Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, kuna see sisaldab teile olulist teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Amversio ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Amversio võtmist

3. Kuidas Amversiot võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Amversiot säilitada

6. Pakendi sisu ja lisainfo

1. Mis ravim on Amversio ja milleks seda kasutatakse

Amversio sisaldab veevaba betaiini, mis on mõeldud täiendavaks raviks homotsüstinuuria korral, mis on pärilik (geneetiline) haigus, mille puhul organism ei suuda aminohapet metioniini täielikult lõhustada.

Metioniini leidub tavalises toiduvalgus (näiteks lihas, kalas, piimas, juustus, munas). See muundub homotsüsteiiniks, mis seejärel tavaliselt muundub seedimise käigus tsüsteiiniks. Homotsüstinuuria on haigus, mida põhjustab homotsüsteiini akumuleerumine, kuna see ei muundu tsüsteiiniks ja moodustab veenides verehüübeid, luude nõrkust ning häireid luustikus ja silmaläätses. Amversiot kasutatakse koos t e i s t e ravimitega, näiteks B -vitamiini, B -vitamiini, folaadi ja eridieediga keha kõrgenenud homotsüsteiinisisalduste alandamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Amversio võtmist

Amversiot ei tohi võtta − kui olete allergiline veevaba betaiini suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Amversio võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Kui teil on kõrvaltoimeid nagu peavalu, oksendamine või muutused nägemises ning kui teil esineb homotsüstinuuria CBS-alamtüüp (tsüstationiini beetasüntaasi puudulikkus), pöörduge kohe oma arsti poole, sest need nähud võivad viidata ajutursele. Sel juhul jälgib arst metioniini sisaldust teie kehas ja võib kontrollida teie dieeti. Arst võib katkestada teie ravi Amversioga. − Kuid teid ravitakse Amversio ja aminohapete seguga ja peate samal ajal võtma ka teisi ravimeid, jätke nende võtmise vahele 30 minutit (vt lõik „Muud ravimid ja Amversio“). Muud ravimid ja Amversio Palun teatage arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Kui võtate mõnda aminohapete segu või sellised ravimeid nagu vigabatriin või GABA analoogid (epilepsiaravim), rääkige sellest arstile, sest neil võib olla Amversioga koostoimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või imetate last, arvate, et olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne ravimi võtmist

nõu oma arstiga. Arst otsustab, kas seda ravimit võib raseduse ja imetamise ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Amversio ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Amversiot võtta

Ravi selle ravimiga peab toimuma homotsüstinuuriaga patsientide ravis kogemusi omava arsti järelevalve all. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Laste ja täiskasvanute üldine soovitatav koguannus on 100 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas, mis on jagatud kaheks annuseks ööpäevas. Mõnel patsiendil on olnud ravieesmärgi saavutamiseks vaja annuseid üle 200 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas. Arst kohaldab teie ravimiannust laborianalüüside tulemustest olenevalt.

Seepärast tuleb teil või teie lapsel teha õige ööpäevase annuse määramiseks regulaarselt vereanalüüse.

Kasutusjuhised Amversiot tuleb võtta suukaudselt. Annuse mõõtmiseks:

• loksutage pudelit veidi enne avamist
• võtke õige mõõtelusikas: roheline mõõtelusikas mahutab 100 mg; sinine mõõtelusikas mahutab 150 mg; lilla mõõtelusikas mahutab 1 g.
• võtke pudelist kuhjaga lusikatäis pulbrit
• tõmmake lameda noaseljaga üle lusika pealispinna
• lusikale jääb lusikatäis pulbrit
• võtke pudelist õige arv pulbri lusikatäisi

Mõõdetud pulbriannus tuleb segada vee, mahla, piima, toitesegu või toiduga, kuni see on täielikult lahustunud, ja võtta sisse kohe pärast segamist.

Kui te võtate Amversiot rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju Amversiot, öelge seda kohe oma arstile või apteekrile.

Kui te unustate Amversiot võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil ununes annus võtmata, võtke seda kohe, kui see teile meelde tuleb, ja jätkake järgmise annuse võtmist, nagu ette nähtud.

Kui te lõpetate Amversio võtmise Ärge lõpetage ravi ilma arstiga konsulteerimata. Võtke enne ravi lõpetamist ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Metioniinisisaldus võib olla seotud ajutursega, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 100st (esinemissagedus aeg-ajalt). Kui teil on hommikuti peavalu oksendamise ja/või nägemishäiretega, võtke viivitamata ühendust oma arstiga (need võivad olla ajuturse sümptomid).

Muud kõrvaltoimed on: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st:

• vere kõrge metioniinisisaldus

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st:

• seedetrakti häired, nagu kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne maos ja keelepõletik;
• isutus (anoreksia);
• erutus;
• ärrituvus;
• juuste väljalangemine;
• nahapõletik;
• naha ebanormaalne lõhn;
• kontrolli puudumine urineerimise üle (kusepidamatus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Amversiot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Pärast pudeli esmakordset avamist tuleb ravim 3 kuu jooksul ära kasutada.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Amversio sisaldab

• Toimeaine on veevaba betaiin. 1 g suukaudset pulbrit sisaldab 1 g veevaba betaiini.
• Teisi koostisaineid ei ole.

Kuidas Amversio välja näeb ja pakendi sisu Amversio on valge vabalt voolav kristalne pulber. See on saadaval lastekindla korgiga pudelites. Üks pudel sisaldab 180 g pulbrit. Igas karbis on üks pudel ja kolm mõõtelusikat. Roheline mõõtelusikas mahutab 100 mg. Sinine mõõtelusikas mahutab 150 mg. Lilla mõõtelusikas mahutab 1 g.

Müügiloa hoidja SERB S.A. Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgia

Tootja BePharBel Manufacturing S.A. rue du Luxembourg 13, 6180 Courcelles, Belgia

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/. Samuti on seal viiteid teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.