Pakendi infoleht: teave kasutajale

Lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Seda ravimit kasutatakse hädaolukordades ja arst otsustab, kas vajate seda.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Agilus ja milleks seda kasutatakse

Agilus sisaldab naatriumdantroleeni. See on ravim, mida nimetatakse otsese toimega lihasrelaksandiks. See kinnitub sihtmärgile lihasrakkudes ja aitab lihastel lõõgastuda, kui need on ülestimuleeritud.

Koos muude tugimeetmetega kasutatakse seda ravimit maliigse hüpertermia raviks täiskasvanutel ja igas vanuses lastel. Maliigne hüpertermia on eluohtlik erakorraline seisund, mille korral on keha skeletilihased ülestimuleeritud ega suuda lõõgastuda. See võib põhjustada kehatemperatuuri väga kiiret tõusu ja/või jääkproduktide kogunemist kehasse (metaboolne atsidoos), mis võib takistada elutähtsate elundite õiget toimimist.

2. Mida on vaja teada enne Agiluse manustamist

Teile ei tohi Agilust manustada

 kui olete naatriumdantroleeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Tõenäoliselt manustatakse teile seda ravimit enne, kui olete seda infolehte lugenud.

Alltoodud juhtudel pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

 Kui võtate hetkel kõrge vererõhu või stenokardia ravimeid, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks. Nende ravimite manustamine samal ajal Agilusega võib suurendada vere kaaliumisisaldust, mis võib põhjustada südame rütmihäireid või võimetust mõnda lihast liigutada.  Kui arvate, et nahale on sattunud ravimit, siis tuleb see veega maha pesta.

Naatriumdantroleeni pikaajalisel suukaudsel kasutamisel on täheldatud maksakahjustuse teket. Rääkige oma arstile, kui arvate, et teil on maksakahjustuse sümptomid (nt kui teie nahk ja silmad on kollakad või teil on kõhuvalu ning turse).

Muud ravimid ja Agilus

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Järgmised ravimid võivad mõjutada Agiluse toimet või Agilus võib mõjutada nende toimet:

 kõrge vererõhu ja stenokardia ravimid, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks, nagu verapamiil või diltiaseem, võivad põhjustada südamepuudulikkust, kui neid manustatakse samal ajal Agilusega (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);  lihasrelaksandid, nagu vekuroonium, võivad samal ajal manustamisel tugevdada Agiluse lihaseid lõõgastavat toimet.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage võimaluse korral enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Rasedus

Agilust ei kasutata raseduse ajal, kui seda ei peeta vajalikuks. Pärast Agiluse manustamist võivad emakalihased olla nõrgad. Kui teile manustatakse Agilust keisrilõike ajal, võib teie vastsündinul tekkida lihasnõrkus.

Imetamine

Agiluse võtmise ajal või 60 tunni jooksul pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita. Rääkige oma arstile, kui toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast Agiluse manustamist võivad teie käe- ja jalalihased olla nõrgad ning teil võib tekkida ka pearinglus või uimasus. Need toimed võivad püsida kuni 48 tundi pärast Agiluse võtmist. Ärge juhtige sel ajal autot ega töötage masinatega.

Agilus sisaldab tsüklodekstriini ja naatriumi

See ravim sisaldab igas viaalis 3530 mg hüdroksüpropüülbetadeksi (tsüklodekstriin), mis vastab valmislahuses kontsentratsioonile 156,2 mg/ml.

Rääkige oma arstile, kui teil on varem olnud probleeme kuulmisega, nt kui teil tekib kergesti kõrvapõletik. Patsientidel, kellele manustatakse hüdroksüpropüülbetadeksi teiste haigusseisundite raviks, on täheldatud kuulmiskahjustuse juhtumeid soovituslikest suuremate Agiluse annuste korral. See kuulmiskahjustus on üldiselt lühiajaline ja kerge. Patsientidel, kes vajavad suuri Agiluse annuseid (üle 10 mg/kg), vaadatakse ravi selle riski tõttu üle. Hüdroksüpropüülbetadeksiga seotud võimalik risk võib suureneda, kui teie neerud ei tööta korralikult.

Ravim sisaldab 6,9 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) igas viaalis. See on vähem kui 0,5% naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Agilust manustatakse

Selle süstib teile veeni tervishoiutöötaja. Agiluse annus sõltub teie kehakaalust. Annust kordusmanustatakse iga 10 minuti järel kuni sümptomid leevenevad. Kui teie sümptomid ei leevene

pärast ravimi saamist, siis võib arst teie diagnoosi uuesti üle vaadata ja kaaluda teisi ravivõimalusi. Kui teil tekib tagasilangus, süstib teie tervishoiutöötaja Agilust uuesti.

Kui teile on manustatud liiga palju Agilust

Kui olete saanud Agilust rohkem kui ette nähtud, võivad tekkida kõrvaltoimed. Tekkida võib raske lihasnõrkus, mis võib mõjutada teie hingamist. Arst jälgib teid hoolikalt.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Agiluse toimeaine kasutamisel on täheldatud alltoodud kõrvaltoimeid.

Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Rasked kõrvaltoimed – arst lõpetab kohe Agiluse manustamise

 Äkki tekkiv raske allergiline reaktsioon, millega kaasneb hingamisraskus, turse, peapööritus, südamepekslemine, higistamine ja teadvusekaotus (anafülaktiline reaktsioon)

Muud kõrvaltoimed

Agiluse toimeaine kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:  allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);  kõrge kaaliumisisaldus veres (hüperkaleemia), mis võib põhjustada väsimust, lihasnõrkust, iiveldust ja südame rütmihäireid;  pearinglus, uimasus, krambihood, kõnehäired (düsartria), peavalu;  nägemishäired;  südamepuudulikkus, aeglane südame löögisagedus (bradükardia), südamepekslemine (tahhükardia);  veenipõletik, mis viib trombi ja ummistuse tekkeni (tromboflebiit);  hingamisraskused (hingamispuudulikkus), liiga aeglane ja pinnapealne hingamine (hingamisdepressioon);  kõhuvalu, iiveldus (halb enesetunne), oksendamine, soole- ja maoverejooks, mille sümptomid on vere esinemine väljaheites või okses (seedetrakti verejooks), kõhulahtisus, neelamisraskused (düsfaagia);  silmade ja naha kollasus (ikterus)*, maksapõletik (hepatiit)*, maksapuudulikkus, mis võib lõppeda surmaga*, muutused maksafunktsiooni näitavas vereanalüüsis, teadmata põhjusega maksahaigus või allergiline reaktsioon;  sügelev lööve (urtikaaria), nahapunetus (erüteem), liigne higistamine (hüperhidroos);  lihasnõrkus, lihasväsimus;  kristallide esinemine uriinis (kristalluuria);  nõrgad kontraktsioonid sünnitusel (emaka hüpotoonus);  väsimustunne (kurnatus), üldine nõrkus (asteenia), süstekoha reaktsioonid.

*Neid kõrvaltoimeid täheldati olukordades, kus dantroleeni on manustatud pikka aega suu kaudu.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Agilust säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Seda ravimit hoitakse haiglas ja need juhised on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele.

Avamata viaal: ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida viaal originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Valmislahus: kasutada 24 tunni jooksul. Valmislahust tuleb hoida valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 25 °C ja mitte hoida külmkapis.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalide sildile ja välispakendile „EXP“ järel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Hävitage järelejäänud valmislahus.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Agilus sisaldab

Toimeaine on naatriumdantroleenhemiheptahüdraat.

Üks viaal sisaldab 120 mg naatriumdantroleenhemiheptahüdraati. Pärast lahustamist 20 ml süsteveega sisaldab üks milliliiter lahust 5,3 mg naatriumdantroleenhemiheptahüdraati.

Teised koostisosad on hüdroksüpropüülbetadeks (tsüklodekstriin) ja makrogool (E1521). Vt lõiku 2 „Agilus sisaldab tsüklodekstriini ja naatriumi“. Kuidas Agilus välja näeb ja pakendi sisu

Kummikorgi ja tihendiga klaasviaalid, mis sisaldavad 120 mg kollakasoranži süstelahuse pulbrit.

Karbis 6 või 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holland

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis ELi/EMP keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Annustamine ja manustamisviis

Ravi Agilusega tuleb alustada kohe, kui kahtlustatakse maliigse hüpertermia kriisi, millele on iseloomulik lihasjäikus, metaboolne atsidoos ja/või kiire kehatemperatuuri tõus.

Annustamine

Agilust tuleb nii täiskasvanutele kui ka lastele manustada kiiresti intravenoosse süstena algannuses 2,5 mg/kg kehakaalu kohta.

Niikaua kui esinevad tahhükardia, hüpoventilatsiooni, püsiva ülehappesuse (vajalik on pH ja süsinikdioksiidi (pCO ) partsiaalrõhu jälgimine) ja hüpertermia peamised kliinilised sümptomid, tuleb boolussüsti 2,5 mg/kg korrata iga 10 minuti järel kuni füsioloogiliste ja ainevahetushäirete paranemiseni. Kui kaalutakse kumulatiivset 10 mg/kg või suuremat annust, tuleb maliigse hüpertermia diagnoos uuesti läbi vaadata. Järgmises tabelis on toodud näited annustamise kohta, mis põhineb algannuse 2,5 mg/kg kiireks süstimiseks vajalikul viaalide arvul.

Tabel 1. Annustamisnäited

Annustamisnäited kehakaalu järgi küllastusannuse 2,5 mg/kg saavutamiseks nii Ettevalmistatavate viaalide arva Kehakaal Manustatav mahta 1 Kuni 48 kg 12 kg 30 mg 5,6 ml 2 49 kg kuni 96 kg 3 Alates 97 kg aÜhe viaali lahustatud sisu kogumaht on 22,6 ml. bÜhegi kehakaalu puhul ei tohi algannus ega ükski korduv annus ületada 300 mg, mis vastab 2,5 viaalile. Retsidiivide (taastekke) ravi Tuleb meeles pidada, et maliigse hüpertermia hüpermetaboolsed tunnused võivad taastekkida esimese 24 tunni jooksul pärast esialgset taandumist. Retsidiivi ilmnemisel tuleb Agilust uuesti manustada annuses 2,5 mg/kg iga 10 minuti järel, kuni maliigse hüpertermia nähud on taas taandunud. Algse episoodi kaalutlused metaboolsete kõrvalekallete jälgimisel ja annuste tiitrimisel kehtivad ka retsidiivide ravis. Lapsed Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Manustamisviis

Intravenoosseks kasutamiseks.

Säilitamise, ettevalmistamise ja käsitsemise erinõuded

Ettevalmistus

Enne nähtavate osakeste kontrollimist tuleb iga viaali sisu lahustada, lisades 20 ml süstevett ja loksutades umbes 1 minut. Vajalik võib olla täiendav loksutamine. Valmislahus peab olema kollakasoranž ega tohi sisaldada nähtavaid osakesi. Valmistatud lahuse maht viaalis on 22,6 ml.

Valmislahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks, välja arvatud juhul, kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning need ei tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 25 °C.

Säilitamine

Avamata viaal ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Valmislahust tuleb hoida valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 25 °C ja mitte hoida külmkapis.

Käsitsemine

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Agiluse valmislahust ei tohi segada teiste lahustega ega manustada sama veenitee kaudu.

Lahuse sattumist nahale tuleb vältida. Kui lahus satub nahale, tuleb see eemaldada rohke veega.

See ravimpreparaat on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu allesjäänud valmislahus tuleb hävitada. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.