30mg

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 4...5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Brontex Tabletid ja milleks seda kasutatakse

Brontex Tablette kasutatakse röga lahtistamise, produktiivse köhaga kulgevate ägedate ja krooniliste bronhopulmonaalsete haiguste korral.

2. Mida on vaja teada enne Brontex Tablettide kasutamist

Brontex Tablette ei tohi kasutada

• kui olete ambroksooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• toimeine suure sisalduse tõttu ei tohi tablette manustada alla 6-aastastele lastele.
• kui teil on neerufunktsiooni kahjustus või raske maksahaigus. Sellistel juhtudel tuleb ambroksooli kasutada ettevaatusega (võtta pikemate intervallide järel või väiksemas annuses).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• kui teil on harvaesinev bronhide haigus, millega kaasneb suure koguse sekreedi eritumine (nt maliigne tsiliaarne sündroom). Sel juhul, kuna esineb rögapeetuse oht, tuleb enne ambroksooli võtmist konsulteerida arstiga.
• seoses ambroksooli manustamisega on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest. Nahalööbe (sh haavandid limaskestadel, nt suus, kõris, ninas, silmades, suguelunditel) tekkimisel katkestage Brontex Lahuse kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
• väga harva on teatatud rasketest nahakahjustustest – nt Stevensi-Johnsoni ja Lyell’i sündroomist, mida on esinenud ambroksooli ajutise kasutamise ajal.

 Stevensi-Johnsoni sündroom on haigus, mille korral tekib kõrge palavik ning nahk ja limaskestad kattuvad villilise lööbega.  Eluohtlik Lyelli sündroom on tuntud kui „põletatud naha sündroom“. Seda iseloomustab ulatuslik villiline nahalööve, mis sarnaneb põletusega. Enamasti on need olnud seoses raske kaasuva haiguse või teiste samaaegselt kasutatavate ravimitega. Kui ilmnevad naha- või limaskestakahjustused, tuleb kiiresti konsulteerida arstiga ning ambroksoolravi lõpetada.

• ambroksooli tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on kalduvus seedetrakti haavandiliste haiguste tekkeks, kuna selle kasutamine võib halvendada kliinilist haiguspilti.

Muud ravimid ja Brontex Tabletid Teatage oma arstile või apteekrile, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Ambroksooli sisaldavate ravimite kasutamisel koos köhapärssijatega võib köharefleksi pärssimise tõttu tekkida ohtlik bronhiaallima peetus. Ambroksooliga samaaegsel manustamisel on täheldatud antibiootikumide amoksitsilliini, tsefuroksiimi, doksütsükliini ja erütromütsiini suuremat tungimist bronhiaalsekreeti. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ambroksooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid, eriti kasutamise kohta esimese 28. rasedusnädala ajal. Ambroksooli võib raseduse ajal, eriti raseduse esimese kolme kuu vältel kasutada ainult pärast oodatava kasu ja võimaliku ohu põhjalikku hindamist.

Ambroksool eritub loomadel piima. Kuna piisavad kogemused inimesel tänaseni puuduvad, võib ravimit kasutada imetamise ajal ainult arsti soovitusel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ambroksool ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Brontex sisaldab laktoosi Kui arsti on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Brontex Tablette kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Palun järgige Brontex Tablettide annustamisjuhiseid, et saavutada piisav toime.

Kui arst ei ole määranud teisiti, on tavaline annustamisskeem järgmine:

6...12-aastased lapsed ½ tabletti 2...3 korda ööpäevas (30...45 mg ambroksooli ööpäevas).

Täiskasvanud ja üle 12 aasta vanused lapsed Esimesel 2...3 päeval manustada 1 tablett 3 korda ööpäevas (90 mg ööpäevas), seejärel 1 tablett kaks korda ööpäevas (60 mg ööpäevas).

Vajadusel võib võtta 60 mg ambroksoolvesinikkloriidi 2 korda ööpäevas (120 mg ööpäevas) - on võimalik, et ravimi toime tugevneb. Tabletid tuleb võtta pärast sööki.

Ambroksoolvesinikkloriidi rögalahtistavale toimele aitab kaasa rohke vedelikutarbimine.

Tähelepanu: raske neerufunktsiooni häire korral tuleb annust vähendada või manustamisintervalle pikendada.

Ravi kestus Brontex´it ei ole soovitatav tarvitada üle 4…5 päeva, välja arvatud juhul, kui arst on määranud teisiti. Kui teie sümptomid 4…5 päevaga ei möödu või süvenevad, konsulteerige arstiga.

Kui te kasutate Brontex Tablette rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise kahtluse korral pöörduge kohe arsti poole. Tõsiseid mürgistusnähte ambroksooliga üleannustamisel ei ole täheldatud. On esinenud ajutist erutusseisundit ja kõhulahtisust. Juhusliku või tahtliku väga suure üleannustamise korral võib tekkida suurenenud süljeeritus, oksendamine ja vererõhu langus. Kui olete liialt palju Brontex Tablette võtnud, siis konsulteerige oma arstiga. Sellised kiired meetmed, nagu esilekutsutud oksendamine või maoloputus, ei ole üldiselt soovitavad ning seda võib teha vaid väga suure üleannuse korral. Ravi on sümptomaatiline. Dialüüs või diureesi forsseerimine ei suurenda oluliselt ambroksooli eliminatsiooni. Kui te unustate Brontex Tablette kasutada Ärge võtke kahekordset annust. Kui olete ühe annustamiskorra vahele jätnud või võtsite liiga vähe, ärge suurendage järgmisel korral annust, vaid jätkake nagu juhendis ettenähtud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim tekitada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on liigitatud sageduse (esinemise tõenäosuse) järgi järgmiselt: Väga sage rohkem kui 1 kasutajal 10-st

Sage 1 kuni 10 kasutajal 100-st Aeg-ajalt 1 kuni 10 kasutajal 1000-st Harv 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st Väga harv vähem kui 1 kasutajal 10 000-st Teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Immuunsüsteemi häired Harv: ülitundlikkusreaktsioonid Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, angioödeem (kiirelt tekkiv naha; nahaaluste, limaskestade või limaskestaaluste kudede turse) ja sügelus

Seedetrakti häired Sage: kõhulahtisus Aeg-ajalt: iiveldus, oksendamine Harv: kõrvetised Väga harv: düspepsia

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: lööve, urtikaaria Teadmata: rasked nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom/ toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).

Kui ilmneb ülitundlikkusreaktsioone, lõpetage kohe ravimi tarvitamine. Konsulteerige oma arstiga, kas on vajalik rakendada muid meetmeid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Brontex Tablette säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Brontex Tabletid sisaldavad

• Toimeaine on ambroksoolvesinikkloriid.
• Teised koostisosad on laktoos, maisitärklis, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba räni.

Kuidas Brontex Tabletid välja näeb ja pakendi sisu Valged, ümarad, kumerad tabletid, poolitusjoonega ühel pool. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Brontex Tabletid sisaldavad 30 mg ambroksoolvesinikkloriidi. Blisterpakendis on 20 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa

Tootja Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 661 0801

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2020.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Brontex Lahus, suukaudne lahus 7,5 mg/ml Brontex Siirup, 3 mg/ml, siirup Brontex Tabletid, 30 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Brontex Lahus 1 ml sisaldab 7,5 mg ambroksoolvesinikkloriidi.

Brontex Tabletid Üks tablett sisaldab 30 mg ambroksoolvesinikkloriidi. Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos. Üks tablett sisaldab 169,46 mg laktoosi (monohüdraadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

Brontex Siirup 5 ml sisaldab 15 mg (3 mg/ml) ambroksoolvesinikkloriidi. Teadaolevat toimet omavad abiained: sorbitool, propüleenglükool, bensoehape. Üks ml sisaldab 600 mg 70% vedelat sorbitooli ja 50 mg propüleenglükooli.

INN. Ambroxolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Brontex Lahus Suukaudne lahus. Selge, värvitu ja lõhnatu lahus. Brontex Tabletid Tabletid. Valged, ümarad, kumerad tabletid, poolitusjoonega ühel pool. Tabletti saab jagada võrdseteks annusteks.

Brontex Siirup Suukaudne lahus. Selge, kergelt kollakas lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Röga lahtistamine produktiivse köhaga kulgevate ägedate ja krooniliste bronhopulmonaalsete haiguste korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Brontex Lahus

2…5-aastasele lapsele 1 ml 3 korda ööpäevas, 6...12-aastasele lapsele 2 ml (15 mg) 2…3 korda ööpäevas, üle 12-aastasele lapsele ja täiskasvanule 4 ml (30 mg) 3 korda ööpäevas esimese 2….3 päeva jooksul, seejärel 4 ml 2 korda ööpäevas. Lahus tuleb võtta pärast sööki lahjendatuna vedelikus (vees, mahlas või tees). Inhaleerimine: Kuni 2-aastasele lapsele 1 ml lahust 1…2 korda ööpäevas (7,5….15 mg ambroksooli), 2…5-aastasele lapsele 2 ml lahust 1…2 korda ööpäevas, üle 6-aastasele lapsele ja täiskasvanule 2…3 ml lahust 1…2 korda ööpäevas.

Brontex Tabletid 6...12-aastasele lapsele ½ tabletti (15 mg) 2…3 korda ööpäevas. Üle 12-aastasele lapsele ja täiskasvanule 1 tablett (30 mg) 3 korda ööpäevas esimese 2….3 päeva jooksul, seejärel 1 tablett 2 korda ööpäevas vōi ½ tabletti 3 korda ööpäevas. Tablette tuleb võtta pärast sööki ning neelata tervelt alla koos rohke vedelikuga.

Brontex Siirup 2…5-aastasele lapsele 2,5 ml 3 korda ööpäevas, üle 6...12-aastasele lapsele 5 ml (15 mg) 2…3 korda ööpäevas, üle 12-aastasele lapsele ja täiskasvanule 10 ml (30 mg) 3 korda ööpäevas esimese 2….3 päeva jooksul, seejärel 10ml 2 korda ööpäevas. Brontex Siirupit võetakse pärast sööki kasutades mõõtetopsi.

Neeru- ja maksakahjustus Vt lõik 4.4 Manustamisviis ja ravi kestus Annustamiseks on lahuse ja siirupi pakendis kaasas vastava markeeringuga mõõtetopsid. Inhaleerimine: Brontex lahust tuleb inhaleerida vastava inhalaatori abil (nt kompressor- või ultraheliinhalaator), mis ei tööta aurukatla põhimõttel. Enne kasutamist soojendada inhaleeritav lahus kehatemperatuurini.

Brontex’it ei ole soovitav tarvitada üle 4...5 päeva, väljaarvatud juhul kui arst on määranud teisiti. Ambroksoolvesinikkloriidi röga lahtistavale toimele aitab kaasa rohke vedelikutarbimine.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Toimeaine suure sisalduse tõttu ei tohi tablette manustada alla 6-aastastele lastele. Kasutamine alla 2-aastastel lastel (suukaudne ravimvorm).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ambroksooli tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on kalduvus seedetrakti haavandiliste haiguste tekkeks, kuna selle kasutamine võib halvendada kliinilist haiguspilti.

Bronhide motoorse aktiivsuse häire ja suure koguse sekreedi eritumise (nt harvaesinev maliigne tsiliaarne sündroom) korral tuleb ambroksooli manustamisel olla ettevaatlik, kuna esineb rögapeetuse oht.

Neeru- ja/või maksahaiguse korral tuleb ambroksooli kasutada ettevaatusega (kas pikendades kasutamise intervalle või vähendades annust). Raske neerupuudulikkuse korral võivad kuhjuda maksas moodustunud ambroksooli metaboliidid.

Väga harva on teatatud rasketest nahakahjustustest – nt Stevensi-Johnsoni ja Lyelli sündroomist, mida on esinenud ambroksooli ajutise kasutamise ajal. Enamasti on need olnud seoses kaasuva haiguse raskuse või teiste samaaegselt kasutatavate ravimitega. Kui ilmnevad naha- või limaskestakahjustused, tuleb kiiresti konsulteerida arstiga ning ambroksoolravi lõpetada.

Seoses ambroksooli manustamisega on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest nagu multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS)/toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP). Progresseeruva nahalööbe sümptomite (mõnikord koos villide ja limaskesta haavanditega) olemasolul tuleb ambroksool-ravi viivitamatult katkestada ning pöörduda arsti poole.

Abiained

Brontex Lahus

Kaalium See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi ühes ml-s lahuses, st põhiliselt kaaliumi-vaba.

Brontex Tabletid

Laktoos Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Brontex Siirup

Sorbitool Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Sorbitool võib põhjustada seedetrakti vaevusi ja kerget kõhulahtisust. Tuleb arvestada sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate ravimite ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega. Suukaudsetes ravimites sisalduv sorbitool võib mõjutada teiste samaaegselt suu kaudu manustatavate ravimite biosaadavust.

Bensoehape See ravim sisaldab 1 mg bensoehapet ühes ml-s siirupis.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ambroksooli kasutamisel koos köhapärssijatega võib tekkida ohtlik rögapeetus köharefleksi pärssimise tõttu. Seetõttu tuleb sellise kombinatsiooni kasutamisel olla eriti ettevaatlik. Ambroksooliga samaaegsel manustamisel on täheldatud antibiootikumide amoksitsilliini, tsefuroksiimi, doksütsükliini ja erütromütsiini suuremat tungimist bronhiaalsekreeti.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Ambroksooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid, eriti kasutamise kohta esimese 28 rasedusnädala ajal. Loomkatsel ei leitud ambroksoolil teratogeenset toimet (vt lõik 5.3). Ambroksooli võib raseduse ajal, eriti raseduse esimese kolme kuu vältel, kasutada ainult pärast oodatava kasu ja võimaliku ohu põhjalikku hindamist.

Imetamine Ambroksool eritub loomadel piima. Kuna piisavad kogemused inimesel tänaseni puuduvad, tuleb ravimit kasutada vaid pärast saadava kasu ja võimaliku ohu põhjalikku hindamist.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole teada.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on liigitatud sageduse (esinemise tõenäosuse) järgi järgmiselt:

Väga sage (>1/10) Sage (>1/100, <1/10) Aeg-ajalt (>1/1,000, <1/100)

Harv (>1/10,000, <1/1,000) Väga harv (<1/10,000, sealhulgas üksikud Teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Immuunsüsteemi häired Harv: ülitundlikkusreaktsioonid Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, angioödeem ja sügelus

Seedetrakti häired Sage: kõhulahtisus Aeg-ajalt: iiveldus, oksendamine Harv: kõrvetised Väga harv: düspepsia

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: lööve, urtikaaria Teadmata: rasked nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom/ toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

a) Üleannustamise sümptomid Tugevaid intoksikatsiooninähte ei ole ambroksooli üleannustamisel esinenud. On olnud lühiajalist rahutust ja kõhulahtisust. Ambroksool oli hästi talutav parenteraalselt annuseni 15 mg/kg/ööpäevas ja suukaudselt kuni annuseni 25mg/kg/ööpäevas. Väga suure üleannuse korral võib tekkida analoogselt prekliiniliste uuringute tulemustele suurenenud süljeeritus, iiveldus, oksendamine ja vererõhu langus.

b) Ravi üleannustamise korral Kiireloomulised meetmed nagu oksendamise esilekutsumine ja maoloputus ei ole üldiselt näidustatud, väljaarvatud väga suure üleannuse korral. Soovitatav on rakendada sümptomaatilist ravi. Dialüüs või diureesi forsseerimine ei suurenda oluliselt ambroksooli eliminatsiooni.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Mukolüütilised ained, ATC-kood R05CB06

Ambroksool on broomheksiini aktiivne metaboliit. Kuigi toimemehhanism ei ole lõpuni selge, on erinevad uuringud näidanud ambroksooli sekretolüütilist ja sekretomotoorset toimet. Prekliinilistes uuringute andmetel suurendab ambroksool bronhiaalse sekreedi seroosset fraktsiooni. Limasekreedi liikumine arvatakse olevat tingitud lima viskoossuse vähenemisest ja ripsepiteeli aktiveerumisest.

Ambroksool põhjustab ka surfaktantsüsteemi aktivatsiooni, toimides otseselt alveoolide II tüübi pneumotsüütidesse ja väikeste hingamisteede Clara rakkudesse. Ta soodustab sekreedi moodustumist ja aktiivse materjali sekretsiooni alveolaar ja bronhiaalpiirkonnas nii loote kui täiskasvanu kopsudes. Neid toimeid on näidatud rakukultuuridel ja erinevatel liikidel in vivo.

Toime algab keskmiselt 30 minuti jooksul pärast suukaudset manustamist ja kestab sõltuvalt üksikannuse suurusest 6...12 tundi.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Suukaudsel manustamisel imendub ambroksool kiiresti ja peaaegu täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 1…3 tunni jooksul. Suukaudsel manustamisel väheneb ambroksooli absoluutne biosaadavus esmase maksapassaaži tulemusel umbes kolmandiku võrra. Selle protsessi tulemusel tekivad neerude kaudu erituvad metaboliidid (dibromoantraliinhape, glükuroniidid). Seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 85% (80...90%). Poolväärtusaeg 7…12 tundi. Ambroksooli ja selle metaboliitide summaarne poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 22 tundi.

90% elimineerub neerude kaudu maksas moodustunud metaboliitidena, 10% eritub neerude kaudu muutumatul kujul. Kuna ravim on olulisel määral seondunud plasmavalkudega, on tema jaotusruumala suur ning tema tagasiimendumine kudedest verre toimub aeglaselt, mistõttu tõenäoliselt ei saavutata märkimisväärset ambroksooli eliminatsiooni dialüüsil ega diureesi forsseerimisel.

Raske maksahaiguse korral väheneb ambroksooli kliirens 20...40%. Raske neeruhaiguse korral ambroksooli metaboliitide elimineerumine aeglustub.

Ambroksool läbib platsentaarbarjääri ja imendub liikvorisse ning rinnapiima.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

a) Äge toksilisus Ägeda toksilisuse uuringud loomadel ei näidanud spetsiifilist tundlikkust (vt ka 4.9). b) Korduvtoksilisus Korduvtoksilisuse uuringud kahel loomaliigil ei näidanud mingeid ravimist tingitud muutusi.

c) Mutageenne ja tumorigeenne potentsiaal Pikaajalistel loomuuringutel ei ilmnenud ambroksoolil kartsinogeenset potentsiaali.

Ambroksooliga on läbi viidud laialdased mutageensusuuringud. Mitte üheski ei ilmnenud mutageenset toimet.

d) Reproduktsioonitoksilisus Rottide ja küülikutega läbiviidud embrüotoksilisuse uuringud ei andnud mingeid tõendeid teratogeensuse kohta annustes vastavalt kuni 3 g/kg kehakaalu või 200 mg/kg kehakaalu kohta. Peri- ja postnataalse arengu kahjustus tekkis rottidel alles annustel üle 500 mg/kg kehakaalu. Fertiilsushäireid täheldati rottidel, kellele manustati annuseid kuni 1,5 g/kg kehakaalu.

Ambroksool läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima (loomadel).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Brontex Tabletid: laktoos, maisitärklis, magneesiumstearaat, ränidioksiid. Brontex Siirup: sorbitool, propüleenglükool, bensoehape, vaarika aroom, sahhariin, destilleeritud vesi. Brontex Lahus: kaaliumsorbaat (E 202), soolhape, destilleeritud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Brontex Tabletid: 5 aastat. Brontex Siirup: 5 aastat. Pärast pudeli esmast avamist 12 kuud. Brontex Lahus: 5 aastat. Pärast pudeli esmast avamist 3 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Brontex Tabletid, Brontex Siirup, Brontex Lahus: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Brontex Siirup: Pärast pudeli esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25 °C. Brontex Lahus: Pärast pudeli esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Brontex Tabletid: 30 mg tabletid, 20 tabletti blisterpakendis Brontex Siirup (3 mg/ml), 100 ml merevaigust klaaspudel (tüüp III), kollase otsikuga, valge keeratava korgi ja 5 ml mõõtekorgiga Brontex Lahus (7,5 mg/ml), 100 ml merevaigust klaaspudel (tüüp III), koos valge tilgutiga, valge keeratava korgi ja 6 ml mõõtekorgiga.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Brontex Lahus 057394 Brontex Siirup 057294 Brontex Tabletid 057194

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Brontex Lahus Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:17.12.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.05.2010 Brontex Siirup Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:17.12.1999

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.05.2010 Brontex Tabletid Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:17.12.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.05.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2024