Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bendamustine Accord 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bendamustine Accord ja milleks seda kasutatakse

Bendamustine Accord on ravim, mida kasutatakse teatavate vähivormide raviks (tsütotoksiline ravim).

Bendamustiini kasutatakse ainsa ravimina (monoteraapia) või koos teiste ravimitega järgmiste vähivormide raviks:

• krooniline lümfotsüütleukeemia, kui teile ei sobi kombineeritud keemiaravi fludarabiiniga;
• mitte-Hodgkini lümfoomid, mis ei ole allunud või on allunud vaid lühiajaliselt ravile

rituksimabiga;

• hulgimüeloom, kui teile ei sobi talidomiidi või bortesomiibi sisaldav ravi.

2. Mida on vaja teada enne Bendamustine Accord’i kasutamist

Bendamustine Accord’i ei tohi kasutada

• kui olete bendamustiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline;

• imetamise ajal; kui ravi Bendamustine Accord’iga on vajalik imetamise perioodil, peate imetamise

katkestama (vt imetamise kohta lõigus „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”);

• kui teil on raske maksa funktsioonihäire (maksa funktsionaalsete rakkude kahjustus);
• kui teil on naha või silmavalgete kollaseks värvumine maksa- või verehäirete tõttu (kollatõbi);
• kui teil on luuüdi raske funktsioonihäire (luuüdi depressioon) ja vere valgeliblede ning

trombotsüütide arvu tõsised muutused;

• kui teil on olnud vähem kui 30 päeva jooksul enne ravi algust suurem operatsioon;
• kui teil on infektsioon, eriti koos vere valgeliblede arvu vähenemisega (leukotsütopeenia);
• koos kollapalaviku vaktsiinidega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Bendamustine Accord’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui luuüdi võime vereliblesid asendada on vähenenud. Enne ravi alustamist Bendamustine

Accord’iga, enne iga järgmist ravikuuri ja ravikuuride vahelisel ajal tuleb teil kontrollida vere valgeliblede ja trombotsüütide arvu;

• infektsioonide korral. Kui teil on infektsiooninähud, sealhulgas palavik või kopsusümptomid,

peate pöörduma oma arsti poole;

• kui ravi ajal Bendamustine Accord’iga tekivad nahareaktsioonid. Need nahareaktsioonid võivad

süveneda;

• kui tekib laienev lööve, mis on valulik, punetav või lillakas ja/või limaskestadele (nt suu ja

huuled) hakkavad tekkima villid või muud kahjustused, eriti kui teil enne oli valgustundlikkusreaktsioon, hingamisteede infektsioon (nt bronhiit) ja/või palavik;

• olemasoleva südamehaiguse korral (nt infarkt, valu rindkeres, rasked südame rütmihäired);
• kui te märkate valu küljes, vere sisaldumist uriinis või uriinihulga vähenemist. Väga raske haiguse

korral ei pruugi keha olla suuteline kõiki hävivate vähirakkude jääke kehast välja viima. Seda nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks ning see võib põhjustada 48 tunni jooksul alates Bendamustine Accord’i esimese annuse saamisest neerupuudulikkust ja südamehäireid. Teie arst tagab, et teie organism on piisavalt hüdreeritud (vedelikuga varustatud) ja annab teile teisi ravimeid, mis aitavad seda ära hoida;

• raskete allergiliste või ülitundlikkusreaktsioonide korral. Peate pöörama tähelepanu pärast esimest

ravitsüklit tekkivatele infusioonireaktsioonidele;

• öelge igal ajal ravi ajal või pärast seda kohe oma arstile, kui märkate või keegi märkab teil

järgmist: mälukaotus, mõtlemishäired, raskused kõndimisel või nägemise kaotus – need võivad olla tingitud väga harvaesinevast, kuid tõsisest ajuinfektsioonist, mis võib lõppeda surmaga (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML);

• pöörduge oma arsti poole, kui märkate kahtlaseid nahamuutusi, kuna selle ravimi kasutamisel võib

suureneda teatud tüüpi nahavähi (mitte-melanoomne nahavähk) risk.

Muud ravimid ja Bendamustine Accord Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate/kasutate, olete hiljuti võtnud/kasutanud või kavatsete võtta/kasutada mis tahes muid ravimeid.

Bendamustine Accord’i kasutamisel koos ravimitega, mis pärsivad vereloomet luuüdis, võib toime luuüdile tugevneda.

Bendamustine Accord’i kasutamisel koos ravimitega, mis mõjutavad teie immuunvastust, võib see toime tugevneda.

Tsütostaatilised ravimid võivad vähendada elusviirusega vaktsineerimise efektiivsust. Peale selle võivad tsütostaatilised ravimid suurendada infektsiooni tekkimise riski pärast elusvaktsiinidega vaktsineerimist (nt viiruse vastu vaktsineerimist).

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Rasedus Bendamustine Accord võib tekitada geneetilisi kahjustusi ning loomkatsetes põhjustas väärarenguid. Bendamustine Accord’i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud ainult teie arsti otseste sellekohaste juhiste korral. Ravi ajal peate arstiga konsulteerima oma ravi võimalike kõrvaltoimete suhtes sündimata lapsele ning soovitatav on ka geneetiline nõustamine.

Kui te olete fertiilses eas naine, peate kasutama enne ravi Bendamustine Accord’iga ja ravi ajal efektiivset rasestumisvastast meetodit. Te ei tohi rasestuda ravi ajal Bendamustine Accord’iga ja vähemalt 6 kuu jooksul pärast viimast annust. Kui rasestute ravi ajal Bendamustine Accord’iga, peate sellest kohe teatama oma arstile ning kasutama geneetilist nõustamist.

Imetamine Bendamustine Accord’i ei tohi manustada imetamise ajal. Kui ravi Bendamustine Accord’iga on imetamise ajal vajalik, peate imetamise katkestama.

Pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel

Kui te olete naine, ei tohi te rasestuda ravi ajal Bendamustine Accord’iga ning vähemalt 6 kuu jooksul pärast viimast annust. Kui te olete mees, peate rakendama piisavaid ettevaatusabinõusid tagamaks, et teie partner ei rasestuks teie ravi ajal Bendamustine Accord’iga ja vähemalt 3 kuu jooksul pärast viimast annust.

Viljakus Bendamustine Accord’iga ravitavatel meestel on soovitatav mitte eostada last ravi ajal ja kuni 3 kuu jooksul pärast viimast annust. Enne ravi algust peaksite küsima nõu sperma säilitamise kohta, sest teil võib tekkida püsiv viljatus.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Bendamustine Accord mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui teil tekivad kõrvaltoimed, näiteks pearinglus või koordinatsioonihäired, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

3. Kuidas Bendamustine Accord’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Bendamustine Accord’i manustatakse erinevates annustes veeni 30…60 minutit vältel kas ainsa ravimina (monoteraapia) või koos teiste ravimitega. Ravi ei tohi alustada, kui teie vere valgeliblede (leukotsüüdid) ja/või trombotsüütide arv on langenud alla määratud väärtusi. Teie arst kontrollib neid väärtusi regulaarselt.

Krooniline lümfotsüütleukeemia

Bendamustine Accord 100 mg teie kehapinna 1 m2 kohta (lähtuvalt teie 1. + 2. päeval pikkusest ja kehakaalust) Korrata tsüklit 4 nädala pärast kuni 6 korda

Mitte-Hodgkini lümfoomid

Bendamustine Accord 120 mg teie kehapinna 1 m2 kohta (lähtuvalt teie 1. + 2. päeval pikkusest ja kehakaalust) Korrata tsüklit 3 nädala pärast vähemalt 6 korda

Hulgimüeloom

Bendamustine Accord 120…150 mg teie kehapinna 1 m2 kohta 1. + 2. päeval (lähtuvalt teie pikkusest ja kehakaalust) Prednisoon 60 mg teie kehapinna 1 m2 kohta (lähtuvalt teie pikkusest ja 1 ...4. päeval kehakaalust) süstimise teel või suukaudselt Korrata tsüklit 4 nädala pärast vähemalt 3 korda

Ravi tuleb katkestada, kui vere valgeliblede (leukotsüüdid) ja/või trombotsüütide väärtused on langenud määratletud väärtuseni. Ravi võib jätkata, kui vere valgeliblede ja trombotsüütide väärtused on suurenenud.

Maksa- või neerufunktsiooni kahjustus Olenevalt teie maksafunktsiooni kahjustuse astmest võib osutuda vajalikuks teie annust kohandada (maksafunktsiooni mõõduka kahjustuse korral 30% võrra). Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Teie raviarst otsustab, kas annuse kohandamine on vajalik.

Kuidas manustatakse

Ravi Bendamustine Accord’iga tohib läbi viia ainult kasvajate ravis kogenud arst. Arst manustab teile täpse annuse Bendamustine Accord’i ja rakendab vajalikke ettevaatusabinõusid.

Teie raviarst manustab infusioonilahuse pärast selle ettenähtud viisil valmistamist. Lahus manustatakse veeni lühiajalise infusioonina 30…60 minuti vältel.

Kasutamise kestus Ravile Bendamustine Accord’iga ei ole reeglina ajalist piiri seatud. Ravi kestus sõltub haigusest ja ravivastusest.

Kui teil on muresid või lisaküsimusi ravi kohta Bendamustine Accord’iga, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui te unustate Bendamustine Accord’i kasutada Kui Bendamustine Accord’i annuse manustamine unustatakse, jätkab teie arst üldjuhul tavalise annustamisskeemiga.

Kui te lõpetate Bendamustine Accord’i kasutamise Teie raviarst otsustab, kas teie ravi tuleb katkestada või asendada teise preparaadiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned allpool loetletud kõrvaltoimed võidakse avastada pärast arsti poolt teostatud analüüse.

Bendamustine Accord’i lekkimisel veresoont ümbritsevatesse kudedesse (ekstravaskulaarselt) on väga harva täheldatud koekärbust (nekroos). Veresoonest välja lekkimisele võib viidata põletustunne infusiooninõela sisestamiskohal. Tagajärjeks võivad olla valu ja halvasti paranevad nahakahjustused.

Bendamustine Accord’i annust piirav kõrvaltoime on luuüdi funktsioonihäire, mis pärast ravi tavaliselt normaliseerub. Pärsitud luuüdifunktsiooni tõttu võib vererakkude arv väheneda, mis omakorda võib suurendada infektsiooni, aneemia või veritsuse riski.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• vere valgeliblede (haiguste vastu võitlevad vererakud) vähesus
• veres leiduva punase pigmendi (hemoglobiin: vere punaliblede valk, mis transpordib organismis hapnikku) sisalduse vähenemine
• trombotsüütide (värvitud vererakud, mis aitavad verel hüübida) vähesus
• infektsioonid
• iiveldus
• oksendamine
• limaskestapõletik
• vere kreatiniini (lihaste toodetav keemiline jääkaine) sisalduse suurenemine
• vere uurea (keemiline jääkaine) sisalduse suurenemine
• palavik
• kurnatus
• peavalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

• veritsemine (verejooks)
• ainevahetushäired, mida põhjustab hävivatest vähirakkudest ainete vabanemine vereringesse
• vere punaliblede vähesus, mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust või õhupuudust (aneemia)
• neutrofiilide (tavaline vere valgelible, mis on tähtis nakkuste vastu võitlemisel) vähesus

• ülitundlikkusreaktsioonid, näiteks allergiline nahapõletik (dermatiit), nõgeslööve (nõgestõbi)
• maksaensüümide ASAT/ALAT aktiivsuse tõus (mis võib viidata maksarakkude põletikule või kahjustusele)
• ensüümi alkaalne fosfataas (ensüüm, mis tekib enamasti maksas ja luudes) sisalduse suurenemine
• sapipigmendi (aine, mis tekib punaste vereliblede tavapärasel lagunemisel) sisalduse suurenemine
• vere kaaliumisisalduse vähesus (toitaine, mis on vajalik närvi- ja lihasrakkude, sh südamelihase rakkude tööks)
• südame funktsioonihäired
• südame rütmihäired (arütmia)
• madal või kõrge vererõhk (hüpo- või hüpertensioon)
• kopsude funktsioonihäired
• kõhulahtisus
• kõhukinnisus
• suu valulikkus (stomatiit)
• isutus
• juuste väljalangemine
• nahamuutused
• menstruatsioonide vahelejäämine (amenorröa)
• valu
• unetus
• külmavärinad
• dehüdratsioon
• pearinglus
• sügelev lööve (urtikaaria).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

• vedeliku kogunemine südamepauna (vedeliku sisaldumine perikardiõõnes)
• vererakkude ebapiisav tootmine luuüdis (luudes asuv poorne aine, kus toodetakse vererakke)
• äge leukeemia
• südameinfarkt, valu rindkeres (müokardiinfarkt)
• südamepuudulikkus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st)

• vereinfektsioon (sepsis)
• rasked allergilised ülitundlikkusreaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid)
• anafülaktilistele reaktsioonidele sarnanevad nähud (anafülaksialaadsed reaktsioonid)
• uimasus
• hääle kadumine (afoonia)
• äge vereringe kollaps (peamiselt südamest tingitud vereringepuudulikkus, mille tõttu häirub kudede hapniku ja toitainetega varustamine ning mürkainete väljaviimine)
• naha punetus (erüteem)
• nahapõletik (dermatiit)
• kihelus (pruuritus)
• nahalööve (makulaarne eksanteem)
• liigne higistamine (hüperhidroos)
• luuüdi funktsiooni vähenemine, mis võib põhjustada halba enesetunnet või olla nähtav vereanalüüsides.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st)

• esmane atüüpiline kopsupõletik (pneumoonia)
• vere punaliblede lagunemine
• vererõhu kiire langus, vahel koos nahareaktsioonide või lööbega (anafülaktiline šokk)
• maitsetundlikkuse muutused
• tundlikkuse häired (paresteesia)
• halb enesetunne ja valu kätes ning jalgades (perifeerne neuropaatia)
• raske seisund, mille tagajärjel tekib närvisüsteemi spetsiifiliste retseptorite blokaad
• närvisüsteemi häired

• koordinatsiooni puudumine (ataksia)
• ajupõletik (entsefaliit)
• südametegevuse kiirenemine (tahhükardia)
• veenipõletik (flebiit)
• koemoodustis kopsudes (kopsufibroos)
• söögitoru veritsus ja põletik (hemorraagiline ösofagiit)
• mao- või sooleverejooks
• viljatus
• hulgielundipuudulikkus.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• neerupuudulikkus
• maksapuudulikkus
• ebaregulaarne ja tihti kiirenenud südame löögisagedus (kodade fibrillatsioon)
• laienev lööve, mis on valulik, punetav või lillakas ja/või limaskestadele (nt suu ja huuled) hakkavad tekkima villid ja/või muud kahjustused, eriti kui teil enne oli valgustundlikkusreaktsioon, hingamisteede infektsioon (nt bronhiit) ja/või palavik
• ravimilööve rituksimabiga kombinatsioonravis
• kopsupõletik (pneumoniit)
• kopsuverejooks
• liigne urineerimine, sealhulgas öösel, ja liigne janu isegi pärast vedeliku joomist (nefrogeenne diabetes insipidus).

Pärast ravi Bendamustine Accord’iga on esinenud kasvajaid (müelodüsplastiline sündroom, äge müeloidne leukeemia, bronhiaalkartsinoom). Selget seost Bendamustine Accord’iga ei ole leitud.

Pöörduge otsekohe oma arsti poole või otsige meditsiinilist abi, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest (sagedus teadmata): Tõsised nahalööbed, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs. Need võivad ilmneda rindkerel punetavate, märklauakujuliste täppide või ringikujuliste laikudena, mille keskel on sageli villid, võimalik on naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades ning sellele võib eelneda plavik ja gripitaolised sümptomid.

Laialdane lööve, kõrge kehatemperatuur, suurenenud lümfisõlmed ja teiste kehaorganite haaratus (ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, mida kutsutakse ka DRESS või ravimi ülitundlikkussündroom).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Bendamustine Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Märkus kõlblikkusaja kohta pärast avamist või lahuse valmistamist

Käesoleva infolehe lõpus esitatud juhiste kohaselt valmistatud infusioonilahuste stabiilsus on tõestatud polüetüleenkottides 3,5 tunni jooksul temperatuuril 25 ºC ning 2 päeva jooksul temperatuuril 2 ºC kuni 8 ºC. Bendamustine Accord ei sisalda säilitusaineid. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Kasutaja vastutab aseptiliste tingimuste tagamise eest.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bendamustine Accord sisaldab

• Toimeaine on bendamustiinvesinikkloriid.

Üks viaal sisaldab 25 mg bendamustiinvesinikkloriidi (bendamustiinvesinikkloriidmonohüdraadina). Üks viaal sisaldab 100 mg bendamustiinvesinikkloriidi (bendamustiinvesinikkloriidmonohüdraadina). Pärast valmistamist sisaldab 1 ml kontsentraati 2,5 mg bendamustiinvesinikkloriidi (bendamustiinvesinikkloriidmonohüdraadina).

• Abiaine on mannitool.

Kuidas Bendamustine Accord välja näeb ja pakendi sisu Merevaik-kollasest klaasist viaalid bromobutüülkummist punnkorgi ja eemaldatava alumiiniumkattega.

Bendamustine Accord on saadaval järgmistes pakendites: 25 mg bendamustiinvesinikkloriidi sisaldavaid viaale on karbis 5, 10 või 20. 100 mg bendamustiinvesinikkloriidi sisaldavaid viaale on karbis 1 või 5. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland Tootja Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Poola

Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia Schimatari, 32009 Kreeka

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Riik Ravimi nimi Austria Bendamustine Accord 2.5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung Taani Bendamustinhydrochlorid Accord Soome Bendamustine Accord 2.5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi Iirimaa Bendamustine 25 mg/100mg Powder for concentrate for Solution for Infusion Island Bendamustine Accord 2,5 mg/ml stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Norra Bendamustine Accord

Poola Bendamustine Accord Hispaania Bendamustina Accord 2.5 mg/ml polvo para concentrado para solución para Slovakkia Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prášok na infúzny koncentrát Belgia Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung Bulgaaria Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Прах за концентрат за инфузионен Küpros Bendamustine Accord 2.5 mg/ml Tšehhi Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Saksamaa Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung eines Eesti Bendamustine Accord Kreeka Bendamustine Accord 2.5 mg/ml powder for concentrated solution for infusion Ungari Bendamustine Accord 2,5mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Itaalia Bendamustina Accord Läti Bendamustine Accord 2.5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta Leedu Bendamustine Accord 2.5 mg/ml milteliai koncentratui infuziniam tirpalui Malta Bendamustine hydrochloride Accord 2.5 mg/ml powder for concentrate for Holland Bendamustine Accord 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor Portugal Bendamustine Accord 2,5 mg/ml pó para concentrado para solução para Rumeenia Bendamustina Accord 2,5 mg/ ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie Sloveenia Bendamustine Accord 2,5 mg/ ml prašek za koncentrat za raztopino za Rootsi Bendamustine Accord 2,5 mg/ ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, Ühendkuningriik Bendamustine hydrochloride Accord 2.5 mg/ ml Powder for concentrate for Prantsusmaa BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Nagu teistegi sarnaste tsütotoksiliste ainete puhul, peavad meditsiiniõed ja arstid rakendama rangemaid ohutusmeetmeid preparaadi potentsiaalselt genoomi kahjustava ja vähki põhjustava toime

tõttu. Vältige Bendamustine Accord’i käsitlemisel ravimi inhalatsiooni (sissehingamist) ning kokkupuudet naha ja limaskestadega (kandke kaitsekindaid, -rõivastust ja kui võimalik, ka näomaski!). Mõne kehaosa saastumisel puhastage seda hoolikalt seebi ja veega ning loputage silmi 0,9% (isotoonilise) füsioloogilise lahusega. Võimaluse korral on soovitatav töötada spetsiaalsel ohutul tööpingil (laminaarse vooluga), millel on ühekordselt kasutatav absorbeeriv ja vedelikke mitteläbilaskev kate. Saastunud esemed on tsütostaatilised jäätmed. Järgige kohalikke juhiseid tsütostaatiliste ainete hävitamise kohta! Rasedad töötajad ei tohi tsütostaatiliste ainetega töötada.

Kasutamiseks valmis lahuse valmistamiseks tuleb Bendamustine Accord’i viaali sisu lahustada ainult süsteveega järgmiselt:

1. Kontsentraadi valmistamine

• Ühe Bendamustine Accord’i viaali sisu, milles on 25 mg bendamustiinvesinikkloriidi,

lahustatakse kõigepealt 10 ml süsteveega loksutades

• Ühe Bendamustine Accord’i viaali sisu, milles on 100 mg bendamustiinvesinikkloriidi,

lahustatakse kõigepealt 40 ml süsteveega loksutades

2. Infusioonilahuse valmistamine

Pärast selge lahuse saamist (tavaliselt 5...10 minuti pärast) lahjendage kogu Bendamustine Accord’i soovituslik annus kohe 0,9% (isotoonilise) füsioloogilise lahusega, et saada lõplikuks koguseks ligikaudu 500 ml. Bendamustine Accord’i ei tohi lahjendada muude infusiooni- või süstelahustega. Bendamustine Accord’i ei tohi infundeerimiseks segada teiste ainetega

3. Manustamine

Lahust manustatakse intravenoosse infusiooni teel 30...60 minuti jooksul. Viaalid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Tahtmatu süstimine veresoont ümbritsevasse koesse (ekstravasaalne süst) tuleb kohe katkestada. Pärast lühiajalist aspiratsiooni tuleb nõel eemaldada. Pärast seda tuleb kahjustatud koepiirkonda jahutada. Käsivars tuleb kõrgemale tõsta. Täiendaval ravil, näiteks kortikosteroididel, selge kasulikkus puudub (vt lõik 4).