Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on BCG-medac ja milleks seda kasutatakse

Selle ravimi täielik nimetus on BCG-medac, intravesikaalsuspensiooni pulber ja lahusti. Käesolevas infolehes nimetatakse seda edaspidi BCG-medac.

BCG-medac sisaldab nõrgestatud bakterit Mycobacterium bovis, mille nakatamisvõime on madal.

BCG-medac stimuleerib immuunsüsteemi ja seda kasutatakse mitmete kusepõievähi vormide raviks. See on efektiivne juhul, kui kasvaja piirdub põit seestpoolt katvate rakkudega (põie limaskest e uroepiteel) ja ei ole tunginud põie sisemistesse kihtidesse. BCG-medac’it manustatakse otse põide instillatsiooni teel (lahus viiakse kateetri abil põide).

Tekkekohaga piirdunud (intraepiteliaalse) kusepõievähi korral (lad carcinoma in situ) kasutatakse BCG-medac’it kusepõie kattekihiga piirduva haiguse väljaravimiseks (tervistavaks raviks). Põie kattekihti ja sellele järgnevaid kihte (pärisleste, lad lamina propria) haaraval vähil on mitmeid astmeid. BCG-medac’it kasutatakse ka kusepõie vähi taastekke ärahoidmiseks (profülaktiline ravi).

2. Mida on vaja teada enne BCG-medac’i kasutamist

BCG-medac’it ei tohi kasutada

• kui olete elujõuliste BCG (Bacillus Calmette-Guérin) bakterite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teie immuunsüsteem on nõrgestatud või kui teil on immuunpuudulikkus kas mõne kaasuva haiguse (nt HIV leid vereseerumis, leukeemia, lümfoom), vähiravi (nt tsütostaatilised ravimid, kiiritus) või immuunvastust mahasuruva ravi (nt kortikosteroidid) tõttu;
• kui teil on aktiivne tuberkuloos;
• kui te olete saanud põie või sellega külgnevate piirkondade kiiritusravi;
• kui imetate last;
• kui teile on tehtud kirurgiline operatsioon läbi kusejuha (transuretraalne resektsioon), teil on võetud põiest koeproov (põiebiopsia) või teil on olnud kateetrist põhjustatud vigastus (traumaatiline kateteriseerimine) eelneva 2...3 nädala jooksul;
• kui teil on kusepõie mulgustumine (perforatsioon);
• kui teie uriin sisaldab nähtavalt verd (makrohematuuria);

• kui teil on äge kuseteede infektsioon.

BCG-medac’it ei tohi kasutada nahaaluseks, nahasiseseks, lihasesiseseks ja veenisiseseks manustamiseks ega vaktsineerimiseks. See tuleb manustada otse põide instillatsiooni teel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teie arst annab teile patsiendi hoiatuskaardi, mida peate alati kaasas kandma (vt ka lõik 4).

Enne BCG-medac’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga,

• kui teil on palavik või uriinis leidub verd; ravi BCG-medac’iga tuleb edasi lükata;
• kui teil on väike põiemaht, sest see võib pärast ravi veelgi väheneda;
• kui te olete HLA-B27-positiivne (inimese leukotsüütide antigeen B27, mis leitakse vereproovis), sest see võib suurendada liigesepõletiku (reaktiivse artriidi) tekkeriski;
• kui teil on liigesepõletik koos naha, silmade ja kuseteede põletikuga (Reiteri sündroom);
• kui teil on veresoone piirdunud laienemine (aneurüsm) või protees; teil võib tekkida siirdelundi või implantaadi (siirdmaterjali e siiriku) infektsioon;
• kui teil on probleeme maksaga või võtate maksa kahjustavaid ravimeid. See on eriti tähtis sel juhul, kui kaalutakse antibakteriaalset kolmikravi nn tuberkuloosiravimitega.

Üldine hügieen Pärast instillatsiooni istuge urineerimiseks, et vältida uriinipritsmete levimist ja ruumi saastumist BCG-bakteritega. Pärast urineerimist on soovitatav pesta käed ja suguelundite piirkond. See kehtib eelkõige esmakordsel urineerimisel pärast BCG-ravi. Nahavigastuste saastumisel tuleb kasutada sobivat desinfitseerivat ainet (küsige seda oma arstilt või apteekrilt).

Bacillus Calmette-Guérin’i tuvastamine BCG-baktereid on üldjuhul raske tuvastada. Negatiivne analüüsitulemus ei välista põievälise BCG-infektsiooni olemasolu.

Kuseteede infektsioon Teie arst peab iga kord enne põie ravi BCG-ga tegema kindlaks, et teil ei ole ägedat kuseteede infektsiooni. Kui ravi ajal BCG-ga diagnoositakse äge kuseteede infektsioon, tuleb ravi katkestada kuni uriinianalüüsi normaliseerumiseni ja antibiootikumravi lõpuleviimiseni.

Patsientide kokkupuude pärsitud immuunsusega isikutega Kui teid ravitakse BCG-medac’iga peate järgima üldiseid hügieeninorme nagu eespool kirjeldatud. See on eriti tähtis kokkupuutumisel pärsitud immuunsusega patsientidega, sest BCG-bakterid võivad olla kahjulikud nõrga immuunsüsteemiga patsientidele. Bakterite inimeselt inimesele edasikandumisest ei ole siiski veel teatatud. Ülekandumine sugulisel teel Ühe nädala jooksul pärast ravi BCG-ga peate kasutama suguühte ajal kondoomi, et välistada BCG-bakterite ülekanne sugulisel teel.

Muud ravimid ja BCG-medac Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

See kehtib eriti järgnevate ravimite kohta, mille suhtes BCG-bakterid on tundlikud:

• tuberkuloosivastased ravimid (nt etambutool, streptomütsiin, paraaminosalitsüülhape (PAS), isoniasiid (INH) ja rifampitsiin)
• antibiootikumid (fluorokinoloonid, doksütsükliin ja gentamütsiin)
• antiseptikumid
• lubrikandid

BCG-bakterid on resistentsed pürasiinamiidi ja tsükloseriini suhtes.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus Kui te olete rase või arvate, et olete rase, ei tohi te BCG-medac’it kasutada.

Imetamine Ärge kasutage BCG-medac’it, kui te toidate last rinnaga.

Viljakus BCG kahjustas sperma produktsiooni ja võib põhjustada spermatosoidide vähest kontsentratsiooni või puudumist seemnevedelikus. Loomadel oli see toime pöörduv. Meestel on soovitatav enne ravi alustamist sperma säilitamise kohta arstiga nõu pidada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot või käsitsege masinaid, kuni te ei tea, mismoodi BCG-medac teile mõjub.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

3. Kuidas BCG-medac’it kasutada

Annused BCG-medac’it valmistab manustamiseks ette ja manustab ainult kogenud tervishoiutöötaja. Põie ühekordseks raviks on vajalik ühe viaali sisu.

Manustamine BCG-medac viiakse põide kateetri abil ja madala survega. Ravim peab jääma põide 2 tunniks. Seetõttu ei tohi te juua 4 tundi enne ja 2 tundi pärast ravi.

Kuni suspensioon on põies, peab see olema võimalikult ulatuslikus kokkupuutes kusepõie limaskestaga; liikumine aitab ravile kaasa. 2 tunni pärast peate tühjendama oma põie istuvas asendis, et vältida pritsmeid.

Kui te ei ole piiratud vedelikutarbimisega ravirežiimil, on soovitatav, et jooksite rohkesti 48 tunni jooksul pärast igat raviseanssi. Kasutamine lastel BCG-medac’i ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.

Kasutamine eakatel Kasutamiseks eakatel ei ole erijuhiseid. Enne BCG manustamist tuleb siiski arvestada maksa seisundit.

Ravi kestus Standardse raviskeemina (induktsioonravi) saate põiesisest ravi BCG-medac’iga üks kord nädalas 6 järjestikuse nädala vältel. Pärast 4-nädalast ravivaba perioodi võidakse põiesisest manustamist jätkata vähemalt üks aasta kestva säilitusravina vastavalt allpool kirjeldatule. Arst räägib teile sellest.

Induktsioonravi

• Ravi BCG-ga tuleb alustada ligikaudu 2…3 nädalat pärast ureetra kaudu tehtavat kirurgilist operatsiooni (transuretraalne resektsioon) või põiest proovitüki võtmist (põiebiopsia) ning ilma kateetriga tekitatud vigastuseta (traumeeriv kateteriseerimine). Seda korratakse iga nädal 6 nädala vältel.
• Seejärel saavad paljud säilitusravi, mille jooksul võidakse teile manustada täiendavaid annuseid.

Säilitusravi

• Säilitusravi koosneb 3 raviseansist 1-nädalaste intervallidega vähemalt ühe, kuid mitte kauem kui kolme aasta jooksul, 3., 6., 12., 18., 24., 30. ja 36. kuul. Selle skeemi korral manustatakse teile ravimit põide kokku 15 kuni 27 korda ühe kuni kolme aasta jooksul.

Teie arst arutab teiega vajadust säilitusraviks iga 6 kuu järel pärast esimest raviaastat, kui see on vajalik.

Kuigi säilitusravi vähendab vähi tagasituleku tõenäosust ja võib vähendada progresseerumisvõimet, võivad ravi kõrvaltoimed ja ebamugavus mõnel patsiendil sellest saadava kasu üles kaaluda. Seetõttu on teie arstil tähtis arutada enne säilitusravi alustamist või jätkamist teiega ravi puudusi ja teie eelistusi.

Kui te kasutate BCG-medac’i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamine on ebatõenäoline, sest üks viaal BCG-medac´it vastab ühele põide instilleeritavale annusele. Puuduvad andmed, mis viitaksid sellele, et üleannustamine võib põhjustada muid sümptomeid kui kirjeldatud kõrvaltoimed.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. BCG raviga kaasnevad kõrvaltoimed on sagedased, kuid tavaliselt kerged ja ajutised. Kõrvaltoimed tavaliselt lisanduvad koos BCG ravikordade arvuga.

Kõige tõsisem kõrvaltoime on siiski raske süsteemne infektsioon. Öelge kohe oma arstile, kui teil tekivad järgmised sümptomid, mis võivad tekkida igal ajal ja vahel hiljem, nädalaid, kuid või isegi aastaid pärast teie viimast annust. Näidake oma raviarstidele oma patsiendi hoiatuskaarti.

• Palavik üle 39,5 °C vähemalt 12 tunni jooksul või palavik üle 38 °C, mis püsib nädalaid; öine higistamine.
• Kaalulangus teadmata põhjusel.
• Üha halvenev enesetunne.
• Põletikutunnused võivad varieeruda ja avalduda hingamisraskuste või köhana, mis ei tundu tavalise külmetusena (miliaarne kopsupõletik); maksahäiretena: survetundena ülakõhus paremal pool või maksafunktsiooni analüüside (eriti ensüümi aluselise fosfataasi) kõrvalekalletena või silmade valu ja punetuse, nägemishäirete või nägemise hägustumisena; silma sidekesta põletikuna.
• Nn granulomatoosne põletik, mida näitab biopsia.

Süsteemne BCG-infektsioon/reaktsioon Põie juhuslik vigastamine ravi ajal BCG-medac’iga või BCG-medac’i manustamine lihasesse või veeni võib põhjustada raske üldise BCG-infektsiooni. Raske süsteemne BCG-infektsioon võib tekitada BCG-sepsise. BCG-sepsis on eluohtlik seisund. Kui teil tekib mõni murettekitav sümptom või haigustunnus, öelge seda kohe oma arstile või pöörduge nakkushaiguste eriarsti poole! See infektsioon ei ole siiski nakkav. Teie arst määrab teile teie kõrvaltoimete raviks ravimi ning BCG-ravi võidakse katkestada.

Erinevalt BCG-infektsioonist avaldub BCG-reaktsioon algava immuunreaktsioonina sageli väikese palaviku, gripilaadsete sümptomite ja üldise ebamugavustundena 24…48 tunni jooksul. Teie arst määrab teile ravimi sümptomite raviks. Sümptomite süvenedes pöörduge arsti poole.

Hiline BCG-infektsioon Üksikjuhtudel võivad BCG-bakterid aastateks kehasse jääda. See infektsioon võib igal ajal avalduda ja mõnikord tekivad infektsiooni sümptomid ja tunnused hiljem, isegi aastaid pärast BCG-medac’i

viimase annuse manustamist. Põletikunähud võivad sarnaneda raske BCG-infektsiooni/reaktsiooni nähtudega, nagu eespool mainitud. BCG-ravi kõrvaltoimeks võivad olla ka implantaadi ehk siirikuga seotud probleemid, mis vajavad kiireloomulist ravi Seetõttu on ülimalt tähtis oma patsiendi hoiatuskaarti kaasas kanda ja esitada see igale teid ravivale arstile, et tagada hilise BCG-infektsiooni tekkimisel sobiv ravi. Arst saab ka hinnata, kas sümptomid on teie BCG-ravi kõrvaltoime või mitte.

Järgnevalt on esitatud võimalike kõrvaltoimete täielik loetelu.

Väga sage: võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st

• Iiveldus.
• Põiepõletik, põie põletikulised reaktsioonid (granuloomid); need kõrvaltoimed võivad olla kasvajavastase toime loomulikuks osaks.
• Sage urineerimine ebamugavustunde ja valuga. See võib tekkida kuni 90% patsientidest.
• Eesnäärme põletikulised reaktsioonid, millega ei pruugi kaasneda haigusnähte.
• Mööduv süsteemne reaktsioon BCG-le, nt palavik alla 38,5°C, gripitaolised sümptomid (halb enesetunne, palavik, külmavärinad), üldine ebamugavustunne.
• Väsimus.

Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st.

• Palavik üle 38,5 °C.
• Lihasvalu (müalgia).
• Kõhulahtisus.
• Kõhuvalu.
• Uriinipidamatus.

Aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st.

• Raske süsteemne BCG-reaktsioon/infektsioon, BCG-sepsis (vt täpsemat teavet allpool).
• Vererakkude vähesus vereringes (tsütopeenia).
• Aneemia (hemoglobiini vähesus veres).
• Reiteri sündroom (liigespõletik koos naha, silmade ja kuseteede põletikuga).
• Kopsupõletik (pisikoldeline pneumoniit).
• Põletikuline reaktsioon kopsus (kopsugranuloom).
• Maksapõletik (hepatiit).
• Nahamädanik.
• Nahalööve, liigesepõletik (artriit); enamikul juhtudest on need kõrvaltoimed allergilise (ülitundlikkus-) reaktsiooni nähud BCG suhtes, mis mõnikord võivad tingida vajaduse ravi lõpetada.
• Kuseteede infektsioon, veri uriinis (makroskoopiline hematuuria).
• Ebanormaalselt väike põis, ebanormaalselt nõrk uriinijuga (kuseteede obstruktsioon), põiekontraktuur.
• Munandipõletik (orhiit).
• Munandimanusepõletik (epididümiit).
• Eesnäärme põletikuline reaktsioon sümptomaatiline granulomatoosne prostatiit).
• Madal vererõhk (hüpotensioon).
• Kõrvalekalded maksanäitajate analüüsis.

Harv: võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st.

• Veresoonte infektsioon (nt põletikulised veresoonelaiendid).
• Neerumädanik.

Väga harv: võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st.

• Implantaadi ja ümbritseva koe BCG-infektsioon (nt aordiproteesi, südame defibrillaatori, puusa- või põlveliigese proteesi infektsioon).
• Kaelalümfisõlmede põletik (kaela lümfadeniit), regionaalsete lümfisõlmede infektsioon.
• Allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid (nt silmalaugude turse, köha).
• Silmasisene põletik (korioretiniit, soon- ja võrkkestapõletik).

• Silmade punetus, silma sidekesta põletik (konjunktiviit), soonkesta põletik (uveiit).
• Veresoone uuris.
• Oksendamine, sooleuuris, kõhukelmepõletik (peritoniit).
• Luu ja luuüdi bakteriaalne põletik (osteomüeliit).
• Luuüdipõletik.
• Nimmelihase mädanik.
• Tuberkuloosivastasele ravile resistentne munandipõletik (orhiit) või munandimanusepõletik (epididümiit).
• Sugutilukuinfektsioon.
• Käte või labajalgade turse.

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal.

• Veresoonte põletik (võimalik, et peaajus).
• Suguelundite häired (nt tupevalu).
• Valulik suguakt (düspareunia).
• Raske immunoloogiline reaktsioon palavikuga, maksa, põrna ja lümfisõlmede suurenemisega, kollatõve ja lööbega.
• Neerupuudulikkus, neerukoe, -segmentide, -vaagna põletik (püelonefriit, nefriit, k.a tubulointerstitsiaalne nefriit, interstitsiaalne nefriit ja glomerulonefriit).
• Spermatosoidide puudumine või vähesus seemnevedelikus (azoospermia, oligospermia).
• Prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) sisalduse suurenemine (eesnäärme näitajate laborianalüüs).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas BCG-medac’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast Kõlblik kuni/EXP.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul säilitamisel toatemperatuuril (20 °C ...25 C) valguse eest kaitstult või külmkapis temperatuuril 2 °C ...8 C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida BCG-medac sisaldab Toimeaine on BCG (Bacillus Calmette-Guérin) elusbakterid (RIVM tüvest 1173-P2 tuletatud tüvi).

Pärast lahustamist sisaldab üks viaal: BCG (Bacillus Calmette-Guérin) bakteri RIVM tüve, mis on saadud 1173-P2 tüvest 2 x 108 kuni 3 x 109 elusat ühikut

Pulbri teised koostisosad on: polügeliin, veevaba glükoos ja polüsorbaat 80. Lahusti teised koostisosad on naatriumkloriid ja süstevesi.

Kuidas BCG-medac välja näeb ja pakendi sisu BCG-medac koosneb valgest või peaaegu valgest pulbrist või kollase ja halli varjundiga poorsest briketist ning värvitust, selgest vedelikust, mida kasutatakse lahustina.

Ravimit väljastatakse järgmistes pakendites:

• 1, 3 või 5 viaali, lahustikott (-kotid), Luer-Lock koonilise liitmiku (liitmike) jaoks koos kateetri(tega) või ilma;
• 1 või 3 viaali, lahustikott (-kotid), ilma kateetrita.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2025.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Sümptomite ja sündroomide ravi

Sümptomid või sündroom Ravi

1. Kuni 48 tundi kestvad põieärrituse Sümptomaatiline ravi

sümptomid 2. Vähemalt 48 tundi kestvad põieärrituse Katkestada ravi BCG-medac’iga ja alustada ravi sümptomid kinoloonidega. Kui 10 päeva pärast ei ole seisund 3. Kaasuv kuseteede bakteriaalne infektsioon Lükata edasi ravi BCG-medac’iga, kuni 4. Muud urogenitaalsed kõrvaltoimed: Katkestada ravi BCG-medac’iga. sümptomaatiline granulomatoosne Kaaluda konsulteerimist nakkushaiguste prostatiit, epididümiit ja orhiit, ureetra eriarstiga. obstruktsioon, neeruabstsess Manustada vastavalt raskusastmele 3…6 kuu 5. Palavik alla 38,5 ºC, mis kestab kuni Sümptomaatiline ravi paratsetamooliga. 48 tundi.

Sümptomid või sündroom Ravi 6. Nahalööve, artralgia, artriit, Reiteri Katkestada ravi BCG-medac’iga. Kaaluda sündroom konsulteerimist nakkushaiguste eriarstiga. 7. Süsteemne reaktsioon/infektsioon BCG- Ravi BCG-medac’iga tuleb püsivalt lõpetada. le ilma septilise šoki sümptomiteta Peab kaaluma konsulteerimist infektsionistiga. 8. Süsteemne BCG-reaktsioon septilise šoki Ravi BCG-medac’iga tuleb kindlasti püsivalt tunnustega lõpetada. Viivitamatult manustada 3 *Ettevaatust! BCG-bakterid on tundlikud kõigile tänapäeval kasutatavatele tuberkuloosivastastele ravimitele peale pürasiinamiidi. Juhul kui vajatakse tuberkuloosivastast ravi kolme ravimiga, siis tavaliselt soovitatakse isoniasiidi (INH), rifampitsiini ja etambutooli kombinatsiooni. **definitsiooni vt eespool.

Tähtis teave toote BCG-medac kasutamise kohta Ravimit BCG-medac võivad kasutada ainult kogenud tervishoiutöötajad. Tagada tuleb sobiv säilitamine (vt lõik 5) ja pakendi terviklikkus. Ravimit BCG-medac tuleb manustada intravesikaalseks endoskoopiaks ettenähtud tingimustes.

Ravimit BCG-medac ei tohi manustada subkutaanselt, intradermaalselt, intramuskulaarselt, intravenoosselt või tuberkuloosivastaseks vaktsineerimiseks. Lahustikoti Luer-Lock kateetri liitmikku võib kasutada ainult intravesikaalseks tilgutamiseks!

Ravimi BCG-medac kasutamise põhiprintsiibid ja kaitsemeetmed Üldiselt tuleb vältida otsest kokkupuudet ravimiga BCG-medac. BCG-medac on ravim, mis võib põhjustada inimestel infektsiooni ja kujutada ohtu tervishoiutöötajatele. Oht võib tekkida näiteks ravimi sattumisel organismi vigastatud naha kaudu, aerosoolide sissehingamisel, tilkade sattumisel silma või limaskestadele või allaneelamisel. Ärge sööge, jooge ega suitsetage tööpiirkonnas ning ärge hoidke seal toiduaineid, jooke ega tubakatooteid. Ravimit BCG-medac ei tohi käsitseda ruumis, kus valmistatakse ette tsütotoksilisi ravimeid intravenoosseks kasutamiseks, ega töötajad, kes valmistatavad ette tsütotoksilisi ravimeid intravenoosseks kasutamiseks. Seda ravimit ei tohi käsitseda teadaoleva immuunpuudulikkusega isikud. Isikukaitsevahendina on käsitsemise ajal soovitatav kanda kinnist pritsmekindlat kaitseriietust, ühekordseid kindaid, FFP2 respiraatormaski ja külgkaitsega kaitseprille. Ravimit BCG-medac võib transportida ainult suletud mahutites (säilitamistingimusi pärast lahustamist vt lõik 5). Pärast töö lõpetamist pühkige tööpinnad sobiva desinfitseerimislahusega puhtaks. Pärast töötamist ja kokkupuudet nahaga desinfitseerige käed käte desinfitseerimisvahendiga, laske neil kuivada, peske ja kasutage nahahooldustooteid.

Tuberkuliini nahatestid Intravesikaalne ravi BCG-medac’iga võib põhjustada tundlikkust tuberkuliini suhtes ja raskendada tuberkuliini nahatestide hilisemat tõlgendamist mükobakteriaalse infektsiooni diagnoosimiseks.

Seetõttu tuleb reaktsiooni tuberkuliini suhtes määrata enne BCG-medac’i manustamist.

Lahustatud intravesikaalse suspensiooni valmistamine Enne kasutamist tuleb ravim aseptilistes tingimustes resuspendeerida, kasutades steriilset naatriumkloriidi 0,9%-list (9 mg/ml) lahust. (vaadake kasutamisjuhiseid etapist 7). Kateetri paigaldamisel tuleb olla eriti ettevaatlik, et vältida ureetra ja kusepõie epiteeli vigastusi, mis võivad põhjustada süsteemset BCG infektsiooni. Traumaatilise kateteriseerimise riski vähendamiseks ja protseduuri mugavamaks muutmiseks on soovitatav kasutada lubrikanti. Naised võivad vajada vähem lubrikanti kui mehed. Ei ole täheldatud, et lubrikandi võimalik antiseptiline toime võiks mõjutada ravimi efektiivsust. Põie täielik tühjendamine pärast kateteriseerimist vähendab lubrikandi jääke, mis võisid sattuda põide enne BCG-medaci manustamist. Suspensioon segatakse enne kasutamist õrnalt loksutades. Silmaga nähtavad osakesed ei mõjuta ravimi efektiivsust ja ohutust. Viaali sisu on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks/ühekordseks annuseks. Mis tahes üle jäänud suspensiooni peab hävitama. Mis tahes kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Käitumine hädaolukordades ja ravimi BCG-medac mahavalgumisel Kandke kaitseriietust ja vältige tolmu üleskeerutamist. Katke mahavalgunud BCG-medac suspensioon tselluloosiga ja niisutage seda desinfitseerimisvahendiga, mille tõhusus mükobakterite vastu on tõestatud. Pärast mahavalgunud BCG-medac suspensiooni pühkimist puhastage pind uuesti desinfitseeriva lahusega ja laske sellel kuivada. Nahale sattunud ainet tuleb töödelda sobiva desinfitseerimisvahendiga.

Esmaabi Saastumise korral konsulteerige alati arstiga. Nahale sattumisel eemaldage saastunud riided. Desinfitseerige ja puhastage nahk ning kontrollige haavade saastumist. Silma sattumisel loputage kahjustatud silma piisava koguse silmaloputuslahusega või alternatiivselt veega. Vajadusel eemaldage kontaktläätsed. Allaneelamisel loputage suud rohke veega. Sissehingamisel tagage piisav värske õhu juurdevool.

Lisateavet kateetri kohta leiate vastavast kasutusjuhendist.

Juhised BCG-medac kasutajatele

Tilgutikomplekti koostisosad ja nende kasutamine <koos kateetri ja Luer-Lock’iga koonilise liitmiku jaoks>

Tilgutikomplekti peamised koostisosad

Peamine koostisosa Kirjeldus A Viaal koos pulbriga B Kaitsev kate C Lahustikott koos naatriumkloriidi 0,9%-lise (9 mg/ml) lahusega C1 Viaali liitmik koos kaitsekorgi ja avamisel murduva tihendiga C2 Luer-Lock kateetri liitmik koos kaitsekorgi ja avamisel murduva C3 Surveklamber C4 Kasutusfunktsioonita täiteport D Luer-Lock kateeter D1 Lubrikant E Utiliseerimiskott F Luer-Lock koonilise liitmiku jaoks

Viaali ühendamine lahustikotiga

1. Pange utiliseerimiskott (E) valmis komplekti hävitamiseks kohe pärast tilgutamist, et vältida saastumist.

2. Eemaldage äratõmmatav kork viaalilt (A) ja desinfitseerige kork vastavalt kohalikele eeskirjadele.

3. Rebige lahti lahustikoti (C) kaitsekate (B) ja eemaldage kaitsekate täielikult.

4. Eemaldage kaitsekork viaali liitmikult (C1).

5. Suruge liitmik viaali peale kuni piirjooneni.

Pulbri segamine lahustiga

6. Painutage viaali liitmiku (C1) toru sees olevat avamisel murduvat tihendit katki tegemiseks mitu korda üles ja alla.

7. Hoidke lahustikotti nii, et viaal on selle all.

Pigistage lahustikotti mitu korda, et viia viaali piisavalt lahustit.

Veenduge, et viaal ei oleks täielikult täidetud selleks, et võimaldada järgnevat suspensiooni viimist lahustikotti. Kotti võib jääda veidi lahustit.

Keerutage viaali aeglaselt selleks, et vähendada tugevat vahutamist, segades samal ajal ravimit lahustiga. Kui seal on palju vahtu, jätke viaal lühikeseks ajaks (mõneks minutiks) seisma.

Viaali sisu peab moodustama homogeense suspensiooni. Selleks võib kuluda mõni minut.

8. Pöörake lahustikott suunaga allapoole ja hoidke seda nii, et viaal on selle kohal.

Hoidke viaali.

Pigistage lahustikotti mitu korda kuni viaal on täielikult tühi.

Kui viaali jääb pulbrit, korrake etappe 7 ja 8. Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vaadake lõik 5 “Kuidas BCG-medac’it säilitada”.

Suspensiooni ei tohi tilgutada külmkapi temperatuuril, et vältida patsiendil urineerimisvajaduse tekkimist, mis põhjustaks ravimiga kokkupuuteaja lühenemist.

Kateteriseerimine

9. Kateteriseerige patsient vastavalt kohalikele eeskirjadele ja kasutusjuhendile, kasutades kaasasolevat Luer Locki kateetrit (D) ja lubrikanti (D1) või muud sobivat kateetrit ja/või lubrikanti.

Tühjendage kusepõis kateetri abil.

Märkus enda valitud koonilise liitmikuga kateetri kasutamiseks: Kaasasolevat Luer-Locki koonusekujulist liitmikku (F) peab kasutama koti ühendamiseks enda valitud kateetriga (ei ole näidatud).

Selle tegemiseks tuleb läbi viia järgnevad täiendavad etapid:

• Eemaldage kaitsekork kateetri liitmikult (C2, vt etappi 10). Pöörake ja keerake kotti enne ühendamist, et segada mis tahes setted. Ühendage Luer-Lock koonilise liitmikuga (F) koti kateetri liitmik (C2). Ühendage liitmikuga (F) kott ettevaatlikult patsiendi kateetriga. Seejärel jätkake etapiga 11.

Kateetri ühendamine lahustikotiga

10. Mis tahes setete segamiseks pöörake ja keerake kotti enne selle ühendamist.

Ärge manustage suspensiooni külmkapi temperatuuril.

Eemaldage kaitsekork kateetri liitmikult (C2).

Ühendage patsiendi Luer-Locki kateeter (D) lahustikoti kateetri liitmikuga (C2).

Tilgutamine

11. Painutage viaali liitmiku (C2) toru sees olevat avamisel murduvat tihendit katki tegemiseks mitu korda üles ja alla.

Hoidke seda tehes patsiendi kateetrit kindlalt.

12. Hoidke lahustikotti koos viaaliga suunaga ülevalt allapoole koti kohal.

Pigistage lahustikotti teise käega õrnalt nii, et ravimit tilgutataks aeglaselt patsiendi kusepõide.

Jätkake pigistamist, kuni lahustikott ja viaal on tühjad.

13. Pigistage ülejäänud õhk lahustikotist välja selleks, et tühjendada kateetrit nii võimalikult palju.

Pärast tilgutamist

14. Surveklambri (C3) sulgemine hoiab ära vedeliku tagasivoolu kateetrisse ja vähendab saastumise ohtu. Alternatiivselt võite etappide 15 ja 16 tegemise ajal hoida lahustikotti kokkusurutuna.

15. Eemaldage kateeter ettevaatlikult põiest ilma lahustikotti kateetri küljest lahti ühendamata. Vältige saastumist tilkadega pritsimisega.

16. Hävitage seade vastavalt kohalikele nõuetele, kasutades utiliseerimiskotti.

Viaali sisu on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks/ühekordseks annuseks. Ülejäänud suspensioon tuleb hävitada.

Juhised BCG-medac kasutajatele

Tilgutikomplekti koostisosad ja nende kasutamine <ilma kateetrita, ilma Luer-Lockita koonilise liitmiku jaoks>

Tilgutikomplekti peamised koostisosad

Peamine koostisosa Kirjeldus A Viaal koos pulbriga B Kaitsev kate C Lahustikott koos naatriumkloriidi 0,9%-lise (9 mg/ml) lahusega C1 Viaali liitmik koos kaitsekorgi ja avamisel murduva tihendiga C2 Luer-Lock kateetri liitmik koos kaitsekorgi ja avamisel murduva C3 Surveklamber C4 Kasutusfunktsioonita täiteport E Utiliseerimiskott

Viaali ühendamine lahustikotiga

1. Pange utiliseerimiskott (E) valmis komplekti hävitamiseks kohe pärast tilgutamist, et vältida saastumist.

2. Eemaldage äratõmmatav kork viaalilt (A) ja desinfitseerige kork vastavalt kohalikele eeskirjadele.

3. Rebige lahti lahustikoti (C) kaitsekate (B) ja eemaldage kaitsekate täielikult.

4. Eemaldage kaitsekork viaali liitmikult (C1).

5. Suruge liitmik viaali peale kuni piirjooneni.

Pulbri segamine lahustiga

6. Painutage viaali liitmiku (C1) toru sees olevat avamisel murduvat tihendit katki tegemiseks mitu korda üles ja alla.

7. Hoidke lahustikotti nii, et viaal on selle all.

Pigistage lahustikotti mitu korda, et viia viaali piisavalt lahustit.

Veenduge, et viaal ei oleks täielikult täidetud selleks, et võimaldada järgnevat suspensiooni viimist lahustikotti. Kotti võib jääda veidi lahustit.

Keerutage viaali aeglaselt selleks, et vähendada tugevat vahutamist, segades samal ajal ravimit lahustiga. Kui seal on palju vahtu, jätke viaal lühikeseks ajaks (mõneks minutiks) seisma.

Viaali sisu peab moodustama homogeense suspensiooni. Selleks võib kuluda mõni minut.

8. Pöörake lahustikott suunaga allapoole ja hoidke seda nii, et viaal on selle kohal.

Hoidke viaali.

Pigistage lahustikotti mitu korda kuni viaal on täielikult tühi.

Kui viaali jääb pulbrit, korrake etappe 7 ja 8.

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vaadake lõik 5 “Kuidas BCG-medac’it säilitada”. Suspensiooni ei tohi tilgutada külmkapi temperatuuril, et vältida patsiendil urineerimisvajaduse tekkimist, mis põhjustaks ravimiga kokkupuuteaja lühenemist.

Kateteriseerimine

9. Kateteriseerige patsient vastavalt kohalikele eeskirjadele ja kasutusjuhendile, kasutades sobivat kateetrit ja lubrikanti.

Tühjendage kusepõis kateetri abil.

Kateetri ühendamine lahustikotiga

10. Mis tahes setete segamiseks pöörake ja keerake kotti enne selle ühendamist.

Ärge manustage suspensiooni külmkapi temperatuuril. Eemaldage kaitsekork kateetri liitmikult (C2).

Ühendage patsiendi kateeter lahustikoti kateetri liitmikuga (C2).

Tilgutamine

11. Painutage viaali liitmiku (C2) toru sees olevat avamisel murduvat tihendit katki tegemiseks mitu korda üles ja alla.

Hoidke seda tehes patsiendi kateetrit kindlalt.

12. Hoidke lahustikotti koos viaaliga suunaga ülevalt allapoole koti kohal.

Pigistage lahustikotti teise käega õrnalt nii, et ravimit tilgutataks aeglaselt patsiendi kusepõide.

Jätkake pigistamist, kuni lahustikott ja viaal on tühjad.

13. Pigistage ülejäänud õhk lahustikotist välja selleks, et tühjendada kateetrit nii võimalikult palju.

Pärast tilgutamist

14. Surveklambri (C3) sulgemine hoiab ära vedeliku tagasivoolu kateetrisse ja vähendab saastumise ohtu. Alternatiivselt võite etappide 15 ja 16 tegemise ajal hoida lahustikotti kokkusurutuna.

15. Eemaldage kateeter ettevaatlikult põiest ilma lahustikotti kateetri küljest lahti ühendamata. Vältige

saastumist tilkadega pritsimisega.

16. Hävitage seade vastavalt kohalikele nõuetele, kasutades utiliseerimiskotti.

Viaali sisu on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks/ühekordseks annuseks. Ülejäänud suspensioon tuleb hävitada.

Juhised BCG-medac kasutajatele

Tilgutikomplekti koostisosad ja nende kasutamine <ilma kateetrita, koos Luer-Lock’iga koonilise liitmiku jaoks>

Tilgutikomplekti peamised koostisosad

Peamine koostisosa Kirjeldus A Viaal koos pulbriga B Kaitsev kate C Lahustikott koos naatriumkloriidi 0,9%-lise (9 mg/ml) lahusega C1 Viaali liitmik koos kaitsekorgi ja avamisel murduva tihendiga C2 Luer-Lock kateetri liitmik koos kaitsekorgi ja avamisel murduva C3 Surveklamber C4 Kasutusfunktsioonita täiteport E Utiliseerimiskott F Luer-Lock koonilise liitmiku jaoks

Viaali ühendamine lahustikotiga

1. Pange utiliseerimiskott (E) valmis komplekti hävitamiseks kohe pärast tilgutamist, et vältida saastumist.

2. Eemaldage äratõmmatav kork viaalilt (A) ja desinfitseerige kork vastavalt kohalikele eeskirjadele.

3. Rebige lahti lahustikoti (C) kaitsekate (B) ja eemaldage kaitsekate täielikult.

4. Eemaldage kaitsekork viaali liitmikult (C1).

5. Suruge liitmik viaali peale kuni piirjooneni.

Pulbri segamine lahustiga

6. Painutage viaali liitmiku (C1) toru sees olevat avamisel murduvat tihendit katki tegemiseks mitu korda üles ja alla.

7. Hoidke lahustikotti nii, et viaal on selle all.

Pigistage lahustikotti mitu korda, et viia viaali piisavalt lahustit.

Veenduge, et viaal ei oleks täielikult täidetud selleks, et võimaldada järgnevat suspensiooni viimist lahustikotti. Kotti võib jääda veidi lahustit.

Keerutage viaali aeglaselt selleks, et vähendada tugevat vahutamist, segades samal ajal ravimit lahustiga. Kui seal on palju vahtu, jätke viaal lühikeseks ajaks (mõneks minutiks) seisma. Viaali sisu peab moodustama homogeense suspensiooni. Selleks võib kuluda mõni minut.

8. Pöörake lahustikott suunaga allapoole ja hoidke seda nii, et viaal on selle kohal.

Hoidke viaali.

Pigistage lahustikotti mitu korda kuni viaal on täielikult tühi.

Kui viaali jääb pulbrit, korrake etappe 7 ja 8.

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vaadake lõik 5 “Kuidas BCG-medac’it säilitada”.

Suspensiooni ei tohi tilgutada külmkapi temperatuuril, et vältida patsiendil urineerimisvajaduse tekkimist, mis põhjustaks ravimiga kokkupuuteaja lühenemist.

Kateteriseerimine 9. Kateteriseerige patsient vastavalt kohalikele eeskirjadele ja kasutusjuhendile, kasutades sobivat kateetrit ja lubrikanti.

Tühjendage kusepõis kateetri abil.

Pakendis ei ole kateetrit. Kasutage kaasasolevat liitmikku (F) koti ühendamiseks patsiendi koonilise liitmikuga kateetriga (ei ole näidatud).

Selle tegemiseks tuleb läbi viia järgnevad täiendavad etapid:

• Eemaldage kaitsekork kateetri liitmikult (C2, vt etappi 10). Ühendage liitmik (F) koti kateetri liitmikuga (C2). Ühendage liitmikuga (F) kott ettevaatlikult patsiendi kateetriga. Seejärel jätkake etapiga 11.

Kateetri ühendamine lahustikotiga

10. Mis tahes setete segamiseks pöörake ja keerake kotti enne selle ühendamist.

Ärge manustage suspensiooni külmkapi temperatuuril.

Eemaldage kaitsekork kateetri liitmikult (C2).

Ühendage patsiendi kateeter lahustikoti kateetri liitmikuga (C2).

Tilgutamine

11. Painutage viaali liitmiku (C2) toru sees olevat avamisel murduvat tihendit katki tegemiseks mitu korda üles ja alla.

Hoidke seda tehes patsiendi kateetrit kindlalt.

12. Hoidke lahustikotti koos viaaliga suunaga ülevalt allapoole koti kohal.

Pigistage lahustikotti teise käega õrnalt nii, et ravimit tilgutataks aeglaselt patsiendi kusepõide.

Jätkake pigistamist, kuni lahustikott ja viaal on tühjad.

13. Pigistage ülejäänud õhk lahustikotist välja selleks, et tühjendada kateetrit nii võimalikult palju.

Pärast tilgutamist

14. Surveklambri (C3) sulgemine hoiab ära vedeliku tagasivoolu kateetrisse ja vähendab saastumise ohtu. Alternatiivselt võite etappide 15 ja 16 tegemise ajal hoida lahustikotti kokkusurutuna.

15. Eemaldage kateeter ettevaatlikult põiest ilma lahustikotti kateetri küljest lahti ühendamata. Vältige saastumist tilkadega pritsimisega.

16. Hävitage seade vastavalt kohalikele nõuetele, kasutades utiliseerimiskotti.

Viaali sisu on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks/ühekordseks annuseks. Ülejäänud suspensioon tuleb hävitada.