Pakendi infoleht: teave patsiendile

Arsenic trioxide Tillomed 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Enne, kui teile manustatakse seda ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Arsenic trioxide Tillomed ja milleks seda kasutatakse

Arsenic trioxide Tillomed’i kasutatakse esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga ägeda promüelotsüütleukeemiaga täiskasvanud patsientidel ning täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei ole allunud teistele ravidele. Äge promüelotsüütleukeemia on müeloidleukeemia eri tüüp, mille puhul esinevad ebanormaalsed vere valgelibled ning tekivad ebanormaalsed veritsused ja verevalumid.

2. Mida on vaja teada enne Arsenic trioxide Tillomed’i teile manustamist

Arsenic trioxide Tillomed’i tohib manustada ägeda leukeemia ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all. Arsenic trioxide Tillomed’i ei tohi teile manustada, kui olete arseentrioksiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne, kui teile manustatakse Arsenic trioxide Tillomed’i, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui

• teil on neerufunktsiooni kahjustus,
• kui teil on maksakahjustus.

Teie arst rakendab alljärgnevaid ettevaatusabinõusid:

• Enne Arsenic trioxide Tillomed’i esimese annuse manustamist tehakse vereanalüüsid kaaliumi,

magneesiumi, kaltsiumi ja kreatiniini sisalduse määramiseks.

• Enne esimese annuse manustamist peab olema tehtud elektrokardiogramm (EKG).
• Ravi ajal Arsenic trioxide Tillomed’iga tuleb korrata vereanalüüse (kaalium, kaltsium, magneesium

ja maksafunktsioon).

• Lisaks sellele tehakse teile kaks korda nädalas elektrokardiogramm.
• Kui teil on risk teatud tüüpi südame rütmihäire (nt torsade de pointes’i või QTc-intervalli

pikenemine) tekkeks, tuleb teie südametegevust jälgida pidevalt kardiomonitori abil.

• Teie arst jälgib ravi ajal ja pärast ravi teie tervist. Arseentrioksiid võib põhjustada muid

pahaloomulisi kasvajaid. Oma arstiga kohtumisel peate teavitama teda kõigist uutest ja erandlikest sümptomitest ning asjaoludest.

• Kui teil on oht B -vitamiini puuduse tekkeks, tuleb ravi ajal teie kognitiivseid ja liikumisfunktsioone

jälgida. Lapsed ja noorukid Arsenic trioxide Tillomed’i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Arsenic trioxide Tillomed Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kindlasti teatage oma arstile,

• kui te võtate mis tahes tüüpi ravimeid, mis võivad muuta südame rütmi. Nende hulka kuuluvad: teatud tüüpi antiarütmikumid (ravimid ebaregulaarsete südamelöökide korrigeerimiseks, nt kinidiin, amiodaroon, sotalool, dofetiliid); psühhoosi (reaalsustaju kadumine) raviks kasutatavad ravimid (nt tioridasiin); depressiooni ravimid (nt amitriptüliin); mõned bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (nt erütromütsiin ja sparfloksatsiin); mõned allergiate, nt heinapalaviku raviks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse antihistamiinikumideks (nt terfenadiin ja astemisool); mis tahes ravimid, mis vähendavad vere magneesiumi- või kaaliumisisaldust (nt amfoteritsiin B); tsisapriid (teatavaid maoprobleeme leevendav ravim).

Arsenic trioxide Tillomed võib tugevdada nende ravimite mõju südamerütmile. Rääkige kindlasti arstile kõigist ravimitest, mida võtate.

• kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes ravimeid, mis võivad avaldada toimet teie maksale.

Kui te ei ole milleski kindel, näidake pudelit või pakendit oma arstile.

Arsenic trioxide Tillomed koos toidu ja joogiga Arsenic trioxide Tillomed’i kasutamise ajal puuduvad piirangud toidule ja joogile.

Rasedus Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedatel võib Arsenic trioxide Tillomed kahjustada loodet.

Kui te olete rasestumisvõimeline, peate te kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal Arsenic trioxide Tillomed’iga ja 6 kuud pärast ravi lõpetamist. Kui te olete rase või rasestute Arsenic trioxide Tillomed’iga ravi ajal, pidage nõu oma arstiga.

Ka mehed peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ning neile tuleb soovitada vältida lapse eostamist ravi ajal Arsenic trioxide Tillomed’iga ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist.

Imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arsenic trioxide Tillomed’i koostisse kuuluv arseen eritub rinnapiima. Arsenic trioxide Tillomed võib kahjustada rinnapiimatoidul imikuid, mistõttu Arsenic trioxide Tillomed’i kasutamise ajal ja kaks nädalat pärast viimase annuse manustamist on keelatud last rinnapiimaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Arsenic trioxide Tillomed ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui teil tekib pärast Arsenic trioxide Tillomed’i süstimist ebamugavustunne või halb enesetunne, siis oodake, kuni sümptomid on möödunud, enne kui alustate autojuhtimist või masinatega töötamist.

Arsenic trioxide Tillomed sisaldab naatriumi

Arsenic trioxide Tillomed sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta. See tähendab, põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Arsenic trioxide Tillomed’i manustatakse

Ravi kestus ja sagedus

Esmaselt diagnoositud ägeda promüelotsüütleukeemiaga patsiendid Arst manustab teile Arsenic trioxide Tillomed’i infusioonina üks kord ööpäevas. Esimeses ravitsüklis saate ravimit iga päev kuni 60 päeva järjest või kuni arst veendub, et teie seisund on paranenud. Kui teie haigus allub Arsenic trioxide Tillomed’iga ravile, jätkatakse veel nelja täiendava ravitsükliga. Üks tsükkel koosneb 20 annusest, mille käigus te saate igal nädalal infusioone 5 järjestikusel päeval (millele järgneb kahepäevane paus) 4 nädala jooksul, millele järgneb neljanädalane paus. Arst otsustab, kui kaua tuleb jätkata teie ravi Arsenic trioxide Tillomed’iga.

Ägeda promüelotsüütleukeemiaga patsiendid, kellel puudub ravivastus muudele ravidele Arst manustab teile Arsenic trioxide Tillomed’i infusioonina üks kord ööpäevas. Esimeses ravitsüklis saate ravimit iga päev kuni 50 päeva järjest või kuni arst veendub, et teie seisund on paranenud. Kui teie haigus allub Arsenic trioxide Tillomed’iga ravile, jätkatakse järgmise ravitsükliga, mille käigus te saate 5 nädala jooksul igal nädalal infusioone 5 järjestikusel päeval (millele järgneb kahepäevane paus), kokku 25 annust. Arst otsustab, kui kaua tuleb jätkata teie ravi Arsenic trioxide Tillomed’iga.

Manustamisviis ja -tee Arsenic trioxide Tillomed tuleb lahjendada glükoosi sisaldava lahusega või naatriumkloriidi sisaldava lahusega.

Arsenic trioxide Tillomed’i manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde. See manustatakse tilkinfusiooni kaudu veeni 1...2 tunni jooksul, kuid kõrvaltoimete, nt nahaõhetuse ja pearingluse tekkimisel võidakse infusiooniaega pikendada.

Arsenic trioxide Tillomed’i ei tohi segada teiste ravimitega ega infundeerida nendega sama infusioonisüsteemi kaudu.

Kui arst või meditsiiniõde manustab teile rohkem Arsenic trioxide Tillomed’i, kui ette nähtud Teil võivad tekkida krambid, lihasnõrkus ja segasusseisund. Kui see juhtub, tuleb ravi Arsenic trioxide Tillomed’iga otsekohe katkestada ja arst alustab arseeni üleannustamise vastast ravi. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, sest need võivad viidata raskele seisundile – diferentseerumissündroomile, mis võib lõppeda surmaga:

• hingamisraskused;
• köha;
• rindkerevalu;
• palavik.

Rääkige oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui teil tekib üks või mitu järgmistest kõrvaltoimetest, sest need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud:

• hingamisraskused;

• palavik;
• järsk kaalutõus;
• vedelikupeetus;
• minestamine;
• südamekloppimine (kiire südametegevus, mida on rindkeres tunda).

Arsenic trioxide Tillomed’iga ravi ajal võivad teil esineda mõned järgmistest sümptomitest:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

• väsimus (kurnatus), valu, palavik, peavalu;
• iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus;
• peapööritus, lihasvalu, tundetus või torkimine;
• lööve või sügelus, vere suhkrusisalduse suurenemine, tursed (liigsest vedelikust tingitud paistetus);
• õhupuudus, kiire pulss, EKG kõrvalekalded;
• kaaliumi või magneesiumi sisalduse vähenemine veres, maksa- või neerufunktsiooni peegeldavate

analüüside patoloogilised tulemused, sh vere liigne bilirubiinisisaldus või gamma-glutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine veres.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

• vererakkude (vereliistakud, vere puna- ja/või valgelibled) arvu vähenemine, vere valgeliblede arvu

suurenemine;

• külmavärinad, kehakaalu suurenemine;
• vere valgeliblede arvu vähenemise ja infektsiooniga seotud palavik, vöötohatis;
• valu rindkeres, kopsuverejooks, hüpoksia (hapnikupuudus), vedeliku kogunemine südame või kopsude

ümber, madal vererõhk, südame rütmihäired;

• tõmblused, liigese- või luuvalu, veresoonte põletik;
• naatriumi või magneesiumi sisalduse suurenemine, ketokehad veres ja uriinis (ketoatsidoos),

neerufunktsiooni peegeldavate analüüside patoloogilised tulemused, neerupuudulikkus;

• kõhuvalu;
• nahapunetus, näoturse, hägune nägemine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• infektsioon kopsudes, infektsioon veres;
• kopsupõletik, mis põhjustab rindkerevalu ja õhupuudust, südamepuudulikkus;
• organismi vedelikupuudus (veetustumine), segasus;
• ajuhaigus (entsefalopaatia, Wernicke entsefalopaatia), mis avaldub erinevate ilmingutena, sh

raskused käte ja jalgade kasutamisel, kõnehäired ja segasusseisund. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada: Ravimiamet Koduleht: www.ravimiamet.ee, kaudu.

Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Arsenic trioxide Tillomed’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kui ravimit ei kasutata kohe pärast lahjendamist, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Ravimit ei tohi kasutada, kui märkate lahuses väikseid tahkeid osakesi või kui lahuse värvus on muutunud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Arsenic trioxide Tillomed sisaldab Toimeaine on arseentrioksiid. Üks ml kontsentraati sisaldab 2 mg arseentrioksiidi. Üks 6 ml viaal sisaldab 12 mg arseentrioksiidi. Teised koostisosad on naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape ja süstevesi.

Kuidas Arsenic trioxide Tillomed välja näeb ja pakendi sisu Arsenic trioxide Tillomed 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat on selge värvitu 6 ml kontsentraadi lahus, mis on pakendatud läbipaistvasse I tüüpi klaasist viaali, millel on tumehall teflonlamineeritud klorobutüülkummist kork ja valge MT äratõmmatav kate. Täidetud viaalid on märgistatud ja kaetud kokkutõmbuvate plastpõhjaga ümbristega ning saadaval on 1 ja 10 viaali pakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Tillomed Malta Limited Tower Business Centre 2nd floor, Tower Street, SWATAR Birkirkara, BKR4013, Malta

Tootja Tillomed Malta Ltd. Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Austria Arsentrioxid Tillomed 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgaaria Арсенов триоксид Tillomed 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Arsenic trioxide Tillomed 2 mg/ml concentrate for solution for infusion Küpros Arsenic trioxide Tillomed 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Tšehhi ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED Taani Arsentrioxid Tillomed Soome Arsenic trioxide Tillomed Prantsusmaa Arsenic trioxide Tillomed 2 mg/mL solution à diluer pour perfusion Saksamaa Arsentrioxid 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Kreeka Arsenic trioxide/ Tillomed Ungari Arsenic trioxide Tillomed 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Itaalia ARSENICO TRIOSSIDO TILLOMED Leedu Arsenic trioxide Tillomed 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Läti Arsenic trioxide Tillomed 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Malta Arsenic trioxide Tillomed 2 mg/ml concentrate for solution for infusion Norra Arsenic trioxide Tillomed Poola Arsenic trioxide Tillomed

Slovakkia Arsenic trioxide Tillomed 2 mg/ml koncentrát na infúzny roztok Sloveenia Arzenov trioksid Tillomed 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Hispaania Trióxido de arsénico Tillomed 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión Rootsi Arsenic trioxide Tillomed Horvaatia Arsenov trioksid Tillomed 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju Eesti Arsenic trioxide Tillomed Rumeenia Trioxid de arsen Tillomed 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED’I KÄSITSEMISEL TULEB RANGELT JÄRGIDA ASEPTILISI TÖÖVÕTTEID, SEST PREPARAAT EI SISALDA SÄILITUSAINEID.

Arsenic trioxide Tillomed’i lahjendamine Arsenic trioxide Tillomed tuleb enne manustamist lahjendada. Personal peab olema saanud väljaõppe arseentrioksiidi käsitsemiseks ja lahjendamiseks ning peab kandma sobivat kaitseriietust.

Lahjendamine: sisestage süstlanõel ettevaatlikult viaali ja tõmmake vajaminev kogus süstlasse. Arsenic trioxide Tillomed tuleb kohe pärast viaalist välja tõmbamist lahjendada 100...250 ml glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahuse või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.

Iga viaali kasutamata jäänud osa tuleb hävitada vastavalt nõuetele. Kasutamata jäänud lahust ei tohi säilitada hilisema manustamise jaoks.

Arsenic trioxide Tillomed’i kasutamine Arsenic trioxide Tillomed on ainult ühekordseks kasutamiseks. Seda ei tohi segada teiste ravimpreparaatidega ega manustada üheaegselt sama intravenoosse veenitee kaudu.

Arsenic trioxide Tillomed’i manustatakse intravenoosselt 1...2 tunni jooksul. Vasomotoorsete reaktsioonide esinemisel võib infusiooni kestust pikendada kuni 4 tunnini. Tsentraalne veenikateeter ei ole vajalik.

Lahjendatud lahus peab olema selge ja värvitu. Kõiki parenteraalseid lahuseid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et lahuses ei ole võõrosakesi ega värvimuutusi. Ärge kasutage preparaati, kui selles on võõrosakesi.

Pärast lahjendamist intravenoossete lahustega on Arsenic trioxide Tillomed stabiilne 48 tundi temperatuuril 15°C...30°C või 96 tundi külmkapis temperatuuril 2°C...8°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Juhised korrektseks hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat, sellega kokku puutunud esemed või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.