ATC Kood: A06AB02

Toimeaine: bisakodüül

Tootja: Grindeks AS

Artikli sisukord

5mg

Pakendi infoleht: teave kasutajale

BISACODYL-GRINDEKS, 5 mg gastroresistentsed tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bisacodyl-Grindeks ja milleks seda kasutatakse

Bisacodyl-Grindeks sisaldab toimeainet bisakodüül. See on sünteetiline lahtisti, mis toimib otse käärsoole limaskestale, suurendab käärsoole silelihaste peristaltilisi kontraktsioone ja põhjustab käärsoole tühjenemist. Kui võtate ravimit päeval, saabub lahtistav toime umbes 6 tunni jooksul, enne magamaminekut võtmisel aga 8...12 tunni jooksul.

Bisacodyl-Grindeks’it kasutatakse:

kõhukinnisuse lühiajaliseks raviks, kui kõhukinnisus ei ole korrigeeritav dieediga;
operatsioonide või diagnostiliste protseduuride eel (nt kolonoskoopia, radioloogilised uuringud).

2. Mida on vaja teada enne Bisacodyl-Grindeks’i kasutamist

Ärge kasutage Bisacodyl-Grindeks’it

kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on raskusi soole tühjendamisega soole mitteläbitavuse (iileuse) või sooleobstruktsiooni tõttu;
kui teil on ägedad kirurgilised kõhuõõnehaigused, nagu ussripikupõletik või päraku veritsus;
kui teil on raske dehüdratsioon;
kui teil on äge põletikuline soolehaigus;
alla 6-aastased lapsed.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Bisacodyl-Grindeks’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate leeliselisi tooteid või ravimeid. Neid tooteid või ravimeid ei tohi kasutada ka 1 tund enne või pärast Bisacodyl-Grindeks’i kasutamist;
Kui teil on kõhuvalu, iiveldus ja oksendate.

Nagu teistegi lahtistite puhul, tuleb vältida Bisacodyl-Grindeks’i pikaajalist kasutamist, seetõttu ärge kasutage Bisacodyl-Grindeks’it kauem kui 5 päeva.

Teie arst otsustab, kas te vajate Bisacodyl-Grindeks’it enne operatsiooni või diagnostilist protseduuri.

Lapsed Bisacodyl-Grindeks’it ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel, sest lapsel on raske tabletti ilma närimata alla neelata.

Muud ravimid ja Bisacodyl-Grindeks Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Antatsiidide, H2-retseptori antagonistide (nt tsimetidiin, ranitidiin, famotidiin) või prootonpumba inhibiitoriteks nimetatavate ravimite samaaegne kasutamine koos bisakodüüliga võib vähendada tabletikatte vastupidavust ja soodustada toimeaine enneaegset vabanemist, mis võib põhjustada mao ja kaksteistsõrmiku ärritust.

Bisacodyl-Grindeks koos toidu ja joogiga Bisacodyl–Grindeks’i samaaegne kasutamine koos maomahla happelisust neutraliseerivate leeliseliste toodetega (naatriumvesinikkarbonaat, leeliselised mineraalveed, piim) võib põhjustada seedetrakti limaskesta ärritust.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ja imetamise ajal tohib Bisacodyl-Grindeks’it kasutada vaid arsti juhiste kohaselt.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Bisacodyl-Grindeks ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Bisacodyl-Grindeks sisaldab sahharoosi, laktoosi ja värvainet päikeseloojangukollane (E 110) Üks Bisacodyl-Grindeks’i tablett sisaldab 19,3 mg sahharoosi ja 81 mg laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Tablettide polümeerikate sisaldab värvainet päikeseloojangukollane (E 110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Bisacodyl-Grindeks’it kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Bisacodyl-Grindeks’it võetakse enne magamaminekut. Tabletid tuleb alla neelata tervelt ilma närimata. Toit ei mõjuta imendumist.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed Kõhukinnisus: ööpäevane annus on 5...15 mg (1...3 tabletti) ühekordse annusena. Operatsioonide või diagnostiliste protseduuride eel: 10 mg (2 tabletti) enne magamaminekut 2 ööd enne protseduuri.

6...12-aastased lapsed Kõhukinnisus: ööpäevane annus on 5...10 mg (1...2 tabletti) ühekordse annusena. Operatsioonide või diagnostiliste protseduuride eel: 5 mg (1 tablett) enne magamaminekut 2 ööd enne protseduuri.

Bisacodyl–Grindeks’it ei tohi kasutada üle 5 päeva ilma arstiga konsuleerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Bisacodyl-Grindeks’it rohkem kui ette nähtud

Bisakodüüli üleannustamine võib põhjustada tugevat kõhulahtisust, ulatuslikku vee ja elektrolüütide (eriti kaaliumi) kaotust, tekkida võib peen- ja käärsoole põletik, samuti jämesoole atoonia. Bisakodüüli üleannustamise korral võtke kohe ühendust arstiga!

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Bisacodyl-Grindeks on üldiselt hästi talutav.

Siiski võib esineda alljärgnevaid kõrvaltoimeid: Väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000-st):

allergilised reaktsioonid, sh üksikjuhtudel angioödeem ja anafülaktilised reaktsioonid;
kõhuvalu;
kõhukrambid.

Selle ravimi pikaajalisel kasutamisel võib tekkida:

nõrkus ja koordinatsioonihäired;
vererõhu langus;
kõhulahtisus;
ulatuslik vee ja elektrolüütide kaotus;
jämesoole atoonia;
hüpokaleemia (vere madal kaaliumisisaldus).

Kõrvaltoimed esinevad sagedamini eakatel patsientidel.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Bisacodyl-Grindeks’it säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bisacodyl-Grindeks sisaldab

Toimeaine on bisakodüül. Üks gastroresistentne tablett sisaldab 5 mg bisakodüüli.
Teised koostisosad on:

Tableti sisu: sahharoos, laktoosmonohüdraat, kartulitärklis, talk, kaltsiumstearaat, metüültselluloos, polüsorbaat 80; Tableti polümeerikate: metakrüülhappe-etüülakrülaatkopolümeer, talk, titaandioksiid (E 171), trietüültsitraat, värvaine päikeseloojangukollane (E 110).

Kuidas Bisacodyl-Grindeks välja näeb ja pakendi sisu Heleoranžid ümarad kaetud kaksikkumerad tabletid. Tablett on murdepinnal valge värvusega.

PVC ja alumiiniumfooliumist blistrid. 10 tabletti blisterpakendis. 4 blisterpakendit (40 tabletti) pappkarbis.

Müügiloa hoidja ja tootja: AS GRINDEKS Krustpils iela 53 Rīga, LV-1057 Läti Tel.: +371 67083205 Faks: +371 67083505 e-mail: grindeks@ grindeks.lv

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AS Grindeks Eesti filiaal Tondi 33 11316 Tallinn Tel.: 612 02 24 Faks: 612 0331

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2019.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

BISACODYL-GRINDEKS, 5 mg gastroresistentsed tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gastroresistentne tablett sisaldab 5 mg bisakodüüli. INN. Bisacodylum

Teadaolevat toimet omav(ad) abiained: sahharoos, laktoosmonohüdraat, värvaine päikeseloojangukollane (E 110).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Gastroresistentne tablett. Heleoranžid ümarad kaetud kaksikkumerad tabletid. Tablett murdepinnal valge värvusega.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kõhukinnisuse lühiajaline ravi, kui kõhukinnisus ei ole korrigeeritav dieediga.
Operatsioonide või diagnostiliste protseduuride eel (nt kolonoskoopia, radioloogilised uuringud).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed Kõhukinnisus: ööpäevane annus on 5...15 mg (1...3 tabletti) ühekordse annusena. Operatsioonide või diagnostiliste protseduuride eel: 10 mg (2 tabletti) enne magamaminekut 2 ööd enne protseduuri.

Lapsed

Seda ravimit ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel, sest lapsel on raske tabletti ilma närimata alla neelata. Seda ravimit ei tohi kasutada kauem kui 5 päeva ilma kõhukinnisuse põhjust uurimata (vt lõik 4.4).

Manustamisviis

Suukaudne. Tabletid tuleb alla neelata tervelt ilma närimata. Tabletid manustatakse enne magamaminekut. Toit ei mõjuta imendumist.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Iileus, sooleobstruktsioon.
Ägedad kirurgilised kõhuõõnehaigused.
Apenditsiit.
Rektaalne hemorraagia.
Raske dehüdratsioon.
Ägedad põletikulised soolehaigused.
Anaalfissuurid või limaskestakahjustusega haavandiline proktiit.
Alla 6-aastased lapsed.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Bisakodüüli ei tohi võtta koos leeliseliste toodete või ravimitega (vt lõik 4.5). Leeliselisi tooteid või ravimeid ei tohi kasutada ka 1 tund enne ja pärast bisakodüüli manustamist.

Bisakodüüli tuleb kasutada ettevaatusega kõhuvalu, iivelduse ja oksendamise korral.

Nagu teistegi lahtistite puhul tuleb vältida pikaajalist kasutamist. Pikaajaline kasutamine võib viia harjumuse kujunemiseni. Bisakodüüli liigse manustamise tagajärjel võib väheneda kaaliumisisaldus seerumis, samuti võib tekkida vedeliku ja elektrolüütide kaotus. Defekatsiooni ajal on kirjeldatud pearinglust ja/või minestust, mille näol on tegemist defekatsiooniga kaasneva minestusega (ehk defekatsiooniga kaasnevast pingutusest tingitud minestusega) või vasovagaalse reaktsiooniga kõhuvalule, mis võib olla seotud kõhukinnisusega, mis tingis lahtistite kasutamise. Üksikjuhtudel on bisakodüüli manustamise järgselt kirjeldatud kõhuvalu ja verist kõhulahtisust. Mõnede juhtude puhul on kindlaks tehtud seos soolelimaskesta isheemiaga. Bisakodüüli sage manustamine eakatele patsientidele võib seoses elektrolüütide kaotusega viia asteenia süvenemiseni ning põhjustada ortostaatilist hüpotensiooni ja koordinatsioonihäireid.

Diagnostiliste protseduuride eel või operatsioonideks valmistumisel tohib bisakodüüli kasutada ainult meditsiinilise järelevalve all.

Bisacodyl-Grindeks tabletid sisaldavad 19,3 mg sahharoosi ja 81 mg laktoosmonohüdraati. Harvaesineva päriliku fruktoosi- või galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega, glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Tablettide polümeerkate sisaldab värvainet päikeseloojangukollane (E 110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Antatsiidide (nt naatriumvesinikkarbonaadi), aluselise mineraalvee, piima, H2-retseptori antagonistide (nt tsimetidiin, ranitidiin, famotidiin) või prootonpumba inhibiitorite samaaegne kasutamine koos bisakodüüliga võib vähendada Bisacodyl-Grindeks’i tabletikatte vastupidavust ja soodustada toimeaine enneaegset vabanemist, mis võib põhjustada mao ja kaksteistsõrmiku ärritust. Happelisust vähendavaid tooteid ei tohi kasutada 1 tund enne või pärast bisakodüüli võtmist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Bisakodüüli kasutamist raseduse ajal võib kaaluda vaid siis, kui ravist eeldatav kasu emale kaalub üles raviga kaasnevad riskid loote arengule.

Bisakodüüli imendumine soolest on peaaegu olematu ja kliinilised andmed näitavad, et bisakodüül ega tema metaboliidid ei eritu rinnapiima. Sellegipoolest võib bisakodüüli kasutamist kaaluda vaid siis, kui ravist eeldatav kasu emale kaalub üles raviga kaasnevad riskid lapsele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

See ravim ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Bisakodüül on tavaliselt hästi talutav. Teatatud on mõningatest kõrvaltoimetest:

Alltoodud kõrvaltoimed on esitatud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile ja esinemissagedusele alljärgnevalt: väga harv (<1/10 000).

Immuunsüsteemi häired Väga harv: allergilised reaktsioonid, sh üksikjuhtumitel angioödeem ja anafülaktilised reaktsioonid.

Psühhiaatrilised häired Nõrkus ja koordinatsioonihäired võivad tekkida selle ravimi pikaajalisel kasutamisel.

Vereringe häired Hüpotoonia võib tekkida selle ravimi pikaajalisel kasutamisel.

Seedetrakti häired Väga harv: kõhuvalu, kõhukrambid. Pikaajaline kasutamine võib põhjustada kõhulahtisust, millega kaasneb ulatuslik vee ja elektrolüütide kaotus, tekkida võib jämesoole atoonia.

Uuringud Hüpokaleemia võib tekkida selle ravimi pikaajalisel kasutamisel.

Kõrvaltoimed esinevad sagedamini eakatel patsientidel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Bisakodüüli üleannustamine võib põhjustada rasket kõhulahtisust, ulatuslikku vee ja elektrolüütide (eriti kaaliumi) kaotust. Difenüülmetaanid võivad kahjustada limaskesta ja tekitada peen- ja käärsoole põletikku. Tekkida võib jämesoole atoonia. Spetsiifilist antidooti ei ole. Vajalik võib olla vedelike asendamine ja elektrolüütide tasakaaluhäire korrigeerimine. See on iseäranis tähtis eakate ja noorte patsientide puhul. Teatud määral võib abi saada spasmolüütikumide manustamisest.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kontaktlahtistid; ATC-kood: A06AB02

Bisakodüül on sünteetiline lahtisti, mis stimuleerib käärsoole peristaltikat, põhjustades selle tühjenemist. Kokkupuutel käärsoole limaskestaga stimuleerib bisakodüül tundenärvilõpmeid, tekitades parasümpaatilisi reflekse, mis põhjustavad käärsoole silelihaste peristaltiliste kontraktsioonide

tugevnemist. Ravim põhjustab vedelike ja ioonide kuhjumist käärsooles, mis suurendab lahtistavat toimet. Bisakodüül põhjustab seedetrakti füsioloogilist ja regulaarset tühjenemist, sealhulgas patsientidel, kes on varem kasutanud teistesse ravimrühmadesse kuuluvaid lahtisteid. Pikaajalist ravi vajava kroonilise kõhukinnisuse korral ei ole täheldatud harjumuse kujunemist.

Kui ravimit kasutatakse päeval, saabub toime umbes 6 tunni jooksul, enne magamaminekut kasutamisel aga 8...12 tunni jooksul.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast suukaudset või rektaalset manustamist muudetakse bisakodüül aktiivseks metaboliidiks bis-(p- hüdroksüfenüül)püridüül-2-metaaniks, mis jõuab käärsoolde ilma mujal imendumata. Seetõttu esineb vaid paikne toime. Bisakodüül eritub peamisel väljaheitega. Ravimi väike imendunud kogus elimineeritakse neerude kaudu glükuroniidina.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Ravim ei ole toksiline. Pärast ühekordset suukaudset manustamist hiirtele oli DL 10 000 mg/kg. Pärast bisakodüüli 20 mg/kg pikaajalist kasutamist (kuni 3 kuud) rottidel ei ole täheldatud perifeersete vererakkude arvu muutust, maksa- ja neerukahjustust või siseorganite olulisi patohistoloogilisi muutusi. Üheski uuringus ei esinenud bisakodüüli kasutamisel embrüotoksilisi või teratogeenseid toimeid ega allergilisi reaktsioone.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tablett: Sahharoos Laktoosmonohüdraat Kartulitärklis Talk Kaltsiumstearaat Metüültselluloos Polüsorbaat 80 Tableti gastroresistentne polümeerikate: Metakrüülhappe-etüülakrülaatkopolümeer (1:1) Talk Titaandioksiid (E 171) Trietüültsitraat Värvaine päikeseloojangukollane (E 110)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC ja alumiiniumkilest blistrid. 10 tabletti blisterpakendis. 4 blisterpakendit (40 tabletti) pappkarbis.

6.6. Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti Tel.: +371 67083205 Faks: +371 67083505 e-mail: grindeks@ grindeks.lv

8. MÜÜGILOA NUMBER

252299

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.04.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.03.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2019

Bisacodyl-grindeks - 5mg