Bilobil - kõvakapsel (40mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bilobil, 40 mg kõvakapslid

Hõlmikpuu lehtede standardiseeritud kuivekstrakt

Aju vereringe häirete puhul/Taimne ravimpreparaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 30 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bilobil ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Bilobili võtmist
3. Kuidas Bilobili võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Bilobili säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Bilobil ja milleks seda kasutatakse

Bilobil kapslid sisaldavad hõlmikpuu (Gingko biloba) lehtede standardiseeritud kuivekstrakti.

Bilobil kapslid võivad parandada aju verevarustust ja ainevahetust.

Parandades jäsemete vereringet, leevendab preparaat jäsemetes külmatunnet,sipelgate jooksmise tunnet“ ning tundetust ja valu kõndimisel.

Bilobil on taimne ravimpreparaat, mida soovitatakse:

• eakatel isikutel ajutegevuse funktsionaalsete häirete korral
• täiendava ravimina jäsemete verevarustuse funktsionaalsete häirete korral (külmad käed ja

jalad).

Mida on vaja teada enne Bilobili kasutamist

Ärge võtke Bilobili

- kui te olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ravi alustamist Bilobil kapslitega tuleb veenduda, et nimetatud sümptomid ei ole mõne varem esinenud haiguse põhjustatud, mis vajaksid spetsiifilist ravi.

Ülitundlikkuse tekkimisel tuleb kapslite kasutamine katkestada.

Enne kirurgilist operatsiooni peate arstile ütlema, et võtate Bilobil kapsleid.

Kui teil on kalduvus ebanormaalseks spontaanseks verejooksuks (hemorraagiline diatees) või kui võtatate ravimeid, mis pärsivad vere hüübimist (kumariini antikoagulandid, atsetüülsalitsüülhape või teised mittesteroidsed põletikuvastase ained), võite võtta Bilobili ainult pärast konsulteerimist oma arstiga.

Ärge võtke suuremaid annuseid kui soovitatud.

Lapsed ja noorukid

Puudub asjakohane näidustus Bilobili kasutamiseks lastel alla 18 eluaasta. Seetõttu Bilobil kapsleid selles vanusegrupis ei kasutata.

Muud ravimid ja Bilobil

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mistahes muid ravimeid.

Bilobil kapsleid ei soovitata, kui võtate regulaarselt ravimeid, mis takistavad vere hüübimist (kumariini antikoagulandid, atsetüülsalitsüülhape või teised mittesteroidsed põletikuvastase ained). Nende ravimite samaaegne kasutamine võib suurendada riski verejooksu tekkeks.

Kui te võtate epilepsiavastaseid ravimeid (nagu valproehape, fenütoiin), palun konsulteerige oma arstiga enne Bilobil kapslitega ravi alustamist.

Bilobil kapslid võivad mõjutada nende ravimite ainevahetust, mida metaboliseeritakse läbi tsütokroom P450 ensüüm süsteemi. Kui te võtate teisi ravimeid, pidage enne Bilobil kapslite võtmist nõu oma arstiga.

Bilobil kapslite võtmine koos nende ravimitega ei ole soovitatav.

Bilobil koos toidu ja joogiga

Ei ole oluline, et kapsleid võetakse koos toiduga. Ei ole teateid selle kohta, et toit või jook mõjutaks hõlmikpuu toimet. Kapsleid ei ole soovitatav võtta koos alkohoolsete jookidega.

Rasedus ja imetamine

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse ja imetamise ajal ei tohi Bilobili kasutada, kuna andmed hõlmikpuu lehtede kuivekstrakti kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole piisavad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Bilobil ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Bilobil sisaldab laktoosi ja glükoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Kuidas Bilobili võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavapärane annus on 1 kapsel kolm korda päevas.

Neelake kapsel alla koos veega. Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.

Esimesed paranemise tunnused ilmnevad tavaliselt kuuajalise ravi järel. Kestva tulemuse saavutamiseks on soovitatav Bilobili kasutada vähemalt 3 kuu jooksul, seda eelkõige eakatel patsientidel. Peale kolme kuud tuleb nõu pidada arsti või apteekriga ravi vajalikkuse jätkamise osas.

Kasutamine lastel

Bilobil kapslid ei ole ettenähtud kasutamiseks lastel.

Kui te võtate Bilobili rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud soovitatust suurema annuse, konsulteerige oma arsti või apteekriga. Siiani puuduvad andmed hõlmikpuu lehtede kuivekstrakti mürgistuse kohta.

Kui te unustate Bilobili võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke ununenud annus niipea, kui võimalik. Siiski, kui käes on juba peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, jätke ununenud annus vahele ja jätkake ravimi võtmist ettenähtud annuses tavapärasel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10000-st):

• Peavalu
• Seedetrakti kerged häired
• Ülitundlikkusreaktsioon, mis väljendub sügeluse, punetuse ja naha paistetusena
• Seedetrakti verejooks, aju verejooks, silma verejooks, eriti kui võtate ravimeid, mis takistavad vere hüübimist (vt lõik „Muud ravimid ja Bilobil“)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Bilobili säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bilobil sisaldab

Toimeaine on hõlmikpuu lehtede kuivekstrakt. Üks kõvakapsel sisaldab 40 mg hõlmikpuu lehtede ekstrakti,(35–67:1) (rafineeritud ja kvantifitseeritud kuivesktraktina), mis vastab:

• 8,8 – 10,8 mg flavonoididele flavoonglükosiididena,
• 1,12 – 1,36 mg ginkoliididele A, B, C ja
• 1,04 – 1,28 mg bilobaliididele. Ekstraheerimiskeskkond: 60% atsetoon m/m.
• Abiained kapsli sisus on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, talk, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (E572), kapsli kestas titaandioksiid (E171), indigotiin (E132), asorubiin (E122), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172) ja želatiin.
• Abiaine taimses preparaadis on pihustuskuivatatud vedel glükoos.

Kuidas Biobil välja näeb ja pakendi sisu

Kapslid on lillakaspruunid. Kapslid sisaldavad hele- kuni tumepruuni pulbrit nähtavate tumedamate osakestena ja võimalike väikeste tükkidena.

Blisterpakendis on 20 või 60 kõvakapslit. Ühel blistril on 10 kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn

Tel. 6671658

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2015.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Bilobil, 40 mg kõvakapslid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kapsel sisaldab 40 mg hõlmikpuu Ginkgo biloba lehtede ekstrakti (35–67:1) (rafineeritud ja kvantifitseeritud kuivesktraktina),,mis vastab:

• 8,8 – 10,8 mg flavonoididele flavoonglükosiididena,
• 1,12 – 1,36 mg ginkoliididele A, B, C ja
• 1,04 – 1,28 mg bilobaliididele.

Ekstraheerimiskeskkond: 60% atsetoon m/m.

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kõvakapsel.

Kapslid on lillakaspruunid. Kapsel sisaldab hele- kuni tumepruuni pulbrit nähtavate tumedate osakestega ja võimalike väikeste tükkidega.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Bilobil on taimne ravimpreparaat, mis on näidustatud:

Annustamine ja manustamisviis

• ajutegevuse funktsionaalsed häirete korral eakatel.
• jäsemete arteriaalse verevarustuse funktsionaalsete häirete korral.

Annustamine

Täiskasvanud manustavad 1 kapsli kolm korda ööpäevas.

Lapsed

Lastel kasutamise kogemus puudub (vt lõik 4.4).

Esimesed paranemise tunnused ilmnevad tavaliselt kuuajalise ravi järel. Väljendunumate tulemuste saavutamiseks on ravimit soovitatav kasutada vähemalt 3 kuu jooksul, eelkõige eakatel patsientidel. Pärast kolme kuud tuleb nõu pidada arsti või apteekriga ravi vajalikkuse jätkamise osas.

Manustamisviis

Kapslid tuleb alla neelata koos mõningase koguse veega. Kapsleid võib võtta söögikordadest

sõltumatult.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus hõlmikpuu kuivekstrakti või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ravi alustamist Bilobil kapslitega tuleb veenduda, et nimetatud sümptomid ei ole mõne muu esineva haiguse põhjustatud, mis vajaks spetsiifilist ravi.

Ülitundlikkuse tekkimisel tuleb kapslite kasutamine katkestada.

Enne operatsiooni peavad patsiendid arstile ütlema, et nad võtavad Bilobil kapsleid.

Patsiendid, kellel on kalduvus ebanormaalseks spontaanseks verejooksuks (hemorraagiline diatees) ja kes võtavad verehüübimist pärssivaid ravimeid, peavad enne Bilobili võtmist konsulteerima arstiga.

Lapsed

Bilobili kasutamiseks lastel ja noorukitel alla 18 eluaasta näidustused puuduvad. Seetõttu B ilobil kapsleid sellele vanuserühmale ei soovitata.

Bilobil sisaldab laktoosi ja glükoosi. Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoosi talumatust, laktaasipuudulikkust või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni, ei tohi seda ravimit võtta. Asovärvaine asorubiin (E122) võib põhjustada allergilist reaktsiooni.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeuuringuid on teostatud ainult täiskasvanutel.

Bilobili ei ole soovitatav kasutada koos järgmiste ravimitega:

- Ravimid, mis takistavad vere hüübimist (kumariini antikoagulandid, atsetüülsalitsüülhape või teised mittesteroidsed põletikuvastased ained). Samaaegsel kasutamisel nende ravimitega võib suureneda risk verejooksu tekkeks, seda vere koagulatsiooni aja pikenemise tõttu.

Bilobili kasutamine järgmiste ravimitega vajab erilist tähelepanu:

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

• Antiepileptilised ravimid (nagu valproehape, fenütoiin) Samaaegne kasutamine võib langetada krambihoogude läve ja tõsta epilepsiahoogude tekkevõimalust. In vitro tõstab hõlmikpuu lehtede kuivekstrakt märkimisväärselt nende antiepileptikumide metabolismi, mida metaboliseeritakse CYP2C ensüümide poolt. Bilobiliga samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
• Ravimid, mida metaboliseeritakse läbi tsütokroom P450 süsteemi. Tuginedes teiste uuringute andmetele hõlmikpuu ekstrakti koostoime kohta tsütokroom P450 ensüümsüsteemiga (mõnede isoensüümide võimalik inhibeerimine või indutseerimine), hõlmikpuu ekstrakti koostoime ravimitega, mida metaboliseeritakse selle süsteemi kaudu, ei ole täielikult välistatud.

Rasedus

Hõlmikpuu lehtede kuivekstrakti kasutamise kohta raseduse või rinnaga toitmise ajal kliinilised andmed puuduvad. Loomkatsed ei osuta otsesele ega kaudsele reproduktsioontoksilisele kahjustavale toimele (vt lõik 5.3).

Ettevaatusabinõuna on soovitatav raseduse ja imetamise ajal Bilobili kasutamisest hoiduda.

Imetamine

Hõlmikpuu lehtede kuivekstrakti imendumise kohta rinnapiima on andmed puudulikud.

Bilobili ei peaks imetamise ajal kasutama.

Toime reaktsioonikiirusele

Bilobili toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Ei ole leitud, et Bilobil mõjutaks autojuhtimise ja masinate käsitlemise võimet.

Kõrvaltoimed

Esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

*Samaaegse ravi korral antikoagulantidega suureneb risk kõrvaltoimete tekkeks.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Üleannustamisest ei ole teatatud.

Hõlmikpuu lehe standardiseeritud kuivekstrakti mürgistuse kohta inimestel andmed puuduvad. Intoksikatsioon on võimalik juhul kui manustatakse liiga palju puhast hõlmikpuu lehtede ekstrakti või seemneid.

Ravi

Raskete kõrvaltoimete tekkimisel võtke ühendust arstiga.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised dementsusevastased ained; ATC-kood: N06DX02

Bilobil kapslid sisaldavad kaheharulise hõlmikpuu (Gingko biloba L.) lehtede standardiseeritud kuivekstrakti. Ekstrakti peamisteks on toimeaineteks flavoonid, st flavoonglükosiidid ning terpeenid – ginkoliidid ja bilobaliid. Nimetatud ained laiendavad veresooni, parandavad verevoolu, pärsivad trombotsüütide agregatsiooni ning reguleerides raku ainevahetust, kaitsevad rakke ja kudesid hapnikupuudusest tingitud kahjustuste eest.

Mitmesugustes uuringutes on näidatud hõlmikpuu ekstraktil erinevate farmakoloogiliste toimete olemasolu – parandab verevoolu, eelkõige mikrotsirkulatsioonis, suurendab hüpoksiataluvust, hoiab ära traumaatilise või toksilise geneesiga ajuturset, hoiab ära vanusest tingitud koliiniretseptorite ja α- adrenoretseptorite arvu langust, parandab vere reoloogilisi omadusi, inaktiveerib hapniku toksilisi radikaale (flavonoidid), pärsib trombotsüüte aktiveerivat faktorit (PAF - platelet activating factor) (ginkoliidid) ning toimib neuroprotektiivselt (bilobaliid, osaliselt ka ginkoliidid).

Eksperimentaalsetes isheemia-, turse- ja hüpoksiamudelites on avaldunud ravimi positiivne toime ajurakkude kahjustusest tingitud käitumis- ja neuroloogiliste häirete puhul.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Kuna hõlmikpuu ekstrakt on kompleksse koostisega, on farmakokineetiliste uuringute teostamine raskendatud.

1. On kindlaks tehtud, et flavoonglükosiidid ja terpenoidid absorbeeruvad inimese peensoolest. Maksimum konsentratsioon ilmnes 2 tunni jooksul. Ravimi bioloogiline poolväärtusaeg oli 2…4 tundi. Rottidel radioaktiivse C14 märgistatud hõlmikpuu kuivekstraktiga teostatud uuringus leiti, et suukaudselt manustatud annusest imendub 60%. Esimene kontsentratsiooni maksimaalväärtus veres kujuneb 1,5 tunni ning teine 12 tunni möödumisel, viidates seega enterohepaatilisele tsirkulatsioonile. Bioloogiline poolväärtusaeg oli ligikaudu 4,5 tundi.

Jaotumine

Hõlmikpuu kuivekstrakti jaotumise kohta andmed puuduvad.

Biotransformatsioon

Hõlmikpuu kuivekstrakti biotransformatsiooni kohta andmed puuduvad.

Eritumine

Prekliinilised ohutusandmed

1. Rottidel radioaktiivse C14 märgistatud hõlmikpuu kuivekstraktiga teostatud uuringus leiti, et eritub kopsude, uriini ja väljaheitega. Kindlaks tehti ka, et 72 tunni jooksul eritub suukaudselt manustatud hõlmikpuuekstraktist 38% kopsude kaudu, 22% uriiniga ning 29% väljaheitega. Kogu annus eritub 24 tunni jooksul.

Täielikud prekliinilised ohutusandmed ei ole teada.

1. Hõlmikpuu lehtede standardiseeritud kuivekstrakti äge toksilisus on vähene. Suukaudne DL50 väärtus hiirtel ja rottidel on suurem kui 5000 mg/kg kehakaalu kohta. Intraperitoneaalne LD50 on hiirtel 1900 mg/kg ja rottidel 2100 mg/kg, samal ajal kui intravenoosne LD50 on 1100 mg/kg mõlemal liigil. Ägeda toksilisuse uuringus hiirtel ei ilmnenud märke mürgistusest.

Hõlmikpuu lehtede standardiseeritud kuivekstrakti korduval manustamisel ilmnes madal toksilisus. Korduval manustamisel rottidele ilmnes glükoosi utilisatsiooni vähenemine erinevates aju osades ja kortikosteroidi ekskretsiooni vähenemine.

Hõlmikpuu lehtede standardiseeritud kuivekstraktil puudus toksilisus loomade reproduktsioonile. In vitro selgus vähenenud spermide läbitungimisvõime hamstri ootsüütidesse.

Ames testist ei ilmnenud mutageenseid muutuseid.

Puuduvad andmed hõlmikpuu lehtede standardiseeritud kuivekstrakti kartsinogeense toime kohta.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Kapsli sisu:

Laktoosmonohüdraat

Maisitärklis

Talk (E553b)

Kolloidne ränidioksiid, veevaba

Magneesiumstearaat (E572)

Kapsli kest:

Titaandioksiid (E171)

Indigotiin (E132)

Asorubiin (E122)

Raudoksiid, punane (E172)

Raudoksiid, must (E172)

Želatiin (E441)

Abiaine taimses preparaadis:

Glükoos, veeldatud, pihustuskuivatatud

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakendis (PVC/PVDC –foolium, Al-foolium) on 20 või 60 kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.08.2002

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.11.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

november 2015