Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Apixaban Zentiva ja milleks seda kasutatakse

Apixaban Zentiva sisaldab toimeainet apiksabaan ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks. Ravim aitab vältida verehüüvete teket, blokeerides Xa hüübimisfaktorit, mis on oluline komponent vere hüübimises.

Apixaban Zentivat kasutatakse täiskasvanutel:

• et ennetada verehüüvete (süvaveenide tromboos) teket pärast puusa või põlveliigese

asendusoperatsiooni. Pärast puusa- või põlveliigese operatsiooni võib teil olla suurem risk verehüüvete tekkeks jalaveenides. See võib põhjustada jalgade turset kas koos valuga või ilma. Kui verehüüve liigub jalgadest kopsudesse, võib see sulgeda verevoolu ja põhjustada õhupuudust kas koos valuga rinnus või ilma selleta. See seisund (kopsuarteri trombemboolia) võib olla eluohtlik ning nõuab viivitamatut meditsiinilist sekkumist.

• et ennetada verehüübe teket südames südame rütmihäiretega (kodade virvendusarütmiaga)

patsientidel, kellel esineb vähemalt üks lisariskitegur. Verehüübed võivad lahti tulla ja liikuda ajju ning põhjustada insulti või liikuda teistesse organitesse ja takistada nendes normaalset verevoolu (teatud ka kui süsteemne emboolia). Insult võib olla eluohtlik ja nõuda otsekohest meditsiinilist sekkumist.

• et ravida verehüübeid jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri

trombemboolia) ning ennetamaks verehüüvete taasteket jalgade ja/või kopsude veresoontes. Apixaban Zentivat kasutatakse lastel vanuses 28 päeva kuni 18 aastat veenides või kopsuveresoontes trombide (verehüüvete) ravimiseks ja taastekke ennetamiseks. Kehakaalule vastav soovitatav annus vt lõik 3.

2. Mida on vaja teada enne Apixaban Zentiva võtmist

Apixaban Zentivat ei tohi võtta, kui

• olete apiksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

• teil esineb tugev veritsus;
• teie keha mõnes organis on haigus, mis suurendab tugeva veritsuse tekkeriski (nagu

olemasolev või hiljuti esinenud mao- või soolehaavand, hiljuti esinenud ajuverejooks);

• teil on maksahaigus, millega kaasneb suurenenud verejooksuoht (maksa koagulopaatia);

• te kasutate ravimeid vere hüübimise ennetamiseks (nt varfariin, rivaroksabaan, dabigatraan

või hepariin), välja arvatud antikoagulantravi muutmisel, venoosse või arteriaalse kanüüli olemasolul ja teile manustatakse selle kanüüli kaudu hepariini, et seda avatuna hoida või kui teie veresoonde on südame rütmihäirete (arütmia) ravimiseks sisestatud sond (kateeterablatsioon). Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil esineb midagi järgnevast:

• suurenenud veritsusrisk järgmistel juhtudel:
• veritsushäired, sealhulgas trombotsüütide aktiivsuse vähenemisest põhjustatud

seisundid;

• väga kõrge vererõhk, mis ei allu ravile;
• vanus kõrgem kui 75 aastat;
• kehakaal 60 kg või väiksem;
• raske neeruhaigus või kui te saate dialüüsi;
• maksahaigus või varasemad maksaga seotud probleemid:
• maksatalitluse häire tunnustega patsientidel kasutatakse seda ravimit ettevaatusega;
• kui lülisambasse oli sisestatud kanüül (kateeter) või tehti lülisambakanalisse süst

(tuimestuseks või valu leevendamiseks), soovitab arst võtta seda ravimit mitte varem kui 5 tundi pärast kanüüli eemaldamist;

• kui teil on südameklapiprotees;
• kui teie arst on teinud kindlaks, et teie vererõhk on ebastabiilne, või kui teie kopsudest

verehüübe eemaldamiseks on planeeritud mõni muu ravi või kirurgiline protseduur.

Ravimiga Apixaban Zentiva on vajalik eriline ettevaatus

• kui teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi haigus, mis suurendab trombide

tekkeriski). Teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta.

Kui te peate minema operatsioonile või protseduurile, mis võib põhjustada veritsust, võib teie arst paluda teil ajutiselt lühikest aega selle ravimi kasutamine katkestada. Kui te ei ole kindel, kas protseduur võib veritsust põhjustada, küsige seda oma arstilt.

Lapsed ja noorukid Apixaban Zentiva on mõeldud kasutamiseks lastel kehakaaluga 5 kg kuni 35 kg, verehüüvete raviks ja nende kordumise vältimiseks veenides. Teiste näidustuste korral ei ole piisavalt teavet selle kasutamise kohta lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Apixaban Zentiva Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad tugevdada ja mõned vähendada Apixaban Zentiva toimet. Arst otsustab, kas teid võib ravida Apixaban Zentivaga, kui te võtate neid ravimeid ja kui hoolikalt teid peab jälgima.

Järgmised ravimid võivad tugevdada Apixaban Zentiva toimet ning suurendada soovimatu verejooksu tekkevõimalust:

• mõned seennakkuste ravimid (nt ketokonasool jt);
• mõned viirusvastased ravimid HIV/AIDSi raviks (nt ritonaviir);
• teised ravimid, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks (nt enoksapariin jt);
• põletikuvastased ravimid või valuvaigistid (nt atsetüülsalitsüülhape või naprokseen). Eriti,

kui te olete vanem kui 75 aastat ning võtate atsetüülsalitsüülhapet, võib teil olla suurem verejooksuoht;

• kõrge vererõhu või südamehaiguste ravimid (nt diltiaseem);
• selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või serotoniini-norepinefriini

tagasihaarde inhibiitorid (teatud antidepressandid). Järgmised ravimid võivad vähendada Apixaban Zentiva verehüüvete teket ennetavat toimet:

• epilepsia- või krambivastased ravimid (nt fenütoiin jt);

• naistepunaürt (depressiooni korral kasutatav taimne preparaat);
• ravimid tuberkuloosi või teiste infektsioonide raviks (nt rifampitsiin).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Apiksabaani toime rasedusele ja veel sündimata lapsele ei ole teada. Raseduse ajal ei tohi seda ravimit kasutada. Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Ei ole teada, kas apiksabaan eritub rinnapiima. Enne ravimi kasutamist rinnaga toitmise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Nad annavad nõu, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada/mitte alustada selle ravimi võtmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Apiksabaan ei mõjuta autojuhtimise ega masinatega käsitsemise võimet.

Apixaban Zentiva sisaldab naatriumbensoaati ja naatriummetabisulfitit Ravim sisaldab 0,65 mg naatriumbensoaati ühes milliliitris. Naatriumbensoaat võib suurendada vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) kollasuse riski (naha ja silmavalgete kollasus). Ravim sisaldab 1,9 mg naatriummetabisulfitit ühes milliliitris. Naatriummetabisulfit võib harva põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes ml-s, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Apixaban Zentivat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Annus Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma. Ravimi võtmiseks võite juua klaasitäis vett, õunamahla, teed, koolat või kohvi.

Parima ravitulemuse saavutamiseks püüdke võtta annus iga päev samal ajal.

Manustamisviis Palun kasutage kaasasolevat suusüstalt oma konkreetse annuse manustamiseks – vt allpool toodud juhiseid. Süstalt saab kasutada annuse mõõtmiseks, tõmmates vedeliku süstlas õige jaotuseni.

Kuidas suusüstalt kasutada:

1. 2. 3. 4. 5. Raputage pudelit Eemaldage kork. Veenduge, et Võtke süstal ja Pöörake pudel korralikult Märkus: Hoidke plastist adapter on kontrollige, et koos süstlaga (vähemalt 10 kork käepärast, et pudeli kaelas. kolb on täielikult tagurpidi. tugevat raputust), pudelit pärast iga Märkus: Adapter alla surutud. veendudes, et kasutuskorda peab alati jääma Hoidke pudel pudel on tihedalt sulgeda. pudeli kaela püsti ja sisestage suletud. külge. suusüstal kindlalt

6. 7. 8. 9. 10. Tõmmake kolb Kontrollige Pöörake kogu Ravimiannuse Pärast kasutamist aeglaselt täielikult ettenähtud pudel koos saab nüüd otse sulgege pudel alla, et süstal annust. Seejärel süstlaga õigesse suusüstlast alla lapselukustusega täituks ravimiga. tõmmake kolbi asendisse ja neelata. korgiga, jättes Suruge kolb aeglaselt tagasi eemaldage süstal Veenduge, et adapteri pudelisse. seejärel täielikult kuni vajalikku pudelist. istute püstises üles, et eemaldada annuse mahuni. asendis, ja suruge kõik suured Kontrollige, ega kolbi aeglaselt, et õhumullid, mis süstlas ei ole võimaldada võivad olla õhumulle. Kui on, annuse rahulik süstlasse jäänud. tühjendage süstal allaneelamine. Puhastamine: pärast kasutamist võtke kolb süstlast välja ning loputage nii süstla korpus kui ka kolb kraaniveega. Seejärel kuivatage need puhta, kuiva salvrätiku või paberiga. Alternatiivselt võib Apixaban Zentivat lahjendada 60 ml veega või 5% glükoosilahusega (D5W) ja manustada nasogastraalsondi kaudu. Pärast manustamist tuleb süstalt loputada veega. Võtke Apixaban Zentivat järgmiste soovituste kohaselt:

Ennetamaks verehüüvete teket pärast puusa- või põlveliigese asendamise operatsiooni.

Soovitatav annus on 2 ml Apixaban Zentiva suukaudset suspensiooni (2,5 mg apiksabaani) kaks korda ööpäevas, näiteks üks kord hommikul ja üks kord õhtul. Esimene annus tuleb võtta 12...24 tundi pärast operatsiooni. Kui teile on tehtud ulatuslik puusaoperatsioon, võtate tavaliselt suukaudset suspensiooni 32...38 päeva. Kui teile on tehtud ulatuslik põlveoperatsioon, võtate tavaliselt suukaudset suspensiooni 10...14 päeva.

Ennetamaks verehüüvete teket südames südame rütmihäiretega patsientidel, kellel esineb vähemalt üks lisariskitegur. Soovitatav annus on 4 ml Apixaban Zentiva suukaudset suspensiooni (5 mg apiksabaani) kaks korda ööpäevas. Soovitatav annus on 2 ml Apixaban Zentiva suukaudset suspensiooni (2,5 mg apiksabaani) kaks korda ööpäevas,

• kui teie neerufunktsioon on väga tugevalt nõrgenenud;
• kui teie kohta kehtib vähemalt kaks alltoodud punkti:
• teie vereanalüüsid viitavad halvale neerufunktsioonile [seerumi kreatiniinisisaldus on

1,5 mg/dl (133 mikromooli/l) või kõrgem];

• te olete 80-aastane või vanem;
• teie kehakaal on 60 kg või vähem.

Soovitatav annus on 2 ml suukaudset suspensiooni kaks korda ööpäevas, näiteks üks kord hommikul ja üks kord õhtul. Teie arst otsustab, kui kaua te peate ravimit võtma.

Ravimaks verehüübeid jalaveenides ja kopsuveresoontes. Soovitatav annus esimese 7 päeva jooksul on 8 ml Apixaban Zentiva suukaudset suspensiooni (10 mg apiksabaani) kaks korda ööpäevas, näiteks 8 ml suukaudset suspensiooni hommikul ja 8 ml suukaudset suspensiooni õhtul. 7 päeva järel on soovitatav annus 4 ml Apixaban Zentiva suukaudset suspensiooni (5 mg apiksabaani) kaks korda ööpäevas, näiteks 4 ml suukaudset suspensiooni hommikul ja 4 ml suukaudset suspensiooni õhtul.

Ennetamaks verehüüvete taasteket pärast 6 kuu pikkuse ravi lõpetamist. Soovitatav annus on 2 ml Apixaban Zentiva suukaudset suspensiooni (2,5 mg apiksabaani) kaks korda ööpäevas, näiteks 2 ml suukaudset suspensiooni hommikul ja 2 ml suukaudset suspensiooni õhtul. Teie arst otsustab, kui kaua te peate ravimit võtma.

Kasutamine lastel ja noorukitel Verehüüvete raviks ja verehüüvete taastekke ennetamiseks veenides või kopsuveresoontes. Võtke või andke seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie või teie lapse arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma või lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega. Parima ravitulemuse saavutamiseks püüdke anda annus iga päev samal ajal. Apixaban Zentiva annus põhineb kehakaalul, on oluline käia arsti juures ettenähtud aegadel, sest kehakaalu muutumisel võib olla vaja annust kohandada. Nii tagatakse, et laps saab õige annuse Apixaban Zentivat. Arst võib vajaduse korral annust muuta. Allpool on toodud tabel, mida arst kasutab. Ärge kohandage annust ise.

Tabel 1. Apixaban Zentiva soovitatav annus lastel Kehakaal (kg) Annustamisskeem Maksimaalne Annustamisskeem Maksimaalne

4 kuni 5 0,6 mg* kaks 1,2 mg* 0,3 mg* kaks 0,6 mg* 5 kuni < 6 1 mg (0,8 ml 2 mg (1,6 ml 0,5 mg (0,4 ml 1 mg (0,8 ml

6 kuni < 9 2 mg (1,6 ml 4 mg (3,2 ml 1 mg (0,8 ml 2 mg (1,6 ml 9 kuni < 12 3 mg (2,4 ml 6 mg (4,8 ml 1,5 mg (1,2 ml 3 mg (2,4 ml 12 kuni < 18 4 mg (3,2 ml 8 mg (6,4 ml 2 mg (1,6 ml 4 mg (3,2 ml 18 kuni < 25 6 mg (4,8 ml 12 mg (9,6 ml 3 mg (2,4 ml 6 mg (4,8 ml 25 kuni < 35 8 mg (6,4 ml 16 mg (12,8 ml 4 mg (3,2 ml 8 mg (6,4 ml ≥ 35 10 mg (8 ml 20 mg (16 ml 5 mg (4 ml 10 mg (8 ml *Annus ei ole saavutatav; kasutada tuleks teisi turul saadaolevaid kehakaalu järgi sobivaid ravimvorme Teave lapsevanematele ja hooldajatele: jälgige last ja kontrollige, et annus saaks täielikult manustatud. Ravi jätkamise vajaduse üle otsustab arst. Kui laps sülitab annuse välja või oksendab:

• kuni 30 minuti jooksul pärast annuse manustamist, andke annus uuesti;
• rohkem kui 30 minuti möödumisel pärast annuse manustamist ärge andke annust uuesti.

Jätkake järgmise Apixaban Zentiva annuse andmist järgmisel ettenähtud ajal. Võtke arstiga ühendust, kui laps sülitab annuse korduvalt välja või oksendab pärast Apixaban Zentiva võtmist.

Teie arst võib teie antikoagulantravi muuta järgnevalt:

• Üleminek Apixaban Zentivalt antikoagulantidele

Lõpetage Apixaban Zentiva võtmine. Alustage ravi antikoagulandiga (nt hepariiniga) ajal, kui te pidite võtma järgmise annuse suukaudset suspensiooni.

• Üleminek antikoagulantidelt Apixaban Zentivale

Lõpetage antikoagulantide kasutamine. Alustage ravi Apixaban Zentivaga ajal, mil te peate saama järgmise antikoagulandi annuse, seejärel jätkake tavapäraselt.

• Üleminek K-vitamiini antagonisti sisaldavalt antikoagulandilt (nt varfariin) Apixaban

Zentivale Lõpetage K-vitamiini antagonisti sisaldava ravimi kasutamine. Teie arst peab tegema vereanalüüse ja andma teile juhiseid, millal hakkata Apixaban Zentivat võtma.

• Üleminek Apixaban Zentivalt K-vitamiini antagonisti sisaldavale antikoagulandile (nt

varfariin) Kui teie arst ütleb teile, et te peate hakkama kasutama K-vitamiini antagonisti sisaldavat ravimit, jätkake Apixaban Zentiva võtmist vähemalt 2 päeva pärast K-vitamiini antagonisti sisaldava ravimi

esimese annuse manustamist. Teie arst peab tegema vereanalüüse ja andma teile juhiseid, kui te lõpetate Apixaban Zentiva võtmise.

Kardioversioonile suunatud patsiendid Kui teie südame rütmihäire normaliseerimiseks on vaja teha protseduur, mida nimetatakse kardioversiooniks, võtke seda ravimit arsti poolt määratud aegadel; sellega takistate verehüüvete teket nii aju kui ka teiste kehapiirkondade veresoontes.

Kui te võtate Apixaban Zentivat rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud seda ravimit rohkem kui määratud, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Võtke ravimipakend endaga kaasa, isegi kui suukaudset suspensiooni ei ole enam järel.

Kui te võtate Apixaban Zentivat rohkem kui soovitatud, võib teil esineda suurem risk verejooksu tekkeks. Verejooksu tekkimisel võivad vajalikuks osutuda operatsioon, vereülekanded või ravi, mis aitab tühistada anti-faktor Xa aktiivsuse.

Kui te unustate Apixaban Zentivat võtta

• Kui hommikune annus jääb vahele, võtke see niipea, kui meelde tuleb ja selle võib võtta koos

õhtuse annusega.

• Õhtuse vahelejäänud annuse võib võtta ainult samal õhtul. Ärge võtke kahte annust järgmisel

hommikul, selle asemel jätkake ravimi kasutamist kaks korda ööpäevas tavapärase soovitatava manustamisskeemi järgi.

Kui te ei ole kindel, mida teha või kui võtmata on jäänud rohkem kui üks annus, küsige nõu oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.

Kui te lõpetate Apixaban Zentiva võtmise Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata, sest kui te lõpetate ravi väga varakult, võib verehüübe tekkerisk olla suurem.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Apixaban Zentivat võib kasutada kolme erineva meditsiinilise seisundi korral. Teadaolevad kõrvaltoimed ja nende esinemissagedus nende meditsiiniliste seisundite korral võivad erineda ja on allpool eraldi välja toodud. Nende seisundite puhul on selle ravimi kõige sagedasem üldine kõrvaltoime veritsus, mis võib olla eluohtlik ning vajada otsekohest meditsiinilist sekkumist. Apixaban Zentiva kasutamisel verehüüvete tekke ennetamiseks pärast puusa- või põlveliigese asendamise operatsiooni on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• aneemia, mis võib põhjustada väsimust või kahvatust;
• veritsus, sealhulgas:
• verevalumid ja turse;
• iiveldus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• vereliistakute arvu vähenemine (mis võib mõjutada verehüübivust);
• verejooks:
• operatsioonijärgne verejooks, sealhulgas verevalum ja turse, vere või vedeliku

immitsemine operatsioonihaavast/sisselõike kohast (haavaeritis) või süstekohal;

• mao- või sooleverejooks või heleda/punase vere esinemine väljaheites;

• veri uriinis;
• ninast;
• tupest;
• madal vererõhk, mis võib põhjustada nõrkustunnet või kiirenenud südametegevust;
• vereanalüüsides võivad ilmneda:
• kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates;
• mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemine;
• bilirubiini (vere punaliblede laguprodukt) sisalduse suurenemine, mis võib põhjustada

naha ja silmavalgete kollasust;

• sügelus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid), mis võivad põhjustada näo, huulte, suu,

keele ja/või kõri turset ning hingamisraskust. Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga;

• verejooks:
• lihasesse;
• silmades;
• igemetest ja veri teie süljes, kui te köhite;;
• pärasoolest;
• juuste väljalangemine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• verejooks:
• pea- või seljaajus;
• kopsudes või kõris;
• suus;
• kõhukoopasse või selle taga asetsevasse ruumi;
• hemorroididest;
• analüüsitulemused, mis osutavad vere sisaldumisele väljaheites või uriinis;
• nahalööve, mille korral võivad esineda villid ja sarnaneda väikesele märklauale (keskel olev

tume laik on ümbritsetud heledama nahapiirkonnaga, mille ümber on tume rõngas) (multiformne erüteem);

• veresoonte põletik (vaskuliit), mille tagajärjel võib/võivad tekkida nahalööve või

peenetäpilised lamedad punased ümmargused laigud nahapinna all või verevalumid;

• veritsus neerus, mõnikord koos vere esinemisega uriinis, mille tõttu neerud ei saa korralikult

töötada (antikoagulandi kasutamisega seotud nefropaatia).

Apixaban Zentiva kasutamisel südames verehüüvete tekke ennetamiseks südame rütmihäiretega patsientidel, kellel esines vähemalt üks lisariskitegur, on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• verejooks, sealhulgas:
• silmades;
• maos või soolestikus;
• pärasoolest;
• veri uriinis;
• ninast;
• igemetest;
• verevalumid ja turse;
• aneemia, mis võib põhjustada väsimust või kahvatust;
• madal vererõhk, mis võib põhjustada nõrkustunnet või kiirenenud südametegevust;
• iiveldus;
• vereanalüüsides võib ilmneda:
• gammaglutamüültransferaasi (GGT) aktiivsuse suurenemine.

Aeg ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• verejooks:
• pea- või seljaajus;
• suus või veri teie süljes, kui te köhite;
• kõhukoopasse või tupest;
• heleda/punase vere esinemine väljaheites;
• operatsioonijärgne veritsus, sealhulgas verevalum ja turse, vere või vedeliku

immitsemine operatsioonihaavast/sisselõike kohast (haavaeritis) või süstekohal;

• hemorroididest;
• analüüsitulemused, mis osutavad vere sisaldumisele väljaheites või uriinis;
• vereliistakute arvu vähenemine (mis võib mõjutada verehüübivust);
• vereanalüüsides võivad ilmneda:
• kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates;
• mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemine;
• bilirubiini (vere punaliblede laguprodukt) sisalduse suurenemine, mis võib põhjustada

naha ja silmavalgete kollasust;

• nahalööve;
• sügelus;
• juuste väljalangemine;
• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid), mis võivad põhjustada näo, huulte, suu,

keele ja/või kõri turset ning hingamisraskust. Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• verejooks:
• kopsudes või kõris;
• kõhukoopa taga asetsevasse ruumi;
• lihasesse.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

• nahalööve, mille korral võivad esineda villid ja sarnaneda väikesele märklauale (keskel olev

tume laik on ümbritsetud heledama nahapiirkonnaga, mille ümber on tume rõngas) (multiformne erüteem).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• veresoonte põletik (vaskuliit), mille tagajärjel võib/võivad tekkida nahalööve või

peenetäpilised lamedad punased ümmargused laigud nahapinna all või verevalumid;

• veritsus neerus, mõnikord koos vere esinemisega uriinis, mille tõttu neerud ei saa korralikult

töötada (antikoagulandi kasutamisega seotud nefropaatia).

Apixaban Zentiva kasutamisel jalaveenide ja kopsuveresoonte verehüüvete ravimiseks või nende taastekke ennetamiseks, on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• verejooks, sealhulgas:
• ninast;
• igemetest;
• veri uriinis;
• verevalumid ja turse;
• maos, soolestikus, pärasoolest;
• suus;
• tupest;
• aneemia, mis võib põhjustada väsimust või kahvatust;
• vereliistakute arvu vähenemine (mis võib mõjutada verehüübivust);
• iiveldus;
• nahalööve;

• vereanalüüsides võivad ilmneda:
• gammaglutamüültransferaasi või alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• madal vererõhk, mis võib põhjustada nõrkustunnet või kiirenenud südametegevust;
• verejooks:
• silmades;
• suus või veri süljes, kui te köhite;
• heleda/punase vere esinemine väljaheites;
• analüüsitulemused, mis osutavad vere sisaldumisele väljaheites või uriinis;
• operatsioonijärgne verejooks, sealhulgas verevalum ja turse, vere või vedeliku

immitsemine operatsioonihaavast/sisselõike kohast (haavaeritis) või süstekohal;

• hemorroididest;
• lihasesse;
• sügelus;
• juuste väljalangemine;
• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid), mis võivad põhjustada näo, huulte, suu,

keele ja/või kõri turset ning hingamisraskust. Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga;

• vereanalüüsides võivad ilmneda:
• kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates;
• mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemine;
• bilirubiini (vere punaliblede laguprodukt) sisalduse suurenemine, mis võib põhjustada

naha ja silmavalgete kollasust. Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• verejooks:
• pea- või seljaajus;
• kopsudes.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• verejooks:
• kõhukoopasse või selle taga asetsevasse ruumi;
• nahalööve, mille korral võivad esineda villid ja sarnaneda väikesele märklauale (keskel olev

tume laik on ümbritsetud heledama nahapiirkonnaga, mille ümber on tume rõngas) (multiformne erüteem);

• veresoonte põletik (vaskuliit), mille tagajärjel võib/võivad tekkida nahalööve või

peenetäpilised lamedad punased ümmargused laigud nahapinna all või verevalumid;

• veritsus neerus, mõnikord koos vere esinemisega uriinis, mille tõttu neerud ei saa korralikult

töötada (antikoagulandi kasutamisega seotud nefropaatia).

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Teatage kohe lapse arstile, kui te täheldate ükskõik millist neist sümptomitest.

• Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), mis võivad põhjustada näo, huulte, suu, keele ja/või

neelu turset ja hingamisraskust. Need kõrvaltoimed esinevad sageli (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st).

Üldiselt sarnanesid Apixaban Zentivaga ravitud lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed täiskasvanutel täheldatutega ja olid peamiselt kerge kuni mõõduka raskusega. Kõrvaltoimetest esines lastel ja noorukitel sagedamini ninaverejooksu ja ebatavalist tupeverejooksu.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st)

• verejooks, sealhulgas:
• tupest;
• ninast.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

• verejooks, sealhulgas:

• igemetest;
• veri uriinis;
• verevalumid ja turse;
• soolestikust või pärasoolest;
• hele/punane veri väljaheites;
• operatsioonijärgne veritsus, sealhulgas verevalum ja turse, vere või vedeliku

immitsemine operatsioonihaavast/lõikekohast (haavaeritis) või süstekohast;

• juuste väljalangemine;
• aneemia, mis võib põhjustada väsimust või kahvatust;
• vereliistakute arvu vähenemine lapse veres (mis võib mõjutada hüübimist);
• iiveldus;
• nahalööve;
• sügelus;
• madal vererõhk, mis võib lapsel põhjustada minestustunnet või kiirenenud südametegevust;
• vereanalüüsides võivad ilmneda:
• kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates;
• mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemine;
• alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• veritsus:

• kõhukoopasse või selle taga asetsevasse ruumi;
• maos;
• silmades;
• suus;
• hemorroididest;
• suus või köhimisel veri süljes;
• ajus või lülisambas;
• kopsudes;
• lihasesse;
• nahalööve, mille korral võivad esineda villid ja väikesed märklaualaadsed lööbeelemendid

(keskel olev tume laik on ümbritsetud heledama nahapiirkonnaga, mille ümber on tume rõngas) (multiformne erüteem);

• veresoonte põletik (vaskuliit), mille tagajärjel võib/võivad tekkida nahalööve või

peenetäpilised lamedad punased ümmargused laigud nahapinna all või verevalumid;

• vereanalüüside tulemused võivad näidata:
• gammaglutamüültransferaasi (GGT) aktiivsuse suurenemist;
• verd väljaheites või uriinis;
• veritsus neerus, mõnikord koos vere esinemisega uriinis, mille tõttu neerud ei saa

korralikult töötada (antikoagulandi kasutamisega seotud nefropaatia). Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Apixaban Zentivat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Pärast pudeli esmast avamist võib suspensiooni säilitada 40 päeva.

Lahjendatud suspensioon on stabiilne 48 tundi hoituna nii toatemperatuuril kui külmkapis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Apixaban Zentiva sisaldab

• Toimeaine on apiksabaan. 2 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 2,5 mg apiksabaani.
• Teised koostisosad on: sukraloos, naatriumtsitraat, veevaba sidrunhape, ksantaankummi,

naatriumsahhariin, naatriummetabisulfit (E223), piparmündi lõhna- ja maitseaine (maitseainete segu, maltodekstriin, maisitärklis), dinaatriumedetaat, naatriumbensoaat (E211), puhastatud vesi.

Kuidas Apixaban Zentiva välja näeb ja pakendi sisu Apixaban Zentiva on valge, piparmündi lõhna ja maitsega suukaudne suspensioon pruunis (III tüüpi) klaaspudelis ja suletud lapsekindla ning avamist näitava plastkorgiga. Apixaban Zentivat manustatakse CE 0124 märgistusega aplikaatori (meditsiiniseade, suusüstal) abil ning seda turustatakse pakendites: 1 × 75 ml pudel, 1 × 100 ml pudel või 1 × 150 ml pudel. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Patsiendikaart: kasutusjuhend Koos pakendi infolehega on Apixaban Zentiva karbis ka patsiendikaart või teie arst võib anda teile/teie lapsele sarnase kaardi.

Patsiendikaart sisaldab teavet, mis on kasulik teile ning hoiatab teisi arste, et te võtate Apixaban Zentivat. Teie/teie laps/hooldaja peavad kandma seda kaarti alati endaga kaasas. 1. Võtke kaart.

2. Täitke järgmine osa ise või paluge oma arstil seda teha

• Nimi:
• Sünniaeg:
• Näidustus:
• Kehakaal
• Annus: ......... mg (vastab … ml apiksabaani suukaudsele suspensioonile) kaks korda

ööpäevas

• Arsti nimi:
• Arsti telefoninumber:

3. Voltige kaart kokku ja kandke seda alati endaga kaasas.

Müügiloa hoidja Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

Tootja IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS AB Arhimidious Street 19 400 Korapi Attikis Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.