RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ALSICON 60 mg/300 mg pehmekapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kapsel sisaldab 60 mg alveriintsitraati ja 300 mg simetikooni. INN. Alverinum, simeticonum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Pehmekapsel.

Ovaalne želatiinist pehmekapsel, mille pikem läbimõõt on ligikaudu 14 mm. Kapsel on roheline ja sisaldab paksu suspensiooni. Kapsli sisu võib olla kihistunud, kuid see ei mõjuta ravimpreparaadi toimet.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Funktsionaalsete seedetrakti häirete, nt ärritunud soole sündroomi sümptomaatiline ravi täiskasvanutel, eriti kui kaasneb kõhupuhitus.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Üks kapsel 2 või 3 korda ööpäevas söögikorra alguses. Ravi maksimaalne kestus ilma arstiga konsulteerimata on 7 päeva. Lapsed ALSICON’i ei ole soovitatav kasutada lastel ja noorukitel, sest puuduvad andmed ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta selles vanuserühmas.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Seedetrakti obstruktsiooni sümptomid.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ettevaatust tuleb rakendada patsientidel, kellel on seedetrakti obstruktsioonile viitavad sümptomid (iiveldus, oksendamine, selge põhjuseta kõhuvalu, kõhugaasid ja roojapeetus).

Patsiente tuleb teavitada, et nad peavad enne ravimpreparaadi võtmist pidama nõu arstiga:

• iivelduse ja oksendamise korral;
• kui roojas täheldatakse verd;
• kui sümptomid esinevad öösiti;
• isukaotuse ja kehakaalu vähenemise korral (kui see on tahtmatu ja puudub selge põhjus);

• kui mõnel patsiendi pereliikmel on diagnoositud käärsoolevähk või soolevähk, tsöliaakia või põletikuline soolehaigus;
• kui patsient on kahvatu ja väsinud (aneemia sümptomid);
• kui patsiendil on tugev kõhukinnisus;
• palaviku korral;
• kui patsient on hiljuti viibinud välismaal või kasutanud antibiootikume;
• urineerimisraskuse või valuliku urineerimise, ebatavalise vaginaalse veritsuse või eritise korral;
• kui patsient on rase või arvab, et võib olla rase;

sest need võivad olla mõne muu haiguse sümptomid.

Alveriini/simetikooniga ravi saanud inimestel on teatatud ALAT-i (alaniini aminotransferaas) ja ASAT-i (aspartaadi aminotransferaas) aktiivsuse suurenemisest > 2 korda üle normi ülempiiri (upper limit of normal, ULN). Nende suurenemistega võib kaasuda samaaegne üldbilirubiinisisalduse suurenemine seerumis (vt lõik 4.8). Kui maksa aminotransferaaside aktiivsus suureneb > 3 korda üle ULN-i ja/või ikteruse korral tuleb ravi alveriini/simetikooniga lõpetada. Patsiente tuleb hoiatada, et nad teataksid viivitamatult mis tahes järgmistest nähtudest ja sümptomitest: selge põhjuseta püsiv iiveldus, söögiisu vähenemine, väsimus, oksendamine, valu paremal ülakõhus või ikterus, tume uriin või kahvatu roe. Nende sümptomitega patsiendid peavad lõpetama ALSICON’i võtmise ja pöörduma viivitamatult arsti poole maksafunktsiooni hindamiseks.

Kuna see ravimpreparaat võib langetada vererõhku, ei ole seda soovitatav manustada ortostaatilise hüpotensiooniga patsientidele.

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Olemasolevad andmed ei viita kliiniliselt oluliste koostoimete olemasolule. Neid ei ole teada kliinilises praktikas ega avaldatud teaduskirjanduses. Simetikooni pindaktiivse potentsiaali tõttu võib siiski eeldada, et mõnede ravimite imendumine võib olla häiritud (vt lõik 5.2). Kui ravimpreparaati kasutatakse koos teiste antikolinergiliste ja muskulotroopsete spasmolüütikumidega, on võimalik toime võimendumine. Tuleb hoiduda alveriini samaaegsest kasutamisest ravimitega, mis võivad põhjustada atropiinist tingitud sooleobstruktsiooni.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Simetikoon: simetikooni manustamisel raseduse ajal ei ole oodata kahjulikke toimeid, sest süsteemne ekspositsioon on ebaoluline. Alveriintsitraat: puuduvad täielikud andmed teratogeensuse kohta loomadel. Kliinilises praktikas ei ole veel täheldatud väärarenguid põhjustavaid ega fetotoksilisi toimeid. Alveriintsitraadiga ravitud rasedate naiste jälgimisandmed ei ole siiski piisavad, et riski täielikult välistada.

Ettevaatusena on parem hoiduda ALSICON’i pehmekapslite kasutamisest raseduse ajal.

Imetamine Simetikooni manustamisel imetamise ajal ei ole oodata kahjulikke toimeid, sest süsteemne ekspositsioon on ebaoluline. Kuna alveriintsitraadi eritumise kohta rinnapiima puuduvad andmed, ei ole imetamise ajal soovitatav ALSICON’i manustada.

Fertiilsus Puuduvad andmed alveriintsitraadi või simetikooni mõjust inimese fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

ALSICON mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Mõnel patsiendil on teatatud kõrvaltoimetest, nt vertiigost (vt lõigud 4.8 ja 4.9). Seda tüüpi häired võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimeid esineb harva ja need on mööduvad. Võimalik on vererõhu langus, šokk, haigusetunne, peavalu ja pearinglus, suukuivus, allergilised nahareaktsioonid nagu urtikaaria. Väga harva võib esineda kõriturset. Üksikjuhtudel on teatatud hepatiidi juhtudest, mis lahenesid ravi lõpetamisel.

Allpool on loetletud kõrvaltoimed, millest teatati järgmiste esinemissagedustega: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Maksa ja sapiteede häired Väga harv: tsütolüütiline hepatiit (vt lõik 4.4).

Uuringud Teadmata: transaminaaside ja alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, bilirubiinisisalduse suurenemine.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata: angioödeem, nahalööve, urtikaaria ja sügelus.

Immuunsüsteemi häired Väga harv: anafülaktilist tüüpi reaktsioonid ja anafülaktiline šokk.

Kõrva ja labürindi häired Teadmata: vertiigo.

Närvisüsteemi häired Teadmata: peavalu.

Seedetrakti häired Teadmata: iiveldus. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Soovitatavast suuremate annuste võtmisel on teatatud vertiigo juhtudest. Üleannustamine võib põhjustada hüpotensiooni, pearinglust, somnolentsust ja atropiini tüüpi toksilisust, nagu vähenenud higistamine, suukuivus, vähenenud seedetrakti sekretsioon ja motiilsus, uriinipeetus, tahhükardia, respiratoorne depressioon, hüpotermia ja kooma. Esinenud on üks surmajuhtum pärast üleannustamist väga suurte alveriini annustega. Hüpotensioon, pearinglus ja somnolentsus on ravi lõpetamisel pöörduvad sümptomid. Atropiini tüüpi toksilise toime ravi on samasugune nagu atropiinimürgistuse korral ja hõlmab toetavaid meetmeid hüpotensiooni korrigeerimiseks. Hüpotensiooni toetav ravi seisneb patsiendi asetamises seliliasendisse, jalad tõstetud, hingamistoe kasutamises ja kehatemperatuuri säilitamises. Olulise üleannustamise korral on soovitatav teha maoloputus 4 tunni jooksul pärast manustamist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gastrointestinaaltrakti funktsionaalsete häirete raviks kasutatavad ained, teised gastrointestinaaltrakti funktsionaalsete häirete raviks kasutatavad ained, ATC-kood: A03AX58

Toimemehhanism Alveriintsitraat Alveriintsitraat on muskulotroopne spasmolüütikum, millel on otsene toime silelihastele (toime sarnaneb papaveriinile). Alveriin on efektiivne silelihaste spasmide ravis nii neuroloogilise kui muskulaarse etioloogia korral. Alveriin avaldab toimet seedetrakti silelihastele ja moduleerib seedetrakti motoorset aktiivsust. Arvatav toimemehhanism seisneb fosfodiesteraasi osalises inhibeerimises koos sellele järgneva cAMP intratsellulaarse kontsentratsiooni suurenemisega, millele järgneb kaltsiumikanalite blokaad silelihasrakkudes. Juba avaldunud spasmiga lihased on alveriintsitraadile tundlikumad. Ettenähtud annuste juures on alveriintsitraadil lõõgastav toime seedetrakti silelihastele.

Simetikoon Simetikoon on inertne toimeaine, millel puudub farmakoloogiline aktiivsus. Simetikoon vähendab gaaside moodustumist füüsikalise mehhanismi kaudu ja soodustab selle väljutamist seedetraktist. See vähendab gaasimullide pindpinevust, mis aitab neil kergemini lahustuda või vormuda ja moodustada gaasikogumeid, mida on palju kergem väljutada. Pärast sissevõtmist moodustab simetikoon seedetrakti limaskestale silikoonist kaitsekihi.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Alveriintsitraat Ühes kliinilises uuringus kinnitati, et alveriin läbib seedetrakti barjääri interindividuaalsete erinevustega. Enamikul patsientidest olid plasmakontsentratsioonid siiski alla 1 ng/ml. Alveriintsitraat imendub seedetraktist ning konverteeritakse kiiresti farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks ja inaktiivseteks metaboliitideks. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 60…90 minutit pärast suukaudset manustamist. Alveriini tasakaaluseisundi plasmakontsentratsioon saabub 5 päeva jooksul, seetõttu ei ole oodata edasist plasmakontsentratsioonide suurenemist korduval annustamisel, mis ületab 7-päevast perioodi. Simetikoon Simetikoon ei imendu pärast suukaudset manustamist ja toimib eranditult seedetrakti valendikus. Süsteemseid toimeid ei ole teada.

Eritumine Alveriintsitraat Alveriintsitraadi metaboliidid erituvad peamiselt renaalsel teel.

Simetikoon Pärast suukaudset manustamist eritub simetikoon muutumatul kujul roojaga. See aeglustab alveriintsitraadi imendumist seedetraktist.

Ravimpreparaadi toime algab 30…60 minutit pärast suukaudset manustamist ja kestab 3…4 tundi.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ägedat toksilisust hinnati hiirtel ja rottidel, kasutades erinevaid manustamisteid. Saadud tulemused kinnitasid alveriini, simetikooni ja nende kahe toimeaine kombinatsiooni äärmiselt nõrka toksilisust.

Toimeainete ja kombinatsiooni korduvad annused olid hiirtele ja rottidele hästi talutavad nii suukaudsel kui parenteraalsel manustamisel. Embrüotoksilisuse, teratogeensuse ja perinataalse toksilisuse uuringutes ei esinenud mingeid muutusi isegi annustega, mis ületasid 30 korda soovitatavat raviannust. Kuna simetikoon ei imendu seedetrakti valendikust, siis ei ole süsteemseid toimeid oodata.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Želatiin Glütserool Naatriumvaskklorofülliin (E141 (ii)) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiinium/PVC/PVDC blistrites kapslid, pakendis on 30 kapslit.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1213325

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.09.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2025