Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bosentan Accord, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Bosentan Accord, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bosentan Accord ja milleks seda kasutatakse

Bosentan Accord sisaldab bosentaani, mis blokeerib looduslikult esinevat hormooni endoteliin-1 (ET- 1), mis põhjustab veresoonte ahenemist. Seega põhjustab Bosentan Accord veresoonte laienemist ja kuulub ravimigruppi nimega "endoteliinretseptorite antagonistid".

Bosentan Accordi kasutatakse: pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks. Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on haigus, mis seisneb kopsu veresoonte tugevas ahenemises, mille tulemuseks on kõrge vererõhk kopsu veresoontes (pulmonaalarterites), mille kaudu liigub veri südamest kopsudesse. See rõhk vähendab kopsudes verre pääseva hapniku hulka, mis raskendab kehalist aktiivsust. Bosentan Accord laiendab pulmonaalartereid, hõlbustades seega südame tööd neist vere läbi pumpamisel. See alandab vererõhku ja vähendab sümptomeid.

Bosentan Accordi kasutatakse III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide raviks, et parandada nende koormustaluvust (vastupidavus füüsilisele koormusele) ja sümptomeid. Klass väljendab haiguse tõsidust: III klassi puhul on koormustaluvus märgatavalt piiratud. Teatavat paranemist on täheldatud ka II klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel. II klassi puhul on koormustaluvus veidi piiratud. Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, mille puhul Bosentan Accord on näidustatud, võib olla: primaarne (põhjus pole teada või on perekondlik); sklerodermast põhjustatud (nimetatakse ka süsteemseks skleroosiks, mis on haigus, mille puhul esineb naha ja teisi elundeid toetava sidekoe ebanormaalne kõvastumine); põhjustatud kaasasündinud südameriketest, millega kaasnevad šundid (kõrvalühendused), põhjustades ebatavalist verevoolu läbi südame ja kopsude. Sõrme- ja varbahaavandite raviks sklerodermaga täiskasvanud patsientidel. Bosentan Accord vähendab uute tekkivate sõrme- ja varbahaavandite arvu.

2. Mida on vaja teada enne Bosentan Accordi võtmist

Bosentan Accordi ei tohi võtta kui olete bosentaani või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui teil on probleeme maksaga (konsulteerige oma arstiga); kui te olete rase, või võite rasestuda, kuna ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid. Lugege palun teavet lõikudest „Rasestumisvastased vahendid“ ja „Muud ravimid ja Bosentan Accord“; kui te võtate ka tsüklosporiin A (siirdamisjärgselt või psoriaasi raviks kasutatav ravim).

Mis tahes nimetatud tingimuste esinemise korral võtke ühendust oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Analüüsid, mida arst teeb enne ravi alustamist:

• vereproov maksafunktsiooni kontrollimiseks,
• vereproov aneemia kontrollimiseks (madal hemoglobiinisisaldus veres),
• rasedustest, kui te olete rasestumisvõimeline naine.

Mõnedel bosentaaniga ravil olevatel patsientidel on esinenud kõrvalekaldeid maksafunktsiooni analüüsides ja aneemiat (madal hemoglobiinisisaldus veres).

Analüüsid, mida arst teeb ravi ajal Ravi ajal Bosentan Accordiga korraldab teie arst regulaarsete vereproovide võtmist, et kontrollida muutusi teie maksafunktsioonides ja hemoglobiini tasemes.

Kõigi testide leidmiseks vaadake ka patsiendi infokaarti (teie Bosentan Accordi tablettide pakendis). Nimetatud vereproovide regulaarne tegemine Bosentan Accordiga ravi ajal on väga oluline. Soovitame teil oma viimase sooritatud testi ja järgmise testi kuupäev (küsige seda oma arstilt) patsiendi infokaardile üles kirjutada. See aitab teil järgmise testi toimumisaega meeles pidada.

Maksafunktsiooni vereanalüüsid Seda proovi korratakse iga kuu kogu Bosentan Accordiga ravi kestel. Annuse tõstmise korral võetakse kahe nädala möödumisel lisaproov.

Aneemia vereanalüüsid Neid korratakse igakuiselt esimese nelja ravikuu jooksul, seejärel iga kolme kuu möödumisel, sest Bosentan Accordiga ravil olevatel patsientidel võib välja kujuneda aneemia.

Kui testimisel esineb normist kõrvalekaldeid, võib teie arst kas Bosentan Accordi annust vähendada või ravi peatada ja teha põhjuse väljaselgitamiseks täiendavaid uuringuid.

Lapsed ja noorukid Bosentan Accordi ei soovitata kasutada süsteemse skleroosi ja sõrme- ja varbahaavanditega lastel. Vt ka lõik 3 „Kuidas Bosentan Accordi kasutada“.

Muud ravimid ja Bosentan Accord Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti oluline on teatada oma arstile järgmiste ravimite kasutamisest. Tsüklosporiin A (siirdamisjärgselt ja psoriaasi raviks kasutatav ravim), mida ei tohi koos Bosentan Accordiga kasutada. Siroliimus või takroliimus, mis on siirdamisjärgselt kasutatavad ravimid, sest neid ei ole soovitatav kasutada koos Bosentan Accordiga. Glibenklamiid (diabeediravim), rifampitsiin (tuberkuloosiravim), flukonasool (seeninfektsioonide ravimid), ketokonasool (Cushingi sündroomi ravim) või nevirapiin (HIV ravim), sest neid ravimeid ei ole soovitatav kasutada koos Bosentan Accordiga. Muud ravimid HIV infektsiooni raviks, mille kasutamine koos Bosentan Accordiga võib vajada spetsiaalset jälgimist. Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, kuna need ei ole Bosentan Accordi kasutamise ajal

efektiivsed ainsa rasestumisvastase vahendina. Bosentan Accordi tablettide pakendist leiate patsiendi infokaardi, mis lugege hoolikalt läbi. Teie arst ja/või günekoloog määrab kindlaks teile sobiva rasestumisvastase vahendi.

Muud pulmonaalhüpertensiooni ravimid: sildenafiil ja tadalafiil. Varfariin (hüübimisvastane aine). Simvastatiin (kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse raviks).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Bosentan Accord ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kuid Bosentan Accord võib põhjustada hüpotensiooni (vererõhu langus), mis võib tekitada teil pearinglust, mõjutada nägemist ning mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Seega, kui tunnete Bosentan Accordi võtmise ajal pearinglust või teie nägemine on hägune, ärge juhtige autot ega töötage ühegi tööriista või masinaga.

Rasedus, imetamine ja viljakus Rasestumisvõimelised naised ÄRGE võtke Bosentan Accordi, kui te olete rase või plaanite rasestuda. Rasedustestid Bosentan Accord võib kahjustada loodet, mis eostati enne ravi algust või selle käigus. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, palub teie arst teil enne Bosentan Accordiga ravi alustamist teha rasedustest ning korrata seda regulaarselt Bosentan Accordi ravi käigus.

Rasestumisvastased vahendid Kui te olete rasestumisvõimeline naine, kasutage Bosentan Accordiga ravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Teie arst või günekoloog annab teile nõu Bosentan Accordiga ravi ajal kasutatavate usaldusväärsete rasestumisvastaste vahendite osas. Et Bosentan Accordi mõjul võib hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (nt suukaudsed, süstitavad, implanteeritavad vahendid või plaastrid) tõhusus väheneda, ei ole see meetod üksi kasutades usaldusväärne. Kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, peate seetõttu kasutama lisaks ka barjäärmeetodit (nt naiste kondoom, diafragma, rasestumisvastane käsn või teie partner peab kasutama kondoomi). Bosentan Accordi tablettide pakendist leiate patsiendi infokaardi. Täitke see kaart ära ja võtke see järgmisele arsti või günekoloogi visiidile kaasa, et ta saaks hinnata, kas teil on vaja kasutada täiendavaid või alternatiivseid usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid. Bosentan Accordiga ravi ajal on soovitatav teha igakuiseid rasedusteste, kui te olete rasestumisvõimeline.

Juhul kui te rasestute ravi ajal Bosentan Accordiga või plaanite lähiajal rasestuda, teatage sellest kohe oma arstile.

Imetamine Bosentaan eritub teie rinnapiima. Teil soovitatakse Bosentan Accordiga ravi ajal rinnaga toitmine katkestada, sest ei ole teada, kas rinnapiima erituv Bosentan Accord võib teie last kahjustada. Küsige selle kohta oma arstilt.

Viljakus Kui te olete Bosentan Accordi kasutav mees, võib see ravim vähendada teil spermatosoidide arvu. Ei saa välistada selle võimalikku mõju teie võimele last eostada. Kui teil on seoses sellega küsimusi või muresid, pidage nõu oma arstiga.

Bosentan Accord sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Bosentan Accordi võtta

Ravi Bosentan Accordiga võib alustada ja jälgida ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni või

süsteemse skleroosi ravis kogenud arst.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Bosentan Accord koos toidu ja joogiga Bosentan Accordi võib võtta koos toiduga või ilma.

Soovitatav annus

Täiskasvanud Täiskasvanute ravimist alustatakse tavapäraselt annusega 62,5 mg kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) esimese 4 nädala jooksul, seejärel soovitab arst tavaliselt jätkata 125 mg tablettidega kaks korda ööpäevas, sõltuvalt sellest, kuidas Bosentan Accordi ravi teile mõjub.

Kasutamine lastel ja noorukitel Annustamissoovitus lastele on ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni puhuks. 1-aastaste ja vanemate laste ravi Bosentan Accordiga alustatakse tavapäraselt annusega 2 mg kehakaalu kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul). Teie arst nõustab teid annuse osas. Pange tähele, et bosentaani turustatakse ka teiste ravimvormidena, mis võib hõlbustada õiget annustamist lastele ja väikese kehakaaluga patsientidele või raskuste korral õhukese polümeerikattega tablettide neelamisel.

Kui teil on tunne, et Bosentan Accordi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga. Võimalik, et tuleb muuta teile määratud annust.

Kuidas Bosentan Accordi võtta Tablette tuleb võtta kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul), neelates alla koos veega. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te võtate Bosentan Accordi rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate soovitatust rohkem tablette, pöörduge kohe oma arsti poole.

Kui te unustate Bosentan Accordi võtta Kui te unustate Bosentan Accordi võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb ning jätkake seejärel tavalise skeemi alusel. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Bosentan Accordi võtmise Bosentan Accordiga ravi järsk lõpetamine võib põhjustada teie sümptomite järsku halvenemist. Ärge katkestage Bosentan Accordiga ravi enne, kui teie arst seda ütleb. Arst võib soovitada teil enne ravi täielikku lõpetamist annuseid paari päeva jooksul järk-järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Bosentan Accordi kõige tõsisemad kõrvaltoimed on: maksafunktsiooni häired, mis võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st; aneemia (madal hemoglobiinisisaldus), mis võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st. Aneemia tõttu võib vahel vajalik olla vereülekanne. Bosentan Accordiga ravi ajal jälgitakse teie maksa ja vere näitajaid (vt lõik 2). Teil on tähtis teha need analüüsid vastavalt arsti ettekirjutusele.

Maksafunktsiooni häiretele viitavad järgmised nähud: iiveldus (oksendamisvajadus), oksendamine, palavik (kõrge kehatemperatuur), maovalu (kõhuvalu), kollatõbi (naha või silmavalgete kollaseks muutumine), tumedat värvi uriin, naha sügelus, letargia või väsimus (ebatavaline väsimus või kurnatus), gripilaadne sündroom (liigese- ja lihasvalu koos palavikuga).

Mis tahes nimetatud nähtude ilmnemisel teavitage kohe oma arsti.

Teised kõrvaltoimed

Väga sage (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st) Peavalu. Turse (jalgade ja pahkluude paistetus või muud vedelikupeetuse nähud).

Sage (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st) Nahaõhetus või nahapunetus. Ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas nahapõletik, kihelus ja lööve). Gastroösofageaalne reflukshaigus (maohappe tagasivool). Kõhulahtisus. Minestamine. Südamepekslemine (kiired või ebaregulaarsed südamelöögid). Madal vererõhk. Ninakinnisus.

Aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st) Trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus). Neutropeenia/leukopeenia (vere valgeliblede vähesus). Maksafunktsiooni analüüsides tasemete tõus koos hepatiidiga (maksapõletik), sealhulgas olemasoleva hepatiidi võimalik ägenemine ja/või kollatõbi (naha või silmavalgete kollasus).

Harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st) Anafülaksia (üldine allergiline reaktsioon), angioödeem (turse, sagedamini silmade, huulte, keele või kõri ümbruses). Maksatsirroos (maksa armistumine), maksapuudulikkus (maksafunktsiooni tõsine häire), autoimmuunne hepatiit (maksapõletik, mida põhjustab organismi enda kaitsesüsteemi rünnak maksarakkudele), mis võib avalduda isegi mitu kuud kuni mitu aastat pärast ravi alustamist.

Teatatud on ka hägusast nägemisest teadmata sagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Bosentan Accordiga ravitud lastel teatatud kõrvaltoimed on samad mis täiskasvanutel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Bosentan Accordi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast “Kõlblik kuni/EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

OPA/Alu/PVC//Alu blisterpakendid: see ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. PVC/PE/PVDC//Alu blisterpakendid: hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bosentan Accord sisaldab

Toimeaine on bosentaan.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62,5 mg või 125 mg bosentaani.

Teised koostisosad on: Tableti sisu: maisitärklis, eelželatiniseeritud maisitärklis, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), povidoon ja magneesiumstearaat. Tableti kate: hüpromelloos, triatsetiini, talk, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).

Kuidas Bosentan Accord välja näeb ja pakendi sisu Bosentan Accord 62,5 mg on heleoranžid, ümmargused (läbimõõduga 6,20 mm), kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis “IB1”.

Bosentan Accord 125 mg on heleoranžid, ovaalsed (pikkusega 11 mm, laiusega 5 mm), kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis “IB2”.

Bosentan Accord 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.

Bosentan Accord 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 56, 112 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Tootjad Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Poola

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht

Holland

Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009 Kreeka

Infoleht on viimati uuendatud mais 2026.