Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Arilin ja milleks seda kasutatakse

Arilin on nitroimidasoolide rühma kuuluv antibiootikum (bakterite vastane ravim), mis on saadaval vaginaalsuposiitidena ning mida kasutatakse tupesiseselt (intravaginaalselt) bakteriaalsete nakkuste (infektsioonide) raviks. Arilin’i kasutatakse täiskasvanutel järgmistel näidustustel:

• trihhomoniaas,
• bakteriaalne vaginoos (Gardnerella vaginalis’e põhjustatud tupepõletik, mittespetsiifiline tupepõletik).

Selgitus Trihhomoniaas on haigus, mille tekitajaks on viburloom Trichomonas vaginalis. See põhjustab peamiselt tupepõletikku ja meestel kusitipõletikku. Haigus levib sugulisel teel. Haiguse kindlakstegemiseks võetakse tampooniga külv tupeseinalt. Bakteriaalse vaginoosi puhul on tupe normaalne bakteriaalne mikrofloora muutunud. See põhjustab kalalõhnalist voolust. Bakteriaalne vaginoos hõlmab nii Gardnerella vaginalis’e põhjustatud tupepõletikku kui ka mittespetsiifilist tupepõletikku.

2. Mida on vaja teada enne Arilin’i kasutamist

Arilin’i ei tohi kasutada

• kui olete metronidasooli, teiste 5-nitroimidasoolide, soja, maapähklite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Arilin’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Lapsed ja noorukid Arilin on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Arilin

• Raske maksakahjustuse, vereloomehaiguste ja peaaju, seljaaju ning perifeersete närvide haiguste

puhul. Nendel juhtudel peab arst teie ravi kasulikkust väga hoolikalt kaaluma.

• Cockayne'i sündroomiga patsientidel on metronidasooli sisaldavate ravimite kasutamisel teatatud raske maksatoksilisuse/ ägeda maksapuudulikkuse, sealhulgas surmaga lõppenud, juhtudest.

Kui teil on Cockayne'i sündroom, peab arst metronidasooliga ravi ajal ja pärast seda pidevalt jälgima teie maksafunktsiooni.

Rääkige kohe oma arstile ja lõpetage metronidasooli võtmine, kui teil tekib:

• kõhuvalu, isutus, iiveldus, oksendamine, palavik, halb enesetunne, väsimus, nahakollasus,tume uriin, kiti värvi või halli värvi väljaheide või nahasügelus.

• Nagu kõikide nitroimidasooli sisaldavate ravimite puhul, ei tohi Arilin’i reeglina kasutada

kauem kui 10 päeva. Seda tohib vaid üksikjuhtudel kui pikem ravi on selgelt näidustatud. Nendel juhtudel tuleb patsienti regulaarselt jälgida (hinnata nii kliinilist seisundit kui ka teha laboratoorseid analüüse). Korduvat ravi võib arst määrata vaid individuaalselt, kui see on põhjendatud. Vt ka lõik 3 „Kuidas Arilin’i kasutada”.

• Trihhomoniaasi puhul on sageli ka seksuaalpartner haigustekitaja kandja (seda ka juhul, kui

pole ilmnenud veel haigusnähte). Seetõttu vajab ka seksuaalpartner ravi metronidasooliga, sest vastasel juhul võib tekkida reinfektsioon (uuesti nakatumine). Ravi ajal tuleb vältida seksuaalvahekorda.

• Arilini kasutamine koos latekstoodetega (nt kondoomid, pessaarid) võib nende toodete

toimivust vähendada, muutes need seega vähem usaldusväärseteks.

Muud ravimid ja Arilin Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. Arilin’i vaginaalsuposiidi kasutamisel jõuab ligikaudu 20% toimeainest vereringesse. Seetõttu võivad tekkida samad kõrvaltoimed, mis suu kaudu võetavate metronidasooli preparaatide puhul.

Millised teised ravimid mõjutavad Arilin’i? Disulfiraami puhul (alkoholi võõrutusraviks) võivad tekkida segasusseisund ning teatud vaimsed häired (psühhoos).

Barbituraatide (toimeained heksobarbitaal või fenobarbitaal, mida kasutatakse unehäirete ja krampide puhul ning samuti narkoosiravimina) ja fenütoiini sisaldavate ravimite (krambivastased) võtmisel Arilin’i toime nõrgeneb.

Tsimetidiini sisaldavad ravimid (maolimaskesta põletiku e. gastriidi ja mao- ning kaksteistsõrmikuhaavandi raviks) võivad üksikjuhtudel aeglustada metronidasooli (Arilin’i toimeaine) väljutamist organismist ning seeläbi Arilin’i toimet tugevdada.

Silimariini/silibiniini manustamisel väheneb metronidasooli toime.

Diosmiin võib mõningatel juhtudel põhjustada metronidasooli seerumisisalduse suurenemist.

Milliste teiste ravimite toimet mõjutab Arilin? Teatud verehüübimist pärssivate ravimite (varfariini tüüpi antikoagulandid) manustamisel võib olla vajalik kohandada annust, sest Arilin tugevdab nende ravimite verd vedeldavat toimet. Busulfaani plasmasisaldus võib metronidasooli toimel suureneda, mistõttu võib tekkida tõsine busulfaanimürgistus.

Tsüklosporiiniga ravitavate patsientide puhul esineb tsüklosporiini seerumisisalduse suurenemise oht. Kui neid ravimeid on vaja korraga manustada, tuleb hoolikalt jälgida tsüklosporiini ja kreatiniini seerumisisaldust.

Metronidasool vähendab 5-fluorouratsiili kliirensit, mistõttu võib tekkida raske 5-fluorouratsiili mürgistus.

Liitiumi sisaldavate ravimite (toimeaine, mida kasutatakse eufooriliste või pärsitud meeleoluhäirete [maniakaaldepressiivsete seisundite] ravis) manustamisel on vajalik ettevaatus, sest on täheldatud liitiumi sisalduse tõusu veres (liitiumi mürgistuse oht, mille ilminguteks on värinad ja krambid).

Muud võimalikud koostoimed Metronidasool võib põhjustada teatud laboratoorsete analüüside (ASATi aktiivsuse määramine seerumi) tulemustes tegelikust väiksemaid väärtusi. Metronidasooli ja takroliimuse (ravim, mida kasutatakse äratõukereaktsiooni vältimiseks pärast elundite siirdamist) koosmanustamine põhjustab takroliimuse sisalduse suurenemist veres. Seetõttu laske oma vere takroliimuse sisaldust ja neerufunktsiooni sageli kontrollida.

Metronidasooli ja amiodarooni (ravim südame rütmihäirete ravimiseks) koosmanustamine võib mõjutada südametegevust. Seetõttu tuleb südametegevust EKG abil korrapäraselt jälgida. Niipea kui teil esineb südame rütmihäirete tunnuseid, nagu uimasus, tuntav südamerütmi muutus või lühiajaline teadvusetus, pöörduge kohe arsti poole.

Seedekulgla mikrofloorat muutvad ained (nt antibiootikumid) võivad halvendada mükofenoolhappetoodete suukaudset biosaadavust. Samaaegse antibakteriaalse ravi korral on mükofenoolhappe immunosupressiivse mõju vähenemisega seoses soovitatav hoolikas kliiniline jälgimine ja laboratoorne kontroll.

Arilin koos toidu, joogi ja alkoholiga Alkoholi kasutamist tuleb vältida, sest võivad tekkida kõrvalmõjud, nagu nahapunetus pea ja kaela piirkonnas ning samuti iiveldus, oksendamine, peavalud ja pearinglus.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Arilin’i kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu tohib Arilin’i raseduse ajal ning eelkõige esimesel trimestril kasutada ainult eluohtliku infektsiooni korral kui teised ravimid ei ole andnud soovitud tulemust. Kasutamise otsustab arst.

Arilin’i toimeaine eritub inimese rinnapiima. Seetõttu tuleks ravi ajaks rinnaga toitmine katkestada. Ravimi ühekordsel manustamisel tuleb rinnaga toitmine 24 tunniks katkestada ning sellel ajal tekkinud rinnapiim välja pumbata ja ära visata. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Arilin võib eelkõige ravi alguses mõjutada reaktsioonikiirust. Sellisel juhul ei pruugi te ootamatute ja/või äkki tekkinud sündmuste puhul nii kiiresti ja/või asjakohaselt reageerida. Ravi ajal ärge juhtige autot ega muud sõidukit! Ärge töötage elektriliste seadmete või masinatega! Ärge töötage kindla toeta pindadel! Pöörake eelkõige tähelepanu sellele, et alkohol vähendab teie autojuhtimise võimet veelgi!

3. Kuidas Arilin’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine Kui arst ei ole teisiti määranud, on tavaline annus esmakordse infektsiooni puhul üldiselt üks Arilin 1000 mg vaginaalsuposiit üks kord ööpäevas intravaginaalselt. Raskematel juhtudel ja korduva infektsiooni puhul on soovitatav üks Arilin 1000 mg vaginaalsuposiit üks kord ööpäevas kahel järjestikusel päeval.

Annustamissoovitused vähenenud neerufunktsiooniga patsientide puhul

Erineva raskusega neerufunktsiooni häirete (neerupuudulikkus) korral suureneb metronidasooli eritumine väljaheitega. Terminaalse neerupuudulikkuse (anuuria) korral tuleks metronidasooli annust vähendada 400...500 mg-ni 12-tunniste vahedega. Kuna metronidasooli ainevahetussaadused (metronidasooli metaboliidid) eemaldatakse vere puhastamisel (hemodialüüsil) kiiresti, ei ole verepuhastust läbivatel patsientidel vaja annust vähendada.

Annustamissoovitused vähenenud maksafunktsiooniga patsientide puhul Vähenenud maksafunktsiooni korral tuleb Arilin ettevaatlikult kasutada. Teie arst kohandab ööpäevast annust vajaduse järgi.

Kasutamisviis Arilin on tuppe manustatav vaginaalsuposiit (vt pilti).

Vaginaalsuposiite on kõige parem sisestada tuppe õhtuti, enne magamaminekut, seliliasendis ja veidi kõverdatud ning kergelt tõstetud jalgadega. Menstruatsiooni ajal suposiite ei tohi kasutada.

Ravi kestus Vaginaalsuposiite kasutatakse tavaliselt 1 kuni 2 päeva.

Hoiatused Nagu teistegi nitroimidasooli sisaldavate ravimite puhul, ei tohi Arilin’i reeglina kasutada kauem kui 10 päeva. Vt ka lõik 2 „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Arilin”.

Kui te kasutate Arilin’i rohkem, kui ette nähtud Kui laps peaks vaginaalsuposiidi alla neelama, siis ei ole raskeid mürgistusnähte oodata. Kui peaksid tekkima kaebused, siis sümptomaatilise raviga peaksid mõne päeva pärast sümptomid taanduma.

Kui te unustate Arilin’i kasutada Vajalik võib olla üks päev pikem ravi. Pidage nõu oma arstiga.

Kui te lõpetate Arilin’i kasutamise Kui te lõpetate ravi enneaegselt või katkestate ravi ajutiselt, ei pruugi ravi olla edukas! Ebameeldivate kõrvaltoimete puhul pidage nõu oma arstiga, millised abinõud on selle vastu olemas ning kas on vajalik kasutada mõnda muud ravimit. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete puhul kasutatakse järgmisi sageduse kategooriaid.

Väga sage: rohkem kui 1 patsiendil 10st Sage: 1 kuni 10 patsiendil 100st

Aeg-ajalt: 1 kuni 10 patsiendil 1000st Harv: 1 kuni 10 patsiendil 10 000st Väga harv: vähem kui ühel patsiendil 10 000st Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Arilin’i vaginaalsuposiitide kasutamisel jõuab ligikaudu 20% toimeainest vereringesse. Kõrvaltoimeid tekib küll harva, kuid on samad, mis suu kaudu võetavate metronidasooli preparaatide puhul. Olulised kõrvaltoimed või sümptomid, millele peate tähelepanu pöörama ning mida teha, kui need tekivad Kui teil peaks tekkima allpool nimetatud kõrvaltoimeid, lõpetage Arilin vaginaalsuposiitide kasutamine ning võtke ühendust oma arstiga nii kiiresti kui võimalik.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed

• Anafülaktiline šokk (ülitundlikkusreaktsioonina tekkinud tugev vererõhulangus) Rasketel juhtudel võivad tekkida hingamispuudulikkus, pearinglus ja oksendamine. Kui kaasnevad teadvuse häired, külm higi ning kahvatud ja külmad käed ning jalad, tuleb kohe abi saamiseks kutsuda arst. Arsti saabumiseni patsient peaks lamama ning jalad tuleb tõsta kõrgemale. Jahtumise vältimiseks tuleb patsiendi peale asetada soe tekk. Kasutada tuleb tavapäraseid asjakohaseid esmaabi meetmeid (nt antihistamiinid, kortikosteroidid, sümpatomimeetikumid ja vajadusel kunstlik hingamine). Ravi Arilin’iga tuleb kohe katkestada.
• Vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia). Teatud valgeliblede puudus (agranulotsütoos) veres. Agranulotsütoos võib tekkida mõne tunni jooksul. Haigusnähud võivad olla palavik, kurnatus, angiin (tonsilliit) ja suu limaskesta põletik. Sellistel juhtudel tuleb kiiresti teha vereanalüüs. Sellisel juhul võtke viivitamata ühendust lähima kättesaadava arstiga.
• Kõhunäärmepõletik.
• Kui ravi ajal või esimestel ravijärgsetel nädalatel tekib püsiv raske kõhulahtisus, tuleb kaaluda pseudomembranoosse enterokoliidi (raske soolehaigus) võimalust (tekitaja on enamasti Clostridium difficile). See antibiootikumravi poolt vallandatud soolehaigus võib olla eluohtlik ning vajab kohest arstiabi. Sõltuvalt näidustusest arst peab kaaluma Arilin vaginaalsuposiidiga ravi lõpetamist ning vastavalt alustama kohe asjakohast ravi (nt spetsiifilised antibiootikumid/keemiaravi, mille toime on kliiniliselt tõestatud). Sooletegevust (peristaltikat) pidurdavaid ravimeid ei tohi võtta.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

• Närvihaigused (perifeerne neuropaatia) ja krambihood. Esimesed nähud on kätes ja jalgades tuimuse-, kiheluse- või torkimisetunne. Kui need sümptomid peaksid kasvõi ainult kergel kujul avalduma, pöörduge kohe oma arsti poole!

Teadmata esinemissagedusega

• Peaaju, väikeaju haiguslikud muutused (nt kõne ja kõnnaku häired, silmade värin ja värisemine).
• Rasked nahareaktsioonid (nt multiformne erüteem, punetusega kulgevad põletikulised nahahaigused), Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekroos.
• Maksapõletik, mis mõnikord kulgeb nahakollasusega.
• Üksikutel patsientidel, keda samal ajal raviti muude antibiootikumidega, esines maksapuudulikkuse juhtumeid, mille puhul osutus vajalikuks maksasiirdamine.
• Äge maksapuudulikkus Cockayne'i sündroomiga patsientidel (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Muud võimalikud kõrvaltoimed Sageli esinevad kõrvaltoimed

• Metallimaitse, mõru maitsega röhatused, katt keelel, suuõõne põletikud (keelepõletik (glossiit, stomatiit)), survetunne maos, iiveldus, oksendamine, isukaotus, kõhulahtisus.
• Uriini värvumine tumedaks (metronidasooli ainevahetusproduktist tingitud, ei ole haiguslik).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

• Peavalu, pearinglus, uimasus, unetus, psüühikahäired, sealhulgas tajuhäired (hallutsinatsioonid) ja segasusseisundid, ärritatavus, kurb meeleolu (depressioon), liigutuste koordinatsiooni häired (ataksia).
• Nahareaktsioonid (nt sügelus, nõgeslööve villikeste ja sõlmekeste tekkega [urtikaaria]), ravimipalavik.
• Vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia või granulotsütopeenia). Pikemaajalisel kasutamisel tuleb seetõttu teha regulaarselt vereanalüüse.
• Kiirelt tekkivad ülitundlikkusreaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid). Kergematel juhtudel tekivad punetus, kublad, allergiline nohu ja silma sarvkesta allergiline põletik.
• Valulik urineerimine (düsuuria), põiepõletik (tsüstiit) ning kusepidamatus (inkontinents).
• Maksafunktsiooni häired.
• Suguelundite pärmseene infektsioonid (nt kandidiaas).
• Lihasenõrkus, nägemishäired.

Väga harva

• Liigesevalud

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Arilin’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Arilin sisaldab

• Toimeaine on metronidasool. 1 vaginaalsuposiit sisaldab 1000 mg metronidasooli.
• Abiained on glütserooltrialkanoaat (C -C ), letsitiin.

Kuidas Arilin välja näeb ja pakendi sisu Arilin on kollakasvalged vaginaalsuposiidid, mis on pakendatud alumiinium/PE või polüvinüülkloriid (PVC)/PE fooliumist ribapakenditesse pappkarpides. Pakendis on 2 vaginaalsuposiiti.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld Saksamaa

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

UAB Santamed LT Liepų g. 9 Kauno r. sav. Linksmakalnio sen., Linksmakalnio km. LT-53290 Leedu

UAB Armila Molėtų pl. 75 Vilnius LT-14259 Leedu

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ, Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond, 11318, Eesti

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2025.