Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ambrisentan Viatris 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ambrisentan Viatris 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ambrisentan Viatris ja milleks seda kasutatakse

Ambrisentan Viatris sisaldab toimeainena ambrisentaani. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse teisteks hüpertensioonivastasteks aineteks (kasutatakse kõrgvererõhu raviks).

Seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks täiskasvanutel. PAH on kõrge vererõhk veresoontes (kopsuarterites), mis kannavad verd südamest kopsudesse. PAH haigetel need arterid ahenevad, mistõttu on südamel raskem nendest verd läbi pumbata. See põhjustab väsimust, pearinglust ja õhupuudust.

Ambrisentan Viatris laiendab kopsuartereid, mille tulemusena on südamel lihtsam nendest verd läbi pumbata. See alandab vererõhku ja leevendab sümptomeid. Ambrisentan Viatris’t võib kasutada ka koos teiste PAH ravimitega.

2. Mida on vaja teada enne Ambrisentan Viatris’e võtmist

Ambrisentan Viatris’t ei tohi võtta

• kui olete ambrisentaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui olete rase, kui te planeerite rasestuda või kui te võite rasestuda, sest te ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsiooni). Palun lugege teavet lõigus „Rasedus“.
• kui te toidate last rinnaga. Palun lugege teavet lõigus „Imetamine“.
• kui te põete maksahaigust. Rääkige oma arstiga, kes otsustab, kas see ravim on teile sobiv.
• kui teil esineb teadmata põhjusel tekkinud kopsude armistumine (idiopaatiline kopsufibroos).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on:

• maksaprobleemid;
• aneemia (punaste vereliblede vähenenud arv);
• vedeliku kogunemisest tingitud käte, pahkluude piirkonna või labajalgade paistetus (perifeersed tursed);
• kopsuhaigus, mille puhul tekib kopsuveenide ummistus (pulmonaalne venooklusiivne haigus).

Teie arst otsustab, kas Ambrisentan Viatris on teile sobiv.

Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüse Enne Ambrisentan Viatris’ega ravi alustamist ning regulaarsete intervallide järel ravi ajal teeb arst teile vereanalüüse, et kontrollida:

• kas teil on aneemia;
• kas teie maks töötab korralikult.

→ Regulaarseid vereanalüüse on tähtis teha senikaua, kui te võtate Ambrisentan Viatris’t.

Häirunud maksatalitluse nähud on järgmised:

• isutus;
• iiveldus;
• oksendamine;
• kõrge kehatemperatuur (palavik);
• kõhuvalu;
• naha või silmavalgete kollasus (ikterus);
• tume uriin;
• naha sügelus.

Kui te märkate mõnda neist nähtudest:

→ teavitage sellest kohe oma arsti.

Lapsed ja noorukid Ambrisentan Viatris’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, kuna selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.

Muud ravimid ja Ambrisentan Viatris Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Kui alustate tsüklosporiin A (ravim, mida kasutatakse elundisiirdamise järgselt või psoriaasi raviks) võtmist, võib arst korrigeerida Ambrisentan Viatris’e annust.

Kui te võtate rifampitsiini (tõsiste infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum), jälgib arst teid Ambrisentan Viatris’ega ravi alustamise ajal.

Kui võtate teisi PAH ravimeid (nt iloprost, epoprostenool, sildenafiil), võite te vajada arstlikku jälgimist.

→ Rääkige oma arsti või apteekriga, kui te võtate mõnda nimetatud ravimit.

Rasedus Ambrisentan Viatris võib kahjustada veel sündimata last, kes eostatakse enne ravi, ravi ajal või varsti pärast ravi.

→ Kui on võimalik, et te võite rasestuda, kasutage Ambrisentan Viatris’e võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsiooni). Rääkige sellest oma arstiga.

→ Ärge võtke Ambrisentan Viatris’t, kui te olete rase või planeerite rasedust.

→ Kui te rasestute või kahtlustate rasedust Ambrisentan Viatris’e võtmise ajal, pöörduge kohe oma arsti poole.

Kui te olete viljakas eas naine, palub arst teil teha rasedustesti enne Ambrisentan Viatris’ega ravi alustamist ja regulaarselt selle ravimi võtmise ajal.

Imetamine Ei ole teada, kas Ambrisentan Viatris’e toimeaine eritub rinnapiima.

→ Ärge toitke last rinnaga Ambrisentan Viatris’e võtmise ajal. Rääkige sellest oma arstiga.

Viljakus Kui te olete Ambrisentan Viatris’t võttev mees, on võimalik, et see ravim vähendab seemnerakkude arvu. Rääkige oma arstiga, kui teil on selles osas küsimusi või muresid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ambrisentan Viatris võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu madal vererõhk, pearinglus, väsimus (vt lõik 4), mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Teie haigusnähud võivad samuti mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

→ Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui tunnete ennast halvasti.

Ambrisentan Viatris sisaldab laktoosi

Ambrisentan Viatris tabletid sisaldavad väikeses koguses suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid:

→ pöörduge oma arsti poole enne selle ravimi kasutamist.

Ambrisentan Viatris sisaldab värvainet võlupunast AC alumiiniumlakki (E129), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone (vt lõik 4).

Ambrisentan Viatris sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ambrisentan Viatris’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju Ambrisentan Viatris’t võtta Ambrisentan Viatris’e tavaline annus on üks 5 mg tablett üks kord ööpäevas. Arst võib otsustada suurendada annust 10 mg-ni üks kord ööpäevas.

Kui te võtate tsüklosporiin A-d, ärge võtke üle ühe Ambrisentan Viatris 5 mg tableti üks kord ööpäevas.

Kuidas Ambrisentan Viatris’t võtta Kõige parem on tablett võtta iga päev samal kellaajal. Neelake tablett tervelt koos klaasi veega, ärge poolitage, purustage ega närige tabletti. Ambrisentan Viatris’t võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te võtate Ambrisentan Viatris’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette, võivad suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed, nagu peavalu, õhetus, pearinglus, iiveldus või madal vererõhk, mis võib põhjustada peapööritust:

→ Kui te võtate rohkem tablette kui ette nähtud, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Kui te unustate Ambrisentan Viatris’t võtta Kui te unustate Ambrisentan Viatris’e annuse võtmata, võtke tablett niipea kui meelde tuleb ning seejärel jätkake nagu varem.

→ Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Ambrisentan Viatris’e võtmise Ambrisentan Viatris on ravim, mida te peate võtma PAH kontrolli all hoidmiseks.

→ Ärge lõpetage Ambrisentan Viatris’e võtmist, kui te ei ole seda kokku leppinud oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi võtmise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Öelge oma arstile, kui teil tekib mõni neist. Allergilised reaktsioonid See on sageli esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st.

• Te võite märgata löövet või sügelust ja turset (tavaliselt näo, huulte, keele või kõri turset), mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust.

Tursed, eriti pahkluude piirkonnas ja labajalgadel See on väga sage kõrvaltoime, mis võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st.

Südamepuudulikkus See on tingitud sellest, et süda ei pumpa piisavalt verd. See on sage kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st. Sümptomiteks on:

• õhupuudus;
• tugev väsimus;
• turse pahkluude piirkonnas ja jalgadel.

Punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia) See on väga levinud kõrvaltoime, mis võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st. Mõnikord nõuab see vereülekannet. Sümptomiteks on:

• väsimus ja nõrkus;
• õhupuudus;
• üldine halb enesetunne.

Madal vererõhk (hüpotensioon) See on sage kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st. Sümptomiteks on:

• minestustunne.

→ Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil (või teie lapsel) tekivad nimetatud kõrvaltoimed või kui need ilmnevad vahetult pärast ambrisentaani võtmist.

Tähtis on teha regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida teid aneemia ja maksatalitluse häirete suhtes. Veenduge, et olete lugenud ka teavet lõigu 2 alalõikudes „Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüse“ ja „Häirunud maksatalitluse nähud on järgmised“.

Muud kõrvaltoimed Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• peavalu
• pearinglus
• südamepekslemine (kiire või ebakorrapärane südametegevus)
• hingelduse süvenemine varsti pärast ambrisentaani võtmise alustamist
• nohu või ninakinnisus, survetunne või valu ninakõrvalkoobastes
• iiveldus
• kõhulahtisus
• väsimus

Kombinatsioonis tadalafiiliga (üks teine PAH ravim) Lisaks ülaltoodule:

• õhetus (naha punetus);
• oksendamine;
• valu/ebamugavustunne rindkeres.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• ähmane nägemine või muud nägemise muutused
• minestamine
• muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa tööd
• nohu
• kõhukinnisus
• kõhuvalu
• valu või ebamugavustunne rinnus
• õhetus (naha punetus)
• oksendamine
• nõrkustunne
• ninaverejooks

• lööve

Kombinatsioonis tadalafiiliga Lisaks ülaltoodule, välja arvatud muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa funktsiooni:

• heli kõrvus (tinnitus).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimel 100-st)

• maksakahjustus
• maksapõletik, mida põhjustab organismi oma kaitsemehhanism (autoimmuunne hepatiit)

Kombinatsioonis tadalafiiliga

• järsku tekkiv kuulmislangus

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ambrisentan Viatris’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ambrisentan Viatris sisaldab

Toimeaine on ambrisentaan. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg või 10 mg ambrisentaani.

Teised koostisosad on laktoos, mikrokristalliline tselluloos (E460i), naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat (E570), (osaliselt hüdrolüüsitud) polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk (E553b), võlupunane AC alumiiniumlakk (E129) ja indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).

Kuidas Ambrisentan Viatris välja näeb ja pakendi sisu

Ambrisentan Viatris 5 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) on roosa ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „M“ ja teisel küljel on „AN“.

Ambrisentan Viatris 10 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) on roosa kapslikujuline tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „M“ ja teisel küljel on „AN1“.

Ambrisentan Viatris on saadaval 5 mg ja 10 mg õhukese polümeerikattega tablettidena pakendites, mis sisaldavad 30 tabletti, ja ühikannuselistes blisterpakendites, mis sisaldavad 30 x 1 tabletti või 60 x 1 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Iirimaa

Tootja

Viatris Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d., Hoeh, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hoehe, Saksamaa

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg Виатрис ЕООД Viatris Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Česká republika Magyarország Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft. Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Mylan BV Tel: + 49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge Viatris OÜ Viatris AS Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00

France Portugal Viatris Santé Mylan, Lda. Tél : +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200 Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o. Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.