Pakendi infoleht: teave kasutajale

Azacitidine betapharm 25 mg/ml süstesuspensiooni pulber Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Azacitidine betapharm ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Azacitidine betapharm Azacitidine betapharm on vähivastane ravim, mis kuulub antimetaboliitideks nimetatavate ravimite rühma. Azacitidine betapharm sisaldab toimeainena asatsitidiini.

Milleks Azacitidine betapharmi kasutatakse Azacitidine betapharmi kasutatakse täiskasvanutel, kellele ei ole võimalik siirdada tüvirakke, järgmiste haiguste raviks:

• kõrgema riskiga müelodüsplastiline sündroom (MDS);
• krooniline müelomonotsüütleukeemia (CMML);
• äge müeloidne leukeemia (AML).

Need on luuüdi kahjustavad haigused, mis võivad häirida vererakkude tavapärast moodustumist.

Kuidas Azacitidine betapharm toimib Azacitidine betapharmi toime seisneb vähirakkude kasvu takistamises. Asatsitidiin siseneb rakkude geenidesse (ribonukleiinhape (RNA) ja desoksüribonukleiinhape (DNA)). Arvatakse, et see muudab geenide sisse- ja väljalülitamist rakkudes ja mõjutab ka uue RNA ja DNA tootmist. Need toimed kõrvaldavad eeldatavasti uute vererakkude küpsemise ja kasvuga seotud probleeme luuüdis, mis põhjustavad müelodüsplastilisi häireid ning hävitavad leukeemia puhul vähirakke. Kui teil on küsimusi Azacitidine betapharmi toimimise kohta või selle kohta, miks see ravim on teile määratud, pidage nõu arsti või meditsiiniõega.

2. Mida on vaja teada enne Azacitidine betapharmi kasutamist

Azacitidine betapharmi ei tohi kasutada

• kui olete asatsitidiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on kaugelearenenud maksavähk;
• kui te imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Azacitidine betapharmi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on vereliistakute, puna- või valgeliblede arv teie veres langenud;
• kui teil on neeruhaigus;
• kui teil on maksahaigus;
• kui teil on kunagi olnud südamehaigus või südameinfarkt või kopsuhaigus.

Azacitidine betapharm võib põhjustada tõsist immuunreaktsiooni, mida nimetatakse diferentseerumissündroomiks (vt lõik 4).

Vereanalüüs Enne ravi alustamist Azacitidine betapharmiga ja enne igat raviperioodi (ehk ravitsüklit) tehakse teile vereanalüüs. Sellega kontrollitakse, et teil on piisavalt vererakke ning maks ja neerud töötavad korralikult.

Lapsed ja noorukid Azacitidine betapharmi ei soovitata kasutada lastel ega noorukitel vanuses kuni 18 aastat.

Muud ravimid ja Azacitidine betapharm Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik, kuna Azacitidine betapharm võib mõjutada teiste ravimite toimet. Teised ravimid võivad mõjutada ka Azacitidine betapharmi toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Azacitidine betapharmi ei tohi kasutada raseduse ajal, sest see võib teie last kahjustada. Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate Azacitidine betapharmi võtmise ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõpetamist Azacitidine betapharmi’ga kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit. Kui rasestute ravi ajal, rääkige sellest kohe arstile.

Imetamine Azacitidine betapharmi kasutamise ajal ei tohi imetada last. Ei ole teada, kas see ravim imendub inimese rinnapiima.

Viljakus Mehed ei tohi sigitada last ravi ajal Azacitidine betapharmiga. Mehed peavad Azacitidine betapharmi võtmise ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist Azacitidine betapharmi `ga kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit. Kui soovite enne selle ravi algust oma spermat konserveerida, rääkige sellest arstile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kõrvaltoimete, näiteks väsimuse tekkimisel ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.

3. Kuidas Azacitidine betapharmi kasutada

Arst annab teile enne Azacitidine betapharmi manustamist teist ravimit iivelduse ja oksendamise vältimiseks iga ravitsükli algul.

• Soovitatav annus on 75 mg kehapindala ruutmeetri (m2) kohta. Arst määrab teile selle ravimi annuse olenevalt teie üldseisundist, pikkusest ja kehakaalust. Arst kontrollib teie ravi kulgu ja võib vajaduse korral annust muuta.
• Azacitidine betapharmi manustatakse ühe nädala jooksul iga päev, seejärel jäetakse 3-nädalane puhkeaeg. Seda ravitsüklit korratakse iga 4 nädala järel. Tavaliselt tehakse läbi vähemalt 6 ravitsüklit.

Seda ravimit manustab teile arst või õde nahaaluse (subkutaanse) süstina. Seda võib manustada reie, kõhu või õlavarre piirkonda naha alla. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige kohe arstile, kui te märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet:

• Uimasus, värinad, kollatõbi, kõhupuhitus ja kergesti tekkivad verevalumid. Need võivad olla maksapuudulikkuse sümptomid ja võivad olla eluohtlikud.
• Säärte ja jalalabade tursed, seljavalu, vähenenud urineerimine, suurenenud janu, pulsi kiirenemine, pearinglus ja iiveldus, oksendamine või isu vähenemine ja segasustunne, rahutus või väsimus. Need võivad olla neerupuudulikkuse sümptomid, mis võib olla eluohtlik.
• Palavik. See võib tuleneda infektsioonist, mida põhjustab valgeliblede vähesus ning mis võib olla eluohtlik.
• Valu rindkeres või hingeldus, millega võib kaasneda palavik. See võib tuleneda kopsupõletikust ja võib olla eluohtlik.
• Veritsemine. Näiteks vere sisaldumine roojas tulenevalt mao- või sooleverejooksust või ajuverejooks. Need võivad olla vereliistakute vähesuse sümptomid.
• Raskendatud hingamine, huulte turse, sügelus või lööve. See võib tuleneda allergilisest (ülitundlikkus)reaktsioonist.

Muud kõrvaltoimed:

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Punaliblede vähesus (aneemia). Võite tunda väsimust ja olla kahvatu.
• Valgeliblede vähesus. Sellega võib kaasneda palavik. Teil võib tekkida tõenäolisemalt ka infektsioone.
• Vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia). Teil võib tekkida rohkem verejookse ja verevalumeid.
• Kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine.
• Kopsupõletik.
• Valu rindkeres, hingeldus.
• Väsimus (kurnatus).
• Reaktsioon süstekohal, sealhulgas punetus, valu või nahareaktsioon.
• Isutus.
• Liigesevalud.
• Verevalumid.
• Nahalööve.
• Punased või lillad nahaalused laigud.
• Kõhuvalu.
• Sügelus.
• Palavik.
• Nina- või kurguvalu.
• Pearinglus.
• Peavalu.
• Unehäired (unetus).
• Ninaverejooksud (epistaksis).
• Lihasevalud.
• Nõrkus (asteenia).
• Kehakaalu langus.
• Madal kaaliumisisaldus teie veres.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• Koljusisene verejooks.
• Bakteriaalne vereinfektsioon (sepsis). See võib tuleneda valgeliblede vähesusest.
• Luuüdi puudulikkus. See võib alandada puna- ja valgeliblede ja trombotsüütide taset.
• Aneemia vorm, mille puhul alaneb puna- ja valgeliblede ja trombotsüütide tase.
• Kuseteede infektsioon.
• Külmaville põhjustav viirusinfektsioon (herpes).
• Igemete veritsemine, mao- või sooleverejooks, hemorroididest põhjustatud veritsemine päraku ümbruses, verejooks silmas, nahaalune või nahasisene verejooks (hematoom).
• Vere sisaldumine uriinis.
• Suu või keele haavandid.
• Nahamuutused süstekohal. Need võivad olla paistetus, kõvad muhud, verevalum, nahasisene verejooks (hematoom), lööve, sügelus ja naha värvimuutused.
• Nahapunetus.
• Nahainfektsioon (tselluliit).
• Nina- ja kõriinfektsioon ehk kurguvalu.
• Nina valulikkus või eritis ninast või kõrvalurgetest (sinusiit).
• Kõrge või madal vererõhk (hüper- või hüpotensioon).
• Hingeldus liikudes.
• Kõri ja häälepaelte valu.
• Seedehäire.
• Letargia.
• Üldine halb enesetunne.
• Ärevus.
• Segasus.
• Juuste väljalangemine.
• Neerupuudulikkus.
• Dehüdratsioon.
• Valge katt keelel, põskede siseküljel ja mõnikord suulael, igemetel ja mandlitel (suuõõne seeninfektsioon).
• Minestamine.
• Vererõhu langus püsti tõustes (ortostaatiline hüpotensioon), mis põhjustab pööritustunnet püsti tõustes või istudes.
• Unisus, uimasus (somnolentsus).
• Verejooks kateetri paigaldamiskohal.
• Soolehaigus, mis võib põhjustada palavikku, oksendamist ja kõhuvalu (divertikuliit).
• Vedelik kopsude ümbruses (pleuraefusioon).
• Värinad (külmavärinad).
• Lihasekrambid.
• Nahapinnast kõrgem sügelev lööve (nõgestõbi).
• Vedeliku kogunemine südame ümber (perikardiaalne efusioon).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• Allergiline (ülitundlikkus-) reaktsioon.
• Värinad.
• Maksapuudulikkus.
• Suured ploomivärvi, nahapinnast kõrgemad valulikud laigud koos palavikuga.
• Valulikud nahahaavandid (gangrenoosne püodermia).
• Südant ümbritseva pauna põletik (perikardiit).

Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

• Kuiv köha.
• Sõrmeotste valutu jämenemine (trummipulksõrmed).
• Tuumori lüüsi sündroom – ainevahetusega seotud tüsistused, mis võivad tekkida vähiravi ajal ja mõnikord ka ilma ravita. Neid tüsistusi põhjustavad hävivate vähirakkude produktid ja need võivad väljenduda järgmiste nähtudena: muutused vere keemilises koostises. kõrge kaaliumi-,

fosfori-, kusihappesisaldus ja madal kaltsiumisisaldus, mis põhjustavad muutusi neerufunktsioonis või südametegevuses või krampe ja võivad mõnikord surmaga lõppeda. Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Naha sügavamate kihtide infektsioon, mis levib kiiresti, kahjustades nahka ja kudesid, ning võib olla eluohtlik (nekrotiseeriv fastsiit).
• Tõsine immuunreaktsioon (diferentseerumissündroom), mis võib põhjustada palavikku, köha, hingamisraskust, löövet, vähenenud urineerimist, madalat vererõhku (hüpotensioon), käte või jalgade turseid ja kiiret kehakaalu suurenemist.
• Nahaveresoonte põletik, mis võib põhjustada löövet (nahavaskuliit).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Azacitidine betapharmi säilitada

Azacitidine betapharmi säilitamise eest hoolitseb teie arst, apteeker või meditsiiniõde. Nende ülesanne on ka ravimi ettevalmistamine ja kasutamata jäänud Azacitidine betapharmi õige hävitamine.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaalid – see ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kui kasutate kohe Valmis suspensioon tuleb manustada 45 minuti jooksul.

Kui kasutate hiljem Azacitidine betapharmi lahustamisel süsteveega, mida ei ole hoitud külmkapis, tuleb valmistatud suspensioon kohe pärast lahustamist külmkappi (2 °C kuni 8 °C) panna ja seda võib hoida külmkapis kuni 8 tundi. Azacitidine betapharmi lahustamisel süsteveega, mida on hoitud külmkapis (2 °C kuni 8 °C), tuleb valmistatud suspensioon kohe pärast lahustamist külmkappi (2 °C kuni 8 °C) panna ja seda võib hoida külmkapis kuni 22 tundi. Suspensiooniga süstal peab soojenema enne manustamist toatemperatuurini (20 °C kuni 25 °C).

Kui suspensioon sisaldab suuri osakesi, tuleb see hävitada.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Azacitidine betapharm sisaldab

• Toimeaine on asatsitidiin. Üks viaal sisaldab 100 mg asatsitidiini. Pärast lahustamist 4 ml süsteveega sisaldab valmissuspensioon 25 mg/ml asatsitidiini.
• Abiaine on mannitool (E 421).

Kuidas Azacitidine betapharm välja näeb ja pakendi sisu Azacitidine betapharm on valge kuni valkjas süstesuspensiooni pulber, mida turustatakse klaasviaalis, mis sisaldab 100 mg asatsitidiini. Igas pakendis on üks viaal.

Müügiloa hoidja ja tootja betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH Teл.: +49 821 74881 0 Tél/Tel: + 49 821 74881 0 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 821 74881 0 Tel.: + 49 821 74881 0 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Danmark Malta betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH Tlf: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 Tel: + 49 821 74881 0 86156 Augsburg See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: + 49 821 74881 0 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 Tlf: + 49 821 74881 0 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH Τηλ: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. España Polska Reddy Pharma Iberia S.A.U. betapharm Arzneimittel GmbH Avenida Josep Tarradellas nº 38 Tel.: + 49 821 74881 0 E-08029 Barcelona See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: + 34 93 355 49 16 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Reddy Pharma SAS betapharm Arzneimittel GmbH 9 avenue Edouard Belin Tel: + 49 821 74881 0 F-92500 Rueil-Malmaison See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tél: + 33 1 85 78 17 34

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România betapharm Arzneimittel GmbH Dr. Reddy´s Laboratories Romania SRL Tel: + 49 821 74881 0 Tel: + 4021 224 0032 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ireland Slovenija betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH Sími: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Dr. Reddy’s S.r.l. betapharm Arzneimittel GmbH Piazza Santa Maria Beltrade, 1 Puh/Tel: + 49 821 74881 0 I-20123 Milano See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: + 39(0)2 70106808 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH Τηλ: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) betapharm Arzneimittel GmbH Dr. Reddy's Laboratories (UK) Limited Tel: + 49 821 74881 0 6 Riverview Road, East Riding Of Yorkshire See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. HU17 0LD Beverley

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Soovitused ohutuks käsitlemiseks Azacitidine betapharm on tsütotoksiline ravim ja asatsitidiini suspensioonide käsitlemisel ja valmistamisel peab olema ettevaatlik, nagu teistegi potentsiaalselt toksiliste ühendite puhul. Tuleb järgida vähiravimite õige käsitlemise ja hävitamise korda. Lahustatud asatsitidiini nahale sattumisel tuleb nahapinda kohe põhjalikult seebi ja veega pesta. Limaskestadele sattumisel loputada limaskesti põhjalikult veega.

Sobimatus Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud allpool (vt "Juhised lahustamiseks").

Juhised lahustamiseks Azacitidine betapharm tuleb lahustada süsteveega. Valmisravimi kõlblikkusaega võib pikendada lahustamisega süsteveega, mida on hoitud külmkapis (2 °C kuni 8 °C). Täpsemad juhised valmisravimi säilitamise kohta on esitatud allpool.

1. Valmis panna järgmised vahendid:

asatsitidiini viaal(id); süstevee viaal(id); mittesteriilsed kirurgilised kindad; alkoholilapid; 5 ml süstimissüstal või -süstlad koos nõela või nõeltega. 2. Tõmmata süstlasse 4 ml süstevett, eemaldada kindlasti süstlasse jäänud õhk. 3. Torgata 4 ml süsteveega süstla nõel läbi asatsitidiiniviaali kummikorgi ja süstida süstevesi viaali. 4. Eemaldada süstal ja nõel, seejärel loksutada viaali tugevasti kuni ühtlase hägusa suspensiooni tekkimiseni. Pärast segamist sisaldab 1 ml suspensiooni 25 mg asatsitidiini (100 mg/4 ml). Valmisravim on homogeenne, hägune suspensioon, mis ei sisalda tükke. Kui suspensioon sisaldab suuri osakesi või tükke, tuleb see hävitada. Suspensiooni ei tohi pärast valmistamist filtreerida, et toimeainet mitte eemaldada. Tuleb arvestada, et filtreid sisaldavad ka teatavad adapterid, teravikud ja suletud süsteemid; seepärast ei tohi ravimi manustamiseks pärast valmis segamist selliseid süsteeme kasutada. 5. Puhastada kummikork ja torgata viaali teine süstal nõelaga. Seejärel keerata viaal alaspidi, veendudes, et nõelaots ulatub vedelikupinnast allapoole. Tõmmata kolbi tagasi õigeks annuseks vajaliku ravimikoguse väljatõmbamiseks, veendudes, et süstlasse ei ole jäänud õhku. Seejärel tõmmata nõelaga süstal viaalist välja ja visata nõel ära. 6. Võtta välja uus subkutaanne süstlanõel (soovitatavalt 25 G) ja kinnitada see kindlalt süstla külge. Nõela ei tohi enne süstimist puhastada, et vähendada süstekohal paiksete reaktsioonide tekkimise sagedust. 7. Kui on vaja rohkem kui 1 viaal, tuleb korrata kõiki eelnevaid samme suspensiooni valmistamiseks. Kui annuse jaoks on vaja rohkem kui 1 viaal, tuleb annus jagada võrdselt (nt annus 150 mg = 6 ml, 2 süstalt, kummaski 3 ml). Peetumise tõttu viaalis ja nõelas ei pruugi olla võimalik kogu suspensiooni viaalist süstlasse tõmmata. 8. Annustamissüstlas olev suspensioon tuleb vahetult enne manustamist taastada. Suspensiooni temperatuur peab olema süstimisel ligikaudu 20 °C kuni 25 °C. Suspensiooni taastamiseks veeretage süstalt kiiresti peopesade vahel kuni ühtlase häguse suspensiooni tekkimiseni. Kui suspensioon sisaldab suuri osakesi või tükke, tuleb see hävitada.

Valmisravimi säilitamine Kohe kasutamisel Azacitidine betapharmi suspensiooni võib valmistada vahetult enne kasutamist ning valmistatud suspensioon tuleb manustada 45 minuti jooksul. Kui on möödunud üle 45 minuti, tuleb valmistatud suspensioon nõuetekohaselt hävitada ja valmistada uus annus. Hiljem kasutamisel Lahustamisel süsteveega, mida ei ole hoitud külmkapis, tuleb valmistatud suspensioon kohe pärast lahustamist külmkappi (2 °C kuni 8 °C) panna ja seda võib hoida külmkapis kuni 8 tundi. Kui ravimit on hoitud külmkapis üle 8 tunni, tuleb suspensioon nõuetekohaselt hävitada ja valmistada uus annus.

Lahustamisel süsteveega, mida on hoitud külmkapis (2 °C kuni 8 °C), tuleb valmistatud suspensioon kohe pärast lahustamist külmkappi (2 °C kuni 8 °C) panna ja seda võib hoida külmkapis kuni 22 tundi. Kui ravimit on hoitud külmkapis üle 22 tunni, tuleb suspensioon nõuetekohaselt hävitada ja valmistada uus annus.

Suspensiooniga süstal peab enne manustamist kuni 30 minuti jooksul soojenema ligikaudu temperatuurini 20 °C kuni 25 °C. Kui on möödunud üle 30 minuti, tuleb suspensioon nõuetekohaselt hävitada ja valmistada uus annus.

Annuse arvutamine Koguannuse võib kehapinna põhjal arvutada järgmiselt:

Koguannus (mg) = annus (mg/m2) × keha pindala (m2) Järgmises tabelis on esitatud vaid näide asatsitidiini annuste arvutamiseks keskmise kehapindala 1,8 m2 alusel.

Annus mg/m2 Koguannus keha Vajalik viaalide arv Kokku vajalik valmis (% soovituslikust pindala 1,8 m2 korral suspensiooni kogus algannusest) 75 mg/m2 (100 %) 135 mg 2 viaali 5,4 ml 37,5 mg/m2 (50 %) 67,5 mg 1 viaal 2,7 ml 25 mg/m2 (33 %) 45 mg 1 viaal 1,8 ml

Manustamisviis Ärge filtreerige suspensiooni pärast valmistamist.

Segatud Azacitidine betapharmi süstitakse subkutaanselt (hoides nõela 45° kuni 90° nurga all) 25 G nõelaga õlavarre, reie või kõhu piirkonda.

Üle 4 ml suurused annused süstitakse kahte eraldi kohta.

Süstimiskohti tuleb roteerivalt vahetada. Iga järgmine süst tuleb teha vähemalt 2,5 cm kaugusele eelmisest süstimiskohast ning mitte kunagi valulikule, verevalumiga, punetavale ega kõvenenud kohale.

Hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.