ATC Kood: A11GA01

Toimeaine: askorbiinhape

Tootja: Pascoe pharmazeutische Praeparate GmbH

Artikli sisukord

Näidustus: Kliiniliselt väljendunud C-vitamiini vaeguse ravi täiskasvanutel, mis ei allu dieedile ega suukaudsele ravile.

süste-/infusioonilahuse kontsentraat (150mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ascorbic Acid Pascoe 150 mg/ml süste-/infusioonilahuse kontsentraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ascorbic Acid Pascoe ja milleks seda kasutatakse

Ascorbic Acid Pascoe on näidustatud kliiniliselt väljendunud C-vitamiini vaeguse raviks, kui toiduga saadav kogus või C-vitamiini preparaatide kasutamine ei ole piisav.

Ascorbic Acid Pascoe sisaldab olulist toimeainet askorbiinhapet (C-vitamiini), mida inimese organism ise ei tooda.

Ascorbic Acid Pascoe on näidustatud täiskasvanutele.

2. Mida on vaja teada enne Ascorbic Acid Pascoe kasutamist

Ascorbic Acid Pascoet ei tohi kasutada

kui olete askorbiinhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on oksalaat-urolitiaas (teatud tüüpi neeru- või põiekivid) või hüperoksaluuria (uriinis suurenenud oksalaatide sisaldus);
kui teil on raualadestushaigus/raua kuhjumine (nt talasseemia, hemokromatoos, sideroblastiline aneemia, erütrotsüütide massi ülekanded);
kui teil on raske neerupuudulikkus (neerufunktsiooni kahjustus);
kui teil on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus/defekt (pärilik punaste vereliblede ainevahetuse häire).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ascorbic Acid Pascoe kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik Ascorbic Acid Pascoega:

kui teile on soovitatud järgida madala soolasisaldusega (naatrium) dieeti. Üks 50 ml viaal sisaldab 972 mg naatriumi.
kui teil on varem olnud hingamisraskusi, nt bronhospasm või kopsuhaigus. Kui see kehtib teie kohta, valib teie arst väiksema algannuse.
kui teile on vaja teha teatud laboratoorseid analüüse (nt glükoosi-, kusihappe-, kreatiniini-, anorgaanilise fosfaadi analüüsid): Askorbiinhape võib mõjutada analüüsi tulemusi ja põhjustada

valetulemusi. Sellisel juhul teavitab arst teid 1 päev enne analüüsi tegemist, et teile ei tohi C- vitamiini manustada.

Märkus diabeetikutele Parenteraalselt manustatud askorbiinhape mõjutab vere glükoosisisalduse määramist.

Ascorbic Acid Pascoega ravi ajal on oluline pöörata tähelepanu oma igapäevasele veetarbimisele (ligikaudu 1,5…2 l ööpäevas).

Neeru- või kuseteede kivide tekkeriski vähendamiseks on soovitatav Ascorbic Acid Pascoega ravi ajal vältida mis tahes täiendavat oksalaadirikast toitu (nt rabarber, spinat, punapeet jne).

Kui teil on varem korduvalt esinenud neerukive, ei tohi ületada C-vitamiini maksimaalset ööpäevast annust 100…200 mg, kuna suureneb kaltsiumoksalaadi kivide tekkeoht.

Lapsed ja noorukid Ascorbic Acid Pascoe ohutus ja efektiivsus lastel ning noorukitel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Muud ravimid ja Ascorbic Acid Pascoe Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Järgmised ravimid vähendavad C-vitamiini kontsentratsiooni teie organismis ja võivad seega vähendada Ascorbic Acid Pascoe efektiivsust

atsetüülsalitsüülhape (põletikuvastane ravim), nt aspiriin;
nikotiin sigarettidest;
alkohol;
söögiisu vähendajad (nt fenfluramiin);
raud (toidulisandina);
epilepsia raviks kasutatavad ravimid (nt fenütoiin);
suukaudsed rasestumisvastased ravimid, mis sisaldavad östrogeeni (nt "pill");
antibiootikumid (nt tetratsükliin);
flufenasiin (vaimsete häirete korral): C-vitamiiniga ravi võib väheneda kontsentratsiooni veres.

C-vitamiin võib samaaegsel manustamisel desferrioksamiiniga (kasutatakse raua liia korral) põhjustada südametegevuse häireid. Suurtes annustes C-vitamiin võib vähendada suukaudsete antikoagulantide efektiivsust.

Märkus neerupuudulikkusega patsientidele Alumiiniumi sisaldavad antatsiidid võetuna koos C-vitamiiniga võivad põhjustada vere alumiiniumisisalduse suurenemist.

Põhjalike kliiniliste andmete puudumise tõttu tuleb keemia- või kiiritusravi korral suuremaid C- vitamiini annuseid manustada ajalise vahega. Kui C-vitamiini manustatakse enne keemia-/kiiritusravi, on soovitatav intervall 24 tundi. Kui C-vitamiini manustatakse pärast keemia-/kiiritusravi, peab vahe olema vähemalt 24-tundi. Kemoterapeutikumide puhul, kus toimeaine kontsentratsioon vereplasmas väheneb poole võrra (= poolväärtusaeg) rohkem kui 6 tunni jooksul, peab manustamisintervall olema 3…4 poolväärtusajast.

Ascorbic Acid Pascoe koos toidu ja joogiga Koostoimeid puuduvad.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Askorbiinhape eritub sündimata lapse vereringesse ja rinnapiima. Rasedatel ja imetavatel emadel ei tohi askorbiinhappe ööpäevased annused ületada 100…500 mg.

C-vitamiini suure sisalduse tõttu ärge kasutage Ascorbic Acid Pascoet, kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Puuduvad andmed toime kohta viljakusele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui ilmnevad sellised kõrvaltoimed, nagu pearinglus, iiveldus või nägemishäired (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“), võib see mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Ascorbic Acid Pascoe sisaldab naatriumi Üks viaal Ascorbic Acid Pascoe süstelahusega sisaldab 42,3 mmol (972 mg) naatriumi.

Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

3. Kuidas Ascorbic Acid Pascoet kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on

Täiskasvanud Tavaline annus on 0,5...1,0 g askorbiinhapet (vastab 3,3...6,7 ml süstelahuse kontsentraadile). Raske trauma või operatsiooni korral võib normaalse plasmataseme taastamiseks vaja minna suuremaid ööpäevaseid annuseid, vähemalt 3 g askorbiinhapet. Olenevalt seisundist võib infusiooniks kasutada kuni 7,5 g askorbiinhapet (50 ml süstelahuse kontsentraati) ööpäevas.

Manustamisviis Aeglaseks süstimiseks või infusiooniks veeni. Ascorbic Acid Pascoe tuleb enne kasutamist lahjendada.

Lahjendamise juhised leiate infolehe lõpust lõigust „Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele“. Ascorbic Acid Pascoet manustab teie arst.

Kasutamise kestus sõltub haiguse käigust ja laboratoorsete uuringute tulemustest.

Kui te kasutate Ascorbic Acid Pascoet rohkem, kui ette nähtud Neerukivide moodustumise ohu kohta vt lõik 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud".

Kui te unustate Ascorbic Acid Pascoet kasutada Konsulteerige oma arstiga järgmise annuse osas.

Kui te lõpetate Ascorbic Acid Pascoe kasutamise Selle ravimi kasutamise lõpetades seate ohtu ravi edukuse! Ebameeldivate kõrvaltoimete tekkimisel arutage edasist ravi oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga, tavaliselt lõpetab ta süstimise/infusiooni kohe.

Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

Hingamisteede ülitundlikkusreaktsioonid, nt õhupuudus.
Naha ülitundlikkusreaktsioonid, nt lööve, nõgestõbi, sügelus.
Mööduvad vereringehäired (nt pearinglus, iiveldus, peavalu, nägemishäired).
Ägedate infektsioonidega patsientidel täheldati reaktsioone, nagu külmavärinad ja kehatemperatuuri tõus.
Seedetrakti häired, nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.
Neerude oksalaatkivid.
Urineerimise sagenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ascorbic Acid Pascoet säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Säilitusaineteta süste-/infusioonilahuse kontsentraat on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. See tuleb ära kasutada kohe pärast avamist. Kasutamata lahus tuleb ära visata.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ascorbic Acid Pascoe sisaldab

Toimeaine on askorbiinhape.
1 viaal 50 ml süste-/infusioonilahusega sisaldab 7,5 g askorbiinhapet.
Teised koostisosad on naatriumvesinikkarbonaat ja süstevesi.
50 ml lahust sisaldab 972 mg naatriumi.

Kuidas Ascorbic Acid Pascoe välja näeb ja pakendi sisu Ascorbic Acid Pascoe on selge, helekollane intravenoosse süste-/infusioonilahuse kontsentraat. Igas pakendis on 1 viaal 50 ml süste-/infusioonilahuse kontsentraadiga.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH Schiffenberger Weg 55, D-35394 Gießen, Saksamaa

Tootja Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH Europastrasse 2, 35394 Gießen, Saksamaa

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega

Austria: 150 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Belgia: Vitamine C Pascoe 150 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie / infusie Taani: Ascorbinsyre Pascoe Eesti: Ascorbic Acid Pascoe 150 mg/ml süste-/infusioonilahuse kontsentraat Soome: Ascorbic Acid Pascoe 150 mg/ml Kontsentraatti injektioneste- / infuusioliuosta varten Luksemburg: 150 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Leedu: Ascorbic Acid Pascoe 150mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui Läti: Ascorbic acid Pascoe 150 mg/ml koncentrāts injekciju/ infūziju šķīduma pagatavošanai Malta: Ascorbic Acid Pascoe 150 mg/ml Concentrate for solution for injection/infusion Holland: Vitamine C Pascoe 150 mg/ml Concentraat voor oplossing voor injectie / infusie Norra: Vitamin C Pascoe Portugal: Pascorbin 150 mg/ml Concentrado para solução injectável / para perfusão

Rootsi: Ascorbic Acid Pascoe 150 mg/ml Koncentrat till injektions- / infusionsvätska, lösning

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2025.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Kasutus-/käsitsemisjuhend Enne kasutamist tuleb Ascorbic Acid Pascoe lahjendada isotoonilise NaCl lahusega vahekorras 1:2, nt. 50 ml Ascorbic Acid Pascoe lahjendatunad 100 ml isotoonilise NaCl lahusega.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ascorbic Acid Pascoe 150 mg/ml süste-/infusioonilahuse kontsentraat

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 viaal 50 ml süste-/infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 7,5 g askorbiinhapet.

INN: Acidum ascorbicum

Teadaolevat toimet omav abiaine Naatriumvesinikkarbonaat (50 ml kontsentraati sisaldab 972 mg naatriumi).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süste-/infusioonilahuse kontsentraat. Selge helekollane lahus. pH on vahemikus 6,2 kuni 7,0. Osmolaalsus on 1500…1700 mOsmol/kg.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kliiniliselt väljendunud C-vitamiini vaeguse ravi täiskasvanutel, mis ei allu dieedile ega suukaudsele ravile.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud Tavaline annus on 0,5...1,0 g askorbiinhapet (vastab 3,3...6,7 ml kontsentraadile). Raske trauma või operatsiooni korral võib normaalse plasmasisalduse taastamiseks olla vajalik manustada vähemalt 3 g askorbiinhapet ööpäevas. Olenevalt haigusseisundist võib infusiooniks kasutada kuni 7,5 g askorbiinhapet (50 ml kontsentraati) ööpäevas.

Lapsed Ascorbic Acid Pascoe ohutus ja efektiivsus lastel ning noorukitel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis Aeglaseks intravenoosseks süstimiseks või infusiooniks pärast lahjendamist. Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6. Süste-/infusioonravi peab teostama arst.

Kasutamise kestus sõltub haiguse kulust ja laboratoorsete uuringute tulemustest.

Käsitsemise juhised

Säilitusainetevaba süste-/infusioonilahuse kontsentraadiga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. See tuleb ära kasutada kohe pärast avamist. Kasutamata lahus tuleb ära visata.

4.3 Vastunäidustused

− Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. − Oksalaat-urolitiaas, hüperoksaluuria. − Raualadestus häired/raua kumululatsioon organismis (nt talasseemia, hemokromatoos, sideroblastiline aneemia, erütrotsüütide massi transfusioonid). − Neerupuudulikkus (KDIGO klassifikatsioon GFR staadiumid G4 ja 5 (< 30ml/min/1,73m2).

− Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus/defekt.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Neerupuudulikkus (KDIGO GFR staadium G3 (30 kuni < 60 ml/min/1,73 m2) Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on C-vitamiini täiendava manustamise tõttu suurem risk oksalaatide sadestumiseks uriinis. Seetõttu tuleb neerufunktsiooni (nt GFR, albumiin) rangelt jälgida.

Patsientidel, kellel on eelsoodumus neerukivide tekkeks, on suurtes annustes C-vitamiini kasutamisel oht kaltsiumoksalaadi kivide tekkeks. Soovitatav on mitte ületada ööpäevast C-vitamiini tarbimist 100...200 mg patsientidel, kellel on esinenud neerukivide korduvat teket.

Üks Ascorbic Acid Pascoe viaal sisaldab 42,3 mmol (972 mg) naatriumi. Sellega peavad arvestama kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid. Tagada tuleb piisav vedeliku tarbimine (ligikaudu 1,5...2 l ööpäevas). Samuti on askorbiinhappega ravi ajal soovitatav vältida täiendavaid oksalaadirikkaid toite. Üksikjuhtudel võib Ascorbic Acid Pascoe suurte annustega ( 7,5 g) ravimisel esineda hingamisraskustega (nt obstruktiivne või restriktiivne bronhiaal- ja kopsuhaigus) patsientidel ägedat düspnoed. Seetõttu on nendel patsientidel soovitatav kasutada väiksemaid algannuseid.

Märkus Pärast grammiste annuste manustamist võib askorbiinhappe sisaldus uriinis tõusta nii palju, et teatud kliinilis-keemilised parameetrid (glükoos, kusihape, kreatiniin, anorgaaniline fosfaat) võivad olla häiritud ja testid võivad anda valesid tulemusi. Samuti võivad valenegatiivseid tulemusi anda väljaheites oleva peitvere testid.

Märkus, mida tuleb arvesse võtta diabeediga patsientide ravimisel Parenteraalselt manustatud askorbiinhape mõjutab vere glükoosisisalduse määramise analüüsi.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ravimid, mis põhjustavad askorbiinhappe saturatsiooni vähenemist kudedes, on atsetüülsalitsüülhape, sigarettidest saadav nikotiin, alkohol, mitmed söögiisu pärssijad, raud, fenütoiin, mõned krambivastased ravimid, suukaudsete kontratseptiivide östrogeenikomponent ja tetratsükliin.

Suurtes annustes askorbiinhape võib muuta uriini happeliseks, põhjustades happeliste ravimite ootamatut reabsorptsiooni neerutuubulites, põhjustades seega võimendatud reaktsiooni. Seevastu baasravimitel võib olla vähenenud reabsorptsioon, mille tulemuseks on terapeutilise toime vähenemine. Suured annused võivad vähendada ravivastust suukaudsetele antikoagulantidele.

On teatatud, et askorbiinhappe ja flufenasiini samaaegne manustamine on põhjustanud flufenasiini plasmakontsentratsiooni vähenemist. Askorbiinhape, mida manustatakse lisaks desferrioksamiinile raua ülekoormusega patsientidel, et saavutada parem raua eritus, võib halvendada rauatoksilisust, eriti südamele, ravi alguses, kui on olemas ülemäärane rauasisaldus kudedes. Seetõttu on soovitatav, et normaalse südamefunktsiooniga patsientidele ei tohi esimese kuu jooksul pärast desferrioksamiini kasutamise alustamist askorbiinhapet

manustada. Askorbiinhapet ei tohi koos desferrioksamiiniga manustada südame funktsioonihäirega patsientidele.

Atsetüülsalitsüülhape võib kombinatsioonis suurtes annustes askorbiinhappega vähendada askorbiinhappe imendumist ja uriiniga eritumist. Selle kliiniline tähtsus ei ole selge.

Neerupuudulikkusega patsientidel, kellele manustatakse alumiiniumi sisaldavaid antatsiide ja suukaudset tsitraati, võib vere alumiiniumisisalduse märgatava tõusu tõttu tekkida potentsiaalselt surmaga lõppev entsefalopaatia. On tõendeid selle kohta, et C-vitamiin võib toimida sarnaselt.

Suukaudsed rasestumisvastased ravimid vähendavad askorbiinhappe sisaldust vereseerumis.

Askorbiinhape on tugev redutseeriv aine ja häirib arvukaid oksüdatsiooni-reduktsioonireaktsioonidel põhinevaid laboratoorseid analüüse. Spetsiaalse teabe saamiseks askorbiinhappe põhjustatud laboratoorsete analüüside häirete kohta tuleb pöörduda spetsiaalsete allikate poole. Tavaliselt tuleb Ascorbic Acid Pascoe manustamise ja laboratoorse analüüsi vahele jätta 1 päev.

Põhjalike kliiniliste andmete puudumise tõttu tuleb keemia- või kiiritusravi korral suuremaid C- vitamiini annuseid manustada ajalises nihkes. Kui C-vitamiini manustatakse enne keemia-/kiiritusravi, on soovitatav ajaline vahe 24 tundi. Kui C-vitamiini manustatakse pärast keemia-/kiiritusravi, peab vahe olema vähemalt 24 tundi. Kemoterapeutikumide puhul, mille poolväärtusaeg on üle 6 tunni, peab manustamisintervall olema 3...4 poolväärtusajast.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine Askorbiinhape läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima. Rasedatel ja imetavatel emadel ei tohi askorbiinhappe ööpäevased annused ületada 100...500 mg. C-vitamiini suure sisalduse tõttu ei sobi Ascorbic Acid Pascoe kasutamiseks raseduse ja imetamise ajal.

Fertiilsus Puuduvad uuringud selle mõju kohta viljakusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Kui aga ilmnevad lõigus 4.8 kirjeldatud kõrvaltoimed (pearinglus, nägemise hägustumine), võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime halveneda.

4.8 Kõrvaltoimed

Esinemissagedused on liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv: hingamisteede ülitundlikkusreaktsioonid, nt düspnoe/hingamishäired.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv: naha ülitundlikkusreaktsioonid, nt eksanteem, urtikaaria, sügelus.

Vaskulaarsed häired

Väga harv: mööduvad vereringehäired (nt pearinglus, iiveldus, tsefalgia, nägemishäired).

Infektsioonid ja infestatsioonid Väga harv: ägedate infektsioonidega patsientidel täheldati selliseid reaktsioone, nagu külmavärinad ja kehatemperatuuri tõus.

Seedetrakti häired Väga harv: suured annused võivad põhjustada seedetrakti häireid, nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.

Neerude ja kuseteede häired Väga harv: suured annused võivad põhjustada hüperoksaluuriat ja uriini happeliseks muutumisel võivad tekkida neerudes oksalaadi kivid. Väga harv: 600 mg või suurematel ööpäevastel annustel on diureetiline toime.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Neerukivide tekkeriski kohta vt lõik 4.4.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vitamiinid, askorbiinhape (C-vitamiin), ATC-kood: A11GA01

Ascorbic Acid Pascoe sisaldab askorbiinhapet, inimorganismile vajalikku toimeainet.

Askorbiinhape ja dehüdroaskorbiinhape moodustavad olulise redoksreaktsioonide süsteemi.

C-vitamiin toimib tänu oma redutseerimispotentsiaalile kofaktorina paljudes ensüümsüsteemides, nt kollageeni moodustumisel, katehhoolamiinide sünteesil, steroidide, türosiini ja eksogeensete ainete hüdroksüülimisel, karnitiini biosünteesil, tetrahüdrofoolhappe regenereerimisel, peptiid alfa- amidatsioonil – k.a peptiidhormoonid ja neuropeptiidid (nt ACTH ja gastriin). Askorbiinhape blokeerib hapnikuradikaalide poolt esilekutsutud ahelreaktsioonid organismi vesikeskkonnas. Antioksüdatiivne toime on tihedas biokeemilises koostoimes E-vitamiini, A-vitamiini ja karotenoidide aktiivsusega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Askorbiinhappe farmakokineetiline profiil sõltub annusest ja manustamisviisist.

Suukaudsel manustamisel toimub askorbiinhappe annusest sõltuv imendumine peensooles spetsiifiliste Na+-sõltuvate transporterite (SVCT1 ja SVCT2) poolt energiakuluka reaktsioonina.

Optimaalne on tarbida 200 mg, kuna selle püsiseisundi biosaadavus on 100%. Üle ühe grammiste annuste korral on imendumine alla 50%. Osa imendumata kogusest lagundatakse mikrobioomi toimel anorgaanilisteks hapeteks ja CO -ks. Neerude kaudu eritumine hõlmab glomerulaarfiltratsiooni, millele järgneb reabsorptsioon neerutuubulites. Neerude lävend on ligikaudu 57 µmol/l (vastab 1 mg/dl). Sellest

plasmakontsentratsioonist madalamal on askorbaadi tagasihaardumine primaarsest uriinist täielik. Kui plasmakontsentratsioon ületab neerude lävendi, suureneb uriiniga kaotatud askorbaadi kogus.

1 grammi askorbiinhappe suukaudsel manustamisel saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 90 µmol/l (vastab 1,6 mg/dl). Äärmiselt suured suukaudsed annused (3 g C-vitamiini 6 korda ööpäevas) annavad lühikese aja jooksul plasmasisalduse 220 µmol/l (vastab 3,9 mg/dl).

Askorbiinhappe parenteraalsel manustamisel on plasmasisaldus märkimisväärselt kõrgem (> 2,3 mmol/l, mis vastab 40 mg/dl pärast askorbiinhappe infusiooni 7,5 g/50 ml-s). Plasma poolväärtusaeg pärast suure annuse infusiooni on tervetel isikutel renaalsest kliirensist tulenevalt 1,5 kuni 2,5 tundi.

Askorbaadi rakkude omastamine organismi kudedes ja käärsoole luumenis saavutatakse samade naatriumist sõltuvate askorbaadi transporterite SVCT1 või SVCT2 abil energiast sõltuvas protsessis. Kudede võime askorbaati omastada sõltub rakusisese transporteri kontsentratsioonist, mis on erinevates koetüüpides erinev. Täiendav transpordimehhanism on oksüdeeritud askorbaadi (dehüdroaskorbaadi) omastamine glükoosi transporterite (GLUT) kaudu. See protsess kulgeb kiiremini kui aktiivne askorbaadi omastamine ja soodustab glutatioonist sõltuvat regeneratsiooni rakus.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Askorbiinhappe annused kuni 1 g/kg kehamassi kohta ei avaldanud rottidel ja hiirtel teratogeenset ega lootetoksilist toimet. Akuutne ja subkrooniline LD pärast intravenoosset manustamist on rottidel, merisigadel ja koertel üle 200 mg/kg kehamassi kohta. Askorbiinhape eritub rinnapiima ja läbib platsentaarbarjääri lihtsa difusiooni teel. Suuremate askorbiinhappe annuste kasutamine raseduse ajal võib põhjustada järglastel suuremat eelsoodumust skorbuudi tekkeks.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumvesinikkarbonaat Süstevesi

6.2 Sobimatus

Vältida tuleb ravimi segamist redutseerimistundlike ainetega. Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat. Manustamiskõlblikuks muudetud/lahjendatud preparaat tuleb pärast manustamiskõlblikuks muutmist/lahjendamist kohe ära kasutada.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Ascorbic Acid Pascoe on saadaval 50 ml merevaigukollases klaasist (II tüüp) viaalis, millel on kork (bromobutüülkummist) ja eemaldatav kate (alumiinium) ning mis sisaldab 7,5 g toimeainet askorbiinhapet.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutus-/käsitsemisjuhend Säilitusaineteta süste-/infusioonilahuse kontsentraat on ainult ühekordseks kasutamiseks. See tuleb ära kasutada kohe pärast avamist. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

Ascorbic Acid Pascoe osmolaalsus on vahemikus 1500...1700 mOsmol/kg. Kuna perifeerse veeni infusiooni osmolaalsus peab olema alla 800 mOsmol/kg, tuleb Ascorbic Acid Pascoe lahjendada isotoonilise naatriumkloriidi lahusega vahekorras 1:2, nt. 50 ml Ascorbic Acid Pascoe lahjendatuna 100 ml isotoonilise naatriumkloriidi lahusega.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH Schiffenberger Weg 55, D-35394 Gießen, Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

1140924

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.01.2024 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.04.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2025

Ascorbic acid pascoe - süste-/infusioonilahuse kontsentraat (150mg 1ml)