Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Atropine Auxilia ja milleks seda kasutatakse

Atropine Auxilia sisaldab atropiini. Atropiin on koliinoblokaator. Atropiini kasutatakse kliinilises praktikas selle tsentraalse ja perifeerse antimuskariinse toime tõttu. Ravimit kasutatakse:

• patsiendi ettevalmistamiseks (premedikatsioon) enne üldanesteesia sissejuhatamist (induktsiooni);
• fosfororgaanilistest putukamürkidest ja antikoliinesteraasidest põhjustatud mürgistuse raviks;
• anesteesiast või ravimitest põhjustatud bradükardia (teie süda lööb liiga aeglaselt) raviks.

Atropine Auxilia on näidustatud kõigile vanuserühmadele.

2. Mida on vaja teada enne Atropine Auxilia kasutamist

Atropine Auxilia’t ei tohi kasutada:

• ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
• eesnäärme healoomulise suurenemise (hüpertroofia) korral, kuna see soodustab uriinipeetust;
• seedetrakti sulguste (obstruktiivsete haiguste) korral (nt maolukuti ahenemine);
• paralüütilise soolesulguse (iileus) või sooletöö nõrgenemise (atoonia) korral (eriti eakate ja

nõrgestatud organismiga patsientide puhul);

• haavandilise koliidi korral, kuna see võib põhjustada iileust või megakoolonit; selle mõju

söögitoru alumisele sulgurlihasele võib süvendada toidu tagasiheidet (refluks);

• Myasthenia gravis’e (tugev lihasnõrkus) korral (välja arvatud juhul, kui ravimit manustatakse

eesmärgiga vähendada antikoliinesteraasi ainete põhjustatud kahjulikke muskariiniseid toimeid);

• suletudnurga glaukoomi või iirise ja sarvkesta vahelise kitsa nurga korral, kuna see võib

suurendada silmasisest rõhku;

• kui toatemperatuur on kõrge, eriti kui tegemist on lastega, ja hüpertermia korral;
• südamepuudulikkuse, südameoperatsiooni ja tahhükardia korral, kuna see võib veelgi suurendada

südame löögisagedust;

• ägeda veritsuse korral, millega kaasneb ebastabiilne kardiovaskulaarne funktsioon;
• türeotoksikoosi korral.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Atropine Auxilia kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil on:

• jämesoolepõletik (pseudomembranoosne koliit);
• kõhulahtisus;
• kilpnäärne ületalitlus (hüpertüreoidism);
• eesnäärme haigus;
• seedetrakti põletik (nt düsenteeria);
• kõrge vererõhk (hüpertensioon);
• krooniline kopsuhaigus;
• parkinsonism;
• Down’i sündroom;
• tavalisest kiirem südamerütm;
• mõned teatud südamehaigused;
• söögitorupõletik (toru, mis ühendab neelu maoga) (refluksösofagiit);
• maohaavand;
• müasteenia (tugev lihasnõrkus);
• palavik või kui toatemperatuur on kõrge;
• maksa ja/või neeruhaigused;
• kui ravimit saab laps, lapsed on ravimi kõrvaltoimete suhtes tundlikumad;
• kui te olete eakas.

Atropiini tuleb lastele ja eakatele manustada ettevaatusega, kuna nad on selle kõrvaltoimete suhtes tundlikumad. Sama ettevaatusabinõu tuleb rakendada pseudomembranoosse koliidi, kõhulahtisuse, hüpertüreoidismi, seedetrakti infektsiooni (nt düsenteeria), maksa- või neeruhaiguse ja hüpertensiooni korral.

Antimuskariinsete ainete süsteemne manustamine nõrgestatud kroonilise kopsuhaigusega patsientidele võib bronhide sekretsiooni vähenemise tõttu põhjustada bronhide ummistuse teket.

Parkinsonismi ravis peab manustatava atropiini annuse suurendamine ja üleminek teistele raviliikidele toimuma järk-järgult (muskariinivastast ravi ei tohi järsult katkestada).

Downi sündroomiga (mongolism) inimestel on ilmselt suurem vastuvõtlikkus atropiini toimele. Albiinodel, vastupidi, on selle ravimi suhtes teatud resistentsus.

Väikeste annuste manustamine võib põhjustada paroksüsmaalset bradükardiat.

Kuna antimuskariinsed ravimid võivad aeglustada mao tühjenemist, võivad need põhjustada maohaavandiga patsientidel staasi. Ettevaatusabinõud on vajalikud ka patsientidel, kellel on söögitoru refluksprobleemid või refluksösofagiidiga seotud lahisong, sest antimuskariinsed ravimid vähendavad mao motoorikat ja söögitoru alumise sulgurlihase poolt avaldatavat survet. Antimuskariinsete ravimite pikaajaline kasutamine võib vähendada või pärssida süljeeritust, soodustades kaariese teket, parodontiiti, suu kandidoosi ja üldist halba enesetunnet.

Laboratoorsete analüüside tulemuste osas mõjutavad antimuskariinsed ained maohappe sekretsiooni testi. Antimuskariinsete ravimite manustamine 24 tunni jooksul enne testi ei ole soovitatav, kuna need ravimid antagoniseerivad pentagastriini ja histamiini toimet maohappe sekretsiooni funktsiooni hindamisel. Antimuskariinid ja eriti atropiin häirivad fenoolsulfoonftaleiini (PSP) eritumise testi. Atropiin kasutab sama tubulaarset sekretsiooni mehhanismi nagu fenoolsulfoonftaleiin (PSP), mis vähendab PSP eritumist uriiniga. Sellele testile minevatele patsientidele ei ole atropiini samaaegne manustamine soovitatav.

Kuna antimuskariinsed ravimid võivad tõsta silmasisest rõhku, on mõnede patsientide puhul ja sõltuvalt nende seisundist soovitatav seda parameetrit jälgida.

Muud ravimid ja Atropine Auxilia Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on arstil teada, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• amantadiin (parkinsonitõve ravim);
• mõned allergiravimid;
• parkinsonitõve vastased koliinoblokaatorid (teatud tüüpi parkinsonitõve ravimid);
• butüürofenoonid (kasutatakse psüühikahäirete ravis);
• fenotiasiinid (kasutatakse vaimuhaiguste ravis);
• psühhooside või depressiooni ravimid (tritsüklilised antidepressandid);
• südame rütmihäirete vastased ravimid (nt prokaiinamiid);
• levodopa;
• digoksiin;
• ketokonasool (seennakkuste ravim);
• glükokortikosteroidid, kortikotropiin (neerupealiste hormoon) või haloperidool (teatud tüüpi

vaimuhaiguste ravim);

• uriini leelistajad (ravimid, mis muudavad uriini pH-d aluseliseks);
• antatsiidid (mao happesuse vastased ravimid) või kõhulahtisus vastased ravimid või absorbendid

(kõhulahtisuse ravimid);

• tsüklopropaan (anesteetikum);
• guanadreel, guanetidiin või reserpiin (kasutatakse kõrge vererõhu raviks);
• monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid, sh furasolidoon, prokarbasiin ja pargüliin;
• opioidanalgeetikumid;
• kaaliumkloriid.

Kui te juba võtate mõnda neist ravimitest, pidage nõu oma arstiga enne, kui teile manustatakse atropiini.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Kuigi häid kontrolliga uuringuid ei ole inimestel läbi viidud, ei ole rottidel tehtud uuringud näidanud atropiini loodet kahjustavat toimet. Atropiin läbib platsentat. Atropiini intravenoosne manustamine raseduse ajal või raseduse viimases staadiumis võib põhjustada loote ja ema südame löögisageduse kiirenemist. Seda ravimit tohib raseduse ajal manustada alles pärast ravi kasulikkuse ja riskide hoolikat kaalumist. Imetamine Väikeses koguses atropiini võib erituda rinnapiima ja avaldada mõju imikule. Atropiin võib pärssida rinnapiima tootmist. Teie arst kaalub rinnaga toitmisest saadavat kasu võrreldes ravi kasulikkusega. Rinnaga toitmine tuleb katkestada, kui otsustakase ravimit kasutada. Kui aga ravi ajal otsustatakse rinnaga toitmist jätkata, teeb arst imikule täiendavaid uuringuid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kuna antimuskariinsed ained võivad põhjustada unisust ja nägemise hägustumist, ei tohi seda tüüpi ravi saavad patsiendid ravi ajal sooritada tegevusi, mis nõuavad vaimset valmisolekut või nägemisteravust (nt masinate kasutamine).

3. Kuidas Atropine Auxilia’t kasutada

Atropine Auxilia’t manustatakse süstimise teel veeni, lihasesse või vahetult nahaalusesse koesse.

Teie arst otsustab teile sobiva annuse ning süstimise viisi ja aja.

Täiskasvanud

• Premedikatsioon (südame vagaalse inhibeerimise, samuti sülje ja bronhide sekretsiooni riski

vähendamine): 0,3...0,6 mg atropiinsulfaati manustatakse subkutaanselt või intramuskulaarselt; tavaliselt manustatakse ligikaudu 30...60 minutit enne anesteesiat samaaegselt 10...15 mg morfiinsulfaati. Teise võimalusena võib 0,3...0,6 mg atropiinsulfaati manustada intravenoosselt vahetult enne anesteesia esilekutsumist.

Suurim ühekordne annus: 0,6 mg.

• Antidoot (antikoliinesteraasidest põhjustatud mürgistuste ravi, nt fosfororgaanilised putukamürgid):

algannusena manustatakse 1...2 mg atropiinsulfaati, eelistatavalt intravenoosselt. Täiendavaid 2 mg annuseid manustatakse intramuskulaarselt või intravenoosselt 5...60-minutilise intervalliga, kuni muskariinimürgistuse nähud ja sümptomid hakkavad kaduma; korrata manustamist, kui need uuesti ilmnevad. Rasketel juhtudel manustatakse ravimit esialgu 2...6 mg, eelistatavalt intravenoosselt. Täiendavaid 2...6 mg-seid annuseid manustatakse intramuskulaarselt või intravenoosselt 5...60-minutilise intervalliga, kuni muskariinimürgistuse nähud ja sümptomid hakkavad kaduma; korrata manustamist, kui need uuesti ilmnevad.

• Antidoot (kärbseseene mürgistuse ravi): 1...2 mg atropiinsulfaati manustatakse intramuskulaarselt

või intravenoosselt.

Suurim ühekordne annus: 6 mg. Suurim koguannus: suurimale koguannusele piiri ei ole. Kuigi keskmiselt kasutatakse ainult kuni 40 mg atropiini ööpäevas, on esinenud ka juhtumeid kus on kasutatud üle 1000 mg annuseid ööpäevas.

• Antimuskariinne toime: 0,4...0,6 mg manustatakse intramuskulaarselt, intravenoosselt või

subkutaanselt. Vajadusel võib seda annust korrata iga 4...6 tunni järel.

Suurim ühekordne annus: 0,6 mg; vajadusel võib seda annust korrata iga 4...6 tunni järel. Suurim koguannus: suurimale koguannusele piiri ei ole.

• Bradükardia: 0,5 mg manustatakse intravenoosselt ja vajadusel võib annust korrata iga 3...5 minuti

järel kuni koguannuseni 3 mg.

Suurim koguannus: 3 mg.

Lapsed

• Premedikatsioon (südame vagaalse inhibeerimise, sülje ja bronhide sekretsiooni riski vähendamine):

imikud < 5 kg: 0,01...0,02 mg/kg; lapsed ≥ 5 kg: 0,01...0,03 mg/kg.

Atropiinsulfaati manustatakse subkutaanselt või intramuskulaarselt 30...60 minutit, intravenoosselt vahetult enne anesteesia esilekutsumist.

Suurim ühekordne annus: 0,6 mg.

• Antidoot (antikoliinesteraasidest põhjustatud mürgistuse ravi, nt forfororgaanilised putukamürgid):

manustada 0,05 mg/kg kehakaalu kohta intramuskulaarselt või intravenoosselt, manustamist korrata iga 10...30 minuti järel, kuni muskariinimürgistuse nähud ja sümptomid hakkavad kaduma; korrata manustamist, kui need uuesti ilmnevad.

Suurim ühekordne annus: 2 mg; vajadusel võib seda annust korrata iga 10...30 minuti järel. Suurim koguannus: suurimale koguannusele piiri ei ole.

• Antimuskariinne toime: manustada 0,01 mg/kg kehakaalu kohta või 0,3 mg/m2 (tavaliselt mitte üle

0,4 mg) intramuskulaarselt, intravenoosselt või subkutaanselt. Vajadusel võib neid annuseid korrata iga 4...6 tunni järel.

Suurim ühekordne annus: 0,4 mg; vajadusel võib seda annust korrata iga 4...6 tunni järel. Suurim koguannus: suurimale koguannusele piiri ei ole.

• Bradükardia: manustada intravenoosselt 0,01...0,03 mg/kg kehakaalu kohta, maksimaalse annuseni

0,5 mg.

Suurim ühekordne annus lastel: 0,5 mg. Suurim ühekordne annus noorukitel: 0,5...1 mg.

Manustamisviis Atropiini manustatakse intravenoosse, intramuskulaarse või subkutaanse süstena.

Kui te kasutate Atropine Auxilia’t rohkem, kui ette nähtud Selle süsti teeb teile arst või meditsiiniõde, seega on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju atropiini. Kui arvate, et teile võidi manustada liiga palju atropiini, peaksite sellest rääkima inimesele, kes teile süsti tegi.

Atropiinimürgitus tekib siis, kui patsiendile manustatakse liiga suuri annuseid. Tuleb arvestada, et vastuvõtlikkus atropiinile on inimestel erinev.

Selle ravimi toksiliste annuste manustamine põhjustab südamepekslemist, kiiret hingamist, palavikku ja kesknärvisüsteemi stimulatsiooni. See põhjustab rahutust, segadust, erutust, psühhootilisi reaktsioone, hallutsinatsioone ja meelepetteid. Mõnikord võivad tekkida epileptilised hood. Lööbetaolised nahareaktsioonid võivad ilmneda ka näol ja kehatüve ülaosas. Raske mürgistuse korral võib tsentraalne stimulatsioon põhjustada kesknärvisüsteemi depressiooni, koomat, hingamis- või vereringepuudulikkust ja surma.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Atropiini kõrvaltoimed on üldiselt sagedased ja enamasti on need seotud pikenenud farmakoloogilise toimega ja on annusest sõltuvad.

Kõrvaltoimed, mida peetakse vähemalt võimalikult ravimiga seotuks, on loetletud allpool organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi. Kõrvaltoimete esinemissagedused on klassifitseeritud järgnevalt:

Väga sageli esinevate kõrvaltoimete (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st) hulka kuuluvad:

• suukuivus (kserostoomia);
• ähmane nägemine.

Sageli esinevate kõrvaltoimete (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st) hulka kuuluvad:

• maitsetundlikkuse muutused;
• peavalu, ajaline desorientatsioon, olematute asjade kuulmine või nägemine (hallutsinatsioonid),

unisus;

• pupillide laienemine (müdriaas) koos nägemisvõime kadumisega (tsüklopleegia), fotofoobia,

glaukoom;

• teatud südamehäired: aeglane südamrütm (pärast väikeste annuste manustamist), kiire südamerütm

(pärast suurte annuste manustamist), südamepekslemine ja arütmiad;

• seedetrakti toonuse ja motoorika vähenemine, kõhukinnisus, oksendamine, soolesulgus,

neelamisraskused (düsfaagia);

• punetus ja naha kuivus, urtikaaria, anafülaktiline reaktsioon;
• raskused urineerimisel ja uriinipeetus.

Aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st) hulka kuuluvad:

• unetus;
• pearinglus;
• ninakinnisus;
• impotentsus;
• kehatemperatuuri tõus (hüpertermia).

Harva esinevate kõrvaltoimete(võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st) hulka kuuluvad:

• allergia (ülitundlikkus).

Väga harva esinevate kõrvaltoimete (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) hulka kuuluvad:

• anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• vere valgeliblede arvu suurenemine (leukotsütoos).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Atropine Auxilia’t säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast esmast avamist: ravim tuleb kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Atropine Auxilia sisaldab

• Toimeaine on atropiinsulfaat. Atropine Auxilia 1 mg/ml süstelahus: üks ml süstelahust sisaldab 1 mg atropiinsulfaati.

• Teised koostisosad on kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks) ja süstevesi.

Kuidas Atropine Auxilia välja näeb ja pakendi sisu

Atropine Auxilia 1 mg/ml on pakendatud karpidesse, mis sisaldavad 5, 6, 10 ja 50 I tüüpi merevaigukollast 1 ml klaasampulli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Laboratórios Basi Indústria Farmacêutica S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal

Tootja Laboratórios Basi Indústria Farmacêutica S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira Lote 8 15 E 16 3450-232 Mortágua Portugal

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.