75mg 1g

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt.lõik 4.

• Kui pärast 2 kuni 5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate

võtma ühendust arstiga. Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Braunol 75 mg/g nahalahus ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Braunol 75 mg/g nahalahuse kasutamist

3. Kuidas Braunol 75 mg/g nahalahust kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Braunol 75 mg/g nahalahust säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Braunol 75 mg/g nahalahus ja milleks seda kasutatakse

Braunol 75 mg/g nahalahus on polüvidoonjodiidi sisaldav antiseptikum ja desinfektant.

Braunol 75 mg/g nahalahuse kasutamine:

Ühekordselt: naha ja limaskestade antiseptika enne meditsiinilist protseduuri Korduv, ajaliselt piiratud kasutamine: infitseeritud nahakahjustuste (lamatised, säärehaavandid, pindmised haavad ja põletused, infitseerunud dermatoosid) ravi.

2. Mida on vaja teada enne Braunol 75 mg/g nahalahuse kasutamist

Ärge kasutage Braunol 75 mg/g nahalahust

• kui te olete allergiline polüvidoonjodiidi või või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
• kui teil on hüpertüreodism või mõni muu kilpnäärme haigus
• harvaesineva nahahaiguse dermatitis herpetiformis’e korral
• kui teile on planeeritud või kui teile on tehtud radioteraapiat joodiga (kuni ravi lõpuni).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Braunol 75 mg/g kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Preoperatiivsel naha desinfitseerimisel tuleb hoolitseda selle eest, et patsiendi alla ei tekiks

„loik“, see võib põhjustada naha ärritust.

• kui teil on kilpnäärme suurenemine või kilpnäärmehaiguse järgne periood, ei tohi Braunol 75

mg/g nahalahust manustada pikaajaliselt ja suurtel pindaladel (nt rohkem kui 10 % kogu keha pindalast ja kauem kui 14 päeva). Sellistel juhtudel tuleb kuni 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist teid

hoolikalt testida, avastamaks hüpertüreoidismi varajasi sümptomeid, ja kui vajalik, jälgida kilpnäärme talitlust.

• kui te saate samaaegselt liitiumravi, tuleb Braunol 75 mg/g nahalahuse regulaarsest

kasutamisest hoiduda (vt Kasutamine koos teiste ravimitega).

Toimed diagnostilistele testidele:

• polüvidoonjodiidi oksüdeeriva toime tõttu võivad mõningad diagnostilised uuringud anda

vale-positiivseid vastuseid (näiteks O-toluidiin või guajakivaik hemoglobiini ja glükoosi määramisel).

• polüvidoonjodiidi kasutamisel võib olla langenud joodi omastamine kilpnäärme poolt. Braunol

75 mg/g nahalahuse kasutamise ajal võib see segada kilpnäärme uuringute läbiviimist (stsintigraafiat, plasmavalkudega seotud joodi määramine, diagnostika radioaktiivse joodiga) ja seega muuta võimatuks ravi radioaktiivse joodiga. Uue stsintigraafia võib teha 1...2 nädalat pärast ravi lõpetamist polüvidoonjodiidiga. Lapsed

Vastsündinutel ja kuni 6 kuu vanustel imikutel tohib Braunol 75 mg/g nahalahust kasutada ainult arsti soovitusel ja kasutamist tuleb äärmiselt piirata. Pärast Braunol 75 mg/g nahalahuse kasutamist on vajalik teha funktsionaalne türoiduuring. Tuleb rakendada ettevaatust välistamaks igasugust Braunol 75 mg/g nahalahuse juhuslikku suukaudset sissevõtmist imikute poolt. Eakad patsiendid

Vanematel patsientidel on risk joodist tingitud pärastise hüpertüreoidismi tekkeks suurenenud ja sellised patsiendid peaksid saama enne Braunol 75 mg/g nahalahuse kasutamist arstilt soovituse. Kilpnäärme suurenemisega eakatel patsientidel ja funktsionaalse türeoidismi eelsoodumusega patsiendid võivad kasutada Braunol 75 mg/g nahalahust pikaajaliselt ja suurtel pindadel ainult arsti soovitusel. Kui vajalik, tuleb viia läbi funktsionaalne türeoidfunktsiooni jälgimine.

Muud ravimid ja Braunol 75 mg/g nahalahus

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Võib eeldada, et polüvidoonjodiid, Braunol 75 mg/g nahalahuse toimeaine, reageerib valkude ja teiste teatud orgaaniliste ühenditega, nagu nt vere või mäda komponendid, mis vähendavad tema toimet.

Kui Braunol 75 mg/g nahalahust kasutatakse samaaegselt koos ensümaatiliste haavaravimitega, võivad mõlema ravimi toimed nõrgeneda ensüümikomponentide oksüdeerumise tõttu. Vastastikune toime nõrgenemine võib samuti ilmneda ka juhul, kui kasutatakse hõbedat, vesinikülihapendit ja taurolidiini sisaldavaid desinfektante.

Braunol 75 mg/g nahalahust ei tohi kasutada samaaegselt või veidi pärast seda, kui on kasutatud haavaravimeid või desinfektante, mis sisaldavad elavhõbedat, sest iodiinist ja elavhõbedast moodustub aine, mis põhjustab happesöövituse. Samaaegselt liitiumravi saavad patsiendid peaksid Braunol 75 mg/g nahalahuse kasutamisest hoiduma, eriti kui ravitav pind on suur. Imendunud iodiin võib soodustada ilmselt liitiumist põhjustatud hüpertüreoidismi.

Rasedus, imetamine ja viljakus Enne Braunol 75 mg/g nahalahuse kasutamist raseduse ja imetamise ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga ja arvestage, et ravimi kasutamine peab olema maksimaalselt piiratud. Pärast Braunol 75 mg/g nahalahuse manustamist on vajalik lapsel läbi viia funktsionaalne türeoiduuring. Tuleb rakendada kõiki ettevaatusabinõusid välistamaks Braunol 75 mg/g nahalahuse igasugust juhuslikku

suukaudset sissevõtmist imiku poolt tema imetamise ajal emaga kokkupuutes olevate nahapindade kaudu.

3. Kuidas Braunol 75 mg/g nahalahust kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Braunol 75 mg/g nahalahus on mõeldud välispidiseks kasutamiseks nii lahjendatud kui lahjendamata vormis.

Braunol 75 mg/g nahalahust tuleb kanda ravitavale pinnale kuni see on täielikult märg. Antiseptiline kile, mis tekkib preparaadi kuivades, et veega kergesti mahapestav.

Braunol 75 mg/g nahalahust tuleb kasutada lahjendamata vormis naha desinfitseerimiseks või limaskesta antiseptikumina enne operatsioone, biopsiaid, süsteid, punktsioone, vereproovide võtmist ja kateetri paigaldamisi.

Kui desinfektanti kasutada väheste karvanääpsude arvuga piirkonnas, läheb ravimi toime avaldumiseks 1 minut, juhul kui ravimit kasutatakse paljude karvanääpsudega piirkonnas, on toime saavutamiseks vajalik 10 minutit. Selle aja jooksul tuleb nahk hoida lahjendmata lahusega niiske. Kui ravimit kasutatakse desinfitseerimaks nahka operatsioonieelselt, tuleb vältida lahuse valgumist patsiendi alla, kuna see võib põhjusta nahaärritust.

Braunol 75 mg/g nahalahust tuleb käte desinfitseerimiseks kasutada lahjendamata kujul.

Hügieeniliseks käte desinfiteerimiseks tuleb 3 ml Braunol 75 mg/g nahalahust käte sisse hõõruda. Pärast 1 minutist mõjumisaega, tuleb käed puhtaks pesta.

Kirurgiliseks käte desinfitseerimiseks tuleb 2 x 5 ml Braunol 75 mg/g nahalahust hõõruda käte sisse 5 minutiliste vaheaegadega, andmaks ravimile võimaluse toimima hakata. Käsi tuleb hoida lahjendamata preparaadiga niisutatuna terve ettevalmistusperioodi vältel. Pindmiste haavade antiseptiliseks töötluseks tuleb Braunol 75 mg/g nahalahust kanda ravi vajavatele aladele lahjendamata kujul.

Pindmiste põletushaavade antiseptiliseks töötluseks tuleb Braunol 75 mg/g nahalahust kanda ravi vajavatele aladele lahjendamata kujul.

Braunol 75 mg/g nahalahust võib lahjendatud kujul kasutada antiseptiliseks loputuseks ja pesuks. Järgnevad lahjendused on antud näitena:

• Irrigatsioon on haava-ravi üks osa (nt lamatised, säärehaavandid, gangreen) ja perioperatiivse infektsiooni ärahoidmise meetod kontsentratsioonis 1:2 kuni 1:20
• antiseptiliseks pesuks 1:2…1:25
• antiseptilised ühe jäseme vannid: ligikaudu1:25
• antiseptilised kogukehavannid: ligikaudu 1:100.

Ravimit võib lahjendada tavalise kraaniveega. Kui on nõutav isotooniline tingimus, võib kasutada 0,9% naatriumkloriidi- või Ringer’i lahust. Kõik lahused tuleb värskelt valmistada ja kohe ära kasutada.

Patsiendi täielikuks antiseptiliseks vanniks täitke vann kõigepealt veega ja lisage seejärel vajalik kogus Braunol 75 mg/g nahalahust. See väldib iodiini sisaldavate aurude eritumist, mis võib ümbritsevad materjalid muuta kollakaks.

Braunol 75 mg/g nahalahuse pruun värvus on sellele ravimile iseloomulik ja on tunnuseks preparaadi toimivusest. Ravimi värvuse märgatav kadu viitab sellele, et see on oma toime kaotanud.

Annustamise sagedus ja kestvus: Kui Braunol 75 mg/g nahalahust kasutatakse korduvalt, siis sõltub manustamise sagedus ja kestvus konkreetsest juhtumist ja vastavalt selle kasutatakse Braunol 75 mg/g nahalahust üks või mitu korda päevas.

Haavade ravi peab kestma niikaua, kuni puuduvad igasugused infektsioonimärgid või kuni kaob oht, et haav võiks saada infektsiooni. Kui seisund mõnepäevase (2…5 päeva) regulaarse raviga ei parane või kui ravi lõppedes Braunol 75 mg/g nahalahusega infektsioon taastub, rääkige palun oma arstiga. Kui te kasutate Braunol 75 mg/g nahalahust rohkem kui ette nähtud

Ravim ei kahjusta nahka ega haava. Pühkige liigne lahus ära ja laske kuivada. Eemaldage patsiendi alla valgunud lahus ja laske täielikult kuivada.

Braunoli tuleb kasutada ainult välispidiselt. Juhuslikult Braunoli suurte koguste sissevõtmisel tuleb kohe pöörduda meditsiinilise abi järele, sest võib tekkida tõsine kilpnäärme talitluse häire.

Kui te unustate Braunol 75 mg/g nahalahust kasutada Jätkake ravi vastavalt annusele.

Kui te lõpetate Braunol 75 mg/g nahalahuse kasutamise

See võib halvendada haava seisundit.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Asjakohased kõrvaltoimed või sümptomid millele tuleks tähelepanu pöörata ja meetmed toimimiseks.

• Väga harv: ülitundlikkusest (allergiast) tingitud nahareaktsioonid, näiteks hilist tüüpi allergilised

kontaktreaktsioonid sügeluse, punetuse, villide jne kujul.

• Väga harv: immuunsüsteemi ägedad reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid) teiste organite

kaasatusega (näiteks nahk, hingamisteed, vereringe).

Kui märkate mõnda nendest kõrvaltoimetest lõpetage Braunoli kasutamine ja pöörduge koheselt arsti poole. Teised kõrvaltoimed

• Märkimisväärselt kõrge joodi tase võib olla tulemuseks pikaajalisele Braunoli kasutamisele

ulatuslike haavade ja põletuste korral. Erandjuhtudel eelsoodumustega patsientide puhul, on täheldatud joodist tingitud hüpertüreoidismi, sümptomitega, kiirenenud pulss või rahutus (vt. lõik 2).

• Pärast suurte koguste polüvidoonjodiidi imendumist (nt põletuste ravis), on teatatud elektrolüütide

tasakaalu häirest ja vereseerumi osmolaarsusest, neerupuudulikkusest ja metaboolsest atsidoosist.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Braunol 75 mg/g nahalahust säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil:{kuupäev PP.KK.AAAA}. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

30 ml ja 100 ml konteinereid hoida temperatuuril kuni 25°C. 900 ml ja 1000 ml konteiner ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Braunol 75 mg/g nahalahus sisaldab:

• Toimeaine on polüvidoonjodiid (polüvidoon, iodineeritud Ph. Eur).

100 g nahalahust sisaldab 7,5 g polüvidoonjodiidi, milles on 10% vaba joodi. 1 g nahalahust sisaldab 75 mg polüvidoonjodiidi.

• Abiained on naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumjodaat, makrogoollaurüüleeter,

naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.

Kuidas Braunol 75 mg/g nahalahus välja näeb ja pakendi sisu

Braunol 75 mg/g nahalahus on pruun, nahapealseks kasutamiseks mõeldud lahus. Ravim on saadaval 30 ml, 100 ml, 900 ml ja 1000 ml plastikpudelites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34209 Melsungen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

B. Braun Medical OÜ Paldiski mnt 80 10617, Tallinn Tel: 677 12 00 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Braunol, 75 mg/g, nahalahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

100 g nahalahust sisaldab: 7,5 g polüvidoonjodiidi, milles on 10% vaba joodi 1 g nahalahust sisaldab 75 mg polüvidoonjodiidi INN. Povidonum iodinatum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Nahalahus. Pruuni värvusega lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Näidustused

Ühekordseks kasutamiseks: Naha ja limaskestade antiseptika enne meditsiinilist protseduuri.

Korduv, ajaliselt piiratud kasutamine: Infitseerunud nahakahjustuste (lamatised, säärehaavandid, pindmised haavad ja põletused, infitseerunud dermatoosid) ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Naha desinfektsiooniks ja limaskestade antiseptiliseks töötluseks enne operatiivseid lõikusi, biopsiaid, injektsioone, punktsioone, vereproove ja kateteriseerimist kasutatakse lahjendamata Braunoli.

Rasunäärmetevaesel nahal hõlmab nahadesinfektsiooniks vajalik toimeaeg vähemalt 1 minuti, rasunäärmeterohkel nahal vähemalt 10 minutit. Nahka tuleb kogu toimimisaja vältel lahjendamata preparaadiga niisutada.

Kätedesinfektsiooniks kasutatakse lahjendamata Braunoli.

Hügieenilise kätedesinfektsiooni korral hõõrutakse käsi 3 ml Braunoliga. Toimimisaja ühe minuti pärast pestakse käsi. Kirurgilise kätedesinfektsiooni korral hõõrutakse käsi 2 x 5 ml Braunoliga ja lastakse toimida 5 minuti vältel. Kogu toimimisaja vältel tuleb käsi lahjendamata preparaadiga niisutada.

Pindmiste haavade antiseptilise ravi korral kantakse lahjendamata Braunoli ravitavatele kohtadele.

Põletushaavade antiseptilise pindmise ravi korral kantakse Braunoli ravitavatele pindadele tavaliselt lahjendamata kujul.

Antiseptiliste loputuste, pesu ja vannide jaoks võib Braunoli lahjendada. Juhtnöörina soovitatakse järgnevaid lahjendusi:

• Loputused osana haavaravist (nt. lamatised, säärehaavandid, gangreen) ja perioperatiivne

infektsiooni profülaktika 1:2 kuni 1:20

• Antiseptiline pesu 1:2 kuni 1:25
• Osaline antiseptiline vann ligikaudu. 1:25
• Antiseptiline täisvann ligikaudu 1:100

Braunol on mõeldud välispidiseks kasutamiseks lahjendamata ja lahjendustes. Lahjenduseks sobib tavaline kraanivesi. Juhul kui soovitakse ligilähedast isotoonilisust, võib kasutada 0,9 % naatriumkloriidilahust või Ringeri lahust.

Kasutamisel silmas soovitatakse eelistada fosfaatpuhvriga puhverdatud lahuseid (polüvidoonjodiidi silmatilgad 1,25% või 5%; polüvidoonjodiidi 1% oftalmoloogiline lahus).

Lahjendused tuleb alati värskelt valmistada ja koheselt kasutada.

Ravitavad kohad tuleb Braunoliga katta pinna täieliku märgumiseni. Kuivamisel moodustuva antiseptilise toimega kile saab veega kergesti maha pesta.

Preoperatiivse nahadesinfektsiooni korral tuleb vältida nn. “lompide” teket patsiendi all, sest need võivad põhjustada nahaärritust. Korduval kasutamisel sõltub kasutamise sagedus ja kestus olemasolevast ravinäidustusest. Braunoli võib kasutada üks kuni mitu korda päevas.

Haavaravi tuleb jätkata senikaua, kuni esineb veel infektsiooni sümptomeid või selge infektsioonioht haavas. Kui peale ravi lõppu Braunoliga tekivad infektsiooni taasnähud, tuleb ravi alustada uuesti.

Braunoli pruun värvus on preparaadi iseloomulik omadus ja näitab tema toimivust. Preparaadi täielikult värvituks muutumine osutab toimivuse ammendumisele.

4.3 Vastunäidustused

Hüpertüreoos või mõni teine avalduv kilpnäärmehaigus. Herpetiformse dermatiidi sündroom

Enne ja pärast radioteraapiat joodiga (ravi lõpuni)

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Järgnevatel juhutudel tohib Braunoli kasutada ainult kindla näidustuse korral.

• kerge nodulaarse struumaga patsiendid või peale kilpnäärme haigust või autonoomse adenoomiga predisponeeritud patsiendid või funktsionaalse autonoomse adenoomiga (peamiselt eakad) patsiendid. Sellistel patsientidel ei tohi Braunoli kasutada pikema aja vältel ja ulatuslikult (nt. pikemalt kui 14 päeva ja rohkem kui 10%-l keha pinnast), sest kaasnevat jood-indutseeritud hüpertüreoidismi riski ei saa täielikult välistada. Sellistel juhtudel tuleks kuni 3 kuud peale teraapia lõppu kontrollida võimaliku kilpnäärme ületalitluse varajasi sümptomeid ja vajaduse korral tuleks jälgida kilpnäärme talitlust.
• vastsündinutel ja kuni 6-kuustel imikutel tohib Braunoli kasutada äärmiselt piiratult, kuna hüpotüreoidismi riski ei saa täielikult välistada. Peale Braunoli kasutamist on vajalik kontrollida kilpnäärmefunktsiooni. Juhul, kui hüpotüreoidism peaks tekkima, tuleb varakult

alustada ravi kilpnäärme hormooniga kilpnäärme funktsiooni taastumiseni. Tuleb vältida, et imik ei omastaks juhuslikult Braunoli suukaudselt.

Preoperatiivse nahadesinfektsiooni korral tuleb vältida nn. “lompide” teket patsiendi all, sest need võivad põhjustada nahaärritust. Elavhõbejodiidi söövitava toime tõttu ei tohi polüvidoonjodiidi kasutada samaaegselt või järjestikku elavhõbeda derivaatidega.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Polüvidoonjodiid reageerib valgu ja teiste erinevate orgaaniliste substantsidega nagu nt. vere ja mäda koostisosadega, mis vähendavad tema toimet. Polüvidoonjodiidi ja ensümaatiliste haavaravivahendite samaaegsel kasutamisel võib ensüümkomponentide oksüdeerumine põhjustada mõlema ravimi toime nõrgenemise. Vastastikku nõrgeneb toime ka siis, kui samaaegselt kasutatakse vesinikperoksiidi ja taurolidiini ning hõbedat sisaldavaid desinfektsioonivahendeid (hõbejodiidi tekkimise tõttu).

Braunoli ei tohi kasutada samaaegselt või vahetult peale elavhõbedat sisaldavate desinfektsioonivahendite kasutamist (happesöövituse oht Hg I tekke tõttu). Patsientidel, kes saavad samaaegset ravi liitiumpreparaatidega, tuleb Braunoli regulaarset kasutamist vältida, kuna kestev ravi polüvidoonjodiidiga võib viia suure hulga joodi imendumisele, eriti kui ravitav pind on ulatuslik. Erandjuhtudel võib see viia (mööduvale) hüpotüreoidismile. Sellel juhul võivad sünergilised toimed liitiumiga põhjustada ülalnimetatud kõrvaltoimeid. Polüvidoonjodiid ei ole sobiv redutseerivate ainetega, alkaloidide sooladega, tanniinhappega, salitsüülhappega, hõbeda sooladega, elavhõbeda-ja vismutisooladega, taurolidiiniga ning vesinikülihapendiga.

Toime diagnostilistele testidele Polüvidoonjodiidi oksüdeeriva toime tõttu võivad erinevad diagnostilised testid anda valepositiivseid vastuseid (nt.o-toluidiin ja guajakivaik hemoglobiini ja glükoosi määramisel roojas ja uriinis). Polüvidoonjodiid võib vähendada joodi omastamist kilpnäärme poolt, see võib häirida kilpnäärme diagnostiliste uuringute tulemusi (kilpnäärmestsintigraafia, valguga seondunud joodi määramine, diagnostika radioaktiivse joodiga) ja muuta võimatuks ravi radioaktiivse joodiga. Uut stsintigrammi ei tuleks teha enne 1...2 nädala möödumist ravist polüvidoonjodiidiga.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Raseduse ja imetamise ajal tohib Braunoli, nagu ka kõiki teisi joodi sisaldavaid ravimeid, kasutada ainult kindlatel näidustustel ja äärmiselt piiratult. Peale Braunoli kasutamist on soovitav kontrollida lapse kilpnäärmefunktsiooni. Juhul, kui peaks tekkima hüpotüreoidism, tuleb varakult alustada ravi kilpnäärme hormooniga kilpnäärme funktsiooni taastumiseni. Tuleb vältida, et imik imetamise ajal ei omastaks juhuslikult suukaudselt Braunoli ema kehalt. Kui Braunoli kasutamise viis või ulatus võib tõenäoliselt viia joodi imendumise taseme märkimisväärse tõusuni, ei tohi jätta arvestamata võimalust, et see toode võib suurendada rinnapiima joodi sisaldust (vt. lõik 5.2 ja 5.3)

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Naha ja nahaaluskoe häired

Väga harv: naha ülitundlikkusreaktsioonid nt. hilistüüpi kontaktallergilised reaktsioonid, mis võivad avalduda naha ärrituse, sügeluse, põletustunde kujul.

Immuunsüsteemi häired

Väga harv: anafülaktilised reaktsioonid

Endokriinsüsteemi häired Pikaajalise Braunoli kasutamise korral võib suurtelt haava- ja põletuspindadelt imenduda märkimisväärne kogus joodi. Üksikutel juhtudel võib peamiselt eelsoodumusega patsientidel kujuneda joodindutseeritud hüpertüreoidism. Peale suure koguse polüvidoonjodiidi imendumist (nt. põletuste ravi korral) on kirjeldatud elektrolüütide ja vereseerumi osmolaarsuse häireid, neerufunktsiooni halvenemist ja raskekujulist metaboolset atsidoosi. Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

a) Intoksikatsiooni sümptomid Pärast juhuslikku polüvidoonjodiidi suurte koguste suukaudset manustamist võivad tekkida ägeda joodimürgistuse nähud, nagu kõhuvalu ja -krambid, halb enesetunne, oksendamine, kõhulahtisus, dehüdratsioon, vererõhu langus (kestva) tendentsiga kollapsile, kõriturse, verejooks (limaskestadel ja neerudes), tsüanoos, neerukahjustus (globulaarne ja tubulaarne nekroos), mis võib viia anuuriale (1...3 päeva pärast), paresteesiad, palavik ja kopsuturse. Kestva ülemääraselt suure joodikoguse manustamise järel võivad tekkida hüpertüreoidismi sümptomid,näiteks tahhükardia, rahutus, tõmblused ja peavalu. Vastavalt avaldatud andmetele võivad intoksikatsiooninähud tekkida üle 10 g polüvidoonjodiidi manustamisel. b) Ravi intoksikatsiooni korral Koheselt tuleb manustada tärklist ja munavalget sisaldavaid toiduaineid, nagu näiteks paksenduspulber segatuna piima või veega. Patsiendi magu tuleb loputada 5% naatriumtiosulfaadilahuse või tärklise suspensiooniga. Kui toksiline imendumine on toimunud, saab vereseerumi toksilist joodisisaldust efektiivselt alandada peritoneaal- või hemodialüüsiga. Jood-indutseeritud hüpertüreoidismi väljaselgitamiseks tuleb kliiniliste testide abil monitoorida kilpnäärme funktsiooni või alustada varakult sellise seisundi ravi. Edasine ravi keskendub ülejäänud sümptomitele, näiteks metaboolne atsidoos ja neeru funktsionaalsed häired. c) Jood-indutseeritud hüpertüreoidismi ravi. Jood-indutseeritud hüpertüreoidismi ravi sõltub seisundi raskusastmest. Vahel ei vaja kergemad juhud üldse ravi ja rasketel juhtudel on vajalik türeostaatiline ravi ( millel on igal juhul tulemus aeglane) Eriti rasketel juhtudel (kriitilised türeotoksilised seisundid) on vajalik intensiivravi, plasmaferees või türeoidektoomia.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: joodi ühendid, ATC-kood: D08AG02

Polüvidoonjodiid on jodofoor, mida kasutatakse kontamineeritud haavade desinfitseerimiseks ja antiseptikaks ning preoperatiivseks naha ja limaskestade desinfektsiooniks. Jodofoorid on joodi ja polümeeride nõrkade sidemetega seotud kompleksid. Polüvidoonjodiidi kompleksist vabaneb järk-järgult joodiioone, millel on bakterite-, seente-, viiruste-, algloomade- ja eostevastane toime. Eelneva tõttu on polüvidoonjodiidi toksilisus väiksem kui kompleksi seondumata joodil

Polüvidoonjodiidi kompleks on efektiivne pH väärtustel 2…7. Mikrobitsiidne mõju põhineb vaba, sidumata joodi sisaldusel, mis salvides ja vett sisaldavates lahustes vabaneb polüvidoonjodiidi kompleksist osana tasakaalureaktsioonist. Seetõttu võib polüvidoonjodiidi kompleksi pidada joodi reservuaariks, mis vabastab elementaarset joodi ja sel moel säilitab aktiivse joodi kontsentratsiooni konstantsena. Võrreldes joodi alkoholilahustega, olles seotud polüvidoonjodiidi kompleksiga vabaneb jood suuresti oma lokaalsest ärritavast toimest. Kui tugev oksüdeeriv aine reageerib vaba jood raku tasandil peamiselt küllastumata rasvhapete ja kergelt oksüdeeruvate SH- või OH- aminohapete rühmadega ensüümides ning mikroorganismide peamiste ehituslike komponentidega. Selline mittespetsiifiline aktiivsus on aluseks polüvidoonjodiidi laialdasele toimele suure hulga inimesele patogeensete mikroorganismide suhtes, nagu gram- positiivsed- ja gram-negatiivsed bakterid, mükobakterid, seened (eriti Candida), paljud viirused ja mõned algloomad. Siiski, bakterite spoorid ja vähesed viiruste liigid inaktiveeruvad piisavalt vaid peale seda kui ravimil on teatud perioodi jooksul lastud toimida. Spetsiifilise primaarse resistentsuse tekkeriski polüvidoonjodiidile ei ole täheldatud, samuti puuduvad teated sekundaarse resistentsuse tekkest selle pikaajalisel kasutamisel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast polüvidoonjodiidi kasutamist tuleb arvesse võtta mõningast joodi imendumise võimalust, mis sõltub manustamise kohast ja kestvusest, samuti ka kasutatud kogustest. Kui ravimit manustatakse tervele nahale, on imenduva joodi kogus väike. Suured kogused imenduvad polüvidoonjodiidi sisaldavate ravimite pikaajalisel kasutamisel limaskestadel, ulatuslike vigastuste ja põletuste korral ning eriti pärast kehaõõnte loputamist. Sellest tulenev jooditaseme tõus on reeglina ajutine. Terve kilpnäärme korral ei too jooditaseme tõus kaasa kliiniliselt asjakohaseid muutusi kilpnäärme hormooni seisundis. Kui normaalne joodi ainevahetus toimib, siis üleliigne jood suurtes kogustes lihtsalt väljutatakse neerude kaudu. Polüvidooni imendumine ja eriti väljutamine neerude kaudu sõltub ühendi keskmisest molekulmassist. Kui molekulmass ületab 35000...50000, võib eeldada peetust peamiselt retiikulo-histiotsüütsüsteemis. Siiski puuduvad andmed tesaurismoosi ja teiste muutuste tekkest polüvidoonjodiidi lokaalsel manustamisel, nagu pärast polüvidoonjodiidi sisaldavate ravimite intravenoosset või subkutaanset manustamist.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

a) Akuutne toksilisus Loomkatsetes (hiired, rotid, jänesed ja koerad) manustatud süsteemsete annuste (suukaudne, i.p., i.v.) akuutne toksiline mõju ilmnes ainult ülisuurte annuste korral, see aga ei ole asjakohane polüvidoonjodiidi paiksel kasutamisel.

b) Subkrooniline ja krooniline toksilisus Üks subkroonilise ja kroonilise toksilisuse testidest hõlmas polüvidoonjodiidi (10% vaba joodi) segamist toiduga, annustes 75 mg ja 750 mg polüvidoonjodiidi päevas / kg kehakaalu kohta 12 nädala jooksul. Pärast polüvidoonjodiidi manustamise lõpetamist täheldati suurel määral pöörduvat ja annusest sõltuvat PBI (valguga seotud jood seerumis) tõusu ja mittespetsiifilisi histopatoloogilisi muutusi kilpnäärmes. Sarnaseid muutusi täheldati ka kontrollgrupis, kus kasutati kaaliumjodiidi, milles joodi sisaldus oli võrdne joodi sisaldusega polüvidoonjodiidis. c) Mutageensus ja kasvaja tekitamise potentsiaal

Piisavalt suure kindlusega saab välistada võimaluse, et polüvidoonjodiid võiks omada mutageenseid toimeid. Kartsinogeenset toimet täielikult välistada ei saa, sest pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid ei ole polüvidoonjodiidiga seni veel läbi viidud.

d) Reproduktiivne toksilisus Raseduse ajal ei tohi joodi suurtes kogustes kasutada, sest jood läbib platsentat ja tuleb arvestada loote tundlikkust joodi farmakoloogilistele annustele. Polüvidoonjodiidi kasutamine sünnituse ajal võib viia joodi kontsentratsiooni märgatavale tõusule ema seerumis ja kilpnäärme mööduvale alatalitlusele, samuti ka vastsündinute TSH kontsentratsiooni tõusule. Pealegi tõuseb joodi kontsentratsioon rinnapiimas enam kui seerumis, seetõttu tuleb polüvidoonjodiidi raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada ainult rangete näidustuste korral.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Puhastatud vesi Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Naatriumjodaat Makrogool laurüüleeter Naatriumhüdroksiid

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

30 ml konteinerites: 2 aastat.

100 ml, 900 ml ja 1000 ml konteinerites: 3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

30 ml ja 100 ml konteiner: Hoida temperatuuril kuni 25° C.

900 ml ja 1000 ml konteiner: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

30 ml HDPE pudelid, LDPE tilgutiga ja HDPE sulguriga. 100 ml, 900 ml ja 1000 ml HDPE pudelid PP sulguritega. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

B.Braun Melsungen AG

34209 Melsungen Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

570408

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

8.02.2008/5.02.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2026