Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamise alustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Amvuttra ja milleks seda kasutatakse

Amvuttra toimeaine on vutrisiraan.

Milleks Amvuttrat kasutatakse

Amvuttrat kasutatakse ATTR-amüloidoosi nimelise haiguse raviks. See võib olla perekondlik haigus või võib olla põhjustatud vananemisest. ATTR-amüloidoosi põhjustavad kehas oleva valgu transtüretiiniga (TTR) seotud häired. Seda valku toodab põhiliselt maks ning see kannab kehas edasi A-vitamiini ja teisi aineid.

Selle haigusega inimestel moodustavad väikesed TTR-valgu kiud klompe, mis ladestuvad nn amüloididena. Amüloid võib koguneda närvide, südame ja muude kehaosade ümber või sees, takistades nende normaalset toimimist. See põhjustab haiguse sümptomeid.

Kuidas Amvuttra toimib

Amvuttra toimel väheneb maksas toodetava TTR-valgu hulk, mis tähendab, et veres on vähem TTR-valku, mis võib amüloide moodustada. See võib aidata selle haiguse mõjusid vähendada.

Amvuttrat kasutatakse ainult täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne Amvuttra kasutamist

Amvuttrat ei tohi kasutada

• kui olete vutrisiraani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

A-vitamiini sisalduse vähenemine veres ja vitamiini täiendav kasutamine

Ravi Amvuttraga vähendab A-vitamiini sisaldust teie veres. Teie arst palub teil iga päev võtta lisaks A-vitamiini. Järgige arsti poolt soovitatud A-vitamiini annust. A-vitamiini vaeguse sümptomite hulka võivad kuuluda nägemishäired, eriti öösiti, silmade kuivus, hägune või udune nägemine.

• Kui teil tekivad Amvuttra kasutamise ajal muutused nägemises või mis tahes muud silmaprobleemid, pidage nõu oma arstiga. Vajaduse korral võib arst teid suunata silmaarsti juurde.

Nii liiga suur kui ka liiga väike A-vitamiini sisaldus võib kahjustada loote arengut. Seetõttu peavad fertiilses eas naised enne Amvuttraga ravi alustamist välistama raseduse ja kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt allpool lõik „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid“).

• A-vitamiini sisaldus võib olla endiselt väike enam kui 12 kuud pärast viimast Amvuttra annust.
• Teatage oma arstile, kui kavatsete rasestuda. Teie arst palub teil lõpetada Amvuttra ja täiendava A-vitamiini kasutamise. Enne kui proovite rasestuda, peab arst veenduma, et teie A-vitamiini sisaldus on normaliseerunud.
• Teatage oma arstile, kui olete planeerimata rasestunud. Teie arst palub teil lõpetada Amvuttra kasutamise. Raseduse esimese 3 kuu jooksul võib arst paluda teil lõpetada A-vitamiini täiendava kasutamise. Raseduse viimase 6 kuu jooksul võib arst soovitada teil jätkata A-vitamiini täiendavat võtmist, kui teie A-vitamiini sisaldus veres ei ole selleks ajaks normaliseerunud, sest raseduse viimase 3 kuu jooksul esineb suurenenud risk A-vitamiini vaeguse tekkeks.

Lapsed ja noorukid

Amvuttrat ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel.

Muud ravimid ja Amvuttra

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Amvuttrat ei tohi kasutada raseduse ajal. Rasestumisvõimelised naised

Amvuttra vähendab A-vitamiini sisaldust teie veres ning A-vitamiin on oluline loote normaalseks arenguks (vt ülal „ oiatused ja ettevaatusabinõud“).

• Kui te olete fertiilses eas naine, peate ravi ajal Amvuttraga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
• Sobivate rasestumisvastaste meetodite osas pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Enne ravi alustamist Amvuttraga peab rasedus olema välistatud.
• Teatage oma arstile, kui kavatsete rasestuda või kui olete planeerimata rasestunud. Teie arst palub teil lõpetada Amvuttra kasutamise.

Imetamine

Ei ole teada, kas vutrisiraan eritub rinnapiima. Arst kaalub ravi võimalikku kasu teile võrreldes imetamise riskiga teie lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Amvuttra ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Arst ütleb teile, kas teie seisund võimaldab teil ohutult autot juhtida ja masinaid kasutada.

Amvuttra sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Amvuttrat kasutada

Amvuttrat võite manustada endale ise või seda võib teile manustada hooldaja või tervishoiutöötaja.

Enne kui Amvuttrat ise süstite, näitab arst või tervishoiutöötaja teile ja/või teie hooldajale, kuidas Amvuttra annust ette valmistada ja kuidas süstida.

Juhiseid Amvuttra kasutamiseks lugege „Kasutusjuhendist“ selle infolehe lõpus.

Kui palju Amvuttrat te peaksite kasutama

Soovitatav annus on 25 mg üks kord iga 3 kuu järel.

Kuhu süst manustatakse

Amvuttrat manustatakse nahaaluse süstena („subkutaanne süste“) teie kõhupiirkonda, õlavarde (kui teid süstib keegi teine) või reide.

Kui kaua Amvuttrat kasutada Teie arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Amvuttrat kasutada. Ravi Amvuttraga võite lõpetada ainult sel juhul, kui olete saanud arstilt sellekohase juhise.

Kui te kasutate Amvuttrat rohkem, kui ette nähtud

Kui te kasutate seda liiga palju (üleannus), mis on küll ebatõenäoline, võtke ühendust oma arsti või apteekriga, isegi kui teil ei ole sümptomeid. Arst kontrollib teid kõrvaltoimete tekkimise suhtes.

Kui te unustate Amvuttrat kasutada

Kui annus on vahele jäänud, manustage Amvuttrat niipea kui võimalik. Seejärel jätkake annustamist alates viimati manustatud annusest iga 3 kuu järel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatage arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st:

• punetus, valu, sügelus, verevalum või soojatunne süsti manustamiskohas;
• vereanalüüsid näitavad maksaensüümide aluselise fosfataasi ja alaniini transaminaasi aktiivsuse suurenemist.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Amvuttrat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil, aluse kaanel ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Amvuttra sisaldab

• Toimeaine on vutrisiraan. Üks süstel sisaldab naatriumvutrisiraani koguses, mis vastab 25 mg vutrisiraanile 0,5 ml lahuses.
• Teised koostisosad on naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid ja süstevesi. pH reguleerimiseks võib kasutada naatriumhüdroksiidi ja fosforhapet (vt lõik 2 „Amvuttra sisaldab naatriumi“).

Kuidas Amvuttra välja näeb ja pakendi sisu

See ravim on selge, värvitu kuni kollane süstelahus. Üks pakend sisaldab ühte ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstlit. Müügiloa hoidja ja tootja

Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Alnylam Netherlands B.V. Alnylam Netherlands B.V. Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Lietuva Genesis Pharma Bulgaria EOOD Medison Pharma Lithuania UAB Teл.: +359 2 969 3227 Tel: +370 37 213824 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Medison Pharma s.r.o. Medison Pharma Hungary Kft Tel: +420 221 343 336 Tel.: +36 1 293 0955 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715 Tel: +357 22765715 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Alnylam Germany GmbH Alnylam Netherlands B.V. Tel: 0800 2569526 (+49 89 20190112) Tel: 0800 282 0025 (+31 20 369 7861) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Medison Pharma Estonia OÜ Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +372 679 5085 Tel: +357 22765715 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Alnylam Austria GmbH Τηλ: +30 210 87 71 500 Tel: 0800 070 339 (+43 720 778 072) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. España Polska Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Medison Pharma Sp. z o.o. Tel: 900810212 (+34 910603753) Tel.: +48 22 152 49 42 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Alnylam France SAS Alnylam Portugal Tél: 0805 542 656 (+33 187650921) Tel: 707201512 (+351 21 269 8539) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Genesis Pharma Adriatic d.o.o Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +385 1 5530 011 Tel: +40 21 403 4074 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Alnylam Netherlands B.V. Genesis Biopharma SL d.o.o Tel: 1800 924260 (+353 818 882213) Tel: +386 1 292 70 90 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Alnylam Netherlands B.V. Medison Pharma s.r.o. Sími: +31 20 369 7861 Tel: +421 2 201 109 65 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Alnylam Italy S.r.l. Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) Tel: +357 22765715 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22765715 Tel: +357 22765715 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija Medison Pharma Latvia SIA Tel: +371 67 717 847 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Enne selle süstli kasutamist lugege need juhised läbi.

Mis on süstel

Süstel (ehk eeltäidetud süstal) on ainult ühekordselt kasutatav.

Manustamistee ja -viis

Karbis on üks Amvuttra ühekordselt kasutatav süstel. Üks Amvuttra süstel sisaldab 25 mg vutrisiraani nahaaluseks süstimiseks (subkutaanseks süsteks) iga 3 kuu järel.

Enne kui Amvuttrat ise süstite, näitab arst või tervishoiutöötaja teile ja/või teie hooldajale, kuidas Amvuttra annust ette valmistada ja kuidas süstida. Vajaduse korral võtke täiendavate juhiste ja abi saamiseks ühendust oma tervishoiutöötaja või arstiga.

Hoidke need juhised alles kuni süstli kasutamiseni.

Kuidas Amvuttrat säilitada

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte lasta külmuda. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Tähtsad hoiatused

Ärge kasutage, kui karp on kahjustatud või varem avatud. Ärge kasutage süstlit, mis on kukkunud kõvale pinnale. Ärge puudutage kolvivart enne, kui olete valmis süstima. Ärge eemaldage nõelakorki enne, kui vahetult enne süstimist. Ärge kunagi pange nõelale korki tagasi.

Kuidas näeb süstel välja enne ja pärast kasutamist

Süstli silt

Pöidlatugi

1. samm. Pange valmis vajalikud vahendid

Pange puhtale tasasele pinnale valmis järgmised vahendid (ei ole kaasas):

• alkoholitampoon marli- või vatitups plaaster torkekindel konteiner

2. samm. Valmistage süstel ette

Kui süstlit on külmas hoitud, laske sellel enne kasutamist vähemalt 30 minutit toatemperatuurini soojeneda.

Ärge soojendage süstlit ühelgi muul viisil, nt mikrolaineahjus, kuumas vees ega muude soojusallikate lähedal.

Võtke süstel pakendist välja, haarates süstli korpusest.

Ärge puudutage kolvivart enne, kui olete valmis süstima.

Ärge kasutage süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale. Ärge eemaldage nõelakorki enne, kui vahetult enne süstimist.

3. samm. Kontrollige süstlit

Kontrollige, kas: ✓ süstel ei ole kahjustatud, näiteks pragunenud või lekkiv; ✓ nõelakork on terve ja süstlile kinnitatud; ✓ ravimilahus süstlis on selge ja värvitu kuni kollane; ✓ süstli sildil on “Amvuttra 25 mg”; ✓ süstli sildil on kehtiv kõlblikkusaeg.

Kui süstlis on õhumulle, on see normaalne.

Ärge kasutage süstlit, kui märkate süstli ja ravimilahuse kontrollimisel probleeme. Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud. Ärge kasutage, kui ravimilahus sisaldab nähtavaid osakesi või kui see on hägune või värvi muutnud. Probleemide avastamisel võtke ühendust tervishoiutöötajaga.

4. samm. Valige süstekoht

Valige süstekoht järgmistest piirkondadest:

• kõht, välja arvatud 5 cm laiuses ümber naba; reite esiküljed; kui teid süstib keegi teine, võib kasutada ka õlavarte tagakülge. Ärge süstige valulikku, punetavasse, turses, verevalumiga või kõvastunud nahapiirkonda ega 5 cm ulatusse nabast.

5. samm. Valmistuge süstimiseks

Peske käed seebi ja veega ja kuivatage hoolikalt puhta rätiga.

Puhastage valitud süstekoht alkoholitampooniga.

Enne süstimist laske nahal õhu käes kuivada. Pärast puhastamist vältige süstekoha puudutamist või sellele puhumist.

6. samm. Eemaldage nõelakork

Hoidke ühe käega süstli korpusest kinni. Teise käega tõmmake nõelakork otse pealt ära ja visake nõelakork kohe ära.

Kui nõela otsas on näha vedelikutilka, on see normaalne.

Ärge puudutage nõela ega laske sellel puutuda vastu mis tahes pinda. Ärge pange nõelakorki süstlile tagasi. Ärge tõmmake kolvivarrest. Ärge kasutage süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale.

7. samm. Sisestage nõel

Pigistage vaba käega ettevaatlikult süstekoha ümbruse puhastatud nahka, et tekitada süstimiseks nahavolt.

Sisestage nõel 45...90° nurga all täielikult kokkupigistatud nahavolti.

8. samm. Süstige ravim

Suruge pöidlatuge kasutades kolvivarrele, hoides kinni sõrmetoest.

Kogu ravimilahuse süstimiseks vajutage kolvivars lõpuni alla.

Annuse manustamiseks tuleb kolvivars lõpuni alla vajutada.

9. samm. Vabastage kolvivars

Nõela katmiseks vabastage kolvivars.

Tõmmake süstlinõel nahast välja.

Ärge takistage kolvivarre liikumist. Ärge tõmmake nõelakaitset alla. Nõelakaitse katab nõela automaatselt.

10. samm. Kontrollige süstekohta

Süstekohas võib olla näha veidi verd või vedelikku.

Sel juhul vajutage süstekohale marli- või vatitups, kuni veritsemine lakkab.

Vältige süstekoha hõõrumist.

11. samm. Süstli kõrvaldamine

Kõrvaldage kasutatud süstel, visates selle kohe torkekindlasse konteinerisse.

Kasutage süstlite kõrvaldamiseks ainult torkekindlat konteinerit.