Pakendi infoleht: teave kasutajale

Accofil 30 MÜ/0,5 ml (0,6 mg/ml) süste-/infusioonilahus süstlis

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

 Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.  Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.  Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Accofil ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Accofil

Accofil on valgevereliblede kasvufaktor (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor), mis kuulub tsütokiinideks nimetatavate ravimite rühma. Kasvufaktorid on valgud, mida toodetakse kehas, kuid ravimina kasutamiseks on neid võimalik valmistada ka biotehnoloogiliselt. Accofil stimuleerib luuüdi tootma rohkem valgevereliblesid.

Vere valgeliblede arv võib mitmel põhjusel väheneda (neutropeenia) ja see muudab nakkushaigustega võitlemise teie kehale raskemaks. Accofil stimuleerib luuüdi kiiremini uusi valgeid vereliblesid tootma.

Accofil’i saab kasutada:

• vere valgeliblede arvu suurendamiseks pärast keemiaravi, et aidata ennetada nakkusi; vere valgeliblede arvu suurendamiseks pärast luuüdi siirdamist, et aidata ennetada nakkusi; enne suurte annustega keemiaravi, et panna luuüdi tootma rohkem tüvirakke, mida saab organismist koguda ja pärast ravi teile tagasi kanda. Neid saab võtta teilt või doonorilt. Tüvirakud lähevad siis tagasi luuüdisse ja toodavad vererakke; vere valgeliblede arvu suurendamiseks, kui te põete raskekujulist kroonilist neutropeeniat, et aidata ennetada nakkusi; kaugelearenenud HIV-infektsiooniga patsientidel, et aidata vähendada nakkuste ohtu.

2. Mida on vaja teada enne Accofil’i kasutamist

Accofil’i ei tohi kasutada

• kui olete filgrstiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Accofil’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enne ravi alustamist teavitage oma arsti, kui

 teil on sirprakuline aneemia, Accofil võib põhjustada sirprakulist kriisi;  teil on osteoporoos (luuhaigus).

Palun rääkige oma arstile kohe, kui ravi ajal Accofil’iga:

 teil tekib valu vasakul ülakõhus, valu vasakul rinnakorvis või vasaku õla tipus (need võivad olla suurenenud põrna (splenomegaalia) või isegi põrna rebenemise sümptomid);  teil tekib ebatavaline veritsemine või verevalumid (need võivad olla trombotsüütide arvu languse (trombotsütopeenia) sümptomid), kus vere hüübimise võime on vähenenud;  teil tekivad ootamatud allergianähud nagu lööve, sügelus või nõgestõbi; näo, huulte, keele või teiste kehaosade paistetus; õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskus, sest need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud (ülitundlikkus);  teil esineb näo või pahkluude paistetus, veri uriinis, pruunikas uriin või kui te märkate, et urineerite vähem kui tavaliselt (glomerulonefriit);  teil tekivad aordi (südamest organismi verd viiv suur veresoon) põletiku sümptomid, mida on harvadel juhtudel esinenud vähipatsientidel ja tervetel doonoritel. Sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite suurenemine. Kui teil esineb neid sümptomeid, rääkige sellest oma arstile.

Ravivastuse kadumine filgrastiimile Kui teil kaob ravivastus ravile filgrastiimiga või see ei püsi, uurib teie arst selle põhjusi, k.a seda, kas teil on tekkinud antikehad, mis neutraliseerivad filgrastiimi toime.

Teie arst võib pidada vajalikuks teie hoolikat jälgimist, vt infolehe lõik 4.

Kui te olete raskekujulist kroonilist neutropeeniat põdev patsient, võib teil olla verevähi (leukeemia, müelodüsplastiline sündroom (MDS)) tekkimise risk. Te peate arstiga rääkima oma verevähi tekkimise riskidest ja analüüsidest, mida tuleb teha. Kui teil tekib verevähk või on selle tekkimine tõenäoline, ei tohi te Accofil’i kasutada, v.a juhul, kui arst nii ütleb.

Kui olete tüvirakkude doonor, peate olema vanusevahemikus 16…60 aastat.

Eriline hoolsus on vajalik teiste preparaatide puhul, mis stimuleerivad valgeliblesid. Accofil on üks preparaatide grupist, mis stimuleerivad valgeliblede tootmist. Teie tervishoiutöötaja peab alati üles märkima konkreetse preparaadi, mida te kasutate.

Muud ravimid ja Accofil

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Accofil’i ei ole uuritud rasedatel ega imetavatel naistel.

Accofil’i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.

Tähtis on öelda arstile, kui:

• olete rase või toidate last rinnaga;
• arvate, et võite olla rase;
• planeerite rasestuda.

Palun teavitage oma arsti, kui te rasestute ravi ajal Accofil’iga.

Kui te kasutate Accofil’i, peate imetamise lõpetama, kui arst ei ole määranud teisiti.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Accofil võib kergelt mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. See ravim võib põhjustada pearinglust. On soovitatav oodata ja vaadata, kuidas te tunnete ennast pärast Accofil’i saamist ja enne auto juhtimist või masinate käsitsemist.

Accofil sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".

Accofil sisaldab sorbitooli See ravim sisaldab 50 mg sorbitooli ühes milliliitris. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui teil (või teie lapsel) on pärilik harvaesinev fruktoositalumatus, ei tohi teie (või teie laps) seda ravimit kasutada. Päriliku fruktoositalumatusega patsientide organism ei suuda lagundada fruktoosi. See võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.

Enne ravimi kasutamist teavitage oma arsti, kui teil (või teie lapsel) esineb pärilik fruktoositalumatus või kui teie (või teie laps) ei saa enam tarbida magusaid toiduaineid või jooke, sest esinevad iiveldus, oksendamine või ebameeldivad nähud, nt puhitustunne, kõhukrambid või kõhulahtisus.

Naturaalse kummi (lateks) allergia. Süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib põhjustada rasket allergilist reaktsiooni.

3. Kuidas Accofil’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kuidas Accofil’i manustatakse ja kui palju ma pean seda võtma?

Accofil’i manustatakse üldjuhul igapäevase süstena otse nahaalustesse kudedesse (subkutaanne süste). Seda võib manustada ka igapäevase aeglase veenisüstina (intravenoosne infusioon). Tavaannus varieerub sõltuvalt teie haigusest ja kehakaalust. Teie arst annab teile teada, kui palju te peate Accofil’i võtma.

Patsiendid, kellele siiratakse keemiaravi järgselt luuüdi: Tavaliselt manustatakse Accofil’i esimene annus vähemalt 24 tundi pärast keemiaravi ja vähemalt 24 tundi pärast luuüdi siirdamist.

Teid või teie hooldajaid saab õpetada tegema nahaaluseid süsteid, nii et saate jätkata ravi kodus. Kuid te ei tohi proovida seda teha enne, kui tervishoiutöötaja on teid nõuetekohaselt koolitanud. Kui kaua peab Accofil’i kasutama? Te peate kasutama Accofil’i, kuni teie vere valgeliblede arv on normaliseerunud. Vere valgeliblede arvu jälgimiseks tehakse regulaarselt vereproove. Arst määrab Accofil’i ravi kestuse.

Kasutamine lastel Accofil’i kasutatakse lastel, kes saavad keemiaravi või kelle vere valgeliblede arv on väga väike (neutropeenia). Annustamine keemiaravi saavatel lastel on samasugune kui täiskasvanutel.

Teave ravimi ise süstimise kohta See lõik sisaldab teavet selle kohta, kuidas endale Accofil’i ise süstida. Tähtis on mitte püüda ravimit ise süstida enne, kui te olete saanud arstilt või meditsiiniõelt vastava ettevalmistuse. Kui te ei ole ise süstimise suhtes kindel või teil on küsimusi, palun pöörduge abi saamiseks arsti või meditsiiniõe poole.

Kuidas Accofil’i endale ise süstida? Te peate ravimit süstima nahaalusesse koesse. Seda nimetatakse nahaaluseks ehk subkutaanseks süsteks. Süstima peab iga päev ligikaudu samal kellaajal.

Vajalikud vahendid Endale nahaaluse süste tegemiseks vajate te:  Accofil’i süstel;  Alkoholiga immutatud puhastuslapikesed või muud taolised.

Mida tuleb teha enne Accofil’i nahaalust süstimist? Veenduge, et nõela kate jääb süstlale kuni ajani, mil hakkate ennast süstima. a. Võtke Accofil’i süstel külmkapist välja. b. Kontrollige kõlblikkusaega süstli sildil (EXP). Ärge kasutage ravimit, kui sildile märgitud kuu viimane päev on möödas, või kui seda on hoitud väljaspool külmkappi rohkem kui 15 päeva või kui ravimi kasutamise tähtaeg on muul viisil läbi. c. Kontrollige Accofil’i väljanägemist. See peab olema selge ja värvitu vedelik. Kui selles on osakesi, ei tohi te seda kasutada. d. Et süstimine oleks mugavam, laske süstlil 30 minutit seista, et see saavutaks toatemperatuuri, või hoidke seda mõned minutid ettevaatlikult käes. Ärge soojendage Accofil’i muul viisil (näiteks ärge pange seda mikrolaineahju või kuuma vette). e. Peske korralikult käed. f. Leidke mugav, hästi valgustatud koht ja pange kõik vajalik käeulatusse valmis (Accofil’i süstel ja alkoholilapikese).

Kuidas Accofil’i süstimine ette valmistada? Enne Accofil’i süstimist peate tegema järgmist: Süstlit ei tohi kasutada, kui see on kukkunud kõvale pinnale.

1. samm: kontrollige süstlasüsteemi rikkumatust

Veenduge, et süstlasüsteem on vigastamata/mitte kahjustatud. Ärge kasutage toodet, kui märkate, et see on kahjustatud (süstal või süstla nõelakaitse on katki), süstla osad on lõtvunud või nõelakaitse on enne kasutamist kaitseasendis, nagu näidatud pildil 9, kuna see näitab, et süstalt on juba kasutatud. Toodet ei tohi kasutada, kui see ei vasta pildile 1. Sellisel juhul visake süstal bioloogiliselt ohtlike (teravate) esemete konteinerisse.

Pilt 1

2. samm: eemaldage nõela kaitsekork

1. Eemaldage kaitsekork nagu näidatud pildil 2. Hoidke nõelakaitse korpusest ühe käega nii, et nõelaots on suunatud teist eemale ja te ei puuduta süstla kolvivart. Tõmmake teise käega nõelakork otse pealt ära. Pärast selle äravõtmist visake nõelakork bioloogiliselt ohtlike (teravate) esemete konteinerisse. 2. Te võite märgata väikest õhumulli süstlis. Teil ei ole vaja eemaldada õhku enne süstimist. Lahuse süstimine koos õhumulliga on ohutu. 3. Süstal võib sisaldada rohkem vedelikku kui vaja. Arsti poolt määratud õige Accofil’i annuse määramiseks kasutage skaalat süstla silindril järgmiselt. Väljutage üleliigne vedelik surudes kolbi kuni numbrini (ml) süstlal, mis vastab arsti poolt määratud annusele.

4. Kontrollige uuesti, kas süstlas on õige Accofil’i annus. 5. Nüüd võite te süstlit kasutada.

Pilt 2

Kuhu tuleb ravimit süstida? Endale süstimiseks sobivaimad kohad on:  reite eespind ja  kõhupiirkond, välja arvatud naba ümbrus (vt pilt 3).

Pilt 3

Kui teid süstib keegi teine, võib süstimiseks kasutada ka õlavart (vt pilt 4).

Pilt 4

Parem on muuta iga päev süstekohta, et üks koht ei muutuks valusaks.

3. samm: nõela sisestamine

• Võtke ühe käega süstitaval kohal nahavoldist kergelt kinni;
• Teise käega sisestage nõel süstimise kohta, ilma süstla kolvivarre pead puudutamata (süstenurk

45…90 kraadi). (Vt pilt 6 ja 7).

Kuidas süstida? Desinfitseerige süstekoht alkoholilapikesega ning võtke nahk ilma pigistamata pöidla ja nimetissõrme vahele (vt pilt 5).

Pilt 5

Süstel ilma nõelakaitseta.

a. Viige nõel täielikult naha sisse, nagu näitas teile meditsiiniõde või arst (vt pilt 6). b. Tõmmake kolbi veidi, et kontrollida, et te pole torganud veresoonte. Kui näete süstlas verd, tõmmake nõel välja ja torgake see teise kohta. c. Hoidke nahka kogu aeg sõrmede vahel, suruge kolbi aeglaselt ja ühtlaselt, kuni kogu annus on süstitud ja kolbi ei saa enam kaugemale suruda. Ärge lõpetage kolvi surumist.

d. Süstige ainult arsti poolt määratud annus. e. Pärast vedeliku süstimist eemaldage nõel, hoides kolbi surve all, ja laske nahk sõrmede vahelt lahti. f. Pange kasutatud süstel kasutatud süstalde konteinerisse. Kasutage iga süstlit ainult üheks süstiks.

Pilt 6

Nõelakaitsega süstel 1. Suruge nõel täies ulatuses naha sisse, nagu meditsiiniõde või arst on näidanud. 2. Tõmmake süstlakolbi veidi tagasi, et kontrollida seda, et te ei tabanud veresoont. Kui süstlasse ilmub veri, eemaldage nõel ja süstige teise kohta. 3. Süstige ainult arsti poolt määratud annus vastavalt alltoodud juhenditele.

Pilt 7

4. samm: süstimine

Asetage pöial süstlakolbi varre pea peale. Vajutage süstlakolvi vart ja suruge süstimise lõpus tugevalt, et tagada süstla täielik tühjenemine (vt pilt 8). Hoidke nahavoldist tugevalt kinni kuni süstimise lõpuni.

Pilt 8

5. samm: nõelakaitse

Peale süstlakolvi varre lõpuni vajutamist aktiveerub nõelakaitse süsteem:

• Hoidke süstalt paigal ja võtke oma pöial aeglaselt süstla kolvivarre pea pealt ära;
• Süstla kolvivars liigub koos teie pöidlaga üles ja vedru tõmbab nõela süstekohalt välja nõelakaitse

sisse (vt pilt 9).

Pilt 9

Pidage meeles Kui teil on raskusi, ärge kartke pöörduda abi või nõu saamiseks arsti või meditsiiniõe poole. Kasutatud süstlite hävitamine Nõelakaitse hoiab ära kasutusjärgsed nõelatorkevigastused, seega hävitamise eritingimusi ei ole. Hävitage nõelakaitsega süstlid vastavalt arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhistele.

Kui te kasutate Accofil’i rohkem, kui ette nähtud

Ärge suurendage arst poolt määratud annust. Kui te arvate, et olete süstinud Accofil’i rohkem, kui ette nähtud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga niipea kui võimalik. Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te unustate Accofil’i kasutada

Kui teil jäi süst tegemata või süstisite liiga vähe, võtke esimesel võimalusel ühendust oma arstiga. Ärge manustage kahekordset annust, et korvata unustatud süsti.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ravi ajal pöörduge viivitamatult oma arsti poole,

 kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskused, näo paistetus (anafülaksia), nahalööve, sügelev lööve (nõgestõbi), näo, huulte, suu, keele või kõri paistetus (angioödeem) ja hingeldus (düspnoe);  kui te köhite või kui teil on palavik ja hingamisraskused (düspnoe), kuna see võib viidata ägeda respiratoorse distressi sündroomile (ARDS). Kui teil tekib neerukahjustus (glomerulonefriit). Filgrastiimi saavatel patsientidel on esinenud neerukahjustust. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui täheldate näo või pahkluude paistetust, verd uriinis või pruuni värvusega uriini või märkate, et urineerite vähem kui tavaliselt;  kui te tunnete valu vasakul ülakõhus, vasakul rinnakorvi all või õlas, sest tegemist võib olla põrnaprobleemiga [põrna suurenemine (splenomegaalia) või põrnarebend];

 kui teil ravitakse rasket kroonilist neutropeeniat ning teil ilmub uriini veri (hematuuria). Selle kõrvaltoime esinemisel või valgu tuvastamisel teie uriinis (proteinuuria) võib teie arst regulaarselt uriinianalüüse teha;  kui teil ilmneb ükskõik milline alltoodud kõrvaltoimetest või nende kombinatsioon: paistetus või turse, mis võib olla seotud harvenenud urineerimisega; hingamisraskused; kõhu paistetus ja täiskõhutunne; üldine väsimustunne. Need sümptomid kujunevad tavaliselt välja väga kiiresti. Need sümptomid võivad viidata esinevale seisundile, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks. See põhjustab vere läbiimbumist teie keha väikestest veresoontest ning nõuab kohest arstiabi.

 kui teil esineb ükskõik milline alltoodud sümptomi kombinatsioon:

• palavik või värisemine või suur külmatunne, kiire südamerütm, segasus või desorientatsioon, õhupuudus, väga tugev valu või ebamugavustunne ja külma higiga kaetud nahk või higine nahk.

Need võivad olla sepsiseks (kutsutakse ka veremürgituseks) nimetatava seisundi sümptomid, mis on raske infektsioon, millega kaasneb kogu keha põletikuvastane reaktsioon, mis võib olla eluohtlik ja vajab kiiret arstiabi.

Accofil’i kasutamisel esineb sageli valu lihastes või luudes (lihas-skeleti valu), mida saab leevendada tavaliste valuvaigistitega (analgeetikumid). Patsientidel, kellel teostatakse tüvirakkude või luuüdi siirdamist, võib esineda transplantaat-peremehe-vastu haigust (GvHD) – doonori rakud reageerivad transplantaati saava patsiendi rakkude vastu; haigusnähtude ja sümptomite hulka kuuluvad muuhulgas lööve peopesadel või jalataldadel ning haavandid suus, soolestikus, maksas, nahal või silmades, kopsudes, tupes ja liigestes.

Tervetel tüvirakkude doonoritel võib täheldada vere valgeliblede hulga suurenemist (leukotsütoos) ning trombotsüütide arvu vähenemist, mis vähendab vere hüübimisvõimet (trombotsütopeenia). Teie arst jälgib neid toimeid.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)  oksendamine  iiveldus  ebatavaline juuste väljalangemine (alopeetsia)  väsimus  seedetrakti limaskesta (ulatub suust pärakuni) valulikkus ja paistetus (limaskesta põletik)  trombotsüütide arvu vähenemine, mis vähendab vere hüübimisvõimet (trombotsütopeenia)  vere punaliblede hulga vähenemine (aneemia)  palavik (püreksia)  peavalu  kõhulahtisus

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st)  kopsupõletik (bronhiit)  ülemiste hingamisteede infektsioon  kuseteede infektsioon  isu vähenemine  unehäired (unetus)  pearinglus  vähenenud tundlikkus, eriti nahas (hüpesteesia)  käte või jalgade surisemine või tuimus (paresteesia)  madal vererõhk (hüpotensioon)  kõrge vererõhk (hüpertoonia)  köha

 veriköha (hemoptüüs)

 valu suus ja kurgus (orofarüngeaalne valu)  ninaverejooks (epistaksis)  kõhukinnisus  suuvalu  maksa suurenemine (hepatomegaalia)  lööve  naha punetus (erüteem)  lihasspasm  valu urineerimisel (düsuuria)  valu rinnus  valu  üldine nõrkus (asteenia)  üldine halb enesetunne  käte ja jalgade turse (perifeerne turse)  teatud ensüümide tõus veres  muutused vereanalüüsides  vereülekande järgne reaktsioon

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st)  valgevereliblede arvu suurenemine (leukotsütoos)  allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)  siirdatud luuüdi hülgamine (transplantaat-peremehe-vastu haigus)  kõrge kusihappe sisaldus veres, mis võib põhjustada podagrat (hüperurikeemia) (kusihappe sisalduse tõus veres)  maksakahjustus, mis on põhjustatud väikeste veenide blokeerumisest maksas (veno-oklusiivne haigus)  kopsud ei funktsioneeri nagu vaja, põhjustades hingeldust (hingamispuudulikkus)  turse ja/või vedelik kopsus (kopsuturse)  kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus)  kõrvalekalded kopsude röntgenülesvõttel (kopsu infiltratsioon)  kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia)  hapniku puudulik imendumine kopsudes (hüpoksia)  muhklik nahalööve (makulopapulaarne nahalööve)  haigus, mis põhjustab luutiheduse vähenemist, muutes luud nõrgemaks, hapramaks ja kergesti murduvamaks (osteoporoos)  süstekoha reaktsioon

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)  aordi (südamest organismi verd viiv suur veresoon) põletik; vt lõik 2  tugev valu luudes, rindkeres, soolestikus või liigestes (sirprakulise aneemia kriis)  äkiline eluohtlik allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)  liigeste valulikkus ja paistetus, mis sarnaneb podagraga (pseudopodagra)

 muutused selles, kuidas keha reguleerib vedeliku tasakaalu, mille tagajärjel võib tekkida paistetus (vedelikutasakaalu häired)  naha veresoonte põletik (naha vaskuliit)  ploomivärvi, nahapinnast kõrgemad valulikud haavandid jäsemetel, näol ja kaelal, millega kaasneb palavik (Sweeti sündroom)  reumatoidartriidi süvenemine  ebatavalised muutused uriinis  luutiheduse vähenemine  vererakkude moodustumine väljaspool luuüdi (ekstramedullaarne hematopoees).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Accofil’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja eeltäidetud süstlal pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.

Süstla tohib külmkapist välja võtta ja jätta toatemperatuurile (mitte üle 25°C) ühekordselt maksimaalselt 15 päevaks kõlblikkusaja piires. Pärast seda perioodi ei tohi ravimit enam külmkappi tagasi panna ja see tuleb hävitada.

Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage Accofil’i, kui täheldate hägusust või värvimuutust või osakesi selles.

Ärge asetage kaant oma kasutatud nõeltele tagasi, kuna te võite kogemata ennast vigastada. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Accofil sisaldab

• Toimeaine on filgrastiim. Üks süstel sisaldab 30 miljonit ühikut (0,6 mg/ml) filgrastiimi 0,5 ml-s.
• Teised koostisosad on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Kuidas Accofil välja näeb ja pakendi sisu Accofil on selge värvitu süste- või infusioonilahus eeltäidetud süstlas, süstli silindril on 1/40 trükitud märgised 0,1 ml kuni 1,0 ml ning on fikseeritud nõel. Iga eeltäidetud süstal sisaldab 0,5 ml lahust.

Accofil’i turustatakse pakendites, mis sisaldavad 1, 3, 5, 7 või 10 süstlit, mis on koos eelkinnitatud nõelakaitsega või ilma eelkinnitatud nõelakaitseta ja koos alkoholiga immutatud puhastuslapikestega või ilma.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Hispaania

Tootja Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Poola

Accord Healthcare Single Member S.A., 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009, Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Accofil ei sisalda säilitusaineid. Mikrobioloogilise saastumise ärahoidmiseks on Accofil’i süstlid mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Juhuslik kokkupuude külmumistemperatuuridega kuni 48 tunni jooksul ei mõjuta Accofil’i stabiilsust. Kui kokkupuude on pikem, kui 48 tundi või vedelik on külmunud rohkem kui üks kord, siis Accofil’i EI TOHI kasutada.

Selleks, et parandada granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori jälgitavust, tuleb toote nimi (Accofil) ja partii number selgelt märkida patsiendi tervisekaarti.

Accofil’i ei tohi lahjendada naatriumkloriidi lahusega. Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, v.a allpool nimetatud ravimitega. Lahjendatud filgrastiim võib adsorbeeruda plastik- ja klaasmaterjalidel, v.a lahjendatult vastavalt alltoodud instruktsioonile. Vajadusel võib Accofil’i lahjendada 5% glükoosilahusega. Lahjendamine lõpliku kontsentratsioonini alla 0,2 miljonit ühikut (2 mikrogrammi) ml ei ole ühelgi juhul soovitatav.

Lahust tuleb visuaalselt kontrollida enne kasutamist. Kasutada tohib ainult selgeid, ilma osakesteta lahuseid.

Kui filgrastiim on lahjendatud kontsentratsioonini alla 1,5 miljonit ühikut (15 mikrogrammi) ml kohta, tuleks lahusele lisada inimese seerumi albumiini (HSA) lõpliku kontsentratsioonini 2 mg/ml. Näide: kui 20 ml lõplikku süstelahust sisaldab filgrastiimi väihem kui 30 miljonit ühikut (300 mikrogrammi), peab sellele enne manustamist lisama 0,2 ml 200 mg/ml (20%) inimese albumiini lahust. Kui ravimit lahjendada 5% glükoosilahusega, sobib Accofil klaasi ning mitmesuguste plastikmaterjalidega, sealhulgas PVC, polüolefiini (polüpropüleeni ja polüetüleeni kopolümeer) ja polüpropüleeniga.

Pärast lahjendamist:

Lahjendatud infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus säilib 30 tundi temperatuuril 25°C±2°C. Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb ravim kasutada ära otsekohe.

Kui lahust ei kasutata koheselt, vastutab kõlblikkusaja ja säilitamistingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see ei ületa tavaliselt 30 tundi temperatuuril 25°C±2°C, välja arvatud juhul kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Nõelakaitsega süstli kasutamine

Nõelakaitse katab nõela pärast süstimist, et vältida nõelaga vigastuse teket. See ei mõjuta süstli tavapärast kasutamist. Vajutage süstlakolbi ja suruge süstimise lõpus tugevalt, et tagada süstla täielik tühjenemine. Hoidke nahka tugevalt kuni süstimise lõpuni. Hoidke süstalt paigal ja võtke oma pöial aeglaselt süstla kolvivarre pea pealt ära. Süstla kolvivars liigub koos teie pöidlaga üles ja vedru tõmbab nõela süstekohalt välja nõelakaitse sisse.

Nõelakaitseta süstli kasutamine.

Manustada annus vastavalt tavapärasele kasutamise meetodile.

Süstlit ei tohi kasutada, kui see on kukkunud kõvale pinnale.

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.