Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Alhemo ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Alhemo

Alhemo sisaldab toimeainet kontsizumabi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks. Kontsizumab on valk, mis tunneb veres ära hüübimisprotsessis osaleva sihtmärgi ja seondub sellega.

Milleks Alhemo’t kasutatakse

Alhemo’t kasutatakse veritsuste ennetamiseks või nende sageduse vähendamiseks täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel, kellel on:

• inhibiitoritega A-hemofiilia.
• inhibiitoriteta raske A-hemofiilia (kui VIII hüübimisfaktori sisaldus veres on alla 1%).
• inhibiitoritega B-hemofiilia.
• inhibiitoriteta mõõdukas/raske B-hemofiilia (kui IX hüübimisfaktori sisaldus veres 2% või vähem).

A-hemofiilia on vere VIII hüübimisfaktori kaasasündinud vaegus ja B-hemofiilia on vere IX hüübimisfaktori kaasasündinud vaegus. Kuidas Alhemo toimib

Kontsizumab blokeerib veres loomuliku faktori, mis takistab vere hüübimist. Seda faktorit nimetatakse koefaktori raja inhibiitoriks. Selle blokeerimine soodustab vere hüübimist ja aitab seega hüübimisfaktori puudumise korral verejooksusid ennetada või vähendada.

Alhemo toimib VIII hüübimisfaktorist ja IX hüübimisfaktorist ning nende inhibiitoritest sõltumatult.

2. Mida on vaja teada enne Alhemo kasutamist

Alhemo’t ei tohi kasutada

• kui olete kontsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Allergilised reaktsioonid Teil on risk allergilise reaktsiooni tekkeks. Kui teil tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid, nagu lööve, punetus, nõgestõbi ja sügelus, katkestage ravi ja võtke ühendust oma arstiga. Teil võivad tekkida ka raske allergilise reaktsiooni sümptomid, näiteks:

• suurte nahapiirkondade sügelus;
• huulte, keele, näo või käte punetus ja/või turse;
• neelamisraskused;
• õhupuudus;
• vilisev hingamine;
• pitsitustunne rindkeres;
• kahvatu ja külm nahk;
• südamepekslemine;
• pearinglus madala vererõhu tõttu.

Lõpetage Alhemo kasutamine ja kutsuge viivitamata kiirabi, kui teil tekivad raske allergilise reaktsiooni sümptomid

Trombid Trombid (verehüübed) võivad moodustuda kehas ükskõik kus.

Lõpetage Alhemo kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekivad trombile viitavad sümptomid, näiteks:

• naha turse, soojus, valu või punetus – need sümptomid võivad viidata trombile jalas või käes;
• õhupuudustunne, tugev valu rindkeres – need sümptomid võivad viidata trombile südames või kopsus;
• peavalu, segasustunne, kõne- või liikumisraskused, näo tuimus, silma valu või turse või nägemisprobleemid – need sümptomid võivad viidata trombile ajus või silmas;
• järsku tekkiv valu kõhus või nimmepiirkonnas – need sümptomid võivad viidata trombile soolestikus või neerudes.

Lapsed ja noorukid

Alhemo ei ole soovitatav alla 12-aastastele lastele. Ravimi ohutus ja kasu ei ole selles patsiendirühmas veel teada.

Muud ravimid ja Alhemo

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Alhemo-ravi ajal ja 7 nädala jooksul pärast viimast süstet tuleb kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit. Pidage nõu oma arstiga, millist tüüpi rasestumisvastast vahendit kasutada.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Alhemo tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Alhemo sisaldab naatriumi ja polüsorbaate

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Ravim sisaldab 0,25 mg polüsorbaat 80 ühes milliliitris. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Alhemo’t kasutada

Enne Alhemo pen-süstli kasutamist lugege selle infolehe pöördel olevat üksikasjalikku kasutusjuhendit. Küsige oma arstilt, kas teil on vaja kasutada teistsugust süstimistehnikat. Näiteks kõhnadel patsientidel ja noorukitel tuleb süst teha lõdvalt hoitud nahavolti, et vältida liiga sügavale (lihasesse) süstimist.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravi foonil tekkivate verejooksude käsitlus

Alhemo ravi foonil tekkinud verejooksude korral võib olla vajalik kasutada VIII hüübimisfaktorit, IX hüübimisfaktorit või möödamineva aktiivsusega raviaineid. Järgi hoolikalt tervishoiutöötajalt saadud juhiseid, millal ja kuidas VIII hüübimisfaktorit, IX hüübimisfaktorit või möödamineva aktiivsusega raviaineid kasutatakse.

Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele on

• algannus 1. päeval: 1 mg kehakaalu kg kohta
• 2. päevast kuni säilitusannuse määramiseni: 0,20 mg kehakaalu kg kohta üks kord ööpäevas
• individuaalne säilitusannus vastavalt arsti otsusele: 0,15, 0,20 või 0,25 mg kehakaalu kg kohta üks kord ööpäevas.

Alhemo süstitakse kõhu või reie naha alla ja süste võib teha ükskõik mis kellaajal.

Kui te kasutate Alhemo’t rohkem, kui ette nähtud Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Alhemo’t kasutada

Alhemo’t tohib süstida ükskõik mis kellaajal. Alhemo ühe või mitme annuse vahele jäämine mõjutab seda, kui hästi ravim toimib. Tähtis on Alhemo’t kasutada iga päev.

Kui Alhemo ööpäevane annus jääb vahele:

Kui annus jääb vahele esimese 4 ravinädala jooksul, võtke ühendust oma arstiga, et arutada, kuidas jätkata.

Kui annus jääb vahele pärast säilitusannuse määramist

• Kui vahele on jäänud üks ööpäevane annus, jätkake oma ööpäevase annusega.

• Kui vahele on jäänud 2 kuni 6 ööpäevast annust, manustage kaks ööpäevast annust (kaks eraldi süstet, millest kumbki vastab ööpäevasele annusele) ja järgmisel päeval jätkake oma ööpäevase annusega.
• Kui vahele on jäänud 7 või rohkem ööpäevast annust, võtke kohe ühendust oma arstiga, sest enne järgmisel päeval järgmise ööpäevase annuse manustamist tuleb manustada uus küllastusannus.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Kui te lõpetate Alhemo kasutamise

Te ei pruugi enam olla verejooksu eest kaitstud. Ärge lõpetage Alhemo kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Alhemo kasutamine ja võtke viivitamata ühendust oma arstiga , kui teil tekivad raske allergilise reaktsiooni või trombi (verehüübe) sümptomid. Vt lõik 2, „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Muud kõrvaltoimed Väga sage: võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st

• Süstekoha reaktsioonid nagu punetus, veritsus, sügelus, nõgestõbi, turse, valu, tuimus.

Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st

• Allergiline reaktsioon.

Aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st

• Trombid (verehüübed).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Alhemo’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli sildil ja karbil pärast tähist „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahuse värvus on muutunud.

Enne kasutamist

• Hoidke kasutamata Alhemo pen-süstleid külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C.
• Hoidke uut kasutamata pen-süstlit korgiga kaetult.
• Külmkapis hoiustamisel ärge hoidke pen-süstlit otse jahutuselemendi kõrval.
• Ärge kasutage Alhemo’t, kui sellel on lastud külmuda või kui seda on hoitud temperatuuril üle 30 °C.

Pärast esmast kasutamist

• Hoidke kasutusele võetud Alhemo pen-süstlit ilma sellele kinnitatud nõelata kuni 28 päeva (4 nädalat) kas külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C. Ärge hoidke pen-süstlit otse jahutuselemendi kõrval. Ärge kasutage Alhemo’t, kui sellel on lastud külmuda. või toatemperatuuril kuni 30 °C. Kui pen-süstlit on hoitud temperatuuril üle 30 °C, tuleb see ära visata. Ärge hoidke pen- süstlit otseses päikesevalguses.
• Hoidke kasutusel olevat Alhemo pen-süstlit korgiga kaetult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Alhemo sisaldab

• Toimeaine on kontsizumab. Üks milliliiter Alhemo’t 150 mg/1,5 ml sisaldab 100 mg kontsizumabi.
• Teised koostisosad on arginiinvesinikkloriid, histidiin, naatriumkloriid, sahharoos, polüsorbaat 80, fenool, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi. Vt ka lõigust 2, „Alhemo sisaldab naatriumi ja polüsorbaate“.

Kuidas Alhemo välja näeb ja pakendi sisu

Alhemo on selge kuni kergelt läbipaistmatu ja värvitu kuni kergelt kollane süstelahus ühekordselt kasutatavas pen-süstlis. Läbipaistvad kuni valged valguosakesed on lubatud.

Alhemo 150 mg/1,5 ml on saadaval 1 pen-süstliga üksikpakendis või mitmikpakendis, mis sisaldab 5 (5 x 1) pen-süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Süstenõelad ei ole pakendis kaasas.

Müügiloa hoidja ja tootja

Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Taani Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

Kasutusjuhend Alhemo 150 mg/1,5 ml süstelahus pen-süstlis kontsizumab

Pen-süstli kork väliskate

Pen-süstli skaala Pen-süstli aken

Alhemo Mida pakend sisaldab?

• 1 Alhemo pen-süstel
• Pakendi infoleht

Nõelad ei ole pakendis kaasas. Enne pen-süstli kasutamist lugege juhend läbi ja veenduge, et olete saanud arstilt või meditsiiniõelt väljaõppe. Järgige oma arsti või meditsiiniõe juhiseid, kuidas Alhemo’t kasutada ja kui sageli Alhemo’t süstida. Pen-süstel on eeltäidetud 150 mg Alhemo’ga, mis on ette nähtud ainult subkutaanseks kasutamiseks (naha alla süstimiseks). Pen-süstel sisaldab mitut Alhemo annust. Pen-süstliga saab ühe süstena manustada maksimaalselt 80 mg. Annuseloenduri aste on 1 mg. Kui vajate rohkem kui 80 mg, peate süstima mitu korda. Ettevaatust! Pen-süstel on ette nähtud kasutamiseks ainult ühel patsiendil ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Pen- süstli või nõelte teistega jagamine võib põhjustada nakkusi ja haiguste ülekandumist. Igaks süsteks tuleb alati kasutada uut nõela. Ärge kasutage nõelu korduvalt, sest see võib põhjustada nõela ummistumist, nakkust ja vale annuse manustamist.

Nõel on kaetud kahe korgiga. Ära tuleb võtta mõlemad korgid. Kui te unustate mõlemad korgid ära võtta, siis lahuse süstimine ei õnnestu. Kuhu tuleb annus süstida?

Võite süstida naha alla järgmistes piirkondades:

• kõht VÕI
• reis.

Süstige 90° nurga all. Parempoolsel pildil olevad hallid alad tähistavad süstekohti. Valige igaks süsteks uus süstekoht, mis on vähemalt 5 sentimeetri kaugusel eelmisest süstekohast.

Kontrollige pen-süstlit 1

Kontrollige pen-süstli silti Vaadake nime ja värvi ning veenduge, et teil oleks õige ravim. Kontrollige ravimit

Tõmmake pen-süstlilt kork ära ja kontrollige pen-süstli akna kaudu, kas Alhemo lahus on selge kuni kergelt läbipaistmatu ja värvitu kuni kergelt kollane. Läbipaistvad kuni valged valguosakesed on lubatud. Kui Alhemo värvus paistab olevat muutunud, ärge pen-süstlit kasutage.

Kontrollige kõlblikkusaega Kontrollige pen-süstli sildil olevat kõlblikkusaega ja veenduge, et see ei oleks möödunud. Kui kõlblikkusaeg on möödunud, ärge pen-süstlit kasutage.

Kui pen-süstel on külm Alhemo’t võib süstida kohe pärast külmkapist välja võtmist või lasta ravimil soojeneda toatemperatuurini. Pen-süstlit võib soojendada peos või käte vahel. Mitte kasutada muid soojendusvahendeid.

Kinnitage uus nõel 2

Võtke uus nõel ja tõmmake kattekleebis ära.

• Suruge nõel otse pen-süstlile. Keerake see kindlalt kinni. Vt A.
• Tõmmake ära nõela väliskate ja hoidke see alles. Vt B.
• Tõmmake ära nõela sisekate ja visake see ära. Vt B.

Ärge kasutage paindunud või kahjustunud nõela.

Kasutage ainult arsti või meditsiiniõe soovitatud nõelu. See pen-süstel on kavandatud kasutamiseks süstenõeltega NovoFine Plus 32 G × 4 mm või NovoFine 32 G × 4 mm. Kui kasutate nõelu, mis on pikemad kui 4 mm, pidage süstimisviisi osas nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kontrollige väljavoolu 3

Nõela otsa võib ilmuda tilk Alhemo’t, kuid alaannustamise vältimiseks tuleb siiski enne iga süstimist kontrollida Alhemo väljavoolu.

a. Keerake dosaatorit ühe astme võrra, et valida 1 mg. Vt alloleval joonisel A. Hoidke pen-süstlit nii, et nõel oleks suunatud üles. b. Vajutage annuse nuppu. Vt B. c. Jälgige, kas nõela otsast voolab Alhemo juga. Vt B.

Kui ravimit ei voola, lugege lõiku „Tõrkeotsing, kui väljavoolu kontrollimisel ravimit ei voola“.

Valitud on 1 mg

Valige oma annus 4

Teile määratud annuse valimiseks keerake dosaatorit.

Kontrollige, kas valisite õige annuse.

Annuse muutmiseks võib dosaatorit keerata mõlemas suunas.

Kui vajate suuremat annust, kui on võimalik valida, tuleb teil täisannuse saamiseks ennast mitu korda süstida. Lisateavet vt punktist 6. Pen-süstel sisaldab 150 mg Alhemo’t.

Pen-süstliga saab ühe süstena manustada maksimaalselt 80 mg.

Näide: 24 mg

Süstige annus 5

Enne süstimist lugege läbi punktid a. kuni e. See on vajalik, et tagada kogu annuse manustamine.

a. Valige süstekoht. Vt „Kuhu tuleb annus süstida?“ b. Sisestage nõel 90° nurga all otse kõhtu või reide. c. Vajutage ja hoidke annusenuppu all, kuni annuseloendur jõuab tagasi väärtuseni <0>. d. Kui annuseloendur jõuab tagasi väärtuseni <0>, ärge nõela veel nahast välja tõmmake ja lugege aeglaselt kuueni. e. Tõmmake nõel nahast välja.

Pen-süstel klõpsub annuse manustamise ajal, samuti võite kuulda või tunda klõpsu, kui annuseloendur jõuab tagasi väärtuseni <0>.

Eemaldage nõel 6

Iga kord pärast süstimist võtke nõel pen-süstlilt, lükates nõelaotsa nõela väliskattess, seejuures nõela või korki puudutamata.

Kui nõel on kaetud, suruge nõela väliskate ettevaatlikult nõelale täielikult peale. Keerake nõel lahti. Ärge puudutage nõela tagumist otsa.

Visake nõel ära, järgides oma arsti, meditsiiniõe või apteekri juhiseid või kohalikke eeskirju.

Kas vajate suuremat annust, kui on võimalik valida? Kui vajate suuremat annust, kui on võimalik valida, tuleb teil täisannuse saamiseks ennast süstida rohkem kui üks kord. Korrake toiminguid 1 kuni 6, kuni olete saanud täisannuse. Kui olete manustanud täisannuse, jätkake 7. punktiga.

• Kasutage igaks süsteks uut nõela.
• Enne iga süstimist kontrollige Alhemo väljavoolu.
• Arvutage täpselt välja, kui palju tuleb täisannuse saamiseks iga süstega süstida.

Pärast annuse manustamist 7

Pange pen-süstli kork tagasi pen-süstlile, et kaitsta Alhemo’t valguse eest.

Nüüd on pen-süstel valmis järgmise korrani hoiule panekuks.

Pärast esmast kasutamist ärge kasutage pen-süstlit kauem kui 28 päeva.

Kui palju Alhemo’t on pen-süstlisse jäänud? Pen-süstli skaala näitab teile ligikaudselt, kui palju Alhemo’t pen-süstlisse jäänud on.

Näide: alles on 60 mg

Kui soovite täpsemalt näha, kui palju Alhemo’t pen-süstlisse on jäänud, keerake dosaatorit, kuni see peatub. Annuseloendur peatub pen-süstlisse jäänud milligrammide arvu kõrval. Annuseloenduril nähtav number on pen-süstlisse jäänud milligrammide arv. Kui annuseloendur näitab 80, on pen-süstlisse jäänud 80 mg või rohkem. Allolevas näites on pen- süstlisse jäänud 34 mg Alhemo’t.

Näide: alles on 34 mg Tõrkeotsing, kui väljavoolu kontrollimisel ravimit ei voola (3. punkt)

• Kui ravimit ei voola, korrake 3. punkti kuni kuus korda, kuni näete ravimit voolamas.
• Kui see ikka voolama ei hakka, pange valmis uus nõel (2. punkt) ja kontrollige uuesti (3. punkt).
• Kui ravimit pärast uue nõela paigaldamist ikka ei voola, ärge pen-süstlit kasutage. Võtke uus pen-süstel.

Säilitamine Vt käesoleva infolehe pöördel lõik 5 „Kuidas Alhemo’t säilitada“.

Hoidke oma pen-süstlit hoolega Olge pen-süstli käsitsemisel hoolikas. Nõuetele mittevastava käsitsemise või väärkasutamisega võib kaasneda ebatäpne annustamine. Sel juhul ei pruugi olla tagatud selle ravimi eeldatav toime. Ärge laske pen-süstlil kokku puutuda tolmu, mustuse ega vedelikega.

Ärge peske, leotage ega õlitage pen-süstlit. Vajaduse korral puhastage seda õrnatoimelise pesuvahendiga niiskel lapil.

Hoidke pen-süstel ja nõelad teiste inimeste, eriti laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Alhemo pen-süstlite, nõelte ja pakkematerjalide hävitamine Tühi pen-süstel tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pen-süstel ei ole uuesti täidetav.

Nõelatorke riski vähendamiseks tuleb kasutatud nõelad arsti, meditsiiniõe, apteekri või kohalike ametiasutuste juhiste järgi kohe ära visata.

[Volditud infolehe esilehekülje tekst] Pakendi infoleht ja kasutusjuhend