Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Armisarte ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Armisarte kasutamist

3. Kuidas Armisarte’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Armisarte’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Armisarte ja milleks seda kasutatakse

Armisarte on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks. Ta sisaldab toimeainena pemetrekseedi. Pemetrekseed kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse foolhappe analoogideks ning nad häirivad protsesse, mis on hädavajalikud rakkude jagunemisel.

Armisarte’t kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi –(see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud.

Armisarte’t kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks.

Armisarte’t võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugele arenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks.

Armisarte’t kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki, kelle haigus on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit.

2. Mida on vaja teada enne Armisarte kasutamist

Armisarte’t ei tohi kasutada

• kui olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te toidate last rinnapiimaga, siis peate Armisarte-ravi ajaks imetamise katkestama.
• kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsinatsiooni kollapalaviku vastu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Armisarte saamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil esineb või on esinenud neerufunktsiooni häireid, siis rääkige sellest arstile või haigla apteekrile, sest te võib-olla ei tohi Armisarte’t saada. Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab Armisarte’t

manustada. Olenevalt teie üldseisundist ja kui teie vererakkude hulk on liiga vähene, võib arst otsustada teie annust muuta või ravi edasi lükata. Kui te saate ka tsisplatiinravi, siis arst teeb kindlaks, kas teie organismi vedelikuvajadus on tasakaalus, ning tagab vajaliku ravi enne ja pärast tsisplatiini saamist, vältimaks oksendamist. Kui te olete saanud või on plaanis saada kiiritusravi, siis rääkige sellest arstile, sest seoses Armisarte- raviga võib esineda varajast- või hilistüüpi kiiritusreaktsioone.

Kui teid on hiljuti vaktsineeritud, siis rääkige sellest arstile, sest koos Armisarte’ga võib see tekitada halva reaktsiooni.

Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud südamehaigus.

Kui teil esineb vedeliku kogunemine kopsukelmesse, siis võib arst pidada vajalikuks selle eemaldamist enne Armisarte-ravi algust.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ega noorukitel, sest puudub selle kasutamiskogemus lastel ja alla 18 aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Armisarte Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh ravimeid valu või põletiku (turse) vastu – nt “mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks” (MSPVR-d) nimetatavaid, sh ka ilma retseptita ostetud ravimeid (nt ibuprofeen). MSPVR- sid on palju ning nende toimeaeg on erinev. Olenevalt teie plaanilisest Armisarte infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te neid tohite kasutada. Kui te ei tea kindlalt, siis küsige arstilt või apteekrilt, kas mõni teie ravimitest on MSPVR.

Palun teavitage oma arsti sellest, kui te võtate prootonpumba inhibiitoriteks nimetatavaid ravimeid (omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool ja rabeprasool), mida kasutatakse kõrvetiste ja happe tagasivoolu raviks.

Sarnaselt teistele keemiaravi preparaatidele, ei soovitata ka Armisarte’t kasutada koos nõrgestatud elusvaktsiinidega. Vajadusel tuleb kasutada inaktiveeritud vaktsiine.

Rasedus Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Armisarte kasutamist tuleb raseduse ajal vältida. Arst räägib teile raseduse ajal Armisarte kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest. Armisarte-ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist peavad naised rakendama tõhusat kontratseptsiooni. Imetamine Kui te imetate, pidage nõu oma arstiga. Imetamine tuleb Armisarte kasutamise ajaks lõpetada.

Viljakus Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 3 kuu jooksul pärast ravi Armisarte’ga last viljastada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 3 kuu jooksul pärast ravi Armisarte’ga kasutama efektiivset kontratseptsiooni. Kui te soovite ravi ajal ja kuni 3 kuu jooksul pärast ravi Armisarte’ga last viljastada, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt. Armisarte võib mõjutada laste saamise võimet. Enne ravi alustamist rääkige oma arstiga ja küsige nõu sperma säilitamise võimaluste kohta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Armisarte võib teis tekitada väsimusetunde. Olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel eriti ettevaatlik.

3. Kuidas Armisarte’t kasutada

Armisarte 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraati manustab teile alati tervishoiutöötaja. Armisarte annus on 500 milligrammi teie kehapinna iga ruutmeetri kohta. Teie keha pindala väljaarvutamiseks mõõdetakse teie pikkust ja kehakaalu. Arst kasutab teile vajaliku annuse väljaarvutamiseks teie keha pindala. Olenevalt teie vererakkude hulgast ja üldseisundist, võib annust kohandada või ravi edasi lükata. Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst on Armisarte kontsentraadi lahjendanud 5% glükoosilahuse või 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega, enne kui see teile manustatakse.

Armisarte’t manustatakse teile alati infusioonina veeni. Infusioon kestab ligikaudu 10 minutit.

Kui Armisarte’t kasutatakse koos tsisplatiiniga: Arst või haigla apteeker arvutab välja teile vajaliku annuse, lähtuvalt teie pikkusest ja kehakaalust. Ka tsisplatiini manustatakse veeniinfusioonina, ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast Armisarte infusiooni lõppu. Tsisplatiini infusioon kestab ligikaudu 2 tundi.

Tavaliselt tehakse teile infusiooni üks kord 3 nädala jooksul.

Muud ravimid: Kortikosteroidid: arst määrab teile steroidide tablette (vastab 4 milligrammile deksametasoonile manustatuna kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne Armisarte-ravi, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval. Seda ravimit antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi ajal võimalike nahareaktsioonide esinemissagedust ja raskusastet.

Täiendavad vitamiinid: Armisarte kasutamise ajal määrab arst teile suukaudselt foolhapet (vitamiin) või multivitamiini, mis sisaldab foolhapet (350 kuni 1000 mikrogrammi), mida peate võtma üks kord päevas Armisarte kasutamise ajal. Enne Armisarte esimest annust peate seitsme päeva jooksul võtma vähemalt 5 annust. Pärast Armisarte viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist. Armisarte manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab Armisarte 3 ravikuurile) tehakse teile B -vitamiini (1000 mikrogrammi) süst. B -vitamiini ja foolhapet antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi võimalikke toksilisi toimeid. Teie seisundit jälgitaske kogu ravi ajal hoolikalt. Siia kuuluvad regulaarsed vereanalüüsid, sh maksa ja neerude tööd kontrollivad analüüsid. Nende analüüside tulemustest lähtuvalt võidakse teie ravimi annust muuta või ravi edasi lükata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge otsekohearsti poole, kui täheldate endal mõnda järgmistest toimetest:

• Palavik või infektsioon (vastavalt sage või väga sage): kui teie kehatemperatuur on 38o C või

rohkem, esineb higistamine või muud infektsiooni sümptomid (kuna teie vere valgeliblede arv võib olla langenud, mis on väga sage). Infektsioon (sepsis) võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.

• Kui teil tekib valu rinnus (sage) või suureneb südame löögisagedus (aeg-ajalt).
• Kui teil tekivad valu, punetus, turse või haavandid suus (väga sage).
• Allergiline reaktsioon: kui teil tekib nahalööve (väga sage) / kipitus või kihelus (sage) või palavik

(sage). Harva võivad nahareaktsioonid olla tõsised ja lõppeda surmaga. Võtke arstiga ühendust, kui teil tekib raske lööve või sügelus, või villid (Stevensi-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs).

• Kui tunnete väsimust, jõuetust, hakkate kergesti hingeldama või kui olete kahvatu (sest teie

hemoglobiini tase võib olla madalam, mis on väga sage).

• Kui teil esineb igemete, nina või suu limaskesta veritsust või kestvaid verejookse, uriin on

punakas või roosakas või tekivad ootamatud verevalumid (kuna teie trombotsüütide arv võib olla langenud, mis on sage).

• Kui teil tekib äkiline õhupuudus, tugev valu rinnus või verise rögaeritusega köha (aeg-ajalt) (see

võib viidata kopsuveresoontes tekkinud verehüübele). Armisarte muud kõrvaltoimed võivad veel olla:

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)

• Infektsioon
• Farüngiit ehk neelupõletik (kurguvalu)
• Neutrofiilsete granulotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled) väike arv
• Valgete vereliblede väike arv
• Hemoglobiiniisalduse vähenemine
• Valu, punetus, turse või haavandid suus
• Söögiisu kaotus
• Oksendamine
• Kõhulahtisus
• Iiveldus
• Nahalööve
• Naha ketendamine
• Kõrvalekalded vereanalüüsides, mis näitavad neerutalitluse halvenemist
• Väsimus (kurnatus)

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)

• Veremürgitus
• Palavik koos neutrofiilsete granulotsüütide (teatud tüüpi vere valged verelibled) väikese arvuga
• Trombotsüütide ehk vereliistakute väike arv
• Allergiline reaktsioon
• Vedelikukaotus
• Maitsemuutused
• Motoorsete närvide kahjustus, mis võib põhjustada lihasnõrkust ja -atroofiat (kärbus), peamiselt

kätes ja jalgades

• Sensoorsete närvide kahjustus, mis võib põhjustada tundlikkuse kadumist, põletavat valu ja

ebakindlat kõnnakut

• Peapööritus
• Silma sidekesta ehk konjunktiivi (kile, mis katab silmavalge pinda ja seestpoolt silmalaugusid)

põletik

• Silmade kuivus
• Vesised silmad
• Silma sidekesta (kile, mis katab silmavalge pinda ja seestpoolt silmalaugusid) ja sarvkesta

(läbipaistev kiht vikerkesta ja pupilli ees) kuivus

• Silmalaugude turse
• Silmahaigus, millega kaasneb kuivus, pisaravool, ärritus ja/või valu
• Südamepuudulikkus (seisund, mille puhul halveneb südamelihase pumpamisvõime)
• Ebakorrapärane südamerütm
• Seedehäire
• Kõhukinnisus
• Kõhuvalu
• Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres
• Naha liigpigmentatsioon
• Naha sügelus
• Lööve, mille puhul iga lööbeelement meenutab märklauda
• Juuste väljalangemine
• Nõgestõbi
• Neerutalitluse lakkamine
• Neerutalitluse halvenemine

• Palavik
• Valu
• Liigse vedeliku kogunemine keha kudedes, põhjustades turseid
• Valu rindkeres
• Seedetrakti vooderdava limaskesta põletik ja haavandid

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st)

• Vere puna- ja valgeliblede ning vereliistakute väike arv
• Insult
• Sellist tüüpi insult, mille puhul ajuarter ummistub
• Koljusisene verejooks
• Stenokardia (valu rindkeres, mis on tingitud südamelihase verevarustuse halvenemisest)
• Südamelihase infarkt
• Südame pärgarterite ahenemine või ummistumine
• Südame rütmi kiirenemine
• Jäsemete verevarustuse puudulikkus
• Kopsuarteri ummistumine
• Kopsude välispinda katva kihi põletik ja armistumine, millega kaasnevad hingamisprobleemid
• Heleda vere eritus pärakust
• Seedetrakti verejooks
• Soolerebend
• Söögitoru limaskesta põletik
• Jämesoole limaskesta põletik, millega võib kaasneda verejooks soolest või pärasoolest (seda on

täheldatud ainult tsisplatiini samaaegsel kasutamisel)

• Kiiritusravist tingitud söögitoru limaskesta põletik, turse, punetus ja erosioon
• Kiiritusravist tingitud kopsupõletik

Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st)

• Vere punaliblede lagunemine
• Anafülaktiline šokk (raske allergiline reaktsioon)
• Maksapõletik
• Naha punetus
• Nahalööve, mis tekib eelnevalt kiiritusravi saanud piirkonnas

Väga harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st)

• Naha ja pehmete kudede infektsioonid
• Stevensi-Johnsoni sündroom (sellist tüüpi raskekujuline naha ja limaskestade reaktsioon, mis võib

olla eluohtlik)

• Toksiline epidermaalne nekrolüüs (sellist tüüpi raske nahareaktsioon, mis võib olla eluohtlik)
• Autoimmuunhaigus, mille tagajärjel tekivad nahalööbed ja -villid jalgadel, kätel ja kõhupiirkonnas
• Nahapõletik, mida iseloomustab vedelikuga täidetud villide teke
• Naha haprus, villid ja erosioonid ning naha armistumine
• Peamiselt alajäsemete punetus, valu ja turse
• Naha ja nahaaluse rasvkoe põletik (pseudotselluliit)
• Nahapõletik dermatiit
• Naha muutumine põletikuliseks, sügelevaks, punetavaks, lõhenevaks ja karedaks
• Intensiivselt sügelevad laigud

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• Peamiselt neerupatoloogiast tingitud suhkurtõve vorm
• Neeruhaigus, millega kaasneb neerutorukesi vooderdavate epiteelirakkude surm

Teil võib tekkida ükskõik missugune neist sümptomitest ja/või seisunditest. Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, siis rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Armisarte’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“ / EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaal

Hoida ja transportida külmas (2…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg pärast viaali esmast avamist

4 ml viaal (100 mg / 4 ml) Temperatuuril 2...8 °C hoituna on kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 7 päeva jooksul.

20 ml (500 mg / 20 ml), 34 ml (850 mg / 34 ml) ja 40 ml (1000 mg / 40 ml) viaalid Temperatuuril 2...8 °C hoituna on kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 14 päeva jooksul.

Infusioonilahus

Pemetrekseedi infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril ja 7 päeva jooksul külmkapi temperatuuril.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel, ega tohiks üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2…8 °C, välja arvatud juhul kui avamine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Armisarte’t ei tohi kasutada kui selles esineb mistahes võõrosakesi. Viaali jäänud kasutamata lahus, mille kasutusaegne kõlblikkusaeg on möödunud, tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Armisarte sisaldab

Toimeaine on pemetrekseed. Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 25 mg pemetrekseedi (pemetrekseeddihappena).

Üks viaal 4 ml kontsentraadiga sisaldab 100 mg pemetrekseedi (pemetrekseeddihappena). Üks viaal 20 ml kontsentraadiga sisaldab 500 mg pemetrekseedi (pemetrekseeddihappena). Üks viaal 34 ml kontsentraadiga sisaldab 850 mg pemetrekseedi (pemetrekseeddihappena). Üks viaal 40 ml kontsentraadiga sisaldab 1000 mg pemetrekseedi (pemetrekseeddihappena).

Teised koostisosad on trometamool (pH korrigeerimiseks), sidrunhape, metioniin ja süstevesi.

Kuidas Armisarte välja näeb ja pakendi sisu Armisarte infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge, värvitu või kergelt kollakas või kollakas-roheline lahus.

Armisarte’t turustatakse värvitust klaasist viaal, mis on suletud kummist korgi ja polüpropüleenist kaitsekettaga alumiiniumkattega. Viaalid võivad olla ümbritsetud kaitsva ümbrisega või mitte olla.

Iga Armisarte pakend sisaldab ühte viaali.

Pakendi suurused

1 x 4 ml viaal (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml viaal (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml viaal (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml viaal (1000 mg/40 ml)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Island

Tootja PLIVA CROATIA Ltd. 10000 Zagreb Prilaz baruna Filipovića 25 Horvaatia

Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur 10 20014 Nerviano (Milan) Itaalia

S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumeenia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teл: +359 24899585 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400 Danmark Malta Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland Tlf: +45 44985511 L-Irlanda

Deutschland Nederland ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300

France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900 Κύπρος Sverige TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend ja hävitamise juhend

1. Pemetrekseedi lahjendamisel veenisisese infusioonina manustamiseks kasutage aseptilist tehnikat.

2. Arvutage välja annus ja selleks vajalik Armisarte viaalide arv.

3. Armisarte tuleb lahjendada säilitusainetevaba 5% glükoosilahuse või 0,9%

naatriumkloriidilahusega. Vajalik kogus pemetrekseedi kontsentraati lahjendatakse 100 ml 5% glükoosilahuse või 0,9% naatriumkloriidilahusega ja manustatakse intravenoosse infusioonia 10 minuti jooksul.

4. Ülal esitatud juhendi järgi valmistatud pemetrekseedi infusioonilahus sobib

polüvinüülkloriidist ja polüolefiinist manustamissüsteemide ja infusioonikottidega. Pemetrekseed ei sobi kaltsiumi sisaldavate lahustitega, k.a Ringer laktaadi ja Ringeri lahusega.

Armisarte sisaldab abiainena trometamooli. Trometamool on sobimatu tsisplatiiniga, tulemuseks on tsisplatiini lagundamine. Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega. Manustamiseks kasutatav intravenoosne infusioonisüsteem tuleb pärast Armisarte manustamist läbi loputada.

5. Enne manustamist tuleb parenteraalseid ravimeid vaadelda lahustumata osakeste ja värvuse muutumise suhtes. Ärge kasutage, kui märkate nähtavaid osakesi.

6. Viaali kummist punnkorki võib läbistada ja sisu eemaldada maksimaalselt kaks korda. Viaali jäänud kasutamata ravim, mille kasutusaegne kõlblikkusaeg on möödunud, või jääkmaterjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel

Nagu ka teiste potentsiaalselt toksiliste vähivastaste ravimitega, tuleb pemetrekseedi infusioonilahuste käsitsemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik. Soovitatakse kasutada kaitsekindaid. Pemetrekseedi lahuse nahale sattumisel peske nahka kohe ja põhjalikult seebi ja veega. Pemetrekseedi lahuse sattumisel limaskestale loputage limaskesta rohke veega. Pemetrekseed ei tekita ville. Pemetrekseedi ekstravasatsiooni puhuks spetsiifiline antidoot puudub. Seoses pemetrekseedi ekstravasatsiooniga on registreeritud vähe juhtumeid, mis ei ole uurija hinnangul olnud tõsised. Ekstravasatsiooni korral tuleb toimida vastavalt kohalikele tavadele nii nagu teiste ville mittetekitavate ainetega. Lahustatud lahus

Pemetrekseedi infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril ja 7 päeva jooksul külmkapi temperatuuril. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel, ega tohiks üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2…8 °C, välja arvatud juhul kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE) TINGIMUSTE

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet pemetrekseedi perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised: Silmas pidades olemasolevaid andmeid pemetrekseedi farmakokineetika kohta ja võttes arvesse in vitro uuringuid, mis näitasid, et pemetrekseedi aktiivne sekretsioon toimub orgaaniliste anioonide transporter 3 (OAT3) vahendusel, ning prootonpumba inhibiitorite IC50 väärtuseid, on ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohal, et koostoime prootonpumba inhibiitorite ja pemetrekseedi vahel on vähemalt põhjendatud võimalus. Ravimiohutuse riskihindamise komitee jõudis järeldusele, et pemetrekseedi sisaldavate ravimite ravimiteavet tuleb vastavalt muuta.

Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Pemetrekseedi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et pemetrekseedi sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.