Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Aimovig ja milleks seda kasutatakse

Aimovig sisaldab toimeainet erenumabi. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.

Aimovig blokeerib CGRP molekuli toime, mida on seostatud migreeniga (CGRP tähendab kaltsitoniini geeniga seotud peptiidi).

Aimovigi kasutatakse migreeni vältimiseks täiskasvanutel, kellel on Aimovigiga ravi alustamise ajal vähemalt 4 migreenipäeva kuus.

2. Mida on vaja teada enne Aimovigi kasutamist

Aimovigi ei tohi kasutada

• kui olete erenumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Aimovigi kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui põete südameveresoonkonna haigust. Aimovigi pole uuritud teatud südameveresoonkonna haigustega patsientidel.

Pidage nõu oma arstiga või pöörduge viivitamata kiirabisse:

• kui teil tekib ükskõik milline tõsine allergiline reaktsioon, nagu lööve või paistetus, mis asub tavaliselt näol, suus, keelel või kurgus; või hingamisraskused. Tõsised allergilised reaktsioonid võivad tekkida minutitega, kuid mõned võivad tekkida rohkem kui nädal pärast Aimovigi kasutamist;
• võtke oma arstiga ühendust, kui teil tekib kõhukinnisus ja pöörduge viivitamata arsti poole, kui teil tekib raske kõhukinnisus või püsiv kõhuvalu ja oksendamine, kõhuturse või puhitused. Ravi ajal Aimovigiga võib tekkida kõhukinnisus. See on tavaliselt kerge või mõõduka tugevusega. Samas tekkis mõnel Aimovigi kasutanud patsiendil raskete tüsistustega kõhukinnisus ja nad said haiglaravi. Mõnel juhul vajas patsient operatsiooni.

Lapsed ja noorukid Ärge manustage seda ravimit lastele või noorukitele (vanuses alla 18 aasta), sest Aimovigi kasutamist selles vanuserühmas ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Aimovig Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Arst aitab teil otsustada, kas peaksite raseduse ajal Aimovigi kasutamise lõpetama.

Imetamine On teada, et monoklonaalsed antikehad nagu Aimovig erituvad rinnapiima esimese paari päeva jooksul pärast sünnitust, kuid pärast seda ajavahemikku võib Aimovigi kasutada. Räägi oma arstiga Aimovigi kasutamise kohta imetamise ajal, et otsustada, kas peaksite lõpetama rinnaga toitmise või Aimovigi kasutamise.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Aimovig ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Aimovig sisaldab naatriumi Aimovig sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Aimovig sisaldab polüsorbaat 80 Ravim sisaldab 0,1 mg polüsorbaat 80 ühes ml, mis vastab 0,004 mg/kg. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Aimovigi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Kui arst määrab teile 70 mg annuse, peate manustama ühe süsti iga 4 nädala järel. Kui arst määrab teile 140 mg annuse, peate manustama kas ühe Aimovigi 140 mg süsti või kaks Aimovigi 70 mg süsti üks kord iga 4 nädala järel. Kui saate kaks Aimovigi 70 mg süsti, tuleb teine süst teha vahetult pärast esimest süsti erinevasse süstekohta. Veenduge, et süstite kogu pen-süstlite sisu.

Aimovigi süstitakse naha alla (seda nimetatakse subkutaanseks süstiks). Teie või teie hooldaja võite süsti teha kõhu- või reiepiirkonda. Õlavarre väliskülge võib samuti süstimiskohana kasutada, aga ainult juhul, kui süsti teeb keegi teine. Kui teile peab tegema 2 süsti, siis tuleb need teha erinevatesse kohtadesse, et vältida naha kõvastumist, ning ei tohi teha piirkondadesse, kus nahk on õrn, verevalumiga, punetav või kõva.

Arst või meditsiiniõde õpetab teile või teie hooldajale, kuidas Aimovigi õigesti ette valmistada ja süstida. Enne väljaõppe saamist ärge proovige Aimovigi süstida.

Kui te pole märganud mingit ravierinevust pärast 3 kuud, rääkige sellest oma arstile, kes otsustab, kas peaksite ravi jätkama.

Aimovigi pen-süstlid on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Üksikasjalikud juhised Aimovigi süstimise kohta vt „Aimovigi pen-süstli kasutusjuhend“ käesoleva infolehe lõpus.

Kui te kasutate Aimovigi rohkem kui ette nähtud Kui te olete saanud Aimovigi rohkem kui ette nähtud või kui annus on süstitud varem kui ette nähtud, öelge oma arstile.

Kui te unustate Aimovigi kasutada

• Kui te unustate Aimovigi annuse manustamata, tehke seda niipea kui meelde tuleb.
• Seejärel võtke ühendust oma arstiga, kes ütleb teile, millal on järgmise annuse manustamise aeg. Järgige uut ajakava täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.

Kui te lõpetate Aimovigi kasutamise Ärge lõpetage Aimovigi kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata. Kui te ravi lõpetate, võivad sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgnevalt on loetletud võimalikud kõrvaltoimeid. Enamik neist kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad.

Sage: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st

• allergilised reaktsioonid, nagu lööve, turse, nõgestõbi või hingamisraskused (vt lõik 2);
• kõhukinnisus;
• sügelus;
• lihasspasmid;
• süstekoha reaktsioonid, nagu valu, punetus ja turse süstekohas.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• nahareaktsioonid, nagu lööve, sügelus, juuste väljalangemine või haavandid suus/huultel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Aimovigi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida pen-süstel (pen-süstlid) välispakendis valguse eest kaitstult. Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

Pärast külmkapist välja võtmist tuleb Aimovigi hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) välispakendis ja kasutada ära 7 päeva jooksul või muidu ära visata. Ärge pange Aimovigi tagasi külmkappi, kui see on kord sealt välja võetud.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus sisaldab osakesi, on hägune või selgelt kollane.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Hävitamiseks võivad olla kehtestatud kohalikud reeglid. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aimovig sisaldab

• Toimeaine on erenumab.
• Aimovig 70 mg süstelahuse pen-süstel sisaldab 70 mg erenumabi.
• Aimovig 140 mg süstelahuse pen-süstel sisaldab 140 mg erenumabi.
• Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, jää-äädikhape, süstevesi.

Kuidas Aimovig välja näeb ja pakendi sisu Aimovigi süstelahus on selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni helekollane ja praktiliselt osakestevaba.

Aimovig on saadaval pakendites, mis sisaldavad ühte ühekordselt kasutatavat pen-süstlit, ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 (3x1) pen-süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

Tootja Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

Aimovigi pen-süstli(te) kasutusjuhendid

Aimovig 70 mg pen-süstli joonis (helesinise korpuse, lilla alustusnupu, valge kaane ja rohelise turvakaitsega) Enne kasutamist Pärast kasutamist

Lilla alustusnupp

Kõlblikkusaeg

Aken (süstimine on

Lahus

Valge kork on turvakaitse Roheline turvakaitse peal (nõel on sees) (nõel on sees)

Märkus: nõel on rohelise turvakaitse sees.

Aimovig 140 mg pen-süstli joonis (tumesinise korpuse, halli alustusnupu, oranži kaane ja kollase turvakaitsega)

Hall alustusnupp

Kõlblikkusaeg

Lahus

Oranž kork on peal

Märkus: nõel on kollase turvakaitse sees.

Üldine

Enne Aimovigi pen-süstli kasutamist lugege siin toodud tähtsat teavet.

Samm 1: Ettevalmistus Märkus: Aimovigi määratud annus on kas 70 mg või 140 mg. See tähendab, et 70 mg annuse puhul peate süstima ühe 70 mg ühekordselt kasutatava pen-süstli sisu. 140 mg annuse puhul peate süstima kas ühe 140 mg ühekordselt kasutatava pen-süstli sisu või üksteise järel kahe 70 mg ühekordselt kasutatava pen-süstli sisu.

Võtke Aimovigi pen-süstel (pen-süstlid) ettevaatlikult karbist välja. Võite vajada kas ühte või kahte pen-süstlit vastavalt teile määratud annusele. Mitte loksutada.

Vältimaks ebamugavust süstekohas, laske pen-süstlil (pen-süstlitel) vähemalt 30 minuti jooksul enne süstimist toatemperatuurini soojeneda.

Märkus: ärge kasutage pen-süstli (pen-süstlite) soojendamiseks soojaallikat, näiteks kuuma vett või mikrolaineahju.

Kontrollige pen-süstlit (pen-süstleid). Veenduge, et aknas näha olev lahus on selge ja värvitu kuni helekollane.

Märkus:

• ärge kasutage pen-süstlit (pen-süstleid), kui mõni osa tundub olevat mõranenud või katki;
• ärge kasutage ühtegi pen-süstlit, mis on maha kukkunud;
• ärge kasutage pen-süstlit, mille kork on puudu või ei ole turvaliselt kinnitatud.

Kõigil ülalkirjeldatud juhtudel tuleb kasutada uut pen-süstlit ja kui te ei ole milleski kindel, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Koguge kokku kõik süstimiseks vajalikud vahendid.

Peske käed vee ja seebiga korralikult puhtaks. Asetage puhtale, hästi valgustatud pinnale:

• uus pen-süstel (pen-süstlid),
• alkoholipadjake(sed),
• vatitampoon(id) või marlipadjake(sed),
• plaaster (plaastrid),
• teravate esemete konteiner.

Valmistage ette ja puhastage süstekoht (-kohad).

Süstige ainult järgmistesse kohtadesse:

• reiepiirkond;
• kõhupiirkond (välja arvatud 5 cm ulatuses ümber naba);
• õlavarre väliskülg (ainult juhul, kui süsti teeb keegi teine).

Puhastage süstekoht alkoholipadjakesega ja laske nahal kuivada.

Iga süst tuleb teha erinevasse süstekohta. Kui on vaja kasutada sama piirkonda, veenduge, et te ei tee süsti täpselt samasse kohta, mida kasutasite eelmisel korral.

Märkus:

• enne süstimist ärge puudutage puhastatud piirkonda;
• ärge valige piirkonda, kus nahk on õrn, verevalumiga, punetav või kõva. Vältige süstimist armide või venitusarmide piirkonda.

Samm 2: Süstimiseks valmistumine

(E) Tõmmake kork otsesuunas ära alles siis, kui olete valmis süstima. Süstida tuleb 5 minuti jooksul. Vedelikutilk nõela või turvakaitse otsas on normaalne.

Märkus:

• pärast korgi eemaldamist tuleb süstida 5 minuti jooksul, sest muidu võib ravim ära kuivada;
• korki ei tohi keerata ega painutada;
• ärge pange korki pärast eemaldamist tagasi pen-süstlile;
• ärge pange oma sõrmi turvakaitse sisse.

Tekitage valitud süstekohas (reiepiirkond, kõhupiirkond või õlavarre väliskülg) kindel ala, kasutades kas venitusmeetodit või nahavoldi meetodit.

Venitusmeetod Venitage kindlalt süstekoha nahka, liigutades pöialt ja sõrmi vastassuundades, tekitades umbes viie cm laiuse ala.

Nahavoldi meetod Võtke nahavolt kindlalt pöidla ja sõrmede vahele, tekitades umbes viie cm laiuse ala.

Märkus: oluline on hoida süstimise ajal nahk välja venitatuna või nahavolt sõrmede vahel.

Samm 3: Süstimine

Hoidke nahk välja venitatuna/nahavolti sõrmede vahel. Kui kork on eemaldatud, pange pen-süstli turvakaitse 90-kraadise nurga all vastu nahka. Nõel on turvakaitse sees.

Turvakaitse (nõel on sees)

Märkus: ärge vajutage veel alustusnuppu.

Suruge pen-süstel kindlalt vastu nahka, kuni see enam ei liigu.

Märkus: suruge pen-süstel vastu nahka, aga ärge vajutage alustusnuppu enne, kui olete valmis süstima.

Vajutage alustusnuppu. Kostub klõps.

Eemaldage pöial nupult, kuid hoidke pen-süstel vastu nahka surutuna. Süst võib kesta umbes 15 sekundit.

Märkus: kui süstimine on lõppenud, värvub aken läbipaistvast kollaseks ja te võite kuulda teist klõpsu.

Märkus:

• kui eemaldate pen-süstli nahast, katab turvakaitse automaatselt nõela;
• kui märkate pen-süstli eemaldamise ajal, et aken ei ole värvunud kollaseks või süst tundub alles kestvat, tähendab see, et te ei ole saanud täisannust. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Samm 4: Lõpetamine

Visake ära kasutatud pen-süstel ja kork. Pange kasutatud pen-süstel teravate esemete konteinerisse vahetult pärast kasutamist. Rääkige oma arsti või apteekriga, kuidas süstevahendeid õigesti minema visata. Selles osas võivad kehtida kohalikud nõuded.

Märkus:

• pen-süstlit ei tohi korduvkasutada;
• ärge taaskasutage pen-süstlit ega teravate esemete konteinerit;
• hoidke teravate esemete konteinerit alati lastele kättesaamatus kohas.

Kontrollige süstekohta. Kui nahal on verd, suruge süstekohale vatitampoon või marlipadjake. Süstekohta ei tohi hõõruda. Vajadusel asetage süstekohale plaaster.

Kui teie annus on 140 mg ja kasutate kahte Aimovigi 70 mg pen-süstlit, k orrake samme 1(D) kuni 4 teise pen-süstliga, et süstida täisannus.