3,05g +7,01g +0,314g +0,187g +2,12g 1000ml

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Magneesiumkloriid heksahüdraat, naatriumkloriid, naatriumvesinikkarbonaat, kaaliumkloriid,

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Biphozyl ja milleks seda kasutatakse

Ravim on dialüüsiravilahus (hemofiltratsioon, hemodialüüs ja hemodiafiltratsioon), mida kasutatakse verest jääkainete eemaldamiseks, kui neerud ei funktsioneeri. Ravimit kasutatakse haiglates intensiivravi korral, kui kasutatakse pidevat neeruasendusravi. Ravimit kasutatakse eeskätt kriitilises seisundis ägeda neerukahjustusega patsientide ravimiseks, kellel on:

• veres normaalne kaaliumi kontsentratsioon (normokaleemia),
• vere pH normis,
• veres normaalne fosfaadi kontsentratsioon (normofosfateemia),
• veres kõrge kaltsiumi kontsentratsioon (hüperkaltseemia).

Seda ravimit võib kasutada ka

• kui teised bikarbonaatide allikad on saadaval või kui kehaväline ringe on antikoaguleeritud tsitraadiga;
• ravimimürgistuste korral, kui ained on dialüüsitavad või filtreeritavad.

2. Mida on vaja teada enne Biphozyl’i kasutamist

Biphozyl’i ei tohi kasutada

• kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui teil on veres madal kaltsiumi kontsentratsioon (hüpokaltseemia),
• kui teil on veres kõrge kaaliumi kontsentratsioon (hüperkaleemia),
• kui teil on veres kõrge fosfaadi kontsentratsioon (hüperfosfateemia).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Hoiatused Enne Biphozyl’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Biphozyl’i ei tohi kasutada patsientidel, kellel on veres kõrge kaaliumi kontsentratsioon. Teie vere kaaliumi kontsentratsiooni jälgitakse regulaarselt enne ravi algust ja ravi ajal.

Kuna Biphozyl sisaldab kaaliumi, võib kohe pärast ravi alustamist ilmneda vere kõrge kaaliumisisaldus. Teie arst vähendab infusioonikiirust ning veendub, et saavutati soovitud kaaliumi kontsentratsioon. Kui seisund ei lahene, peab arst ravimi manustamise otsekohe lõpetama. Teie vere kaaliumisisalduse taastamiseks võidakse ajutiselt kasutada kaaliumivaba lahust.

Kuna Biphozyl sisaldab fosfaati, võib kohe pärast ravi alustamist ilmneda vere kõrge fosfaadisisaldus. Teie arst vähendab infusioonikiirust ning veendub, et saavutati soovitud fosfaatide kontsentratsioon. Kui seisund ei lahene, peab arst ravimi manustamise otsekohe lõpetama.

Kuna Biphozyl ei sisalda glükoosi, võib ravi ajal ilmneda vere madal suhkrusisaldus. Vere suhkrusisaldust jälgitakse regulaarselt. Kui tekib madal vere suhkrusisaldus, võib teie arst kasutada glükoosi sisaldavat lahust. Soovitud vere glükoosi kontsentratsiooni säilitamiseks võivad olla vajalikud muud korrigeerimismeetmed.

Biphozyl’iga ravi saavate patsientide elektrolüütide ja vere happe-aluse tasakaalu jälgib arst regulaarselt. Biphozyl sisaldab vesinikfosfaati, nõrka hapet, mis võib mõjutada teie happe-aluse tasakaalu. Kui Biphozyl’i ravi ajal süveneb või tekib plasma vesinikkarbonaadi kontsentratsiooni vähenemine, vähendab teie arst infusiooni kiirust. Kui seisund ei lahene, peab arst ravimi manustamise otsekohe lõpetama.

Kasutusjuhendit tuleb täpselt järgida. Enne kasutamist tuleb kahes kambris olevad lahused segada. Kasutage ainult dialüüsiaparaadiga, mis on mõeldud pidevaks neeruasendusraviks. Kasutada ainult juhul, kui ümbris ja lahusekott on kahjustamata. Kõik tihendid peavad olema vigastamata. Saastunud lahuse kasutamine võib põhjustada sepsist ja šokki. Kasutada ainult koos sobivate kehavälise neeruasendusravi seadmetega.

Ettevaatusabinõud Ravim ei sisalda kaltsiumit ning võib põhjustada hüpokaltseemiat. Vajalik võib olla kaltsiumi infusioon. Patsiendi mugavuse suurendamiseks võib Biphozyl’i soojendada 37°C-ni. Lahust on lubatud soojendada enne kasutamist ja manustamiskõlblikuks muutmist ainult kuiva kuumusega. Lahuseid ei tohi kuumutada vees ega mikrolaineahjus. Enne manustamist tuleb Biphozyl’i visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes. Kasutage ainult juhul, kui lahus on selge ja tihend on terve.

Teie arst jälgib protseduuri ajal tähelepanelikult teie hemodünaamilist seisundit, vedeliku tasakaalu, elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu, sealhulgas kõiki vedeliku sisendeid (veenisisene infusioon) ja väljundeid (uriinieritus), isegi kui need ei ole otseselt seotud pideva neeruasendusraviga. Ravimis on vesinikkarbonaadi sisaldus vere normaalse kontsentratsiooni alumisel piiril. See on vajalik, kui kasutatakse tsitraadiga antikoagulatsiooni, sest tsitraat metaboliseeritakse vesinikkarbonaadiks, või kui pH-taseme normväärtused on taastatud. Kohustuslik on hinnata puhvri vajadust, tehes korduvaid vere happe-aluse parameetrite määramisi, ning analüüsida kogu ravi. Vajalik võib olla suurema vesinikkarbonaadi sisaldusega lahuse kasutamine.

Ebanormaalselt suure vedelikumahu korral kehas (hüpervoleemia), võib pideva neeruasendusravi seadmele määratud üldise ultrafiltratsiooni kiirust suurendada ja/või teiste lahuste, välja arvatud asenduslahuse ja/või dialüsaadi, manustamiskiirust vähendada.

Ebanormaalselt väikese vedelikumahu korral kehas (hüpovoleemia), võib pideva neeruasendusravi seadmele määratud üldise ultrafiltratsiooni kiirust vähendada ja/või teiste lahuste, välja arvatud asenduslahuse ja/või dialüsaadi, manustamiskiirust suurendada.

Lapsed Lastel ei ole ravimi kasutamisel oodata erilisi kõrvaltoimeid.

Eakad patsiendid

Eakatel patsientidel ei ole ravimi kasutamisel oodata erilisi kõrvaltoimeid.

Muud ravimid ja Biphozyl Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Seda seepärast, et dialüüsravi teostamisel võivad teiste ravimite kontsentratsioonid väheneda. Teie arst otsustab ravimiannuste muutmise vajalikkuse üle.

Kindlasti teavitage oma arsti, kui kasutate ühte järgmistest kombinatsioonidest:

• fosfaadi lisaallikad (nt toitelahused); kuna need võivad suurendada fosfaatide kõrge kontsentratsiooni ohtu veres (hüperfosfateemia).
• naatriumvesinikkarbonaat, kuna see võib suurendada ohtu, et teie veres on liigselt bikarbonaati (metaboolne alkaloos).
• tsitraat, mida kasutatakse antikoagulandina, kuna see võib vähendada vere kaltsiumisisaldust.

Rasedus, imetamine ja viljakus Rasedus ja imetamine Puuduvad dokumenteeritud kliinilised andmed ravimi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal. Rasedatele ja rinnaga toitvatele naistele tohib seda ravimit manustada ainult selge vajaduse korral.

Viljakus Kuna naatrium, kaalium, magneesium, kloriid, vesinikfosfaat ja vesinikkarbonaat on organismi tavapärased koostisosad, siis mõju viljakusele ei ole oodatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teadaolevalt ei mõjuta see ravim autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Biphozyl’i kasutada

Intravenoosseks kasutamiseks ja kasutamiseks hemodialüüsi korral. See ravim on mõeldud haiglas kasutamiseks ja ainult meditsiinitöötajate poolt manustamiseks. Kasutatav kogus ja seega ka ravimi annus sõltuvad teie seisundist. Annuse määrab teie arst.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Arsti vastutusel on kindlaks määrata lisaravimi sobivus selle ravimiga, kontrollides võimalikku värvimuutust ja/või võimalikku sadet. Enne ravimi lisamist tehke kindlaks, et see on selles ravimis lahustuv ja stabiilne.

Annustamine Hemofiltratsioonis ja hemodiafiltratsioonis asenduslahusena kasutades on voolukiiruse vahemikud järgmised: Täiskasvanud: 500...3000 ml/h Alla 18-aastased lapsed: 1000...4000 ml/h/1,73 m2 Pideva hemodialüüsi ja pideva hemodiafiltratsiooni korral dialüsaadina kasutades on voolukiiruse vahemikud järgmised: Täiskasvanud: 500...2500 ml/h Alla 18-aastased lapsed: 1000...4000 ml/h/1,73 m2

Noorukite puhul (12...18-aastased) tuleb kasutada täiskasvanute soovitatavat annust, kui arvutatud lastel kasutatav annus ületab täiskasvanute maksimaalse annuse.

Kasutusjuhend Seda ravimit manustatakse teile haiglas. Teie arst teab, kuidas seda kasutada.

Kasutusjuhendi leiate selle infolehe lõpuosast.

Kui te kasutate Biphozyl’i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete seda ravimit kasutanud rohkem, kui siin pakendi infolehes soovitatud, või rohkem, kui teie arst määras, ning te tunnete end ebamugavalt, siis kontakteeruge viivitamatult oma arsti või meditsiiniõega. Üleannustamise tunnused on väsimus, tursed või hingamisraskused.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teie arst või meditsiiniõde jälgivad võimalike kõrvaltoimete tuvastamiseks regulaarselt teie verd ja kliinilist seisundit. Selle lahuse kasutamine võib põhjustada:

• veres soolade tasemete muutused (elektrolüütide tasakaaluhäired), näiteks: madal kaltsiumi tase (hüpokaltseemia), kõrge kaaliumi tase (hüperkaleemia) ja kõrge fosfaadi tase (hüperfosfateemia),
• plasma vesinikkarbonaadi kontsentratsiooni vähenemine (metaboolne atsidoos).

Dialüüsiravi protseduurid võivad samuti põhjustada mõningaid kõrvaltoimeid, näiteks:

• ebanormaalselt suur (hüpervoleemia) või väike (hüpovoleemia) vedelikumaht kehas,
• vererõhu langus,
• iiveldus, oksendamine,
• lihaskrambid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Biphozyl’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte lasta külmuda.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril +22°C. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi, kaasa arvatud ravi kestus. Lahuse võib visata kanalisatsiooni, ilma et see kahjustaks keskkonda.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et see on kahjustatud või lahuses on nähtavaid osakesi. Kõik tihendid peavad olema vigastamata.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Biphozyl sisaldab Enne manustamiskõlblikuks muutmist Väikeses kambris, A (250 ml) Magneesiumkloriid heksahüdraat 3,05 g/l

Suures kambris, B (4750 ml)

Naatriumkloriid 7,01 g/l Naatriumvesinikkarbonaat 2,12 g/l Kaaliumkloriid 0,314 g/l Dinaatriumfosfaatdihüdraat 0,187 g/l

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist manustamiskõlblikuks muudetud lahus, A+B

Toimeaine mmol/l mEq/l Naatrium, Na+ 140 140 Kaalium, K+ 4 4 Magneesium, Mg2+ 0,75 1,5 Kloriid, Cl- 122 122 Vesinikfosfaat, HPO 2- 1 2 Vesinikkarbonaat, HCO - 22 22 Teoreetiline osmolaarsus: 290 mOsm/l pH = 7,0...8,0 Teised koostisosad: Lahjendatud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) E507 Süstevesi Süsinikdioksiid (pH reguleerimiseks) E290

Kuidas Biphozyl välja näeb ja pakendi sisu See ravim on hemodialüüsi- ja hemofiltratsioonilahus, mis on pakendatud polüolefiine ja elastomeere sisaldavast mitmekihilisest kilest valmistatud kahekambrilisse kotti. Lõplik lahus saadakse, kui avatakse tihend ning segatakse väikeses ja suures kambris olevad lahused. Lahus on selge ja värvitu. Iga kott sisaldab 5000 ml lahust ja kott on kaetud läbipaistva kilega. Igas karbis on kaks kotti ja üks pakendi infoleht. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Vantive Belgium SRL Boulevard d'Angleterre 2 1420 Braine-l'Alleud Belgia

Tootja Bieffe Medital SpA. Via Stelvio, 94 23035 Sondalo (SO) Itaalia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaa) järgmiste nimetustega: Austria, Belgia, Horvaatia, Küpros, Tšehhi, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luxemburg, Malta, Holland, Norra, Poola, Portugal, Romeenia, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa): BIPHOZYL Bulgaria: BIPHOZYL (Бифозил)

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2024.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Annustamine Kasutatava Biphozyl’i annustamiskogus ja -kiirus sõltub fosfaatide ja teiste elektrolüütide kontsentratsioonist veres, happe-aluse tasakaalust, vedeliku tasakaalust ja patsiendi üldisest kliinilisest seisundist. Manustatava asenduslahuse ja/või dialüsaadi maht sõltub ka ravi soovitud intensiivsusest (annus). Biphozyl’i manustamise (annus, infusiooni kiirus ja kumulatiivne maht) üle otsustab ainult intensiivravis ja pidevas neeruasendusravis kogenud arst.

Hemofiltratsioonis ja hemodiafiltratsioonis asenduslahusena kasutades on voolukiiruse vahemikud järgmised: Täiskasvanud: 500...3000 ml/h

Pideva hemodialüüsi ja pideva hemodiafiltratsiooni korral dialüsaadina kasutades on voolukiiruse vahemikud järgmised: Täiskasvanud: 500...2500 ml/h

Tavaliselt kasutatavad kombineeritud koguvoolukiirused pideva neeruasendusravi korral (dialüsaat ja asenduslahused) täiskasvanutel on ligikaudu 2000...2500 ml/h, mis vastavad igapäevaselt vajalikule asendusvedeliku mahule ligikaudu 48...60 l.

Lapsed Lastel alates vastsündinutest kuni 18-aastaste noorukiteni on hemofiltratsioonis ja hemodiafiltratsioonis asenduslahusena kasutades ning pideva hemodialüüsi ja pideva hemodiafiltratsiooni korral dialüsaadina kasutades voolukiiruse vahemikud 1000...4000 ml/h/1,73 m2. Noorukite puhul (12...18-aastased) tuleb kasutada täiskasvanute soovitatavat annust, kui arvutatud lastel kasutatav annus ületab täiskasvanute maksimaalse annuse.

Eakad patsiendid Üle 65-aastased täiskasvanud: tõendid kliinilistest uuringutest ja kogemused viitavad, et eakatel ei kaasne kasutamisega ohutuse ega efektiivsuse erinevusi.

Üleannustamine Üleannustamise sümptomid Biphozyl’i üleannustamine võib viia raske kliinilise seisundini, nt südame paispuudulikkus, elektrolüütide või happe-aluse tasakaalu häired.

Üleannustamise ravi

• Hüpervoleemia/hüpovoleemia Kui tekib hüpervoleemia või hüpovoleemia tuleb täpselt järgida osa „Hoiatused“ (lõik 2) juhiseid hüpervoleemia või hüpovoleemia korral tegutsemiseks.
• Metaboolne atsidoos Kui üleannustamise korral tekib metaboolne atsidoos ja/või hüperfosfateemia, tuleb manustamine viivitamatult lõpetada. Üleannustamise puhul pole olemas spetsiifilist antidooti. Riski saab vähendada hoolika jälgimisega ravi ajal.

Ettevalmistus ja/või käsitlemine Väikeses kambris olev lahus lisatakse suures kambris olevale lahusele pärast tihendi murdmist vahetult enne kasutamist. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge ja värvitu.

Kõigi patsiendile manustamise toimingute teostamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat. Kasutage ainult siis, kui ümbris ei ole kahjustatud, kõik pitserid on terved, pitser ei ole purustatud ja lahus on selge. Lekete tuvastamiseks suruge kotti tugevalt. Kui avastate lekke, visake lahus kohe ära, kuna steriilsust ei ole enam võimalik tagada.

Suur kamber on varustatud injektsiooniavaga, et pärast lahuse manustamiskõlblikuks muutmist oleks võimalik lisada muid vajalikke ravimeid. Kasutaja vastutab selle eest, et lisatav ravim oleks sobilik Biphozyl’ile lisamiseks ning kontrollima peab võimalikku värvimuutust ja/või võimalikku sadestumist, lahustumatute osakeste või kristallide teket. Enne ravimi lisamist veenduge, et see on antud ravimpreparaadis lahustuv ja stabiilne ning et Biphozyl’i pH vahemik on sobiv (manustamiskõlblikuks muudetud lahuse pH on 7,0...8,0). Lisatavad ravimid ei pruugi sobida. Lugege kindlasti lisatava ravimpreparaadi kasutusjuhendit.

Segage lahust põhjalikult, kui lisandid on sisestatud. Lisaainete lisamine ja segamine tuleb alati teostada enne lahusekoti ühendamist kehavälise seadmega.

I Avage tihend, hoides kahe käega väikest kambrit ja pigistades, kuni tihendisse tekib kahe kambri vahele avaus (vt joonist I allpool). II Suruge mõlema käega suurele kambrile, kuni tihend on kahe kambri vahel täielikult avatud (vt joonist II allpool). III Tagage lahuse täielik segunemine kotti õrnalt raputades. Lahus on nüüd kasutusvalmis ja selle võib seadmele riputada (vt joonist III allpool). IV Dialüüsi- või asendusvoolik võib olla ühendatud kummagagi kahest juurdepääsupordist. IVa Luer-ühenduse kasutamisel eemaldage kork seda keerates ja tõmmates ning ühendage dialüüsi- või asendusvooliku Luer-ühendusega vajutades ja keerates. Veenduge, et ühendus on täielikult paigas ja kinni keeratud. Ühendus on nüüd avatud. Veenduge, et vedelik voolab vabalt (vt joonist IV.a allpool). Kui dialüüsi- või asendusvoolik on Luer-ühenduse küljest lahti ühendatud, siis ühendus sulgub ja lahuse vool peatub. Luer-port on ilma nõelata ja tamponeeritav port. IVb Infusioonipordi (ehk teravikuga ühendus) kasutamisel eemaldage esmalt murtav kork. Infusiooniport on tamponeeritav port. Sisestage tera läbi kummist vaheseina. Veenduge, et vedelik voolab vabalt (vt joonist IV.b allpool).

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb ära visata. Lahuse saab keskkonda kahjustamata visata kanalisatsiooni.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Biphozyl, hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Biphozyl’i tarnitakse kahe kambriga kotis. Lõplik manustamiskõlblikuks muudetud lahus saadakse, kui avatakse tihend ning segatakse kahe kambri sisu.

Enne manustamiskõlblikuks muutmist Väikese kambri koostis: Magneesiumkloriidheksahüdraat 3,05 g/l

Suure kambri koostis: Naatriumkloriid 7,01 g/l Naatriumvesinikkarbonaat 2,12 g/l Kaaliumkloriid 0,314 g/l Dinaatriumfosfaatdihüdraat 0,187 g/l

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse koostis:

Toimeained mmol/l mEq/l

• Naatrium Na+ 140 140
• Kaalium K+ 4 4
• Magneesium Mg2+ 0,75 1,5
• Kloriid Cl- 122 122
• Vesinikfosfaat HPO 2- 1 2
• Vesinikkarbonaat HCO - 22 22

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus Läbipaistev ja värvitu lahus

Teoreetiline osmolaarsus: 290 mOsm/l pH = 7,0...8,0

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ravimit kasutatakse:

• asenduslahuse ja dialüsaadina ägeda neerukahjustuse ravimisel pideva neeruasendusravi ajal.
• postakuutses faasis pärast neeruasendusravi alustamist, kui pH tase, kaaliumi ja fosfaadi

kontsentratsioonid on saavutanud referentsväärtuse.

Kasutatakse ka siis, kui saadaval on teised puhvriallikad, ning ka tsitraadiga regionaalse antikoagulatsiooni korral. Lisaks kasutatakse hüperkaltseemiaga patsientidel.

Võib kasutada ka ravimimürgistuste või teiste mürgistuste korral, kui ained on dialüüsitavad või filtreeritavad.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Kasutatava Biphozyl’i annustamiskogus ja -kiirus sõltub fosfaatide ja teiste elektrolüütide kontsentratsioonist veres, happe-aluse tasakaalust, vedeliku tasakaalust ja patsiendi üldisest kliinilisest seisundist. Manustatava asenduslahuse ja/või dialüsaadi maht sõltub ka ravi soovitud intensiivsusest (annus). Biphozyl’i manustamise (annus, infusiooni kiirus ja kumulatiivne maht) üle peab otsustama ainult intensiivravis ja pidevas neeruasendusravis kogenud arst.

Hemofiltratsioonis ja hemodiafiltratsoonis asenduslahusena kasutades on voolukiiruse vahemikud järgmised: Täiskasvanud: 500...3000 ml/h

Pideva hemodialüüsi ja pideva hemodiafiltratsooni korral dialüsaadina kasutades on voolukiiruse vahemikud järgmised: Täiskasvanud: 500...2500 ml/h

Tavaliselt kasutatavad kombineeritud koguvoolukiirused pideva neeruasendusravi korral (dialüsaat ja asenduslahused) täiskasvanutel on ligikaudu 2000...2500 ml/h, mis vastavad igapäevaselt vajalikule vedeliku mahule ligikaudu 48...60 l.

Lapsed Lastel alates vastsündinutest kuni 18-aastaste noorukiteni on hemofiltratsioonis ja hemodiafiltratsioonis asenduslahusena kasutades ning pideva hemodialüüsi ja pideva hemodiafiltratsiooni korral dialüsaadina kasutades voolukiiruse vahemikud 1000...4000 ml/h/1,73 m2. Noorukite puhul (12...18-aastased) tuleb kasutada täiskasvanute soovitatavat annust, kui arvutatud lastel kasutatav annus ületab täiskasvanute maksimaalse annuse.

Eakad patsiendid Üle 65-aastased täiskasvanud: tõendid kliinilistest uuringutest ja kogemused viitavad, et eakatel ei kaasne kasutamisega ohutuse ega efektiivsuse erinevusi.

Manustamisviis Intravenoosseks kasutamiseks ja kasutamiseks hemodialüüsi korral.

Biphozyl asenduslahusena manustatakse kehavälisesse ringesse enne (lahjenduseelne) või pärast (lahjendusjärgne) hemofiltrit või hemodiafiltrit.

Biphozyl dialüsaadina manustatakse kehavälise filtri dialüsaadikambrisse, mis on verevoolust eraldatud poolläbilaskva membraaniga.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6 („Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks”).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Hüpokaltseemia, kui patsiendile ei manustata kaltsiumi muudest allikatest. Hüperkaleemia. Hüperfosfateemia.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Lahust on lubatud kasutada ainult arstil, kes on kompetentne hemofiltratsiooni, hemodiafiltratsiooni ja hemodialüüsi kasutava neeruasendusravi alal, või tema juhtimisel.

Hoiatused Biphozyl’i ei tohi kasutada hüperkaleemiaga patsientidel (vt lõik 4.3). Seerumi kaaliumi kontsentratsiooni tuleb jälgida enne hemofiltratsiooni ja/või hemodialüüsi alustamist ja selle ajal.

Kuna Biphozyl on kaaliumi sisaldav lahus, võib kohe pärast ravi alustamist tekkida hüperkaleemia. Vähendage infusioonikiirust ning veenduge, et saavutati soovitud kaaliumi kontsentratsioon. Kui hüperkaleemia ei lahene, tuleb lahuse manustamine viivitamatult katkestada.

Kui hüperkaleemia tekib Biphozyl’i kasutamisel dialüsaadina, võib kaaliumi elimineerimiskiiruse suurendamiseks olla vajalik kaaliumivaba dialüsaadi manustamine.

Kuna Biphozyl on fosfaati sisaldav lahus, võib kohe pärast ravi alustamist tekkida hüperfosfateemia. Vähendage infusioonikiirust ning veenduge, et saavutati soovitud fosfaatide kontsentratsioon. Kui hüperfosfateemia ei lahene, tuleb lahuse manustamine viivitamatult katkestada (vt lõik 4.3).

Biphozyl’iga ravi saavate patsientide elektrolüütide ja vere happe-aluse tasakaalu tuleb regulaarselt jälgida. Biphozyl sisaldab vesinikfosfaati, nõrka hapet, mis võib mõjutada patsiendi happe-aluse tasakaalu. Kui Biphozyl’i ravi ajal tekib või süveneb metaboolne atsidoos, võib infusioonikiirus vajada vähendamist või lahuse manustamine lõpetamist.

Kuna Biphozyl ei sisalda glükoosi, võib selle manustamine põhjustada hüpoglükeemiat. Vere glükoosisisaldust tuleb regulaarselt jälgida diabeediga patsientidel (sealhulgas tuleb hoolikalt kaaluda ravi rakendamist insuliini või muid glükoosi langetavaid ravimeid saavatel patsientidel), kuid tuleks kaaluda jälgimist ka mitte-diabeetilistel patsientidel, nt protseduuriaegse mittesümptomaatilise hüpoglükeemia risk. Hüpoglükeemia tekkides tuleb kaaluda glükoosi sisaldava lahuse kasutamist. Soovitud glükeemilise kontrolli säilitamiseks võivad olla vajalikud muud korrigeerivad meetmed.

Kasutusjuhendit (vt lõik 6.6) peab täpselt järgima. Enne kasutamist tuleb kahes kambris olevad lahused segada. Saastunud lahuse kasutamine võib põhjustada sepsist ja šokki.

Kasutada ainult koos sobivate kehavälise neeruasendusravi seadmetega. Ettevaatusabinõud kasutamisel Biphozyl ei sisalda kaltsiumit ja võib põhjustada hüpokaltseemiat (vt lõik 4.8). Vajalik võib olla kaltsiumi infusioon. Patsiendi mugavuse suurendamiseks võib Biphozyl’i soojendada 37°C-ni. Lahust on lubatud soojendada enne kasutamist ja manustamiskõlblikuks muutmist ainult kuiva kuumusega. Lahuseid ei tohi kuumutada vees ega mikrolaineahjus. Enne manustamist tuleb Biphozyl’i visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes, kui lahus ja konteiner seda võimaldavad. Kasutage ainult juhul, kui lahus on selge ja tihend on terve.

Protseduuri ajal tuleb hoolikalt jälgida hemodünaamilist seisundit, vedelike tasakaalu, elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu, sealhulgas kõiki vedeliku sisendeid ja väljundeid, isegi kui need ei ole otseselt seotud pideva neeruasendusraviga. Biphozyl’is on vesinikkarbonaadi sisaldus vere normaalse kontsentratsiooni alumisel piiril. Biphozyl sobib kasutamiseks, kui kasutatakse tsitraadiga antikoagulatsiooni, sest tsitraat metaboliseeritakse vesinikkarbonaadiks, või kui pH normväärtused on pideva neeruasendusraviga taastatud. Kohustuslik on hinnata puhvri vajadust, tehes korduvaid vere happe/aluse parameetrite määramisi, ning analüüsida kogu ravi. Vajalik võib olla suurema vesinikkarbonaadi sisaldusega lahuse kasutamine.

Hüpervoleemia korral võib pideva neeruasendusravi seadmele määratud üldise ultrafiltratsiooni kiirust suurendada ja/või teiste lahuste, välja arvatud asenduslahuse ja/või dialüsaadi, manustamiskiirust vähendada. Hüpovoleemia korral võib pideva neeruasendusravi seadmele määratud üldise ultrafiltratsiooni kiirust vähendada ja/või teiste lahuste, välja arvatud asenduslahuse ja/või dialüsaadi, manustamiskiirust suurendada (vt lõik 4.9). Üldisi raviga seotud ettevaatusabinõusid/vastunäidustusi vt lõik 4.3.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Filtreeritavate/dialüüsitavate ravimite kontsentratsioon veres võib ravi ajal väheneda nende eemaldamise tõttu hemodialüsaatori, hemofiltri või hemodiafiltri poolt. Vajadusel tuleb alustada vastava korrigeeriva raviga, et tuvastada ravi ajal eemaldatud ravimite õiged kontsentratsioonid.

Fosfaadi lisaallikaid (nt toitelahused) võivad mõjutada seerumi fosfaadisisaldust ja suurendada hüperfosfateemia ohtu.

Pideva neeruasendusravi vedelikes või muudes vedelikes sisalduv täiendav naatriumvesinikkarbonaat (või puhvriallikas) võib suurendada metaboolse alkaloosi ohtu.

Kui tsitraati kasutatakse antikoagulandina, panustab see puhvri kogumahtu ja võib vähendada plasma kaltsiumisisaldust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Kuna naatrium, kaalium, magneesium, kloriid, vesinikfosfaat ja vesinikkarbonaat on organismi tavapärased koostisosad, siis toimet fertiilsusele ei ole oodata.

Rasedus ja imetamine Puuduvad dokumenteeritud kliinilised andmed Biphozyl’i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal. Rasedatele ja rinnaga toitvatele naistele tohib Biphozyl’i manustada ainult selge vajaduse korral.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Teadaolevalt ei mõjuta Biphozyl autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed võivad olla tingitud kasutatavast Biphozyl’i lahusest või dialüüsiravist. Kasutamise ettevaatusabinõusid on kirjeldatud lõigus 4.4. Turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest soovimatutest kõrvaltoimetest. Vesinikkarbonaatpuhvriga hemofiltratsiooni- ja hemodialüüsilahuseid talutakse üldjuhul hästi. Allpool esitatud tabel vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi ja eelistermini tase). Esinemissagedusi ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata.

MedDRA Eelistermin Sagedus organsüsteemi klass Ainevahetus- ja Elektrolüütide tasakaalu häired, nt hüpokaltseemia, Teadmata toitumishäired hüperkaleemia, hüperfosfateemia Vaskulaarsed häired Hüpotensioon * Teadmata Seedetrakti häired Iiveldus* Teadmata

Lihaste, luustiku ja Lihaskrambid* Teadmata sidekoe kahjustused * kõrvaltoimed, mis on üldiselt seotud dialüüsiraviga Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Biphozyl’i üleannustamine võib viia raske kliinilise seisundini, nt südame paispuudulikkus, elektrolüütide või happe-aluse tasakaalu häired.

• Hüpervoleemia või hüpovoleemia tekkimisel tuleb täpselt järgida lõigu 4.4 juhiseid hüpervoleemia või hüpovoleemia korral tegutsemiseks.
• Kui üleannustamise korral tekib metaboolne atsidoos ja/või hüperfosfateemia, tuleb manustamine viivitamatult lõpetada. Üleannustamise puhul pole olemas spetsiifilist antidooti. Riski saab vähendada hoolika jälgimisega ravi ajal (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: hemofiltratsiooni lahused ATC-kood: B05ZB

Biphozyl’i koostisosad on loomulikult ja füsioloogiliselt esinevad elektrolüüdid. Naatriumi, kaaliumi, magneesiumi, kloriidi ja fosfaadi ioonide kontsentratsioonid on sarnased füsioloogilisele tasemele plasmas. Nende elektrolüütide kontsentratsioonid on samad, sõltumata sellest, kas lahust kasutatakse asenduslahusena või dialüsaadina.

Asenduslahuste naatriumi ja kaaliumi kontsentratsioonid hoitakse seerumi kontsentratsioonile vastavas tavapärases vahemikus. Kloriidi kontsentratsioon lahuses sõltub teiste elektrolüütide suhtelisest kogusest. Leelistava puhvrina kasutatakse vesinikkarbonaati, mis on organismi füsioloogiline puhver.

Farmakodünaamilisest vaatepunktist on see ravim pärast manustamiskõlblikuks muutmist farmakoloogiliselt mitteaktiivne. Ravimi koostisosad on füsioloogilise plasma tavapärased koostisosad ja nende kontsentratsioonide eesmärk lahuses on vaid plasma happe-aluse ja elektrolüütide tasakaalu taastamine või normaliseerimine. Terapeutilistes annustes ei ole oodata Biphozyl’i kasutamisega seotud toksilisi toimeid.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Naatriumi, kaaliumi, magneesiumi, kloriidi ja fosfaadi ioonide kontsentratsioonid on sarnased füsioloogilisele tasemele plasmas. Biphozyl’i koostisosade imendumise ja jaotumise määrab patsiendi kliiniline seisund, metaboolne seis ja neerude jääkfunktsioon. Kõik koostisosad on füsioloogilistes kontsentratsioonides. Seetõttu ei peeta täiendavaid farmakokineetilisi uuringuid sel puhul asjakohaseks ega rakenduvaks.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ravimi koostisosad on inimplasma füsioloogilised komponendid. Vastavalt saadaolevale teabele ja kliinilistele kogemustele seoses nende ainete kasutamisega kroonilise neerupuudulikkuse ravis või intensiivraviosakondades ei ole terapeutilises annuses toksilisi toimeid oodata.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Väike kamber: Süstevesi Suur kamber: Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

18 kuud

Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril +22°C. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi, kaasa arvatud ravi kestus.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte lasta külmuda. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakend on polüolefiine ja elastomeere sisaldav mitmekihilisest kilest valmistatud kahekambriline kott. 5000 ml kott koosneb väikesest kambrist (250 ml) ja suurest kambrist (4750 ml). Kaks kambrit on eraldatud tihendiga. Kott on varustatud polükarbonaadist (PC) infusioonipordi (või teraga pordi) ja Luer-ühendusega (PC) silikoonkummist klapiga, mille kaudu see ühendada sobiva lahusevoolikuga. Kott on kaetud läbipaistva polümeerkilega. Pakendi suurus: 2 x 5000 ml karbis.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Väikeses kambris olev lahus lisatakse suures kambris olevale lahusele pärast tihendi murdmist vahetult enne kasutamist. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge ja värvitu.

Kõigi patsiendile manustamise toimingute teostamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat. Kasutage ainult siis, kui ümbris ei ole kahjustatud, kõik tihendid on terved, tihend ei ole purustatud ja lahus on selge. Lekete tuvastamiseks suruge kotti tugevalt. Kui avastate lekke, visake lahus kohe ära, kuna steriilsust ei ole enam võimalik tagada. Suur kamber on varustatud injektsiooniavaga, et pärast lahuse manustamiskõlblikuks muutmist oleks võimalik lisada muid vajalikke ravimeid. Kasutaja vastutab selle eest, et lisatav ravim oleks sobilik Biphozyl’ile lisamiseks ning kontrollima peab võimalikku värvimuutust ja/või võimalikku sadestumist, lahustumatute osakeste või kristallide teket. Enne ravimi lisamist veenduge, et see on antud ravimpreparaadis lahustuv ja stabiilne ning et Biphozyl’i pH vahemik on sobiv (manustamiskõlblikuks muudetud lahuse pH on 7,0...8,0). Lisatavad ravimid ei pruugi sobida. Lugege kindlasti lisatava ravimpreparaadi kasutusjuhendit.

Segage lahust põhjalikult, kui lisandid on sisestatud. Lisaainete lisamine ja segamine tuleb alati teostada enne lahusekoti ühendamist kehavälise seadmega.

Eemaldage kotilt ümbris vahetult enne kasutamist. Avage tihend, hoides kahe käega väikest kambrit ja pigistades, kuni tihendisse tekib kahe kambri vahele avaus. Suruge mõlema käega suurele kambrile, kuni tihend on täielikult avatud. Tagage lahuse täielik segunemine kotti õrnalt raputades. Lahus on nüüd kasutusvalmis ja seda tuleb kohe kasutada. Dialüüsi- või asendusvoolik võib olla ühendatud kummagagi kahest juurdepääsupordist. Pärast ühendamist veenduge, et vedelik voolab vabalt.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb ära visata. Lahuse saab keskkonda kahjustamata visata kanalisatsiooni.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Vantive Belgium SRL Boulevard d'Angleterre 2 1420 Braine-l'Alleud Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER

859614

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.12.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.06.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2024