Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Anzupgo ja milleks seda kasutatakse

Anzupgo sisaldab toimeainena delgotsitiniibi. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse Janus- kinaasi inhibiitoriteks.

Anzupgot kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest mõõduka kuni raske kroonilise käteekseemi raviks. Seda kasutatakse, kui kortikosteroide sisaldavad nahakreemid ei toimi piisavalt hästi või kui neid ei saa kasutada.

Anzupgo toime on suunatud erinevatele kehavalkudele (ensüümidele), mida nimetatakse Janus- kinaasideks. Selle toime seisneb nelja spetsiifilise Janus-kinaasi ensüümi aktiivsuse blokeerimises, mis aitab vähendada põletikku ja immuunvastuseid, mis põhjustavad käteekseemi. Neid protsesse maha surudes võib Anzupgo aidata parandada naha seisundit ning vähendada sügelust ja valu. See omakorda võib parandada igapäevaste tegevuste sooritamise võimekust ning aidata parandada elukvaliteeti.

2. Mida on vaja teada enne Anzupgo kasutamist

Anzupgot ei tohi kasutada

• kui olete delgotsitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Anzupgo kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Lapsed Ärge kasutage seda ravimit alla 12-aastastel lastel, sest seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Anzupgo Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Anzupgo kasutamine kahjustatud nahapiirkonnas samal ajal teiste ravimitega ei ole soovitatav, sest seda ei ole uuritud.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Selle ravimi mõju rasedatele ei ole teada; seetõttu on soovitav vältida Anzupgo kasutamist, kui olete rase või arvate, et võite olla rase.

Ei ole teada, kas delgotsitiniib eritub inimese rinnapiima, kuid seda ravimit imendub organismi väga väheses koguses. Seega ei ole oodata ohtu lapsele ja Anzupgot võib kasutada imetamise ajal.

Kui aga toidate last rinnaga, peate hoolikalt vältima ravimi kokkupuudet oma rinnanibu või muu piirkonnaga, kust imik võib seda söömise ajal alla neelata.

Last hooldades tuleb vahetult pärast Anzupgo pealekandmist hoolikalt vältida ka käe kokkupuudet lapse nahaga. See on ettevaatusabinõu, et piirata imiku asjatut kokkupuudet selle ravimiga. Kreemi juhuslikul ülekandumisel imiku nahale võib selle ära pühkida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Anzupgo sisaldab bensüülalkoholi, butüülhüdroksüanisooli ja tsetostearüülalkoholi Ravim sisaldab 10 mg bensüülalkoholi (E 1519) ühes grammis. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone või kerget paikset ärritust.

Butüülhüdroksüanisool (E 320) võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.

Tsetostearüülalkohol võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

3. Kuidas Anzupgot kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Anzupgo on ette nähtud kasutamiseks üksnes nahal. Vältige selle sattumist silma, suhu või ninna. Kui kreem satub neisse piirkondadesse, pühkige see põhjalikult ära ja/või loputage kreem veega ära.

Enne esmakordset kasutamist 1. Keerake kork ära. 2. Tõmmake ära tuubi peal olev kaitsekiht. Keerake kork tagasi peale.

Annus ja manustamisviis

• Vältige teiste toodete, näiteks kreemide või salvide kandmist nahale vahetult enne või pärast Anzupgo kasutamist.
• Kandke kaks korda ööpäevas õhuke kiht Anzupgot käte ja randmete kahjustatud piirkonnale. Veenduge, et nahk oleks puhas ja kuiv.

Kui keegi teine kannab seda ravimit teie nahale, peab ta pärast pealekandmist käsi pesema.

Kui kaua peate Anzupgot kasutama

• Te peate kasutama Anzupgot seni, kuni teie nahk on muutunud puhtaks või peaaegu puhtaks või vastavalt arsti juhistele.
• Kui kroonilise käteekseemi nähud või sümptomid tekivad uuesti, võite vastavalt arsti juhistele alustada uuesti Anzupgo kasutamist.
• Kui teil pärast 12 nädalat kestnud ravi Anzupgoga paranemist ei teki, pidage nõu oma arstiga.

Kui te kasutate Anzupgot rohkem, kui ette nähtud Kui kandsite peale liiga palju Anzupgot, pühkige liigne kogus ära.

Kui te unustate Anzupgot kasutada Kui te unustate kreemi ettenähtud ajal peale kanda, tehke seda niipea, kui see teile meenub, ja seejärel jätkake tavapärase ajakavaga. Ärge kandke kreemi peale rohkem kui kaks korda ööpäevas.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Anzupgo kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Manustamiskoha reaktsioonid (st valu, sügelus, punetus ja kipitus)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Anzupgot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte lasta külmuda.

Tuub tuleb hävitada 1 aasta pärast esmakordset avamist. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Anzupgo sisaldab

• Toimeaine on delgotsitiniib. Üks gramm kreemi sisaldab 20 mg delgotsitiniibi (delgocitinibum).
• Teised koostisosad on bensüülalkohol (E 1519), butüülhüdroksüanisool (E 320), tsetostearüülalkohol, sidrunhappemonohüdraat (E 330), dinaatriumedetaat, vesinikkloriidhape (E 507) (pH reguleerimiseks), vedel parafiin, makrogooltsetostearüüleeter ja puhastatud vesi (vt lõik 2 „Anzupgo sisaldab bensüülalkoholi, butüülhüdroksüanisooli ja tsetostearüülalkoholi“),

Kuidas Anzupgo välja näeb ja pakendi sisu Anzupgo on valge kuni pruunikas kreem.

Anzupgo on müügil tuubides, mis sisaldavad 15 või 60 grammi kreemi, või mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 tuubi (2 tuubi, igas 15 g, ja 1 tuub, mis sisaldab 60 g). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani

Tootja LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S Tél/Tel: +32 3 740 7868 Tel: +45 44 94 58 88 България Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A Teл.: +45 44 94 58 88 Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika Magyarország LEO Pharma s.r.o LEO Pharma A/S Tel: +420 734 575 982 Tel.: +45 44 94 58 88

Danmark Malta LEO Pharma AB LEO Pharma A/S Tlf.: +45 70 22 49 11 Tel: +45 44 94 58 88

Deutschland Nederland LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V. Tel: +49 6102 2010 Tel: +31 205104141

Eesti Norge LEO Pharma A/S LEO Pharma AS Tel: +45 44 94 58 88 Tlf: +47 22514900 Ελλάδα Österreich LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH Τηλ: +30 212 222 5000 Tel: +43 1 503 6979

España Polska Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 93 221 3366 Tel.: +48 22 244 18 40

France Portugal Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda. Tél: +33 1 3014 4000 Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska România LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 Tel: +45 44 94 58 88

Ireland Slovenija LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S Tel: +353 (0) 1 490 8924 Tel: +45 44 94 58 88

Ísland Slovenská republika Vistor LEO Pharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +420 734 575 982

Italia Suomi/Finland LEO Pharma S.p.A. LEO Pharma Oy Tel: +39 06 52625500 Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος Sverige The Star Medicines Importers Co. Ltd. LEO Pharma AB Τηλ: +357 2537 1056 Tel: +46 40 3522 00

Latvija LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.