Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Bondronat ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Bondronat´i võtmist

3. Kuidas Bondronat´i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Bondronat´i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Bondronat ja milleks seda kasutatakse

Bondronat sisaldab toimeainet ibandroonhape. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bisfosfonaatideks.

Bondronat’i kasutatakse täiskasvanutel ja seda määratakse teile juhul, kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse (nimetatakse „luumetastaasideks“).

• See aitab vältida luumurdude teket.
• See aitab vältida ka muid probleeme luudega, mis võivad vajada operatsiooni või kiiritusravi.

Bondronat vähendab kaltsiumi väljaviimist luudest. See aitab ära hoida luude nõrgemaks muutumist.

2. Mida on vaja teada enne Bondronat´i võtmist

Ärge võtke Bondronat´i:

• kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil esinevad probleemid söögitoruga, nagu söögitoru kitsenemus või neelamisraskus.
• kui te ei saa püsti seista või sirgelt istuda kuni ühe tunni (60 minuti) jooksul.
• kui teil esineb või on kunagi esinenud vere kaltsiumisisalduse langust

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile seda ravimit manustada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Bondronat’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Bondronat’i vähiga seotud seisundite raviks saavatel patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (luukahjustus lõualuus). Lõualuu otseonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõppu.

Tähtis on püüda lõualuu osteonekroosi teket vältida, sest tegemist on valuga kulgeva seisundiga, mida võib olla raske ravida. Lõualuu osteonekroosi tekkeriski vähendamiseks saab rakendada ettevaatusabinõusid.

Enne ravi saamist öelge oma arstile/meditsiiniõele (tervishoiutöötajale), kui:

• teil esineb suuõõne või hammastega seotud probleeme, näiteks halb suuõõne tervis, igemehaigus või on plaanis hamba väljatõmbamine;
• te ei saa korrapäraselt hambaravi või teie hambaid ei ole kaua aega kontrollitud;
• olete suitsetaja (sest see võib suurendada riski suuõõne ja hammastega seotud probleemide tekkeks);
• olete eelnevalt saanud ravi bisfosfonaadiga (mida kasutatakse luuhäirete raviks või ennetamiseks);
• võtate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks (näiteks prednisoloon või deksametasoon);
• teil on vähk.

Enne Bondronat’iga ravi alustamist võib arst paluda teil läbida suuõõne ja hammaste kontrolli. Ravi ajal peate hoidma head suuõõne hügieeni (mis hõlmab regulaarset hammaste puhastamist) ja käima regulaarselt hambaarsti juures kontrollil. Kui kannate proteese, peavad need teile hästi sobima. Kui saate hambaravi või teile tehakse kirurgiline hambaraviprotseduur (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti hambaravist ja öelge hambaarstile, et saate ravi Bondronat’iga.

Võtke otsekohe ühendust oma arsti ja hambaarstiga, kui teil tekivad suuõõne või hammastega seotud probleemid, nagu hammaste liikuvus, valu või turse või mitteparanevad haavandid või eritus, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.

Ibandronaadiga pikaajalist ravi saavatel patsientidel on teatatud ka pikkade luude, nagu küünarluu (ulna) ja sääreluu (tibia) atüüpilistest murdudest. Need murrud tekivad pärast minimaalset traumat või mittetraumaatilistena ja mõned patsiendid kogevad enne täielikku murdu valu murru piirkonnas.

Enne Bondronat’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui te olete allergiline mõne teise bisfosfonaadi suhtes.
• kui teil esineb neelamis- või seedehäireid.
• kui teil on kõrge või madal D-vitamiini või mõne teise mineraali tase.
• kui teil esinevad neerutalitluse häired.

Tekkida võivad söögitoru ärritus, põletik või haavandid, sageli koos selliste sümptomitega nagu tugev valu rindkeres, tugev valu toidu ja/või vedeliku neelamise järgselt, tugev iiveldus või oksendamine, eriti kui te ei joo klaasitäit vett ja/või kui te heidate pikali tunni aja jooksul pärast Bondronat’i võtmist. Nende sümptomite tekkimisel lõpetage Bondronat’i võtmine ja rääkige sellest otsekohe oma arstile (vt lõigud 3 ja 4).

Lapsed ja noorukid Bondronat’i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Bondronat Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik sellepärast, et Bondronat võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Bondronat’i toimet.

Eriti tähtis on oma arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• kaltsiumi, magneesiumi, rauda või alumiiniumi sisaldavad toidulisandid.
• atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVAd), näiteks ibuprofeen või naprokseen. See on vajalik sellepärast, et MSPVAd ja Bondronat võivad põhjustada mao- ja sooleärritust.
• teatud tüüpi süstitav antibiootikum, mida nimetatakse „aminoglükosiidiks“, näiteks gentamütsiin. See on vajalik sellepärast, et aminoglükosiidid ja Bondronat võivad mõlemad langetada vere kaltsiumisisaldust.

Maohappe sisaldust vähendavate ravimite (nt tsimetidiini ja ranitidiini) võtmisel võib vähesel määral suureneda Bondronat’i toime.

Bondronat koos toidu ja joogiga Ärge võtke Bondronat’i koos söögi või ükskõik millise muu joogi kui veega, sest koos söögi või joogiga võtmisel ravimi toime väheneb (vt lõik 3).

Võtke Bondronat’i vähemalt 6 tundi pärast viimast söömist, joomist või ükskõik milliste teiste ravimite või toidulisandite võtmist (nt tooted, mis sisaldavad kaltsiumi (piim), alumiiniumi, magneesiumi ja rauda), v.a vesi. Pärast tableti võtmist oodake vähemalt 30 minutit. Seejärel võite süüa ja juua ning võtta ravimeid ja toidulisandeid (vt lõik 3).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, planeerite rasedust või toidate last rinnaga, ei tohi te Bondronat’i manustada. Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Bondronat’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele. Kui soovite juhtida autot või töötada masinate või mehhanismidega, pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Bondronat sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te talu või ei suuda seedida teatud suhkruid (nt kui teil on galaktoosi talumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäired), rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

3. Kuidas Bondronat´i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Võtke tablett sisse vähemalt 6 tundi pärast viimast söömist, joomist või teiste ravimite või toidulisandite võtmist, v.a vesi. Suure kaltsiumisisaldusega vett kasutada ei tohi. Kui esineb kahtlus, et kaltsiumisisaldus kraanivees võib olla kõrge (kare vesi), on soovitatav kasutada madala mineraalide sisaldusega pudelivett.

Arst võib Bondronat’i võtmise ajal teha teile regulaarselt vereanalüüse. Selle eesmärk on kontrollida, kas te saate ravimit õiges annuses. Ravimi võtmine Tähtis on Bondronat’i võtta õigel ajal ja õigel viisil. See on vajalik sellepärast, et ravim võib põhjustada söögitoru ärritust, põletikku või haavandeid.

Selle vältimiseks saate teha järgmist:

• Võtke tablett sisse kohe pärast ärkamist ja enne päeva esimest söögi-joogikorda, teiste ravimite või toidulisandite võtmist.

• Võtke tablett sisse koos klaasitäie (ligikaudu 200 ml) veega. Tabletti tohib võtta ainult veega.

• Neelake tablett tervelt. Ärge närige, imege ega purustage tabletti. Ärge laske tabletil suus lahustuda.

• Pärast tableti võtmist oodake vähemalt 30 minutit. Seejärel võite esimest korda süüa ja juua ning võtta ravimeid või toidulisandeid.

• Jääge tableti võtmise ajaks ning järgnevaks tunniks (60 minutiks) püstiasendisse (istudes või seistes). Vastasel korral võib osa ravimist söögitorru tagasi liikuda.

Kui palju ravimit võtta Bondronat´i tavaline annus on üks tablett päevas. Kui teil esinevad mõõdukad neerutalitluse häired, võib arst vähendada annust ühe tabletini ülepäeviti. Kui teil esinevad rasked neerutalitluse häired, võib arst vähendada annust ühe tabletini nädalas.

Kui te võtate Bondronat´i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette, pidage otsekohe nõu arstiga või pöörduge haiglasse. Jooge enne minekut üks klaas piima. Ärge kutsuge ise esile oksendamist. Ärge heitke lamama.

Kui te unustate Bondronat´i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui võtate tableti iga päev, jätke unustatud annus üldse võtmata. Järgmisel päeval jätkake nagu tavaliselt. Kui võtate tableti ülepäeviti või üks kord nädalas, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Kui te lõpetate Bondronat’i võtmise Jätkake Bondronat’i võtmist senikaua, kui arst on määranud. See on vajalik sellepärast, et ravim toimib vaid juhul, kui seda võetakse pidevalt.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pidage otsekohe nõu meditsiiniõe või arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest – te võite vajada kohest ravi:

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest):

• iiveldus, kõrvetised ja ebamugavustunne neelamisel (söögitorupõletik).

Aeg-ajalt (võivad esineda vähem kui ühel inimesel sajast):

• tugev kõhuvalu. See võib olla veritseva peensoole algusosa (kaksteistsõrmiku) haavandi või maopõletiku (gastriit) sümptom.

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest):

• püsiv silmavalu ja –põletik
• esmakordselt tekkinud valu, nõrkus või ebamugavustunne reies, puusas või kubemes. Need võivad olla võimaliku ebahariliku reieluu murru varajased tunnused.

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest tuhandest):

• valu või hellus suus või lõualuus. Need võivad olla tõsise lõualuuhaiguse (lõualuu nekroosi ehk kärbuse) varajased tunnused.
• kui teil tekib kõrvavalu, eritus kõrvast ja/või kõrvapõletik, pidage nõu oma arstiga. Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.
• sügelus, näo, huulte, keele ja kõri turse koos hingamisraskusega. Teil võib olla tekkinud tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon.
• rasked nahareaktsioonid

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• astmahoog.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest):

• kõhuvalu, seedehäired

• madal kaltsiumisisaldus veres
• nõrkus

Aeg-ajalt (võivad esineda vähem kui ühel inimesel sajast):

• valu rinnus
• naha sügelus või surisemine (paresteesia)
• gripilaadsed sümptomid, üldine halb enesetunne või valu
• suukuivus, imelik maitse suus või neelamisraskus
• aneemia (kehvveresus)
• uurea või kõrvalkilpnäärme hormooni sisalduse tõus veres

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Bondronat´i säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast “Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab märgitud selle kuu viimasele päevale.
• Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bondronat sisaldab

• Toimeaine on ibandroonhape. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).

Abiained on:

• tableti sisu: laktoosmonohüdraat, povidoon, mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, puhastatud stearhape, kolloidne veevaba ränidioksiid.
• tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), talk, makrogool 6000.

Kuidas Bondronat välja näeb ja pakendi sisu Valget kuni kollakasvalget värvi piklikud õhukese polümeerikattega tabletid, millele on sisse pressitud märge L2/IT. Ravim on saadaval 28 ja 84 tabletti sisaldavate pakenditena. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Taani

Tootja

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH Marie-Curie-Strasse 8 Lörrach Baden-Württemberg 79539, Saksamaa

Atnahs Pharma Denmark ApS Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Taani

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu