Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Adtralza ja milleks seda kasutatakse

Adtralza sisaldab toimeainena tralokinumabi.

Tralokinumab on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis blokeerib valgu IL-13 toimet. IL-13-l on oluline roll atoopilise dermatiidi sümptomite põhjustamisel.

Adtralza't kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi, mida nimetatakse ka atoopiliseks ekseemiks, raviks täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel noorukitel. Adtralza't võib kasutada koos nahale kantavate ekseemiravimitega või ka ilma.

Adtralza kasutamine atoopilise dermatiidi korral võib parandada teie ekseemi ning vähendada sellega seotud sügelust ja nahavalu.

2. Mida on vaja teada enne Adtralza kasutamist

Adtralza't ei tohi kasutada:

• kui olete tralokinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui olete allergiline või ei ole selles kindel, pidage enne Adtralza kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Adtralza kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Allergilised reaktsioonid Väga harva võivad ravimid põhjustada allergilisi reaktsioone (ülitundlikkus) ja raskeid allergilisi reaktsioone (anafülaksia). Adtralza kasutamise ajal peate tähelepanu pöörama nende reaktsioonide nähtudele (näiteks hingamisprobleemid, näo, suu ja keele turse, minestus, pearinglus, uimasus (madala vererõhu tõttu), nõgestõbi, sügelus ja nahalööve). Kui märkate allergilise reaktsiooni nähtusid, lõpetage Adtralza kasutamine ja teavitage sellest kohe oma arsti või pöörduge meditsiiniasutusse. Sellised nähud on loetletud lõigu 4 alguses.

Soole parasiitinfektsioon Adtralza võib vähendada teie vastupanuvõimet parasiitidest põhjustatud infektsioonidele. Ükskõik milline parasiitinfektsioon tuleb enne Adtralza'ga ravi alustamist välja ravida. Öelge oma arstile, kui teil on kõhulahtisus, gaasid, seedehäired, rasvane väljaheide ja vedelikupuudus, mis võivad viidata parasiitinfektsioonile. Kui elate piirkonnas, kus need infektsioonid on levinud, või kui reisite sellisesse piirkonda, öelge seda oma arstile. Silmaprobleemid Rääkige oma arstiga, kui teil esineb uusi või süvenevaid silmaprobleeme, sealhulgas silmavalu või nägemishäireid.

Lapsed Ärge andke seda ravimit lastele vanuses alla 12 aasta, kuna Adtralza ohutus ja sellest saadav kasu sellel rühmal ei ole veel teada.

Muud ravimid ja Adtralza Teatage oma arstile või apteekrile

• kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
• kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on plaanis end lähiajal vaktsineerida.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Adtralza mõju rasedatele ei ole teada; seetõttu on soovitatav vältida selle kasutamist raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst teile seda soovitab.

Vajadusel otsustage koos arstiga, kas toidate last rinnaga või kasutate Adtralza't. Te ei tohi teha mõlemat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Adtralza ei vähenda tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Adtralza sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 300 mg kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

Adtralza sisaldab polüsorbaati (E 433) Ravim sisaldab 0,2 mg polüsorbaat 80 ühes süstlis, mis vastab 0,1 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Adtralza't kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Üks pen-süstel sisaldab 300 mg tralokinumabi.

Kui palju Adtralza’t manustatakse ja kui pika aja jooksul

• Teie arst otsustab, kui palju te Adtralza’t vajate ning kui pika aja jooksul.
• Soovitatav esimene annus on 600 mg (kaks 300 mg süsti), millele järgneb 300 mg (üks 300 mg süst) iga 2 nädala järel. Ravimi toimimise põhjal võib arst otsustada, et võite manustada ühe annuse iga 4 nädala järel.

Adtralza't manustatakse süstena naha alla (subkutaanse süstena). Te võite koos oma arsti või meditsiiniõega otsustada, kas võiksite Adtralza't ise süstida.

Süstige Adtralza iseseisvalt alles pärast seda, kui teie arst või meditsiiniõde on teid selle osas juhendanud. Pärast nõuetekohast väljaõpet võib hooldaja teile samuti Adtralza’t süstida. Ärge loksutage pen-süstlit.

Enne Adtralza süstimist lugege hoolikalt kasutusjuhendit.

Kui te kasutate Adtralza't rohkem, kui ette nähtud Kui kasutate seda ravimit rohkem, kui ette nähtud, või annus on manustatud liiga vara, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Adtralza't kasutada Kui annuse süstimine jääb õigel ajal vahele, süstige Adtralza’t nii kiiresti kui võimalik. Seejärel tuleb järgmise annuste süstimisega jätkata tavapärasel plaanitud ajal.

Kui te lõpetate Adtralza kasutamise Ärge lõpetage Adtralza kasutamist enne, kui olete oma arstiga rääkinud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Adtralza võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas allergilisi (ülitundlikkus) reaktsioone, nagu anafülaksia; nähud võivad hõlmata järgmisi:

• hingamisprobleemid
• näo, suu ja keele turse
• minestustunne, pearinglus, uimasus (madal vererõhk)
• nõgestõbi
• sügelus
• nahalööve

Kui märkate allergilise reaktsiooni nähte, lõpetage Adtralza kasutamine ja öelge seda oma arstile või pöörduge kohe meditsiiniasutusse.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• ülemiste hingamisteede infektsioonid (st nohu ja kurguvalu)

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• silmade punetus ja sügelus
• silmainfektsioon
• süstekoha reaktsioonid (st punetus, turse)

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• silmapõletik, mis võib põhjustada silmavalu või nägemise halvenemist

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Adtralza't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Vajadusel võib Adtralza't originaalpakendis hoida toatemperatuuril kuni 30 °C maksimaalselt 14 päeva. Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Kui Adtralza't ei ole pärast 14 päeva toatemperatuuril hoidmist ära kasutatud, tuleb ravim hävitada.

Kui peate karbi külmkapist pikemaks perioodiks välja võtma, kirjutage karbile väljavõtmise kuupäev ja kasutage Adtralza't 14 päeva jooksul. Selle perioodi jooksul ei tohi Adtralza't uuesti külmkappi panna.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate hägusust, värvimuutust või kui see sisaldab nähtavaid osakesi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Adtralza sisaldab

• Toimeaine on tralokinumab.
• Üks pen-süstel sisaldab 300 mg tralokinumabi 2 ml süstelahuses.
• Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat (E 262), äädikhape (E 260), naatriumkloriid, polüsorbaat 80 (E 433) ja süstevesi.

Kuidas Adtralza välja näeb ja pakendi sisu Adtralza on selge kuni pärlendav, värvitu kuni helekollane lahus, mida tarnitakse pen-süstlis.

Adtralza on saadaval üksikpakendites, mis sisaldavad 2 pen-süstlit, või mitmikpakenditena, mis sisaldavad 6 (kolm kahest pakendit) pen-süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S Tél/Tel: +32 3 740 7868 Tel: +45 44 94 58 88 България Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A Teл.: +45 44 94 58 88 Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika Magyarország LEO Pharma s.r.o. LEO Pharma A/S Tel: +420 734 575 982 Tel: +45 44 94 58 88

Danmark Malta LEO Pharma AB LEO Pharma A/S Tlf: +45 70 22 49 11 Tel: +45 44 94 58 88

Deutschland Nederland LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V. Tel: +49 6102 2010 Tel: +31 205104141

Eesti Norge LEO Pharma A/S LEO Pharma AS Tel: +45 44 94 58 88 Tlf: +47 22514900

Ελλάδα Österreich LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH Τηλ: +30 212 222 5000 Tel: +43 1 503 6979

España Polska Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 93 221 3366 Tel.: +48 22 244 18 40

France Portugal Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda. Tél: +33 1 3014 4000 Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska România LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 Tel: +45 44 94 58 88 Ireland Slovenija LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S Tel: +353 (0) 1 490 8924 Tel: +45 44 94 58 88

Ísland Slovenská republika Vistor hf. LEO Pharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +420 734 575 982

Italia Suomi/Finland LEO Pharma S.p.A LEO Pharma Oy Tel: +39 06 52625500 Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος Sverige Star Medicines Importers Co. Ltd. LEO Pharma AB Τηλ: +357 2537 1056 Tel: +46 40 3522 00 Latvija LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend koos teabega Adtralza süstimise kohta on esitatud infolehe pöördel.

Lugege need juhised läbi enne Adtralza pen-süstlite kasutamist ja iga kord, kui alustate uue pakendi kasutamist. See võib sisaldada uut teavet. Pidage nõu ka oma tervishoiutöötajaga oma tervisliku seisundi või ravi üle.

Hoidke kasutusjuhend alles, et seda vajaduse korral uuesti lugeda.

Üks pen-süstel sisaldab 300 mg tralokinumabi. Adtralza pen-süstlid on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

TÄHTIS TEAVE Oluline teave, mida on vaja teada enne Adtralza süstimist

• Enne Adtralza esmakordset süstimist näitab teie tervishoiutöötaja, kuidas Adtralza’t ette valmistada ja pen-süstliga süstida.
• Ärge süstige Adtralza’t enne, kui teile on näidatud, kuidas seda õigesti teha.
• Kui teil on küsimusi Adtralza õigesti süstimise kohta, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
• Täisannuse saamiseks peate saama 1 Adtralza süsti.
• Igaks süstiks on soovitatav kasutada erinevat süstepiirkonda.
• Adtralza pen-süstlil on nõelakaitse, mis katab automaatselt nõela pärast süstimise lõppu.
• Ärge eemaldage korki varem, kui vahetult enne süstimist.
• Ärge jagage ega taaskasutage Adtralza pen-süstleid.

Adtralza pen-süstli osad:

Enne kasutamist Pärast kasutamist

Vaateaken

Kuidas Adtralza't säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Sisaldab väikeseid osi.
• Adtralza pen-süstleid tuleb hoida külmkapis temperatuuril 2 ºC...8 ºC.

• Adtralza pen-süstleid tuleb hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult, kuni olete valmis neid kasutama.
• Mitte lasta Adtralza pen-süstleil külmuda. Ravimit ei tohi kasutada, kui see on külmunud.
• Adtralza’t võib originaalpakendis hoida toatemperatuuril kuni 30 °C kuni 14 päeva. Kui peate karbi külmkapist pikemaks ajaks välja võtma, kirjutage karbile väljavõtmise kuupäev ja kasutage Adtralza't 14 päeva jooksul. Hävitage pen-süstlid, mis on külmkapist väljas olnud üle 14 päeva.

1. samm. Adtralza süstimise ettevalmistamine

Adtralza pen-süstel

Alkoholiga Vati- või immutatud marlitupsud lapp Torkekinel konteiner

1a. Pange valmis kõik süstimiseks vajalikud tarvikud Igaks Adtralza annuseks vajate:

• puhast, hästi valgustatud tööpinda, nt lauda
• 1 Adtralza pen-süstel
• alkoholiga immutatud lappi (ei ole karbiga kaasas)
• puhtaid marli- või vatitupse (ei ole karbiga kaasas)
• torkekindlat teravate esemete konteinerit (ei ole karbiga kaasas)

1b. Võtke Adtralza karp külmkapist välja

• Kontrollige karbil olevat kõlblikkusaega (EXP). Ärge kasutage, kui karbil olev kõlblikkusaeg on möödas.
• Karbi esimese pen-süstli kasutamisel kontrollige, kas karp on tihedalt suletud. Ärge kasutage pen-süstleid, kui karp on katki.

Ärge kasutage Adtralza pen-süstleid, mida on hoitud kauem kui 14 päeva toatemperatuuril.

1c. Võtke Adtralza pen-süstel karbist välja Võtke 1 pen-süstel karbist välja. Esimese pen-süstli kasutamisel pange karp teise pen-süstliga külmkappi tagasi.

• Ärge võtke pen-süstlilt korki enne ära, kui olete jõudnud 3. sammuni ja olete süstimiseks valmis.

Ooteaeg

1d. Laske Adtralza pen-süstlil soojeneda toatemperatuurini Asetage pen-süstel tasasele pinnale ja oodake vähemalt 45 minutit enne Adtralza süstimist, et pen-süstel soojeneks toatemperatuurini (20...30 °C). See muudab Adtralza süstimise mugavamaks.

• Ärge soojendage pen-süstlit mitte mingil viisil.
• Ärge loksutage pen-süstlit.
• Ärge pange pen-süstlit tagasi külmkappi, kui see on saavutanud toatemperatuuri.

Vaateaken

1e. Kontrollige Adtralza pen-süstlit

• Veenduge, et märgistusel on kirjas ravimi õige nimetus „Adtralza”.
• Kontrollige pen-süstli märgistusel olevat kõlblikkusaega.
• Kontrollige ravimit vaateakna kaudu. Ravim peab olema selge kuni pärlendav, värvitu kuni helekollane.
• Võite vedelikus näha väikesi õhumulle. See on normaalne. Te ei pea midagi tegema.
• Ärge kasutage Adtralza pen-süstlit, kui: pen-süstlil olev kõlblikkusaeg on möödunud o ravim on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi o pen-süstel näeb välja kahjustatud või on maha kukkunud o

Kui te ei saa pen-süstlit kasutada, pange see torkekindlasse konteinerisse ja kasutage uut pen-süstlit.

2. samm. Süstepiirkonna valimine ja ettevalmistamine

Süstimiseks ainult hooldajale Ise süstimiseks või süstimiseks hooldajale

2a. Valige süstimiseks sobiv piirkond

• Võite süstida: kõhupiirkonda (kõhtu) o reiepiirkonda o õlavarde. Õlavarde süstimiseks vajate hooldajat, kes teid süstiks. o
• Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on õrn, marraskil, ketendav, armiline, kahjustatud, kõva või kaetud ekseemiga.
• Ärge süstige kuni 5 cm kaugusele nabast.
• Iga uue süstekomplektiga on soovitatav kasutada erinevat süstepiirkonda. Ärge kasutage sama kehapiirkonda 2 korda järjest.

2b. Peske käed ja valmistage nahk ette

• Peske käed seebi ja veega.
• Puhastage süstepiirkond alkoholiga immutatud lapiga, tehes ringjaid liigutusi. Laske piirkonnal täielikult kuivada. o Ärge puhuge puhastatud piirkonnale ega puudutage seda enne süstimist. o

3. samm. Adtralza süstimine

3a. Eemaldage Adtralza kork Hoidke ühe käega pen-süstli korpusest ja tõmmake teise käega kork otse pealt ära ja visake see torkekindlasse konteinerisse. Nõelakaitse on nüüd nähtaval. See takistab teil nõela puudutamast.

• Ärge proovige pen-süstlile uuesti katet peale panna. See võib põhjustada enneaegset süstimist või kahjustada nõela.

• Ärge proovige sõrmega nõelakatet puudutada või sellele vajutada. See võib tekitada teile nõelatorkevigastuse.

3b. Seadke Adtralza pen-süstel selliselt süstekohale, et näeksite vaateakent Võite nahka puhastatud süstekohas kergelt sõrmede vahel pigistada või süstida nahka pigistamata. Järgige süstimisel oma tervishoiutöötajalt saadud juhiseid.

• Seadke pen-süstli nõelakaitse puhastatud süstekohal risti vastu nahka (90-kraadise nurgaga). Veenduge, et näete vaateakent.

• Ärge muutke pen-süstli asendit pärast süstimise algust.

Kui pen-süstel liiga vara eemaldada, võite näha ravimi väljavoolamist pen-süstlist. Sel juhul võisite saada mittetäieliku annuse. Helistage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.

3c. Suruge Adtralze pen-süstel alla ja hoidke survet Vajutage kindlalt pen-süstlile ja hoidke seda paigal. Kuulete klõpsu, mis näitab, et süstimine on alanud, ja kollane kolb hakkab liikuma.

Kollane kolb liigub süstimise käigus vaateakna alumisse ossa. Kogu annuse süstimisele võib kuluda kuni 15 sekundit.

Kuulete teist klõpsu, kui kollane kolb täidab vaateakna.

Hoidke survet.

3d. Jätkake allavajutamist veel 5 sekundi jooksul Pärast teist klõpsu hoidke pen-süstlit kindlalt vastu nahka veel 5 sekundi jooksul, et saaksite kindlasti täisannuse.

3e. Eemaldage Adtralza pen-süstel Tõmmake pen-süstel otse süstekohalt ära. Nõelakaitse liigub alla ja lukustub nõela peale.

• Asetage mõneks sekundiks süstekohale kuiv vati- või marlitups. Ärge hõõruge süstekohta.
• Süstekohas võib esineda väikeses koguses verd või vedelikku. See on normaalne. Vajaduse korral katke süstepiirkond väikese plaastriga.

Vaateaken

3f. Kontrollige vaateakent Kontrollige vaateaknast, kas kogu vedelik on süstitud. Kui kollane kolb ei täida vaateakent, võite saada mittetäieliku annuse. Sel juhul või muude probleemide korral helistage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.

4. samm. Adtralza pen-süstli hävitamine

• Pange kasutatud Adtralza pen-süstel kohe pärast kasutamist torkekindlasse konteinerisse. Ärge visake Adtralza pen-süstlit olmeprügi hulka. o
• Kui teil ei ole torkekindlat konteinerit, võite kasutada olmejäätmete konteinerit, mis on: vastupidavast plastist o suletav tihedalt kinnituva, torkekindla kaanega, ilma et teravad asjad sellest läbi torkaksid o kasutamise ajal püstises asendis ja stabiilne o lekkekindel ja o nõuetekohaselt märgistatud, et hoiatada konteineris olevate ohtlike jäätmete eest. o
• Kui teie torkekindel konteiner on peaaegu täis, peate torkekindla konteineri nõuetekohaseks käitlemiseks järgima kohalikke eeskirju.
• Ärge taaskasutage torkekindlat konteinerit.