Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on AQUIPTA ja milleks seda kasutatakse

AQUIPTA sisaldab toimeainet atogepanti. AQUIPTA’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel:

• ägeda migreenihoo raviks
• migreeni ennetamiseks neile, kellel on vähemalt 4 migreeniga päeva kuus

Arvatakse, et AQUIPTA blokeerib migreeniga seostatava kaltsitoniini/kaltsitoniini geeniga seotud peptiidi (CGRP) - retseptori perekonna aktiivsust.

2. Mida on vaja teada enne AQUIPTA võtmist

AQUIPTA’t ei tohi võtta,

• kui olete atogepandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Lõpetage AQUIPTA võtmine ja rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid, nt:

• hingamisraskused;
• näo turse;
• lööve, sügelus või nõgestõbi.

Mõned neist sümptomitest võivad ilmneda 24 tunni jooksul pärast esmakordset kasutamist. Mõnikord võivad need ilmneda mitu päeva pärast AQUIPTA võtmist.

Enne AQUIPTA võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on maksaga probleeme.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ega noorukitele, sest AQUIPTA kasutamist selles vanuserühmas ei ole uuritud.

Muud ravimid ja AQUIPTA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid võivad kõrvaltoimete tekkimise riski suurendada (vt lõik 4).

Allpool on loetletud mõned näited ravimite kohta, mille tõttu teie arstil võib olla vajalik vähendada AQUIPTA annust:

• ketokonasool, itrakonasool, klaritromütsiin, rifampitsiin (seeninfektsioonide või bakteriaalsete infektsioonide ravimid);
• ritonaviir (HIV raviks kasutatav ravim);
• tsüklosporiin (teie immuunsüsteemi mõjutav ravim).

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kui olete rase, ei tohi te AQUIPTA’t võtta. Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama ravi ajal AQUIPTA’ga piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui imetate last või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga . Peate koos arstiga otsustama, kas te kasutate AQUIPTA't imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine AQUIPTA võib muuta teid uniseks. Kui see teid mõjutab, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

AQUIPTA sisaldab naatriumi

AQUIPTA 10 mg tabletid Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

AQUIPTA 60 mg tabletid Ravim sisaldab 31,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes tabletis. See on võrdne 1,6%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas AQUIPTA’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui palju ravimit võtta

Maksimaalne ööpäevane annus on 60 mg atogepanti.

Migreenihoo raviks vastavalt vajadusele on soovitatav annus 60 mg atogepanti.

Migreeni ennetavaks raviks on soovitatav annus 60 mg atogepanti üks kord ööpäevas.

Arst võib teile öelda, et te võtaksite väiksema annuse:

• kui võtate ka teisi ravimeid (loetletud lõigus 2);
• kui teil on rasked neeruprobleemid või kui te saate dialüüsi.

Kuidas ravimit võtta AQUIPTA on suukaudseks kasutamiseks. Ärge jagage osadeks, purustage, närige ega murdke tabletti enne allaneelamist. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te võtate AQUIPTA’t rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud tablette rohkem, kui ette nähtud, öelge seda arstile. Teil võivad tekkida mõned lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed.

Kui te unustate AQUIPTA’t võtta Kui te võtate AQUIPTA’t migreeni ennetavaks raviks ja unustate seda võtta:

• Võtke see niipea, kui see teile meenub.
• Kui unustasite annuse võtmata kogu päeva jooksul, jätke vahelejäänud annus võtmata ja võtke järgmisel päeval üks annus nagu tavaliselt.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate AQUIPTA võtmise Kui te võtate AQUIPTA’t migreeni ennetavaks raviks, ärge lõpetage selle võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata. Kui lõpetate ravi, võivad teie sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Lõpetage AQUIPTA võtmine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil esineb mõni järgmistest sümptomitest, mis võib olla tõsine allergiline reaktsioon:

• hingamisraskused;
• näo turse;
• lööve, sügelus või nõgestõbi.

Muud kõrvaltoimed Öelge oma arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• iiveldus
• kõhukinnisus
• väsimus (kurnatus)
• unisus
• vähenenud söögiisu
• kehakaalu vähenemine

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas AQUIPTA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida AQUIPTA sisaldab

AQUIPTA 10 mg tabletid

• Toimeaine on atogepant. Üks tablett sisaldab 10 mg atogepanti.
• Teised koostisosad on: polüvinüülpürrolidooni/vinüülatsetaadi kopolümeer, E-vitamiini polüetüleenglükoolsuktsinaat, mannitool, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkloriid, naatriumkroskarmelloos, kolloidne ränidioksiid ja naatriumstearüülfumaraat (vt lõik 2).

AQUIPTA 60 mg tabletid

• Toimeaine on atogepant. Üks tablett sisaldab 60 mg atogepanti.
• Teised koostisosad on: polüvinüülpürrolidooni/vinüülatsetaadi kopolümeer, E-vitamiini polüetüleenglükoolsuktsinaat, mannitool, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkloriid, naatriumkroskarmelloos, kolloidne ränidioksiid ja naatriumstearüülfumaraat (vt lõik 2).

Kuidas AQUIPTA välja näeb ja pakendi sisu

AQUIPTA 10 mg tabletid AQUIPTA 10 mg tablett on valge kuni valkjas ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „A“ ja „10“. See on saadaval pakendites, milles on 7, 28 või 98 tabletti.

AQUIPTA 60 mg tabletid AQUIPTA 60 mg tablett on valge kuni valkjas ovaalne kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „A60”. See on saadaval pakendites, milles on 2, 7, 28 või 98 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Saksamaa Tootja AbbVie S.r.l S.R. 148 Pontina Km 52 Snc Campoverde di Aprilia, Latina 04011 Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva AbbVie SA AbbVie UAB Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg АбВи ЕООД AbbVie SA Тел.: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország AbbVie s.r.o. AbbVie Kft. Tel: +420 233 098 111 Tel.: +36 1 455 8600

Danmark Malta AbbVie A/S Vivian Corporation Ltd. Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 27780331

Deutschland Nederland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V. Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843 T el: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge AbbVie OÜ AbbVie AS Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o. Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00

France Portugal AbbVie AbbVie, Lda. Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400 Hrvatska România AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L. Tel + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika Vistor AbbVie s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland AbbVie S.r.l. AbbVie Oy Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB Τηλ.: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Käesoleva infolehe kuulamiseks, selle <Braille’ kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia> saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.