Brufen - kihisevad graanulid (200mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Brufen, 40 mg/ml suukaudne suspensioon

Lastele kehakaaluga alates 10 kg (1-aastased), noorukitele ja täiskasvanutele

Ibuprofeen

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga:
• pärast 3 päeva möödumist lastel ja noorukitel,
• pärast 3 päeva möödumist palaviku ning pärast 4 päeva möödumist valu ravimisel täiskasvanutel.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Brufen ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Brufen’i kasutamist
3. Kuidas Brufen’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Brufen’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Brufen ja milleks seda kasutatakse

Brufen on ravim, mis leevendab põletikust tingitud valu ja langetab palavikku (mittesteroidne põletikuvastane aine, MSPVA).

Brufen’i kasutatakse järgmiste seisundite lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks:

• kerge kuni mõõduka tugevusega valu, nt hambavalu, peavalu.
• palavik.

Brufen on mõeldud kasutamiseks lastel kehakaaluga alates 10 kg (1-aastased), noorukitel ja täiskasvanutel.

Mida on vaja teada enne Brufen’i kasutamist

Ärge kasutage Brufen’i:

• kui olete ibuprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• varem esinenud atsetüülsalitsüülhappe (ASH) või mõne muu mittesteroidse põletikuvastase aine võtmise järgselt esinenud bronhospasmi, astmahoo, nina limaskesta turse (riniit), angioödeemi või nahareaktsiooni (urtikaaria) korral.
• ebaselge põhjusega vereloomehäirete korral.
• varasema MSPVA raviga seoses esinenud seedetrakti verejooksu või perforatsiooni korral.
• olemasolevate või varem esinenud korduvate mao/kaksteistsõrmiku haavandite (peptilised haavandid) või verejooksude (kaks või rohkem selgelt väljendunud haavandi või verejooksu episoodi) korral.
• ajuverejooksu või mõne muu aktiivse verejooksu korral.
• raske maksa või neerufunktsiooni kahjustuse või raske südamepuudulikkuse korral.
• raskekujulise veetustumise (oksendamise, kõhulahtisuse või ebapiisava vedeliku manustamise tõttu) korral.
• raseduse viimase kolme kuu jooksul.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Brufen’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades väikseimat toimivat annust lühima aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrolli all hoidmiseks.

Seedetrakti ohutus

Tuleb vältida Brufen’i samaaegset kasutamist teiste MSPVA-de, sh nn COX-2 inhibiitoritega (tsüklooksügenaas-2 selektiivsete inhibiitoritega).

Eakad:

Eakatel esineb sagedamini MSPVA-de kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga.

Seedetrakti verejooks, haavandumine või perforatsioon:

Kõigi MSPVA-de kasutamisel on teatatud seedetrakti verejooksust, haavandist või perforatsioonist, mis võib lõppeda surmaga ning mis esines mistahes ajahetkel ravi jooksul ning millega võisid, kuid ei pruukinud kaasneda hoiatavad sümptomid või varasemad tõsised seedetrakti kõrvaltoimed.

Risk seedetrakti verejooksu, haavandi või perforatsiooni tekkeks on suurem MSPVA suuremate annuste kasutamisel ning patsientidel, kellel on varem esinenud haavandtõbi, eriti kui see tüsistus verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 2 „Ärge kasutage Brufen’i“) või oli tegemist eakate patsientidega. Nendel patsientidel tuleb ravi alustada väikseima võimaliku annusega.

Nende patsientide puhul, aga ka patsientide puhul, kes vajavad täiendavat ravi atsetüülsalitsüülhappega (ASH) väikeses annuses või teiste ravimitega, mis võivad suurendada riski seedetrakti häirete tekkeks, tuleb kaaluda kombineeritud ravi kaitsvate ainetega (nt misoprostooli või prootonpumba inhibiitoritega).

Kui teil või ravi vajaval lapsel on varem esinenud seedetrakti kõrvaltoimeid, kuid eriti juhul kui olete eakas, tuleb teil teatada kõigist ebatavalistest kõhupiirkonna sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eeskätt ravi algperioodil.

Ettevaatus on soovitav, kui te saate või ravi vajav laps saab samal ajal ravimeid, mis võivad suurendada haavandi või verejooksu riski, nt suukaudseid kortikosteroide, antikoagulante nagu varfariin, selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (mida kasutatakse teatud häirete, sh depressiooni raviks) või trombotsüütide agregatsiooni vastaseid aineid nagu ASH (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Brufen“).

Kui ravi ajal Brufen’iga tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi lõpetada ning konsulteerida arstiga.

MSPVA-de kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, kui patsiendil on varem olnud mõni seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohn’i tõbi), sest see võib patsiendi seisundit halvendada (vt lõik 4).

Toimed südame- ja ajuveresoonkonnale

Põletikuvastaseid/valuvaigistavaid ravimeid, nagu ibuprofeen, võib seostada infarkti- või insuldiriski vähese suurenemisega, eriti kui kasutatakse suurtes annustes. Ärge ületage soovitatavat annust ega ravi kestust (3 päeva lastel ja noorukitel; 3 päeva palaviku ning 4 päeva valu ravimisel täiskasvanutel).

Enne Brufen’i võtmist pidage ravi osas nõu oma arsti või apteekriga järgmistel juhtudel:

• kui teil on südameprobleemid, nagu südamepuudulikkus või rinnaangiin (valu rinnus), või kui teil on olnud südameinfarkt, šunteerimine, perifeersete arterite haigus (halb verevarustus jalgades või jalalabades ahenenud või ummistunud arterite tõttu) või mis tahes tüüpi insult (sh miniinsult või transitoorne isheemiline atakk (TIA));
• kui teil on kõrge vererõhk, diabeet, kõrge kolesteroolitase, kui teie perekondlikus anamneesis esineb südamehaigusi või insulti või kui te suitsetate.

Nahareaktsioonid

Väga harva on MSPVA-ravi jooksul teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, mis avaldusid punetuse ja villide tekkega ning mõnikord lõppesid surmaga (eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs/Lyell’i sündroom; vt lõik 4). Patsiendi risk nende reaktsioonide tekkeks on suurim ravi alguses: enamikul juhtudel avaldusid need reaktsioonid esimese ravikuu jooksul. Nahalööbe, limaskesta kahjustuste või muude ülitundlikkusreaktsioonile viitavate esimeste nähtude ilmnemisel tuleb otsekohe lõpetada Brufen’i kasutamine ja pidada nõu oma arstiga.

Tuulerõugete (varicella) ajal on soovitatav vältida Brufen’i kasutamist.

Muu teave:

Brufen’i tohib kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist:

• teatud kaasasündinud vereloomehäire (nt äge vahelduv porfüüria) korral.
• teatud immuunsüsteemi häirete (süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoe haigus) korral.

Eriti hoolikas arstlik jälgimine on nõutav:

• neerufunktsiooni kahjustuse korral.
• maksafunktsiooni kahjustuse korral.
• veetustumise (dehüdratsioon) korral.
• suure kirurgilise operatsiooni järgselt.
• allergia (nt nahareaktsioon mõne muu ravimi kasutamisel, astma, heinapalavik), kroonilise nina limaskesta turse või kroonilise obstruktiivse hingamisteede haiguse korral. Teil võib olla suurenenud risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks.

Väga harva on esinenud raskekujulisi ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaktiline šokk). Brufen’i võtmise järgselt tekkinud raske ülitundlikkusreaktsiooni esimeste nähtude ilmnemisel tuleb ravi lõpetada. Sõltuvalt sümptomitest tuleb alustada sobivat ravi spetsialisti kontrolli all.

Ibuprofeen, Brufen’i toimeaine, võib ajutiselt pidurdada vereliistakute funktsiooni (trombotsüütide agregatsiooni). Verehüübimishäiretega patsiente tuleb seetõttu hoolikalt jälgida.

Brufen’i pikaajalisel kasutamisel on nõutav maksaensüümide ja neerufunktsiooni kontrollimine ja vereanalüüsi regulaarne teostamine.

Brufen’i võtmise ajal konsulteerige/teavitage oma arsti või hambaarsti enne kui teil teostatakse kirurgiline protseduur.

Patsiendid, kes juba võtavad teisi valuvaigisteid või palavikku langetavaid ravimeid või antibiootikume, tohivad Brufen’i kasutada vaid raviarsti soovitusel.

Kui teil või ravi vajaval lapsel on tõsine haigusseisund ja/või vajalik võtta pidevalt ravimeid, konsulteerige raviarstiga enne Brufen’i kasutamist.

Pikaajaline mis tahes valuvaigistite kasutamine peavalude korral võib neid hoopis halvendada. Sellise olukorra tekkimisel või kahtluse korral tuleb arstiga nõu pidada ja ravi lõpetada. Ravimite liigse kasutamise põhjustatud peavalu diagnoosi tuleb kahtlustada patsientidel, kellel on sagedased või igapäevased peavalud hoolimata regulaarsest peavaluravimite kasutamisest (või hoopis nende kasutamise tõttu).

Valuvaigistite harjumuslik kasutamine, eriti kui erinevaid valuvaigisteid kasutatakse kombineeritult, võib üsna sageli põhjustada püsivat neerukahjustust koos sellest tuleneva neerupuudulikkuse riskiga (analgeetiline nefropaatia).

MSPVA-d, nt ibuprofeen, võivad varjata infektsiooni ja palaviku sümptomeid.

Lapsed ja noorukid

Brufen’i ei ole soovitatav kasutada alla 1-aastastel või alla 10 kg kehakaaluga lastel. Dehüdreeritud (veetustunud) lastel ja noorukitel esineb neerukahjustuse tekkerisk.

Muud ravimid ja Brufen

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või ravitav laps kasutab, olete hiljuti kasutanud või on ravitav laps hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada või kavatseb ravitav laps kasutada mis tahes muid ravimeid.

Brufen võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet ja vastupidi. Nende ravimite hulka kuuluvad näiteks:

Antikoagulandid (st vedeldavad verd/takistavad verehüüvete tekkimist, nt aspiriin ehk atsetüülsalitsüülhape, varfariin, tiklopidiin).

Vererõhku alandavad ravimid (AKE inhibiitorid, nt kaptopriil; beetablokaatorid, nt atenolool; angiotensiin II retseptorite antagonistid, nt losartaan).

Brufen’i kasutamisel koos digoksiiniga (südame jõudlust suurendav ravim), fenütoiiniga (krambiravim) või liitiumiga (teatud psüühiliste häirete ravim) võib suureneda nende ravimite sisaldus veres. Kui ibuprofeeni kasutatakse vastavalt soovitustele (mitte üle 4 päeva), siis ei ole üldjuhul vaja jälgida liitiumi, digoksiini või fenütoiini taset seerumis.

Brufen võib nõrgendada veetablettide (diureetikumid) ja kõrgvererõhutõve (hüpertensioon) vastaste ravimite toimet ning suurendada neerukahjustuse riski.

Brufen võib nõrgendada AKE inhibiitorite (kasutatakse südamepuudulikkuse ja kõrgvererõhutõve raviks) toimet. Samaaegsel kasutamisel võib esineda ka suurem risk neerufunktsiooni kahjustuse tekkeks.

Brufen’i ja kaaliumi säästvate diureetikumide (teatud veetabletid) kombineerimisel võib tagajärjeks olla kaaliumi taseme tõus veres.

Brufen’i manustamine samaaegselt glükokortikoidide või teiste MSPVA rühma kuuluvate põletikuvastaste ainete ja valuvaigistitega suurendab riski seedetrakti haavandite või verejooksu tekkeks.

Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja teatud antidepressandid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid/SSRI-d) võivad suurendada riski seedetrakti verejooksude tekkeks.

Brufen’i manustamine 24 tunni jooksul enne või pärast metotreksaati võib suurendada metotreksaadi kontsentratsiooni ning tugevdada selle kõrvaltoimeid.

Tsüklosporiin (mida kasutatakse siirdatud organi äratõukereaktsiooni ennetamiseks või reumaravis) võib tõenäolisemalt põhjustada neerukahjustust, kui samaaegselt manustatakse teatud mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid. Seda toimet ei saa välistada mis tahes tsüklosporiini/ibuprofeeni kombinatsiooni puhul.

Probenetsiidi või sulfiinpürasooni (kasutatakse podagra raviks) sisaldavad ravimid võivad aeglustada ibuprofeeni eritumist. See võib põhjustada ibuprofeeni kuhjumist organismis ning tugevdada selle kõrvaltoimeid.

MSPVA-d võivad tugevdada antikoagulantide, nt varfariini toimet. Nende ravimite kombineerimisel tuleb jälgida vere hüübivust.

Kliinilistes uuringutes on näidatud MSPVA-de ja sulfonüüluureate (veresuhkru langetajad) vahelisi koostoimeid. Ehkki ibuprofeeni ja sulfonüüluureate vahelisi koostoimeid ei ole siiani kirjeldatud, on kombineeritud kasutamisel ettevaatuse mõttes soovitatav jälgida veresuhkru taset.

Takroliimus: nende ravimite üheaegne manustamine suurendab neerukahjustuse riski.

Zidovudiin: HIV-positiivsetel hemofiiliaga (veritsustõbi) patsientidel on tõendatud suurem risk hemartroosi (liigesesisene verejooks) ja hematoomi tekkeks, kui zidovudiini ja ibuprofeeni võetakse üheaegselt.

Kinoloonantibiootikumid: nende ravimite üheaegne võtmine võib suurendada krampide tekkeriski.

CYP2C9 inhibiitorid: Ibuprofeeni samaaegne manustamine CYP2C9 inhibiitoritega võib suurendada ibuprofeeni (CYP2C9 substraat) ekspositsiooni. Uuringus vorikonasooli ja flukonasooliga (CYP2C9 inhibiitorid) esines S(+)-ibuprofeeni ekspositsiooni suurenemine ligikaudu 80...100% võrra. Kaaluda tuleb ibuprofeeni annuse vähendamist kui samaaegselt manustatakse tugevaid CYP2C9 inhibiitoreid, eriti kui ibuprofeeni suurt annust manustatakse koos vorikonasooli või flukonasooliga.

MSPVA-d võivad vähendada aminoglükosiidide (teatud antibiootikumid, nt gentamütsiin) eritumist.

Kolestüramiin (kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks) võib aeglustada ja vähendada ibuprofeeni imendumist (25% võrra). Neid ravimeid tuleb manustada mõnetunnise intervalliga.

Ka mõned teised ravimid võivad mõjutada Brufen’i ravi või vastupidi. Seetõttu küsige alati nõu arstilt või apteekrilt, enne kui kasutate Brufen’i koos teiste ravimitega.

Brufen koos alkoholiga

Brufen’i võtmise ajal hoiduge alkoholi tarbimisest. Kui Brufen’i võetakse samal ajal koos alkoholiga, võivad suurema tõenäosusega tekkida mõned kõrvaltoimed, näiteks seedetrakti või kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Kui te rasestute Brufen’i võtmise ajal, rääkige sellest oma arstile. Ärge võtke seda ravimit raseduse viimasel 3 kuul. Vältige seda ravimit raseduse esimesel 6 kuul, välja arvatud juhul, kui arst on soovitanud teisiti.

Imetamine

Ibuprofeen ja selle laguproduktid imenduvad rinnapiima vaid väikestes kogustes. Kuna siiani ei ole täheldatud kahjulikku toimet imikutele, ei ole ibuprofeeni lühiajalisel kasutamisel soovitatavates annustes tavaliselt vaja imetamist katkestada.

Viljakus

See ravim kuulub ravimite rühma (MSPVA-d), mis võivad kahjustada naiste viljakust. Toime on pöörduv pärast ravimi ärajätmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Brufen’i kasutamisel võib esineda kõrvaltoimeid, nagu väsimus ja pearinglus. Selle tagajärjel võivad üksikjuhtudel väheneda reaktsioonivõime ja kahjustuda liikluses osalemise ning masinate käsitsemise võime. See kehtib eriti koostoimes alkoholiga. Teie reaktsioonivõime ei pruugi olla piisavalt kiire, et suudaksite kiiresti ja sobivalt reageerida ootamatutele kiiretele sündmustele. Kui ravim teid mõjutab, ärge juhtige autot ega teisi sõidukeid; ärge käsitsege masinaid ega osalege mingites ohtlikes tegevustes.

Brufen sisaldab naatriumi ja maltitooli lahust

See ravim sisaldab 1,74 mmol (39,90 mg) naatriumi suurimas ühekordses annuses (7,5 ml-s). Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

See ravim sisaldab maltitooli lahust. Kui arst on teile öelnud, et teie või ravi vajav laps ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas Brufen’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Brufen 40 mg/ml suukaudse suspensiooni soovituslik annus on järgmine:

Brufen’i annustamisel lastel ja noorukitel lähtutakse kehakaalust, tavaliselt on üksikannus

7…10 mg/kg kehakaalu kohta ning maksimaalne ööpäevane koguannus on 30 mg/kg kehakaalu kohta. Annustevaheline intervall peab olema vähemalt 6 tundi.

Ärge ületage soovitatavat annust.

Suukaudne.

Pakendis on 5 ml suusüstal (gradueeritud 0,25 ml intervallidega). Enne kasutamist raputage pudelit tugevalt.

Suukaudset suspensiooni võib võtta toidukordadest sõltumatult.

Tundliku maoga inimestel on soovitatav võtta Brufen’i toidukorra ajal.

Kui teile tundub, et Brufen’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi kestus

Ainult lühiajaliseks kasutamiseks.

Kui lastel ja noorukitel on seda ravimit tarvis kasutada rohkem kui 3 päeva jooksul või kui sümptomid halvenevad, peate arstiga nõu pidama.

Kui täiskasvanutel sümptomid halvenevad või kui seda ravimit on tarvis kasutada palaviku korral kauem kui 3 päeva jooksul või valu korral kauem kui 4 päeva jooksul, peate arstiga nõu pidama.

Kui te kasutate Brufen’i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud Brufen’i ettenähtust rohkem või kui laps on kogemata seda ravimit võtnud, pöörduge kohe arsti poole või lähimasse haiglasse, et saada teavet võimalike ohtude ja vajalike ravimeetmete kohta.

Sümptomite hulka võivad kuuluda: iiveldus, kõhuvalu, oksendamine (võib sisaldada verd), peavalu, helin kõrvus, meeltesegadus ja silmade värelus. Suurte annuste puhul on teatatud uimasusest, valust rinnus, südamepekslemisest, teadvuse kaotusest, krambihoogudest (peamiselt lastel), nõrkusest ja pearinglusest, vere esinemisest uriinis, külmatundest ja hingamisprobleemidest ning ka joobnud tundest, kõhuvalust, seedetrakti verejooksust, maksa ja neerude funktsiooni häirest, vererõhu langusest ja tsüanoosist (huulte või naha sinakus).

Lõpetage ibuprofeeni võtmine ja pöörduge arsti poole, kui teil tekib mõni üleannustamise sümptom.

Kui te unustate Brufen’i kasutada

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allpool on loetletud kõik kõrvaltoimed, millest on teatatud ibuprofeeni kasutamisel, sh need, millest on teatatud reumat põdevatel patsientidel pikaajalise suurte annustega ravi jooksul. Kasutatud esinemissagedused (kuni sageduseni „väga harv“) kehtivad ravimi lühiajalisel kasutamisel või ööpäevaste annuste suhtes, mis ei ületanud 1200 mg ibuprofeeni (= 30 ml Brufen 40 mg/ml suukaudset suspensiooni, mis on täiskasvanute ja üle 40 kg kaaluvate noorukite maksimaalne annus) suukaudse ravimvormi puhul või 1800 mg ibuprofeeni suposiidi ravimvormi puhul.

Järgmiste kõrvaltoimete korral tuleb arvestada, et need on peamiselt annusest sõltuvad ning võivad patsienditi erineda.

Kõige sagedamini on täheldatud seedetrakti kõrvaltoimeid.

Võimalikud on mao/kaksteistsõrmiku haavandid (seedehaavandid), perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis võivad mõnikord lõppeda surmaga, seda eriti eakatel patsientidel (vt lõik 2: „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Ravimi kasutamise järgselt on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, seedehäirest, kõhuvalust, tõrvalaadsest väljaheitest, verioksest, haavandilisest stomatiidist (suu limaskesta haavanditega põletik), koliidi ja Crohn’i tõve halvenemisest (vt lõik 2: „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Harvem on täheldatud mao limaskesta põletikku (gastriit).

Brufen’i tüüpi ravimite kasutamisega kaasneb veidi suurenenud risk südameataki (müokardiinfarkt) või insuldi tekkeks.

Seoses MSPVA-raviga on teatatud tursetest, vererõhu tõusust ja südamepuudulikkusest.

Sage (võib esineda kuni 1 kasutajal 10-st)

• Seedetrakti sümptomid, nt kõrvetised, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhulahtisus, kõhukinnisus ja kergekujuline seedetrakti veritsus, mis võib erandjuhtudel põhjustada aneemiat.
• Pearinglus.
• Väsimus.
• Seedehäire.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 kasutajal 100-st)

• Mao või soolte haavandid, mis mõnikord põhjustavad verejooksu või perforatsiooni. Suu limaskesta põletik koos haavanditega (haavandiline stomatiit), koliidi või Crohn’i tõve halvenemine, mao limaskesta põletik (gastriit).

Kui tekib arvestatav valu ülakõhus, vere oksendamine, väljaheites esineb verd või väljaheide on musta värvi, siis lõpetage koheselt Brufen’i kasutamine ja teavitage arsti.

• Kesknärvisüsteemi häired, nt peavalu, sipelgate jooksmise tunne nahal.
• Nägemishäired. Sel juhul teavitage arsti ning lõpetage Brufen’i kasutamine.
• Ülitundlikkusreaktsioonid nahalööbe ja sügelusega, samuti astmahood (koos võimaliku vererõhu langusega). Sel juhul pidage otsekohe nõu oma arstiga ning lõpetage Brufen’i kasutamine.
• Erinevad nahalööbed, nõgestõbi, purpur, nahasügelus.
• Nohu.
• Ärevus.
• Unetus.
• Düspnoe, bronhospasm, astma.
• Valgusülitundlikkusreaktsioon.
• Kuulmisprobleemid.
• Unisus.
• Agiteeritus, ärrituvus.

Harv (võib esineda kuni 1 kasutajal 1000-st)

• Neerukoe kahjustus (papillaarnekroos), eeskätt pikaajalisel ravil, kusihappe sisalduse suurenemine veres.
• Helin kõrvus (tinnitus).
• Depressioon, segasusseisund.
• Peapööritus.
• Nägemise kaotus (nägemisnärvi põletik või kahjustus).
• Tursed.

Väga harv (võib esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st)

• Südamepekslemine, südamepuudulikkus, südameatakk (müokardiinfarkt).
• Söögitoru põletik (ösofagiit) või kõhunäärme põletik (pankreatiit), membraanilaadsed ahenemised peen ja jämesooles (soolte diafragmaalsed striktuurid).
• Vähenenud uriinieritus ja vedeliku kogunemine organismis (tursed), eeskätt kõrgvererõhutõvega või neerukahjustusega patsientidel. Nefrootiline sündroom (vedeliku peetus organismis [tursed] ja valgu esinemine uriinis), põletikuline neeruhaigus (interstitsiaalne nefriit), millega võib kaasneda äge neerufunktsiooni häire.

Nende sümptomite tekkel või halvenemisel lõpetage Brufen’i kasutamine ja pöörduge koheselt oma arsti poole.

• Psühhootilised reaktsioonid.
• Maksafunktsiooni häire, maksakahjustus, eeskätt pikaajalisel ravil, maksapuudulikkus, äge maksapõletik (hepatiit).
• Vereloomehäired (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, neutropeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos).

Varajaste nähtude hulka võivad kuuluda: palavik, kurguvalu, pindmised haavandid suus, gripilaadsed sümptomid, väljendunud kurnatus, ninaverejooksud ja nahaveritsused. Kui teil

tekib mõni neist probleemidest, lõpetage otsekohe ravimi võtmine ja pöörduge arsti poole. Te ei tohi iseseisvalt kasutada valuvaigisteid ega palavikku langetavaid ravimeid.

• Raskekujulised nahareaktsioonid, nt nahalööve koos punetuse ja villidega (nt StevensiJohnsoni sündroom, multiformne erüteem, toksiline epidermaalne nekrolüüs/Lyell’i sündroom), juuste väljalangemine (alopeetsia).

Erandjuhtudel võib tuulerõugete (varicella) infektsiooni korral tekkida raskeid nahainfektsioone ja pehmete kudede tüsistusi (vt lõik 2 „Nahareaktsioonid“).

• Kirjeldatud on infektsioonidega seotud põletike halvenemist (nt nekrotiseeriva fastsiidi kujunemine), mis tekib samaaegselt teatud põletikuvastaste ravimite kasutamisega (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nende hulka kuulub ka Brufen).

Kui Brufen’i kasutamise ajal tekivad või süvenevad infektsiooni nähud (nt punetus, paistetus, kuumamine, valu, palavik), pöörduge viivitamatult abi saamiseks arsti poole.

• Kõrge vererõhk (arteriaalne hüpertensioon), veresoonte põletik (vaskuliit).
• Aseptilise meningiidi nähud, nt tugev peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik, kuklakangestus või teadvustaseme langus. Teatud immuunsüsteemi häiretega (süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoe haigus) patsientidel on risk suurem.
• Rasked generaliseerunud ülitundlikkusreaktsioonid. Nähtude hulka kuuluvad: näo, keele ja kurgu turse koos hingamisteede kitsenemisega, õhupuudus, kiire südametöö, vererõhu järsk langus eluohtliku šokini.

Kui teil tekib mõni ülalmainitud sümptomitest, mis võivad esineda ka selle ravimi esmakordsel kasutamisel, vajate te otsekohe arstiabi.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Kurguärritus, ebamugavustunne suus.
• Võib esineda raskekujuline nahareaktsioon, mida nimetatakse DRESSiks. DRESSi sümptomid on nahalööve, palavik, lümfisõlmede turse ja eosinofiilide (teatud tüüpi valged vererakud) arvu suurenemine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Brufen’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Pärast pudeli avamist säilib see ravim toatemperatuuril kuni 6 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Brufen sisaldab

• Toimeaine on ibuprofeen. 1 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg ibuprofeeni.
• Teised koostisosad on: naatriumbensoaat (E211), veevaba sidrunhape, naatriumtsitraat, naatriumsahhariin, naatriumkloriid, hüpromelloos, ksantaankummi, vedel maltitool, glütserool (E422), taumatiin (E957), maasika lõhna ja maitseaine (looduslikud lõhna ja maitseained,

maisi maltodekstriin, trietüültsitraat (E1505), propüleenglükool (E1520) ja bensüülalkohol), puhastatud vesi.

Kuidas Brufen välja näeb ja pakendi sisu

Brufen 40 mg/ml suukaudne suspensioon on valge või kahvatuvalge viskoosne suspensioon.

Brufen 40 mg/ml suukaudne suspensioon on saadaval lastekindla korgiga 30 ml, 100 ml, 150 ml ja 200 ml plastpudelites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Korrektseks annustamiseks on pakendisse lisatud polüpropüleenist suusüstal suukaudseks manustamiseks, mis on gradueeritud 0,25 ml intervallidega kuni 5 ml-ni.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Iirimaa

Tootja

Farmasierra Manufacturing, S.L. Ctra. de Irún, km 26,200

28700 San Sebastián de los Reyes – Madrid Hispaania

Farmalider, S.A. (peakontor) C/ la Granja, 1

28108 Alcobendas – Madrid Hispaania

Farmalider, S.A. (tootmiskoht)

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas – Madrid

Hispaania

Famar Nederland B.V.

Industrieweg 1

5531 AD Bladel

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Liivalaia 13/15

10118 Tallinn

Tel: + 372 6363 052

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Saksamaa:

Belgia:

Bulgaaria:

Eesti:

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Brufen, 200 mg kihisevad graanulid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kotike sisaldab 200 mg ibuprofeeni.

INN. Ibuprofenum

Iga kotike sisaldab 1111 mg sahharoosi ja 66 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kihisevad graanulid.

Valged graanulid.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Nõrga kuni mõõduka valu, nt peavalu, menstruatsioonivalu, hambavalu, ja ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonist põhjustatud palaviku ja valu sümptomaatiline leevendamine.

Annustamine ja manustamisviis

Suukaudne ravim ainult lühiajaliseks kasutamiseks.

Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks madalaimat efektiivset annust nii lühikese aja jooksul kui võimalik (vt lõik 4.4).

Ibuprofeeni annus sõltub patsiendi vanusest ja kehakaalust. Ibuprofeeni maksimaalne ööpäevane üksikannus täiskasvanutel ja noorukitel ei tohi ületada 400 mg. Korraga suurema kui 400 mg annuse võtmine ei anna paremat valuvastast toimet.

Täiskasvanud patsient peab arstiga nõu pidama, kui sümptomid püsivad või süvenevad või kui vajadus Brufen’i kihisevate graanulite kasutamiseks kestab palaviku korral kauem kui 3 päeva ja valu korral kauem kui 5 päeva.

Ravi sobib täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga üle 30 kg (üle 8-aastased).

Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga ≥ 40 kg:

Ibuprofeeni algannus on 200 mg või 400 mg. Vajadusel võib võtta lisaannusena 1 või 2 kotikest (200 mg kuni 400 mg ibuprofeeni).

Annuste manustamise vahele peab jääma vähemalt 4 tundi. Mistahes 24-tunnise ajavahemiku jooksul ei tohi ületada ibuprofeeni koguannust 1200 mg.

Kui noorukitel kestab vajadus selle ravimi järele kauem kui 3 päeva või kui sümptomid süvenevad, tuleb arstiga nõu pidada.

Lapsed kehakaaluga ≥ 30 kg (üle 8-aastased):

Brufen’i kihisevaid graanuleid tohib kasutada ainult lastel kehakaaluga vähemalt 30 kg. Ibuprofeeni maksimaalne ööpäevane annus on 20 mg/kg kehakaalu kohta, jagatuna 3 annuseks, manustamisintervalliga 6…8 tundi. Maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust ei tohi ületada. Mistahes 24-tunnise ajavahemiku jooksul ei tohi ületada ibuprofeeni koguannust 600 mg. Brufen’i kihisevate graanulite manustamisel lastele kehtivad järgmised annustamisjuhised:

Kui lastel kestab vajadus selle ravimi järele kauem kui 3 päeva või kui sümptomid süvenevad, on soovitav arstiga nõu pidada.

Tundliku maoga patsientidel on soovitatav võtta Brufen’i kihisevaid graanuleid söögi ajal. Kui ravimit võtta peagi pärast söögikorda, võib Brufen’i kihisevate graanulite toime alata hiljem. Sel juhul ärge võtke Brufen’i kihisevaid graanuleid rohkem kui on soovitatud lõigus 4.2 (annustamine) või mitte varem, kui on möödunud piisav annustamiskordade vaheline ajavahemik.

Brufen 200 mg kihisevad graanulid ei sobi kasutamiseks lastel, kes on nooremad kui 8 aastat või kelle kehakaal on alla 30 kg.

Eakad

Annuse spetsiaalne kohandamine ei ole vajalik. Võimalike kõrvaltoimete profiili tõttu (vt lõik 4.4) on eakaid patsiente soovitatav hoolikalt jälgida.

Neerukahjustus

Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annust vaja kohandada (raske neerupuudulikkusega patsiendid vt lõik 4.3).

Maksakahjustus

Kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annust vaja kohandada (raske maksafunktsiooni häirega patsiendid vt lõik 4.3).

Manustamisviis

Kiirema toime saavutamiseks võib annuse võtta tühja kõhuga. Tundliku maoga inimestel on soovitatav võtta ibuprofeeni koos toiduga.

Kihisevad graanulid tuleb segada veega, saadakse apelsinimaitseline kihisev jook. Lisage kotikese sisu ligikaudu 125 ml veele, segage ning jooge niipea, kui kihisemine on lõppenud. Kotikese sisu ei saa jagada eraldi annusteks, korraga tuleb ära kasutada kogu kotikese sisu. Brufen’i kihisevate graanulite kasutamisel võib esineda mööduv kõrvetustunne suus või kurgus; veenduge, et kõik graanulid on vees lahustunud.

Suukaudne.

Vastunäidustused

Teadaolev ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Äge või anamneesis korduv peptiline haavand/verejooks (kaks või rohkem erineval ajal esinenud kindlat haavandi või verejooksu episoodi).

Anamneesis seedetrakti verejooks või perforatsioon seoses varasema MSPVA-raviga.

Varem esinenud ülitundlikkusreaktsioon (nt bronhospasm, astma, urtikaaria, angioödeem või nohu) pärast ibuprofeeni, atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de võtmist.

Raske maksapuudulikkus.

Raske südamepuudulikkus (NYHA IV klass) või südame isheemiatõbi.

Raske neerupuudulikkus (glomerulaarfiltratsioon alla 30 ml/min).

Seisundid, mille korral on suurem kalduvus verejooksude tekkeks või äge verejooks.

Tugev dehüdratatsioon (mille põhjuseks on oksendamine, kõhulahtisus või ebapiisav vedeliku manustamine).

Ebaselge põhjusega vereloome häired.

Raseduse kolmas trimester (vt lõik 4.6).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades väikseimat toimivat annust lühima aja jooksul, mis on sümptomite kontrolli all hoidmiseks vajalik (vt lõik 4.2 ja allpool „Seedetrakti toimed“ ning „Kardiovaskulaarsed toimed“).

Teatud seisunditega patsientide puhul on vajalik ettevaatus, sest need seisundid võivad halveneda:

• Süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoehaigus – suurenenud risk aseptilise meningiidi tekkeks (vt allpool ja lõik 4.8).
• Seedetrakti häired ja kroonilised põletikulised soolehaigused (haavandiline koliit, Crohni tõbi) (vt lõik 4.8).
• Neerukahjustus (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
• Maksafunktsiooni häire (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
• Vahetult pärast suurt kirurgilist operatsiooni.
• Vereloome häired.
• Vere hüübimishäired.
• Hüpertensiooni ja/või südamekahjustusega patsiendid, sest nende neerufunktsioon võib halveneda (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
• Patsiendid, kellel on esinenud ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone, sest neil võib olla suurem risk ülitundlikkusreaktsiooni tekkimiseks pärast Brufen’i kihisevate graanulite manustamist.
• Patsiendid, kellel on heinanohu, ninapolüübid või krooniline obstruktiivne hingamisteede haigus, sest neil patsientidel on suurem risk allergiliste reaktsioonide tekkeks. Need allergilised reaktsioonid võib avalduda astmahoo (nn analgeetiline astma), Quincke ödeemi või urtikaariana.

Sarnaselt teiste MSPVA-dega võib ka ibuprofeen varjata infektsiooni nähtusid.

On andmeid, mille alusel tsüklooksügenaasi/prostaglandiini sünteesi inhibeerivad ravimid võivad ovulatsiooni mõjutades kahjustada naiste viljakust. See toime on pöörduv ravi lõpetamisel.

Ibuprofeeni kasutamisest koos teiste MSPVA-dega, sh tsüklooksügenaas-2 selektiivsete inhibiitoritega tuleb hoiduda, sest võimalik on toimete liitumine (vt lõik 4.5).

Brufen 200 mg kihisevad graanulid sisaldavad 2,9 mmol (66 mg) naatriumi kotikese kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Brufen 200 mg kihisevad graanulid sisaldavad 1111 mg sahharoosi kotikese kohta. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevate patsientide puhul. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Eakad

Eakatel patsientidel esineb MSPVA-de kasutamisel rohkem kõrvaltoimeid, eeskätt seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga.

Kardiovaskulaarsed toimed

Enne ravi alustamist hüpertensiooni ja/või südamepuudulikkusega patsientidel tuleb ettevaatuse mõttes pidada nõu arsti või apteekriga, sest neil patsientidel on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest seoses MSPVA-raviga.

Kliinilised uuringud näitavad, et ibuprofeeni kasutamist, eelkõige just suurtes annustes (2400 mg ööpäevas), võib seostada arteriaalse tromboosi (nt müokardi infarkt või insult) riski vähese suurenemisega. Epidemioloogilistest uuringutest ei ole üldiselt ilmnenud, et ibuprofeeni kasutamine väikestes annustes (nt ≤ 1200 mg ööpäevas) suurendaks arteriaalse tromboosi riski.

Ravile allumatu hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse (NYHA II...III klass), diagnoositud isheemilise südamehaiguse, perifeersete arterite haiguse ja/või peaaju veresoonte haigusega patsiente tohib ibuprofeeniga ravida üksnes hoolika kaalumise järel ja vältida tuleb suurte annuste (2400 mg ööpäevas) kasutamist. Hoolikalt tuleb kaaluda ka kardiovaskulaarsete haiguste (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet, suitsetamine) riskifaktoritega patsientide pikaajalist ravi, eriti kui ibuprofeeni on vaja kasutada suurtes annustes (2400 mg ööpäevas).

Seedetrakti verejooks, haavandumine ja perforatsioon

Kõikide MSPVA-dega seoses on teatatud potentsiaalselt surmaga lõppevast seedetrakti verejooksust, haavandumisest või perforatsioonist, mis on avaldunud mis tahes ajal ravi jooksul, koos hoiatavate sümptomite või varasemate raskete seedetrakti tüsistustega või ilma.

Patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on tüsistunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning eakatel, esineb MSPVA suuremate annuste korral suurem risk seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni tekkeks. Need patsiendid peavad ravi alustama väikseima võimaliku annusega. Nii nendel patsientidel kui ka patsientidel, kes vajavad samaaegset ravi väikeses annuses atsetüülsalitsüülhappega või teiste ravimitega, mis võivad suurendada seedetrakti kõrvaltoimete tekkeriski, tuleb kaaluda kombinatsioonravi kaitsvate ravimitega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) (vt allpool ja lõik 4.5).

Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad patsiendid, peavad teatama mis tahes ebatavalistest abdominaalsetest sümptomitest (eriti seedetrakti verejooks), eriti ravi alguses.

Ettevaatus on soovitatav patsientidel, kes saavad samaaegset ravi, mis võib suurendada riski haavandite või verejooksu tekkeks, nt suukaudsete kortikosteroididega, antikoagulantidega nagu varfariin, selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega või trombotsüütide agregatsiooni vastaste ravimitega nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui patsiendil esineb seedetrakti verejooks või haavandid, tuleb ravi ibuprofeeniga lõpetada.

MSPVA-sid tuleb anda ettevaatusega patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus, nt haavandiline koliit ja Crohni tõbi, kuna need seisundid võivad ägeneda (vt lõik 4.8).

Toime neerudele

Ibuprofeen võib põhjustada naatriumi, kaaliumi ja vedelikupeetust patsientidel, kellel pole eelnevalt olnud neerufunktsiooni häiret, sest omab toimet renaalsele perfusioonile. See võib tekitada turseid või viia eelsoodumusega patsientidel isegi südamepuudulikkuse või hüpertensioonini.

Nagu teistegi MSPVA-de korral, on pikaajaline ibuprofeeni manustamine põhjustanud loomadel neerude papillaarset nekroosi ja teisi patoloogilisi renaalseid muutuseid. Inimestel on teatatud ägedast interstitsiaalsest nefriidist koos hematuuriaga, proteinuuriast ning üksikutel juhtudel nefrootilisest sündroomist. Neerutoksilisust on täheldatud ka patsientidel, kellel prostaglandiinid täidavad neeru perfusiooni säilitamisel kompensatoorset rolli. Neil patsientidel võib MSPVA-de manustamine põhjustada annusest sõltuvat prostaglandiinide moodustumise vähenemist ja teiseks verevoolu vähenemist neerudes, mis võib põhjustada neerupuudulikkust. Suurem risk selleks esineb patsientidel, kellel on neerufunktsiooni kahjustus, südamepuudulikkus, maksafunktsiooni kahjustus, kes võtavad diureetikume või AKE inhibiitoreid ja eakatel. MSPVA-ravi lõpetamisele järgneb üldiselt paranemine ravieelsele tasemele.

Ettevaatus on vajalik dehüdreeritud patsientide, eeskätt laste ja eakate puhul. Dehüdreeritud lastel, noorukitel ja eakatel esineb neerukahjustuse tekkerisk.

Üldjuhul võib valuvaigistite harjumuslik kasutamine, eriti kombineeritult mitme valuvaigisti kasutamine, põhjustada püsivat neerukahjustust koos neerupuudulikkuse riskiga (analgeetiline nefropaatia). Füüsiline koormus, mis on seotud soolade kao ja vedelikupuudusega, suurendab riski. Seetõttu tuleb sellest hoiduda.

Hingamisteede häired

Ettevaatus on vajalik ibuprofeeni manustamisel patsientidele, kellel on praegu või on anamneesis bronhiaalastma, krooniline riniit, sinusiit, ninapolüübid, adenoidid või allergiline haigus, sest on teatatud bronhospasmi, urtikaaria või angioödeemi tekkest sellistel patsientidel pärast MSPVA-de kasutamist.

Nahareaktsioonid

Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud rasketest, mõnikord surmaga lõppevatest nahareaktsioonidest, sh eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk selliste nahareaktsioonide tekkeks on ravi alguses: enamikul juhtudest ilmneb reaktsioon esimese ravikuu jooksul. Ravi ibuprofeeniga tuleb lõpetada esimeste nahalööbe, limaskesta kahjustuse või mis tahes muude ülitundlikkuse sümptomite avaldumisel.

Tuulerõugetest võivad erandjuhtudel alguse saada tõsised naha ja pehmete kudede infektsioossed tüsistused. Siiani ei saa välistada MSPVA-de soodustavat rolli nende infektsioonide süvenemisel. Seetõttu on tuulerõugete korral soovitatav vältida ravi Brufen’iga.

Allergilised reaktsioonid

Väga harva on täheldatud raskekujulisi ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaktiline šokk). Esimeste ülitundlikkusreaktsiooni nähtude tekkimisel pärast Brufen’i võtmist tuleb ravi lõpetada. Sõltuvalt sümptomitest peavad vajalikud meditsiinilised protseduurid olema teostatud koolitatud personali poolt.

Ettevaatus on vajalik patsientidel, kellel on anamneesis ülitundlikkus- või allergilised reaktsioonid muude toimeainete suhtes, sest neil võib olla suurem risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks ibuprofeeni suhtes.

Muud ettevaatusabinõud

Ibuprofeen, Brufen’i toimeaine, võib ajutiselt pärssida vereliistakute funktsiooni (trombotsüütide agregatsioon) ja pikendada veritsusaega. Hüübimishäiretega või antikoagulantravil olevaid patsiente on seetõttu soovitatav hoolikalt jälgida.

Brufen’i pikaajalisel kasutamisel on nõutav perioodiliselt kontrollida maksafunktsiooni näitajaid, neerufunktsiooni ja üldvereanalüüsi.

Ravi ajal ibuprofeeniga on olemasoleva autoimmuunhaigusega (nt süsteemne erütematoosne luupus, segatüüpi sidekoehaigused) patsientidel mõnikord täheldatud aseptilise meningiidi sümptomeid, nagu kaelajäikus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või desorienteeritus.

Pikaajalisel valuvaigistite kasutamisel võib esineda peavalu, mis ei taandu ravimi annuste suurendamisel.

Alkoholi samaaegne tarbimine võib tugevdada MSPVA-de toimeainest tingitud kõrvaltoimeid, eriti toimeid seedetraktile või kesknärvisüsteemile.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes saavad raviks mõnda järgmistest ravimitest, sest mõnedel patsientidel on teatatud ravimi koostoimetest:

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Ibuprofeeni kasutamine võib kahjustada fertiilsust, mistõttu seda ravimit ei soovitata kasutada naistel, kes soovivad rasestuda. Naistel, kellel esineb raskusi rasestumisega või kellel teostatakse viljatuse uuringuid, tuleb kaaluda ibuprofeeni võtmise lõpetamist (vt lõik 4.4).

Rasedus

Prostaglandiini sünteesi inhibeerimine võib kahjustavalt mõjutada rasedust ja/või embrüo/loote arengut. Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad suurenenud riski raseduse katkemiseks ja kardiaalse väärarengu ning gastroskiisi tekkeks pärast prostaglandiini sünteesi inhiibitori kasutamist raseduse varajases järgus. Usutavasti suureneb risk koos annuse ja ravi kestusega. Loomadel on prostaglandiini sünteesi inhibiitori manustamisel näidatud esinemissageduse suurenemist tiinuse katkemiste (nii enne kui pärast implanteerumist) ja embrüo/fetaalse suremuse osas. Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sh kardiovaskulaarsete väärarengute esinemissageduse suurenemisest loomadel, kes said organogeneesi perioodil prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid.

Esimesel ja teisel raseduse trimestril ei tohi ibuprofeeni anda, välja arvatud juhul kui see on absoluutselt hädavajalik. Kui ibuprofeeni võetakse naise poolt, kes püüab rasestuda või raseduse esimese ja teise trimestri jooksul, peab annus olema nii väike ja ravi kestus nii lühike kui võimalik.

Kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada: Lootel:

• Kardiopulmonaarset toksilisust (ductus arteriosus’e enneaegne sulgumine ja pulmonaalne hüpertensioon).
• Neerufunktsiooni kahjustust, mis võib areneda neerupuudulikkuseks ja oligohüdramnioniks. Emal ja vastsündinul, raseduse lõpul:
• Veritsusaja pikenemist – trombotsüütide agregatsioonivastane toime võib avalduda juba väga väikeste annuste korral.
• Emaka kontraktsioonide pärssimist, põhjustades sünnituse hilinemist või sünnituse kestuse pikenemist.

Seega on ibuprofeen raseduse viimasel trimestril vastunäidustatud.

Imetamine

Ibuprofeen eritub rinnapiima, kuid kasutatuna terapeutilistes annustes lühiajaliseks raviks on mõju imikule ebatõenäoline. Kui kirjutatakse välja pikem ravikuur, tuleb kaaluda varast lapse rinnast võõrutamist.

Toime reaktsioonikiirusele

MSPVA-de võtmise järgselt võivad kõrvaltoimetena tekkida pearinglus, uimasus, väsimus ja nägemishäired. Nende tekkimisel ei tohi patsient juhtida sõidukit ega käsitseda masinaid. See on eriti oluline, kui lisaks on tarbitud alkoholi.

Kõrvaltoimed

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Võivad esineda peptilised haavandid, perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis mõnikord võivad lõppeda surmaga, eriti eakatel patsientidel (vt lõik 4.4). Manustamise järgselt on täheldatud iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, kõhupuhitust, kõhukinnisust, düspepsiat, kõhuvalu, veriroed, veriokset, haavandilist stomatiiti, koliidi ja Crohni tõve ägenemist (vt lõik 4.4). Harvem on täheldatud gastriiti.

Kõrvaltoimed on enamasti annusest sõltuvad. Eriti sõltub seedetrakti verejooksu esinemise risk kasutatud annusest ja ravi kestusest. Teiste teadaolevate riskifaktorite kohta vt lõik 4.4.

Ülitundlikkus:

MSPVA-de kasutamisel on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest. Nendeks võivad olla (a) mittespetsiifilised allergilised reaktsioonid ja anafülaksia (b) hingamisteede reaktsioon, milleks võib olla astma, astma ägenemine, bronhospasm või düspnoe või (c) teatud nahareaktsioonid, sh erinevat tüüpi nahalööve, kihelus, urtikaaria, purpur, angioödeem ja harvem eksfoliatiivsed ja bulloossed dermatoosid (sh Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja multiformne erüteem).

MSPVA-de kasutamisega ajaliselt kokkulangeva kõrvaltoimena on kirjeldatud infektsiooniga seotud põletike ägenemist (nt nekrotiseeriva fastsiidi teke). Kui Brufen’i kasutamisel tekivad või süvenevad infektsiooni nähud, on patsiendil soovitatav viivitamatult arsti poole pöörduda.

Erandjuhtudel võivad tuulerõugeinfektsiooni ajal tekkida rasked nahainfektsioonid ja pehmete kudede tüsistused.

Kõrvaltoimed, millel on vähemalt võimalik seos ibuprofeeniga, on esitatud MedDRA esinemissageduse konventsiooni ja organsüsteemi klassi alusel. Kasutatud on järgmist

esinemissageduste jaotust: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kliinilised uuringud näitavad, et ibuprofeeni kasutamist, eelkõige just suurtes annustes (2400 mg ööpäevas), võib seostada arteriaalse tromboosi (nt müokardi infarkt või insult) riski vähese suurenemisega (vt lõik 4.4).

Seoses MSPVA-raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest ning haavandilise koliidi ja Crohni tõve süvenemisest.

Brufen’i võtmisel võib suus ja kurgus esineda mööduvat kõrvetustunnet.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Toksilisus

Toksilisuse nähud ja sümptomid ei avaldu üldjuhul annuste juures, mis jäävad alla 100 mg/kg nii lastel kui täiskasvanutel. Siiski võib mõnel juhul esineda vajadus toetavaks raviks. Lastel on täheldatud toksilisuse nähtude ja sümptomite manifesteerumist pärast 400 mg/kg või suuremate annuste võtmist.

Sümptomid

Enamikul patsientidest, kes on alla neelanud märkimisväärse koguse ibuprofeeni, avalduvad sümptomid 4…6 tunni jooksul.

Kõige sagedamini esinevad üleannustamise sümptomid on iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, letargia ja uimasus. Kesknärvisüsteemi (KNS) sümptomid on peavalu, tinnitus, pearinglus, krambid ja teadvuse kadu. Samuti on harvadel juhtudel teatatud nüstagmist, metaboolsest atsidoosist, hüpotermiast, neerude kõrvaltoimetest, seedetrakti verejooksust, koomast, apnoest ja KNS ning hingamissüsteemi pärssimisest. On teatatud ka kardiovaskulaarsest toksilisusest, sh hüpotensioonist, bradükardiast ja tahhükardiast. Olulise üleannustamise korral on võimalik neerupuudulikkus ja maksakahjustus. Suured üleannused on üldiselt hästi talutavad, kui ei ole manustatud teisi ravimeid.

Ravi

Ibuprofeeni üleannustamisel puudub spetsiifiline antidoot. Kui üle 400 mg/kg annuse sissevõtmisest on möödunud vähem kui üks tund, on soovitatav maoloputus koos toetavate meetmetega.

Patsiendi ravi on sümptomaatiline vastavalt vajadusele. Ühe tunni jooksul pärast potentsiaalselt toksilise annuse manustamist võib kaaluda aktiivsöe manustamist. Alternatiivina tuleb täiskasvanute puhul kaaluda maoloputust ühe tunni jooksul pärast potentsiaalselt eluohtliku annuse manustamist.

Sagedasi või kauakestvaid krampe ravitakse intravenoosselt manustatud diasepaamiga.

Täpsema info saamiseks pöörduge kohalikku mürgistusteabekeskusesse.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained; propioonhappe derivaadid.

ATC-kood: M01AE01

Ibuprofeen on mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA), millel on tavapärastes loomkatsetes põletikumudelil tõestatud efektiivne prostaglandiinide sünteesi pärssiv toime. Inimestel vähendab ibuprofeen põletikust tingitud valu, turset ja palavikku.

Ibuprofeen omab pärssivat toimet prostaglandiinide sünteesile pärssides tsüklooksügenaasi aktiivsust.

Lisaks sellele on ibuprofeenil inhibeeriv toime ADP ja kollageeni poolt stimuleeritud trombotsüütide agregatsioonile.

Uuringute käigus kogutud andmed näitavad, et ibuprofeen võib takistada väikeses annuses manustatud atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile, kui neid manustatakse samaaegselt. Mõned farmakodünaamilised uuringud on näidanud, et 400 mg ibuprofeeni ühekordse annuse manustamisel kuni 8 tundi enne või kuni 30 minutit pärast kiirelt vabaneva atsetüülsalitsüülhappe (81 mg) annustamist võib täheldada atsetüülsalitsüülhappe toime vähenemist tromboksaani või trombotsüütide agregatsioonile. Kuigi pole kindel, kas nende andmete põhjal on võimalik kliinilises situatsioonis üldistusi teha, ei saa välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne pikaajaline kasutamine võib vähendada väikeses annuses manustatava atsetüülsalitsüülhappe kaitsvat toimet südamele. Ibuprofeeni ajutise kasutamisega ei kaasne tõenäoliselt kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 4.5).

Ibuprofeen inhibeerib prostaglandiini sünteesi emakas, vähendades sellega emakasisest puhke- ja aktiivoleku survet, emaka perioodilisi kokkutõmbeid ja vereringesse vabastatavate prostaglandiinide hulka. Need muutused oletatavasti seletavad menstruaalvalu leevendumist. Ibuprofeen inhibeerib prostaglandiini sünteesi neerudes, mis võib riskiga patsientidel viia neerupuudulikkuse, vedelikupeetuse ja südamepuudulikkuseni (vt lõik 4.3).

Prostaglandiinid on seotud ovulatsiooniga ning prostaglandiinide sünteesi inhibeerivate ravimite kasutamine võib seega mõjutada naiste viljakust (vt lõigud 4.4, 4.6 ja 5.3).

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Suukaudsel manustamisel imendub ibuprofeen osaliselt maost ja seejärel täielikult peensoolest biosaadavusega 80...90%. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 1,7 tundi (mediaanväärtus) pärast ibuprofeeni kihisevate graanulite manustamist tühja kõhuga. Manustades koos toiduga on maksimaalne kontsentratsioon seerumis 34% madalam ning see saabub ligikaudu 2 tundi aeglasemalt võrreldes ravimi võtmisega tühja kõhuga. Toit ei vähenda olulisel määral üldist biosaadavust.

Jaotumine

Ibuprofeen seondub plasmavalkudega ulatuslikult (99%). Ibuprofeeni jaotusruumala on väike, täiskasvanutel ligikaudu 0,12...0,2 l/kg.

Metabolism

Ibuprofeen metaboliseerub maksas kiiresti tsütokroom P450, eelistatult CYP2C9 vahendusel kaheks peamiseks inaktiivseks metaboliidiks, 2-hüdroksüibuprofeeniks ja 3-karboksüibuprofeeniks. Pärast ravimi suukaudset manustamist on natuke vähem kui 90% ibuprofeeni suukaudsest annusest leitav uriinis oksüdeeritud metaboliitide ja nende glükuroonkonjugaatidena. Väga väike hulk ibuprofeeni eritub uriiniga muutumatul kujul.

Eritumine

Eritumine neerude kaudu on kiire ja täielik. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi. Ibuprofeen eritub peaaegu täielikult 24 tunni jooksul pärast viimase annuse manustamist.

Patsientide erirühmad

Eakad

Eeldades, et neerukahjustust ei esine, on noorte ja eakate vahelised erinevused farmakokineetilises profiilis ning eritumises uriiniga väikesed ning kliiniliselt ebaolulised.

Lapsed

Ibuprofeeni süsteemne ekspositsioon pärast kehakaalu järgi kohandatud raviannuse manustamist (5 mg/kg kuni 10 mg/kg) 1-aastastele või vanematele lastele on ilmselt sarnane täiskasvanutele.

3 kuu kuni 2,5 aasta vanustel lastel on leitud suurem ibuprofeeni jaotusruumala (l/kg) ning kliirens (l/kg/h) kui > 2,5...12-aastastel lastel.

Neerukahjustus

Kerge neerukahjustusega patsientidel on teatatud suuremast seondumata (S)-ibuprofeeni tasemest, kõrgemast (S)-ibuprofeeni AUC väärtusest ning suurenenud enantiomeeride AUC (S/R) suhtest võrreldes tervete kontrollisikutega.

Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, kellele teostatakse dialüüsi, on keskmine vaba ibuprofeeni fraktsioon ligikaudu 3%, võrreldes 1%-ga tervetel vabatahtlikel. Raske neerufunktsiooni kahjustus võib põhjustada ibuprofeeni metaboliitide kuhjumist. Selle toime kliiniline tähtsus on teadmata. Metaboliite saab eemaldada hemodialüüsiga (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).

Maksakahjustus

Alkohoolne maksahaigus koos kerge kuni mõõduka maksakahjustusega ei põhjustanud farmakokineetilistes parameetrites olulisi muutusi.

Tsirroosiga patsientidel, kellel esines mõõdukas maksakahjustus (Child Pugh skoor 6…10), keda raviti ratseemilise ibuprofeeniga, täheldati poolväärtusaja keskmiselt 2-kordset pikenemist ning enantiomeeride AUC suhe (S/R) oli oluliselt madalam võrreldes tervete kontrollisikutega, mis viitab

(R)-ibuprofeeni metaboolse inversiooni halvenemisele (S)-enantiomeeriks (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).

Prekliinilised ohutusandmed

Ibuprofeeni subkrooniline ja krooniline toksilisus ilmnes loomkatsetes peamiselt seedetrakti kahjustuste ja haavanditena. In vitro ega in vivo uuringud ei ole ibuprofeenil näidanud kliiniliselt olulise tähendusega viiteid mutageensusele. Uuringutes hiirte ja rottidega ei täheldatud ibuprofeeni kartsinogeenset toimet. Ibuprofeen pärsib ovulatsiooni küülikutel ja kahjustab erinevatel loomaliikidel (küülik, rott ja hiir) implantatsiooni. Reproduktsioonikatsed näitasid, et ibuprofeen läbib platsentaarbarjääri ning emale toksiliste annuste korral tekkis sagedamini väärarenguid (nt vatsakeste vaheseina defekt).

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Veevaba naatriumkarbonaat Naatriumkroskarmelloos Õunhape

Mikrokristalliline tselluloos Naatriumsahhariin Naatriumvesinikkarbonaat Sahharoos

Povidoon

Apelsini lõhna- ja maitseaine Naatriumlaurüülsulfaat

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Kotike koosneb paber/polüetüleen/alumiiniumfooliumist ja polüetüleenlaminaadist. Pakendi suurused: 12, 20 või 30 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Iirimaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.03.2013

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.07.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2018