Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Atropine Basi ja milleks seda kasutatakse

Atropine Basi sisaldab toimeainena atropiini. Atropiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikolinergilisteks ravimiteks (ravimid, mis blokeerivad närvisüsteemis neurotransmitter atsetüülkoliini toimet) ja mida kasutatakse kliinilises praktikas selle tsentraalse ja perifeerse antimuskariinse toime tõttu. Ravimi kliinilised näidustused on järgmised:

• Anesteesiaeelse ravimina, mis manustatakse teile enne üldanesteesia sissejuhatamistesilekutsumist

(uinutamine, mis tahes protseduuri läbiviimiseks), et vähendada südame vagaalse pärssimise riski ning sülje ja bronhide sekretsiooni (sekreet suus ja kopsudes);

• Fosfororgaanilistest putukamürkidest (teatud putukatõrjevahendite tüüp, mida kasutatakse

putukate hävitamiseks) ja antikoliinesteraasidest (ühendid, mis mõjutavad närvisüsteemi toimimiseks vajalikku ensüümi) põhjustatud mürgistus;

• Anesteesiast või muudest ravimitest põhjustatud sümptomaatilise bradükardia (kui süda lööb liiga

aeglaselt) raviks.

Atropine Basi on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja lastel.

2. Mida on vaja teada enne Atropine Basi kasutamist

Atropine Basi’t EI TOHI kasutada:

• kui teil on ülitundlikkus atropiinsulfaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
• kui teil on suurenenud eesnääre;
• seedetrakti sulguste korral (obstruktiivsed haigused, nt maolukuti ahenemine);
• kui teil esineb paralüütiline soolesulgus ehk iileus (soolestik lõpetab normaalse toimimise);
• kui teil on haavandiline koliit (käärsoole ja pärasoole haigus);
• kui te põete myasthenia gravis’t (hingamislihaste nõrkus), välja arvatud juhul, kui ravimit

manustatakse eesmärgiga vähendada antikoliinesteraasidest põhjustatud kahjulikke muskariinseid toimeid;

• kui teil on silmasisese rõhu tõus (glaukoom);
• kui teil on äge veritsus, millega kaasneb ebastabiilne kardiovaskulaarne funktsioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Atropine Basi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil on:

• jämesoolepõletik (pseudomembranoosne koliit);
• kõhulahtisus;

• kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoidism);
• eesnäärmehaigus;
• seedetrakti põletik (nt kõhulahtisus);
• kõrge vererõhk (hüpertensioon);
• krooniline kopsuhaigus;
• Parkinsoni tõbi;
• Downi sündroom;
• Tavalisest kiirem südamerütm;
• mõned südamehaigused,
• söögitoru (ühendab kõri ja magu) põletik (refluksösofagiit);
• maohaavand;
• myasthenia gravis (tõsine lihasnõrkus);
• palavik või kui toatemperatuur on kõrge;
• maksa- ja/või neeruhaigus;
• kui ravimit saab laps;
• kui te olete eakas.

Muud ravimid ja Atropine Basi Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• amantadiin (Parkinsoni tõve ravim);
• mõned antihistamiinid (allergia ravimid);
• parkinsonismivastased antikolinergilised ained (teatud ravim Parkinsoni tõve raviks);
• butürofenoonid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks);
• fenotiasiinid (kasutatakse vaimuhaiguste raviks);
• psühhoosi või depressiooni raviks kasutatavad ravimid (tritsüklilised antidepressandid);
• antiarütmikumid (südame rütmihäirete raviks) (nt prokaiinamiid);
• levodopa;
• digoksiin;
• ketokonasool (seennakkuste ravim);
• glükokortikoidid (kortikosteroid, mis metaboliseerib süsivesikuid), kortikotropiin (neerupealiste

hormoon) või haloperidool (kasutatakse teatud tüüpi vaimuhaiguse raviks);

• uriini leelistajad (uriini pH-d tõstvad ravimid);
• antatsiidid (teatud ravim maohappesuse raviks) või kõhulahtisusevastased ravimid või adsorbendid

(teatud ravim kõhulahtisuse raviks);

• tsüklopropaan (anesteetikum);
• guanadreel, guanetidiin või reserpiin (kasutatakse kõrge vererõhu raviks);
• monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid, sealhulgas furasolidoon, prokarbasiin ja pargüliin;
• opioidanalgeetikumid (kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve korral);
• kaaliumkloriid.

Kui te juba võtate mõnda neist ravimitest, pidage enne Atropine Basi määramist nõu oma arstiga. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Piiratud andmed atropiini kasutamise kohta rasedatel ei viita kahjulikele mõjudele rasedusele ega loote tervisele. Atropiin läbib platsentat. Atropiini veenisisene manustamine raseduse või sünnituse ajal võib põhjustada loote ja ema südame löögisageduse kiirenemist. Seda ravimit tohib raseduse ajal manustada alles pärast ravi kasulikkuse ja riskide hoolikat kaalumist.

Imetamine Väikesed kogused atropiini võib erituda rinnapiima ja avaldada mõju imikule. Atropiin võib pärssida rinnapiima tootmist. Teie arst kaalub rinnaga toitmisest saadavat kasu võrreldes ravist saadava kasuga.

Rinnaga toitmine tuleb katkestada, kui otsustatakse ravimit kasutada. Kui aga ravi ajal otsustatakse rinnaga toitmist jätkata, teeb arst imikule täiendavaid uuringuid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kuna antimuskariinsed ained võivad põhjustada unisust ja nägemise hägustumist, ei tohi seda tüüpi ravi saavad patsiendid ravi ajal sooritada tegevusi, mis nõuavad vaimset valmisolekut või nägemisteravust (nt masinate kasutamine).

3. Kuidas Atropine Basi’t kasutada

Atropine Basi’t manustatakse süstimise teel veeni, lihasesse või vahetult nahaalusesse koesse.

Teie arst otsustab teile sobiva annuse ning süstimise viisi ja aja.

Kui te arvate, et teile on manustatud Atropine Basi’t rohkem, kui ette nähtud Selle süsti teeb teile arst või meditsiiniõde, seega on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju atropiini. Kui arvate, et teile on manustatud liiga palju või kui tunnete, et teie süda lööb väga kiiresti, hingate kiiresti, teil on kõrge palavik, tunnete end rahutuna, segaduses, teil on hallutsinatsioone või koordinatsioonihäired, peate sellest teavitama seda inimest, kes teile süsti tegi. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Atropiini kõrvaltoimed on üldiselt sagedased ja enamasti on need seotud farmakoloogilise toime pikenemisega ja sõltuvad annusest.

Kõrvaltoimed, mida peetakse vähemalt võimalikult ravimiga seotuks, on loetletud allpool organsüsteemi klasside ja absoluutse esinemissageduse järgi. Kõrvaltoimete esinemise klassifitseerimiseks kasutati järgmist terminoloogiat:

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

• suukuivus;
• maitsetundlikkuse muutused;
• ähmane nägemine.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

• peavalu, segasus, olematute asjade tunnetamine (hallutsinatsioonid), unisus;
• pupillide laienemine koos nägemise halvenemisega, võimetus taluda valgust, silmasisese rõhu tõus

(glaukoom);

• südamega seotud teatud seisundid: aeglane südame löögisagedus pärast väikeste annuste

manustamist, kiire südametegevus pärast suurte annuste manustamist, süda lööb tavapärasest kiiremini ja see on samuti märgatav ja muutused südame löögisageduses;

• vähenenud toonus ja seedetrakti motoorika, kõhukinnisus, oksendamine, soolesulgus,

neelamisraskused;

• naha punetus ja kuivus, nõgestõbi, tõsine allergiline reaktsioon;
• urineerimisraskused, uriinipeetus.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

• unehäired;
• pearinglus;
• ninakinnisus;
• erektsioonihäired;

• kehatemperatuuri tõus.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

• allergia (ülitundlikkus).

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

• äkiline eluohtlik allergiline reaktsioon.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• valgete vereliblede arvu suurenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Atropine Basi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast esmast avamist: see ravimpreparaat tuleb kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, vastutab kasutusaja ja säilitustingimuste eest kasutaja.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Atropine Basi sisaldab

• Toimeaine on atropiinsulfaat. Atropine Basi 0,5 mg/ml süstelahus: Üks ml süstelahust sisaldab 0,5 mg atropiinsulfaati. Atropine Basi 1 mg/ml süstelahus: Üks ml süstelahust sisaldab 1 mg atropiinsulfaati.

• Teised koostisosad on kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Atropine Basi välja näeb ja pakendi sisu

Atropine Basi 0,5 mg/ml süstelahus: Selge, värvitu kuni peaaegu värvitu süstelahus. Saadaval pakendites, mis sisaldavad 5, 6, 10 ja 50 I tüüpi merevaigukollast 1 ml klaasampulli.

Atropine Basi 1 mg/ml süstelahus: Selge, värvitu kuni peaaegu värvitu süstelahus. Saadaval pakendites, mis sisaldavad 5, 6, 10 ja 50 I tüüpi merevaigukollast 1 ml klaasampulli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal

Tootja Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16 3450-232 Mortágua Portugal

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Annustamine

• Premedikatsioon enne üldanesteesiat, südame vagaalse inhibeerimise riski ning sülje- ja

bronhide sekretsiooni vähendamine

Täiskasvanud 0,3...0,6 mg atropiinsulfaati manustada subkutaanselt või intramuskulaarselt 30...60 minutit enne induktsiooni. Samaaegselt manustada 10...15 mg morfiinsulfaati, ligikaudu 1 tund enne anesteesiat. Teise võimalusena võib 0,3...0,6 mg atropiinsulfaati manustada intravenoosselt vahetult enne anesteesia esilekutsumist.

Maksimaalne ühekordne annus: 600 mikrogrammi.

Lapsed Vastsündinud < 5 kg: 0,01...0,02 mg/kg Lapsed ≥ 5 kg: 0,01...0,03 mg/kg

Atropiinsulfaati manustatakse subkutaanselt või intramuskulaarselt 30...60 minutit enne anesteesia esilekutsumist või intravenoosselt vahetult enne anesteesia esilekutsumist.

Maksimaalne ühekordne annus: 0,6 mg.

• Fosfororgaanilistest putukamürkidest ja antikoliinesteraasidest põhjustatud mürgistus.

Täiskasvanud

• Antimuskariinne toime:

Manustada 0,4...0,6 mg intramuskulaarselt, intravenoosselt või subkutaanselt. Vajadusel võib mainitud annust korrata iga 4...6 tunni järel.

Maksimaalne ühekordne annus: 0,6 mg; annust võib korrata iga 4...6 tunni järel.

• Antidoot (antikoliinesteraasidest põhjustatud mürgistuste ravi, nt fosfororgaanilised putukamürgid):

Manustada algannusena 1...2 mg atropiinsulfaati, eelistatavalt intravenoosselt. Täiendavaid 2 mg annuseid võib manustada intramuskulaarselt või intravenoosselt 5- kuni 60-minutilise intervalliga, kuni muskariinimürgistuse nähud ja sümptomid hakkavad taanduma; korrata, kui need uuesti ilmnevad. Rasketel juhtudel manustada esialgu 2...6 mg, eelistatavalt intravenoosselt. Manustada täiendavaid 2...6 mg annuseid intramuskulaarselt või intravenoosselt 5- kuni 60-minutilise intervalliga,

kuni muskariinimürgistuse nähud ja sümptomid hakkavad taanduma; korrata, kui need uuesti ilmnevad.

• Antidoot (kärbseseene mürgistuse ravi):

Manustada 1...2 mg atropiinsulfaati intramuskulaarselt või intravenoosselt.

Maksimaalne ühekordne annus: 6 mg Kuigi keskmine patsient vajab ainult 40 mg atropiini ööpäevas, võivad vajalikud olla ka annused üle 1000 mg ööpäevas.

Lapsed

• Antimuskariinne toime:

Manustada 0,01 mg/kg kehakaalu kohta või 0,3 mg/m2 (tavaliselt mitte üle 0,4 mg) intramuskulaarselt, intravenoosselt või subkutaanselt. Vajadusel võib neid annuseid korrata iga 4...6 tunni järel.

Maksimaalne ühekordne annus: 0,4 mg; annust võib korrata iga 4...6 tunni järel.

• Antidoodina antikoliinesteraasidest, nt fosfororgaanilistest putukamürkidest põhjustatud mürgistuse

ravis: Manustada 0,05 mg/kg kehakaalu kohta intramuskulaarselt või intravenoosselt, manustamist korrata iga 10...30 minuti järel, kuni muskariinimürgistuse nähud ja sümptomid hakkavad taanduma; vajadusel korrata, kui sümptomid ilmnevad uuesti.

Maksimaalne ühekordne annus: 2 mg; annust võib korrata iga 10...30 minuti järel.

• Anesteesiast või muudest ravimitest põhjustatud bradükardia.

Täiskasvanud 0,5 mg intravenoosselt ja vajadusel korrata annust iga 3...5 minuti järel kuni koguannuseni 3 mg.

Maksimaalne koguannus: 3 mg

Lapsed 0,01...0,03 mg/kg kehakaalu kohta, intravenoosselt, maksimaalse annuseni 0,5 mg.

Maksimaalne ühekordne annus lastel: 0,5 mg Maksimaalne ühekordne annus noorukitel: 0,5...1 mg Annuse kohandamine Üldiselt tuleb annust kohandada vastavalt patsiendi ravivastusele ja taluvusele.

Erirühmad Ettevaatus on soovitatav neeru- ja/või maksakahjustusega patsientide, laste ja eakate puhul (vt lõik 4.4 Ravimi omaduste kokkuvõttes).

Manustamisviis Atropiini manustatakse intravenoosse, intramuskulaarse või subkutaanse süstena.

Lahus tuleb hävitada, kui see on hägune või kui selles on setteid või kui mahuti ei ole terve. Ravimit tuleb käsitseda süstelahustele kohaldatavates aseptilistes tingimustes. Lahuse kõik jäägid tuleb hävitada.

Ampullide (ühe punktiga) avamine: 1. Hoidke ampulli korpust pöidla ja nimetissõrme vahel, täpp ülespoole; 2. Asetage teise käe nimetissõrm toetama ampulli ülemist osa. Asetage pöial täpi peale;

3. Ampulli avamiseks vajutage üksteise lähedal olevate nimetissõrmedega täppi ümbritsevale alale.