Näidustus: Mõõduka ja tugeva valu (nt lihasvalu, operatsioonijärgne valu, tugi- ja liikumiselundkonna valu, vähivalu ja hambavalu) sümptomaatiline leevendamine täiskasvanutel.

õhukese polümeerikattega tablett (30mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Anefaltic ja milleks seda kasutatakse

Anefaltic’u toimeaine on nefopaamvesinikkloriid – analgeetikum (valuvaigisti), mis toimib kesknärvisüsteemile. See ravim ei sarnane morfiini tüüpi analgeetikumidele (morfiini sisaldav valuvaigisti) ega aspiriinile.

Anefaltic’ut kasutatakse mõõduka või raske valu leevendamiseks, näiteks:

• lihasvalu;
• operatsioonijärgne valu (pärast operatsiooni);
• liigesevalu;
• vähivalu;
• hambavalu.

Ravi eesmärgiks on ainult valusümptomite vähendamine. See ei ravi teie haiguse põhjust.

2. Mida on vaja teada enne Anefaltic’u võtmist

Anefaltic’ut ei tohi võtta

• kui olete nefopaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te võtate ravimeid, mis kuuluvad monoamiini oksüdaasi inhibiitorite rühma (teatud tüüpi ravimid, mida kasutatakse depressiooni, paanikahäire, sotsiaalfoobia, Parkinsoni tõve raviks);
• kui teil on olnud krambihoogusid (epilepsia);
• kui teil on maksa- või neerufunktsiooni häire.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Anefaltic’u võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on probleeme ärevusega;
• kui teie südame löögisagedus on normaalsest kiirem (tahhükardia) või kui teil on olnud südamelihase infarkt; sel juhul konsulteerib teie arst kardioloogiga;
• kui teil on glaukoom (silma siserõhu suurenemine);

• kui teie eesnääre on mahult suurenenud (hüpertroofia) või kui teil on raskendatud urineerimine (uriinipeetus);
• kui te võtate teisi ravimeid. Palun lugege ka lõiku „Muud ravimid ja Anefaltic“;
• kui te olete eakas; võimalik, et annust tuleb vähendada. Soovitatav annus on 1 tablett 3 korda ööpäevas.

Anefaltic’ut ei ole soovitatav kasutada lastel. Anefaltic kasutamine võib viia sõltuvuse ja kuritarvitamise tekkimiseni. Kui teil on mure, et võite muutuda Anefaltic suhtes sõltuvaks, on oluline sellest oma arstiga rääkida. Pidage nõu oma arstiga, kui teil on või on olnud mõni eelnevalt loetletud seisunditest.

Lapsed Anefaltic’ut ei ole soovitatav kasutada lastel.

Muud ravimid ja Anefaltic Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.

Nefopaam on vastunäidustatud, kui te võtate monoamiini oksüdaasi inhibiitorite rühma kuuluvaid ravimeid, nagu selegiliin, tranüültsüpromiin või teised (ravimid, mida kasutatakse depressiooni, paanikahäirete, sotsiaalfoobia, Parkinsoni tõve raviks).

Anefaltic’u kõrvaltoimed võivad suureneda, kui võtate samaaegselt teisi ravimeid, millel on sarnane toime kesknärvisüsteemile.

On palju ravimeid, mille pärssiv toime kesknärvisüsteemile võib lisanduda ja see võib soodustada tähelepanuvõime vähenemist. Sellisteks ravimiteks on morfiini derivaadid (valuvaigistid, köharavimid), barbituraadid, bensodiasepiinid, ärevusevastased ravimid, uinutid, mõned antidepressandid, mõned antihistamiinid, mõned kõrgvererõhutõve vastased ained ja baklofeen.

Nefopaam võib häirida teatud bensodiasepiinide ja opioidide määramise analüüse. Patsientidel, kes võtavad Anefaltic’ut, võivad need analüüsid anda valepositiivse tulemuse.

Anefaltic’u võtmine koos teiste valuvaigistitega, nagu kodeiin, pentasotsiin või dekstropropoksüfeen suurendab kõrvaltoimete tugevust ja esinemissagedust.

Anefaltic koos toidu ja joogiga Ei ole asjakohane.

Rasedus ja imetamine Puuduvad andmed nefopaami kasutamise kohta rasedatel.

Anefaltic’ut ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui naise tervislik seisund õigustab nefopaami kasutamist. Anefaltic eritub rinnapiima. Anefaltic’ut ei tohi imetamise ajal kasutada.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige sõidukeid ega käsitsege masinaid, kui teil on ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest:

• pearinglus;
• iiveldus;
• unisus;
• nägemishäired.

3. Kuidas Anefaltic’ut võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud: Tavaline annus on 1 tablett 3 korda ööpäevas, kuid algannus on 2 tabletti. Ligikaudu 6 tundi pärast esimese annuse võtmist saate jätkata ravi 1 tabletiga 3 korda ööpäevas. Kui valu püsib, pidage palun nõu oma arstiga. Võimalik, et teil soovitatakse suurendada annust kuni 2 tabletini 3 korda ööpäevas. Ärge võtke kunagi rohkem kui 3 tabletti korraga; seega ärge võtke kunagi rohkem kui 3 tabletti 3 korda ööpäevas (= 9 tabletti). Eelistatult tuleb tablette võtta 3 igapäevase toidukorra ajal. See aitab teil Anefaltic’u võtmist meeles pidada.

Kasutamine lastel Anefaltic’ut ei ole soovitatav kasutada lastel.

Kui te võtate Anefaltic’ut rohkem, kui ette nähtud Kui on võimalik, et olete võtnud Anefaltic’ut rohkem, kui ette nähtud, rääkige sellest oma arstile või apteekrile või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke ravimi pakend ja kogu allesjäänud ravim kindlasti endaga kaasa.

Anefaltic’u mürgistus võib avalduda vaimsete või neuroloogiliste toimetena (krambihood, hallutsinatsioonid ja agiteeritus) ja toimetena südamele (kiire südame löögisagedus ehk tahhükardia).

Kui teie südamerütm kiireneb märkimisväärselt pärast liiga suure koguse Anefaltic’u imendumist, võite te vajada haiglaravi. Sel juhul teavitage oma arsti. Arst võib teile manustada diasepaami ja teha toetavat ravi.

Kui te unustate Anefaltic’ut võtta Kui olete unustanud Anefaltic’ut võtta, võtke järgmine annus järgmisel toidukorral. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Anefaltic’u võtmise Ärge lõpetage kunagi iseseisvalt Anefaltic’u võtmist. On väga tõenäoline, et valu tekib uuesti. Pidage alati nõu oma arstiga, kui te kaalute ravi lõpetamist. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed, mis nõuavad kohest arstiabi:

• Allergilisi reaktsioone esineb sageli (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st). Kui te arvate, et teil on allergiline reaktsioon (sügelus, nõgestõbi, nahapunetus, haiglane olek jne), pöörduge kindlasti kiiresti arsti poole.
• Sünkoopi ehk minestust esineb harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Te peate siiski oma perele ütlema, et see võib juhtuda ja et sellisel juhul tuleb pöörduda arsti poole.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• Unisus. Sel juhul ei tohi te mitte mingil tingimusel juhtida sõidukeid ega käsitseda masinaid.
• Higistamine.
• Iiveldus.
• Oksendamine.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• Tavapärasest kiirem südame löögisagedus (tahhükardia).

• Palpitatsioonid (ebaregulaarsed südamelöögid).
• Liiga madal vererõhk (hüpotensioon).
• Suukuivus.
• Kõhuvalu.
• Kõhulahtisus.
• Peapööritus (tunne, et te ise või teid ümbritsev keskkond liigub või pöörleb).
• Pearinglus.
• Valed tajud, tundlikkuse häired.
• Värinad.
• Uriinipeetus.

Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• Sügelus.
• Nõgestõbi.
• Naha roosakaspunaseks muutumine (erüteem).
• Haigusetunne.
• Ülitundlikkus pärast operatsiooni. Kui see juhtub teiega, teatage sellest otsekohe meditsiinipersonalile.
• Hallutsinatsioonid.
• Krambihood.
• Erutatus.
• Ärrituvus. Kui teil esinevad need toimed või kui märkate, et kellelgi teie lähedastest on tekkinud need toimed, lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe oma arsti või apteekri poole.
• Kuritarvitamine ja/või sõltuvus. Kui teate, et teil on kalduvus ravimite kuritarvitamisele või sõltuvusele, palun rääkige sellest oma arstile.
• Segasus pärast operatsiooni.
• Nägemishäired.
• Unetus.
• Peavalu.
• Neerufunktsiooni vähenemine. Kui teie neerufunktsioon on vähenenud, näeb teie arst seda teie vere- ja uriinianalüüsidest. Arst annab teile siis vastavad soovitused.
• Roosakat värvi uriin: see kõrvaltoime on kahjutu.
• Anefaltic suhtes sõltuvaks muutumine (ravimisõltuvus).

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Kooma.
• Segasus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Anefaltic’ut säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja fooliumist blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend või mõni tablettidest on rikutud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Anefaltic sisaldab

• Anefaltic’u toimeaine on nefopaamvesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg nefopaamvesinikkloriidi.
• Teised koostisosad on: Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos (E460), povidoon (K30), kaltsiumvesinikfosfaat, kopovidoon, eelželatiniseeritud maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (E572). Tableti kate: hüpromelloos ja titaandioksiid (E171).

Kuidas Anefaltic välja näeb ja pakendi sisu Anefaltic on valged ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga 7,1 mm. Tabletid on alumiinium/PVC-PE-PVDC blistris. Pakend sisaldab 30 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja SanoSwiss, UAB Lvivo 25-701 LT-09320 Vilnius Leedu

Tootja Holsten Pharma GmbH Hahnstraße 31-35 60528 Frankfurt am Main Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Eesti, Läti, Leedu: Anefaltic Poola: Nefopam Holsten

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Anefaltic 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg nefopaamvesinikkloriidi.

INN. Nefopamum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).

Valged ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga 7,1 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Anefaltic on näidustatud mõõduka ja tugeva valu (nt lihasvalu, operatsioonijärgne valu, tugi- ja liikumiselundkonna valu, vähivalu ja hambavalu) sümptomaatiliseks leevendamiseks täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud Algannus on 2 tabletti (60 mg), seejärel 1 tablett (30 mg) kolm korda ööpäevas. Kui tugeva valu tõttu on vajadus suurem, võib annust suurendada 2 tabletini kolm korda ööpäevas. Nefopaami maksimaalne ööpäevane annus on 270 mg (3 tabletti, mis võetakse 3 korda ööpäevas). Eakad Eakatel on aeglasema ainevahetuse tõttu soovitatav annust kohandada. Soovitatav on mitte ületada algannust 1 tablett (30 mg) kolm korda ööpäevas, sest eakad on kesknärvisüsteemi kõrvaltoimetele tundlikumad.

Lapsed Nefopaami ei ole soovitatav lastel kasutada.

Manustamisviis Suukaudne

4.3 Vastunäidustused

Nefopaam on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Samuti on see vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis krambihood, ning ravimit ei tohi anda patsientidele, kes võtavad monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid või on neid võtnud viimase 14 päeva jooksul (vt lõik 4.5).

Nefopaam on vastunäidustatud maksa- või neerukahjustusega patsientidele.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mõõduka tsentraalse adrenergilise aktiivsuse ja antikolinergilise aktiivsuse tõttu tohib nefopaami kasutada vaid ettevaatusega patsientidel, kellel esineb ärevuse, glaukoomi, eesnäärme hüpertroofia või uriinipeetuse sümptomeid. Vajadusel tuleb ravi lõpetada.

Erilist ettevaatust tuleb rakendada kõigil olemasoleva kardiovaskulaarse patoloogiaga patsientidel (sümptomaatiline tahhükardia, müokardiinfarkt, südamepuudulikkus), sest ravimpreparaadil on tahhükardiat põhjustav toime. Enne kui alustada nefopaami kasutamist mis tahes südamehäirega patsiendil, on nõutav kardioloogi konsultatsioon ja nefopaami kasu/riski suhte hindamine.

Maksa- ja neerupuudulikkus võivad häirida nefopaami metabolismi ja eritumist (vt lõigud 4.2 ja 4.3).

Eakad võivad aeglasema metabolismi tõttu vajada annuse kohandamist. Soovitatav on mitte ületada algannust 1 tablett (30 mg) kolm korda ööpäevas, sest eakad on kesknärvisüsteemi kõrvaltoimetele tundlikumad: selles patsiendirühmas on vähestel juhtudel teatatud hallutsinatsioonidest ja segasusest (vt lõigud 4.2 ja 4.8).

Ravimisõltuvus Nefopaami kasutamine võib viia ravimisõltuvuse tekkeni, mis võib omakorda põhjustada ravimi kuritarvitamist, eriti patsientidel, kellel on anamneesis ainete tarvitamine ja/või vaimse tervise häired. Sellistel patsientidel tuleb nefopaami välja kirjutada ettevaatusega ja jälgida sõltuvuse nähtude tekkimist.

Lapsed Nefopaami ei ole soovitatav lastel kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Nefopaami kõrvaltoimed võivad lisanduda teiste antikolinergilise või sümpatomimeetilise toimega ainete kõrvaltoimetega.

Monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid Nefopaam inhibeerib norepinefriini ja serotoniini neuronaalset tagasihaaret ning piiratud kogemus nefopaami toksilisusega viitab kesknärvisüsteemi stimulatsioonile, mida iseloomustavad krambid, hallutsinatsioonid ja agiteeritus. Monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid suurendavad ka epinefriini, norepinefriini ja serotoniini kontsentratsioone kogu närvisüsteemi ladestuspaikades. Võimaliku kesknärvisüsteemi ülestimulatsiooni tõttu on nefopaami samaaegne kasutamine MAO inhibiitoritega vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Tritsüklilised antidepressandid Nefopaam inhibeerib norepinefriini ja serotoniini neuronaalset tagasihaaret ja suurendab krambihoogude riski, eriti krampide anamneesiga patsientidel. Tritsüklilised antidepressandid alandavad ka krambiläve. Seetõttu tuleb rakendada ettevaatust patsientidel, kes kasutavad samaaegselt tritsüklilisi antidepressante.

Tuleb arvestada, et paljud ravimpreparaadid või toimeained võivad põhjustada täiendavat kesknärvisüsteemi pärssivat toimet ja soodustada tähelepanuvõime vähenemist. Nendeks on morfiini derivaadid (valuvaigistid, köhapärssijad ja asendusravi preparaadid), neuroleptikumid, barbituraadid, bensodiasepiinid, anksiolüütikumid, mis ei kuulu bensodiasepiinide klassi (nt meprobamaat), uinutid, sedatiivse toimega antidepressandid (amitriptüliin, doksepiin, mianseriin, mirtasapiin, trimipramiin), sedatiivse toimega H1-antihistamiinid, tsentraalse toimega hüpertensioonivastased ained ja baklofeen.

Nefopaam võib häirida mõnesid bensodiasepiinide ja opioidide sõelteste. Bensodiasepiinide ja opioidide sõeltestid võivad nefopaami võtvatel patsientidel anda valepositiivseid tulemusi.

Nefopaami kõrvaltoimete raskus ja esinemissagedus suurenevad samaaegsel manustamisel kodeiini, pentasotsiini või dektsropropoksüfeeniga.

Nefopaam läbib ulatusliku metabolismi. Siiski, kuna nefopaami biotransformatsiooni eest vastutavat ensüümi ei ole teada, ei ole võimalik välistada võimalikke koostoimeid CYP inhibiitorite/ indutseerijatega. Seetõttu tuleb rakendada ettevaatust alati, kui nefopaami manustatakse koos CYP inhibiitori/indutseerijaga.

Paratsetamooli teadaolev maksatoksilisus, mida on täheldatud koertel paratsetamooli ülisuurte annustega, suurenes nefopaami väga suurte annuste manustamisel. Need uuringud näitasid, et samaaegne suukaudsete paratsetamooli annuste 236 mg/kg ööpäevas ja nefopaami annuste 24 mg/kg ööpäevas kasutamine põhjustas paratsetamooli maksatoksilisuse tugevnemist. Need annused on ligikaudu kuus kuni kaheksa korda suuremad võrreldes keskmise inimestele mõeldud annusega. Väiksemad annused, mis vastasid kolme- kuni neljakordsele annusele inimestel, ei põhjustanud maksatoksilisuse tugevnemist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Puuduvad kliinilised andmed nefopaami kasutamise kohta raseduse ajal. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet tiinusele, embrüo/loote arengule, poegimisele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Nefopaami ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui ohutuma valuvaigisti kasutamine ei ole võimalik.

Imetamine Nefopaam eritub rinnapiima. Rinnaga toidetava imikuni jõudnud maksimaalne annus on 0,05 mg/kg ööpäevas. Nefopaami ei tohi imetamise ajal kasutada.

Fertiilsus Puuduvad kättesaadavad andmed nefopaami mõju kohta fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Patsiendid, kellel esinevad nefopaami kasutamisel kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed, ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi: väga sage (> 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Organsüsteemi Väga sage Sage Harv Teadmata klass Psühhiaatrilised Erutuvus*, Segasusseisund häired ärrituvus*, Närvisüsteemi Somnolentsus Vertiigo*, Krambid*, Kooma häired pearinglus, segasus, Südame häired Tahhükardia*, Sünkoop

Seedetrakti Iiveldus koos Suukuivus*, häired oksendamisega kõhuvalu, Neerude ja Uriinipeetus Neerukahjustus, kuseteede häired roosakat värvi uriin Silma Nägemishäired kahjustused Immuunsüsteemi Higistamine* Allergilised Operatsioonijärgne häired, naha ja reaktsioonid ülitundlikkusreaktsioon nahaaluskoe (Quincke ödeem, kahjustused anafülaktiline šokk), *Kuigi neist ei ole kunagi teatatud, võib lisaks kirjeldatud kõrvaltoimetele esineda ka teisi atropiinilaadseid toimeid. Ravimisõltuvus Anefaltic kasutamine võib viia ravimisõltuvuse tekkeni. Ravimisõltuvuse risk võib varieeruda sõltuvalt patsiendi individuaalsetest riskiteguritest (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid: antikolinergilised toimed, nt tahhükardia, kooma, krambid ja hallutsinatsioonid.

Täiskasvanud Esimesed toksilisuse nähud, nt tahhükardia, tekivad pärast 30 nefopaami tableti võtmist (15 mg/kg kehakaalu kohta). Sellise annuse korral on vajalik hospitaliseerimine.

Ravi Tuleb rakendada üldist toetavat ravi. Kui ravimi sissevõtmisest on möödunud vähem kui üks tund, saab ravimi organismist kõrvaldada maoloputuse abil või indutseerides oksendamise Ipecacuanha siirupi abil. Imendumise vältimiseks võib olla abi suukaudselt manustatud aktiivsöest. Krampe ja hallutsinatsioone tuleb ravida (nt intravenoosselt või rektaalselt manustatava diasepaamiga). Kardiovaskulaarsete tüsistuste kontrollimisel võib olla kasu beetablokaatoritest.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, puhtad analgeetikumid, ATC-kood: N02BG06.

Keemiliselt on nefopaam difenhüdramiini derivaat: nefopaam sünteesitakse orfenadriini tsüklistamisel. Seetõttu on nefopaamil, sarnaselt selle kahe prekursoriga, antikolinergilised omadused.

Toimemehhanism

Nefopaami toimemehhanismi ei ole täielikult välja selgitatud. Uuritud farmakoloogilised omadused ei võimalda toimemehhanismi täpselt kirjeldada.

Farmakodünaamilised toimed Nefopaam on analgeetiline toimeaine, mis stimuleerib valu moduleerivaid alanevaid serotoninergilisi radasid. See inhibeerib sünaptosomaalsete mediaatorite norepinefriini, dopamiini, 5-hüdroksütrüptofaani ja GABA tagasiimendumist ning stimuleerib dopamiini ja GABA vabanemist peaajus.

Nefopaam on täiesti erinev teistest tsentraalse toimega valuvaigistitest, nagu morfiin, kodeiin, pentasotsiin ja propoksüfeen. See ei seondu narkootiliste analgeetikumide retseptoritega ja naloksoon ei pärsi seda toimeainet. Erinevalt narkootilistest ainetest on näidatud, et nefopaam ei põhjusta hingamisdepressiooni. On teatatud mõnedest harjumusliku kasutamise juhtudest. Nefopaamil ei ole palavikku alandavaid ega põletikuvastaseid omadusi. Ta ei inhibeeri prostaglandiinide sünteesi in vitro.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast 90 mg annuse suukaudset manustamist saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas (73…154 nanogrammi/ml) 1…3 tunniga. Pärast 60 mg suukaudse annuse manustamist saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas (29…67 nanogrammi/ml) ligikaudu 2 tunniga. Ligikaudu 73% nefopaamist seondub plasmavalkudega.

Biotransformatsioon Nefopaami biotransformatsioon on väga oluline: vaid väike osa metaboliseerumata ravimpreparaadist eritub uriiniga. Tõestatud on 7 metaboliidi olemasolu, sh desmetüül-nefopaam, glükuroniid ja nefopaam-N-oksiid. Selle biotransformatsiooni eest vastutav ensüüm ei ole siiski teada.

Eritumine Metaboliidid ja väike fraktsioon muutumatust ravimpreparaadist erituvad kiiresti neerude kaudu. Seetõttu esineb enamik manustatud annusest uriinis. Pärast 20 mg radioaktiivse nefopaami intravenoosset manustamist 4 vabatahtlikule leiti uriinis muutumatul kujul vähem kui 5% manustatud annusest. 5 päeva jooksul tuvastati 87% manustatud radioaktiivsusest uriinis ja 8% roojas. Tervetel vabatahtlikel oli nefopaami poolväärtusaeg 4 tundi (vahemikus 3…8 tundi).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti tuum Mikrokristalliline tselluloos (E460) Povidoon (K30) Kaltsiumvesinikfosfaat Kopovidoon Eelželatiniseeritud maisitärklis Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat (E572)

Tableti kate

Hüpromelloos Titaandioksiid (E171)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Tabletid on alumiinium/PVC-PE-PVDC blistris. Igas pakendis on 1 blister, milles 30 õhukese polümeerikattega tabletti. Pakendis on 30 tabletti.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

UAB SanoSwiss Lvivo 25-701 LT-09320 Vilnius Leedu

8. MÜÜGILOA NUMBER

1036421

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.07.2021 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.12.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2026