Pakendi infoleht: teave patsiendile

Akynzeo 235 mg/0,25 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Akynzeo ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Akynzeo Akynzeo sisaldab kahte toimeainet, milleks on:

• fosnetupitant;
• palonosetroon.

Milleks Akynzeod kasutatakse Akynzeod kasutatakse vähiga täiskasvanutel iivelduse või oksendamise ennetamiseks vähiravi (kemoteraapia ehk keemiaravi) ajal.

Kuidas Akynzeo toimib Kemoteraapia ravimite mõjul võib organism vabastada aineid, mida nimetatakse serotoniiniks ja substantsiks P. See stimuleerib ajus asuvat oksekeskust, millega kaasneb iiveldus või oksendamine. Akynzeos sisalduvad toimeained seonduvad nende närvisüsteemis olevate retseptoritega, mille vahendusel serotoniin ja substants P toimivad: fosnetupitant, mis muundub kehas netupitandiks (NK retseptori antagonist), blokeerib substantsi P retseptoreid ja palonosetroon (5-HT retseptori antagonist) blokeerib serotoniini teatavaid retseptoreid. Substantsi P ja serotoniini toimet sel viisil blokeerides aitavad need ravimid vältida oksekeskuse stimulatsiooni ning sellega kaasnevat iiveldust.

2. Mida on vaja teada enne Akynzeo saamist

Teile ei tohi Akynzeod manustada

• kui olete fosnetupitandi, netupitandi või palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega;
• kui olete rase.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Akynzeo saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

• teil on probleeme maksaga;
• teil on soolesulgus või teil on varem esinenud kõhukinnisust;
• teil või mõnel teie lähisugulastest on esinenud südamehäiret, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks;

• teil on teisi südamehäireid;
• teile on öeldud, et teil on veres olevate mineraalide (näiteks kaaliumi ja magneesiumi) tasakaaluhäire, mida ei ole korrigeeritud.

Kui mõni ülaltoodutest kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Akynzeo saamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Lapsed ja noorukid Akynzeod ei tohi manustada lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.

Muud ravimid ja Akynzeo Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kindlasti, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• depressiooni või ärevuse leevendamiseks ette nähtud ravimid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks – näiteks fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, fluvoksamiin, tsitalopraam või estsitalopraam;
• depressiooni või ärevuse leevendamiseks ette nähtud ravimid, mida nimetatakse serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoriteks – näiteks venlafaksiin või duloksetiin.

Teatage ka oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest arst võib pidada vajalikuks teise ravimi annust muuta:

• ravimid, mis võivad põhjustada südame löögisageduse häireid – näiteks amiodaroon, nikardipiin, kinidiin, moksifloksatsiin, haloperidool, kloorpromasiin, kvetiapiin, tioridasiin või domperidoon;
• kitsa terapeutilise vahemikuga ravimid, mida metaboliseerib põhiliselt CYP3A4, näiteks tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus, alfentaniil, diergotamiin, ergotamiin, fentanüül ja kinidiin;
• mõned kemoteraapia ravimid – näiteks dotsetakseel või etoposiid;
• erütromütsiin – ravim, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste ravimiseks;
• midasolaam – rahusti, mida kasutatakse ärevuse leevendamiseks;
• deksametasoon – ravim, mida võidakse kasutada iivelduse ja oksendamise ravimiseks;
• ketokonasool – Cushingi sündroomi ravimiseks;
• rifampitsiin – ravim, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste nakkuste ravimiseks.

Kui mõni ülaltoodutest kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Akynzeo saamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.

Teile ei tohi Akynzeod manustada, kui olete rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.

Ärge imetage Akynzeo saamise ajal. Põhjuseks on, et ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Võite pärast Akynzeo saamist tunda pearinglust või väsimust. Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.

Akynzeo sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 24,8 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 1,24%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Pärast lahustamist ja lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega sisaldab lõplik lahus ligikaudu 202 mg naatriumi annuse kohta. See on võrdne 10,1%-ga naatriumi maksimaalsest ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Akynzeod manustatakse

Akynzeo soovitatav annus on üks viaal (üks viaal sisaldab 235 mg fosnetupitanti ja 0,25 mg palonosetrooni) teie keemiaravi 1. päeval.

• Enne kasutamist pulber lahustatakse ja lahjendatakse.
• Akynzeod manustab teile arst või meditsiiniõde.
• Akynzeod manustatakse tilkinfusioonina (intravenoosne infusioon) ligikaudu 30 minutit enne teie

keemiaravi algust.

Arst annab teile ka teisi ravimeid, sealhulgas kortikosteroidi (näiteks deksametasooni), iivelduse ja oksendamise vältimiseks. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui Akynzeo manustamine teile lõpetatakse Akynzeod manustatakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks kemoteraapia ajal. Kui te ei soovi Akynzeod saada, arutage seda oma arstiga. Kui otsustate Akynzeod (või muud sarnast ravimit) mitte saada, põhjustab kemoteraapia suurema tõenäosusega iiveldust ja oksendamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Lõpetage Akynzeo saamine ja teavitage viivitamatult oma arsti, kui täheldate mõnda alljärgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest – võite vajada erakorralist arstiabi.

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

• raske allergiline reaktsioon – nähtudeks on nõgestõbi, nahalööve, sügelus, hingamis- või neelamisraskused, suu, näo, huulte, keele või kõri turse ja mõnikord ka vererõhu alanemine.

Muud kõrvaltoimed Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui täheldate mõnda alljärgnevatest kõrvaltoimetest.

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• peavalu;
• kõhukinnisus;
• väsimus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• juuste väljalangemine;
• energiapuudus (nõrkustunne);
• söögiisu vähenemine;
• kõrge vererõhk;
• nahapinnast kõrgem sügelev nahalööve (nõgestõbi);
• südamelihaste häired (kardiomüopaatia);
• pearinglus (vertiigo), pearinglus või magamisraskused (unetus);
• maohäired, sealhulgas ebamugavustunne mao piirkonnas, paisumistunne, iiveldus, valu, seedehäired, luksumine, kõhugaasid või kõhulahtisus;

• teatavate ensüümide, sealhulgas vere aluselise fosfataasi ja maksa transaminaaside kõrged tasemed (avalduvad vereanalüüsides);
• neerufunktsiooni hindamisel määratava kreatiniini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
• EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekalded (QT- ja PR-intervalli pikenemine, juhtehäire, tahhükardia ja I astme atrioventrikulaarne blokaad);
• nakkuste vastu võitlevate vere valgeliblede alaliigi, neutrofiilide madal tase (avaldub vereanalüüsides);
• vere valgeliblede kõrge tase (avaldub vereanalüüsides).

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• seljavalu, liigesevalu;
• kuumatunne, näo või muu nahapiirkonna punetus (õhetus);
• sügelev nahalööve;
• uimasus;
• unehäired;
• kohin kõrvus;
• oksendamine;
• madal vererõhk;
• valu rindkeres (ei ole seotud südamega);
• tuimus, hägune nägemine;
• ootamatu närvivapustus, meeleolumuutus;
• põieinfektsioon ja -põletik (tsüstiit);
• hemorroidid;
• konjunktiviit (teatud tüüpi silmapõletik);
• kaaliumi madal tase (avaldub vereanalüüsides);
• südamerütmi muutused (või häired);
• südameklapi rike (mitraalklapi puudulikkus);
• keelekatt, neelamisraskused, suukuivus, röhitised, ebatavaline maitse suus pärast ravimi võtmist;
• vähenenud verevool südamelihasesse (müokardi isheemia);
• ootamatult südamelihasesse vähenenud verevoolule osutav kreatiini fosfokinaasi / kreatiini fosfokinaas MB kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
• südamelihase düsfunktsioonile osutav troponiini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
• maksa düsfunktsioonile osutav pigmendi bilirubiini kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
• kõrged müoglobiinisisaldused – mis näitavad lihase kahjustust (vereanalüüsides);
• vere kõrged kusihappesisaldused – mis näitavad neerude funktsioonihäiret (vereanalüüsides);
• organismil haiguse vastu võidelda aitavate vere valgeliblede alaliigi, lümfotsüütide kõrge tase (avaldub vereanalüüsides);
• vere valgeliblede madal tase (avaldub vereanalüüsides);
• EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekalded (nimetusega ST-segmendi depressioon, ST-T segmendi kõrvalekalle, Hisi kimbu parema/vasaku sääre blokaad ja II astme atrioventrikulaarne blokaad).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Akynzeod säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast tähist „Kõlblik kuni/EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

• Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
• Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
• Aeg lahustamisest kuni infusiooni alustamiseni ei tohi ületada 24 tundi. Hoidke lahustatud lahust ja lahjendatud valmislahust temperatuuril alla 25 °C.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Akynzeo sisaldab

• Toimeained on fosnetupitant ja palonosetroon. Üks viaal sisaldab 235 mg fosnetupitanti ja 0,25 milligrammi palonosetrooni.
• Teised koostisosad on mannitool, dinaatriumedetaat (E386), naatriumhüdroksiid (E524), lahjendatud vesinikkloriidhape (E507) (pH reguleerimiseks).

See ravim sisaldab naatriumi, lisateavet vt lõigust 2. Kuidas Akynzeo välja näeb ja pakendi sisu

Akynzeo infusioonilahuse kontsentraadi pulber on steriilne, valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber, mida tarnitakse pakendis, milles on üks I tüüpi klaasist viaal silikoonitud kummist punnkorgi ja alumiiniumsulguriga. Iga viaal sisaldab üht annust.

Pakendis on 1 viaal.

Müügiloa hoidja ja tootja Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Immedica Pharma AB Farma Mondo Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500 Tel: + 370 698 36600

България Luxembourg/Luxemburg Angelini Pharma Bulgaria EOOD Immedica Pharma AB Teл.: +359 2 975 13 95 Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500

Česká republika Magyarország MagnaPharm CZ s.r.o. MagnaPharm Hungary Kft. Tel: +420 234 076 049 Tel.: +36 1 354 1840

Danmark Malta Swedish Orphan Biovitrum A/S Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tlf: + 45 32 96 68 69 Tel.: + 353 1 822 5404

Deutschland Nederland Esteve Pharmaceuticals GmbH Immedica Pharma AB Tel: + 49 30 338427-0 Tel: + 46(0)8 533 39 500

Eesti Norge Farma Mondo Swedish Orphan Biovitrum AS Tel: + 370 698 36600 Tlf: +47 66 82 34 00 Ελλάδα Österreich Galenica A.E. Esteve Pharmaceuticals GmbH Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: 0800560044

España Polska Immedica Pharma AB MagnaPharm Poland sp. z o.o. Tel: +34(0)9 373 70 164 Tel: +48 22 570 27 00

France Portugal Immedica Pharma France SARL Immedica Pharma AB Tél: + 33(0)148 014 711 Tel: + 46(0)8 533 39 500

Hrvatska România Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL Tel: +385 1 670 0750 Tel: +40 372 502 221

Ireland Slovenija Chugai Pharma France PharmaSwiss Tel: +33 1 79 36 36 18 Tel: +386 1 2364 700

Ísland Slovenská republika Swedish Orphan Biovitrum A/S MagnaPharm SK s.r.o. Tlf: + 45 32 96 68 69 Tel: +421 917 532 065

Italia Suomi/Finland Italfarmaco Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Tel: + 39 02 64431 Puh./Tel: +358 201 558 840 Κύπρος Sverige Galenica A.E. Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Τηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +46 8 697 20 00

Latvija Farma Mondo Tel: +370 698 36600

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Juhised Akynzeo 235 mg/0,25 mg lahustamiseks ja lahjendamiseks

Akynzeo valmistamine

1. samm Süstige aseptiliselt viaali 20 ml 5% glükoosi süstelahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust. Lisage lahustit viaali kindlasti vastu viaali seina ja ärge sisestage joana, et mitte vahtu tekitada. Keerutage viaali ettevaatlikult. Enne lahusti lahjendamist infusioonikotis tuleb pulber lahustada.

2. samm Valmistage aseptiliselt ette infusiooniviaal või -kott, mis on täidetud 30 ml 5% glükoosi süstelahusega või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.

3. samm Lahjendada tuleb kohe pärast lahustamist (1. sammu kohaselt). Tõmmake aseptiliselt kogu lahustatud lahuse maht AKYNZEO viaalist välja ja kandke see infusiooniviaali või -kotti, milles on 30 ml 5% glükoosi süstelahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, saades kogumahuks 50 ml.

4. samm Pöörake viaali või kotti ettevaatlikult alaspidi kuni täieliku lahustumiseni.

5. samm Enne manustamist kontrollige lõplikku lahjendatud lahust osakeste sisaldumise ja värvimuutuste suhtes. Osakeste ja/või värvimuutuste täheldamisel visake viaal või kott ära.

Lõplik lahustatud ja lahjendatud lahus püsib stabiilsena 24 tundi temperatuuril 25 °C.

Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste sisaldumise ja värvimuutuste suhtes, kui lahus ja konteiner seda võimaldavad.

Lahustatud lahus sarnaneb väliselt lahjendile.

Visake lahuse jääk ja materjalijäägid ära. Kasutatud ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Akynzeod ei tohi lahustada ega segada lahustega, millega füüsikalist ja keemilist ühildumist ei ole tõestatud (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 6.2).