate mõnda immuunsüsteemi nõrgestavat ravimit, näiteks kortikosteroide. Seda seetõttu, et need ravimid võivad mõjutada Abecma toimet.

Teavet ravimite kohta, mida teile antakse enne Abecma kasutamist, vt lõik 3.

Vaktsineerimised Teile ei tohi manustada teatud vaktsiine, mida nimetatakse elusvaktsiinideks:

• 6 nädala jooksul enne lühikest keemiaravi kuuri (nn lümfotsüüte vähendav keemiaravi), et teie keha Abecma jaoks ette valmistada.
• Abecma ravi ajal.
• pärast ravi immuunsüsteemi taastumise ajal.

Pidage nõu oma arstiga, kui teil on vaja end vaktsineerida.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. See on vajalik, sest Abecma toime rasedatele või imetavatele naistele ei ole teada ning võib kahjustada teie sündimata last või rinnaga toidetavat last.

• Kui te jääte pärast ravi Abecmaga rasedaks või arvate end olevat rase, pidage kohe nõu oma arstiga.
• Enne ravi alustamist tehakse teile rasedustest. Abecmat tohib manustada ainult siis, kui testi tulemused näitavad, et te pole rase.

Rääkige rasedusest oma arstiga, kui teile on manustatud Abecmat.

Autojuhtimine ja masinate käsitsemine Ärge juhtige autot, käsitsege masinaid ega osalege vaimset erksust vajavates tegevustes vähemalt 4 nädalat pärast ravi või kuni teie arst ütleb, et olete täielikult paranenud. Abecma võib põhjustada unisust või põhjustada segasust või krampe (krambihood). Olenevalt teie vajadustest võib teie arst soovitada teil kauem hoiduda auto juhtimisest.

Abecma sisaldab naatriumi, kaaliumi ja dimetüülsulfoksiidi (DMSO) Ravim sisaldab kuni 752 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes annuses. See on võrdne 37,6% naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Ravim sisaldab 274 mg kaaliumi ühes annuses. Sellega tuleb arvestada neerufunktsioonilangusega patsientide või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Kui teile ei ole varem dimetüülsulfoksiidi manustatud, tuleb teid infusiooni esimeste minutite jooksul hoolikalt jälgida.

3. Kuidas Abecmat manustatakse

Vere andmine Abecma valmistamiseks teie vere valgelibledest

• Teie arst võtab teilt veidi verd, kasutades veenis olevat voolikut (kateetrit). Osa teie vere valgelibledest eraldatakse teie verest ja ülejäänud veri viiakse tagasi teie kehasse. Seda nimetatakse leukafereesiks ja see võib kesta 3…6 tundi. Võimalik, et seda protsessi tuleb korrata.
• Teie vere valgelibled külmutatakse ja saadetakse Abecma valmistamiseks.

Muud ravimid, mida teile enne Abecmat manustatakse

• Mõni päev enne Abecma manustamist tehakse teile lühike keemiaravi kuur. Selle eesmärk on eemaldada olemasolevad vere valgelibled.
• Vahetult enne Abecma manustamist antakse teile paratsetamooli ja antihistamiini. Selle eesmärk on vähendada infusioonireaktsioonide ja palaviku tekkeriski.

Kuidas Abecmat manustatakse

• Arst kontrollib, kas Abecma valmistati teie enda verest, võrreldes ravimi etikettidel olevate patsiendiandmete vastavust teie andmetele.
• Abecmat manustatakse infusioonitilguti kaudu veeni.

Pärast Abecma manustamist

• Jääge vähemalt 2 nädalaks selle raviasutuse lähedusse, kus teile Abecmat manustati.
• Raviasutuses võidakse teid igapäevaselt jälgida vähemalt 1 nädala vältel, et teie arst saaks kontrollida, kas teie ravi toimib, ja aidata teid kõrvaltoimete ilmnemisel. Vt lõigud 2 ja 4.
• Ärge annetage siirdamiseks verd, elundeid, kudesid ega rakke.

Kui jätate visiidi vahele Helistage oma arstile või raviasutusse esimesel võimalusel, et uus kohtumine kokku leppida.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Kui pärast Abecma manustamist tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest kohe oma arsti. Need tekivad tavaliselt esimese 8 nädala jooksul pärast infusiooni, kuid võivad tekkida ka hiljem:

Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st

• palavik, külmavärinad, hingamisraskused, pearinglus või peapööritus, iiveldus, peavalu, kiire südamerütm, madal vererõhk või väsimus – need võivad olla tsütokiinide vabanemise sündroomi ehk CRS-i sümptomid, mis on tõsine ja võib lõppeda surmaga;
• mistahes infektsiooni tunnused, sealhulgas palavik, külmavärinad või vappumine, köha, õhupuudus, kiire hingamine ja kiire pulss;
• väga suure väsimuse või nõrkuse tunne või õhupuudus, mis võib olla vere punaliblede arvu vähenemise (aneemia) tunnuseks;
• verejooks või ilma põhjuseta kergelt tekkivad verevalumid, sealhulgas ninaverejooks või verejooks suust või soolestikust, mis võib viidata madalale trombotsüütide tasemele veres.

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st

• värisemine, nõrkus koos liikuvuse vähenemisega ühes kehapooles, treemor, aeglased liigutused või jäikus, mis võivad olla parkinsonismi sümptomid.

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st

• segasus, mäluhäired, rääkimisraskused või aeglustunud kõne, kõne mõistmise raskused, tasakaalu või koordinatsiooni kaotus, desorienteeritus, vähenenud erksus (teadvuse hägunemine) või liigne unisus, teadvusekaotus, meelepetted, krambid (krambihood), mis võivad olla immuunefektorrakkudega seotud neurotoksilisuse sündroomi (ICANS) sümptomid.

Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib mõni ülaltoodud kõrvaltoimetest, kuna te võite vajada kiiret arstiabi.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st

• energiapuudus
• kõrge vererõhk
• vähenenud söögiisu
• kõhukinnisus
• pahkluude, käte, jalgade ja näo paistetus

• liigesevalu
• unehäired
• vere valgeliblede vähesus (neutrofiilid, leukotsüüdid ja lümfotsüüdid), mis võib suurendada infektsiooniohtu
• infektsioonid, sealhulgas kopsupõletik või hingamisteede, suu, naha, kuseteede või vere infektsioonid, mis võivad olla bakteriaalsed, viiruslikud või seenhaigused
• laboratoorsete analüüside tulemused, mis näitavad infektsioonide vastu võitlemisel oluliste antikehade, immunoglobuliinide (hüpogammaglobulineemia) madalat taset
• laboratoorsete analüüside tulemused, mis näitavad kaltsiumi, naatriumi, magneesiumi, kaaliumi, fosfaadi või albumiini tasemete langust, mis võib põhjustada väsimust, lihasnõrkust või krampe või ebaregulaarset südametegevust
• laboratoorsete analüüside tulemused, mis näitavad maksaensüümide aktiivsuse tõusu (ebanormaalne maksafunktsiooni test) või valgu (C-reaktiivne valk) suurenenud taset veres, mis võib viidata põletikule.

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st

• immuunsüsteemi aktiveerimisest tingitud raske põletik, mis võib põhjustada tõsiseid kahjustusi kehas
• lihasevalu
• keha ebanormaalsed liigutused või koordinatsiooni puudumine
• ebaühtlane või ebaregulaarne südametegevus
• vedelik kopsudes
• vere madal hapnikutase, mis võib põhjustada õhupuudust, segasust või unisust.

Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st

• uus vähiliik, mis algab teatud tüüpi leukotsüütidest, mida nimetatakse T-rakkudeks (T-rakuline sekundaarne pahaloomuline kasvaja).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Abecmat säilitada

Järgmine teave on ainult arstidele.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kasseti ja infusioonikoti etikettidel pärast „EXP“.

Säilitatakse ja transporditakse külmutatult vedela lämmastiku aurufaasis (≤ –130 °C). Ärge sulatage ravimit enne, kui see on kasutusvalmis. Uuesti mitte külmutada.

Ärge kasutage seda ravimit, kui infusioonikott on kahjustatud või lekib.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Abecma sisaldab

• Toimeaine on idekabtageenvikleutseel. Iga Abecma infusioonikott sisaldab idekabtageenvikleutseeli rakudispersiooni BCMA-vastase kimäärse antigeeni retseptori ekspresseerimiseks geneetiliselt muundatud autoloogsete T-rakkude (CAR-positiivsed elujõulised T-rakud) partiist sõltuvas kontsentratsioonis. Ühes või mitmes infusioonikotis sisaldub kokku 260…500 × 106 CAR-positiivset elujõulist T-rakku.
• Teised koostisosad (abiained) on Cryostor CS10, naatriumkloriid, naatriumglükonaat, naatriumatsetaattrihüdraat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, süstevesi. Vt lõik 2, „Abecma sisaldab naatriumi, kaaliumi ja dimetüülsulfoksiidi (DMSO)“.

Ravim sisaldab inimese geneetiliselt muundatud vererakke.

Kuidas Abecma välja näeb ja pakendi sisu Abecma värvitu rakkude infusioonidispersioon, mida tarnitakse ühes või mitmes infusioonikotis, mis on pakitud läbipaistvasse plastümbrisesse, mis on keeratud üle infusioonikoti selle tagaküljele, ja on ühekaupa pakitud metallkassetti. Iga kott sisaldab 10 ml kuni 100 ml rakkude dispersiooni.

Müügiloa hoidja Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Iirimaa

Tootja Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Holland

BMS Netherlands Operations B.V. Francois Aragostraat 2 2342 DK Oegstgeest Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgique/België/Belgien Lietuva N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Česká republika Magyarország Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Deutschland Nederland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o. Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu/. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Enne Abecma manustamist on tähtis kogu protseduuri sisu läbi lugeda.

Ettevaatusabinõud enne ravimi käsitlemist või manustamist

• Abecmat tuleb transportida raviasutuses kinnistes, purunemis- ja lekkekindlates konteinerites.
• See ravim sisaldab inimese vererakke. Abecmat käsitlevad tervishoiutöötajad peavad järgima sobivaid ettevaatusabinõusid (kandma kindaid ja kaitseprille), et vältida nakkushaiguste potentsiaalset edasikandumist.

Manustamiseks ettevalmistamine

• Enne Abecma infusiooni tuleb veenduda, et patsiendi isik vastab kordumatule patsienditeabele Abecma kassetil/kassettidel, infusioonikotil/kottidel ja infusiooniks väljastamise sertifikaatidel (RfIC).
• Abecma infusioonikotti ei tohi kassetist välja võtta, kui patsiendispetsiifilisel etiketil toodud teave ei vasta ettenähtud patsiendile. Kui etikettide ja patsiendituvastusteabe vahel on lahknevusi, tuleb viivitamatult pöörduda tootja poole.
• Kui raviks on saadud rohkem kui üks infusioonikott, sulatage iga infusioonikotti ükshaaval. Abecma sulatamise ja infusiooni ajad peavad olema kooskõlas. Infusiooni algusaeg tuleb eelnevalt paika panna ja kohandada sulatamisega, et Abecma oleks infusiooniks ettevalmistatud, kui patsient on valmis.

Sulatamine

• Võtke Abecma infusioonikott kassetist välja ja kontrollige, et infusioonikott oleks enne sulatamist terve, nt ei oleks kahjustustatud või pragusid. Kui infusioonikott näib olevat kahjustatud või lekib, ei tohi ravimit infundeerida ning tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele inimpäritolu materjalide jäätmete käitlemiseks.
• Paigutage infusioonikott teise steriilse koti sisse.
• Sulatage Abecma heakskiidetud sulatusseadme või veevanni abil 37 °C juures kuni infusioonikotis pole enam nähtavat jääd. Segage koti sisu ettevaatlikult, et hajutada nähtavaid rakumaterjali klompe. Väikesed rakumaterjali klombid on Abecma puhul ootuspärased. Ärge puhastage, tsentrifuugige ja/või suspendeerige Abecmat uuesti muus keskkonnas enne infusiooni.
• Abecma infusioonikott on ümbritsetud läbipaistva plastümbrisega, mis on keeratud üle infusioonikoti selle tagaküljele. Eemaldage infusioonikott ettevaatlikult ümbrispakendist, keerates plastümbris tagaküljelt lahti, et paljastada infusioonikott. Tõmmake infusioonikott ümbrispakendist välja.

Manustamine

• ÄRGE kasutage leukotsüüte vähendavat filtrit.
• Abecma intravenoosset infusiooni tohib manustada ainult tervishoiutöötaja, kellel on kogemusi immunosupressiooniga patsientidega ja kes on valmis anafülaksiaga toime tulema.
• Veenduge, et totsilizumab ja hädaabivahendid on olemas enne infusiooni ja toibumise ajaks. Erandjuhul, kui totsilizumab ei ole kättesaadav Euroopa Ravimiameti tarneraskuste loetelus loetletud tarneraskuse tõttu, peab raviasutusel olema tagatud totsilizumabi asemel sobivad alternatiivsed meetmed tsütokiinide vabanemise sündroomi raviks.
• Abecma infusiooniks võib kasutada tsentraalveeni ja seda soovitatakse nende patsientide puhul, kelle perifeersete veenide seisund on halb.
• Enne manustamist tuleb veenduda, et patsiendi isik vastab kordumatule patsienditeabele Abecma infusioonikotil ja kaasasoleval dokumentatsioonil. Manustatavate infusioonikottide koguarv peab samuti vastama patsiendispetsiifilisele teabele infusiooniks vabastamise sertifikaatidel (RfIC).
• Infusioonisüstem tuleb enne infusiooni täita naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega. Sulatatud ravimi jaoks tuleb kasutada süsteemisisese filtriga infusioonikomplekti (leukotsüüte mitte eraldav filter poori suurusega 170...260 μm).
• Infundeerige Abecma 1 tunni jooksul pärast sulatamise algust nii kiiresti, kui tilkinfusiooniga on võimalik.
• Kui kogu infusioonikoti sisu on infundeeritud, loputage süsteemi, sealhulgas süsteemisisest filtrit, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega samal infusioonikiirusel, et tagada võimalikult suure arvu rakkude manustamine patsiendile.
• Järgige sama protseduuri selle patsiendi kõigi järgnevate infusioonikottide puhul.

Juhusliku kokkupuute korral rakendatavad meetmed

• Juhusliku kokkupuute korral tuleb järgida inimpäritolu materjalide käitlemise kohalikke nõudeid. Potentsiaalselt Abecmaga kokku puutunud tööpinnad ja materjalid tuleb puhastada sobiva desinfitseeriva vahendiga.

Ettevaatusabinõud ravimpreparaadi hävitamisel

• Kasutamata ravimpreparaati ja kõiki Abecmaga kokku puutunud materjale (tahked ja vedelad jäätmed) tuleb käsitleda potentsiaalselt nakkusohtlike jäätmetena ja need hävitada vastavalt inimpäritolu materjalide käitlemise kohalikele nõuetele.