Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Avamys ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Avamys’e kasutamist

3. Kuidas Avamys’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Avamys’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Ninasprei kasutamise sammsammuline juhend

1. Mis ravim on Avamys ja milleks seda kasutatakse

Avamys (flutikasoonfuroaat) kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse glükokortikoidideks. Avamys vähendab allergiast põhjustatud põletikku (nohu) ja seeläbi allergianähtusid.

Avamys ninaspreid kasutatakse allergilise nohu nähtude (nagu ninakinnisus, ninavoolus või sügelus ninas, aevastamine ning vesised, sügelevad ja punetavad silmad) raviks täiskasvanutel ning 6-aastastel ja vanematel lastel.

Allergianähud võivad tekkida teatud aastaajal, kui neid põhjustab allergia heintaimede või puude õietolmu suhtes (heinapalavik), või esineda aastaringselt, kui neid põhjustab allergia loomade, tolmulestade või hallitusseente (need on mõned kõige sagedasemad allergeenid) suhtes.

2. Mida on vaja teada enne Avamys’e kasutamist

Avamys’t ei tohi kasutada

• kui olete flutikasoonfuroaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Lapsed ja noorukid Mitte kasutada lastel vanuses alla 6 aasta.

Avamys:

• võib pikaajalise kasutamise korral põhjustada lastel kasvu aeglustumist. Arst kontrollib regulaarselt teie lapse kasvu ning tagab väikseima võimaliku toimiva annuse kasutamise.

• võib põhjustada silmahaigusi, nagu glaukoom (silmasisese rõhu tõus) või katarakt (hallkae e silma läätse hägustumine). Öelge oma arstile, kui teil on neid haigusi esinenud kunagi varem või kui te märkate Avamys’e kasutamise ajal ähmast nägemist või muid nägemishäireid.

Muud ravimid ja Avamys Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti tähtis on arsti teavitada sellest, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mõnda järgmistest ravimitest:

• hormoontabletid või süstitavad hormoonravimid
• hormoonkreemid
• astmaravimid
• ritonaviir või kobitsistaat, kasutatakse HIV raviks

• ketokonasool, kasutatakse seennakkuste raviks

Arst hindab, kas te tohite kasutada Avamys’t koos nende ravimitega. Kui te võtate mõnda nimetatud ravimitest, võib arst soovida teid hoolikalt jälgida, sest nende ravimite toimel võivad sageneda Avamys’e kõrvaltoimed.

Avamys’t ei tohi kasutada samaaegselt teiste steroide sisaldavate ninaspreidega.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kui te olete rase või planeerite rasedust, ärge kasutage Avamys’t, kui arst või apteeker ei ole seda soovitanud.

Kui te toidate last rinnaga, ärge kasutage Avamys’t, kui arst või apteeker ei ole seda soovitanud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Avamys’e mõju autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole tõenäoline.

Avamys sisaldab bensalkooniumkloriidi Ravim sisaldab 8,25 mikrogrammi bensalkooniumkloriidi pihustusannuses (27,5 mikrogrammi). Bensalkooniumkloriid võib põhjustada ninas ärritust või turset, eriti pikaajalisel kasutamisel. Kui teil tekib sprei kasutamisel ebamugavustunne, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

3. Kuidas Avamys’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Ärge ületage soovitatud annust. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Millal Avamys’t kasutada

• Kasutage ravimit üks kord päevas.
• Kasutage ravimit iga päev samal kellaajal.

See tagab ravitoime püsimise nii päeval kui öösel.

Kui kaua aega kulub Avamys’e toime avaldumiseni Mõnel inimesel saabub täielik toime mitu päeva pärast Avamys’e esmakordset kasutamist. Ent tavaliselt saabub ravimi toime 8...24 tunni jooksul.

Kui palju ravimit kasutada Täiskasvanud ning 12-aastased ja vanemad lapsed

• Tavaline algannus on kaks pihustust kummassegi ninasõõrmesse üks kord päevas.

• Kui on saavutatud kontroll haigusnähtude üle, võib olla võimalik annuse vähendamine ühe pihustuseni kummassegi ninasõõrmesse üks kord päevas.

6...11-aastased lapsed

• Tavaline algannus on üks pihustus kummassegi ninasõõrmesse üks kord päevas.

• Kui haigusnähud on väga rasked, võib arst suurendada annust kahe pihustuseni kummassegi ninasõõrmesse üks kord päevas, kuni on saavutatud kontroll haigusnähtude üle. Seejärel võib olla võimalik annuse vähendamine ühe pihustuseni kummassegi ninasõõrmesse üks kord päevas.

Kuidas ninaspreid kasutada Avamys on praktiliselt ilma maitse ja lõhnata. Seda pihustatakse peene uduna ninna. Olge ettevaatlik, et sprei ei satuks silma. Silma sattumisel loputada silmi veega.

Ninasprei kasutamise sammsammuline juhend on toodud käesoleva infolehe lõpus pärast lõiku 6. Avamys-ravist täieliku kasu saamiseks järgige juhendit tähelepanelikult.

 Vt Ninasprei kasutamise sammsammuline juhend pärast lõiku 6.

Kui te kasutate Avamys’t rohkem, kui ette nähtud Pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Avamys’t kasutada Kui te unustate annuse manustamata, manustage see niipea kui meelde tuleb.

Kui on juba peaaegu käes järgmise annuse manustamise aeg, oodake kuni selle ajani. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta või kui ninasprei kasutamine valmistab ebamugavust, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid: pöörduge otsekohe arsti poole

Avamys’e suhtes esineb allergilisi reaktsioone harva, vähem kui ühel inimesel 1000-st. Väikesel arvul inimestel võivad allergilised reaktsioonid ilma ravita süveneda tõsisemaks, isegi eluohtlikuks probleemiks. Sümptomid on järgmised:

• viliseva hingamise, köha või hingamisraskuse teke
• järsku tekkiv nõrkus või peapööritus (mis võib viia minestuse või teadvuse kaotuseni)
• näopiirkonna turse
• nahalööbed või -punetus.

Paljudel juhtudel on need sümptomid vähem tõsiste kõrvaltoimete nähtudeks. Kuid teadke, et need võivad olla tõsised – seega ükskõik millise nimetatud sümptomi ilmnemisel: Kontakteeruge arstiga niipea kui võimalik.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• Ninaverejooksud (üldiselt kerged), eriti kui te kasutate Avamys’t pidevalt üle 6 nädala.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

• Ninalimaskesta haavandid – mis võivad põhjustada ärritusnähtusid või ebamugavustunnet ninas. Nina nuuskamisel võib erituda ka verd.
• Peavalu.
• Hingeldus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

• Valu, põletustunne, ärritusnähud, valulikkus või kuivus ninas.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st)

• Väikesed augud (mulgustused) piki ninavaheseina, mis eraldab ninasõõrmeid.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Kasvu aeglustumine lastel.

• Ähmane nägemine või mööduvad nägemishäired ravimi pikaajalisel kasutamisel.
• Pingetunne rindkeres, mis põhjustab hingamisraskust.
• Häälekähedus, häälekadu.
• Maitsehäire, maitsetundlikkuse kadu, lõhnatundlikkuse kadu.

Ninna manustatavad kortikosteroidid võivad mõjutada hormoonide normaalset tootmist organismis, eriti kui kasutate pikaajaliselt suuri annuseid. Lastel võib see kõrvaltoime põhjustada kasvu aeglustumist. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Avamys’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Avamys ninaspreid on kõige parem hoida püstises asendis. Hoidke kate alati suletuna.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Avamys ninasprei tuleb ära kasutada 2 kuu jooksul pärast esmakordset avamist.

Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Avamys sisaldab

• Toimeaine on flutikasoonfuroaat. Iga pihustusannus sisaldab 27,5 mikrogrammi flutikasoonfuroaati.

• Abiained on veevaba glükoos, dispergeeruv tselluloos, polüsorbaat 80, bensalkooniumkloriid, dinaatriumedetaat, puhastatud vesi (vt lõik 2).

Kuidas Avamys välja näeb ja pakendi sisu Ravim on valge ninasprei suspensioon pumbaga varustatud merevaikklaasist pudelis. Pudel on tuhmvalges plastmassümbrises, millel on helesinine kate ja hoob. Ümbrises on aken, kust on näha pudeli sisu. Avamys on saadaval 30, 60 ja 120 annust sisaldavate pakenditena. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Iirimaa D24 YK11

Tootja: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 8000033

България Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Deutschland Nederland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

España Polska GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524

Ireland Slovenija GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika Vistor hf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

NINASPREI KASUTAMISE SAMMSAMMULINE JUHEND

Kuidas ninasprei välja näeb

Ninasprei on merevaikklaasist pudelis, mis on plastmassümbrises – vt pilt a. See sisaldab 30, 60 või 120 annust sõltuvalt teile määratud pakendi suurusest.

Otsik Nupp ravimi pihusta- miseks Aken

EEST TAGANT

Plastmassümbrises olevast aknast on näha, kui palju ravimit on pudelis alles. Uue 30 või 60 annust sisaldava pudeli puhul näete vedelikunivood, kuid uue 120 annust sisaldava pudeli puhul mitte, sest vedelikunivoo jääb aknast kõrgemale.

Kuus tähtsat asja, mida peab teadma ninasprei kasutamise kohta

• Avamys on merevaikklaasist pudelis. Kui on vaja kontrollida, kui palju ravimit on pudelis alles, hoidke ninaspreid püstises asendis vastu heledat valgust. Te näete aknast vedeliku taset.
• Enne ninasprei esmakordset kasutamist tuleb seda tugevalt loksutada umbes 10 sekundit ilma katet eemaldamata. See on tähtis, sest Avamys on paks suspensioon, mis korralikul loksutamisel veeldub - vt pilt b. Pihustada saab ainult vedelat ravimit.

• Ravimi pihustamiseks ninasprei otsikust tuleb pihustusnupp lõpuni alla vajutada – vt pilt c.

• Kui nupu vajutamine pöidlaga on raskendatud, võite kasutada mõlemat kätt - vt pilt d.

• Hoidke ninasprei kate alati suletuna, kui te seda ei kasuta. Kate kaitseb tolmu eest, hoiab rõhku ja takistab otsiku ummistumist. Kui kate on suletud, ei saa pihustusnuppu kogemata alla vajutada.

• Ärge kunagi kasutage nõela ega muud teravat eset otsiku puhastamiseks. See kahjustab ninaspreid.

Ninasprei ettevalmistus kasutamiseks

Ninasprei tuleb ette valmistada:

• enne esmakordset kasutamist

• kui olete jätnud katte lahti 5 päevaks või ninaspreid ei ole kasutatud üle 30 päeva.

Ninasprei ettevalmistamine aitab tagada, et saate alati täisannuse ravimit. Järgige neid juhiseid:

1 Loksutage ninaspreid korralikult umbes 10 sekundit ilma katet eemaldamata. 2 Eemaldage kate, vajutades pöidla ja nimetissõrmega selle külgedele – vt pilt e.

3 Hoidke ninaspreid püstises asendis, seejärel kallutage ja suunake otsik endast eemale. 4 Vajutage nupp lõpuni alla. Tehke seda vähemalt 6 korda, kuni õhku pihustub peent udu – vt pilt f.

Ninasprei on nüüd kasutamiseks valmis.

Ninasprei kasutamine 1 Loksutage ninaspreid korralikult.

2 Eemaldage kate. 3 Nuusake nina tühjaks, seejärel kallutage pead veidi ettepoole. 4 Viige otsik ühte ninasõõrmesse – vt pilt g. Suunake otsik veidi nina väliskülje, mitte ninavaheseina poole. See aitab ravimil jõuda õigesse kohta.

5 Hingake nina kaudu sisse, vajutades samal ajal nupu lõpuni alla – vt pilt h.

6 Eemaldage otsik ninast ja hingake välja läbi suu.

7 Kui peate kummassegi ninasõõrmesse ravimit pihustama kaks korda, korrake punkte 4...6. 8 Teise ninasõõrme puhul korrake punkte 4...7. 9 Sulgege ninasprei kate.

Ninasprei puhastamine Pärast igakordset kasutamist:

1 Pühkige otsik ja katte sisepind üle puhta kuiva pabersalvrätiga – vt pildid i ja j.

2 Ärge kasutage puhastamiseks vett. 3 Ärge kunagi kasutage nõela või muud teravat eset otsiku puhastamiseks.

4 Pärast kasutamist sulgege alati kate.

Kui ninasprei ei tööta:

• Kontrollige, kas ravimit on alles. Vaadake vedeliku taset aknast. Kui tase on väga madal, ei pruugi ravimi kogus olla piisav, et ninasprei töötaks.
• Kontrollige, kas ninasprei ei ole saanud kahjustada.

• Kui arvate, et otsik on ummistunud, ärge kasutage nõela ega muud teravat eset selle avamiseks.
• Järgige juhiseid, mis on toodud lõigus „Ninasprei ettevalmistus kasutamiseks“.
• Kui ninasprei ikka ei tööta või kui sellest väljub vedelikku joana, viige ninasprei tagasi apteeki ja küsige nõu.