Pakendi infoleht: teave patsiendile

Abiraterone Olpha 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Abiraterone Olpha ja milleks seda kasutatakse

Abiraterone Olpha sisaldab toimeainet nimega abirateroonatsetaat. Seda kasutatakse täiskasvanud meestel teistesse kehapiirkondadesse edasi levinud eesnäärmevähi raviks. Abiraterone Olpha peatab teie organismis testosterooni tootmise; see võib aeglustada eesnäärmevähi progresseerumist.

Juhul kui Abiraterone Olpha on määratud haiguse varajases staadiumis, kui haigus veel allub hormoonravile, siis kasutatakse seda koos testosteroonitaset langetava raviga (androgeen- deprivatsioonravi).

Kui te võtate seda ravimit, määrab teie arst teile ka teise ravimi, mille nimi on prednisoon või prednisoloon. Seda kasutatakse, et vältida teie vererõhu liigset tõusu, liigse vee kogunemist teie kehasse (vedelikupeetus) või teie vere kaaliumisisalduse liigset vähenemist.

2. Mida on vaja teada enne Abiraterone Olpha võtmist

Abiraterone Olpha’t ei tohi võtta

• kui olete abirateroonatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

• kui olete naine, eriti kui olete rase. Abiraterone Olpha on ette nähtud kasutamiseks ainult

meespatsientidel;

• kui teil on tõsine maksakahjustus;
• kombinatsioonis Ra-223-ga (mida kasutatakse eesnäärmevähi raviks).

Kui teil esinevad ülalnimetatud seisundid, ei tohi te seda ravimit võtta. Kui te ei ole kindel, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Abiraterone Olpha võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on maksaprobleemid;
• kui teile on öeldud, et teie vererõhk on tõusnud, teil on südamepuudulikkus või vere

kaaliumisisaldus on vähenenud (vähenenud kaaliumisisaldus veres võib suurendada südame rütmihäirete riski);

• kui teil on muud südame või veresoontega seotud probleemid;
• kui teil on ebaregulaarne või kiire südamerütm;
• kui te hingeldate;
• kui teie kehakaal on kiiresti tõusnud;
• kui teil on labajalgade, pahkluude või jalgade turse;
• kui te olete varasemalt eesnäärmevähi raviks kasutanud ravimit, mida nimetatakse

ketokonasooliks;

• võimalikust vajadusest võtta seda ravimit koos prednisooni või prednisolooniga;
• võimalikust mõjust teie luudele;
• kui teie veresuhkrusisaldus on suur.

Pidage nõu oma arstiga, kui teile on öeldud, et teil esineb mis tahes probleem südame või veresoontega, sealhulgas probleemid südamerütmiga (arütmia) või kui te võtate ravimeid nende seisundite tõttu.

Pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb naha või silmade kollasus, uriini tumedaks muutumine või tugev iiveldus või oksendamine, sest need võivad olla maksaprobleemide sümptomid. Harva võib tekkida häireid maksa töös (nimetatakse ägedaks maksapuudulikkuseks), mis võib lõppeda surmaga.

Esineda võib punaste vereliblede arvu vähenemine, suguiha (libiido) langus, lihasnõrkus ja/või lihasvalud.

Abiraterone Olpha’t ei tohi manustada kombinatsioonis Ra-223-ga, sest see võib suurendada luumurru või surma riski.

Kui teil on plaanis võtta Ra-223 pärast ravi Abiraterone Olpha ja prednisooni/prednisolooniga, peate ootama 5 päeva, enne kui tohite alustada ravi Ra-223-ga.

Kui te ei ole kindel, kas mõni ülalpool loetletud seisunditest kehtib teie kohta, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arsti või apteekriga.

Vere jälgimine Abiraterone Olpha võib mõjutada teie maksa tööd ja teil ei pruugi avalduda mingid sümptomid. Kui te võtate seda ravimit, analüüsib teie arst kindlate ajavahemike järel teie verd, et näha, kas preparaat avaldab mõju teie maksale. Lapsed ja noorukid See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel. Kui laps või nooruk on kogemata võtnud Abiraterone Olpha’t, pöörduge otsekohe haiglasse ja võtke pakendi infoleht kaasa, et saaksite seda näidata erakorralise meditsiini osakonna arstile.

Muud ravimid ja Abiraterone Olpha Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on oluline, sest Abiraterone Olpha võib tugevdada mitmete ravimite toimet, sealhulgas südameravimite, rahustite, mõnede diabeediravimite, taimsete ravimite (nt naistepuna) ja teiste ravimite toimet. Teie arst võib soovida nende ravimite annuseid muuta. Samuti võivad mõned ravimid Abiraterone Olpha toimet tugevdada või nõrgendada. See võib põhjustada kõrvaltoimeid või Abiraterone Olpha toimimist mitte nii tõhusalt, kui see on ette nähtud.

Androgeenide tootmist pärssiv ravi võib suurendada südame rütmihäirete riski. Öelge oma arstile, kui te võtate:

• ravimeid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (nt kinidiini, prokaiinamiidi,

amiodarooni ja sotalooli);

• ravimeid, mis võivad suurendada südame rütmihäirete riski [nt metadooni (kasutatakse valu

ravis ja narkomaania võõrutusravis), moksifloksatsiini (antibiootikum), antipsühhootikume (kasutatakse raskete vaimsete häirete ravis)].

Teatage oma arstile, kui te võtate mõnda eespool loetletud ravimitest.

Abiraterone Olpha koos toiduga Seda ravimit ei tohi võtta koos toiduga (vt lõik 3 „Kuidas Abiraterone Olpha’t võtta”). Abiraterone Olpha võtmine koos toiduga võib põhjustada kõrvaltoimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Abiraterone Olpha ei ole ette nähtud naistel kasutamiseks. Raseduse ajal võetuna võib see ravim kahjustada sündimata last. Kui te olete seksuaalvahekorras rasestumisvõimelise naisega, peate te kasutama kondoomi ja tõhusat rasestumisvastast lisameetodit. Kui te olete seksuaalvahekorras raseda naisega, kasutage sündimata lapse kaitsmiseks kondoomi.

Abiraterone Olpha 250 mg tabletid Rasedad või naised, kes võivad olla rasedad, peavad kandma kindaid, kui nad peavad Abiraterone Olpha’t puudutama või käsitsema.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot ja käsitseda tööriistu või masinaid.

Abiraterone Olpha sisaldab laktoosi ja naatriumi Abiraterone Olpha sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab 23,2 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) 250 mg nelja tableti annuse kohta ja 23 mg naatriumi kahe 500 mg tableti annuse kohta. See on võrdne 1,2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Abiraterone Olpha’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta Soovitatav annus on 1000 mg (neli 250 mg tabletti või kaks 500 mg tabletti) üks kord ööpäevas.

Ravimi võtmine Võtke seda ravimit suu kaudu. Ärge võtke Abiraterone Olpha’t koos toiduga. Abiraterone Olpha võtmisel koos toiduga võib organismi imenduda rohkem ravimit kui vaja ja see võib põhjustada kõrvaltoimeid. Võtke Abiraterone Olpha tablette ühekordse annusena üks kord ööpäevas tühja kõhuga. Abiraterone Olpha’t peab võtma vähemalt kaks tundi pärast söömist ja süüa ei tohi vähemalt ühe tunni jooksul pärast Abiraterone Olpha võtmist (vt lõik 2 „Abiraterone Olpha koos toiduga”). Neelake tabletid alla tervelt koos veega.

Ärge tehke tablette katki.

Abiraterone Olpha`t võetakse koos prednisooni või prednisolooniga. Võtke prednisooni või prednisolooni alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te võtate Abiraterone Olpha`t, peate te iga päev võtma ka prednisooni või prednisolooni. Kui teil tekib erakorraline meditsiiniline seisund, tuleb võib-olla muuta prednisooni või prednisolooni annust. Teie arst ütleb teile, kui te peate prednisooni või prednisolooni annust muutma. Ärge lõpetage prednisooni või prednisolooni võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud. Teie arst võib teile Abiraterone Olpha ja prednisooni või prednisolooni kasutamise ajal määrata ka teisi ravimeid.

Kui te võtate Abiraterone Olpha’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.

Kui te unustate Abiraterone Olpha’t võtta Kui te unustate Abiraterone Olpha’t või prednisooni või prednisolooni võtta, võtke oma tavapärane annus järgmisel päeval. Kui te unustate Abiraterone Olpha’t või prednisooni või prednisolooni võtta rohkem kui ühe päeva jooksul, pöörduge kohe oma arsti poole.

Kui te lõpetate Abiraterone Olpha võtmise Ärge lõpetage Abiraterone Olpha või prednisooni või prednisolooni võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Abiraterone Olpha võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest toimetest:

• lihasnõrkus, lihastõmblused või südamepekslemine (palpitatsioonid). Need võivad olla märgiks sellest,

et teie vere kaaliumisisaldus on liiga väike.

Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 kasutajal 10-st): Vedeliku kogunemine kätesse või jalgadesse, vere kaaliumisisalduse vähenemine, maksafunktsiooni analüüsides tulemuste suurenemine, liigne vererõhu tõus, kuseteede infektsioonid, kõhulahtisus. Sage (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st): Vere suur rasvasisaldus, valu rinnus, ebaregulaarsed südamelöögid (kodade fibrillatsioon), südamepuudulikkus, südame löögisageduse kiirenemine, tõsine infektsioon, mida nimetatakse sepsiseks, luumurrud, seedehäired, veri uriinis, lööve. Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st): Neerupealiste probleemid (seotud soolade ja vee tasakaalu probleemidega), ebanormaalne südamerütm (arütmia), lihasnõrkus ja/või lihasvalu. Harv (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st): Kopsuärritus (nimetatakse ka allergiliseks alveoliidiks). Maksafunktsiooni häired (nimetatakse ka ägedaks maksapuudulikkuseks). Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Südameinfarkt, muutused elektrokardiogrammis – EKG-s (QT-intervalli pikenemine) ja tõsised allergilised reaktsioonid koos neelamis- või hingamisraskuste, näo, huulte, keele või kurgu turse või sügeleva lööbega.

Eesnäärmevähi ravi saavatel meestel võib väheneda luutihedus. Abiraterone Olpha kasutamine koos prednisooni või prednisolooniga võib luuhõrenemist süvendada.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Abiraterone Olpha’t säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil ja pudeli sildil pärast

“EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

• Abiraterone Olpha 250 mg tabletid: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Hoida

originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

• Abiraterone Olpha 500 mg tabletid: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Abiraterone Olpha sisaldab

• Toimeaine on abirateroonatsetaat. Üks tablett sisaldab 250 mg või 500 mg abirateroonatsetaati.
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, hüpromelloos (tüüp 2910), kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat (vt lõik 2, „Abiraterone Olpha sisaldab laktoosi ja naatriumi”).
• 500 mg tableti kate sisaldab musta raudoksiidi (E172), punast raudoksiidi (E172), makrogooli ja polüvinüülalkoholi pook-kopolümeeri, talki ja titaandioksiidi (E171).

Kuidas Abiraterone Olpha välja näeb ja pakendi sisu

• Abiraterone Olpha 250 mg tabletid on valged kuni valkjad, ovaalsed, kaksikkumerad, katmata

tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis “250” ja teine külg on sile.

• Tabletid on müügil 100 ml HDPE pudelis, millel on lastekindel polüpropüleenist (PP) kork ja mis

sisaldab kuivatusainet. Iga pudel sisaldab 120 tabletti. Igas pappkarbis on üks pudel.

• Abiraterone Olpha 500 mg tabletid on violetsed, ovaalsed, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega

tabletid, mille ühele küljele on pimetrükis “500” ja teine külg on sile.

• Tabletid on pakendatud blisterpakenditesse ning on saadaval 56 või 60 õhukese polümeerikattega

tabletti sisaldavas pappkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Olpha AS Rupnicu iela 5 Olaine, Olaines novads, LV-2114 Läti

Tootja Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159, Münster, Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Taani Abirateron Olpha Tšehhi Abiraterone Olpha Eesti Abiraterone Olpha Prantsusmaa Abiraterone Olpha 250 mg comprimé Itaalia Abiraterone Olpha Läti Abiraterone Olpha 250 mg tabletes Leedu Abiraterone Olpha 250 mg tabletės Poola Abiraterone Olpha Slovakkia Abiraterone Olpha 250 mg tablety Hispaania Abiraterona Olpha 250 mg comprimidos EFG

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2025.