2,5mg 1ml

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Betoptic S ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Betoptic S kasutamist

3. Kuidas Betoptic S kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas säilitada Betoptic S silmatilku

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Betoptic S ja milleks seda kasutatakse

Betoptic S kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu raviks. Kõrgenenud silmasisene rõhk

võib põhjustada glaukoomi.

Kõrgenenud silmasisene rõhk. Teie silm sisaldab läbipaistvat vedelikku, mis toidab silma sisestruktuure. Vedelik väljub alati silmast ja seda tekib pidevalt juurde. Kui vedeliku väljavool

on aeglustunud, hakkab silma siserõhk tõusma. Kui silma siserõhk muutub liiga kõrgeks, võib see kahjustada teie nägemist.

Betoptic S kuulub glaukoomi ravimite gruppi, mida nimetatakse beeta- adrenoblokaatoriteks. Selle ravimiga saab langetada teie silma(de) siserõhku. Ravimit võib kasutada eraldi või koos teiste rõhku alandavate ravimitega.

Mida on vaja teada enne Betoptic S kasutamist

Betoptic S ei tohi kasutada

• kui olete betaksolooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teil on äge või ravimata südamehaigus (südamepuudulikkus, aeglane südamerütm) või muud seisundid, mis mõjutavad teie südame löögisagedust või –rütmi;

• kui teil on praegu või on olnud varem hingamisprobleeme, nagu näiteks astma, raske

krooniline obstruktiivne bronhiit (raskekujuline kopsuhaigus, mis võib põhjustada hingeldust, hingamisraskusi ja/või pikaajalist köha).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ravimi kasutamist teavitage oma raviarsti:

• kui te olete põdenud südamehaigusi (nt südamepuudulikkus või südame ülejuhte häired), südame isheemiatõbi (sümptomite hulka võivad kuuluda valu või pitsitus rindkeres, õhupuudus või lämbumistunne);

• kui teil on mõni kopsuhaigus või seisund, mis põhjustab hingamisraskusi, sh. astma, bronhiit;

• vereringeprobleeme põhjustav haigus (näiteks Raynaud’ tõbi või Raynaud’ sündroom);

• kui teil on suhkurtõbi;

• kui teil on kilpnäärme ületalitlus;

• kui teil on olnud paikne või äge üldine allergiline rektsioon erinevatele allergeenidele (sellisel juhul ei pruugi te reageerida adrenaliini tavapärastele raskete allergiliste reaktsioonide ravis kasutavatele annustele);

• kui te kasutate teisi ravimeid. Palun lugege lõiku „Kasutamine koos teiste ravimitega”;

• kui teil seisab ees operatsioon, mis nõuab üldnarkoosi;

• kui teil on müasteenia (krooniline neuromuskulaarne nõrkus);

• kui teil on silma siserõhk tõusnud suletudnurga glaukoomi tõttu;

• kui teil on ajuverevarustuse häired;

• kui te kannate pehmeid kontaktläätsi, võtke läätsed silmast ära enne Betoptic S silmatilkade tilgutamist, sest üks koostisosa, bensalkooniumkloriid, võib kahjustada kontaktläätsi. Pärast tilgutamist oodake 15 minutit, enne kui panete kontaktläätsed

silma tagasi;

• kui teil on sarvkesta (silma eesmine osa) haigus, rääkige oma arstiga, sest Betoptic S võib põhjustada silmade kuivust;

• kui teil on olnud glaukoomi operatsioon. Pidage enne Betoptic S kasutamist nõu oma arstiga.

Ravim on mõeldud silma manustamiseks. Seda ei tohi süstida.

Betoptic S ei tohi kasutada alla 18-aastastel.

Selle ravimi kasutamise jooksul võib juhtuda, et teie raviarstil on vaja kontrollida teie silma(de) siserõhku. Raviarsti poolt antud nõuandeid tuleb järgida täpselt.

Muud ravimid ja Betoptic S

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Betoptic S võib mõjutada ravimite toimet, mida kasutate kõrgenenud silmasisese rõhu, südamehaiguse või vererõhu raviks. Nendeks on suukaudsed beetablokaatorid, reserpiin, aga

ka ravimid, mida kasutate kõrge veresuhkru (glükoosi) langetamiseks ning ravimid, mida kasutatakse käitumishäirete ja vaimsete häirete, ärevuse ja depressiooni korral.

Kui kasutatakse rohkem kui ühte silmatilgutatavat ravimit, peab kahe ravimi manustamise vahe olema vähemalt 5 minutit.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Kui te olete rase või võite rasestuda või kui toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist arstiga nõu.

Ravimit Betoptic S tohib raseduse või imetamise ajal kasutada vaid arsti loal äärmise vajaduse korral. Betaksolool võib erituda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Nagu kõikide silmatilkadega, võib ka Betoptic S pärast tilgutamist häirida ajutiselt teie nägemist.

Ärge juhtige liiklusvahendit või töötage masinatega, enne kui nägemine on selginenud.

Betoptic S sisaldab bensalkooniumkloriidi

Ravim sisaldab 0,5 mg bensalkooniumkloriidi 5ml-s suspensioonis, mis vastab 0,1 mg/ml.

Bensalkooniumkloriid võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust. Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja pange tagasi 15 minutit pärast manustamist.

Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta

(silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus. Kui tunnete ravimi kasutamise järgselt silmas ebamugavust, kipitust või valu, konsulteerige arstiga.

Kuidas Betoptic S suspensiooni kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Tavaliseks annuseks on üks tilk ühte või mõlemasse silma kaks korda ööpäevas. Sellele vaatamata on võimalik, et raviarst määrab teistsuguse ravirežiimi, mis sobib paremini teie haigusseisundiga. Annustamisjuhised märgitakse ravimipudelil olevale etiketile. Kui vastav märge puudub või teil tekib kahtlusi, pidage nõu oma raviarsti või apteekriga. On oluline, et te kasutaksite Betoptic S suspensiooni vastavalt raviarsti ettekirjutustele. Kasutage Betoptic S suspensiooni ainult silmadesse tilgutamiseks. 1 2 3 4 1. Võtke Betoptic S pudel ja peegel. 2. Peske oma käed. 3. Raputage pudelit hoolikalt. 4. Keerake kork maha. 5. Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja keskmise sõrme vahel (joonis 1). 6. Painutage pea taha. Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale, kuni tekib „tasku”, kuhu tuleb ravimit tilgutada (joonis 2). 7. Viige pudeli otsik silmale lähemale. Kasutage peeglit kui vajalik. 8. Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu, ega teisi pindu. Lahus võib saastuda. 9. Vajutage kergelt pudeli põhjale, väljutades ühe tilga Betoptic S korraga (joonis 3). 10. Pärast Betoptic S tilgutamist sulgege silm ja vajutage sõrmega kinni ninapoolne silmanurk (joonis 4). See aitab vältida Betoptic S imendumist organismi ja süsteemsete kõrvaltoimete tekkimise võimalust.

11. Kui peate tilgutama ravimit mõlemasse silma, korrake samu võtteid.

12. Sulgege pudel kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist.

Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.

Kui te tilgutasite Betoptic S rohkem, kui ette nähtud, loputage silma sooja veega või

füsioloogilise soolalahusega. Ärge tilgutage enne kui jõuab kätte tavaline tilgutamisaeg.

Kui te unustate Betoptic S kasutada, tilgutage ühekordne annus niipea, kui see teile meenub.

Kui aeg on niikaugel, et varsti peaks manustama järgmise annuse, jätke unustatud annus vahele ja jätkake tavalise ravirežiimiga. Kahekordse annuse manustamine unustatud korra tasategemiseks ei ole lubatud.

Kui te kasutate samaaegselt teisi silmatilku, hoidke ravimite tilgutamisel vahet vähemalt 5 minutit.

Kui ravimi kasutamise kohta on küsimusi, konsulteerige oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Kuigi tõsised kõrvaltoimed on ravimi Betoptic S kasutamisel haruldased, võivad nende suhtes eriti tundlikud olla halvasti ravile alluva suhkurtõve, südame- või hingamisteede haigustega patsiendid.

Teil võivad tekkida mõned või kõik järgmistest reaktsioonidest:

Väga sage (enam kui 1 kasutajal 10-st):

• ebamugavustunne silmas.

Sage (1 kuni 10 kasutajal 100-st):

• hägune nägemine;

• suurenenud pisaravool;

• sarvekesta tundlikkuse vähenemine;

• ebavõrdse suurusega pupillid;

• peavalu.

Aeg-ajalt (1 kuni 10 kasutajal 1000-st):

• silmapinna põletik koos silmapinna kahjustusega või ilma;

• silma sidekesta põletik;

• silmade kuivus;

• silmalau põletik;

• nägemishäired;

• tundlikkus valgusele;
• silmavalu;

• väsinud silmad;

• silmalaugude haigus;

• sügelev silm;

• eritis silmast;

• koorikute teke silmalaugudel;

• silmapõletik;

• silmaärritus;

• silmade turse;

• silmade punetus;

• ebatavaline tunne silmas;

• südame löögisageduse aeglustumine;

• südame löögisageduse kiirenemine;

• hingeldus;
• astma;

• põletik ninas;

• iiveldus.

Harv (1 kuni 10 kasutajal 10 000-st):

• hägusus;

• silmalau allavaje;

• ripsmete kasvu aeglustumine või arvu vähenemine;

• minestamine;

• köha;

• nohu;

• halb maitse suus;

• nahapõletik;
• lööve;

• madal vererõhk;

• unehäired;

• depressioon;

• lihasnõrkus või -valu;

• ärevus;

• vähenenud sugutung;

• juuste väljalangemine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• silma turse;

• silmalau punetus;

• allergia;

• pearinglus;
• ebaregulaarne südamerütm;

• üldine nõrkus.

Lisaks:

Nagu muud silmadesse manustatavad ravimid, imendub ka betaksolool verre. See võib põhjustada sarnaseid kõrvaltoimeid, mida on täheldatud veenisiseselt ja/või suu kaudu

manustatavate beetablokaatorite korral. Kõrvaltoimete esinemissagedus on lokaalselt silma manustamise järel madalam kui pärast ravimite näiteks suukaudset manustamist või süstimist. Alljärgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mida on täheldatud silmahaiguste

ravimiseks kasutatavate beetablokaatorite rühma kuuluvate ravimite korral:

• generaliseerunud allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahaalune turse, mis võib esineda sellistes piirkondades nagu nägu ja jäsemed ning ahendada hingamisteid, põhjustades raskusi neelatamisel või hingamisel, lokaalne ja generaliseerunud lööve, sügelus, raskekujuline ja ootamatult tekkiv eluohtlik allergiline reaktsioon;

• madal vere glükoositase;

• unetus, depressioon, painajalikud unenäod, mälukaotus;

• minestamine, ajurabandus, aju verevarustuse vähenemine, müasteenia (lihashaigus)

haigusnähtude ja sümptomite ägenemine, pearinglus, ebatavalised aistingud nagu surin ja torkimistunne ja peavalu;

• silmaärrituse nähud ja sümptomid (näiteks põletustunne, kipitustunne, sügelus, pisaravool, punetus), silmalau põletik, sarvkesta põletik, hägune nägemine ja filtratsioonioperatsioonijärgne veresooni sisaldava võrkkestaaluse kihi irdumine, mis

võib põhjustada nägemishäireid, sarvkesta tundlikkuse alanemine, silmade kuivus, sarvkesta erosioon (silmamuna eesmise kihi kahjustus), ülemise silmalau allavaje (silm on seetõttu poolsuletud), kaheli- ehk topeltnägemine;

• aeglane pulss, valu rindkeres, südamekloppimine, tursed (vedeliku kogunemine), muutused südamelöökide rütmis või sageduses, kongestiivne südamepuudulikkus

(südamehaigus, millele on iseloomulikud õhupuudus ning vedeliku kogunemisest tingitud jäsemete tursed), südameinfarkt, südamepuudulikkus;

• madal vererõhk, Raynaud’ sündroom, külmad jäsemed;

• bronhospasm (bronhide ahenemine eelkõige olemasoleva haigusega patsientidel), hingamisraskused, köha;

• häirunud maitsetaju, iiveldus, seedehäired, kõhulahtisus, suukuivus, kõhuvalu, oksendamine;

• juuste väljalangemine, valkjashõbedase värvusega nahalööve (psoriaasitaoline lööve) või psoriaasi ägenemine, nahalööve;

• lihasvalu, mis ei ole tingitud füüsilisest koormusest;

• kõrvalekalded seksuaalfunktsioonis, alanenud libiido;

• nõrkus ja väsimus.

Te võite jätkata silmatilkade kasutamist kui kõrvaltoimed ei ole tõsised. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Betoptic S suspensiooni säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Mikrobioloogiline puhtus on tagatud, kui ravimit pärast esmast avamist säilitada maksimaalselt 28 päeva, sellest erinevate ravimi säilitamisaegade ning -tingimuste eest

vastutab kasutaja.

• Kirjutage pudeli avamise kuupäev allolevale reale.

Avatud: ..............................

• Hoida pudel tihedalt suletuna.
• Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.

• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“.

• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Betoptic S sisaldab

• Toimeaine on betaksolool (vesinikkloriidina) 2,5 mg/ml.

• Teised koostisosad on polü(stüreendivinüülbenseen)sulfoonhape (Poly(styrenumdivinylbenzenum)acidum sulfonicum), karbomeer 974P (Carbomerum 974P), boorhape (Acidum boricum) (E284), mannitool (Mannitolum) (E421),

dinaatriumedetaat (Dinatrii edetas), bensalkooniumkloriid (Benzalkonii chloridum), N- lauroüülsarkosiin (N-Lauroylsarcosinum) ja puhastatud vesi (Aqua purificata). Ravimile on happesuse (pH taseme) normaliseerimiseks lisatud väikestes kogustes

naatriumhüdroksiidi ja/või kontsentreeritud soolhapet (Acidum hydrochloridum et/aut Natrii hydroxidum).

Milline näeb välja Betoptic S pakend ja sisu

Betoptic S on vedelik (suspensioon valgest kuni kollakasvalge värvuseni). Madala tihedusega polüetüleenist (LDPE) naturaalne pudel on varustatud naturaalse tilgutiga (LDPE) ja juhuslikku avamist välistava polüetüleenist (PE) keeratava valge korgiga.

Pakendis on üks pudel mahuga 5 ml.

Müügiloa hoidja

Immedica Pharma AB SE-113 63 Stockholm

Rootsi

Tootja

Siegfried El Masnou S.A. Camil Fabra 58

El Masnou

08320 Barcelona

Hispaania

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Stockholm

Rootsi

Infoleht on viimati uuendatud mais 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Betoptic S 2,5 mg/ml silmatilgad, suspensioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml suspensiooni sisaldab 2,5 mg betaksolooli (vesinikkloriidina). INN. Betaxololum

Teadaolevat toimet omav abiaine: bensalkooniumkloriid 0,1 mg/ml.

Abiainete täielikku loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Silmatilgad, suspensioon. Betoptic S on suspensioon valgest kollakasvalge värvuseni.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Silma kõrgenenud siserõhu langetamine kroonilise avatudnurga glaukoomi või intraokulaarse hüpertensiooni korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Kasutamiseks silmas.

Annustamine

Täiskasvanud, sh eakad Soovitatavaks annuseks on üks tilk Betoptic S kaks korda ööpäevas haige(te) silma(de) konjunktivaalkotti. Mõnel patsiendil toimub rõhku alandava toime stabiliseerumine alles mõne nädala jooksul. Glaukoomiga patsientide puhul on soovitatav regulaarselt ravitoimet jälgida. Kui patsiendi silmasisest rõhku pole selle ravirežiimiga võimalik adekvaatselt kontrollida, võib rakendada lisaravi pilokarpiini või teiste miootikumidega ja/või adrenaliiniga (epinefriiniga) ja/või karboanhüdraasi inhibiitoritega või prostaglandiini analoogidega. Nasolakrimaalse surve kasutamisel või sulgedes silmalaud 2 minutiks, väheneb süsteemne imendumine. See võib vähendada süsteemsete kõrvaltoimete tekkimise võimalust ja suurendada lokaalset toimet. Kui kasutatakse rohkem kui ühte silma tilgutatavat ravimit, peab kahe ravimi manustamise vahe olema 5 minutit. Silmasalvid tuleb manustada viimasena. Lapsed ja noored Alla 18-aastastel patsientidel on Betoptic S kasutamise efektiivsus ja ohutus tõestamata.

Maksa- ja neerukahjustustega patsiendid Betoptic S toimet nendel patsiendigruppidel uuritud ei ole.

Manustamisviis

Enne kasutamist tuleb pudelit hoolikalt loksutada. Et vältida tilguti otsa ja lahuse saastumist, tuleb jälgida, et tilgutiga ei puudutata silmalauge, sellega piirnevaid alasid või teisi pindu.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, muude beeta-blokaatorite või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Siinusbradükardia, siinussõlme nõrkuse sündroom, sinuatriaalne blokaad, II-III astme atrioventrikulaarne blokaad (mida ei reguleerita südamestimulaatoriga), anamneesis väljendunud südamepuudulikkus või kardiogeenne šokk. Reaktiivne hingamisteede haigus, sh raske bronhiaalastma või anamneesis raske bronhiaalastma või raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus.

4.4 Erihoiatused ja abinõud kasutamisel

Üldine

Kasutamiseks silmas. Mitte süstida. Nagu muud lokaalselt manustatavad silmaravimid, imendub ka betaksolool süsteemselt. Tekkida võivad samad kardiovaskulaarsed ja pulmonaalsed kõrvaltoimed, mida avaldavad süsteemsed beetablokaatorid. Pärast betaksolooli manustamist on teatatud respiratoorsetest ja kardiaalsetest reaktsioonidest, sh astmapatsientidel surm bronhospasmi tõttu ning harva südamepuudulikkusega seotud surm. Süsteemsete kõrvaltoimete esinemissagedus pärast paikset silma manustamist on väiksem kui süsteemsel manustamisel. Vähendamaks süsteemset imendumist, vt punkt 4.2.

Südame häired

Enne ravi alustamist betaksolooliga peab südamepuudulikkus olema vastava raviga kontrollitud. Raske südamehaigusega patsiente tuleb südamepuudulikkuse sümptomite osas jälgida ning nende pulsisagedust tuleb kontrollida. Kardiovaskulaarsete haiguste (näiteks südame isheemiatõbi, Prinzmetali stenokardia ja südamepuudulikkus) ning hüpotensiooniga patsientidel tuleb ravi beetablokaatoritega kriitiliselt hinnata ja kaaluda teistel toimeainetel põhinevat ravi. Kardiovaskulaarsete haigustega patsiente tuleb jälgida vastava haiguse ägenemise nähtude ja kõrvaltoimete suhtes. Lähtudes beetablokaatorite negatiivsest toimest konduktsiooniajale, tuleb neid esimese astme südame erutusjuhtesüsteemi häirega patsientidele määrata ettevaatlikkusega.

Vaskulaarsed häired

Raske perifeerse tsirkulatoorse häire/haigustega (st Raynaud’ haiguse või Raynaud’ sündroomi rasked vormid) patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.

Respiratoorsed häired

Ettevaatlik tuleb olla nende glaukoomihaigetega, kellel on oluline kopsufunktsiooni piiratus. Teatatud on beetablokaatorite silma manustamise järgsetest respiratoorsetest reaktsioonidest, sealhulgas astmaga patsientide bronhospasmist tingitud surmast. Kuigi betaksolooli silmatilkade kasutamine mõnel sellisel patsiendil ei põhjustanud kõrvalekaldeid kopsufunktsiooni mõõtvate testides, on

pulmonaalsete kõrvaltoimete teke võimalik beetablokaatorite suhtes ülitundlikel patsientidel. Patsientide, kellel esineb kerge/mõõdukas bronhiaalastma, on anamneesis kerge/mõõdukas bronhiaalastma või kerge/mõõdukas krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK), ravimisel tuleb olla ettevaatlik.

Hüpoglükeemia/suhkruhaigus

Beetablokaatoreid tuleb ettevaatusega manustada suhkruhaigetele, kellel on risk spontaanse hüpoglükeemia tekkeks (eriti labiilse insuliinist sõltuva diabeediga patsientidel), kuna beetablokaatorid võivad maskeerida ägeda hüpoglükeemia sümptomeid.

Türeotoksikoos

Türeotoksikoosi kahtluse või olemasoleva türeotoksikoosiga patsiente tuleb betaksolool-ravi ajal hoolikalt jälgida, kuna beetablokaatorid võivad maskeerida hüpertüreoidismi teatud sümptomeid (nt tahhükardia) ning nende ravimite manustamise järsk lõpetamine võib põhjustada türeoidse kriisi.

Anafülaktilised reaktsioonid

Beetablokaatorite kasutamisel võivad patsiendid, kellel on anamneesis atoopia või raske anafülaktiline reaktsioon erinevate allergeenide suhtes reageerida korduvale kokkupuutele vastavate allergeenidega ägedamalt ning nad ei pruugi reageerida anafülaktiliste reaktsioonide ravimiseks kasutatava adrenaliini tavapärasele annusele.

Teised beetablokaatorid

Toime silmasisesele rõhule või süsteemse beetablokaadi teadaolevad tagajärjed võivad võimenduda siis, kui betaksolooli antakse patsientidele, kes juba saavad süsteemset beetablokaatorit. Nende patsientide ravireaktsiooni tuleb hoolikalt jälgida. Kahe lokaalselt manustatava beeta- adrenoblokaatori kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).

Kirurgiline anesteesia Enne üldanesteesiat tuleks kaaluda beetablokaatorite annuste järk-järgulist vähendamist, kuna vastasel korral ei ole süda piisavalt reaktiivne beetaadrenergilistele sümpaatilistele refleksidele ja võib blokeerida süsteemse beeta-agonisti, nt adrenaliini toimet. Anestesioloogi tuleb teavitada, kui patsient saab raviks betaksolooli.

Lihasnõrkus

Beetablokaatorid on potentseerinud lihasnõrkust, mis sarnaneb myasthenia gravis’ele (nt diploopia, ptoos ja generaliseerunud nõrkus).

Suletudnurga glaukoom

Suletud nurga glaukoomiga patsientidel on ravi primaarne eesmärk nurk avada, kasutades selleks pupilli konstriktsiooni miootikumi abiga. Betaksoloolil on pupillile minimaalne toime või see puudub üldse, ravimit tuleb kasutada koos miootikumiga, et vähendada silmasisese rõhu tõusu suletud nurga glaukoomi korral.

Sarvkesta haigused

Beetablokaatoritest silmaravimid võivad põhjustada silmade kuivust. Sarvkesta haigustega patsiente tuleb ravida ettevaatusega.

Pärissoonkesta irdumine

Vesivedeliku produktsiooni pidurdavate ravimite (näiteks timolool, atsetasolamiid) manustamisel on teatatud filtreerimisprotseduuride järgsest pärissoonkesta irdumisest.

Tserebrovaskulaarne puudulikkus

Beetablokaatorite võimalike toimete tõttu vererõhule ja pulsile kasutage seda ajuvereringe puudulikkusega patsientidel ettevaatusega. Kui tekivad ajuvereringe puudulikkuse sümptomid, kaaluge muud ravi.

Bensalkooniumkloriid

Ravim sisaldab 0,5 mg bensalkooniumkloriidi 5 ml-s suspensioonis, mis vastab 0,1 mg/ml. Bensalkooniumkloriid võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust. Kontaktläätsed tuleb enne ravimi manustamist eemaldada ja tagasi panna 15 minutit pärast manustamist. On teatatud bensalkooniumkloriidi poolt põhjustatud silma ärritusest, kuivsilmsuse sümptomitest ning et see võib mõjutada pisarakilet ja sarvkesta pealispinda. Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega kuivsilmsusega patsientidel ja sarvkesta võimaliku kahjustuse korral. Pikaajalisel kasutamisel tuleb patsiente jälgida.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoime uuringuid pole läbi viidud. Kui betaksolooli sisaldavaid silmatilkasid manustada samaaegselt suukaudsete kaltsiumikanalite blokaatoritega, guanetidiini või beetablokaatoritega (vt lõik 4.4) on võimalik, et need ravimid üksteist potentseerivad, põhjustades hüpotensiooni ja/või märkimisväärse bradükardia. Kui katehhoolamiinide kontsentratsiooni langetavaid ravimeid (reserpiin) manustavale patsiendile manustatakse beetablokaatorit, tuleb seda patsienti hoolikalt jälgida, kuna toime võib tugevneda, mis väljendub hüpotensioonis ja/või bradükardias ning mille sümptomiteks on vertiigo, minestus või posturaalne hüpotensioon. Kui ravimit kasutatakse koos lokaalsete miootikumidega ja/või süsteemselt manustatava karboanhüdraasi inhibiitoritega, võib betaksolooli silma siserõhku langetav toime potentseeruda. Kuigi betaksolooli sisaldavatel silmatilkadel on pupillile minimaalne toime või seda pole üldse, on aeg-ajalt teatatud juhtudest, kus betaksolooli ja adrenaliini samaaegne manustamine on põhjustanud müdriaasi. Beetablokaatorite samaaegne manustamine digitaalise ja kaltsiumikanalite blokaatoritega võivad põhjustada atrioventrikulaarse ülejuhteaja pikenemise. Silma manustatavad beetablokaatorid ja fenotiasoonühendid võivad koos manustatuna põhjustada hüpotensiooni, kuna mõlemad pärsivad ainevahetust. Beetablokaatorid võivad suurendada diabeedivastaste ravimite hüpoglükeemilist toimet. Beetablokaatorid võivad maskeerida hüpoglükeemia nähtusid ja sümptomeid (vt 4.4). Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kes kasutavad samaaegselt ka adrenergilisi psühhotroopseid ravimeid. Beetablokaatorid võivad vähendada reageerimist adrenaliinile, mida kasutatakse anafülaktiliste reaktsioonide raviks. Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel on anamneesis atoopia või anafülaksia.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Puuduvad andmed Betoptic S toime kohta inimese fertiilsusele.

Rasedus

Betaksolooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Betaksolooli ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui selleks on põhjendatud vajadus. Süsteemse imendumise

minimeerimise kohta vt lõik 4.2. Epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud väärarengute teket, kuid on viidanud beetablokaatorite suukaudse manustamisega kaasnevale emakasisese kasvu pidurdumise riskile. Lisaks on vastsündinul täheldatud beetablokaadi nähte ja sümptomeid (näiteks bradükardia, hüpotensioon, respiratoorne distress ja hüpoglükeemia), kui beetablokaatoreid on manustatud kuni sünnituseni. Kui Betoptic S manustatakse kuni sünnituseni, tuleb vastsündinut esimestel elupäevadel hoolikalt jälgida.

Imetamine

Beetablokaatorid erituvad rinnapiima ja võivad põhjustada imetava ema imikul tõsiseid kõrvaltoimeid. Sellegipoolest ei ole silmatilkades sisalduva betaksolooli terapeutiliste annuste juures tõenäoline, et rinnapiima erituksid sellised kogused, mis võiksid imikul beetablokaadi kliinilisi sümptomeid põhjustada. Süsteemse imendumise minimeerimise kohta vt lõik 4.2.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ajutiselt võib tekkida udune nägemine või muud nägemishäired, mis võivad mõjutada autojuhtimist või masinatega töötamist. Kui manustamise järgselt tekib nägemise ähmastumine, tuleb enne autojuhtimist või masinatega töötamist oodata, kuni nägemine selgineb.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes on betaksolooli sisaldavate silmatilkade kasutamisega seotud kõige sagedamini esinev kõrvaltoime mööduv ebamugavustunne silmas.

Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.

Organsüsteem MedDRA termin Südame häired Aeg-ajalt: bradükardia, tahhükardia Närvisüsteemi häired Sage: peavalu Silma kahjustused Väga sage: ebamugavustunne silmas Kõrva ja labürindi kahjustused Harv: vertiigo Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi Aeg-ajalt : düspnoe, astma, riniit häired Harv: köha, rinorröa Seedetrakti häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: alopeetsia, dermatiit, lööve Vaskulaarsed häired Harv: hüpotensioon Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Harv: müalgia, lihasnõrkus Psühhiaatrilised häired Harv: depressioon, unetus

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Täiendavate kõrvaltoimete hulka, mida täheldati turuletulekujärgsel jälgimisel, kuuluvad alljärgnevad. Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal.

Organsüsteem MedDRA termin (v. 13.0) Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus Närvisüsteemi häired pearinglus Silma kahjustused silmalau erüteem Südame häired arütmia Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid asteenia

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Sarnaselt teistele paikselt manustatud silmaravimitele, imendub betaksolool süsteemsesse vereringesse. See võib põhjustada süsteemsete beetblokaatoritega sarnaseid kõrvaltoimeid. Süsteemsete kõrvaltoimete esinemissagedus pärast paikset silma manustamist on väiksem kui süsteemsel manustamisel. Nimetatud kõrvaltoimed hõlmavad silma manustavate beetoblokaatorite klassiga täheldatud kõrvaltoimeid. Alljärgnevalt on toodud täiendavad kõrvaltoimed, mida on täheldatud teiste oftalmiliste beetablokaatoritega ning mis võivad potentsiaalselt esineda Betoptic S kasutamisel:

Immuunsüsteemi häired: süsteemsed allergilised reaktsioonid, sealhulgas angioödeem, urtikaaria, lokaliseeritud ja generaliseerunud lööve, sügelus, anafülaktiline reaktsioon

Ainevahetus- ja toitumishäired: hüpoglükeemia

Psühhiaatrilised häired: insomnia, depressioon, painajalikud unenäod, mälukaotus Närvisüsteemi häired: sünkoop, tserebrovaskulaarne häire, tserebraalne isheemia, müasteenia haigusnähtude ja sümptomite võimendumine, pearinglus, paresteesia ja peavalu

Silma kahjustused: silmaärrituse nähud ja sümptomid (näiteks põletustunne, kipitustunne, sügelus, pisaravool, punetus), blefariit, keratiit, hägune nägemine ja filtreerimisoperatsioonile järgnev pärissoonkesta irdumine (vt lõik 4.4), sarvkesta tundlikkuse alanemine, silmade kuivus, sarvkesta erosioon, ptoos, diploopia

Südame häired: bradükardia, valu rindkeres, palpitatsioonid, tursed, arütmia, kongestiivne südamepuudulikkus, atrioventrikulaarne blokaad, südameseiskumine, südamepuudulikkus

Vaskulaarsed häired: hüpotensioon, Raynaud’ sündroom, külmad jäsemed

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: düspnoe, köha

Seedetrakti häired: düsgeuusia, iiveldus, düspepsia, kõhulahtisus, suukuivus, kõhuvalu, oksendamine

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: alopeetsia, psoriaasitaoline lööve või psoriaasi ägenemine, nahalööve

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused: müalgia

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: seksuaalse funktsiooni häired, alanenud libiido

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: väsimus

Beetablokaatorid võivad maskeerida türeotoksikoosi või hüpoglükeemia sümptomeid.

Lapsed

3-kuulises topeltpimedas aktiivse kontrolliga mitmekeskuselises uuringus lastel olid Betoptic S 0,25% silmatilkade suspensiooniga seotud kõrvaltoimed võrreldavad täiskasvanutel tekkivate kõrvaltoimetega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kui üleannustamine on toimunud silma manustamise teel, loputage silma (silmi) vee või füsioloogilise soolalahusega (naatriumkloriid 0,9%). Juhusliku allaneelamise korral võivad beetablokaadi üleannustamise sümptomite hulka kuuluda bradükardia, hüpotensioon, südamepuudulikkus ja bronhospasm. Betoptic S üleannustamise korral peab ravi olema sümptomaatiline ja toetav.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: glaukoomivastased preparaadid ja miootikumid; beetablokaatorid, ATC- kood: S01ED02

Betaksolool on kardioselektiivne (beeta-1-adrenergiline) retseptori blokaator, millel puudub märkimisväärne membraane stabiliseeriv (lokaalanesteetiline) ja sümpatomimeetiline toime. Silmasise rõhu kõrgenemine on peamine riskifaktor glaukoomiga seotud nägemisvälja ahenemise tekkes. Mida kõrgem on silmasisene rõhk, seda tõenäolisem on nägemisnärvi kahjustus ja nägemisvälja ahenemine. Betaksolooli silma manustamisel väheneb nii kõrgenenud kui ka normaalne silmasisene rõhk, seda nii glaukoomi olemasolul kui ka selle puudumisel. Ravimi toimemehhanism silmasisese rõhu vähendamisel on seotud vedeliku produktsiooni vähenemisega, mida on näidatud nii tonograafia kui ka vedelikfluorofotomeetria abil. Betaksolooli toime algust võib täheldada 30 minuti jooksul, kusjuures maksimaalne toime saabub tavaliselt 2 tundi pärast paikset manustamist. Üksikannuse toime (silma siserõhu langus) kestab 12 tundi. Betoptic S silmatilkade (suspensioon, 0,25% betaksolool) silmasisest rõhku langetav toime on ekvivalentne Betoptic silmatilkade (lahus, 0,50% betaksolool) puhul täheldatavaga. Betaksolooli veresooni laiendav toime on välja toodud koerte in vivo uuringus. Samas on mitmed in vitro uuringud, kus on kasutatud silma veresooni ja veresooni rottidelt, merisigadelt, jänestelt, koertelt, sigadelt ja veistelt näidanud, et betaksoloolil on veresooni laiendav ja kaltsiumikanalit blokeeriv toime. Betaksolooli närvisüsteemi kaitsev toime on välja toodud nii in vivo kui ka in vitro uuringutes (küülikute reetina, roti korteksi kultuurides ja kana reetina kultuurides). Andmed, mis on saadud kroonilise avatud nurga glaukoomiga ja silma hüpertensiooniga patsientidel läbiviidud kontrollitud kliinilistest uuringutest näitavad, et betaksoloolravil on nägemisväljade suhtes parem pikaajaline toime kui mitteselektiivsel beetablokaatoril timoloolil. Lisaks sellele ei täheldatud betaksolooliga ravi kestel negatiivseid toimeid nägemisnärvi verevarustusele. Pigem võib betaksolooli puhul täheldada silma verevarustuse/perfusiooni säilitamist või parandamist. Silmatilkadena manustatava paikse betaksolooli toime pupilli konstriktsioonile on vähene või puudub

üldse, samuti on minimaalne paikselt manustatava vormi toime hingamis- ja kardiovaskulaarsüsteemile. Oftalmoloogiline betaksolool ei avalda märkimisväärset toimet kopsufunktsioonile, mille parameetriteks on maksimaalne ekspiratoorne maht ühe sekundi kohta, maksimaalne vitaalkapatsiteet ja nendevaheline suhe. Kardiovaskulaarse beeta-adrenergilise blokaadi kohta tõendeid leitud ei ole. Suukaudselt manustatavad beeta-adrenergilised blokaatorid vähendavad südame minutimahtu nii tervetel isikutel kui ka südamehaigetel. Südamelihase funktsiooni raskekujulise kahjustusega patsientidel võivad beeta-adrenergilise retseptori antagonistid pärssida sümpatomimeetilist toimet, mis on vajalik südame adekvaatse funktsiooni säilitamiseks. Kliinilised uuringud on näidanud, et Betoptic S silmatilkasid (suspensioon) on oluliselt mugavam kasutada kui Betoptic silmatilkasid (lahus). Betaksolooli polaarsus võib põhjustada ebamugavustunnet silmas. Betoptic S suspensioonis on betaksolooli molekulide ja Amberlite-vaigu vahel ioonside. Ravimi manustamisel asendatakse pisarakilel olevad naatriumioonid betaksolooli molekulidega. Selline asendusprotsess kestab mõne minuti ja parandab silma komforditunnet Betoptic S kasutamisel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Betaksolool on väga lipofiilne, mis tagab ravimi läbimineku sarvkestast, võimaldades omakorda saavutada ravimi kõrget silmasisest kontsentratsiooni. Betaksolooli plasmasisaldus on paiksel silma manustamisel madal. Kliinilistes farmakokineetilistes uuringutes jäid ravimi plasmasisaldused alla registreerimispiiri (2 ng/ml). Betaksolooli iseloomustab hea imendumine suukaudsel manustamisel, vähene kadu esmase maksapassaaži järgselt ja suhteliselt pikk poolväärtusaeg (ligikaudu 16-22 tundi). Betaksolool eritub peamiselt neerude kaudu, vähem väljaheitega. Peamiste metaboolsete radade tulemusena võib uriinist leida kaht karboksüülhappelist vormi ja muutumatut betaksolooli (ligikaudu 16% manustatud annusest). Betaksolooli toime algust võib täheldada 30 minuti jooksul, kusjuures maksimaalne toime saabub tavaliselt 2 tundi peale paikset manustamist. Üksikannuse toime (silma siserõhu langus) kestab 12 tundi.

5.3 Prekliinilise ohutuse andmed

Betaksolooliga hiirtel läbiviidud pikaajalistes uuringutes, kus manustatavaks annuseks oli 6, 20 või 60 mg/kg/ööpäevas ja samalaadsetes uuringutes rottidel, kus annused olid 3, 12 või 48 mg/kg/ööpäevas, kartsinogeenseid toimeid ei täheldatud. Bakteritel ja imetajarakkudel in vitro ja in vivo läbiviidud erinevad analüüsid ei näidanud betaksolooli poolt põhjustatud mutageensete toimete olemasolu. Rottidele ja küülikutele suukaudselt manustatud betaksoloolvesinikkloriidi reproduktiiv-, teratoloogilised, peri- ja postnataalsed uuringud näitasid, et ravimist sõltuvat implantaadi äratõuget rottidel (annustes üle 12 mg/kg) ja küülikutel (annustes üle 128 mg/kg) ei esinenud. Läbiviidud uuringute tulemusena on selgunud, et betaksoloolvesinikkloriid ei ole teratogeenne, samuti ei esine subtoksiliste annuste manustamisel muid reproduktiivset funktsiooni mõjustavaid kõrvaltoimeid.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Polü(stüreendivinüülbenseen)sulfoonhape (Amberlite IRP-69, vesinikvorm) Karbomeer 974P Boorhape (E284) Mannitool (E421) Dinaatriumedetaat

Bensalkooniumkloriid N-lauroüülsarkosiin Naatriumhüdroksiid ja/või kontsentreeritud soolhape (pH korrigeerimiseks) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Puuduvad sobivusuuringud teiste ravimpreparaatidega

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Mikrobioloogiline puhtus on tagatud, kui ravimit pärast esmast avamist säilitada maksimaalselt 28 päeva, sellest erinevate ravimi säilitamisaegade ning -tingimuste eest vastutab kasutaja.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida pudel tihedalt suletuna. Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

5 ml suspensioon mahuga LDPE pudel LDPE-st tilguti ja juhuslikku avamist välistava PE keeratava korgiga.

Pakendi suurused: 1 x 5 ml

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Immedica Pharma AB SE-113 63 Stockholm Rootsi

8. MÜÜGILOA NUMBER

234398

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.12.1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.01.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2025