RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ANDEMBRY 200 mg süstelahus süstlis ANDEMBRY 200 mg süstelahus pen-süstlis

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

ANDEMBRY 200 mg süstelahus süstlis

Üks süstel sisaldab 200 mg garadatsimabi* 1,2 ml lahuses.

ANDEMBRY 200 mg süstelahus pen-süstlis

Üks pen-süstel sisaldab 200 mg garadatsimabi* 1,2 ml lahuses.

*Garadatsimab on täielikult inimese IgG4 monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.

Teadaolevat toimet omavad abiained

Üks süstel/pen-süstel sisaldab 19,3 mg proliini ja 0,24 mg polüsorbaat 80-t.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus

Lahus on kergelt pärlendav kuni selge, pruunikas-kollakas kuni kollakas vedelik.

Lahuse pH on ligikaudu 6,1 ja osmolaalsus ligikaudu 470 mOsm/kg.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

ANDEMBRY on näidustatud päriliku angioödeemi korduvate hoogude rutiinseks ennetamiseks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ravi selle ravimpreparaadiga tohib alustada üksnes päriliku angioödeemi (hereditary angioedema, HAE) ravis kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all.

Annustamine

Soovitatav ANDEMBRY annus täiskasvanutel ja lastel alates 12 aasta vanusest, on esialgne küllastusannus 400 mg manustatuna subkutaanselt kahe 200 mg süstena ravi esimesel päeval, millele järgneb kord kuus 200 mg manustatav annus.

Kaaluda tuleb ravi katkestamist patsientidel, kelle haigushoogude arv ei ole pärast 3-kuulist ravi piisavalt vähenenud, eelkõige tavalise C1-INH (nC1-INH) HAE alatüübi puhul (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

ANDEMBRY ei ole ette nähtud ägedate HAE hoogude raviks (vt lõik 4.4).

Annuse vahelejäämine

ANDEMBRY annuse vahelejäämisel tuleb patsienti juhendada seda manustama niipea kui võimalik.

Erirühmad

Eakad

Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).

Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustus

Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).

Lapsed

Garadatsimabi ohutus ja efektiivsus alla 12 aastatel lastel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis

ANDEMBRY on ette nähtud ainult subkutaanseks manustamiseks.

Üks ANDEMBRY ühik (süstel või pen-süstel) on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks (vt lõik 6.6).

Süstimisel tuleb piirduda soovitatud süstekohtadega: kõht, reied ja õlavarte välisküljed (vt lõik 5.2.). Soovitatav on süstekohti vahetada. Patsient või tema hooldaja võib ANDEMBRY’t ise manustada vaid pärast subkutaanse süstimistehnika alase väljaõppe saamist tervishoiutöötajalt.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Ülitundlikkusreaktsioonid

Ülitundlikkusreaktsioone ei ole täheldatud (vt lõik 4.8). Raske ülitundlikkusreaktsiooni, sealhulgas anafülaksia, sümptomite tekkimisel tuleb garadatsimabi manustamine kohe lõpetada ning alustada ravi sobivate ravimitega.

Üldine

ANDEMBRY ei ole ette nähtud päriliku angioödeemi ägedate hoogude raviks. Kui HAE hoog siiski aset leiab, tuleb alustada individuaalset ravi heakskiidetud päästva ravimiga.

Garadatsimabi kasutamise kohta normaalne C1-esteraasiga päriliku angioödeemiga patsientidel on andmed piiratud (vt lõik 5.1).

Mõned nC1-INH-HAE alamkategooriad ei pruugi reageerida ravile garadatsimabiga alternatiivsete radade tõttu, mis ei hõlma FXII aktivatsiooni. Soovitatav on teha geneetiline testimine vastavalt kehtivatele HAE juhistele, kui need on olemas, ning katkestada ravi juhul, kui kliinilist ravivastust ei täheldata (vt lõigud 4.2 ja 5.1).

Koostoime koagulatsioonianalüüsiga

ANDEMBRY võib pikendada aktiveeritud osalist tromboplastiini aega (aPTT), põhjuseks garadatsimabi koostoime aPTT analüüsiga. aPTT pikenemise ulatus võib olla varieeruv sõltuvalt ravimi plasma kontsentratsioonist ja täiendavatest parameetritest, nagu FXII taseme loomulik varieerumine ja teistest hüübimisfaktoritest. aPTT laboratoorses analüüsis kasutatavad reagendid käivitavad sisemise koagulatsiooni FXII aktiveerimise kaudu kontaktsüsteemis, mistõttu plasma FXIIa inhibeerimine ANDEMBRY poolt võib selles analüüsis aPTT-d pikendada.

Abiained

Ravim sisaldab 19,3 mg proliini süstlis/pen-süstlis, mis vastab 16,1 mg/ml-le. Proliin võib olla kahjulik patsientidele, kellel on hüperprolineemia, mis on haruldane geneetiline häire, mille korral proliin kuhjub organismis.

Ravim sisaldab 0,24 mg polüsorbaat 80-t süstlis/pen-süstlis, mis vastab 0,2 mg/ml-le. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Spetsiaalseid ravimite koostoimete uuringuid ei ole inimestel läbi viidud. Garadatsimabi on uuritud ainult monoteraapiana ja mitte kombinatsioonis teiste ravimitega, mis on näidustatud HAE pikaajaliseks profülaktikaks. Valuvaigistavate, antibakteriaalsete, antihistamiinide, põletikuvastaste ja reumavastaste ravimite kasutamine ei mõjutanud garadatsimabi farmakokineetikat. HAE hoogude korral ei mõjutanud päästeravimite, näiteks vereplasma toodete ja rekombinantse C1-esteraasi inhibiitori või ikatibanti kasutamine garadatsimabi farmakokineetikat.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Garadatsimabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Monoklonaalsed antikehad, nagu garadatsimab, läbivad platsentat peamiselt raseduse kolmandal trimestril; seetõttu on võimalikud toimed lootele tõenäoliselt suuremad raseduse kolmandal trimestril. Tiinetel küülikutel läbi viidud sünnieelses ja -järgses arenguuuringus ei ilmnenud tõendeid areneva loote kahjustamise kohta (vt lõik 5.3). Ettevaatusabinõuna on parem vältida garadatsimabi kasutamist raseduse ajal.

Imetamine

Ei ole teada kas garadatsimab eritub rinnapiima. On teada, et inimese IgG-d erituvad rinnapiima esimestel päevadel pärast sündi ja alanevad madalatele kontsentratsioonideni varsti pärast seda. Järelikult võib IgG antikehade ülekandumine vastsündinutele piima kaudu toimuda esimese paari

päeva jooksul. Selle lühikese perioodi vältel ei saa välistada riski rinnaga toidetavale lapsele. Hiljem võib garadatsimabi kliinilise vajaduse korral imetamise ajal kasutada.

Fertiilsus

Garadatsimabi toimet inimese fertiilsusele ei ole hinnatud. Garadatsimab ei mõjutanud isaste ega emaste küülikute viljakust.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

ANDEMBRY ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõige sagedamini täheldatud ANDEMBRY kõrvaltoimed olid süstekoha reaktsioonid, sh erüteem süstekohal, verevalum süstekohal, süstekoha sügelus ja urtikaaria, peavalu ning kõhuvalu.

Kõrvaltoimete koondtabel

Kõrvaltoimete esinemissagedus on tabelis 1 määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Tabel 1: ANDMEBRY kliinilistes uuringutes esinenud ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Esinemissagedus

Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus* Teadmata

Üldised häired ja manustamiskoha Süstekoha reaktsioonid** Sage reaktsioonid Närvisüsteemi häired Peavalu Sage

Seedetrakti häired Kõhuvalu Sage

* Täheldatud ainult turuletulekujärgselt ** Süstekoha reaktsioonid sh erüteem, verevalum, sügelus ja süstekoha urtikaaria

Lapsed ANDEMBRY ohutust hinnati 11 uuritavast vanuses 12 kuni alla 18 aasta koosnevas alamrühmas. Täiskasvanute ja laste üldises ohutusprofiilis erinevusi ei täheldatud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Teave üleannustamise potentsiaalsete tunnuste ja sümptomite tuvastamiseks ei ole kättesaadav.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: päriliku angioödeemi raviks kasutatavad ained, ATC kood: B06AC07.

Toimemehhanism

Garadatsimab on täielikult inimese IgG4/lambda rekombinantne monoklonaalne antikeha, mis seondub aktiveeritud XII faktori (FXIIa ja βFXIIa) katalüütilise domeeniga ning inhibeerib selle katalüütilist aktiivsust. FXIIa kui esimese kontaktsüsteemis aktiveeritava faktori inhibeerimine hoiab ära HAE hood, blokeerides prekallikreiini aktivatsiooni kallikreiiniks ja bradükiniini moodustumise, mis on HAE hoogude korral seotud põletiku ning tursega.

Farmakodünaamilised omadused

FXIIa vahendatud kallikreiini aktiivsuse kontsentratsioonist sõltuvat inhibeerimist näidati HAE-ga patsientidel pärast ANDEMBRY subkutaanset manustamist üks kord kuus.

Kliiniline tõhusus ja ohutus

VANGUARD-i keskne uuring

ANDEMBRY efektiivsust päriliku angioödeemi korduvate hoogude rutiinsel ennetamisel I või II tüüpi HAE-ga täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel uuriti 3. faasi mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga paralleelrühmadega uuringus.

Uuring hõlmas 64 12-aastast ja vanemat patsienti, sealhulgas 58 täiskasvanut ning kuus last, kellel esines kuni 2-kuulise sissejuhatava perioodi jooksul vähemalt kaks haigushoogu. Patsiendid jaotati 6- kuuliseks raviperioodiks kahte paralleelsesse ravirühma vahekorras 3 : 2 (garadatsimab 200 mg kuus pärast algset 400 mg küllastusannust või vastavas mahus platseebot). Enne uuringusse sisenemist pidid patsiendid katkestama HAE muu profülaktilise ravi. Kõigil patsientidel lubati uuringu ajal kasutada HAE hoogude raviks vajaduspõhiseid ravimeid.

Kokku oli 87,5% patsientidel I tüüpi HAE. HAE esines perekondlikus anamneesis 89,1%-l patsientidest, kõriturse hood anamneesis 59,4%-l patsientidest ja 32,8% patsientidest said eelnevat profülaktilist HAE ravi. Uuringu sissejuhataval perioodil täheldati hoogude esinemissagedust ≥ 3 hoogu kuus 59,4%-l patsientidest. Keskmine hoogude arvu algtase kuus oli ANDEMBRY rühmas 3,07 ja platseebo rühmas 2,52. Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli HAE hoogude ajanormaliseeritud arv päevast 1…6-kuulise raviperioodi lõpuni. Peamised teisesed tulemusnäitajad olid: HAE hoogude keskmise ajanormaliseeritud arvu vähenemise protsent, subjektide arv, kes olid hoovabad alates päevast 1 kuni esimese 3 kuu lõpuni, SGART-i kohaselt hea või suurepärase ravivastusega subjektide protsent- päevast 1 kuni 6-kuulise raviperioodi lõpuni.

Tabel 2. Peamiste esmaste ja teiseste efektiivsusmeetmete tulemused (ITT analüüsikomplekt)

Hinnatavate patsientide arv, 39 24a n

HAE hoogude 63 264 ajanormaliseeritud arv päevast 1…182 Keskmine (95% CI) 0,27 (0,05; 0,49) 2,01 (1,44; 2,57) P-väärtus* < 0,001 Kohandatud LS-keskmine 0,22 (0,11; 0,47) 2,07 (1,49; 2,87) (95% CI) HAE hoogude ajanormaliseeritud arvu protsent platseebo suhtesc Keskmine (95% CI) 86,51 (57,84; 95,68) P-väärtus* < 0,001

Subjektide protsent (arv), kes 71,79 (28) 8,33 (2) olid hoovabad alates päevast 1…3. kuu lõpuni P-väärtus* < 0,001

Subjektide protsent (arv), 82 (31) 8 (33) kellel oli SGART-i kohaselt 182. päeval hea või suurepärane ravivastus P-väärtus* < 0,001 HAE – pärilik angioödeem; ITT (intent to treat) – ravikavatsus; N – patsientide arv ITT analüüsikomplektis; LS (least squares) – vähimruudud; CI (confidence interval) – usaldusvahemik; SGART (Subjects Global Assessment of Response to Therapy) – subjektide ravivastuse globaalne hindamine a Ühe patsiendi raviperiood kestis alla 30 päeva ja seetõttu ei kaasatud teda analüüsi b Pärast algtaseme hoogude sageduse kohandamist c Selle tulemusnäitaja vähenemise mediaanprotsent oli 100 * Hierarhiline analüüsimeetod kontrollib üldist alfataset 5% (kahepoolne)

Täiendavad mittehierarhiliselt analüüsitud teisesed tulemusnäitajad päevast 1…182. päevani olid vajaduspõhist ravi nõudvate HAE hoogude keskmine (mediaanne) ajanormaliseeritud arv 0,23 (0,0) ANDEMBRY-ga ravitud subjektidel võrreldes 1,86-ga (1,35) platseebo rühmas ja mõõdukate kuni raskete HAE hoogude keskmine (mediaanne) ajanormaliseeritud arv 0,13 (0,0) ANDEMBRY-ga ravitud subjektidel võrreldes 1,35-ga (0,83) platseebo rühmas.

Angioödeemi elukvaliteedi küsimustiku (Angioedema Quality of Life Questionnaire, AE-QoL) üldiste ja valdkonna (toimimine, väsimus/meeleolu, hirm/häbi ja toitumine) skooride uurimuslik tulemus võrreldes platseeboga 182. päeval (tabel 3) näitas paranemist ANDEMBRY-ga ravitud patsientidel. AE-QoL-i kuuepunktiline vähenemine on määratletud kui minimaalne kliiniliselt oluline erinevus (minimal clinically important difference, MCID). 88%-l patsientidest, keda raviti ANDEMBRY-ga, täheldati MCID-st suuremaid muutusi võrreldes algtasemega. Tabel 3. AE-QoL-i üldise skoori ja valdkondade skooride muutus algtasemest 182. päevaks (ITT analüüsikomplekt)a

AE-QoL-i üldise skoori ja ANDEMBRY 200 mg Platseebo valdkondade skooride muutus (N = 39) (N = 25) algtasemest 182.b päevaks, keskmine (SD) Analüüsi kaasatud patsiendid, n 33 20

Üldskoor –26,5 (17,9) –2,2 (19,1)

Toimimine –35,8 (23,2) 1,9 (29,6) Väsimus/meeleolu –21,1 (22,9) –5,8 (27,1)

Hirmud/häbi –28,0 (24,1) –2,5 (18,6) Toitumine –16,7 (23,3) –0,6 (16,5)

ITT = ravikavatsus; N = patsientide arv ITT analüüsikomplektis; SD (standard deviation) = standardhälve. a Angioödeemi elukvaliteedile vastavad ainult patsiendid vanuses ≥ 18 aastat. b Väiksem AE-QoL-i skoor viitab suuremale paranemisele Ohutus- ja efektiivsusprofiil 12-aastastel ning vanematel lastel (n = 6) oli kooskõlas kogu populatsiooni omaga.

VANGUARD-i avatud jätku-uuring

Patsiendid, kes lõpetasid VANGUARD-i (n = 57), viidi lisaks II faasi uuringu patsientidele (n = 35) üle VANGUARD-i avatud jätku-uuringusse, kuhu kaasati ka 69 uut patsienti. Alates ravi algusest kuni 16,7 kuuni (mediaanne ekspositsiooni kestus 9,49 kuud) ei avaldunud 96/161 (59,6%) patsiendil haigushoogu. Ohutus- ja efektiivsusprofiil 12-aastastel ning vanematel noorukitel (n = 10) oli kooskõlas kogu populatsiooni omaga.

Tavaline C1-INH HAE populatsioon

Tavaline C1-INH HAE hõlmab teadaolevate või teadmata mutatsioonidega patsiente. Garadatsimabi ohutust ja efektiivsust hinnati kuuel teadaolevate mutatsioonidega patsiendil: HAE-FXII (n = 3) või HAE-PLG (n = 3) II faasi uuringus 2001.

Kolme uuringusse kaasatud geneetiliselt kinnitatud HAE-FXII patsiendi hulgast loobus üks raviperioodi teisel kuul efektiivsuse puudumise tõttu pärast seda, kui üldine haigushoo sagedus vähenes 4,35 hoolt 3,51 hooni kuus ja rasked haigushood vähenesid 1,09 hoolt 0,58 hooni kuus. Ülejäänud kaks patsienti lõpetasid esialgse 12-nädalase raviperioodi, kelle hulgast ühel ilmnes hoogude sageduse vähenemine 3,24 hoolt 0,36 hooni kuus ja teine muutus hoovabaks võrreldes algse hoogude sagedusega 3,20 hoogu kuus. Mõlemad patsiendid jätkasid garadatsimabiga teisel raviperioodil veel 20 ja 17 kuud, misjärel mõlemad patsiendid liikusid III faasi jätku-uuringusse, said veel 18 kuud garadatsimabi ja jäid hoovabaks.

Lisaks lõpetasid kolm HAE-PLG-ga patsienti algse 12-nädalase raviperioodi ega jätkanud ravi jätkuperioodil. Üks patsient teatas raviperioodi jooksul oma igakuise üldise hoogude sageduse vähenemisest 1,75-ni ja raskete hoogude sageduse vähenemisest 0,35-ni võrreldes vastavalt 3,20 ja 1,60-ga sissejuhataval perioodil. Ülejäänud kaks patsienti teatasid oma igakuise hoogude sageduse suurenemisest raviperioodi jooksul 6,8 ja 3,17-ni võrreldes vastavalt 2,28 ja 1,45-ga sissejuhataval perioodil. Ühtegi teatatud hoogu ei klassifitseeritud raskeks hooks.

Üldiselt oli garadatsimabi ohutusprofiil nC1-INH-ga patsientidel sarnane sellega, mida täheldati HAE- C1-INH-ga patsientidel. Immunogeensus

Ravi ANDEMBRY-ga on seostatud väikese tiitriga ravist tulenevate ravimivastaste antikehade (anti- drug antibodies, ADA) tekkega 2,9%-l (5/172) ravitud subjektidest. Nendel subjektidel registreeritud ADA väikese tiitri tõttu ei olnud võimalik tuvastada neutraliseerivaid antikehi. Kuigi ADA kliinilist tähtsust ei suudetud täielikult kindlaks teha, näitavad olemasolevad andmed, et ADA esinemisel ei olnud nähtavat mõju ohutusele ega efektiivsusele.

Lapsed

Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ANDEMBRY-ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mõne alarühma kohta päriliku angioödeemi hoogude ennetamisel (vt lõik 4.2 teave kasutamise kohta lastel).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Keskses uuringus VANGUARD saavutati 200 mg iga kuu subkutaanselt ravi saanud patsientidel keskmine (SD) kõveraalune pindala annustamisintervalli raames tasakaaluolekus (AUC ), maksimaalsel tasakaalukontsentratsioonil (C ) ja minimaalsel tasakaalukontsentratsioonil (C ) vastavalt kas 10300 (3380) µg tunnis/ml, 21,2 (6,58) µg/ml ja 9,30 (3,73) µg/ml. Garadatsimabi tasakaaluoleku ekspositsioon saavutati pärast 400 mg küllastusannuse (kaks 200 mg annust) esialgset subkutaanset manustamist. Imendumine Pärast subkutaanset manustamist on aeg maksimaalse kontsentratsioonini ligikaudu 6 päeva. Subkutaanse süste koht (reis, õlavars või kõht) garadatsimabi imendumist ei mõjutanud. Garadatsimabi imendumise kiirus oli 0,00824/tunnis. HAE patsientidel oli garadatsimabi keskmine absoluutne biosaadavus populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal 39,5%.

Jaotumine

Garadatsimabi keskmine (SD) jaotusruumala HAE-patsientidel on 7,42 liitrit (4,20). Garadatsimab on monoklonaalne antikeha, mis ei seondu eeldatavalt plasmavalkudega.

Biotransformatsioon

Sarnaselt teistele monoklonaalstele antikehadele, laguneb eeldatavasti garadatsimab ensümaatilise proteolüüsi teel väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks. Seetõttu ei ole spetsiifilisi ainevahetuse uuringuid garadatsimabiga läbi viidud.

Eritumine

Garadatsimabi keskmine (SD) kliirens on 0,0217 l/tunnis (0,00793) ja terminaalne eliminatsiooni poolestusaeg ligikaudu 19 päeva. Patsientide erirühmad

Spetsiaalseid uuringuid garadatsimabi farmakokineetika hindamiseks patsientide erirühmades, sh soo, vanuse, raseduse või neeru-või maksakahjustuse alusel, ei ole läbi viidud.

Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei ilmnenud pärast kehakaalu (43,3…153 kg) korrigeerimist sool, vanusel (12…73 aastat), rassil ega etnilisel kuuluvusel mingit mõju garadatsimabi kliirensile ega jaotusruumalale.

Kuigi kehakaal leiti olevat oluline ühismuutuja, mis kirjeldab kliirensi ja jaotusruumala variatiivsust, puudub kliiniliselt oluline erinevus ning annuse kohandamine ei ole soovitatav.

Neeru- ja maksakahjustus

Kuna IgG monoklonaalsed antikehad elimineeruvad peamiselt rakusisese katabolismi teel, ei mõjuta neeru- või maksakahjustus eeldatavalt garadatsimabi kliirensit.

Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei avaldanud maksakahjustus mõju garadatsimabi farmakokineetikale.

Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei avaldanud neerukahjustus (hinnanguline GFR: ≥ 90 ml/min [normaalne, N=149], 60 kuni < 90 ml/min [kerge, N=22], ja 30 kuni < 60 ml/min [keskmine, N=1]) mõju garadatsimabi farmakokineetikale.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse ja korduva annuse toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Reproduktsioonitoksilisus

Puudus mõju isaste ja emaste küülikute viljakusele arvestades suguküpsete küülikute paaritumise, viljakuse, viljakuse indeksite, emasloomade reproduktiivnäitajate, embrüo ellujäämise ega sperma hinnangute ebasoodsate leidude puudumine suguküpsetel küülikutel, kes said intravenoosselt garadatsimabi üks kord iga kolme päeva järel, mille tulemuseks oli ligikaudu 83 ja 103 korda suurem ekspositsioon (AUC põhjal) vastavalt emastel ja isastel loomadel inimesel soovitatava annuse 200 mg üks kord kuus subkutaanse manustamise korral.

Pre- ja postnataalse arengu uuringus manustati tiinetele küülikutele garadatsimabi üks kord iga viie päeva järel alates pesastumisest kuni võõrutamiseni. Kuni kuue kuu vanustel küülikutel ei esinenud garadatsimabiga seotud toksilisust emasloomadel ega järglastel, kes said subkutaanselt garadatsimabi, mille tulemuseks oli ligikaudu 53-kordne kliiniline ekspositsioon (AUC põhjal) inimese soovitatava annuse 200 mg üks kord kuus subkutaanse manustamise korral.

Garadatsimab läbis küülikutel platsentat. Garadatsimabi subkutaansel manustamisel, mis vastab ligikaudu 53-kordsele kliinilisele ekspositsioonile (AUC põhjal) inimese soovitatava annuse 200 mg üks kord kuus subkutaanse manustamise korral, oli 29. tiinuspäeval loote plasmakontsentratsioon 40,8% ema kontsentratsioonist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Histidiin Arginiinvesinikkloriid Proliin Polüsorbaat 80 (E433) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

ANDEMBRY’t võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühe kahekuulise perioodi jooksul, kuid mitte pärast kõlblikkusaja möödumist.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida süstlit või pen-süstlit välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi ANDEMBRY’t külmkappi tagasi panna.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

ANDEMBRY 200 mg süstelahus süstlis

1,2 ml lahust eeltäidetud klaassüstlis (I tüüpi klaas) bromobutüülkorgiga, 27G x 1/2 5B spetsiaalse õhukese seinaga (STW) nõelaga, mis on kokku pandud pikendatud sõrmetoe ja nõela ohutusseadmega.

ANDEMBRY on saadaval üksikpakendis, mis sisaldab ühte kokku pandud süstlit ja mitmikpakendites, milles on 3 (kolm ühte süstlit sisaldavat pakendit) kokku pandud süstlit.

ANDEMBRY 200 mg süstelahus pen-süstlis

1,2 ml lahust eeltäidetud klaassüstlis (I tüüpi klaas) bromobutüülkorgiga, 27G x 1/2 5B spetsiaalse õhukese seinaga (STW) nõelaga. Iga süstel on kokku pandud pen-seadmega.

ANDEMBRY on saadaval üksikpakendis, mis sisaldab ühte kokkupandud pen-süstlit ja mitmikpakendites, milles on 3 (kolm ühte pen-süstlit sisaldavat pakendit) pen-süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne kasutamist tuleb ANDEMBRY lahuse välimus üle vaadata seda õrnalt keerates. Lahus peab olema kergelt pärlendav kuni selge, pruunikas-kollakas kuni kollakas. Lahuseid, mis on värvi muutnud või sisaldavad tahkeid osakesi, ei tohi kasutada.

Mitte loksutada.

Manustamisetapid

ANDEMBRY 200 mg süstelahus süstlis

Pärast süstli koos nõela ohutusseadmega külmikust välja võtmist oodake enne süstimist 30 minutit, et lahus soojeneks toatemperatuurini. Süstige ANDEMBRY’t subkutaanselt kõhtu, reide või õlavarde (vt lõik 4.2). Iga süstel koos nõela ohutusseadmega on ainult ühekordseks kasutamiseks. Visake süstel koos nõela ohutusseadmega pärast süstimist teravate esemete konteinerisse või torkekindlasse anumasse.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

ANDEMBRY 200 mg süstelahus pen-süstlis

Pärast pen-süstli külmikust välja võtmist oodake enne süstimist 30 minutit, et lahus soojeneks toatemperatuurini. Süstige ANDEMBRY’t subkutaanselt kõhtu, reide või õlavarde (vt lõik 4.2).

Pen-süstliga süstimiseks võib kuluda kuni 15 sekundit.

Kuulake esimest „klõpsu“ (see annab märku süstimise algusest ja kollane kolb hakkab mööda vaateakent liikuma). Jätkake vajutamist ja jälgige, kuidas kollane kolb liigub allapoole ja täidab vaateakna. Kostub teine „klõps“ ja vaateaken on täiesti kollane. Oodake veel 5 sekundit, et veenduda, et kogu annus on manustatud.

Iga pen-süstel on on ainult ühekordseks kasutamiseks. Visake pen-süstel pärast süstimist teravate esemete konteinerisse või torkekindlasse anumasse.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/24/1885/001 EU/1/24/1885/002 EU/1/24/1885/003 EU/1/24/1885/004

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. veebruar 2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Victoria 3047 Austraalia

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Saksamaa

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I Lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

 Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

 Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele. Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:  Euroopa Ravimiameti nõudel;  kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP - ÜKSIKPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ANDEMBRY 200 mg süstelahus süstlis garadatsimab

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks süstel sisaldab 200 mg garadatsimabi 1,2 ml lahuses.

3. ABIAINED

Histidiin, arginiinvesinikkloriid, proliin, polüsorbaat 80, süstevesi. Lisateabe saamiseks vaadake pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 süstel

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Mitte loksutada. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühe kahekuulise perioodi jooksul. Külmkapist välja võtmise kuupäev:____________

Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi külmkappi tagasi panna. Hoida süstlit välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/24/1885/001

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ANDEMBRY 200 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP (MITMIKPAKEND - SINISE RAAMIGA)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ANDEMBRY 200 mg süstelahus süstlis garadatsimab

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks süstel sisaldab 200 mg garadatsimabi 1,2 ml lahuses.

3. ABIAINED

Histidiin, arginiinvesinikkloriid, proliin, polüsorbaat 80, süstevesi. Lisateabe saamiseks vaadake infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

3 (3 ühte süstlit sisaldavat pakendit) süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Mitte loksutada. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühe kahekuulise perioodi jooksul. Külmkapist välja võtmise kuupäev:____________

Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi külmkappi tagasi panna. Hoida süstlit välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/24/1885/002

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ANDEMBRY 200 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VAHEKARP (MITMIKPAKEND - SINISE RAAMITA)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ANDEMBRY 200 mg süstelahus süstlis garadatsimab

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks süstel sisaldab 200 mg garadatsimabi 1,2 ml lahuses.

3. ABIAINED

Histidiin, arginiinvesinikkloriid, proliin, polüsorbaat 80, süstevesi. Lisateabe saamiseks vaadake infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 süstel

Mitmikpakendi osa, mida ei tohi müüda eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Mitte loksutada. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühe kahekuulise perioodi jooksul.

Külmkapist välja võtmise kuupäev:____________

Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi külmkappi tagasi panna. Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/24/1885/001

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ANDEMBRY 200 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTLI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

ANDEMBRY 200 mg süstelahus garadatsimab s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1,2 ml

6. MUU

CSL Behring GmbH

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP - ÜKSIKPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ANDEMBRY 200 mg süstelahus pen-süstlis garadatsimab

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks pen-süstel sisaldab 200 mg garadatsimabi 1,2 ml lahuses.

3. ABIAINED

Histidiin, arginiinvesinikkloriid, proliin, polüsorbaat 80, süstevesi. Lisateabe saamiseks vaadake infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 pen-süstel

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Mitte loksutada. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Hoida pen-süstlit välispakendis, valguse eest kaitstult. Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühe kahekuulise perioodi jooksul.

Külmkapist välja võtmise kuupäev:____________

Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi külmkappi tagasi panna.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/24/1885/003

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ANDEMBRY 200 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP (MITMIKPAKEND - SINISE RAAMIGA)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ANDEMBRY 200 mg süstelahus pen-süstlis garadatsimab

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks pen-süstel sisaldab 200 mg garadatsimabi 1,2 ml lahuses.

3. ABIAINED

Histidiin, arginiinvesinikkloriid, proliin, polüsorbaat 80, süstevesi. Lisateabe saamiseks vaadake infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

3 (3 ühte pen-süstlit sisaldavat pakendit) pen süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Mitte loksutada. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Hoida pen-süstlit välispakendis, valguse eest kaitstult. Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühe kahekuulise perioodi jooksul.

Külmkapist välja võtmise kuupäev:____________

Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi külmkappi tagasi panna.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/24/1885/004

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ANDEMBRY 200 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VAHEKARP (MITMIKPAKEND - SINISE RAAMITA)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ANDEMBRY 200 mg süstelahus pen-süstlis garadatsimab

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks pen-süstel sisaldab 200 mg garadatsimabi 1,2 ml lahuses.

3. ABIAINED

Histidiin, arginiinvesinikkloriid, proliin, polüsorbaat 80, süstevesi. Lisateabe saamiseks vaadake infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 pen-süstel

Mitmikpakendi osa, mida ei tohi müüda eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Mitte loksutada. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstlit välispakendis, valguse eest kaitstult. Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühe kahekuulise perioodi jooksul.

Külmkapist välja võtmise kuupäev:____________ Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi külmkappi tagasi panna.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/24/1885/003

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ANDEMBRY 200 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTLI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

ANDEMBRY 200 mg süstelahus garadatsimab s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1,2 ml

6. MUU

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Saksamaa