Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Axitinib Accord ja milleks seda kasutatakse

Axitinib Accord sisaldab toimeainena aksitiniibi. Aksitiniib vähendab kasvaja verevarustust ja aeglustab tuumori arengut.

Axitinib Accord on näidustatud kaugelearenenud neeruvähi (kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom) raviks täiskasvanutel, kui teised ravimid (sunitiniib või tsütokiin) enam ei takista kasvaja arengut.

Kui teil tekib küsimusi selle ravimi toime või selle ravimi määramise kohta, pidage nõu oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Axitinib Accord’i võtmist

Axitinib Accord’i ei tohi võtta,

• kui olete aksitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te arvate, et te võite olla allergiline, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Axitinib Accord’i võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui teil on kõrge vererõhk. Axitinib Accord võib tõsta teie vererõhku. On oluline, et teie vererõhku kontrollitakse enne selle ravimi võtmist ja korrapäraselt ravi ajal. Kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon), võidakse teile määrata vererõhku alandavaid ravimeid. Teie arst peab olema enne ja ravi ajal Axitinib Accord’iga veendunud, et teie vererõhk on kontrolli all.

• kui teil on kilpnäärme probleemid. Axitinib Accord võib põhjustada kilpnäärme probleeme. Rääkige oma arstile, kui te väsite kiiremini, olete rohkem külmakartlikum kui teised inimesed või kui teie hääl muutub selle

ravimi võtmise ajal madalamaks. On oluline, et teie kilpnäärmefunktsioone kontrollitakse enne Axitinib Accord’i võtmist ja korrapäraselt ravi ajal. Kui teie kilpnääre ei tooda enne ravi või ravi ajal selle ravimiga piisavalt kilpnäärme hormoone, tuleb teile määrata hormoonasendusravi.

• kui teil on hiljuti esinenud probleeme verehüüvetega veenides ja arterites (veresoonte liigid), sealhulgas insult, südamelihaseinfarkt, emboolia või tromboos. Otsige erakorralist abi ja rääkige oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal selle ravimiga sellised sümptomid nagu valu või rõhumistunne rinnus, valu kätes, kaelas või lõuas, õhupuudus, ühe kehapoole tuimus või nõrkus, raskused rääkimisel, peavalu, nägemise muutused või pearinglus.

• kui teil esineb veritsusprobleeme. Axitinib Accord võib suurendada verejooksu tõenäosust. Teatage oma arstile, kui teil esineb veritsust, veriköha või veriröga ajal, kui teid ravitakse selle ravimiga.

• kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.

• kui teil ravi ajal selle ravimiga tekib tugev kõhuvalu või selline kõhuvalu, mis ei möödu. Axitinib Accord võib suurendada maos või sooles augu või fistuli (ebanormaalne torusarnane läbipääs ühest kehaõõnest teise või nahas) tekkimise ohtu. Rääkige oma arstile, kui ravi ajal selle ravimiga tekib teil tugev kõhuvalu.

• kui teile tehakse operatsiooni või kui teil on paranemata haav. Arst peab ravi Axitinib Accord’iga katkestama vähemalt 24 tundi enne operatsiooni, sest see võib mõjutada haava paranemist. Ravi selle ravimiga tuleb alustada uuesti siis, kui haav on piisavalt paranenud.

• kui ravi ajal selle ravimiga tekivad teil sellised sümptomid nagu peavalu, segasus, krambihood või muutused nägemises koos vererõhu tõusuga või ilma. Otsige kohe erakorralist abi ja rääkige oma arstiga. See võib olla harva esinev neuroloogiline kõrvaltoime - pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom.

• kui teil on maksaprobleemid. Teie arst teeb maksafunktsioonide kontrollimiseks vereanalüüse enne ravi ja ravi ajal Axitinib Accord’iga.

• kui ravi ajal selle ravimiga tekivad teil sellised sümptomid nagu ülemäärane väsimus, kõhu, jalgade või pahkluude paistetus, õhupuudus või täitunud kaelaveenid. Axitinib Accord võib suurendada südamepuudulikkuse juhtude tekkeriski. Teie arst peab südamepuudulikkuse nähtusid või sümptomeid aksitiniibravi kestel perioodiliselt jälgima.

Lapsed ja noorukid Axitinib Accord’i ei soovitata alla 18-aastastele. Seda ravimit ei ole lastel ja noorukitel uuritud.

Muud ravimid ja Axitinib Accord Mõned ravimid võivad Axitinib Accord’i mõjutada või vastupidi. Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimid, vitamiinid ja taimsed preparaadid. Selles infolehes loetletud ravimid ei pruugi olla ainsad, mis võivad Axitinib Accord’iga koostoimet omada.

Järgnevad ravimid võivad suurendada Axitinib Accord’i kõrvaltoimete esinemist:

• ketokonasool või itrakonasool, kasutatakse seennakkuste raviks;

• klaritromütsiin, erütromütsiin või telitromütsiin – antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks;

• atasanaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir või sakvinaviir, kasutatakse HIV nakkuse/AIDSi ravis;
• nefasodoon, kasutatakse depressiooni ravis.

Järgnevad ravimid võivad vähendada Axitinib Accord’i efektiivsust:

• rifampitsiin, rifabutiin või rifapentiin, kasutatakse tuberkuloosi raviks;
• deksametasoon – steroidne ravim, mida määratakse erinevate seisundite, sealhulgas tõsise haigestumise raviks;
• fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal – antiepileptikumid, mida kasutatakse krampide ja krambihoogude peatamiseks;
• naistepuna (Hypericum perforatum) – taimne ravim depressiooni raviks.

Axitinib Accord’i ravi ajal ei tohi neid ravimeid võtta. Kui te võtate neist mõnda, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Teie arst võib muuta nende ravimite või Axitinib Accord’i annust või määrata teile mõne teise ravimi. Axitinib Accord võib suurendada astma või teiste kopsuhaiguste raviks kasutatava teofülliini kõrvaltoimete esinemist.

Axitinib Accord koos toidu ja joogiga

Ärge võtke seda ravimit koos greibi või greibimahlaga, sest võib suureneda kõrvaltoimete oht.

Rasedus ja imetamine

• Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Axitinib Accord võib kahjustada sündimata last või rinnaga toidetavat imikut.

• Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal. Rääkige oma arstile, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.

• Kasutage ravi ajal Axitinib Accord’iga ja kuni 1 nädal pärast viimase annuse võtmist usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.

• Ärge imetage Axitinib Accord’i ravi ajal last. Kui te toidate last rinnaga, võib teie arst keelata imetamise või soovitab lõpetada ravi Axitinib Accord’iga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil tekib ravi ajal Axitinib Accord’iga pearinglus ja/või tunnete väsimust, olge autojuhtimisel või masinatega töötamisel ettevaatlik.

Axitinib Accord sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Axitinib Accord sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Axitinib Accord’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on 5 mg kaks korda ööpäevas. Teie arst võib hiljem annust suurendada või vähendada selle järgi, kuidas te talute ravi Axitinib Accord’iga. 7 mg annuse suurendamiseks on saadaval teised preparaadid.

Neelake tabletid tervelt koos veega, toidust sõltumatult. Võtke Axitinib Accord’i annuseid ligikaudu 12-tunniste vahedega.

Kui te võtate Axitinib Accord’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju tablette või suurema annuse kui vaja, võtke ühendust oma arstiga. Võimaluse korral näidake arstile pakendit või seda infolehte. Te võite vajada meditsiinilist jälgimist.

Kui te unustate Axitinib Accord’i võtta Võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te oksendate Axitinib Accord’i võtmise ajal Kui te oksendate, ärge võtke lisaannust. Järgmine määratud annus tuleb võtta tavapärasel ajal.

Kui te lõpetate Axitinib Accord’i võtmise Kui te ei saa seda ravimit võtta, nagu arst teile määras, või kui te arvate, et te ei vaja seda enam, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Axitinib Accord’i võtmist”).

• Südamepuudulikkuse juhud. Teatage oma arstile, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu ülemäärane väsimus, kõhu, jalgade või pahkluude paistetus, õhupuudus või täitunud kaelaveenid.
• Verehüübed veenides ja arterites (veresoonte liigid), sealhulgas insult, südamelihaseinfarkt, emboolia või tromboos. Otsige erakorralist abi ja rääkige oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal selle ravimiga sellised sümptomid nagu valu või rõhumistunne rinnus, valu kätes, seljas, kaelas või lõuas, õhupuudus, ühe kehapoole tuimus või nõrkus, raskused rääkimisel, peavalu, nägemise muutused või pearinglus.

• Veritsus. Teatage viivitamata oma arstile, kui teil esineb Axitinib Accord-ravi ajal mõni neist sümptomitest või raske veritsusprobleem: must tõrvjas roe, veriköha või veriröga või vaimse seisundi muutus.

• Perforatsioon maos või sooles või fistul (ebanormaalne torusarnane läbipääs ühest kehaõõnest teise või nahas). Rääkige oma arstile, kui teil on tõsine kõhuvalu.

• Tõsine vererõhu tõus (hüpertensiivne kriis). Rääkige oma arstile, kui teil on väga kõrge vererõhk, tõsine pea- või rinnavalu.

• Pöörduv ajuturse (pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom). Otsige erakorralist abi ja rääkige oma arstile, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu peavalu, segasus, krambihood või muutused nägemises, millega võib kaasneda kõrge vererõhk.

Teised Axitinib Accord’i kõrvaltoimed võivad olla:

Väga sage: (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)

• kõrge vererõhk või vererõhu tõus;
• kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, seedehäired, suu, keele või kõri valulikkus, kõhukinnisus;
• õhupuudus, köha, hääle kähedus;
• energiapuudus, nõrkus- või väsimustunne;
• kilpnäärme alatalitus (võib kajastuda teie vereanalüüsides);
• punetus ja paistetus peopesadel ja jalataldadel (käe-jala sündroom), nahalööve, nahakuivus;
• liigesevalu, valu kätes või jalgades;

• söögiisu kaotus;
• valk uriinis (võib kajastuda teie uriinianalüüsides);
• kehakaalu langus;
• peavalu, maitsetundlikkuse muutus või kadumine.

Sage: (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• dehüdratsioon (kehavedelike kadu);
• neerupuudulikkus;
• kõhupuhitus (gaasid kõhus), hemorroidid, igemete veritsus, päraku veritsus, põletus- või kõrvetustunne suus;
• kilpnäärme ületalitlus (võib kajastuda teie vereanalüüsides);
• kurgu- või ninavalu ja kurgu ärritus;
• lihasevalu;
• ninaverejooks;
• naha sügelemine, -punetus, juustekadu;
• helin/hääl kõrvus (tinnitus);
• vere punaliblede arvu vähenemine (võib kajastuda teie vereanalüüsides);
• trombotsüütide (hüübida aitavate rakkude) arvu vähenemine (võib kajastuda teie vereanalüüsides);
• vere punaliblede esinemine uriinis (võib kajastuda teie uriinianalüüsis);
• muutused erinevate vere kemikaalide/ensüümide tasemetes (võivad kajastuda teie vereanalüüsides);
• vere punaliblede arvu suurenemine (võib kajastuda teie vereanalüüsides);
• kõhu, jalgade või pahkluude paistetus, täitunud kaelaveenid, ülemäärane väsimus, õhupuudus (südamepuudulikkuse nähud);
• fistul (ebanormaalne torusarnane läbipääs ühest kehaõõnest teise või nahale);
• pearinglus;
• sapipõiepõletik.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• vere valgeliblede arvu vähenemine (võib kajastuda teie vereanalüüsides).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Axitinib Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast “EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

OPA/Alumiinium/PVC/Alumiiniumblister: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

HDPE pudel: Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.

Pudeli pakend: pärast pudeli esmast avamist: 1 mg: kasutada ära 45 päeva jooksul. 3 mg ja 5 mg: kasutada ära 30 päeva jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Axitinib Accord sisaldab

• Toimeaine on aksitiniib. Axitinib Accord’i õhukese polümeerikattega tabletid on erinevate tugevustega. Axitinib Accord 1 mg: üks tablett sisaldab 1 mg aksitiniibi. Axitinib Accord 3 mg: üks tablett sisaldab 3 mg aksitiniibi. Axitinib Accord 5 mg: üks tablett sisaldab 5 mg aksitiniibi.
• Teised koostisosad on laktoos, mikrokristalliline tselluloos (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid, hüdroksüpropüültselluloos (300…600 mPa*s), naatriumkroskarmelloos E468), talk, magneesiumstearaat (E470b), hüpromelloos 2910 (15 mPa·s) (E464), laktoosmonohüdraat, titaandioksiid (E171), triatsetiin ja punane raudoksiid (E172) (vt lõik 2 „Axitinib Accord sisaldab laktoosi“).

Kuidas Axitinib Accord välja näeb ja pakendi sisu

Axitinib Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punast värvi, kapslikujulised kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „S14“ ja mille teine külg on sile. Tableti suurus on ligikaudu 9,1 ± 0,2 mm x 4,6 ± 0,2 mm. Axitinib Accord 1 mg on saadaval pudelites, mis sisaldavad 180 tabletti ja blistrites, mis sisaldavad 14 tabletti. Iga blisterpakend sisaldab 28 või 56 tabletti või 28 x 1 või 56 x 1 tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.

Axitinib Accord 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punast värvi ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „S95“ ja mille teine külg on sile. Tableti suurus on ligikaudu 5,3 ± 0,3 mm x 2,6 mm ± 0,3 mm. Axitinib Accord 3 mg on saadaval pudelites, mis sisaldavad 60 tabletti ja blistrites, mis sisaldavad 14 tabletti. Iga blisterpakend sisaldab 28 või 56 tabletti või 28 x 1 või 56 x 1 tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.

Axitinib Accord 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punast värvi kolmnurkse kujuga kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „S15“ ja mille teine külg on sile. Tableti suurus on ligikaudu 6,4 ± 0,3 mm x 6,3 mm ± 0,3 mm. Axitinib Accord 5 mg on saadaval pudelites, mis sisaldavad 60 tabletti ja blistrites, mis sisaldavad 14 tabletti. Iga blisterpakend sisaldab 28 või 56 tabletti või 28 x 1 või 56 x 1 tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta, 08039 Barcelona, Hispaania

Tootja APIS Labor GmbH Resslstraβe 9 9065 Ebenthal in Kärnten Austria

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o ul Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poola

Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 0064

EL Win Medica Α.Ε. Τηλ: +30 210 74 88 821

Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.