ATC Kood: S01AD03

Toimeaine: atsikloviir

Tootja: AGEPHA Pharma s.r.o.

Artikli sisukord

Näidustus: Herpes simplex-i poolt põhjustatud silma sarvkestapõletik.

silmasalv (30mg 1g)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Aciclovir Agepha silmasalv ja milleks seda kasutatakse

Aciclovir Agepha silmasalvis sisalduv toimeaine atsikloviir kuulub viirusvastaste ravimite rühma.

Aciclovir Agepha silmasalvi kasutatakse täiskasvanutel herpes simplex viiruse poolt põhjustatud silmapõletiku raviks. Selle toimeks on viiruste arengu peatamine või hävitamine silmamuna esiküljel (sarvkestal).

2. Mida on vaja teada enne Aciclovir Agepha silmasalvi kasutamist

Aciclovir Agepha silmasalvi ei tohi kasutada − kui olete atsikloviiri, valatsikloviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Aciclovir Agepha silmasalvi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutage Aciclovir Agepha silmasalvi ainult silma peal.
Pärast manustamist võib teil kohe tekkida kerge kipitus- ja põletustunne.
Kui teil tekivad kohesed allergilised reaktsioonid, nagu kiiresti tekkiv nahaalune turse sellistes kohtades nagu nägu, kõri, käed ja jalad (angioödeem) jne, pöörduge kohe arsti poole.
Kui teil tekivad allergilised reaktsioonid, nagu silmalau sügelus, silma turse või punetus, katkestage ravi Aciclovir Agepha silmasalviga ja konsulteerige arstiga.
Palun võtke kohe ühendust oma arstiga nõu saamiseks, kui mõni sümptom muutub tõsiseks või kordub.

Ärge kandke ravi ajal Aciclovir Agepha silmasalviga kontaktläätsi.

Lapsed ja noorukid Sama nagu täiskasvanutel.

Muud ravimid ja Aciclovir Agepha silmasalv Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Paiksel silma manustamisel ei ole seni täheldatud märkimisväärseid koostoimeid.

Siiski ei ole piisavalt teavet Aciclovir Agepha silmasalvi kasutamise ja samaaegselt kortikosteroide sisaldavate silmaravimite kasutamise kohta. Teie arst otsustab, kas see sobib teile.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Aciclovir Agepha silmasalvi võib kasutada raseduse või imetamise ajal, kuna ettenähtud annustes kasutamisel ei ole oodata kõrvaltoimeid rasedusele, lootele või vastsündinud lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Oma olemuse tõttu võib see ravim põhjustada ajutisi nägemishäireid. Seetõttu tuleb mootorsõidukite juhtimisel, kindla toeta kohas töötamisel ja masinatega töötamisel olla eriti ettevaatlik.

3. Kuidas Aciclovir Agepha silmasalvi kasutada

Manustamisviis Okulaarseks kasutamiseks.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui arst ei ole teisiti määranud, on soovitatav annus: 5 korda päevas (iga 4 tunni tagant) pigistage 1 cm pikkune salviriba alumisse konjunktiivikotti. Soovitatavad kellaajad on: 7:00, 11:00, 15:00, 19:00 ja 23:00. Tõmmake alumine silmalaug alla ja pigistage salviriba konjunktiivikotti. Sulgege silmalaud ja pööritage oma silmamune nii, et salv jaotuks paremini. On oluline, et te manustaksite Aciclovir Agepha silmasalvi päeva jooksul regulaarselt 4 tunniste vahedega, et tagada ravi edukus. Kui sarvkesta põletik on paranenud, jätkake ravi vähemalt 3 päeva.

Kasutamine lastel ja noorukitel Sama nagu täiskasvanutel.

Kui te kasutate Aciclovir Agepha silmasalvi rohkem, kui ette nähtud Pöörduge oma arsti või apteekri poole, kui te kasutate liiga suures koguses Aciclovir Agepha silmasalvi. Aciclovir Agepha on mõeldud silmas kasutamiseks, kui olete ravimit alla neelanud, pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kui te unustate Aciclovir Agepha silmasalvi manustada Kui te unustate Aciclovir Agepha silmasalvi kasutada, manustage unustatud annus niipea kui võimalik. Kui on aga juba peaaegu aeg manustada järgmine annus, siis jätke unustatud annus vahele. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Kui te lõpetate Aciclovir Agepha silmasalvi kasutamise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Vahetult pärast silmasalvi manustamist võib tekkida mööduv kerge kipitus- või põletustunne. Kui te märkate näo turset, angioödeemi jne, lõpetage Aciclovir Agepha kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole.

Väga harvad esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) allergilised reaktsioonid.

Kui teil tekib allergiline reaktsioon või äge ülitundlikkusreaktsioon, lõpetage Aciclovir Agepha kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole. Nähud võivad olla järgmised:

nahalööve, sügelus või nõgestõbi;

näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse; õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskused; seletamatu palavik (kõrge temperatuur) ja minestamistunne, eriti püsti tõustes.

Muud kõrvaltoimed. Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): põletustunne või ärritus, fotofoobia/valgustundlikkus või tunne, nagu oleks midagi silmas (pindmine punktkeratopaatia). See ei nõua tavaliselt ravi lõpetamist ja paraneb kohe.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): mööduv kerge kipitus- või põletustunne kohe pärast manustamist; paistes, vesised silmad (konjunktiviit).

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): paistes, punased, ärritunud, sügelevad silmalaud (blefariit).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Aciclovir Agepha silmasalvi säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Tarvitada ära 4 nädala jooksul pärast esmast avamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aciclovir Agepha silmasalv sisaldab

Toimeaine on atsikloviir. 1 g salvi sisaldab 30 mg atsikloviiri.
Teine koostisosa on valge vaseliin.

Kuidas Aciclovir Agepha välja näeb ja pakendi sisu Ühes karbis on 4,5 g valget kuni valkjas-halli silmasalvi sisaldav alumiiniumtuub polüetüleenist korgi ja polüetüleenist otsikuga. Müügiloa hoidja ja tootja AGEPHA Pharma s.r.o Diaľničná cesta 5

Senec 903 01 Slovakkia

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aciclovir Agepha 30 mg/g silmasalv

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g salvi sisaldab 30 mg atsikloviiri.

INN. Aciclovirum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Silmasalv. Valge kuni valkjas-hall homogeenne silmasalv.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Herpes simplex’i poolt põhjustatud silma sarvkestapõletik.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud Kui ei ole ette nähtud teisiti, siis 1 cm salviriba alumisse konjunktiivikotti 5 korda ööpäevas (ligikaudu iga 4 tunni järel). Ravi peab kestma pärast paranemist vähemalt 3 päeva.

Lapsed Nagu täiskasvanutele. Kasutamine eakatel (üle 65-aastased) Annust ei ole vaja kohandada.

Kasutamine neeru- ja maksakahjustusega inimestel Annust ei ole vaja kohandada.

Manustamisviis Okulaarne.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Ülitundlikkus valatsikloviiri suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ainult okulaarseks kasutamiseks. Mitte süstida või manustada suu kaudu.

Aciclovir Agepha silmasalvi kasutamise kohta sügavate sarvkesta defektide korral ja kombineeritud kasutamise kohta paiksete kortikosteroididega ei ole piisavalt kliinilisi andmeid.

Bakteriaalse infektsiooni korral tuleb teha täiendav antibiootikumravi.

Patsiente tuleb teavitada, et vahetult pärast manustamist võib tekkida mööduv kerge nõelamistunne.

Patsiendid peavad vältima kontaktläätsede kandmist Aciclovir Agepha silmasalvi kasutamisel.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paiksel manustamisel ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid oodata.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Uurimaks atsikloviiri paikse okulaarse kasutamise mõju viljakusele, ei ole uuringuid läbi viidud. Puuduvad andmed atsikloviiri toime kohta naiste fertiilsusele. Normaalse spermatosoidide arvuga 20 meessoost patsiendile ei avaldanud ööpäevas kuni 1 g atsikloviiri suukaudne manustamine kuni kuue kuu jooksul kliiniliselt olulist mõju spermatosoidide arvule, liikuvusele või morfoloogiale. Aciclovir Agepha soovitatava kasutamise korral on atsikloviiri süsteemne ekspositsioon eeldatavalt ebaoluline ja riski ei ole oodata.

Rasedus Turuletulekujärgselt on atsikloviiri rasedusaegse kasutamise registris dokumenteeritud raseduse kulgemine naistel, kes kasutasid mingit atsikloviiri ravimvormi. Registri leiud ei ole näidanud sünnidefektide arvu suurenemist isikutel, kes puutusid kokku atsikloviiriga, võrreldes üldpopulatsioonis täheldatuga. Esinenud sünnidefektid ei olnud unikaalsed ega ühesuguse esinemismustriga, mis võiks viidata ühisele põhjusele.

Atsikloviiri süsteemne manustamine ei põhjustanud küülikutel, rottidel ega hiirtel embrüotoksilist ega teratogeenset toimet rahvusvaheliselt tunnustatud standardtestides.

Aciclovir Agepha soovitatava raviskeemi kasutamisel ei ole oodata toimeid rasedusele, kuna atsikloviiri süsteemne ekspositsioon on eeldatavalt ebaoluline. Vajadusel võib raseduse ajal kasutada Aciclovir Agepha silmasalvi. Imetamine Piiratud andmed näitavad, et ravim eritub süsteemsel kasutamisel rinnapiima. Kuid emapoolse Aciclovir Agepha silmasalvi kasutamisel on rinnapiimaga imikuni jõudev annus ebaoluline. Aciclovir Agepha silmasalvi kasutamist võib kaaluda imetamise ajal.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Aciclovir Agepha silmasalv võib mõjutada nägemisvõimet ja seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik autojuhtimisel või masinatega töötamisel.

4.8 Kõrvaltoimed

Vahetult pärast oftalmoloogilise salvi pealekandmist võib tekkida mööduv kerge kipitus- või põletustunne, kuid see ei pruugi ravi mõjutada. Tõsised kõrvaltoimed pärast süsteemselt manustatud atsikloviiri kasutamist on harvad ja enamik sümptomeid mööduvad.

Kõrvaltoimed on allpool loetletud MedDRA organsüsteemide ja sageduste järgi. Esinemissagedused on toodud järgmiselt.

Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100 ) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000 ) Teadmata esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Kõrvaltoimete iseloomu tõttu ei ole võimalik selgelt kindlaks teha, kas need reaktsioonid olid põhjustatud haigusest või ravimi manustamisest. Kõrvaltoimete sageduste määramise aluseks olid turuletulekujärgsed spontaansed teatised.

Immuunsüsteemi häired Väga harv: kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas angioödeem (Quincke’i

Silma kahjustused Väga sage: pindmine keratopaatia.See ei nõudnud ravi varajast lõpetamist ja paranes ilma

Aeg-ajalt: mööduv kipitus- või põletustunne ilmneb kohe pärast salvi peale määrimist,

Harv: blefariit.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud. Isegi kui Aciclovir Agepha silmasalvi 4,5 grammise tuubi kogu sisu (sisaldab 135 mg atsikloviiri) alla neelatakse, ei ole oodata kõrvaltoimeid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm Oftalmoloogias kasutatavad ained, infektsioonivastased ained, viirusvastased ained, atsikloviir; ATC- kood: S01AD03.

Toimemehhanism: atsikloviir on puriinalusega nukleosiidi analoog, mis on in vitro tugeva toimega herpes simplex viiruse I ja II tüübi ning Varicella zoster viiruse suhtes.

Herpesviirusega nakatunud rakus fosforüleeritakse atsikloviir kõigepealt monofosfaadiks viirusliku tümidiinkinaasi poolt. Edasistes etappides muudetakse see di- ja trifosfaadiks rakkude enda ensüümide poolt. Ühest küljest inhibeerib atsikloviirtrifosfaat herpesviiruse DNA-polümeraasi ja teisest küljest integreerub see deoksüguanosiin-trifosfaadi asemel viiruse DNA-sse, takistades seega edasist viirusliku DNA sünteesi. Kuna atsikloviir imendub eelistatult herpesest nakatunud rakkudesse ning konversioon aktiivseks trifosfaadiks on selektiivne, on toksiline toime viirusest mõjutamata inimrakkudesse väike.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Atsikloviir imendub kiiresti läbi sarvkesta ja pindmiste silmakihtide, jõudes vesivedelikku ning saavutab viiruse suhtes toksilise kontsentratsiooni 7,5 μmol/l.

Jaotumine Silma manustamise järgselt ei ole olemasolevate meetoditega veres atsikloviiri mõõdetavat kontsentratsiooni leitud. Siiski võib uriinis mõõta mikrokoguseid. Neid koguseid ei hinnatud kliiniliselt oluliseks.

Biotransformatsioon Atsikloviir muudetakse ensüümi aldehüüddehüdrogenaasi poolt 9-karboksümetoksümetüülguaniiniks.

Eritumine Atsikloviir eritub neerude kaudu nii glomerulaarfiltratsiooni kui ka tubulaarsekretsiooni kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Erinevate in vitro ja in vivo mutageensustestide tulemused näitavad, et atsikloviir ei ole inimesele geneetiliselt ohtlik. Pikaajalistes rottidel ja hiirtel läbi viidud uuringutes ei täheldatud atsikloviiril kartsinogeenset toimet. Rottidel ja koertel täheldati üldise toksilisuse taustal ka peamiselt pöörduvaid kahjulikke toimeid spermatogeneesile selliste süsteemsete atsikloviiri annuste korral, mis ületasid oluliselt terapeutiliselt kasutatavaid annuseid. Hiirtel läbi viidud kahe põlvkonna uuringutes ei täheldatud suukaudselt manustatava atsikloviiri mõju viljakusele.

Atsikloviiri süsteemne manustamine ei põhjustanud küülikutel, rottidel ega hiirtel embrüotoksilist ega teratogeenset toimet rahvusvaheliselt tunnustatud standardtestides.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiained

Valge vaseliin

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat. Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 30 päeva jooksul temperatuuril 25 °C. Mikrobioloogiline puhtus on tagatud, kui ravimit pärast esmast avamist säilitada maksimaalselt 28 päeva temperatuuril 25 °C, sellest erinevate ravimi säilitamisaegade ning -tingimuste eest vastutab kasutaja.

6.4 Säilitamise eritingimused